Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение теста на выносливость диафрагмы у больных боковым амиотрофическим склерозом (SLA)

31 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Прогностическое значение теста на выносливость диафрагмы у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом: влияние и прогноз. Одноцентровое проспективное пилотное исследование

Боковой амиотрофический склероз (БАС) является нейродегенеративным заболеванием, которое поражает дыхательные мышцы и может привести в краткосрочной перспективе к дыхательной недостаточности. Возникновение дыхательной недостаточности связано с заболеваемостью и повышенной смертностью. На сегодняшний день предсказывают слабость дыхательной мускулатуры по снижению жизненной емкости легких, максимальной силы вдоха, ночным симптомам и гиперкапнии. Даже взятые вместе, прогностическая ценность этих индексов невелика.

Исследователи предполагают, что тест на выносливость работы диафрагмы будет более чувствителен к вовлечению дыхательных мышц, чем максимальная сила дыхания.

Следовательно, исследователи оценивали работу диафрагмы с помощью теста изокапнической гипервентиляции (ИГТ) у пациентов в начале БАС, а затем регулярно до возникновения дыхательной недостаточности. Исследователи выдвигают гипотезу, что ИГТ будет изменяться раньше, чем максимальная сила вдоха.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с БАС Здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Возраст старше 18 лет и моложе 80 лет
  • Пациент с БАС во время диагностической оценки

Критерии включения в контрольную группу:

  • старше 25 лет и моложе 80 лет
  • Нет респираторной или неврологической активной патологии

Критерии исключения для пациентов:

  • Бульбарный БАС (неспособность выполнять максимальные дыхательные маневры)
  • слабоумие
  • Дыхательная недостаточность на момент постановки диагноза (парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (pCO2) > 45 мм рт. ст.)
  • Респираторная или неврологическая активная патология

Критерии исключения для контрольной группы:

  • Деформация грудной клетки со спирометрическим дефектом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с БАС, выполняющие измерения максимальных дыхательных сил, выносливости диафрагмы во время теста на выносливость диафрагмы и активности диафрагмального нерва в дебюте заболевания и повторяющиеся каждые 3 месяца вплоть до дыхательной недостаточности или смерти
Другой: Испытание на выносливость диафрагмы
Он заключается в гипервентиляции в колбе при поддержании постоянного уровня углекислого газа (CO2). Пациент будет реализовывать гипервентиляцию до увеличения уровня максимальной минутной вентиляции (MMV), что соответствует увеличению уровня частоты дыхания, до истощения.
Контроль
Здоровые контроли проводят измерения максимальной силы дыхания, выносливости диафрагмы во время теста на выносливость диафрагмы и активности диафрагмального нерва. Эта рука позволит установить референтные значения IHT
Другой: Испытание на выносливость диафрагмы
Он заключается в гипервентиляции в колбе при поддержании постоянного уровня углекислого газа (CO2). Пациент будет реализовывать гипервентиляцию до увеличения уровня максимальной минутной вентиляции (MMV), что соответствует увеличению уровня частоты дыхания, до истощения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выдержки
Временное ограничение: 1 день
Разница во времени выносливости во время ИГТ между здоровым контролем и пациентами с БАС при установленном диагнозе
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Референтные значения испытания диафрагмы на выносливость
Временное ограничение: 1 день
Референтные значения теста на выносливость диафрагмы у здоровых лиц в зависимости от возраста в диапазоне 10 лет.
1 день
Референсные значения активности диафрагмального нерва
Временное ограничение: 1 день
Референтные значения активности диафрагмального нерва у здоровых людей в зависимости от возраста. Его измеряют с помощью электромиограммы диафрагмы при электростимуляции шейки матки.
1 день
Наклон уменьшения времени выносливости
Временное ограничение: В 1-й день и каждые 3 месяца наблюдения (3 года)
Наклон снижения времени выносливости со временем у пациентов с БАС, измеренный во время ИГТ
В 1-й день и каждые 3 месяца наблюдения (3 года)
Амплитуда диафрагмального нерва
Временное ограничение: В 1-й день и каждые 3 месяца наблюдения (3 года)
Это взаимосвязь между активностью диафрагмального нерва и выносливостью диафрагмы у пациентов с БАС.
В 1-й день и каждые 3 месяца наблюдения (3 года)
Латентность диафрагмального нерва
Временное ограничение: В 1-й день и каждые 3 месяца наблюдения (3 года)
Это взаимосвязь между активностью диафрагмального нерва и выносливостью диафрагмы у пациентов с БАС.
В 1-й день и каждые 3 месяца наблюдения (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Учебный стул: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Испытание на выносливость диафрагмы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться