Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota testu brániční vytrvalosti u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (SLA)

31. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prognostická hodnota testu brániční vytrvalosti u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou: dopad a prognóza. Jednocentrová prospektivní pilotní studie

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění, které postihuje dýchací svaly a může krátkodobě vést k respiračnímu selhání. Výskyt respiračního selhání je spojen s morbiditou a zvýšenou mortalitou. Dosud se slabost dýchacích svalů předpovídá ze snížení vitální kapacity, maximální inspirační síly, nočních symptomů a hyperkapnie. I dohromady je prediktivní hodnota těchto indexů nízká.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vytrvalostní test práce bránice by byl citlivější na postižení dýchacích svalů než maximální dechová síla.

Následně vyšetřovatelé hodnotili výkon bránice pomocí izokapnického hyperventilačního testu (IHT) u pacientů na počátku ALS a poté pravidelně až do výskytu respiračního selhání. Vyšetřovatelé předpokládají, že IHT se změní dříve než maximální inspirační síla

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ALS Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Starší 18 let a mladší 80 let
  • Pacient s ALS pozorován během diagnostického hodnocení

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Starší 25 let a mladší 80 let
  • Žádná respirační nebo neurologická aktivní patologie

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Bulbar ALS (neschopnost provádět maximální dýchací manévry)
  • Demence
  • Respirační selhání při diagnóze (parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) > 45 mmHg)
  • Respirační nebo neurologicky aktivní patologie

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Deformace hrudní stěny se spirometrickým defektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s ALS provádějící měření maximálních dechových sil, brániční vytrvalosti během testu brániční vytrvalosti a aktivity bráničního nervu na počátku onemocnění a opakované každé 3 měsíce až do respiračního selhání nebo smrti
Jiný: Test brániční odolnosti
Ta spočívá v hyperventilaci v baňce při zachování konstantní hladiny oxidu uhličitého (CO2). Pacient si bude uvědomovat hyperventilaci na zvyšující se úrovně maximální minutové ventilace (MMV), odpovídající zvyšujícím se úrovním dechové frekvence, až do vyčerpání
Řízení
Zdravé kontroly provádějící měření maximálních dechových sil, brániční vytrvalosti během testu brániční odolnosti a aktivity bráničního nervu. Toto rameno umožní stanovit referenční hodnoty IHT
Jiný: Test brániční odolnosti
Ta spočívá v hyperventilaci v baňce při zachování konstantní hladiny oxidu uhličitého (CO2). Pacient si bude uvědomovat hyperventilaci na zvyšující se úrovně maximální minutové ventilace (MMV), odpovídající zvyšujícím se úrovním dechové frekvence, až do vyčerpání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výdrže
Časové okno: Den 1
Rozdíl v době výdrže během IHT mezi zdravými kontrolami a pacienty s ALS při stanovení diagnózy
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční hodnoty testu odolnosti bránice
Časové okno: Den 1
Referenční hodnoty testu brániční vytrvalosti u zdravých kontrol dle věku v rozmezí 10 let.
Den 1
Referenční hodnoty aktivity bráničního nervu
Časové okno: Den 1
Referenční hodnoty aktivity bráničního nervu u zdravých kontrol podle věku. Měří se diafragmatickým elektromyogramem cervikální elektrickou stimulací.
Den 1
Sklon poklesu doby výdrže
Časové okno: V den 1 a každé 3 měsíce sledování (3 roky)
Sklon doby výdrže klesá s časem u pacientů s ALS měřený během IHT
V den 1 a každé 3 měsíce sledování (3 roky)
Amplituda bráničního nervu
Časové okno: V den 1 a každé 3 měsíce sledování (3 roky)
Jde o vztah mezi aktivitou bráničního nervu a vytrvalostí bránice u pacientů s ALS
V den 1 a každé 3 měsíce sledování (3 roky)
Latence bráničního nervu
Časové okno: V den 1 a každé 3 měsíce sledování (3 roky)
Jde o vztah mezi aktivitou bráničního nervu a vytrvalostí bránice u pacientů s ALS
V den 1 a každé 3 měsíce sledování (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, Chu de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test brániční odolnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit