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Prognostischer Wert eines Zwerchfellausdauertests bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (SLA)

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prognostischer Wert eines Zwerchfellausdauertests bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose: Auswirkung und Prognose. Single-Center prospektive Pilotstudie

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die die Atemmuskulatur betrifft und kurzfristig zu Atemversagen führen kann. Das Auftreten von respiratorischer Insuffizienz ist mit Morbidität und einer erhöhten Mortalität verbunden. Bisher wird eine Atemmuskelschwäche aus der Verringerung der Vitalkapazität, der maximalen Inspirationskraft, nächtlichen Symptomen und Hyperkapnie vorhergesagt. Auch zusammengenommen ist der Vorhersagewert dieser Indizes gering.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Ausdauertest der Zwerchfellarbeit empfindlicher auf die Beteiligung der Atemmuskulatur reagieren würde als die maximale Atemkraft.

Folglich bewerteten die Forscher die Zwerchfellleistung durch einen isokapnischen Hyperventilationstest (IHT) bei Patienten zu Beginn der ALS und dann regelmäßig bis zum Auftreten von respiratorischer Insuffizienz. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die IHT früher verändert wird als die maximale Inspirationskraft

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ALS Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre
  • ALS-Patient, der während der diagnostischen Beurteilung gesehen wurde

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Älter als 25 Jahre und jünger als 80 Jahre
  • Keine respiratorische oder neurologische aktive Pathologie

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Bulbäre ALS (Unfähigkeit, maximale Atemmanöver durchzuführen)
  • Demenz
  • Atemversagen bei Diagnosestellung (arterieller Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) > 45 mmHg)
  • Respiratorische oder neurologische aktive Pathologie

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Brustwandverformung mit spirometrischem Defekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
ALS-Patienten, die Messungen der maximalen Atemkräfte, der Zwerchfellausdauer während eines Zwerchfellausdauertests und der Aktivität des Zwerchfellnervs zu Beginn der Krankheit durchführen und alle 3 Monate wiederholen, bis zum Atemversagen oder Tod
Sonstiges: Zwerchfell-Dauertest
Dies besteht aus Hyperventilation in einer Flasche, während der Kohlendioxidgehalt (CO2) konstant gehalten wird. Der Patient wird bis zur Erschöpfung eine Hyperventilation bis zu steigenden Niveaus der maximalen Atemminutenvolumen (MMV) realisieren, die den steigenden Niveaus der Atemfrequenz entsprechen
Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen, die Messungen der maximalen Atemkräfte, der Zwerchfellausdauer während eines Zwerchfellausdauertests und der Zwerchfellnervenaktivität durchführen. Dieser Arm wird es ermöglichen, Referenzwerte für IHT festzulegen
Sonstiges: Zwerchfell-Dauertest
Dies besteht aus Hyperventilation in einer Flasche, während der Kohlendioxidgehalt (CO2) konstant gehalten wird. Der Patient wird bis zur Erschöpfung eine Hyperventilation bis zu steigenden Niveaus der maximalen Atemminutenvolumen (MMV) realisieren, die den steigenden Niveaus der Atemfrequenz entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied in der Ausdauerzeit während der IHT zwischen gesunden Kontrollen und ALS-Patienten, wenn die Diagnose gestellt wird
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzwerte des Zwerchfell-Dauertests
Zeitfenster: Tag 1
Referenzwerte des Zwerchfelldauertests bei gesunden Kontrollpersonen nach Alter, im 10-Jahres-Bereich.
Tag 1
Referenzwerte der Zwerchfellaktivität
Zeitfenster: Tag 1
Referenzwerte der Aktivität des N. phrenicus bei gesunden Kontrollpersonen nach Alter. Es wird mit Zwerchfell-Elektromyogramm durch zervikale elektrische Stimulation gemessen.
Tag 1
Steigung der Ausdauerzeit nimmt ab
Zeitfenster: An Tag 1 und alle 3 Monate der Nachbeobachtung (3 Jahre)
Die Steigung der Ausdauerzeit nimmt mit der Zeit bei ALS-Patienten ab, gemessen während der IHT
An Tag 1 und alle 3 Monate der Nachbeobachtung (3 Jahre)
Amplitude des Zwerchfellnervs
Zeitfenster: An Tag 1 und alle 3 Monate der Nachbeobachtung (3 Jahre)
Es ist die Beziehung zwischen Zwerchfellnervenaktivität und Zwerchfellausdauer bei ALS-Patienten
An Tag 1 und alle 3 Monate der Nachbeobachtung (3 Jahre)
Latenz des Zwerchfellnervs
Zeitfenster: An Tag 1 und alle 3 Monate der Nachbeobachtung (3 Jahre)
Es ist die Beziehung zwischen Zwerchfellnervenaktivität und Zwerchfellausdauer bei ALS-Patienten
An Tag 1 und alle 3 Monate der Nachbeobachtung (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Studienstuhl: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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