Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van een diafragmatische uithoudingstest bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (SLA)

31 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prognostische waarde van een diafragmatische uithoudingstest bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose: impact en prognose. Prospectieve pilotstudie in één centrum

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een neurodegeneratieve ziekte waarbij de ademhalingsspieren betrokken zijn en die op korte termijn kan leiden tot ademhalingsfalen. Het optreden van respiratoire insufficiëntie wordt in verband gebracht met morbiditeit en een verhoogde mortaliteit. Tot op heden wordt zwakte van de ademhalingsspieren voorspeld door de vermindering van de vitale capaciteit, de maximale inademingskracht, nachtelijke symptomen en hypercapnie. Zelfs bij elkaar genomen is de voorspellende waarde van deze indices laag.

De onderzoekers veronderstellen dat een uithoudingstest van diafragmatische arbeid gevoeliger zou zijn voor betrokkenheid van de ademhalingsspieren dan voor maximale ademhalingskracht.

Bijgevolg beoordeelden de onderzoekers de diafragmatische prestatie door middel van een isocapnische hyperventilatietest (IHT) bij patiënten bij het begin van ALS en vervolgens regelmatig tot aan het optreden van respiratoire insufficiëntie. De onderzoekers stellen de hypothese dat IHT eerder zal veranderen dan de maximale inademingskracht

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ALS Gezond vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • ALS-patiënt gezien tijdens de diagnostische beoordeling

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Ouder dan 25 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Geen respiratoire of neurologische actieve pathologie

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Bulbaire ALS (onvermogen om maximale ademhalingsmanoeuvres uit te voeren)
  • Dementie
  • Ademhalingsinsufficiëntie bij diagnose (partiële arteriële kooldioxidedruk (pCO2) > 45 mmHg)
  • Respiratoire of neurologische actieve pathologie

Uitsluitingscriteria voor controlegroep:

  • Borstwandvervorming met spirometrisch defect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
ALS-patiënten die metingen uitvoeren van maximale ademhalingskrachten, diafragmatische uithoudingsvermogen tijdens een diafragmatische uithoudingstest en nervus nervus activiteit bij het begin van de ziekte en elke 3 maanden herhaald tot ademhalingsfalen of overlijden
Ander: Diafragmatische duurtest
Dit bestaat uit hyperventilatie in een fles met behoud van een constant niveau van Kooldioxide (CO2). De patiënt zal hyperventilatie realiseren tot toenemende niveaus van maximale minuutventilatie (MMV), overeenkomend met toenemende niveaus van ademhalingsfrequentie, tot uitputting
Controle
Gezonde controles die metingen uitvoeren van maximale ademhalingskrachten, diafragmatische uithoudingsvermogen tijdens een diafragmatische duurtest en nervus phrenicusactiviteit. Deze arm maakt het mogelijk om referentiewaarden van IHT vast te stellen
Ander: Diafragmatische duurtest
Dit bestaat uit hyperventilatie in een fles met behoud van een constant niveau van Kooldioxide (CO2). De patiënt zal hyperventilatie realiseren tot toenemende niveaus van maximale minuutventilatie (MMV), overeenkomend met toenemende niveaus van ademhalingsfrequentie, tot uitputting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uithoudingsvermogen tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil in uithoudingsvermogen tijdens de IHT tussen gezonde controles en ALS-patiënten wanneer de diagnose is gesteld
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Referentiewaarden van de diafragma-duurzaamheidstest
Tijdsspanne: Dag 1
Referentiewaarden van de diafragmatische uithoudingstest bij gezonde controles naar leeftijd, met een bereik van 10 jaar.
Dag 1
Referentiewaarden van nervus nervus activiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Referentiewaarden van nervus phrenicusactiviteit bij gezonde controles volgens leeftijd. Het wordt gemeten met diafragma-elektromyogram door cervicale elektrische stimulatie.
Dag 1
Helling van de uithoudingstijd neemt af
Tijdsspanne: Op dag 1 en elke 3 maanden follow-up (3 jaar)
Helling van uithoudingsvermogen neemt af met de tijd bij ALS-patiënten gemeten tijdens IHT
Op dag 1 en elke 3 maanden follow-up (3 jaar)
Amplitude van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Op dag 1 en elke 3 maanden follow-up (3 jaar)
Het is de relatie tussen de activiteit van de middenrifzenuw en het uithoudingsvermogen van het middenrif bij ALS-patiënten
Op dag 1 en elke 3 maanden follow-up (3 jaar)
Latentie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Op dag 1 en elke 3 maanden follow-up (3 jaar)
Het is de relatie tussen de activiteit van de middenrifzenuw en het uithoudingsvermogen van het middenrif bij ALS-patiënten
Op dag 1 en elke 3 maanden follow-up (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diafragmatische duurtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren