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Tanezumab 治疗慢性腰痛的 3 期研究 (TANGO)

2020年2月6日 更新者：Pfizer

一项关于 TANEZUMAB 在患有慢性腰背痛的成年受试者中的镇痛效果和安全性的第 3 期、随机、双盲、安慰剂和主动控制、多中心、平行组研究

本研究将调查 tanezumab 5 mg 和 10 mg 的疗效和安全性，通过皮下注射给药，间隔 8 周（56 周）7 次。 本研究的主要目的是评估 tanezumab 10 mg 和 5 mg 与安慰剂相比治疗慢性腰痛的有效性。 次要目标是评估与安慰剂相比，tanezumab 10 mg 和 5 mg 治疗慢性腰痛的长期安全性和有效性。 此外，该研究将评估 tanezumab 治疗慢性腰痛的有效性和长期安全性，与曲马多缓释 (PR) 相比，曲马多是一种常用于治疗慢性腰痛的药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、平行组的第 3 期研究，旨在研究 tanezumab 在慢性腰痛受试者中通过 SC 注射给药长达 56 周时的疗效和安全性。 大约 1800 名受试者将以 2:2:2:3 的比例随机分配到 4 个治疗组中的 1 个（即，安慰剂、tanezumab 5 mg 和 tanezumab 10 mg 治疗组每个治疗组 400 名受试者和曲马多 PR 中的 600 名受试者治疗组）。 治疗组将包括： 1.) 安慰剂以 8 周的间隔进行 SC 给药，加上安慰剂匹配的曲马多 PR 直至第 16 周。 在第 16 周的访问中，该组中符合疗效反应者标准的受试者将以 1:1 的比例以盲法方式转换为 tanezumab 5 mg 或 tanezumab 10 mg 皮下给药，间隔 8 周加上安慰剂匹配的曲马多 PR至第 56 周； 2.) Tanezumab 5 mg 皮下给药，间隔 8 周加上安慰剂，曲马多 PR 至第 56 周； 3.) Tanezumab 10 mg 皮下给药，间隔 8 周加上安慰剂，曲马多达到 PR 至第 56 周； 4.) 口服曲马多 PR 加安慰剂 SC 以 8 周的间隔给药至第 56 周。 该研究的设计总持续时间（随机化后）长达 80 周，将包括三个阶段：筛选（最多 37 天；包括清除期和初始疼痛评估期）、双盲治疗期间（包括 16 周的主要功效阶段和 40 周的长期安全性和功效阶段）和跟进期（24 周）。 筛选期（从随机化前 37 天开始）包括洗脱期（持续 2-32 天）（如果需要）和初始疼痛评估期（随机化/基线前 5 天）。在进入研究之前，受试者必须有一份记录在案的历史记录，该病史表明对 3 种不同类别的药物的药物治疗反应不足，这些药物通常用于治疗慢性腰痛，通常被认为对治疗慢性腰痛有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1832

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hillerod、丹麦、3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama、日本、336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi、Chiba、日本、273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara、Chiba、日本、290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba、Chiba、日本、264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu、Fukushima、日本、969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe、Hyogo、日本、658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun、Hyogo、日本、675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu、Ishikawa、日本、923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka、Osaka、日本、577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano、Osaka、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka、Osaka、日本、559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya、Saitama、日本、360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Fussa、Tokyo、日本、197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa、Yamagata、日本、992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 法国
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Hôpital Cochin
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg、瑞典、252 20
        • PharmaSite
      • Malmo、瑞典、21152
        • PharmaSite
      • Stockholm、瑞典、111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Cahaba Research
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite
      • El Cajon、California、美国、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno、California、美国、93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami、Florida、美国、33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi、North Dakota、美国、58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research LTD
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • TLM Medical Services
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano、Texas、美国、75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Washington Center for Pain Management
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante、西班牙、03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona、西班牙、08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona、西班牙、08024
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-持续时间≥3 个月的慢性腰痛，魁北克脊柱疾病特别工作组 1 级或 2 级，有记录的既往对至少 3 种不同类别常用药物的治疗反应不足的历史记录，这些药物通常被认为对治疗慢性腰痛有效背疼。

排除标准：

--根据美国风湿病学会 (ACR) 标准定义的膝关节或髋关节骨关节炎的诊断。

  • 具有 Kellgren Lawrence 等级 > 或 = 2 级髋关节放射学证据或等级 > 或 = 3 级膝骨关节炎放射学证据的受试者将被排除在外；
  • 可能混淆疗效或安全性评估的其他疾病（例如，类风湿性关节炎）的病史或影像学证据。
  • 骨科疾病的病史或影像学证据可能会增加研究期间关节安全状况的风险或混淆对关节安全状况的评估。
  • 研究后 6 个月内出现临床显着心脏病的体征和症状（例如，不稳定型心绞痛、心肌梗塞、静息心动过缓、控制不佳或未经治疗的高血压），如研究方案中定义的或患有任何其他心血管疾病的受试者认为研究者会使受试者不适合参与研究
  • 方案中指定的有临床意义的神经系统疾病（例如，短暂性脑缺血发作、中风、外周或自主神经病变）的病史、诊断或体征和症状
  • 具有与协议中定义的自主神经功能障碍（例如直立性低血压和/或自主神经症状）一致的证据或症状的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂至第 16 周； tanezumab 5 毫克 SC
生物：安慰剂至第 16 周； tanezumab 5mg SC
安慰剂 SC 注射，每 8 周一次，共 2 次注射，随后 tanezumab 5 mg 注射，每 8 周一次，共 5 次注射
安慰剂比较：安慰剂至第 16 周，tanezumab 10 mg SC
生物：安慰剂至第 16 周，tanezumab 10 mg SC
安慰剂 SC 注射，每 8 周一次，共 2 次，随后 tanezumab 10 mg SC 注射，共 5 次
实验性的：Tanezumab 5 毫克 SC
生物：Tanezumab 5 毫克 SC
Tanezumab 5 毫克 SC
实验性的：Tanezumab 10 毫克 SC
生物：Tanezumab 10 毫克 SC
Tanezumab 10 毫克 SC
有源比较器：曲马多 PR 口服
生物：曲马多 PR 口服
曲马多 PR 口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 Tanezumab 对比安慰剂的平均腰痛强度 (LBPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
通过交互式响应技术 (IRT) 捕获的 11 点数字评定量表 (NRS) 评估了平均腰痛。 参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均腰痛，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：至第 56 周的基线
此处报告了因缺乏疗效而退出治疗的参与者人数。
至第 56 周的基线
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 56 周的基线
至因缺乏疗效而停药的时间定义为从第一次研究药物给药之日到参与者因缺乏疗效而停止治疗之日的时间间隔。
至第 56 周的基线
第 16 周时罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 中 Tanezumab 与 (Vs) 安慰剂的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
RMDQ 是一种自我管理的、广泛使用的健康状况衡量指标，用于衡量患有腰痛 (LBP) 的参与者在日常活动中的能力。 它使用 24 个项目来测量疼痛和功能，这些项目描述了 LBP 可能对日常生活造成的限制。 从检查的项目总数得出的 RMDQ 总分范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾），其中较高的分数表示较大的残疾。
基线，第 16 周
第 16 周时 Tanezumab 与 (Vs) Tramadol 的平均腰痛强度 (LBPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
平均 LBP 是在通过 IRT 捕获的 11 点 NRS 上评估的。 参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均 LBP，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 16 周
第 2、4、8、12、24、32、40、48 和 56 周平均腰痛强度 (LBPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、24、32、40、48 和 56 周
平均 LBP 是在通过 IRT 捕获的 11 点 NRS 上评估的。 LBPI 评分从基线到第 16 周每天一次，从第 16 周到第 64 周每周一次。 参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均 LBP，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 安慰剂组的参与者。每四组报告数据。
基线，第 2、4、8、12、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周每日平均腰痛强度 (LBPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
平均 LBP 是在通过 IRT 捕获的 11 点 NRS 上评估的。 在第 64 周，LBPI 分数每周获取一次。 参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均 LBP，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 64 周
在第 2、4、8、16 周（Tanezumab 与 Tramadol）24、32、40、48 和 56 时罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
RMDQ 是一种自我管理、广泛使用的健康状况衡量指标，用于衡量 LBP 参与者在日常活动中的能力。 它使用 24 个项目来测量疼痛和功能，这些项目描述了 LBP 可能对日常生活造成的限制。 RMDQ 的总分是检查的项目总数，范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾），分数越高表明残疾程度越高。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 安慰剂组的参与者。每四组报告数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周和第 80 周罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评分相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
RMDQ 是一种自我管理、广泛使用的健康状况衡量指标，用于衡量 LBP 参与者在日常活动中的能力。 它使用 24 个项目来测量疼痛和功能，这些项目描述了 LBP 可能对日常生活造成的限制。 RMDQ 的总分是检查的项目总数，范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾），分数越高表明残疾程度越高。
基线，第 64 周和第 80 周
在第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周时患者对腰痛的整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
LBP 的 PGA 是通过向参与者提问来评估的：“考虑到您的腰痛影响您的所有方式，您今天过得怎么样？” 参与者使用 IRT 在 1-5 的 5 点李克特量表上做出反应，其中 1 = 非常好（无症状且不限制正常活动）； 2=好（症状轻微，正常活动不受限）； 3=一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4=差（症状严重且无法进行大多数正常活动）； 5=非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 安慰剂组的参与者。每四组报告数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周时患者对腰痛的整体评估 (PGA) 相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 64 周
LBP 的 PGA 是通过向参与者提问来评估的：“考虑到您的腰痛影响您的所有方式，您今天过得怎么样？” 参与者使用 IRT 在 1-5 的 5 点李克特量表上做出反应，其中 1 = 非常好（无症状且不限制正常活动）； 2=好（症状轻微，正常活动不受限）； 3=一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4=差（症状严重且无法进行大多数正常活动）； 5=非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 64 周
在第 16、24 和 56 周时日平均腰痛强度 (LBPI) 评分相对于基线的累积百分比变化的参与者百分比：混合基线观察结转 (BOCF)/上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 16、24 和 56 周
平均 LBP 是在通过 IRT 捕获的 11 点 NRS 上评估的。 在第 64 周每周捕获一次 LBPI 分数。 参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均 LBP，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越重。参与者累积减少的百分比（百分比）（大于 [> ] 0%；>= 10、20、30、40、50、60、70、80、90 和等于 [=] 100% 的 LBPI 从基线到第 16、24 和 56 周报告，参与者 (%)在指定的类别中报告不止一次。使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。针对第 16 周的疗效数据预先指定的研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者一起，在安慰剂组中。每四组报告了数据。此外，研究的目的是比较 tanezumab 与安慰剂的数据，直至及包括第 16 周的数据，以及比较 tanezumab 与曲马多的数据，直至及包括第 56 周的数据。
基线，第 16、24 和 56 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40 周时，与基线相比，LBPI 平均降低 >=30%(%)、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比48 和 56：混合基线观察结转 (BOCF)/上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
平均 LBP 是在通过 IRT 捕获的 11 点 NRS 上评估的。 在第 64 周，LBPI 分数每周获取一次。 参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均 LBP，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。 与基线相比，第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周时 LBPI 降低至少 (>=) 30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比被归类为 LBPI 的反应者并在此处报告，参与者 (%) 在指定的类别中报告不止一次。针对第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂然后接受 tanezumab 5/安慰剂组在第 16 周一起服用 10 毫克。每四组都报告了数据。此外，研究的目的是比较 tanezumab 与安慰剂的数据，直至及包括第 16 周的数据，以及比较 tanezumab 与曲马多的数据，直至及包括第 56 周的数据.
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
在第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周实现 RMDQ 减少 >=30%、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比：混合基线观察结转 (BOCF)/上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
RMDQ：患有 LBP 的参与者在日常活动方面能够发挥多大作用的健康状况衡量指标。 使用描述日常生活限制的 24 个项目测量疼痛和功能。 RMDQ 的总分是检查的项目总数，范围从 0 = 无残疾到 24 = 最大残疾，更高的分数 = 更大的残疾。 与基线相比，在特定周内 LBPI 减少至少 (>=) 30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比被归类为 LBPI 反应者，并在此处报告。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 安慰剂组的参与者。每四组报告数据。 此外，研究的目的是比较 tanezumab 与安慰剂的数据直至（包括第 16 周）以及比较 tanezumab 与曲马多的数据直至（包括第 56 周）。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
在第 16、24 和 56 周罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 分数相对于基线的累积百分比变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 16、24 和 56 周
RMDQ 是一种自我管理、广泛使用的健康状况衡量指标，用于衡量 LBP 参与者在日常活动中的能力。 它使用 24 个项目来测量疼痛和功能，这些项目描述了 LBP 可能对日常生活造成的限制。 RMDQ 的总分是检查的项目总数，范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾），分数越高表明残疾程度越高。 RMDQ 中累积减少（百分比）（>0%；>=10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90% 和 =100%）的参与者百分比从基线到第 16、24 和 56 周的报告，参与者 (%) 在指定的类别中被报告了不止一次。针对第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂然后接受 tanezumab 的参与者在第 16 周，在安慰剂组中一起服用 5/10 mg。已报告每四组数据。
基线，第 16、24 和 56 周
第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周时最严重疼痛评分的简短疼痛清单-简表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛的严重程度是根据“最严重”、“最轻”、“平均”和“现在”疼痛的问题 1 至 4 来衡量的。 对于 BPI-sf 量表的最严重疼痛项目（11 点 NRS 量表；范围：0 [无痛] 至 10 [你能想象的那么痛]），参与者被要求通过标记“X”来评价他们的疼痛在评估前 24 小时内最能描述其最严重疼痛的方框之一中，得分越高表示疼痛越严重。 问题 5（7 个项目）评估了疼痛对日常活动的干扰程度。针对第 16 周的疗效数据预先指定的研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者，一起，在安慰剂组中。已报告每四组数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周时最严重疼痛的简明疼痛量表简表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化：观察到的数据
大体时间：基线，第 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛的严重程度是根据“最严重”、“最轻”、“平均”和“现在”疼痛的问题 1 至 4 来衡量的。 对于 BPI-sf 量表的最严重疼痛项目（11 点 NRS 量表；范围：0 [无痛] 至 10 [你能想象的那么痛]），参与者被要求通过标记“X”来评价他们的疼痛在评估前 24 小时内最能描述其最严重疼痛的方框之一中，得分越高表示疼痛越严重。 问题 5（7 个项目）评估疼痛对日常活动的干扰程度。
基线，第 64 周
在第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周时，简短疼痛清单（BPI-sf）评分平均疼痛相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛的严重程度是根据“最严重”、“最轻”、“平均”和“现在”疼痛的问题 1 至 4 来衡量的。 对于 BPI-sf 量表的平均疼痛项目（11 点 NRS 量表；范围：0 [无痛] 至 10 [你能想象到的最严重的疼痛]），参与者被要求通过标记“X”来评价他们的疼痛在评估前 24 小时内最能描述其疼痛的方框之一中，分数越高表示疼痛越严重。 问题 5（7 个项目）评估了疼痛对日常活动的干扰程度。针对第 16 周的疗效数据预先指定的研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者，一起，在安慰剂组中。已报告每四组数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周时，简明疼痛量表（BPI-sf）评分平均疼痛相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛的严重程度是根据“最严重”、“最轻”、“平均”和“现在”疼痛的问题 1 至 4 来衡量的。 对于 BPI-sf 量表的平均疼痛项目（11 点 NRS 量表；范围：0 [无痛] 至 10 [你能想象到的最严重的疼痛]），参与者被要求通过标记“X”来评价他们的疼痛在评估前 24 小时内最能描述其疼痛的方框之一中，分数越高表示疼痛越严重。 问题 5（7 个项目）评估疼痛对日常活动的干扰程度。
基线，第 64 周
第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周时疼痛干扰指数评分疼痛干扰指数相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 对 11 分 NRS 给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。针对第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者，在安慰剂组中。每四组报告了数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周疼痛干扰指数的简明疼痛量表 - 简表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 在 11 点 NRS 上给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。
基线，第 64 周
在第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周，疼痛对一般活动的干扰评分从基线的变化：观察到的数据
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 对 11 分 NRS 给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。针对第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者，在安慰剂组中。每四组报告了数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周疼痛对一般活动的干扰：观察到的数据
大体时间：基线，第 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 在 11 点 NRS 上给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。
基线，第 64 周
在第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周时，疼痛对步行能力的干扰评分相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 对 11 分 NRS 给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。针对第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者，在安慰剂组中。每四组报告了数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周疼痛对步行能力的干扰：观察到的数据
大体时间：基线，第 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 在 11 点 NRS 上给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。
基线，第 64 周
第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周疼痛与睡眠干扰评分相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 对 11 分 NRS 给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。针对第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者，在安慰剂组中。每四组报告了数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周疼痛对睡眠的干扰：观察到的数据
大体时间：基线，第 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 在 11 点 NRS 上给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。
基线，第 64 周
在第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周时，疼痛对正常工作的干扰评分从基线的变化：观察到的数据
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 对 11 分 NRS 给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。针对第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者，在安慰剂组中。每四组报告了数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周疼痛对正常工作的干扰：观察到的数据
大体时间：基线，第 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 根据问题 1 至 4 测量疼痛的严重程度。问题 5（7 项）评估疼痛对日常活动的干扰程度。 疼痛干扰指数计算为七个 BPI-sf 疼痛干扰项目（问题 5a 至 g）的平均值，即对一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 在 11 点 NRS 上给出了反应，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），较低的分数表示较少的疼痛或疼痛干扰。
基线，第 64 周
在第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周对慢性腰痛反应指数做出反应的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
慢性腰痛反应指数分析是平均腰痛强度 (aLBPI) 评分、腰痛 PGA 和 RMDQ 总分的复合终点。 如果参与者满足以下条件，则他们是成功的响应者： 从基线到特定周，平均每日平均 LBPI 降低 >=30%；从基线到特定周，腰痛的 PGA 减少 >=30%，或者从基线到特定周，RMDQ 总分没有恶化（增加）。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 安慰剂组的参与者。每四组报告数据。 此外，研究的目的是比较 tanezumab 与安慰剂的数据直至（包括第 16 周）以及比较 tanezumab 与曲马多的数据直至（包括第 56 周）。
第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
在第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周时，患者的腰痛整体评估 (PGA) 从基线改善 >=2 分的参与者百分比：混合基线观察结转 (BOCF) )/ 最后一次观察 CF (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
LBP 的 PGA 通过向参与者提问来评估：考虑到您的腰痛影响您的所有方式，您今天过得怎么样？ 他们使用 IRT 在 1-5 的 5 点李克特量表上做出反应，其中 1=非常好（无症状且正常活动不受限制）；2=良好（轻微症状且正常活动不受限制）；3=一般（适度）一些正常活动的症状和限制）；4=差（严重的症状和无法进行大多数正常活动）； & 5=非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。 报告了 LBP 的 PGA 比基线提高至少 2 分的参与者百分比。 使用 BOCF/LOCF 估算缺失数据。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 安慰剂组的参与者。每四组报告数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 维度得分
大体时间：基线，第 8、16、24、40 和 56 周
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。 EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 健康状况概况由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 个体维度得分范围从 1.0（健康状态受损最少）到 5.0（健康状态受损最大）。 每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。 在所有 5 个项目中都没有问题的参与者的健康效用分数在所有国家/地区均为 1（津巴布韦除外，该分数为 0.9），如果参与者在五个维度上报告的问题水平更高，则该分数会降低。
基线，第 8、16、24、40 和 56 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 总体健康效用得分/指数值
大体时间：基线，第 8、16、24、40、56 和 64 周
EQ-5D-5L：标准化参与者完成的调查问卷，测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。EQ-5D-5L 由 2 个部分组成：健康状况概况和可选的 VAS.EQ -5D健康状态概况包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。个体维度评分范围为1.0（健康状态受损最少）至5.0（健康状态受损最大）。 每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。来自五个领域的响应用于计算单个效用指数（整体健康效用分数）其中值小于等于 (<=) 1. 在所有 5 个项目中都没有问题的参与者的总体健康效用分数在所有国家/地区均为 1（津巴布韦除外，该分数为 0.9），并在参与者报告更高水平的情况下降低五个维度的问题。
基线，第 8、16、24、40、56 和 64 周
基线下腰痛 (WPAI:LBP) 评分的工作效率和活动障碍问卷：观察数据
大体时间：基线
WPAI：LBP 是包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于测量参与者的慢性腰痛 (CLBP) 对一般健康状况的影响以及症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。 它产生 4 个分项分数：因疼痛而错过的工作时间（旷工）、工作时的损害（出勤）、整体工作损害（工作效率）和活动损害（日常活动损害）。 这些分项分数表示为减值百分比（范围从 0 到 100），数字越高表示减值越大，生产率越低。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天起接受安慰剂并在第 16 周时安慰剂组接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者，以汇总方式进行分析。 因此，已报告了每四个臂的数据。
基线
第 16、56 和 64 周时腰痛 (WPAI:LBP) 评分的工作效率和活动障碍问卷的基线变化
大体时间：基线，第 16、56 和 64 周
WPAI：LBP 是包含 6 个问题的参与者评定问卷，用于测量参与者的慢性腰痛 (CLBP) 对一般健康状况的影响以及症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。 它产生 4 个分项分数：因疼痛而错过的工作时间（旷工）、工作时的损害（出勤）、整体工作损害（工作效率）和活动损害（日常活动损害）。 这些分项分数表示为减值百分比（范围从 0 到 100），数字越高表示减值越大，生产率越低。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 安慰剂组的参与者。每四组报告数据。
基线，第 16、56 和 64 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周期间服用急救药物的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 56 周期间服用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛胶囊、片剂或胶囊，每周最多服用 3 天。 总结了在特定研究周期间使用任何急救药物的参与者人数。 作为预先指定的研究目的，对于第 16 周后使用多重插补的分析，每 3 个组报告数据。 这是因为从第 1 天开始接受安慰剂并在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者在前 16 周接受安慰剂，并且他们在第 16 周之前的数据未被输入到第 16 周之后的分析中。
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周
第 64 周期间服用急救药物的参与者人数：观察数据
大体时间：第 64 周
在疼痛缓解不充分的情况下，在第 24 周后，可以服用每天最多 4000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛，每周最多服用 5 天，作为急救药物，每周通过日记报告使用情况。 汇总了在特定研究周之前的 4 周内使用任何急救药物的参与者人数。
第 64 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周时使用急救药物的天数
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 56 周期间服用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛胶囊、片剂或胶囊，每周最多服用 3 天。 总结了参与者在特定研究周期间使用急救药物的天数。 作为预先指定的研究目的，对于第 16 周后使用多重插补的分析，每 3 个组报告数据。 这是因为从第 1 天开始接受安慰剂并在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 的参与者在前 16 周接受安慰剂，并且他们在第 16 周之前的数据未被输入到第 16 周之后的分析中。
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周时使用急救药物的天数
大体时间：第 64 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 56 周期间服用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛胶囊、片剂或胶囊，每周最多服用 3 天。 总结了参与者在直到并包括特定研究周的 4 周内每周使用救援药物的天数。
第 64 周
第 2、4、8、12 和 16 周时使用的急救药物量
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 56 周期间服用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛胶囊、片剂或胶囊，每周最多服用 3 天。 汇总了指定周内使用的对乙酰氨基酚的总剂量（以毫克为单位）。 截至第 16 周的疗效数据的预先指定研究目的是分析从第 1 天开始接受安慰剂，然后在第 16 周接受 tanezumab 5/10 mg 安慰剂组的参与者。每四组报告数据。
第 2、4、8、12 和 16 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：接受与腰痛直接相关的服务的就诊次数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 评估了过去 3 个月的医疗保健资源使用情况（对于基线，第 64 周和第 80 周，通过 IRT，过去 3 个月的基线）。 与评估的腰痛直接相关的服务访问包括：初级保健医生、神经科医生、风湿病学家、医师助理或执业护士、疼痛专家、骨科医生、物理治疗师、脊椎指压治疗师、替代医学或疗法、足病医生、营养师/营养师、放射科医生的就诊，家庭保健服务和其他从业者。 参与者可能在不同类别下被多次统计。
基线，第 64 周和第 80 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：因腰痛而前往急诊室的参与者人数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 通过 IRT 评估了过去 3 个月的基线、第 64 周和第 80 周的医疗资源利用率。 评估的领域是因腰痛而到急诊室就诊的参与者人数。
基线，第 64 周和第 80 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：因腰痛到急诊室就诊的次数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 通过 IRT 评估了过去 3 个月的基线、第 64 周和第 80 周的医疗资源利用率。 评估的领域是由于腰痛到急诊室就诊的次数。
基线，第 64 周和第 80 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：因腰痛住院的参与者人数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 通过 IRT 评估了过去 3 个月的基线、第 64 周和第 80 周的医疗资源利用率。 评估的领域是因腰痛住院的参与者人数。
基线，第 64 周和第 80 周
医疗保健资源利用 (HCRU)：因腰痛住院的夜数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 通过 IRT 评估了过去 3 个月的基线、第 64 周和第 80 周的医疗资源利用率。 评估的领域是因腰痛住院的夜数。
基线，第 64 周和第 80 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：使用任何辅助工具/设备做事的参与者人数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 通过 IRT 评估了过去 3 个月的基线、第 64 周和第 80 周的医疗资源利用率。 评估的领域是使用任何辅助工具/设备做事的参与者的数量。 辅助器具，例如助行器、轮椅、穿衣/洗澡/吃饭的设备或器具以及任何其他辅助器具/设备。
基线，第 64 周和第 80 周
医疗保健资源利用 (HCRU)：因腰痛而辞职的参与者人数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 通过 IRT 评估了过去 3 个月的基线、第 64 周和第 80 周的医疗资源利用率。 评估的领域是因腰痛而辞职的参与者人数。
基线，第 64 周和第 80 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：自因腰痛辞职后的持续时间
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 通过 IRT 评估了过去 3 个月的基线、第 64 周和第 80 周的医疗资源利用率。 评估的领域是自因腰痛辞职以来的持续时间。
基线，第 64 周和第 80 周
在第 16 周和第 56 周时，根据药物版本 II (TSQM v II) 的治疗满意度调查问卷确定的治疗满意度评分
大体时间：第 16 周和第 56 周
TSQM v.II：自我管理的 11 项验证量表，量化参与者对研究药物的满意度（7 个问题在 7 点李克特量表上得分 [1 = 极度不满意，2 = 非常不满意，3 = 不满意，4 = 有点满意，5=满意，6=非常满意，7=非常满意]），有效性和副作用/耐受性（3 个问题在 5 分李克特量表上得分[1=非常不满意，2=非常不满意，3=有点不满意，4 = 稍微不满意，5 = 完全不满意]，1 个问题，2 分制 [0 = 否，1 = 是]）。 TSQM 的 11 个问题用于计算有效性、副作用、便利性和总体满意度的 4 个终点，每个终点都在 0-100 的范围内评分，其中 100 = 最佳满意度。 预先指定的研究目的是比较 tanezumab 与安慰剂的数据直至（包括第 16 周）以及比较 tanezumab 与曲马多的数据直至（包括第 56 周）。
第 16 周和第 56 周
第 16 周和第 56 周时患者报告的治疗影响评估修正 (mPRTI) 评分：参与者全球偏好评估 - 您在入组前接受的当前或最近的腰痛治疗是什么？
大体时间：第 16 周和第 56 周
MPRTI 是一份自我管理的问卷，包含参与者报告的治疗影响评估（评估参与者满意度）、参与者总体偏好评估（评估以前的治疗和继续使用研究产品的偏好）和参与者再次使用药物的意愿评估。 为了评估之前的治疗，参与者回答了 1 = 注射处方药，2 = 口服处方药，3 = 手术，4 = 处方药和手术，5 = 不治疗。 预先指定的研究目的是比较 tanezumab 与安慰剂的数据直至（包括第 16 周）以及比较 tanezumab 与曲马多的数据直至（包括第 56 周）。
第 16 周和第 56 周
第 16 周和第 56 周时患者报告的治疗影响评估修正 (mPRTI) 评分：参与者总体偏好评估 - 总体而言，与之前的治疗相比，您是否更喜欢您在本研究中接受的药物？
大体时间：第 16 周和第 56 周
mPRTI：包含参与者报告的治疗影响评估（评估参与者满意度）、参与者整体偏好评估（评估之前的治疗和继续使用研究产品的偏好）和参与者再次使用药物的意愿评估的自我管理问卷。 为了评估继续使用研究产品的偏好，参与者使用 5 点李克特量表 1-5 的 IRT 进行回应，其中，1= 是，我绝对更喜欢我现在接受的药物，2= 我对我现在接受的药物有轻微的偏好现在正在接受，3=我对这两种方式都没有偏好，4=我对我以前的治疗有轻微的偏好，5=不，我绝对更喜欢我以前的治疗。 分数越高表示对使用研究产品的偏好越小。 预先指定的研究目的是比较 tanezumab 与安慰剂的数据直至（包括第 16 周）以及比较 tanezumab 与曲马多的数据直至（包括第 56 周）。
第 16 周和第 56 周
第 16 周和第 56 周患者报告的治疗影响评估修正 (mPRTI) 评分：参与者再次使用药物的意愿评估 - 是否愿意使用您在本研究中接受的相同药物治疗腰痛？
大体时间：第 16 周和第 56 周
mPRTI：包含参与者报告的治疗影响评估（评估参与者满意度）、参与者整体偏好评估（评估之前的治疗和继续使用研究产品的偏好）和参与者再次使用药物的意愿评估的自我管理问卷。 为了评估参与者再次使用药物的意愿，参与者使用 1-5 分 5 分李克特量表的 IRT 进行回应，其中，1 = 是，我肯定想再次使用相同的药物，2 = 我可能想使用相同的药物再次，3=我不确定，4=我可能不想再使用同一种药物，5=不，我绝对不想再使用同一种药物。 分数越高表明使用研究产品的意愿越低。 预先指定的研究目的是比较 tanezumab 与安慰剂的数据直至（包括第 16 周）以及比较 tanezumab 与曲马多的数据直至（包括第 56 周）。
第 16 周和第 56 周
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 80 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 80 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和不严重的 AE。
至第 80 周的基线
截至第 56 周出现治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 56 周的基线
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多第 56 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与研究药物的相关性由研究者评估。 预先指定的整个治疗期间（直至第 56 周）总结研究的目的，数据由 3 个组总结。
至第 56 周的基线
与正常基线有关的实验室测试异常的参与者人数
大体时间：至第 80 周的基线
主要异常标准：HGB、血细胞比容、RBC 计数 <0.8* 正常下限 (LLN)；埃里。 平均红细胞体积/血红蛋白/ HGB浓度，RBCs分布宽度<0.9*LLN，>1.1*正常上限（ULN）；血小板<0.5*LLN，>1.75*ULN； 白细胞计数<0.6*LLN, >1.5*ULN；淋巴细胞、白细胞、中性粒细胞<0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞>1.2*ULN； 凝血酶原时间/国际。 归一化比率>1.1*ULN； 总胆红素>1.5*ULN； 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-GT、LDH、碱性磷酸酶>3.0*ULN；总蛋白；白蛋白<0.8*LLN, >1.2*ULN；血尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯>1.3*ULN；尿酸盐>1.2*ULN； 钠<0.95*LLN，>1.05*ULN； 钾、氯化物、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐<0.8*LLN, >1.2*ULN；葡萄糖<0.6*LLN, >1.5*ULN； HGB A1C >1.3*ULN;肌酸激酶>2.0*ULN， 比重<1.003， >1.030； pH<4.5，>8；尿糖、蛋白质、HGB、胆红素>=1；酮体>=1；尿红细胞、白细胞>=20。
至第 80 周的基线
与基线异常有关的实验室测试异常的参与者人数
大体时间：至第 80 周的基线
主要异常标准：血红蛋白；分血器;红细胞计数 < 0.8*LLN；埃里。 平均红细胞体积/血红蛋白/HGB浓度，红细胞分布宽度<0.9*LLN，>1.1*ULN；血小板 <0.5*LLN,>1.75*upper 正常极限 (ULN)；白细胞计数<0.6*LLN, >1.5*ULN；淋巴细胞、白细胞、中性粒细胞 <0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2*ULN；总胆红素>1.5*ULN； 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-GT、LDH、碱性磷酸酶 >3.0*ULN；总蛋白；白蛋白<0.8*LLN, >1.2*ULN；血尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN；尿酸盐>1.2*ULN；钠 <0.95*LLN，>1.05*ULN； 钾、氯、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐 <0.8*LLN，>1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN，>1.5*ULN；血红蛋白 A1C >1.3*ULN；肌酸激酶 >2.0*ULN； 亚硝酸盐>=1。
至第 80 周的基线
第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周时血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周
血压测量包括坐位收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。 在第 80 周之前，安全性总结的预先指定研究目的是通过 4 个组来总结数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周
第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周
心率是在坐姿时测量的。 在第 80 周之前，安全性总结的预先指定研究目的是通过 4 个组来总结数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周
第 16、56 和 80 周时心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、56 和 80 周
参与者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后，记录 12 导联心电图。 收集所有标准间隔{RR 间隔、PR 间隔、QRS 间隔、QT 间隔、使用 Bazett 公式校正的 QT 间隔 (QTcB) 和使用 Fridericia 公式校正的 QT 间隔 (QTcF)}。 在第 80 周之前，安全性总结的预先指定研究目的是通过 4 个组来总结数据。
基线，第 16、56 和 80 周
第 16、56 和 80 周时心率（通过心电图评估）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、56 和 80 周
心率是在坐姿时测量的。 在第 80 周之前，安全性总结的预先指定研究目的是通过 4 个组来总结数据。
基线，第 16、56 和 80 周
确诊直立性低血压的参与者人数
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周
体位性低血压定义为满足以下标准的姿势改变（仰卧到站立）： 对于收缩压 <=150 mmHg（平均仰卧位）：第 1 次收缩压降低 >=20 mmHg 或舒张压降低 >=10 mmHg和/或 3 分钟站立血压测量。 对于收缩压 >150 毫米汞柱（平均仰卧位）：在 1 分钟和/或 3 分钟站立血压测量时，收缩压降低 >=30 毫米汞柱或舒张压降低 >=15 毫米汞柱。 如果序列中的 1 分钟或 3 分钟站立血压符合体位性低血压标准，则该序列被认为是阳性的。 如果 2 of 2 或 2 of 3 序列为阳性，则认为确认了直立性低血压。 在第 80 周之前，安全性总结的预先指定研究目的是通过 4 个组来总结数据。 在第 16 周后未在该 OM 的安慰剂组中收集数据，因为那些符合继续标准的患者在第 16 周后转为使用 tanezumab 进行积极治疗。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周
第 24、56 和 80 周自主神经症状调查 (SAS) 评分与筛查相比的变化
大体时间：筛选（最多在基线前 37 天），第 24、56 和 80 周
SAS 是一个包含 12 个项目（女性 11 个）的问卷，从中计算症状总数（男性 0-12，女性 0-11）。 每个阳性症状的评分从 1（完全没有）到 5（很多）。 总影响分数是所有症状评分的总和，如果参与者没有特定症状，则分配为 0。 男性的总影响分数范围为 0-60，女性为 0-55，分数越高表示影响越大。 在第 80 周之前，安全性总结的预先指定研究目的是通过 4 个组来总结数据。
筛选（最多在基线前 37 天），第 24、56 和 80 周
判定关节安全结果的参与者百分比
大体时间：至第 80 周的基线
具有原发性骨坏死、快速进展性 OA（1 型和 2 型）、软骨下功能不全骨折（或 SPONK）或病理性骨折的任何关节安全判定结果的参与者的发生率。
至第 80 周的基线
全关节置换术参与者的百分比
大体时间：至第 80 周的基线
至少接受过一次全膝关节、髋关节或肩关节置换手术的参与者百分比。
至第 80 周的基线
第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者的周围神经病变迹象。 NIS 是左侧和右侧 37 个项目得分的总和，其中 24 个项目从 0（正常）到 4（瘫痪），得分越高表示异常/损伤越高，13 个项目从 0（正常）得分， 1（减少）和 2（不存在），分数越高表示损伤越严重。 NIS 可能的总分范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示损伤增加。 在第 80 周之前，安全性总结的预先指定研究目的是通过 4 个组来总结数据。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 80 周
具有抗 Tanezumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线，第 8、16、32、40、48、56、64 和 80 周
通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。 被列为具有抗 tanezumab 抗体的参与者的 ADA 滴度水平 >=3.32。 小于 3.32 被认为低于定量限。 在第 80 周之前，安全性总结的预先指定研究目的是通过 4 个组来总结数据。
基线，第 8、16、32、40、48、56、64 和 80 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月18日

初级完成 (实际的)

2017年10月17日

研究完成 (实际的)

2018年12月20日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月18日

首次发布 (估计)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月6日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091059 (其他标识符：Pfizer)
  • 2012-005495-34 (EudraCT编号)
  • CLBP SC STUDY (其他标识符：Alias Study Number)
  • TANGO (Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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