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Un estudio de fase 3 de tanezumab para el dolor lumbar crónico (TANGO)

6 de febrero de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y ACTIVO, MULTICENTRO, DE GRUPOS PARALELOS DE LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN SUJETOS ADULTOS CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO

Este estudio investigará la eficacia y seguridad de tanezumab 5 mg y 10 mg administrados por inyección subcutánea siete veces en intervalos de 8 semanas (56 semanas). El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de tanezumab 10 mg y 5 mg en comparación con el placebo para el tratamiento del dolor lumbar crónico. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de tanezumab 10 mg y 5 mg en comparación con el placebo para el tratamiento del dolor lumbar crónico. Además, el estudio evaluará la eficacia y el perfil de seguridad a largo plazo del tratamiento con tanezumab para el dolor lumbar crónico en comparación con tramadol de liberación prolongada (RP), un medicamento comúnmente utilizado para el tratamiento del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Lumbalgia

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de tanezumab cuando se administra mediante inyección SC durante un máximo de 56 semanas en sujetos con dolor lumbar crónico. Aproximadamente 1800 sujetos serán aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento en una proporción de 2:2:2:3 (es decir, 400 sujetos por grupo de tratamiento para los grupos de tratamiento con placebo, tanezumab 5 mg y tanezumab 10 mg y 600 sujetos en el PR de tramadol grupo de tratamiento). Los grupos de tratamiento incluirán: 1.) Placebo administrado SC en un intervalo de 8 semanas más tramadol PR equivalente al placebo hasta la semana 16. En la visita de la semana 16, los sujetos de este grupo que cumplan con los criterios de respuesta de eficacia se cambiarán de forma ciega en una proporción de 1:1 a 5 mg de tanezumab o 10 mg de tanezumab administrados por vía SC en un intervalo de 8 semanas más tramadol de correspondencia con placebo PR a la semana 56; 2.) Tanezumab 5 mg SC administrado en un intervalo de 8 semanas más placebo igualando tramadol PR hasta la Semana 56; 3.) Tanezumab 10 mg SC administrado en un intervalo de 8 semanas más placebo igualando tramadol PR hasta la Semana 56; 4.) Tramadol oral PR más placebo administrado SC en un intervalo de 8 semanas hasta la semana 56. El estudio está diseñado con una duración total (post aleatorización) de hasta 80 semanas y constará de tres períodos: Detección (hasta un máximo de 37 días; incluye un Período de lavado y un Período de evaluación inicial del dolor), un Tratamiento doble ciego Período (compuesto por una Fase de Eficacia Primaria de 16 semanas y una Fase de Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de 40 semanas), y un Período de Seguimiento (24 semanas). El Período de selección (que comienza hasta 37 días antes de la aleatorización) incluye un Período de lavado (que dura de 2 a 32 días), si es necesario, y un Período de evaluación inicial del dolor (los 5 días anteriores a la aleatorización/Línea de base). Antes de ingresar al estudio, los sujetos deben tener un historial documentado de respuesta inadecuada al tratamiento anterior a medicamentos en 3 categorías diferentes de agentes comúnmente utilizados para tratar y generalmente considerados efectivos para el tratamiento del dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1832

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
  - Quebec, Canadá, G1V 3M7
    - G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
    - SKDS Research Inc.
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
Corea, república de
- - Seoul, Corea, república de, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 06351
    - Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 03080
    - CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - CTC Pharmacy, Severance Hospital
Dinamarca
- - Hillerod, Dinamarca, 3400
    - A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
España
- - A Coruna, España, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - A Coruna, España, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
  - Alicante, España, 03004
    - Instituto de Ciencias Médicas
  - Barcelona, España, 08034
    - Hospital Sanitas Cima
  - Barcelona, España, 08003
    - Hospital de Mar Servicio de Radiologia
  - Barcelona, España, 08003
    - Hospital del Mar Servicio de Farmacia
  - Barcelona, España, 08006
    - Specialist, S.L.
  - Barcelona, España, 08006
    - Specialist. Farmacia
  - Barcelona, España, 08024
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, España, 08025
    - Hospital Universitario Quiron-Dexeus
  - Barcelona, España, 08028
    - Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
  - Madrid, España, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, España, 28050
    - Hospital La Moraleja
  - Madrid, España, 28046
    - Hospital Universitario La Paz.
  - Madrid, España, 28050
    - Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
  - Malaga, España, 29009
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Malaga, España, 29009
    - Hospital Regional Universitario del Malaga
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15705
    - Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Central Alabama Research
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    - Cahaba Research
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Coastal Clinical Research
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Alabama Clinical Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Horizon Research Partners, LLC
  - Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
    - The Center for Clinical Trials, Inc.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85215
    - Ferguson Family Medicine
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
    - Arizona Research Center
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
    - Valley Pain Consultants
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Primary Care of Arkansas, P.A.
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - Core Healthcare Group
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - eStudySite
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93702
    - Research Center of Fresno, Inc.
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Valley Research-Trials
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
    - Collaborative Neuroscience Network, LLC.
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - eStudySite
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Collaborative Neuroscience Network, LLC.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC IDS Pharmacy
  - Montclair, California, Estados Unidos, 91763
    - Catalina Research Institute, LLC
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Providence Clinical Research
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
    - Northern California Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    - Encompass Clinical Research
  - Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
  - Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    - Elite Clinical Trials, Inc.
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Alpine Clinical Research Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - Mountain View Clinical Research, Inc.
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - Mountain View Clinical Research, Inc
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - New England Research Associates, LLC
  - Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    - My Health 1st Urgent Care
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - JEM Research Institute
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
    - Orthopedic Research Institute
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Clinical Research of South Florida
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Midland Florida Clinical Research Center, LLC
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Avail Clinical Research,LLC
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - S&W Clinical Research
  - Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
    - MD Clinical
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Pines Clinical Research Inc.
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Health Awareness, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Columbus Clinical Services, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - M & M Medical Center, Inc
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Quality Research & Medical Center LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Larkin Imaging Center
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Crystal BioMedical Research, LLC
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Compass Research, LLC
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
    - National Pain Research Institute
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    - Meridien Research
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    - Gulfcoast Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
    - River Birch Research Alliance, Llc
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Center for Advanced Research & Education
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Georgia Institute for Clinical Research, LLC
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Drug Studies America
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Better Health Clinical Research, Inc.
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Better Health Clinical Research Inc
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
    - Southeast Regional Research Group
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - North Georgia Clinical Research
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - North Georgia Internal Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Chicago Anesthesia Pain Specialists
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Chicago Clinical Research Institute, Inc.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
    - Medex Healthcare Research Inc
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Clinical Investigation Specialists, Inc.
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
    - Investigators Research Group, LLC
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Medisphere Medical Research Center, Llc
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    - Lafayette Clinical Research Group
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    - Lafayette Regional Vein and Laser Center
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Buynak Clinical Research, P.C.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - The Iowa Clinic
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - The Iowa Clinic - Internal Medicine
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - The Iowa Clinic Medical Imaging
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - The Iowa Clinic
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - The Iowa Clinic Medical Imaging
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Mid-America Physiatrists, P.A.
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    - Professional Research Network of Kansas, LLC
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Mayfield Imaging Center
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Otri-Med Corporation
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - St Elizabeth Hospital Edgewood
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
    - Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
  - Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
    - Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Centex Studies, Inc
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Best Clinical Trials, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - George Stanley Walker, MD
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    - Klein & Associates, M.D., P.A.
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
    - Brigham and Women's Hospital
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Beacon Clinical Research, LLC
  - Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    - MedVadis Research Corporation
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    - Great Lakes Research Group, Inc.
  - Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Oakland Medical Research
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Michigan Pain Consultants
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - CRC of Jackson, LLC
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Physician's Surgery Center
  - Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    - Olive Branch Family Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    - Medex Healthcare Research, Inc.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Heartland Clinical Research, Inc.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    - Advanced Biomedical Research of America
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Affiliated Clinical Research, Inc.
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
    - Office of Stephen H. Miller, MD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Office of Robert Kaplan, DO
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - ActivMed Practices & Research, Inc.
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    - Comprehensive Clinical Research
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - CRI Worldwide, LLC
  - Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
    - University Clinical Research Center
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
    - Premier Research
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Albuquerque Clinical Trials, Inc.
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
    - Healthwise Medical Associates
  - Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
    - Drug Trials America
  - New York, New York, Estados Unidos, 10128
    - The Medical Research Network, LLC
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    - AAIR Research Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
    - Northstate Clinical Research
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - On Site Clinical Solutions, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - The Center for Clinical Research
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Plains Clinical Research Center, LLC
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Lillestol Research, LLC
  - Frgi, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Heartland Diagnostics
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
    - Clinical Inquest Center Ltd
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
    - Hightop Medical Research Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Optimed Research Ltd
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Prestige Clinical Research
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Oaktree Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Health Research of Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
    - NPC Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - COR Clinical Research, L.L.C
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    - Brandywine Clinical Research
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Altoona Center For Clinical Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Omega Medical Research
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - TLM Medical Services
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - DeGarmo Institute of Medical Research
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - PCET Research Center, LLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    - Quality Medical Research
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - KRK Medical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Clinical Trial Network
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Advances In Health
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
    - The Pain Relief Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
    - Lee Medical Associates, PA
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
    - Progressive Clinical Research, PA
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Quality Research, Inc.
- Utah
  - Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
    - Physicians Research Options, LLC
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
    - Charlottesville Medical Research Center, LLC
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Virginia Research Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - National Clinical Research - Richmond, Inc.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Washington Center for Pain Management
Francia
- - Paris Cedex 14, Francia, 75679
    - Hopital Cochin
Hungría
- - Bekescsaba, Hungría, 5600
    - Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
  - Budapest, Hungría, 1033
    - Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
  - Budapest, Hungría, 1036
    - Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
  - Kecskemét, Hungría, 6000
    - Jutrix Kft.
  - Miskolc, Hungría, 3529
    - CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
  - Miskolc, Hungría, 3529
    - CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
  - Szekszard, Hungría, 7100
    - Clinfan Kft.
  - Szekszard, Hungría, 7100
    - Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
Japón
- - Fukuoka, Japón, 813-8501
    - Chihaya Hospital
  - Fukuoka, Japón, 814-0165
    - Kuroda Orthopedic Hospital
  - Fukushima, Japón, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Hiroshima, Japón, 730-8619
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
  - Saitama, Japón, 336-8522
    - Saitama Municipal Hospital
  - Toyama, Japón, 930-0194
    - Toyama University Hospital
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
- Chiba
  - Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
    - Chiba University Hospital
  - Funabashi, Chiba, Japón, 273-8588
    - Funabashi Municipal Medical Center
  - Ichihara, Chiba, Japón, 290-0003
    - Chiba Rosai Hospital
  - Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japón, 264-0017
    - Chiba Central Medical Center
- Fukuoka
  - Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japón, 813-0017
    - Fukuoka Mirai Hospital
  - Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 800-0296
    - Kyushu Rosai Hospital
  - Okawa, Fukuoka, Japón, 831-0016
    - Takagi Hospital
- Fukushima
  - Aizuwakamatsu, Fukushima, Japón, 969-3492
    - Fukushima Medical University Aizu Medical Center
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8585
    - Hakodate Central General Hospital
  - Hakodate, Hokkaido, Japón, 041-0802
    - Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
- Hyogo
  - Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japón, 658-0011
    - Kobe Konan Yamate Clinic
  - Himeji, Hyogo, Japón, 670-0976
    - Omuro Orthopedic Clinic
  - Kako-gun, Hyogo, Japón, 675-1115
    - Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
  - Kobe, Hyogo, Japón, 651-0073
    - Kobe Red Cross Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
  - Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8507
    - Morita Hospital
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8601
    - Marunouchi Hospital
- Oita
  - Beppu, Oita, Japón, 874-0011
    - National Hospital Organization Beppu Medical Center
- Osaka
  - Higashiosaka, Osaka, Japón, 577-0011
    - Sobajima Clinic
  - Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
    - Rinku General Medical Center
  - Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japón, 559-0012
    - Minamiosaka Hospital
- Saitama
  - Kumagaya, Saitama, Japón, 360-0816
    - Saitama Jikei Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
    - Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
  - Fussa, Tokyo, Japón, 197-8511
    - Fussa Hospital
  - Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0073
    - Tokyo Saiseikai Central Hospital
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0014
    - Ohimachi Orthopaedic Clinic
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0001
    - Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
    - Keio University Hospital
- Yamagata
  - Yonezawa, Yamagata, Japón, 992-8502
    - Yonezawa City Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 750-8520
    - Shimonoseki City Hospital
  - Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital
Suecia
- - Gothenburg, Suecia, 413 45
    - CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
  - Helsingborg, Suecia, 252 20
    - PharmaSite
  - Malmo, Suecia, 21152
    - PharmaSite
  - Stockholm, Suecia, 111 37
    - ProbarE i Stockholm AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Dolor lumbar crónico de ≥3 meses de duración, Quebec Task Force in Spinal Disorders clase 1 o 2, con antecedentes documentados de respuesta inadecuada al tratamiento previo a al menos 3 categorías diferentes de agentes comúnmente utilizados y generalmente considerados efectivos para el tratamiento de la lumbalgia crónica. dolor de espalda.

Criterio de exclusión:

--Diagnóstico de osteoartritis de rodilla o cadera según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR).

Se excluirán los sujetos que tengan evidencia radiográfica de cadera de grado > o = 2 de Kellgren Lawrence o evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla de grado > o = 3;
Antecedentes o evidencia radiográfica de otras enfermedades que podrían confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad (p. ej., artritis reumatoide).
Historial o evidencia radiográfica de condiciones ortopédicas que pueden aumentar el riesgo o confundir la evaluación de las condiciones de seguridad de las articulaciones durante el estudio.
Signos y síntomas de enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores al estudio (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio, bradicardia en reposo, hipertensión mal controlada o no tratada) como se define en el protocolo o sujetos con cualquier otra enfermedad cardiovascular que, en opinión del El investigador haría que un sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, neuropatía periférica o autonómica) como se especifica en el protocolo.
Sujetos con evidencia o síntomas consistentes con disfunción autonómica (p. ej., hipotensión ortostática y/o síntomas autonómicos) como se define en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo a la semana 16; tanezumab 5 mg SC	Biológico: Placebo a la semana 16; tanezumab 5 mg SC Inyección SC de placebo cada 8 semanas por 2 inyecciones seguidas de una inyección de 5 mg de tanezumab cada 8 semanas por 5 inyecciones
Comparador de placebos: Placebo a la semana 16, tanezumab 10 mg SC	Biológico: Placebo a la semana 16, tanezumab 10 mg SC Inyección SC de placebo cada 8 semanas por 2 inyecciones, seguida de tanezumab 10 mg por inyección SC por 5 inyecciones
Experimental: Tanezumab 5 mg SC	Biológico: Tanezumab 5 mg SC Tanezumab 5 mg SC
Experimental: Tanezumab 10 mg SC	Biológico: Tanezumab 10 mg SC Tanezumab 10 mg SC
Comparador activo: Tramadol PR oral	Biológico: Tramadol PR oral Tramadol PR oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor lumbar (LBPI) para tanezumab frente a (vs) placebo en la semana 16 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16	El dolor lumbar promedio se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos capturada a través de una tecnología de respuesta interactiva (IRT). Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.	Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

A4091059 (Otro identificador: Pfizer)
2012-005495-34 (Número EudraCT)
CLBP SC STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)
TANGO (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

University Hospital, Grenoble

Reclutamiento

Un estudio de la vida real de 12 meses de pacientes con EII que cambiaron del original de adalimumab Humira® a uno de sus biosimilares (Rhoneswitch)

Pacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch Back

Francia
Université Victor Segalen Bordeaux 2
Nanox International Laboratory (Belgique)

Terminado

Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de Burnout

Eficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de Burnout

Francia

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56	Aquí se informó el número de participantes que se retiraron del tratamiento debido a la falta de eficacia.	Línea de base hasta la semana 56
Tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56	El tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de interrupción del tratamiento del participante debido a la falta de eficacia.	Línea de base hasta la semana 56
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) en la Semana 16 para Tanezumab Versus (Vs) Placebo Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16	El RMDQ es un índice de medida del estado de salud autoadministrado y ampliamente utilizado que mide qué tan bien los participantes con dolor lumbar (LBP) pueden funcionar con respecto a las actividades diarias. Mide el dolor y la función, utilizando 24 elementos que describen las limitaciones de la vida cotidiana que pueden ser causadas por el dolor lumbar. La puntuación total del RMDQ a partir del número total de ítems verificados osciló entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad máxima), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor discapacidad.	Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor lumbar (LBPI) para tanezumab frente a (vs) tramadol en la semana 16 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16	El LBP promedio se evaluó en un NRS de 11 puntos capturado a través de un IRT. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.	Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de intensidad del dolor lumbar (LBPI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 y 56 Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 y 56	El LBP promedio se evaluó en un NRS de 11 puntos capturado a través de un IRT. La puntuación de LBPI se capturó una vez al día desde el inicio hasta la semana 16, y una vez a la semana desde la semana 16 hasta la semana 64. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el promedio diario de la intensidad del dolor lumbar (LBPI) en la semana 64 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	El LBP promedio se evaluó en un NRS de 11 puntos capturado a través de un IRT. La puntuación de LBPI se capturó una vez por semana durante la semana 64. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.	Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) Puntuación total en las semanas 2, 4, 8, 16 (para tanezumab frente a tramadol) 24, 32, 40, 48 y 56 Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	El RMDQ es un índice de medición del estado de salud autoadministrado y ampliamente utilizado que indica qué tan bien pueden funcionar los participantes con dolor lumbar con respecto a las actividades diarias. Mide el dolor y la función, utilizando 24 elementos que describen las limitaciones de la vida cotidiana que pueden ser causadas por el dolor lumbar. El puntaje total del RMDQ es el número total de elementos verificados que van desde 0 (sin discapacidad) hasta 24 (discapacidad máxima), donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) en las semanas 64 y 80: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80	El RMDQ es un índice de medición del estado de salud autoadministrado y ampliamente utilizado que indica qué tan bien pueden funcionar los participantes con dolor lumbar con respecto a las actividades diarias. Mide el dolor y la función, utilizando 24 elementos que describen las limitaciones de la vida cotidiana que pueden ser causadas por el dolor lumbar. El puntaje total del RMDQ es el número total de elementos verificados que van desde 0 (sin discapacidad) hasta 24 (discapacidad máxima), donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.	Línea de base, semanas 64 y 80
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) del dolor lumbar en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56 Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	La PGA de LBP se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su dolor lumbar, ¿cómo está hoy?" Los participantes respondieron en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, utilizando IRT, donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de las actividades normales); 2=bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales); 3=regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales); 4=pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales); y 5=muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) del dolor lumbar en la semana 64: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	La PGA de LBP se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su dolor lumbar, ¿cómo está hoy?" Los participantes respondieron en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, utilizando IRT, donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de las actividades normales); 2=bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales); 3=regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales); 4=pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales); y 5=muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.	Línea de base, semana 64
Porcentaje de participantes con cambio porcentual acumulativo desde el inicio en la puntuación de la intensidad del dolor lumbar promedio diario (LBPI) en las semanas 16, 24 y 56: Observación inicial combinada (BOCF)/Última observación realizada (LOCF) Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 56	El LBP promedio se evaluó en un NRS de 11 puntos capturado a través de un IRT. La puntuación de LBPI se capturó una vez por semana durante la semana 64. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (mayor que [> ] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e igual a [=] 100 %) en LBPI desde el inicio hasta las semanas 16, 24 y 56, participantes (%) se informan más de una vez en las categorías especificadas. Los datos que faltan se imputaron utilizando BOCF/LOCF combinados. ,juntos,en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos. Además, la intención del estudio fue comparar tanezumab versus placebo para datos hasta W16 inclusive y comparaciones de tanezumab versus tramadol para datos hasta W56 inclusive.	Línea de base, semanas 16, 24 y 56
Porcentaje de participantes que lograron una reducción promedio del LBPI de >=30 por ciento (%), >=50 %, >=70 % y >=90 % desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: Observación de línea de base mixta realizada (BOCF)/Última observación realizada (LOCF) Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	El LBP promedio se evaluó en un NRS de 11 puntos capturado a través de un IRT. La puntuación de LBPI se capturó una vez por semana durante la semana 64. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. El porcentaje de participantes con una reducción del LBPI de al menos (>=) 30 %, 50 %, 70 % y 90 % en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 56 en comparación con el inicio fue clasificados como respondedores a LBPI y se informan aquí, los participantes (%) se informan más de una vez en las categorías especificadas. 10 mg en S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos. Además, la intención del estudio fue comparar tanezumab con placebo para datos hasta S16 inclusive y comparaciones de tanezumab con tramadol para datos hasta S56 inclusive .	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Porcentaje de participantes que lograron una reducción RMDQ de >=30 %, >=50 %, >=70 % y >=90 % desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: inicio mixto Observación realizada (BOCF)/Última observación realizada (LOCF) Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	RMDQ: índice de medida del estado de salud de qué tan bien los participantes con LBP pueden funcionar con respecto a las actividades diarias. Mide el dolor y la función utilizando 24 elementos que describen las limitaciones de la vida cotidiana. La puntuación total del RMDQ es el número total de elementos verificados que van desde 0 = sin discapacidad hasta 24 = máxima discapacidad, puntuaciones más altas = mayor discapacidad. El porcentaje de participantes con una reducción del LBPI de al menos (>=) 30, 50, 70 y 90 % en semanas específicas en comparación con el valor inicial se clasificaron como respondedores al LBPI y se informan aquí. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos. Además, la intención del estudio fue comparar tanezumab versus placebo para datos hasta W16 inclusive y comparaciones de tanezumab versus tramadol para datos hasta W56 inclusive.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Porcentaje de participantes con cambio porcentual acumulativo desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) en las semanas 16, 24 y 56 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 56	El RMDQ es un índice de medición del estado de salud autoadministrado y ampliamente utilizado que indica qué tan bien pueden funcionar los participantes con dolor lumbar con respecto a las actividades diarias. Mide el dolor y la función, utilizando 24 elementos que describen las limitaciones de la vida cotidiana que pueden ser causadas por el dolor lumbar. El puntaje total del RMDQ es el número total de elementos verificados que van desde 0 (sin discapacidad) hasta 24 (discapacidad máxima), donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad. Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (>0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % y =100 %) en RMDQ desde el inicio hasta las semanas 16, 24 y 56, los participantes (%) se informan más de una vez en las categorías especificadas. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el día 1 y luego recibieron tanezumab 5/10 mg en S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, semanas 16, 24 y 56
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI-sf) Puntuación del peor dolor en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56 Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4 de dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "en este momento". Para el ítem Peor dolor de la escala BPI-sf (escala NRS de 11 puntos; rango: 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar]), se pidió a los participantes que calificaran su dolor marcando una "X" en uno de los recuadros que mejor describía su dolor en su peor momento, durante las 24 horas previas a la evaluación, las puntuaciones más altas indicaban una mayor severidad del dolor. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación del peor dolor en la semana 64: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4 de dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "en este momento". Para el ítem Peor dolor de la escala BPI-sf (escala NRS de 11 puntos; rango: 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar]), se pidió a los participantes que calificaran su dolor marcando una "X" en uno de los recuadros que mejor describía su dolor en su peor momento, durante las 24 horas previas a la evaluación, las puntuaciones más altas indicaban una mayor severidad del dolor. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias.	Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf) Dolor Promedio en las Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: Datos Observados Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4 de dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "en este momento". Para el ítem Dolor Promedio de la escala BPI-sf (escala NRS de 11 puntos; rango: 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar]), se pidió a los participantes que calificaran su dolor marcando una "X" en uno de los recuadros que mejor describía su dolor durante las 24 horas previas a la evaluación, las puntuaciones más altas indicaban mayor severidad del dolor. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntaje Dolor promedio en la semana 64: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4 de dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "en este momento". Para el ítem Dolor Promedio de la escala BPI-sf (escala NRS de 11 puntos; rango: 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar]), se pidió a los participantes que calificaran su dolor marcando una "X" en uno de los recuadros que mejor describía su dolor durante las 24 horas previas a la evaluación, las puntuaciones más altas indicaban mayor severidad del dolor. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias.	Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el índice de interferencia del dolor en la puntuación del Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor. participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego tanezumab 5/10 mg en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el índice de interferencia del dolor en la puntuación del Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI-sf) en la semana 64: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor.	Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación Interferencia del dolor con la actividad general en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: Datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor. participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego tanezumab 5/10 mg en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación Interferencia del dolor con la actividad general en la semana 64: Datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor.	Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación Interferencia del dolor con la capacidad para caminar en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor. participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego tanezumab 5/10 mg en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación Interferencia del dolor con la capacidad para caminar en la semana 64: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor.	Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación Interferencia del dolor con el sueño en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor. participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego tanezumab 5/10 mg en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI-sf) Interferencia del dolor con el sueño en la semana 64: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor.	Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación Interferencia del dolor con el trabajo normal en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor. participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego tanezumab 5/10 mg en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación Interferencia del dolor con el trabajo normal en la semana 64: datos observados Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64	BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias durante las 24 horas previas a la evaluación. La intensidad del dolor se midió con base en las preguntas 1 a 4. La pregunta 5 (7 ítems) evaluó el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias. El índice de interferencia del dolor se calculó como la media de los siete ítems de interferencia del dolor del BPI-sf (pregunta 5a a g), siendo la interferencia del dolor con la actividad general; ánimo; habilidad para caminar; trabajo normal (fuera del hogar y tareas domésticas); relaciones con otras personas; dormir y disfrutar de la vida. Las respuestas se dieron en un NRS de 11 puntos con una puntuación que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o interferencia del dolor.	Línea de base, semana 64
Número de participantes que respondieron al índice de respuesta al dolor lumbar crónico en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56 Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	El análisis del índice de respuesta al dolor lumbar crónico es un criterio de valoración compuesto de la puntuación media de la intensidad del dolor lumbar (aLBPI), el PGA de dolor lumbar y la puntuación total del RMDQ. Los participantes fueron respondedores exitosos si tenían: >=30 por ciento de reducción en el LBPI promedio diario promedio desde el inicio hasta una semana en particular; disminución de >=30 por ciento en PGA de dolor lumbar desde el inicio hasta una semana en particular o ningún empeoramiento (aumento) en la puntuación total del RMDQ desde el inicio hasta una semana en particular. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos. Además, la intención del estudio fue comparar tanezumab versus placebo para datos hasta W16 inclusive y comparaciones de tanezumab versus tramadol para datos hasta W56 inclusive.	Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) del dolor lumbar desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56: Observación inicial mixta realizada (BOCF )/ Última observación CF (LOCF) Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	PGA de LBP evaluado haciendo preguntas a los participantes: Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su dolor lumbar, ¿cómo se encuentra hoy? Respondieron en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, utilizando IRT, donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de las actividades normales); 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales); 3 = regular (moderado) síntomas y limitación de algunas actividades normales); 4=pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales); & 5=muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición. Se informó el % de participantes con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en PGA de LBP. Los datos faltantes se imputaron usando BOCF/LOCF. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Calidad de Vida Europea - 5 Dimensión-5 Niveles (EQ-5D-5L) Dimensiones Puntuación Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40 y 56	EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de las dimensiones individuales variaron de 1,0 (menor deterioro del estado de salud) a 5,0 (mayor deterioro del estado de salud). Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. La puntuación de utilidad de la salud para un participante sin problemas en los 5 elementos es 1 para todos los países (excepto en Zimbabue, donde es 0,9) y se reduce cuando un participante informa mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.	Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40 y 56
Calidad de vida europea: 5 niveles de dimensión 5 (EQ-5D-5L) Puntaje general de utilidad de salud/Valor del índice Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64	EQ-5D-5L: cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un perfil de estado de salud y un VAS.EQ opcional -El perfil de estado de salud 5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de las dimensiones individuales variaron de 1,0 (menor deterioro del estado de salud) a 5,0 (mayor deterioro del estado de salud). Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves y 5=problemas extremos. Las respuestas de cinco dominios se usaron para calcular un índice de utilidad único (puntuación de utilidad de salud general) donde los valores son menores que iguales a (<=) 1. La puntuación general de utilidad para la salud de un participante sin problemas en los 5 ítems es 1 para todos los países (excepto en Zimbabue, donde es 0,9), y se reduce cuando el participante reporta mayores niveles de problemas en cinco dimensiones.	Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para el dolor lumbar (WPAI:LBP) Puntuaciones al inicio: datos observados Periodo de tiempo: Base	WPAI: LBP es un cuestionario calificado por el participante de 6 preguntas que mide el efecto del dolor lumbar crónico (CLBP) del participante en la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares. Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido debido al dolor (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo), deterioro laboral general (productividad laboral) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria). Estos puntajes secundarios se expresan como un porcentaje de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la semana 16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el día 1 y recibieron 5/10 mg de tanezumab en la semana 16 en el brazo de placebo, de manera agrupada. Por lo tanto, los datos se informaron por cuatro brazos.	Base
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para el dolor lumbar (WPAI: LBP) en las semanas 16, 56 y 64 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 56 y 64	WPAI: LBP es un cuestionario calificado por el participante de 6 preguntas que mide el efecto del dolor lumbar crónico (CLBP) del participante en la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares. Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido debido al dolor (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo), deterioro laboral general (productividad laboral) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria). Estos puntajes secundarios se expresan como un porcentaje de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Línea de base, semanas 16, 56 y 64
Número de participantes que tomaron medicación de rescate durante las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64 Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64	En caso de alivio inadecuado del dolor, se pueden tomar cápsulas, comprimidos o cápsulas de acetaminofeno/paracetamol hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate entre el día 1 y la semana 56. Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio en particular. Como intención preespecificada del estudio, para los análisis posteriores a la semana 16 en los que se utilizó la imputación múltiple, los datos se informaron por 3 brazos. Esto se debe a que los participantes que recibieron placebo desde el día 1 y recibieron 5/10 mg de tanezumab en la semana 16, recibieron placebo durante las primeras 16 semanas y sus datos antes de la semana 16 no se imputaron en los análisis después de la semana 16.	Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Número de participantes que tomaron medicación de rescate durante la semana 64: datos observados Periodo de tiempo: Semana 64	En caso de alivio inadecuado del dolor, después de la semana 24, se podía tomar acetaminofén/paracetamol hasta 4000 mg por día hasta 5 días a la semana como medicación de rescate y el uso se informaba semanalmente a través de un diario. Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante las 4 semanas hasta la semana de estudio particular incluida.	Semana 64
Número de días de medicación de rescate utilizada en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 56 Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 56	En caso de alivio inadecuado del dolor, se pueden tomar cápsulas, comprimidos o cápsulas de acetaminofeno/paracetamol hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate entre el día 1 y la semana 56. Se resumió el número de días que los participantes usaron la medicación de rescate durante las semanas de estudio en particular. Como intención preespecificada del estudio, para los análisis posteriores a la semana 16 en los que se utilizó la imputación múltiple, los datos se informaron por 3 brazos. Esto se debe a que los participantes que recibieron placebo desde el día 1 y recibieron 5/10 mg de tanezumab en la semana 16, recibieron placebo durante las primeras 16 semanas y sus datos antes de la semana 16 no se imputaron en los análisis después de la semana 16.	Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Número de días de medicación de rescate utilizada en la semana 64 Periodo de tiempo: Semana 64	En caso de alivio inadecuado del dolor, se pueden tomar cápsulas, comprimidos o cápsulas de acetaminofeno/paracetamol hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate entre el día 1 y la semana 56. Se resumió el número de días por semana que los participantes usaron la medicación de rescate durante las 4 semanas hasta la semana de estudio particular incluida.	Semana 64
Cantidad de medicamento de rescate utilizado en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16	En caso de alivio inadecuado del dolor, se pueden tomar cápsulas, comprimidos o cápsulas de acetaminofeno/paracetamol hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate entre el día 1 y la semana 56. Se resumió la dosis total de paracetamol en miligramos utilizada durante la semana especificada. La intención preespecificada del estudio para los datos de eficacia hasta la S16 fue analizar a los participantes que recibieron placebo desde el Día 1 y luego recibieron 5/10 mg de tanezumab en la S16, juntos, en el brazo de placebo. Los datos se informaron por cuatro brazos.	Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de visitas de servicios recibidos directamente relacionados con el dolor lumbar Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80	Dolor lumbar HCRU evaluó la utilización de los recursos de atención médica durante los últimos 3 meses (para el valor inicial durante los últimos 3 meses para el valor inicial, semanas 64 y 80, a través de IRT). Las visitas de los servicios directamente relacionados con el dolor lumbar evaluados fueron: visitas al médico de atención primaria, neurólogo, reumatólogo, asistente médico o enfermera practicante, especialista en dolor, ortopedista, fisioterapeuta, quiropráctico, medicina o terapia alternativa, podólogo, nutricionista/dietista, radiólogo , servicios de atención médica domiciliaria y otros profesionales. Los participantes pueden haber sido contados más de una vez en varias categorías.	Línea de base, semanas 64 y 80

Un estudio de fase 3 de tanezumab para el dolor lumbar crónico (TANGO)

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y ACTIVO, MULTICENTRO, DE GRUPOS PARALELOS DE LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN SUJETOS ADULTOS CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

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