Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Tanezumab mod kroniske lænderygsmerter (TANGO)

6. februar 2020 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDE, PLACEBO OG AKTIVT KONTROLLERET, MULTICENTER, PARALLELGRUPPE UNDERSØGELSE AF DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TANEZUMAB HOS VOKSNE EMNER MED KRONISKE LÆRERYGGSMERKTER

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tanezumab 5 mg og 10 mg administreret ved subkutan injektion syv gange med 8 ugers intervaller (56 uger). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tanezumab 10 mg og 5 mg sammenlignet med placebo til behandling af kroniske lænderygsmerter. Sekundære mål er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af tanezumab 10 mg og 5 mg sammenlignet med placebo til behandling af kroniske lænderygsmerter. Derudover vil undersøgelsen evaluere effektiviteten og den langsigtede sikkerhedsprofil af tanezumab-behandling til kroniske lænderygsmerter sammenlignet med tramadol forlænget frigivelse (PR), en medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, parallel gruppe fase 3-studie af tanezumabs effekt og sikkerhed, når det administreres ved subkutan injektion i op til 56 uger hos personer med kroniske lænderygsmerter. Ca. 1800 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper i et forhold på 2:2:2:3 (dvs. 400 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe for placebo, tanezumab 5 mg og tanezumab 10 mg behandlingsgrupper og 600 forsøgspersoner i tramadol PR behandlingsgruppe). Behandlingsgrupper vil omfatte: 1.) Placebo administreret SC med 8 ugers interval plus placebo-matchende tramadol PR op til uge 16. Ved besøget i uge 16 vil forsøgspersoner i denne gruppe, som opfylder kriterierne for effekt-responder, blive skiftet på en blindet måde i et 1:1-forhold til enten tanezumab 5 mg eller tanezumab 10 mg administreret SC med et 8-ugers interval plus placebo-matchende tramadol PR. til uge 56; 2.)Tanezumab 5 mg SC indgivet med 8 ugers interval plus placebo, der matcher tramadol PR til uge 56; 3.) Tanezumab 10 mg SC indgivet med 8 ugers interval plus placebo, der matcher tramadol PR til uge 56; 4.) Oral tramadol PR plus placebo administreret SC med 8 ugers interval til uge 56. Studiet er designet med en samlet varighed (efter randomisering) på op til 80 uger og vil bestå af tre perioder: Screening (op til maksimalt 37 dage; inkluderer en udvaskningsperiode og en indledende smertevurderingsperiode), en dobbeltblindbehandling Periode (bestående af en 16 ugers primær effektfase og en 40 uger langvarig sikkerheds- og effektfase) og en opfølgningsperiode (24 uger). Screeningsperioden (begyndende op til 37 dage før randomisering) inkluderer en udvaskningsperiode (der varer 2-32 dage), hvis det er nødvendigt, og en indledende smertevurderingsperiode (de 5 dage før randomisering/baseline). Inden forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, skal forsøgspersonerne have en dokumenteret historie med tidligere utilstrækkelig behandlingsrespons på medicin i 3 forskellige kategorier af midler, der almindeligvis anvendes til behandling af og generelt anses for effektive til behandling af kroniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Center for Pain Management
  • Frankrig
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Japan, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japan, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Japan, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • PharmaSite
      • Malmo, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Sverige, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kroniske lænderygsmerter ≥3 måneders varighed, Quebec Task Force in Spinal Disorders klasse 1 eller 2, med dokumenteret tidligere utilstrækkelig behandlingsrespons på mindst 3 forskellige kategorier af midler, der almindeligvis anvendes og generelt anses for effektive til behandling af kronisk lav rygsmerte.

Ekskluderingskriterier:

--Diagnose af slidgigt i knæet eller hoften som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier.

  • Forsøgspersoner, der har Kellgren Lawrence Grade > eller =2 røntgenologiske tegn på hofte eller Grad > eller=3 røntgengrafiske tegn på knæartrose, vil blive udelukket;
  • Anamnese eller radiografisk bevis for andre sygdomme, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger (f.eks. leddegigt).
  • Anamnese eller radiografisk bevis for ortopædiske tilstande, der kan øge risikoen for eller forvirrende vurdering af ledsikkerhedstilstande under undersøgelsen.
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter undersøgelsen (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, hvilende bradykardi, dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension) som defineret i protokollen eller forsøgspersoner med enhver anden kardiovaskulær sygdom, som efter vurderingen af Investigator ville gøre en forsøgsperson uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant neurologisk sygdom (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, perifer eller autonom neuropati) som specificeret i protokollen
  • Personer med evidens eller symptomer i overensstemmelse med autonom dysfunktion (f.eks. ortostatisk hypotension og/eller autonome symptomer) som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo til uge 16; tanezumab 5 mg SC
Biologisk: Placebo til uge 16; tanezumab 5mg SC
Placebo SC-injektion hver 8. uge for 2 injektioner efterfulgt af tanezumab 5 mg injektion hver 8. uge for 5 injektioner
Placebo komparator: Placebo til uge 16, tanezumab 10 mg SC
Biologisk: Placebo til uge 16, tanezumab 10 mg SC
Placebo SC-injektion hver 8. uge for 2 injektioner, efterfulgt af tanezumab 10 mg SC-injektion til 5 injektioner
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg SC
Biologisk: Tanezumab 5 mg SC
Tanezumab 5 mg SC
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg SC
Biologisk: Tanezumab 10 mg SC
Tanezumab 10 mg SC
Aktiv komparator: Tramadol PR oral
Biologisk: Tramadol PR oral
Tramadol PR oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lænderygsmerter-intensitet (LBPI)-score for Tanezumab versus (Vs) placebo i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlige lænderygsmerter blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fanget gennem en interaktiv responsteknologi (IRT). Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige lænderygsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Antallet af deltagere, der trak sig fra behandlingen på grund af manglende effekt, er blevet rapporteret her.
Baseline op til uge 56
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Tid til seponering på grund af manglende effekt blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til datoen for seponering af deltageren fra behandlingen på grund af manglende effekt.
Baseline op til uge 56
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) i uge 16 for Tanezumab Versus (Vs) Placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmåleindeks for, hvor godt deltagere med lænderygsmerter (LBP) er i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. Den samlede score for RMDQ fra det samlede antal kontrollerede elementer varierede fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap), hvor højere score indikerede større handicap.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lænderygsmerter-intensitet (LBPI)-score for Tanezumab versus (Vs) Tramadol i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig LBP blev vurderet på en 11-punkts NRS fanget gennem en IRT. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lændesmerters intensitet (LBPI) score i uge 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56
Gennemsnitlig LBP blev vurderet på en 11-punkts NRS fanget gennem en IRT. LBPI-scoren blev registreret én gang dagligt fra baseline op til uge 16 og én gang om ugen fra uge 16 til uge 64. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig intensitetsscore for lændesmerter (LBPI) i uge 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Gennemsnitlig LBP blev vurderet på en 11-punkts NRS fanget gennem en IRT. LBPI-scoren blev registreret en gang om ugen i uge 64. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore i uge 2, 4, 8, 16 (for Tanezumab vs Tramadol) 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmåleindeks for, hvor godt deltagere med LBP er i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. Den samlede score for RMDQ er det samlede antal kontrollerede elementer, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap), hvor højere score indikerede større handicap. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score i uge 64 og 80: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmåleindeks for, hvor godt deltagere med LBP er i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. Den samlede score for RMDQ er det samlede antal kontrollerede elementer, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap), hvor højere score indikerede større handicap.
Baseline, uge ​​64 og 80
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af lænderygsmerter i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
PGA af LBP blev vurderet ved at stille et spørgsmål til deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 ved hjælp af IRT, hvor 1 = meget godt (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2=god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4=dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); og 5=meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af lænderygsmerter i uge 64: observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
PGA af LBP blev vurderet ved at stille et spørgsmål til deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 ved hjælp af IRT, hvor 1 = meget godt (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2=god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4=dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); og 5=meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​64
Procentdel af deltagere med kumulativ procentvis ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig lænderygsmerterintensitet (LBPI)-score i uge 16, 24 og 56: Blandet baselineobservation fremført (BOCF)/Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 56
Gennemsnitlig LBP blev vurderet på en 11-punkts NRS fanget gennem en IRT. LBPI-score blev fanget en gang om ugen i uge 64. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (i procent) (større end [> ] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og lig med [=] 100 %) i LBPI fra baseline til uge 16, 24 og 56 blev rapporteret, deltagere (%) er rapporteret mere end én gang i specificerede kategorier. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og derefter modtog tanezumab 5/10 mg ved W16 ,sammen,i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme. Hensigten med undersøgelsen var også at sammenligne tanezumab vs placebo for data op til og inklusive W16 og sammenligninger af tanezumab vs tramadol for data op til og inklusive W56.
Baseline, uge ​​16, 24 og 56
Procentdel af deltagere, der opnår en gennemsnitlig LBPI-reduktion på >=30 procent(%), >=50%, >=70% og >=90% fra baseline i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Gennemsnitlig LBP blev vurderet på en 11-punkts NRS fanget gennem en IRT. LBPI-scoren blev registreret en gang om ugen i uge 64. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med reduktion i LBPI på mindst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56 sammenlignet med baseline var klassificeret som respondere på LBPI og er rapporteret her, er deltagere (%) rapporteret mere end én gang i de specificerede kategorier. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og derefter modtog tanezumab 5/ 10 mg ved W16 sammen i placeboarm. Data er blevet rapporteret pr. fire arme. Hensigten med undersøgelsen var også at sammenligne tanezumab vs placebo for data op til og inklusive W16 og sammenligninger af tanezumab vs tramadol for data op til og inklusive W56 .
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Procentdel af deltagere, der opnår RMDQ-reduktion på >=30%, >=50%, >=70% og >=90% fra baseline i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Blandet baseline Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
RMDQ: sundhedsstatusmåleindeks for, hvor godt deltagere med LBP er i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Måler smerte og funktion ved hjælp af 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen. Samlet score for RMDQ er det samlede antal kontrollerede elementer fra 0=ingen handicap til 24=maksimal handicap, højere score=større handicap. Procentdel af deltagere med reduktion i LBPI på mindst (>=) 30, 50, 70 og 90 % på specificerede uger sammenlignet med baseline blev klassificeret som respondere på LBPI og er rapporteret her. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme. Hensigten med undersøgelsen var også at sammenligne tanezumab vs placebo for data op til og inklusive W16 og sammenligninger af tanezumab vs tramadol for data op til og inklusive W56.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Procentdel af deltagere med kumulativ procentvis ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score i uge 16, 24 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 56
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmåleindeks for, hvor godt deltagere med LBP er i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. Den samlede score for RMDQ er det samlede antal kontrollerede elementer, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap), hvor højere score indikerede større handicap. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (som procent) (>0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % og =100 %) i RMDQ fra baseline til uge 16, 24 og 56 blev rapporteret, deltagere (%) er rapporteret mere end én gang i de specificerede kategorier. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og derefter modtog tanezumab 5/10 mg ved W16 tilsammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​16, 24 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Score værste smerte i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4 om smerte, når den er 'værst', 'mindst', 'gennemsnitlig' og 'lige nu'. For punktet Worst Pain på BPI-sf-skalaen (11-punkts NRS-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem, som du kan forestille dig]), blev deltagerne bedt om at vurdere deres smerte ved at markere et "X" i en af ​​de kasser, der bedst beskrev deres smerte, når den er værst, i løbet af 24 timer før evaluering, indikerede højere score større smertesværhed. Spørgsmål 5 (7 punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Den forudspecificerede hensigt med undersøgelsen for effektivitetsdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen, i placebo-arm. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score værste smerte i uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4 om smerte, når den er 'værst', 'mindst', 'gennemsnitlig' og 'lige nu'. For punktet Worst Pain på BPI-sf-skalaen (11-punkts NRS-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem, som du kan forestille dig]), blev deltagerne bedt om at vurdere deres smerte ved at markere et "X" i en af ​​de kasser, der bedst beskrev deres smerte, når den er værst, i løbet af 24 timer før evaluering, indikerede højere score større smertesværhed. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf)-scores Gennemsnitlig smerte i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4 om smerte, når den er 'værst', 'mindst', 'gennemsnitlig' og 'lige nu'. For elementet Gennemsnitlig smerte på BPI-sf-skalaen (11-punkts NRS-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem, som du kan forestille dig]), blev deltagerne bedt om at vurdere deres smerte ved at markere et "X" i en af ​​boksene, der bedst beskrev deres smerte i løbet af 24 timer før evaluering, indikerede højere score større smertesværhed. Spørgsmål 5 (7 punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Den forudspecificerede hensigt med undersøgelsen for effektivitetsdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen, i placebo-arm. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score Gennemsnitlig smerte ved uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4 om smerte, når den er 'værst', 'mindst', 'gennemsnitlig' og 'lige nu'. For elementet Gennemsnitlig smerte på BPI-sf-skalaen (11-punkts NRS-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem, som du kan forestille dig]), blev deltagerne bedt om at vurdere deres smerte ved at markere et "X" i en af ​​boksene, der bedst beskrev deres smerte i løbet af 24 timer før evaluering, indikerede højere score større smertesværhed. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score Smerteinterferensindeks i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Score Smerteinterferensindeks ved uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Score Smerteinterferens med generel aktivitet i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Score Smerteinterferens med generel aktivitet i uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score Smerteinterferens med gangevne i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score Smerteinterferens med gangevne i uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Score Smerteinterferens med søvn i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score Smerteinterferens med søvn i uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score Smerteinterferens med normalt arbejde i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score Smerteinterferens med normalt arbejde i uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering. Sværhedsgraden af ​​smerte blev målt ud fra spørgsmål 1 til 4. Spørgsmål 5 (7-punkter) vurderede niveauet af smerteinterferens på daglige aktiviteter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de syv BPI-sf smerteinterferenspunkter (spørgsmål 5a til g), hvilket er smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Der blev givet svar på en 11-punkts NRS med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uge ​​64
Antal deltagere, der svarede for kronisk lænderygsmerter-responderindeks i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Chronic Low Back Pain Responder-indeksanalyse er et sammensat endepunkt af gennemsnitlig lænderygsmerterintensitet (aLBPI) score, PGA for Low Back Pain og RMDQ total score. Deltagerne var succesrige respondere, hvis de havde: >=30 procent reduktion i den gennemsnitlige daglige gennemsnitlige LBPI fra baseline til en bestemt uge; fald på >=30 procent i PGA af lænderygsmerter fra baseline til bestemt uge eller ingen forværring (stigning) i RMDQ total score fra baseline til bestemt uge. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme. Hensigten med undersøgelsen var også at sammenligne tanezumab vs placebo for data op til og inklusive W16 og sammenligninger af tanezumab vs tramadol for data op til og inklusive W56.
Uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring af >=2 point i patientens globale vurdering (PGA) af lænderygsmerter fra baseline i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Mixed baseline observation carried forward (BOCF) )/ Sidste observation CF (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
PGA for LBP vurderet ved at stille spørgsmål til deltagerne: I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag? De reagerede på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 ved hjælp af IRT, hvor 1=meget godt (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter);2=god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter);3=rimelig (moderat) symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter);4=dårlig (alvorlige symptomer & manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); & 5=meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden. % af deltagerne med en forbedring på mindst 2 point fra baseline i PGA af LBP blev rapporteret. Manglende data blev imputeret ved hjælp af BOCF/LOCF. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Europæisk livskvalitet - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 40 og 56
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Individuelle dimensionsscorer varierede fra 1,0 (mindst svækkelse af sundhedstilstand) til 5,0 (mest svækkelse af sundhedstilstand). Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sundhedsværdien for en deltager uden problemer i alle 5 punkter er 1 for alle lande (undtagen Zimbabwe, hvor den er 0,9), og reduceres, når en deltager rapporterer større niveauer af problemer på tværs af de fem dimensioner.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 40 og 56
Europæisk livskvalitet - 5 Dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L) Samlet sundhedsværdi/indeksværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 40, 56 og 64
EQ-5D-5L: standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore.EQ-5D-5L består af 2 komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS.EQ -5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Individuelle dimensionsscorer varierede fra 1,0 (mindst svækkelse af helbredstilstand) til 5,0 (mest svækkelse af helbredstilstand). Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Svar fra fem domæner blev brugt til at beregne et enkelt nytteindeks (Samlet sundhedsværktøjsscore) hvor værdierne er mindre end lig med (<=) 1. Den samlede sundhedsværdi for en deltager uden problemer i alle 5 punkter er 1 for alle lande (undtagen Zimbabwe, hvor den er 0,9), og reduceret, hvor deltageren rapporterer højere niveauer af problemer på tværs af fem dimensioner.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 40, 56 og 64
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for lænderygsmerter (WPAI:LBP) resultater ved baseline: observerede data
Tidsramme: Baseline
WPAI: LBP er 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema, der måler effekten af ​​deltagerens kroniske lænderygsmerter (CLBP) på generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Det giver 4 sub-scores: arbejdstid, der går tabt på grund af smerter (fravær), funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse (arbejdsproduktivitet) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse). Disse sub-scores er udtrykt som en værdiforringelsesprocent (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til uge 16 var at analysere deltagere, der fik placebo fra dag 1 og modtog tanezumab 5/10 mg i uge 16 i placebo-armen, i en samlet måde. Derfor er der rapporteret data pr. fire arme.
Baseline
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for lænderygsmerter (WPAI:LBP) resultater i uge 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 56 og 64
WPAI: LBP er 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema, der måler effekten af ​​deltagerens kroniske lænderygsmerter (CLBP) på generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Det giver 4 sub-scores: arbejdstid, der går tabt på grund af smerter (fravær), funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse (arbejdsproduktivitet) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse). Disse sub-scores er udtrykt som en værdiforringelsesprocent (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Baseline, uge ​​16, 56 og 64
Antal deltagere, der tog redningsmedicin i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 og uge 56. Antallet af deltagere med enhver brug af redningsmedicin i løbet af den pågældende undersøgelsesuge blev opsummeret. For analyser efter uge 16, hvor multiple imputation blev anvendt, blev data rapporteret pr. 3 arme, som forud specificeret hensigt med undersøgelsen. Dette skyldes, at deltagere, der fik placebo fra dag 1 og modtog tanezumab 5/10 mg i uge 16, fik placebo i de første 16 uger, og deres data før uge 16 blev ikke indregnet i analyser efter uge 16.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Antal deltagere, der tog redningsmedicin i uge 64: Observerede data
Tidsramme: Uge 64
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring, efter uge 24, kunne acetaminophen/paracetamol op til 4000 mg dagligt op til 5 dage om ugen tages som redningsmedicin, og brug blev rapporteret ugentligt via dagbog. Antallet af deltagere med brug af redningsmedicin i løbet af de 4 uger til og med den pågældende undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 64
Antal dage med redningsmedicin brugt i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 og uge 56. Antallet af dage, deltagerne brugte redningsmedicinen i løbet af de særlige undersøgelsesuger, blev opsummeret. For analyser efter uge 16, hvor multiple imputation blev anvendt, blev data rapporteret pr. 3 arme, som forud specificeret hensigt med undersøgelsen. Dette skyldes, at deltagere, der fik placebo fra dag 1 og modtog tanezumab 5/10 mg i uge 16, fik placebo i de første 16 uger, og deres data før uge 16 blev ikke indregnet i analyser efter uge 16.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Antal dage med redningsmedicin brugt i uge 64
Tidsramme: Uge 64
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 og uge 56. Antallet af dage om ugen, deltagerne brugte redningsmedicinen i løbet af de 4 uger til og med den pågældende undersøgelsesuge, blev opsummeret.
Uge 64
Mængde af redningsmedicin brugt i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 og uge 56. Den samlede dosis af acetaminophen i milligram anvendt i den specificerede uge blev opsummeret. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for effektdata op til W16 var at analysere deltagere, som fik placebo fra dag 1 og derefter fik tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er blevet rapporteret pr. fire arme.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal besøg af tjenester modtaget direkte relateret til lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourceforbruget i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT). Besøg af tjenester direkte relateret til lænderygsmerter evalueret var: besøg hos primær læge, neurolog, reumatolog, lægeassistent eller sygeplejerske, smertespecialist, ortopæd, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medicin eller terapi, fodterapeut, ernæringsekspert/diætist, radiolog , hjemmepleje og andre praktiserende læger. Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang under forskellige kategorier.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der besøgte skadestuen på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT. Domæne vurderet var antallet af deltagere, der besøgte skadestuen på grund af lænderygsmerter.
Baseline, uge ​​64 og 80
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU): Antal besøg på skadestuen på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT. Domæne vurderet var antal besøg på skadestuen på grund af lænderygsmerter.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere indlagt på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT. Det vurderede domæne var antallet af deltagere, der blev indlagt på grund af lænderygsmerter.
Baseline, uge ​​64 og 80
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU): Antal nætter på hospitalet på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT. Domæne vurderet var antallet af nætter på hospitalet på grund af lænderygsmerter.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der brugte hjælpemidler/enheder til at gøre ting
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT. Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der brugte hjælpemidler/enheder til at gøre ting. Hjælpemidler såsom ganghjælp, kørestol, anordning eller redskab til påklædning/badning/spise og eventuelle andre hjælpemidler/anordninger.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der sagde op på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT. Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der sagde op på grund af lænderygsmerter.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Varighed siden ophør med jobbet på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT. Det domæne, der blev evalueret, var varigheden siden opsigelse af jobbet på grund af lænderygsmerter.
Baseline, uge ​​64 og 80
Behandlingstilfredshedsscore fastsat med behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinversion II (TSQM v II) i uge 16 og 56
Tidsramme: Uge 16 og 56
TSQM v.II: selvadministreret 11-punkts valideret skala, der kvantificerede deltagerens tilfredshed med undersøgelsesmedicin (7 spørgsmål scoret på 7-punkts Likert-skalaen [1= ekstremt utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=utilfreds, 4=noget tilfreds, 5=tilfreds, 6=meget tilfreds, 7=ekstremt tilfreds]), effektivitet og bivirkninger/tolerabilitet (3 spørgsmål scoret på 5-punkts Likert-skalaen [1= ekstremt utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4 =lidt utilfreds, 5=slet ikke utilfreds], 1 spørgsmål på 2-trins skala [0 =Nej, 1=Ja]). 11 spørgsmål af TSQM blev brugt til at beregne 4 endepunkter for effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed, hver scoret på en 0-100 skala med 100=bedste niveau af tilfredshed. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen var at sammenligne tanezumab vs placebo for data op til og inklusive W16 og sammenligninger af tanezumab vs tramadol for data op til og inklusive W56.
Uge 16 og 56
Patientrapporteret behandlingsindvirkningsvurdering-modificeret (mPRTI)-score i uge 16 og 56: Deltager global præferencevurdering - Hvad er den aktuelle eller seneste behandling, du modtog for lænderygsmerter, før du tilmeldte dig?
Tidsramme: Uge 16 og 56
MPRTI er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder deltagerrapporteret behandlingseffektvurdering (for at vurdere deltagertilfredshed), deltager global præferencevurdering (for at vurdere tidligere behandling og præference for at fortsætte med at bruge forsøgsproduktet) og deltagers villighed til at bruge lægemiddel igen vurdering. For at vurdere tidligere behandling svarede deltagerne på 1=injicerbar receptpligtig medicin, 2=receptpligtig medicin indtaget gennem munden, 3=kirurgi, 4=receptpligtig medicin og kirurgi og 5=ingen behandling. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen var at sammenligne tanezumab vs placebo for data op til og inklusive W16 og sammenligninger af tanezumab vs tramadol for data op til og inklusive W56.
Uge 16 og 56
Patientrapporteret behandlingsindvirkningsvurdering-modificeret (mPRTI)-score i uge 16 og 56: Deltager global præferencevurdering - Foretrækker du generelt det lægemiddel, du modtog i denne undersøgelse, frem for tidligere behandling?
Tidsramme: Uge 16 og 56
mPRTI: selvadministreret spørgeskema indeholdende deltagerrapporteret behandlingseffektvurdering (for at vurdere deltagertilfredshed), deltagerens globale præferencevurdering (for at vurdere tidligere behandling & præference for at fortsætte med at bruge forsøgsprodukt) og deltagers villighed til at bruge lægemiddel igen vurdering. For at vurdere præference for at fortsætte med at bruge forsøgsprodukt, svarede deltagerne ved at bruge IRT på 5-punkts likert-skalaen fra 1-5, hvor 1= ja, jeg foretrækker helt klart medicin, som jeg får nu, 2= jeg har en lille præference for medicin, som jeg jeg modtager nu, 3= Jeg har ingen præference på nogen måde, 4= Jeg har en lille præference for min tidligere behandling, 5= Nej, jeg foretrækker bestemt min tidligere behandling. Højere score indikerer mindre præference for at bruge forsøgsprodukt. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen var at sammenligne tanezumab vs placebo for data op til og inklusive W16 og sammenligninger af tanezumab vs tramadol for data op til og inklusive W56.
Uge 16 og 56
Patientrapporteret behandlingsindvirkningsvurdering-modificeret (mPRTI)-score i uge 16 og 56: Deltagerens villighed til at bruge lægemiddel igen Vurdering - Villig til at bruge det samme lægemiddel, som du har modtaget i denne undersøgelse til dine lænderygsmerter?
Tidsramme: Uge 16 og 56
mPRTI: selvadministreret spørgeskema indeholdende deltagerrapporteret behandlingseffektvurdering (for at vurdere deltagertilfredshed), deltagerens globale præferencevurdering (for at vurdere tidligere behandling og præference for at fortsætte med at bruge forsøgsproduktet) & deltagers villighed til at bruge lægemiddel igen vurdering. For at vurdere deltagernes villighed til at bruge stoffet igen, svarede deltagerne ved hjælp af IRT på 5-punkts likert-skalaen fra 1-5, hvor 1= ja, jeg vil helt sikkert gerne bruge det samme stof igen, 2= jeg vil måske bruge det samme stof igen, 3= Jeg er ikke sikker, 4= Jeg vil måske ikke bruge det samme stof igen, 5= nej, jeg vil bestemt ikke bruge det samme stof igen. Højere score indikerer mindre villighed til at bruge undersøgelsesproduktet. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen var at sammenligne tanezumab vs placebo for data op til og inklusive W16 og sammenligninger af tanezumab vs tramadol for data op til og inklusive W56.
Uge 16 og 56
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 80, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til uge 56
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til W56, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. Forudspecificeret hensigt med undersøgelsen for resuméer for hele behandlingsperioden (op til uge 56), data blev opsummeret af 3 arme.
Baseline op til uge 56
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest i forhold til normal baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Primære abnormitetskriterier: HGB, hæmatokrit, RBC-tal <0,8* nedre normalgrænse (LLN); Ery. middel korpuskulært volumen/hæmoglobin/HGB-koncentration, røde blodlegemers distributionsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre grænse for normal (ULN); blodplader <0,5*LLN,>1,75*ULN; WBC-antal<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, Leukocytter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiler, Eosinofiler, Monocytter > 1,2*ULN; Protrombintid/Intl. normaliseret forhold >1,1*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase,alaninaminotransferase,gamma GT,LDH,alkalisk phosphatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat>1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat<0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkinase>2,0*ULN, vægtfylde<1,003, >1.030; pH <4,5, >8; Urin Glucose, protein, HGB, bilirubin >=1; Ketoner>=1;Urinerythrocytter, Leukocytter>=20.
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest med hensyn til unormal baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Primære abnormitetskriterier: hæmoglobin; hæmatokrit; RBC-tal < 0,8*LLN; Ery. middel korpuskulært volumen/hæmoglobin/HGB-koncentration, erytrocytfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplader <0,5*LLN,>1,75*øvre grænse for normal (ULN); antal hvide blodlegemer <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, leukocytter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hæmoglobin A1C >1,3*ULN; creatinkinase >2,0*ULN; Nitrit >=1.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Måling af BP omfattede siddende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Forudspecificeret hensigt med undersøgelse for sikkerhedsresuméer indtil W80 var at opsummere data med 4 arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Pulsen blev målt i siddende stilling. Forudspecificeret hensigt med undersøgelse for sikkerhedsresuméer indtil W80 var at opsummere data med 4 arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre i uge 16, 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 56 og 80
Et 12-aflednings EKG blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling i rolige omgivelser. Alle standardintervaller {RR-interval, PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)} blev indsamlet. Forudspecificeret hensigt med undersøgelse for sikkerhedsresuméer indtil W80 var at opsummere data med 4 arme.
Baseline, uge ​​16, 56 og 80
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (som vurderet ved EKG) i uge 16, 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 56 og 80
Pulsen blev målt i siddende stilling. Forudspecificeret hensigt med undersøgelse for sikkerhedsresuméer indtil W80 var at opsummere data med 4 arme.
Baseline, uge ​​16, 56 og 80
Antal deltagere med bekræftet ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Ortostatisk hypotension blev defineret som postural ændring (liggende til stående), der opfyldte følgende kriterier: For systolisk BP <=150 mmHg (gennemsnitlig liggende): Reduktion i systolisk BP>=20 mmHg eller reduktion i diastolisk BP>=10 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. For systolisk BP >150 mmHg (gennemsnitlig liggende): Reduktion i systolisk BP>=30 mmHg eller reduktion i diastolisk BP>=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. Hvis 1 minuts eller 3 minutters stående BP i en sekvens opfyldte kriterierne for ortostatisk hypotension, blev denne sekvens betragtet som positiv. Hvis 2 af 2 eller 2 af 3 sekvenser var positive, blev ortostatisk hypotension betragtet som bekræftet. Forudspecificeret hensigt med undersøgelse for sikkerhedsresuméer indtil W80 var at opsummere data med 4 arme. Data, der ikke blev indsamlet efter W16 i placebo-armen for denne OM, da de, der opfyldte kriterierne for at fortsætte, skiftede til aktiv behandling med tanezumab efter W16.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Ændring fra screening i Survey of Autonomic Symptom (SAS)-score i uge 24, 56 og 80
Tidsramme: Screening (op til maksimalt 37 dage før baseline), uge ​​24, 56 og 80
SAS er et spørgeskema med 12 punkter (11 for kvinder), hvorfra det samlede antal symptomer (0-12 for mænd og 0-11 for kvinder) beregnes. Hvert positivt symptom vurderes fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Den samlede effektscore var summen af ​​alle symptomvurderingsscore, med 0 tildelt, hvor deltageren ikke havde det specifikke symptom. Intervallet for den samlede effektscore er 0-60 for mænd og 0-55 for kvinder, højere score indikerer højere effekt. Forudspecificeret hensigt med undersøgelse for sikkerhedsresuméer indtil W80 var at opsummere data med 4 arme.
Screening (op til maksimalt 37 dage før baseline), uge ​​24, 56 og 80
Procentdel af deltagere med vurderede fælles sikkerhedsresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Forekomst af deltagere med nogen af ​​de fælles sikkerhedsvurderingsresultater af primær osteonekrose, hurtigt progressiv OA (type 1 og type 2), subchondral insufficiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
Baseline op til uge 80
Procentdel af deltagere med samlede ledudskiftninger
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Procentdel af deltagere, der gennemgik mindst én total knæ-, hofte- eller skulderledsoperation.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere deltageren for tegn på perifer neuropati. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side, hvor 24 elementer scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse og 13 elementer scoret fra 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende), højere score indikerede højere svækkelse. NIS mulig samlet score varierede fra 0 (ingen værdiforringelse) til 244 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerede øget værdiforringelse. Forudspecificeret hensigt med undersøgelse for sikkerhedsresuméer indtil W80 var at opsummere data med 4 arme.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Antal deltagere med antitanezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge et semikvantitativt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Deltagere, der er angivet som havende anti-tanezumab-antistoffer, havde ADA-titerniveau >=3,32. Mindre end 3,32 blev betragtet som under kvantificeringsgrænsen. Forudspecificeret hensigt med undersøgelse for sikkerhedsresuméer indtil W80 var at opsummere data med 4 arme.
Baseline, uge ​​8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 og 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091059 (Anden identifikator: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (EudraCT nummer)
  • CLBP SC STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • TANGO (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placebo til uge 16; tanezumab 5mg SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner