A rekeszizom állóképességi teszt prognosztikai értéke amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél (SLA)
2020. december 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A rekeszizom állóképességi tesztjének prognosztikus értéke amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél: hatás és prognózis. Egyközpontú leendő kísérleti tanulmány
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amely a légzőizmokat érinti, és rövid távon légzési elégtelenséghez vezethet. A légzési elégtelenség előfordulása morbiditással és megnövekedett mortalitással jár. A mai napig a légzőizom gyengeségét a vitálkapacitás csökkenése, a maximális belégzési erő, az éjszakai tünetek és a hypercapnia alapján jósolják. Ezeknek az indexeknek a prediktív értéke még együtt is alacsony.
A kutatók azt feltételezik, hogy a rekeszizom munka állóképességi tesztje érzékenyebb lenne a légzőizom érintettségére, mint a maximális légzőerőre.
Következésképpen a vizsgálók izokapnikus hiperventilációs teszttel (IHT) értékelték a rekeszizom teljesítményét a betegeknél az ALS kezdetekor, majd rendszeresen a légzési elégtelenség fellépéséig. A kutatók azt a hipotézist állítják fel, hogy az IHT korábban megváltozik, mint a maximális belégzési erő
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
136
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ALS-ben szenvedő betegek Egészséges önkéntesek
Leírás
Bevonási kritériumok a betegek számára:
- 18 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
- ALS-beteg a diagnosztikai értékelés során
Bevételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- 25 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
- Nincs légúti vagy neurológiai aktív patológia
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Bulbar ALS (képtelenség a maximális légzési manőverek végrehajtására)
- Elmebaj
- Légzési elégtelenség a diagnózis idején (artériás szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) > 45 Hgmm)
- Légzőszervi vagy neurológiai aktív patológia
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Mellkasfal deformáció spirometrikus hibával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Az ALS-betegek, akik a maximális légzési erőket, a rekeszizom állóképességét a rekeszizom állóképességi teszt során, valamint a phrenicus idegaktivitást mérik a betegség kezdetén, és 3 havonta ismétlik a légzési elégtelenségig vagy halálig.
|
Ez egy lombikban történő hiperventilációból áll, miközben a szén-dioxid (CO2) szintjét állandó szinten tartják.
A páciens hiperventillációt hajt végre a Maximum Minute Ventilation (MMV) növekvő szintjére, ami megfelel a növekvő légzésszámnak, egészen kimerültségig
|
|
Ellenőrzés
Egészséges kontrollok, amelyek a maximális légzési erőket, a rekeszizom állóképességét a rekeszizom állóképességi teszt során és a phrenicus idegi aktivitást mérik.
Ez a kar lehetővé teszi az IHT referenciaértékeinek meghatározását
|
Ez egy lombikban történő hiperventilációból áll, miközben a szén-dioxid (CO2) szintjét állandó szinten tartják.
A páciens hiperventillációt hajt végre a Maximum Minute Ventilation (MMV) növekvő szintjére, ami megfelel a növekvő légzésszámnak, egészen kimerültségig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzemi sebesség időtartama
Időkeret: 1. nap
|
Az IHT alatti kitartási idő különbsége az egészséges kontrollok és az ALS-betegek között a diagnózis felállításakor
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom-állósági vizsgálat referenciaértékei
Időkeret: 1. nap
|
A rekeszizom állóképességi teszt referenciaértékei egészséges kontrollokban életkor szerint, 10 éves tartományban.
|
1. nap
|
|
A phrenicus idegi aktivitás referenciaértékei
Időkeret: 1. nap
|
A phrenicus idegaktivitás referenciaértékei egészséges kontrollokban életkor szerint.
Mérése rekesz elektromiogrammal történik méhnyak elektromos stimulációjával.
|
1. nap
|
|
A kitartási idő lejtése csökken
Időkeret: Az 1. napon és minden 3. havonta követés (3 év)
|
Az IHT során mért ALS-betegeknél az állóképességi idő meredeksége az idő előrehaladtával csökken
|
Az 1. napon és minden 3. havonta követés (3 év)
|
|
A phrenicus ideg amplitúdója
Időkeret: Az 1. napon és minden 3. havonta követés (3 év)
|
Ez a kapcsolat a phrenicus idegi aktivitás és a rekeszizom állóképessége között ALS-ben szenvedő betegeknél
|
Az 1. napon és minden 3. havonta követés (3 év)
|
|
A phrenicus ideg látenciája
Időkeret: Az 1. napon és minden 3. havonta követés (3 év)
|
Ez a kapcsolat a phrenicus idegi aktivitás és a rekeszizom állóképessége között ALS-ben szenvedő betegeknél
|
Az 1. napon és minden 3. havonta követés (3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
- Kutatásvezető: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308188
- 2014-A00309-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .