Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af en diafragmatisk udholdenhedstest hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (SLA)

31. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prognostisk værdi af en diaphragmatisk udholdenhedstest hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: indvirkning og prognose. Enkeltcenter prospektiv pilotundersøgelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom, der involverer åndedrætsmuskler og på kort sigt kan føre til respirationssvigt. Forekomsten af ​​respirationssvigt er forbundet med morbiditet og øget dødelighed. Til dato er respiratorisk muskelsvaghed forudsagt fra reduktion af vital kapacitet, maksimal inspiratorisk kraft, natlige symptomer og hyperkapni. Selv tilsammen er den prædiktive værdi af disse indeks lav.

Forskerne antager, at en udholdenhedstest af diaphragmatisk arbejde ville være mere følsom over for påvirkning af respiratoriske muskler end maksimal respirationskraft.

Som følge heraf vurderede efterforskerne diafragmatisk ydeevne gennem en isokapnisk hyperventilationstest (IHT) hos patienter ved begyndelsen af ​​ALS og derefter regelmæssigt op til forekomsten af ​​respirationssvigt. Forskerne fremsætter den hypotese, at IHT vil blive ændret tidligere end maksimal inspiratorisk kraft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ALS Healthly frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Ældre end 18 år og yngre end 80 år
  • ALS-patient set under den diagnostiske vurdering

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Ældre end 25 år og yngre end 80 år
  • Ingen respiratorisk eller neurologisk aktiv patologi

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Bulbar ALS (manglende evne til at udføre maksimale respiratoriske manøvrer)
  • Demens
  • Respirationssvigt ved diagnose (arterielt kuldioxidpartialtryk (pCO2) > 45 mmHg)
  • Respiratorisk eller neurologisk aktiv patologi

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Brystvægsdeformation med spirometrisk defekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
ALS-patienter, der udfører målinger af maksimale respiratoriske kræfter, diafragmatisk udholdenhed under en diafragmatisk udholdenhedstest og phrenic nerveaktivitet ved sygdommens begyndelse og gentaget hver 3. måned op til respirationssvigt eller død
Andet: Diafragmatisk udholdenhedstest
Dette består af hyperventilation i en kolbe, mens det konstante niveau af kuldioxid (CO2) opretholdes. Patienten vil realisere hyperventilation til stigende niveauer af Maximum Minute Ventilation (MMV), svarende til stigende niveauer af respirationsfrekvens, indtil udmattelse
Styring
Sunde kontroller, der udfører målinger af maksimale respiratoriske kræfter, diafragmatisk udholdenhed under en diafragmatisk udholdenhedstest og phrenic nerveaktivitet. Denne arm vil gøre det muligt at etablere referenceværdier for IHT
Andet: Diafragmatisk udholdenhedstest
Dette består af hyperventilation i en kolbe, mens det konstante niveau af kuldioxid (CO2) opretholdes. Patienten vil realisere hyperventilation til stigende niveauer af Maximum Minute Ventilation (MMV), svarende til stigende niveauer af respirationsfrekvens, indtil udmattelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed tid
Tidsramme: Dag 1
Forskel i udholdenhedstid under IHT mellem raske kontroller og ALS-patienter, når diagnosen er etableret
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referenceværdier for den diafragmatiske udholdenhedstest
Tidsramme: Dag 1
Referenceværdier for den diafragmatiske udholdenhedstest i raske kontroller i henhold til alder, inden for 10 års rækkevidde.
Dag 1
Referenceværdier for phrenic nerveaktivitet
Tidsramme: Dag 1
Referenceværdier for frenisk nerveaktivitet i raske kontroller i henhold til alder. Det måles med diaphragmatisk elektromyogram ved cervikal elektrisk stimulation.
Dag 1
Hældningen af ​​udholdenhedstiden falder
Tidsramme: På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
Hældningen af ​​udholdenhedstiden falder med tiden hos ALS-patienter målt under IHT
På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
Amplitude af phrenic nerve
Tidsramme: På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
Det er forholdet mellem frenisk nerveaktivitet og diafragmatisk udholdenhed hos ALS-patienter
På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
Latens af phrenic nerve
Tidsramme: På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)
Det er forholdet mellem frenisk nerveaktivitet og diafragmatisk udholdenhed hos ALS-patienter
På dag 1 og hver 3. måneds opfølgning (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Studiestol: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, Chu de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske forsøg med Diafragmatisk udholdenhedstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner