- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528071
Prognostisk værdi af en diafragmatisk udholdenhedstest hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (SLA)
Prognostisk værdi af en diaphragmatisk udholdenhedstest hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: indvirkning og prognose. Enkeltcenter prospektiv pilotundersøgelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom, der involverer åndedrætsmuskler og på kort sigt kan føre til respirationssvigt. Forekomsten af respirationssvigt er forbundet med morbiditet og øget dødelighed. Til dato er respiratorisk muskelsvaghed forudsagt fra reduktion af vital kapacitet, maksimal inspiratorisk kraft, natlige symptomer og hyperkapni. Selv tilsammen er den prædiktive værdi af disse indeks lav.
Forskerne antager, at en udholdenhedstest af diaphragmatisk arbejde ville være mere følsom over for påvirkning af respiratoriske muskler end maksimal respirationskraft.
Som følge heraf vurderede efterforskerne diafragmatisk ydeevne gennem en isokapnisk hyperventilationstest (IHT) hos patienter ved begyndelsen af ALS og derefter regelmæssigt op til forekomsten af respirationssvigt. Forskerne fremsætter den hypotese, at IHT vil blive ændret tidligere end maksimal inspiratorisk kraft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Ældre end 18 år og yngre end 80 år
- ALS-patient set under den diagnostiske vurdering
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Ældre end 25 år og yngre end 80 år
- Ingen respiratorisk eller neurologisk aktiv patologi
Eksklusionskriterier for patienter:
- Bulbar ALS (manglende evne til at udføre maksimale respiratoriske manøvrer)
- Demens
- Respirationssvigt ved diagnose (arterielt kuldioxidpartialtryk (pCO2) > 45 mmHg)
- Respiratorisk eller neurologisk aktiv patologi
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Brystvægsdeformation med spirometrisk defekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
ALS-patienter, der udfører målinger af maksimale respiratoriske kræfter, diafragmatisk udholdenhed under en diafragmatisk udholdenhedstest og phrenic nerveaktivitet ved sygdommens begyndelse og gentaget hver 3. måned op til respirationssvigt eller død
|
Dette består af hyperventilation i en kolbe, mens det konstante niveau af kuldioxid (CO2) opretholdes.
Patienten vil realisere hyperventilation til stigende niveauer af Maximum Minute Ventilation (MMV), svarende til stigende niveauer af respirationsfrekvens, indtil udmattelse
|
Styring
Sunde kontroller, der udfører målinger af maksimale respiratoriske kræfter, diafragmatisk udholdenhed under en diafragmatisk udholdenhedstest og phrenic nerveaktivitet.
Denne arm vil gøre det muligt at etablere referenceværdier for IHT
|
Dette består af hyperventilation i en kolbe, mens det konstante niveau af kuldioxid (CO2) opretholdes.
Patienten vil realisere hyperventilation til stigende niveauer af Maximum Minute Ventilation (MMV), svarende til stigende niveauer af respirationsfrekvens, indtil udmattelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udholdenhed tid
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel i udholdenhedstid under IHT mellem raske kontroller og ALS-patienter, når diagnosen er etableret
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Referenceværdier for den diafragmatiske udholdenhedstest
Tidsramme: Dag 1
|
Referenceværdier for den diafragmatiske udholdenhedstest i raske kontroller i henhold til alder, inden for 10 års rækkevidde.
|
Dag 1
|
Referenceværdier for phrenic nerveaktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Referenceværdier for frenisk nerveaktivitet i raske kontroller i henhold til alder.
Det måles med diaphragmatisk elektromyogram ved cervikal elektrisk stimulation.
|
Dag 1
|
Hældningen af udholdenhedstiden falder
Tidsramme: På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
|
Hældningen af udholdenhedstiden falder med tiden hos ALS-patienter målt under IHT
|
På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
|
Amplitude af phrenic nerve
Tidsramme: På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
|
Det er forholdet mellem frenisk nerveaktivitet og diafragmatisk udholdenhed hos ALS-patienter
|
På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
|
Latens af phrenic nerve
Tidsramme: På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
|
Det er forholdet mellem frenisk nerveaktivitet og diafragmatisk udholdenhed hos ALS-patienter
|
På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
- Ledende efterforsker: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308188
- 2014-A00309-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)
-
Northwestern UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sygdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuron sygdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forenede Stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkendt
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University og andre samarbejdspartnereAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Sund kontrol | Slagarm ALS | Monomel amyotrofi | Asymptomatiske ALS-genbærereForenede Stater
-
Eyefree Assisting Communication LtdAfsluttetALS (amyotrofisk lateral sklerose)
-
Neuromed IRCCSRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italien
Kliniske forsøg med Diafragmatisk udholdenhedstest
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuLymfødem i nedre ekstremitetKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKyphose | Problem med nakkemuskler
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskPakistan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetEkstubation | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Diafragma ultralydFrankrig
-
Universidade Federal do CearáAfsluttet
-
University of MinnesotaRekrutteringPost-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
University of Roma La SapienzaUkendtSygelig fedme | Postoperativ pulmonal atelektaseItalien
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalAfsluttetLænderygsmerter, tilbagevendendeKalkun
-
Institut GuttmannAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Rygmarvsskader | Respiratorisk lammelse