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Valeur pronostique d'un test d'endurance diaphragmatique chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

31 décembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valeur Pronostique D'un Test D'endurance Diaphragmatique Chez Les Patients Atteints De Sclérose Latérale Amyotrophique : Impact Et Pronostic. Étude pilote prospective monocentrique

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative qui implique les muscles respiratoires et peut entraîner à court terme une insuffisance respiratoire. La survenue d'une insuffisance respiratoire est associée à une morbidité et à une mortalité accrue. À ce jour, la faiblesse des muscles respiratoires est prédite à partir de la réduction de la capacité vitale, de la force inspiratoire maximale, des symptômes nocturnes et de l'hypercapnie. Même pris ensemble, la valeur prédictive de ces indices est faible.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un test d'endurance du travail diaphragmatique serait plus sensible à l'atteinte des muscles respiratoires qu'à la force respiratoire maximale.

Par conséquent, les chercheurs ont évalué les performances diaphragmatiques grâce à un test d'hyperventilation isocapnique (IHT) chez des patients au début de la SLA, puis régulièrement jusqu'à la survenue d'une insuffisance respiratoire. Les enquêteurs font l'hypothèse que l'IHT sera modifié plus tôt que la force inspiratoire maximale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-etienne, France, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SLA Bénévoles en bonne santé

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Plus de 18 ans et moins de 80 ans
  • Patient SLA vu lors de l'évaluation diagnostique

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  • Plus de 25 ans et moins de 80 ans
  • Pas de pathologie active respiratoire ou neurologique

Critères d'exclusion pour les patients :

  • SLA bulbaire (incapacité à effectuer des manœuvres respiratoires maximales)
  • Démence
  • Insuffisance respiratoire au moment du diagnostic (pression partielle de dioxyde de carbone artériel (pCO2) > 45 mmHg)
  • Pathologie active respiratoire ou neurologique

Critères d'exclusion pour le groupe témoin :

  • Déformation de la paroi thoracique avec défaut spirométrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients SLA effectuant des mesures des forces respiratoires maximales, de l'endurance diaphragmatique lors d'un test d'endurance diaphragmatique et de l'activité du nerf phrénique au début de la maladie et répétées tous les 3 mois jusqu'à l'insuffisance respiratoire ou le décès
Autre: Test d'endurance diaphragmatique
Cela consiste en une hyperventilation dans un ballon tout en maintenant le niveau constant de dioxyde de carbone (CO2). Le patient réalisera une hyperventilation à des niveaux croissants de Ventilation Minute Maximum (VMM), correspondant à des niveaux croissants de fréquence respiratoire, jusqu'à l'épuisement
Contrôle
Contrôles sains effectuant des mesures des forces respiratoires maximales, de l'endurance diaphragmatique lors d'un test d'endurance diaphragmatique et de l'activité du nerf phrénique. Ce bras permettra d'établir des valeurs de référence d'IHT
Autre: Test d'endurance diaphragmatique
Cela consiste en une hyperventilation dans un ballon tout en maintenant le niveau constant de dioxyde de carbone (CO2). Le patient réalisera une hyperventilation à des niveaux croissants de Ventilation Minute Maximum (VMM), correspondant à des niveaux croissants de fréquence respiratoire, jusqu'à l'épuisement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'endurance
Délai: Jour 1
Différence de temps d'endurance pendant l'IHT entre les témoins sains et les patients SLA lorsque le diagnostic est établi
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de référence du test d'endurance diaphragmatique
Délai: Jour 1
Valeurs de référence du test d'endurance diaphragmatique chez des témoins sains selon l'âge, par tranche de 10 ans.
Jour 1
Valeurs de référence de l'activité du nerf phrénique
Délai: Jour 1
Valeurs de référence de l'activité du nerf phrénique chez des témoins sains en fonction de l'âge. Il est mesuré avec un électromyogramme diaphragmatique par stimulation électrique cervicale.
Jour 1
Pente de diminution du temps d'endurance
Délai: Au jour 1 et tous les 3 mois de suivi (3 ans)
Pente de la diminution du temps d'endurance avec le temps chez les patients SLA mesurés pendant l'IHT
Au jour 1 et tous les 3 mois de suivi (3 ans)
Amplitude du nerf phrénique
Délai: Au jour 1 et tous les 3 mois de suivi (3 ans)
C'est la relation entre l'activité du nerf phrénique et l'endurance diaphragmatique chez les patients SLA
Au jour 1 et tous les 3 mois de suivi (3 ans)
Latence du nerf phrénique
Délai: Au jour 1 et tous les 3 mois de suivi (3 ans)
C'est la relation entre l'activité du nerf phrénique et l'endurance diaphragmatique chez les patients SLA
Au jour 1 et tous les 3 mois de suivi (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Chercheur principal: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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