Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av en diafragmatisk utholdenhetstest hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (SLA)

31. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prognostisk verdi av en diafragmatisk utholdenhetstest hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose: innvirkning og prognose. Enkeltsenter prospektiv pilotstudie

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nevrodegenerativ sykdom som involverer respirasjonsmuskler og kan på kort sikt føre til respirasjonssvikt. Forekomsten av respirasjonssvikt er assosiert med sykelighet og økt dødelighet. Til dags dato er svakhet i respirasjonsmuskelen spådd fra reduksjon av vitalkapasitet, maksimal inspirasjonskraft, nattlige symptomer og hyperkapni. Selv tatt sammen er den prediktive verdien av disse indeksene lav.

Etterforskerne antar at en utholdenhetstest av diafragmatisk arbeid vil være mer følsom for luftveismuskelinvolvering enn maksimal respirasjonskraft.

Følgelig vurderte etterforskerne diafragmatisk ytelse gjennom en isokapnisk hyperventilasjonstest (IHT) hos pasienter ved utbruddet av ALS og deretter regelmessig frem til forekomsten av respirasjonssvikt. Forskerne gjør hypotesen at IHT vil bli endret tidligere enn maksimal inspiratorisk kraft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ALS Healthly frivillige

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Eldre enn 18 år og yngre enn 80 år
  • ALS-pasient sett under den diagnostiske vurderingen

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Eldre enn 25 år og yngre enn 80 år
  • Ingen respiratorisk eller nevrologisk aktiv patologi

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Bulbar ALS (manglende evne til å utføre maksimale respirasjonsmanøvrer)
  • Demens
  • Respirasjonssvikt ved diagnose (arterielt partialtrykk for karbondioksid (pCO2) > 45 mmHg)
  • Respiratorisk eller nevrologisk aktiv patologi

Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe:

  • Brystveggdeformasjon med spirometrisk defekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
ALS-pasienter som utfører målinger av maksimale respirasjonskrefter, diafragmatisk utholdenhet under en diafragmatisk utholdenhetstest og frenisk nerveaktivitet ved sykdomsdebut og gjentatt hver tredje måned frem til respirasjonssvikt eller død
Annen: Diafragmatisk utholdenhetstest
Dette består av hyperventilering i en kolbe samtidig som det opprettholdes konstant nivå av karbondioksid (CO2). Pasienten vil realisere hyperventilering til økende nivåer av maksimal minuttventilasjon (MMV), tilsvarende økende nivåer av respirasjonsfrekvens, inntil utmattelse
Kontroll
Sunne kontroller som utfører målinger av maksimale respirasjonskrefter, diafragmatisk utholdenhet under en diafragmatisk utholdenhetstest og frenisk nerveaktivitet. Denne armen vil gjøre det mulig å etablere referanseverdier for IHT
Annen: Diafragmatisk utholdenhetstest
Dette består av hyperventilering i en kolbe samtidig som det opprettholdes konstant nivå av karbondioksid (CO2). Pasienten vil realisere hyperventilering til økende nivåer av maksimal minuttventilasjon (MMV), tilsvarende økende nivåer av respirasjonsfrekvens, inntil utmattelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhetstid
Tidsramme: Dag 1
Forskjell i utholdenhetstid under IHT mellom friske kontroller og ALS-pasienter når diagnosen er etablert
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referanseverdier for den diafragmatiske utholdenhetstesten
Tidsramme: Dag 1
Referanseverdier for den diafragmatiske utholdenhetstesten i friske kontroller i henhold til alder, etter 10 års rekkevidde.
Dag 1
Referanseverdier for frenisk nerveaktivitet
Tidsramme: Dag 1
Referanseverdier for frenisk nerveaktivitet i friske kontroller i henhold til alder. Det måles med diafragmatisk elektromyogram ved cervikal elektrisk stimulering.
Dag 1
Helning av utholdenhet tid reduseres
Tidsramme: På dag 1 og hver tredje måned med oppfølging (3 år)
Helning av utholdenhetstid avtar med tiden hos ALS-pasienter målt under IHT
På dag 1 og hver tredje måned med oppfølging (3 år)
Amplitude av phrenic nerve
Tidsramme: På dag 1 og hver tredje måned med oppfølging (3 år)
Det er forholdet mellom frenisk nerveaktivitet og diafragmatisk utholdenhet hos ALS-pasienter
På dag 1 og hver tredje måned med oppfølging (3 år)
Latens av frenisk nerve
Tidsramme: På dag 1 og hver tredje måned med oppfølging (3 år)
Det er forholdet mellom frenisk nerveaktivitet og diafragmatisk utholdenhet hos ALS-pasienter
På dag 1 og hver tredje måned med oppfølging (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Studiestol: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske studier på Diafragmatisk utholdenhetstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere