Prognostiskt värde av ett diafragmatisk uthållighetstest hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (SLA)
31 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prognostiskt värde av ett diafragmatisk uthållighetstest hos patienter med amyotrofisk lateralskleros: effekt och prognos. Encenter prospektiv pilotstudie
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neurodegenerativ sjukdom som involverar andningsmuskler och som på kort sikt kan leda till andningssvikt. Förekomsten av andningssvikt är associerad med sjuklighet och ökad dödlighet. Hittills förutsägs andningsmuskelsvaghet från minskning av vitalkapacitet, maximal inandningskraft, nattliga symtom och hyperkapni. Även sammantaget är det prediktiva värdet av dessa index lågt.
Utredarna antar att ett uthållighetstest av diafragmatiskt arbete skulle vara mer känsligt för andningsmuskelinblandning än maximal andningskraft.
Följaktligen utvärderade utredarna diafragmatisk prestanda genom ett isokapniskt hyperventilationstest (IHT) hos patienter vid uppkomsten av ALS och sedan regelbundet fram till uppkomsten av andningssvikt. Utredarna gör hypotesen att IHT kommer att förändras tidigare än maximal inandningskraft
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
136
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ALS Healthly frivilliga
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Äldre än 18 år och yngre än 80 år
- ALS-patient ses under den diagnostiska bedömningen
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Äldre än 25 år och yngre än 80 år
- Ingen respiratorisk eller neurologisk aktiv patologi
Uteslutningskriterier för patienter:
- Bulbar ALS (oförmåga att utföra maximala andningsmanövrar)
- Demens
- Andningssvikt vid diagnos (arteriellt koldioxidpartialtryck (pCO2) > 45 mmHg)
- Respiratorisk eller neurologisk aktiv patologi
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:
- Bröstväggsdeformation med spirometrisk defekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
ALS-patienter som utför mätningar av maximala andningskrafter, diafragmatisk uthållighet under ett diafragmatisk uthållighetstest och frenisk nervaktivitet vid sjukdomsuppkomsten och upprepas var tredje månad fram till andningssvikt eller dödsfall
|
Detta består av hyperventilering i en kolv samtidigt som den konstanta nivån av koldioxid (CO2) bibehålls.
Patienten kommer att realisera hyperventilation till ökande nivåer av maximal minutventilation (MMV), motsvarande ökande nivåer av andningsfrekvens, fram till utmattning
|
|
Kontrollera
Friska kontroller som utför mätningar av maximala andningskrafter, diafragmatisk uthållighet under ett diafragmatisk uthållighetstest och frenisk nervaktivitet.
Denna arm gör det möjligt att fastställa referensvärden för IHT
|
Detta består av hyperventilering i en kolv samtidigt som den konstanta nivån av koldioxid (CO2) bibehålls.
Patienten kommer att realisera hyperventilation till ökande nivåer av maximal minutventilation (MMV), motsvarande ökande nivåer av andningsfrekvens, fram till utmattning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighetstid
Tidsram: Dag 1
|
Skillnad i uthållighetstid under IHT mellan friska kontroller och ALS-patienter när diagnos är fastställd
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referensvärden för det diafragmatiska uthållighetstestet
Tidsram: Dag 1
|
Referensvärden för diafragma uthållighetstestet hos friska kontroller enligt ålder, inom 10 års intervall.
|
Dag 1
|
|
Referensvärden för frenisk nervaktivitet
Tidsram: Dag 1
|
Referensvärden för frenisk nervaktivitet hos friska kontroller enligt ålder.
Det mäts med diafragmaelektromyogram genom cervikal elektrisk stimulering.
|
Dag 1
|
|
Lutningen av uthållighetstiden minskar
Tidsram: Vid dag 1 och var tredje månads uppföljning (3 år)
|
Lutningen av uthållighetstiden minskar med tiden hos ALS-patienter mätt under IHT
|
Vid dag 1 och var tredje månads uppföljning (3 år)
|
|
Amplitud av phrenic nerv
Tidsram: Vid dag 1 och var tredje månads uppföljning (3 år)
|
Det är sambandet mellan frenisk nervaktivitet och diafragmatisk uthållighet hos ALS-patienter
|
Vid dag 1 och var tredje månads uppföljning (3 år)
|
|
Latens av frenisk nerv
Tidsram: Vid dag 1 och var tredje månads uppföljning (3 år)
|
Det är sambandet mellan frenisk nervaktivitet och diafragmatisk uthållighet hos ALS-patienter
|
Vid dag 1 och var tredje månads uppföljning (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
- Huvudutredare: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Étienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1308188
- 2014-A00309-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .