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Valore prognostico di un test di resistenza diaframmatica in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

31 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valore prognostico di un test di resistenza diaframmatica in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: impatto e prognosi. Studio pilota prospettico monocentrico

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che coinvolge i muscoli respiratori e può portare a breve termine all'insufficienza respiratoria. L'insorgenza di insufficienza respiratoria è associata a morbilità e aumento della mortalità. Ad oggi, la debolezza dei muscoli respiratori è prevista dalla riduzione della capacità vitale, della massima forza inspiratoria, dei sintomi notturni e dell'ipercapnia. Anche presi insieme, il valore predittivo di questi indici è basso.

I ricercatori ipotizzano che un test di resistenza del lavoro diaframmatico sarebbe più sensibile al coinvolgimento dei muscoli respiratori rispetto alla forza respiratoria massima.

Di conseguenza, i ricercatori hanno valutato le prestazioni diaframmatiche attraverso un test di iperventilazione isocapnica (IHT) nei pazienti all'inizio della SLA e, quindi, regolarmente fino al verificarsi dell'insufficienza respiratoria. Gli investigatori ipotizzano che l'IHT sarà alterato prima della massima forza inspiratoria

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da SLA Volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Maggiore di 18 anni e minore di 80 anni
  • Paziente SLA visto durante la valutazione diagnostica

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Età superiore a 25 anni e inferiore a 80 anni
  • Nessuna patologia attiva respiratoria o neurologica

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • SLA bulbare (incapacità di eseguire le massime manovre respiratorie)
  • Demenza
  • Insufficienza respiratoria alla diagnosi (pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (pCO2) > 45 mmHg)
  • Patologia attiva respiratoria o neurologica

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Deformazione della parete toracica con difetto spirometrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti affetti da SLA che eseguono misurazioni delle forze respiratorie massime, della resistenza diaframmatica durante un test di resistenza diaframmatica e dell'attività del nervo frenico all'inizio della malattia e ripetute ogni 3 mesi fino all'insufficienza respiratoria o alla morte
Altro: Prova di resistenza diaframmatica
Consiste nell'iperventilazione in un pallone mantenendo costante il livello di anidride carbonica (CO2). Il paziente realizzerà l'iperventilazione a livelli crescenti di Massima Ventilazione Minuto (MMV), corrispondenti a livelli crescenti di frequenza respiratoria, fino all'esaurimento
Controllo
Controlli sani che eseguono misurazioni delle forze respiratorie massime, della resistenza diaframmatica durante un test di resistenza diaframmatica e dell'attività del nervo frenico. Questo braccio consentirà di stabilire valori di riferimento di IHT
Altro: Prova di resistenza diaframmatica
Consiste nell'iperventilazione in un pallone mantenendo costante il livello di anidride carbonica (CO2). Il paziente realizzerà l'iperventilazione a livelli crescenti di Massima Ventilazione Minuto (MMV), corrispondenti a livelli crescenti di frequenza respiratoria, fino all'esaurimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza nel tempo di resistenza durante l'IHT tra controlli sani e pazienti affetti da SLA quando viene stabilita la diagnosi
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di riferimento della prova di resistenza diaframmatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Valori di riferimento del test di resistenza diaframmatica nei controlli sani in base all'età, entro un range di 10 anni.
Giorno 1
Valori di riferimento dell'attività del nervo frenico
Lasso di tempo: Giorno 1
Valori di riferimento dell'attività del nervo frenico nei controlli sani in base all'età. Si misura con l'elettromiogramma diaframmatico mediante stimolazione elettrica cervicale.
Giorno 1
Pendenza della diminuzione del tempo di resistenza
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e ogni 3 mesi di follow-up (3 anni)
La pendenza del tempo di resistenza diminuisce con il tempo nei pazienti affetti da SLA misurati durante l'IHT
Al Giorno 1 e ogni 3 mesi di follow-up (3 anni)
Ampiezza del nervo frenico
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e ogni 3 mesi di follow-up (3 anni)
È la relazione tra l'attività del nervo frenico e la resistenza diaframmatica nei pazienti affetti da SLA
Al Giorno 1 e ogni 3 mesi di follow-up (3 anni)
Latenza del nervo frenico
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e ogni 3 mesi di follow-up (3 anni)
È la relazione tra l'attività del nervo frenico e la resistenza diaframmatica nei pazienti affetti da SLA
Al Giorno 1 e ogni 3 mesi di follow-up (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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