Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna testu wydolności przepony u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA)

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wartość prognostyczna testu wytrzymałości przepony u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym: wpływ i rokowanie. Jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną, która obejmuje mięśnie oddechowe i może w krótkim czasie prowadzić do niewydolności oddechowej. Wystąpienie niewydolności oddechowej wiąże się z chorobowością i zwiększoną śmiertelnością. Obecnie osłabienie mięśni oddechowych przewiduje się na podstawie zmniejszenia pojemności życiowej, maksymalnej siły wdechu, objawów nocnych i hiperkapnii. Nawet razem wzięte, wartość predykcyjna tych wskaźników jest niska.

Badacze stawiają hipotezę, że test wytrzymałościowy pracy przepony byłby bardziej czuły na zaangażowanie mięśni oddechowych niż maksymalna siła oddechowa.

W związku z tym badacze oceniali sprawność przepony za pomocą testu hiperwentylacji izokapnicznej (IHT) u pacjentów na początku ALS, a następnie regularnie, aż do wystąpienia niewydolności oddechowej. Badacze stawiają hipotezę, że IHT zmieni się wcześniej niż maksymalna siła wdechu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ALS Zdrowi wolontariusze

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Starsze niż 18 lat i młodsze niż 80 lat
  • Pacjent z ALS widziany podczas oceny diagnostycznej

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej :

  • Starsze niż 25 lat i młodsze niż 80 lat
  • Brak czynnej patologii układu oddechowego lub neurologicznego

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Bulbar ALS (niezdolność do wykonywania maksymalnych manewrów oddechowych)
  • Demencja
  • Niewydolność oddechowa w chwili rozpoznania (tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) > 45 mmHg)
  • Aktywna patologia układu oddechowego lub neurologicznego

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej :

  • Deformacja ściany klatki piersiowej z ubytkiem spirometrycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z SLA wykonujący pomiary maksymalnych sił oddechowych, wydolności przepony podczas testu wydolności przepony oraz czynności nerwu przeponowego na początku choroby i powtarzany co 3 miesiące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zgonu
Inny: Test wytrzymałości przepony
Polega na hiperwentylacji w kolbie przy jednoczesnym utrzymaniu stałego poziomu dwutlenku węgla (CO2). Pacjent będzie realizował hiperwentylację do wzrastających poziomów maksymalnej wentylacji minutowej (MMV), odpowiadających rosnącym poziomom częstości oddechów, aż do wyczerpania
Kontrola
Zdrowe grupy kontrolne wykonujące pomiary maksymalnych sił oddechowych, wytrzymałości przepony podczas testu wytrzymałości przepony oraz czynności nerwu przeponowego. Ramię to umożliwi ustalenie wartości referencyjnych IHT
Inny: Test wytrzymałości przepony
Polega na hiperwentylacji w kolbie przy jednoczesnym utrzymaniu stałego poziomu dwutlenku węgla (CO2). Pacjent będzie realizował hiperwentylację do wzrastających poziomów maksymalnej wentylacji minutowej (MMV), odpowiadających rosnącym poziomom częstości oddechów, aż do wyczerpania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica w czasie wytrzymałości podczas IHT między zdrowymi kontrolami a pacjentami z ALS po ustaleniu diagnozy
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości odniesienia testu wytrzymałości przepony
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartości referencyjne testu wytrzymałości przepony u zdrowych osób kontrolnych w zależności od wieku, w przedziale 10 lat.
Dzień 1
Wartości referencyjne aktywności nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartości referencyjne aktywności nerwu przeponowego u osób zdrowych w zależności od wieku. Mierzy się go za pomocą elektromiogramu przepony poprzez elektryczną stymulację szyjki macicy.
Dzień 1
Nachylenie spadku czasu wytrzymałości
Ramy czasowe: W dniu 1. i co 3 miesiące obserwacji (3 lata)
Nachylenie spadku czasu wytrzymałości w czasie u pacjentów z ALS mierzonych podczas IHT
W dniu 1. i co 3 miesiące obserwacji (3 lata)
Amplituda nerwu przeponowego
Ramy czasowe: W dniu 1. i co 3 miesiące obserwacji (3 lata)
Jest to związek między aktywnością nerwu przeponowego a wytrzymałością przepony u pacjentów z ALS
W dniu 1. i co 3 miesiące obserwacji (3 lata)
Latencja nerwu przeponowego
Ramy czasowe: W dniu 1. i co 3 miesiące obserwacji (3 lata)
Jest to związek między aktywnością nerwu przeponowego a wytrzymałością przepony u pacjentów z ALS
W dniu 1. i co 3 miesiące obserwacji (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, Chu de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wytrzymałości przepony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj