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Eine Phase-3-Studie mit Tanezumab bei chronischen Rückenschmerzen (TANGO)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO- UND AKTIV-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRIERTE PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB BEI ERWACHSENEN PROJEKTEN MIT CHRONISCHEN UNTEREN RÜCKENSCHMERZEN

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab 5 mg und 10 mg untersuchen, das siebenmal in Abständen von 8 Wochen (56 Wochen) subkutan injiziert wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tanezumab 10 mg und 5 mg im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tanezumab 10 mg und 5 mg im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit und das langfristige Sicherheitsprofil der Behandlung mit Tanezumab bei chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zu Tramadol Relonged Release (PR), einem Medikament, das häufig zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen eingesetzt wird, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab bei subkutaner Injektion über bis zu 56 Wochen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Ungefähr 1800 Patienten werden in einem Verhältnis von 2:2:2:3 auf 1 von 4 Behandlungsgruppen randomisiert (d. h. 400 Patienten pro Behandlungsgruppe in den Behandlungsgruppen Placebo, Tanezumab 5 mg und Tanezumab 10 mg und 600 Patienten in der Tramadol-PR Behandlungsgruppe). Zu den Behandlungsgruppen gehören: 1.) Placebo verabreichtes SC in 8-Wochen-Intervallen plus Placebo, das Tramadol-PR bis Woche 16 entspricht. Beim Besuch in Woche 16 werden Probanden in dieser Gruppe, die die Wirksamkeits-Responder-Kriterien erfüllen, verblindet im Verhältnis 1:1 auf entweder Tanezumab 5 mg oder Tanezumab 10 mg subkutan in 8-Wochen-Intervallen plus Placebo, das Tramadol PR entspricht, umgestellt bis Woche 56; 2.) Tanezumab 5 mg subkutan verabreicht in einem 8-Wochen-Intervall plus Placebo passend zu Tramadol PR bis Woche 56; 3.) Tanezumab 10 mg s.c. verabreicht in einem 8-wöchigen Intervall plus Placebo passend zu Tramadol PR bis Woche 56; 4.) Oral verabreichtes Tramadol PR plus Placebo subkutan in einem 8-Wochen-Intervall bis Woche 56. Die Studie ist auf eine Gesamtdauer (nach Randomisierung) von bis zu 80 Wochen ausgelegt und besteht aus drei Phasen: Screening (bis zu maximal 37 Tagen; umfasst eine Auswaschphase und eine Phase der anfänglichen Schmerzbewertung), eine Doppelblindbehandlung Zeitraum (bestehend aus einer 16-wöchigen primären Wirksamkeitsphase und einer 40-wöchigen langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsphase) und einem Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen). Die Screening-Periode (beginnend bis zu 37 Tage vor der Randomisierung) umfasst eine Washout-Periode (dauert 2 bis 32 Tage), falls erforderlich, und eine Phase der anfänglichen Schmerzbewertung (die 5 Tage vor der Randomisierung/Baseline). Vor der Aufnahme in die Studie müssen die Probanden eine dokumentierte Anamnese eines früheren unzureichenden Behandlungsansprechens auf Medikamente in 3 verschiedenen Kategorien von Wirkstoffen haben, die üblicherweise zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen verwendet werden und allgemein als wirksam für die Behandlung angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1832

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Frankreich
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Hôpital COCHIN
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Japan, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japan, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Japan, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Schweden, 252 20
        • Pharmasite
      • Malmo, Schweden, 21152
        • Pharmasite
      • Stockholm, Schweden, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Center for Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Chronischer Kreuzschmerz ≥ 3 Monate Dauer, Quebec Task Force in Spinal Disorders Klasse 1 oder 2, mit dokumentierter Anamnese eines früheren unzureichenden Behandlungsansprechens auf mindestens 3 verschiedene Kategorien von Mitteln, die üblicherweise verwendet werden und allgemein als wirksam für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen angesehen werden Rückenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

--Diagnose von Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

  • Probanden mit Kellgren-Lawrence-Grad > oder = 2 röntgenologischem Nachweis einer Hüfte oder Grad > oder = 3 röntgenologischem Nachweis einer Knie-Osteoarthritis werden ausgeschlossen;
  • Anamnese oder röntgenologischer Nachweis anderer Krankheiten, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen könnten (z. B. rheumatoide Arthritis).
  • Anamnese oder röntgenologischer Nachweis von orthopädischen Zuständen, die das Risiko erhöhen oder die Beurteilung von Gelenksicherheitszuständen während der Studie verfälschen können.
  • Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Studie (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Bradykardie im Ruhezustand, schlecht eingestellter oder unbehandelter Bluthochdruck) wie im Protokoll definiert oder Probanden mit einer anderen kardiovaskulären Erkrankung, die nach Ansicht der Der Prüfer würde ein Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Vorgeschichte, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, periphere oder autonome Neuropathie), wie im Protokoll angegeben
  • Probanden mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer autonomen Dysfunktion übereinstimmen (z. B. orthostatische Hypotonie und/oder autonome Symptome), wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo bis Woche 16; Tanezumab 5 mg s.c
Biologisch: Placebo bis Woche 16; Tanezumab 5 mg s.c
Placebo subkutane Injektion alle 8 Wochen für 2 Injektionen, gefolgt von einer 5-mg-Injektion von Tanezumab alle 8 Wochen für 5 Injektionen
Placebo-Komparator: Placebo bis Woche 16, Tanezumab 10 mg s.c
Biologisch: Placebo bis Woche 16, Tanezumab 10 mg s.c
Placebo subkutane Injektion alle 8 Wochen für 2 Injektionen, gefolgt von Tanezumab 10 mg subkutaner Injektion für 5 Injektionen
Experimental: Tanezumab 5 mg s.c
Biologisch: Tanezumab 5 mg s.c
Tanezumab 5 mg s.c
Experimental: Tanezumab 10 mg s.c
Biologisch: Tanezumab 10 mg s.c
Tanezumab 10 mg s.c
Aktiver Komparator: Tramadol PR oral
Biologisch: Tramadol PR oral
Tramadol PR oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Low Back Pain Intensity (LBPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Tanezumab im Vergleich zu (vs) Placebo in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der durchschnittliche Rückenschmerz wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die durch eine Interactive-Response-Technologie (IRT) erfasst wurde. Die Teilnehmer beschrieben ihre durchschnittlichen Schmerzen im unteren Rücken während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Baseline bis Woche 56
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Zeit bis zum Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit wurde als das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Abbruchs der Behandlung des Teilnehmers aufgrund fehlender Wirksamkeit definiert.
Baseline bis Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in Woche 16 für Tanezumab versus (vs) Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der RMDQ ist ein selbstverwalteter, weit verbreiteter Index zur Messung des Gesundheitszustands, der zeigt, wie gut Teilnehmer mit Kreuzschmerzen (LBP) in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren können. Es misst Schmerz und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen des täglichen Lebens beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Die Gesamtpunktzahl des RMDQ aus der Gesamtzahl der überprüften Punkte reichte von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung anzeigten.
Baseline, Woche 16
Veränderung des durchschnittlichen Low Back Pain Intensity (LBPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Tanezumab versus (vs) Tramadol in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der durchschnittliche LBP wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, der durch ein IRT erfasst wurde. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBP während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 16
Veränderung des durchschnittlichen Low Back Pain Intensity (LBPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 56
Der durchschnittliche LBP wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, der durch ein IRT erfasst wurde. Der LBPI-Score wurde einmal täglich von der Baseline bis Woche 16 und einmal wöchentlich von Woche 16 bis Woche 64 erfasst. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBP während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann zu W16 Tanezumab 5/10 mg zusammen im Placebo-Arm erhielten. Die Daten wurden für vier Arme gemeldet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung des täglichen durchschnittlichen Low Back Pain Intensity (LBPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
Der durchschnittliche LBP wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, der durch ein IRT erfasst wurde. Der LBPI-Score wurde einmal pro Woche für Woche 64 erfasst. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBP während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtscore in den Wochen 2, 4, 8, 16 (für Tanezumab vs. Tramadol) 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Der RMDQ ist ein selbstverwalteter, weit verbreiteter Gesundheitszustandsindex, der zeigt, wie gut Teilnehmer mit LBP in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren können. Es misst Schmerz und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen des täglichen Lebens beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Die Gesamtpunktzahl des RMDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Punkte im Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung), wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann zu W16 Tanezumab 5/10 mg zusammen im Placebo-Arm erhielten. Die Daten wurden für vier Arme gemeldet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score in Woche 64 und 80: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Der RMDQ ist ein selbstverwalteter, weit verbreiteter Gesundheitszustandsindex, der zeigt, wie gut Teilnehmer mit LBP in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren können. Es misst Schmerz und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen des täglichen Lebens beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Die Gesamtpunktzahl des RMDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Punkte im Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung), wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen.
Baseline, Woche 64 und 80
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) von Rückenschmerzen in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
PGA von LBP wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Rückenschmerzen auf Sie, wie geht es Ihnen heute?" Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1–5 unter Verwendung von IRT, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 3=mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann zu W16 Tanezumab 5/10 mg zusammen im Placebo-Arm erhielten. Die Daten wurden für vier Arme gemeldet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) von Rückenschmerzen in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
PGA von LBP wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Rückenschmerzen auf Sie, wie geht es Ihnen heute?" Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1–5 unter Verwendung von IRT, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 3=mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen durchschnittlichen Intensität der Rückenschmerzen (LBPI) in den Wochen 16, 24 und 56: Gemischte Übertragung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)/Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Der durchschnittliche LBP wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, der durch ein IRT erfasst wurde. Der LBPI-Score wurde einmal pro Woche für Woche 64 erfasst. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBP während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (in Prozent) (größer als [> ] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und gleich [=] 100 %) in LBPI von Baseline bis Woche 16, 24 und 56 wurden berichtet, Teilnehmer (%) werden mehr als einmal in den angegebenen Kategorien berichtet. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von gemischtem BOCF/LOCF imputiert. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die Placebo ab Tag 1 und dann Tanezumab 5/10 mg in W16 erhielten , zusammen, im Placebo-Arm. Die Daten wurden für vier Arme berichtet. Außerdem war die Absicht der Studie, Tanezumab vs. Placebo für Daten bis einschließlich W16 und Vergleiche von Tanezumab vs. Tramadol für Daten bis einschließlich W56 zu vergleichen.
Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 eine durchschnittliche LBPI-Reduktion von >=30 Prozent (%), >=50%, >=70% und >=90% gegenüber dem Ausgangswert erreichten, 48 und 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Der durchschnittliche LBP wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, der durch ein IRT erfasst wurde. Der LBPI-Score wurde einmal pro Woche für Woche 64 erfasst. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBP während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des LBPI von mindestens (>=) 30 %, 50 %, 70 % und 90 % in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 im Vergleich zum Ausgangswert als Responder auf LBPI eingestuft und hier gemeldet, Teilnehmer (%) werden mehr als einmal in den angegebenen Kategorien gemeldet. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 war die Analyse von Teilnehmern, die ab Tag 1 Placebo und dann Tanezumab 5/erhielten. 10 mg in W16 zusammen im Placebo-Arm. Die Daten wurden für vier Arme berichtet. Außerdem war die Absicht der Studie, Tanezumab mit Placebo für Daten bis einschließlich W16 und Vergleiche von Tanezumab mit Tramadol für Daten bis einschließlich W56 zu vergleichen .
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 eine RMDQ-Reduktion von > = 30 %, > = 50 %, > = 70 % und > = 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Gemischter Ausgangswert Vorgetragene Beobachtung (BOCF)/Vorgetragene letzte Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
RMDQ: Index zur Messung des Gesundheitszustands, der angibt, wie gut Teilnehmer mit LBP in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren können. Misst Schmerz und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen im Alltag beschreiben. Die Gesamtpunktzahl des RMDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Punkte im Bereich von 0 = keine Behinderung bis 24 = maximale Behinderung, höhere Punktzahlen = stärkere Behinderung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des LBPI von mindestens (>=) 30, 50, 70 und 90 % in bestimmten Wochen im Vergleich zum Ausgangswert wurde als Responder auf LBPI eingestuft und wird hier angegeben. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann zu W16 Tanezumab 5/10 mg zusammen im Placebo-Arm erhielten. Die Daten wurden für vier Arme gemeldet. Außerdem war die Absicht der Studie, Tanezumab mit Placebo für Daten bis einschließlich W16 und Vergleiche von Tanezumab mit Tramadol für Daten bis einschließlich W56 zu vergleichen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score in den Wochen 16, 24 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Der RMDQ ist ein selbstverwalteter, weit verbreiteter Gesundheitszustandsindex, der zeigt, wie gut Teilnehmer mit LBP in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren können. Es misst Schmerz und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen des täglichen Lebens beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Die Gesamtpunktzahl des RMDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Punkte im Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung), wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen. Anteil Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (in Prozent) (>0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % und =100 %) in RMDQ von Baseline bis Woche 16, 24 und 56 wurden berichtet, Teilnehmer (%) werden mehr als einmal in den angegebenen Kategorien berichtet. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann Tanezumab erhielten 5/10 mg bei W16 zusammen im Placebo-Arm. Die Daten wurden für vier Arme berichtet.
Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerz-Inventar – kurze Form (BPI-sf) Score „Stärkster Schmerz“ in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Stärke des Schmerzes wurde anhand der Fragen 1 bis 4 zu „schlimmsten“, „wenigsten“, „durchschnittlichen“ und „momentanen“ Schmerzen gemessen. Für das Item „Worst Pain“ der BPI-sf-Skala (11-Punkte-NRS-Skala; Bereich: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können]) wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen durch Ankreuzen eines „X“ zu bewerten. In einem der Kästchen, das ihre schlimmsten Schmerzen am besten beschrieb, zeigten höhere Werte in den 24 Stunden vor der Bewertung eine größere Schmerzstärke an. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinflussung bei täglichen Aktivitäten. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann in W16 Tanezumab 5/10 mg erhielten, zusammen, im Placebo-Arm. Die Daten wurden pro vier Arme gemeldet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar-Kurzform (BPI-sf)-Score Schlimmster Schmerz in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Stärke des Schmerzes wurde anhand der Fragen 1 bis 4 zu „schlimmsten“, „wenigsten“, „durchschnittlichen“ und „momentanen“ Schmerzen gemessen. Für das Item „Worst Pain“ der BPI-sf-Skala (11-Punkte-NRS-Skala; Bereich: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können]) wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen durch Ankreuzen eines „X“ zu bewerten. In einem der Kästchen, das ihre schlimmsten Schmerzen am besten beschrieb, zeigten höhere Werte in den 24 Stunden vor der Bewertung eine größere Schmerzstärke an. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar – Kurzform (BPI-sf) Scores Durchschnittliche Schmerzen in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Stärke des Schmerzes wurde anhand der Fragen 1 bis 4 zu „schlimmsten“, „wenigsten“, „durchschnittlichen“ und „momentanen“ Schmerzen gemessen. Für das Element „Durchschnittlicher Schmerz“ der BPI-sf-Skala (11-Punkte-NRS-Skala; Bereich: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können]) wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen durch Ankreuzen eines „X“ zu bewerten. In einem der Kästchen, das ihre Schmerzen in den 24 Stunden vor der Auswertung am besten beschrieb, zeigten höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzintensität an. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinflussung bei täglichen Aktivitäten. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann in W16 Tanezumab 5/10 mg erhielten, zusammen, im Placebo-Arm. Die Daten wurden pro vier Arme gemeldet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Durchschnittliche Schmerzen in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Stärke des Schmerzes wurde anhand der Fragen 1 bis 4 zu „schlimmsten“, „wenigsten“, „durchschnittlichen“ und „momentanen“ Schmerzen gemessen. Für das Element „Durchschnittlicher Schmerz“ der BPI-sf-Skala (11-Punkte-NRS-Skala; Bereich: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können]) wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen durch Ankreuzen eines „X“ zu bewerten. In einem der Kästchen, das ihre Schmerzen in den 24 Stunden vor der Auswertung am besten beschrieb, zeigten höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzintensität an. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar-Kurzform-(BPI-sf)-Score Pain Interference Index in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einem 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an. Vorgegebenes Ziel der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 war die Analyse Teilnehmer, die ab Tag 1 Placebo und dann Tanezumab 5/10 mg in Woche 16 erhielten, zusammen im Placebo-Arm. Die Daten wurden für vier Arme berichtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar-Kurzform-(BPI-sf)-Score Pain Interference Index in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar-Kurzform-(BPI-sf)-Score Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einem 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an. Vorgegebenes Ziel der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 war die Analyse Teilnehmer, die ab Tag 1 Placebo und dann Tanezumab 5/10 mg in Woche 16 erhielten, zusammen im Placebo-Arm. Die Daten wurden für vier Arme berichtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung des BPI-sf-Scores (BPI-sf) im Kurzschmerzinventar gegenüber dem Ausgangswert Störung der allgemeinen Aktivität durch Schmerzen in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar-Kurzform-(BPI-sf)-Score Schmerzinterferenz mit der Gehfähigkeit in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einem 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an. Vorgegebenes Ziel der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 war die Analyse Teilnehmer, die ab Tag 1 Placebo und dann Tanezumab 5/10 mg in Woche 16 erhielten, zusammen im Placebo-Arm. Die Daten wurden für vier Arme berichtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung des BPI-sf-Scores im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf)-Score Schmerzinterferenz mit der Gehfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar-Kurzform (BPI-sf)-Score Schmerzinterferenz mit dem Schlaf in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einem 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an. Vorgegebenes Ziel der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 war die Analyse Teilnehmer, die ab Tag 1 Placebo und dann Tanezumab 5/10 mg in Woche 16 erhielten, zusammen im Placebo-Arm. Die Daten wurden für vier Arme berichtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung des BPI-sf-Scores (BPI-sf) im Vergleich zum Ausgangswert Schmerzinterferenz mit dem Schlaf in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar-Kurzform (BPI-sf)-Score Schmerzinterferenz mit normaler Arbeit in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einem 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an. Vorgegebenes Ziel der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 war die Analyse Teilnehmer, die ab Tag 1 Placebo und dann Tanezumab 5/10 mg in Woche 16 erhielten, zusammen im Placebo-Arm. Die Daten wurden für vier Arme berichtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BPI-sf-Score (BPI-sf) Schmerzbeeinträchtigung bei normaler Arbeit in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Schmerzen und Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Bewertung zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Fragen 1 bis 4 gemessen. Frage 5 (7 Punkte) bewertete das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der sieben BPI-sf-Schmerzinterferenz-Items (Frage 5a bis g) berechnet, wobei es sich um Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität handelt; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-NRS mit einer Punktzahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gegeben, niedrigere Punktzahlen zeigten weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigung an.
Baseline, Woche 64
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 auf den Chronic Low Back Pain Responder Index reagierten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Die Analyse des Chronic Low Back Pain Responder Index ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus dem aLBPI-Score (Average Low Back Pain Intensity), dem PGA für Low Back Pain und dem RMDQ-Gesamtscore. Die Teilnehmer waren erfolgreiche Responder, wenn sie: >= 30 Prozent Reduktion des mittleren täglichen LBPI-Durchschnitts vom Ausgangswert bis zu einer bestimmten Woche hatten; Abnahme von >= 30 Prozent im PGA von Kreuzschmerzen von der Grundlinie zu einer bestimmten Woche oder keine Verschlechterung (Erhöhung) des RMDQ-Gesamtwerts von der Grundlinie zu einer bestimmten Woche. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann zu W16 Tanezumab 5/10 mg zusammen im Placebo-Arm erhielten. Die Daten wurden für vier Arme gemeldet. Außerdem war die Absicht der Studie, Tanezumab mit Placebo für Daten bis einschließlich W16 und Vergleiche von Tanezumab mit Tramadol für Daten bis einschließlich W56 zu vergleichen.
Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 eine Verbesserung von >= 2 Punkten in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Schmerzen im unteren Rückenbereich gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Gemischte Ausgangsbeobachtung fortgeschrieben (BOCF )/ Letzte Beobachtung CF (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
PGA von LBP, bewertet durch Fragen an die Teilnehmer: Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute? Sie antworteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 unter Verwendung von IRT, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 3 = ausreichend (mäßig). Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); & 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an. % der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in PGA von LBP wurden berichtet. Fehlende Daten wurden mit BOCF/LOCF imputiert. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann zu W16 Tanezumab 5/10 mg zusammen im Placebo-Arm erhielten. Die Daten wurden für vier Arme gemeldet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
European Quality of Life- 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensions Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40 und 56
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Werte der einzelnen Dimensionen reichten von 1,0 (geringste Beeinträchtigung des Gesundheitszustands) bis 5,0 (stärkste Beeinträchtigung des Gesundheitszustands). Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Der Health Utility Score für einen Teilnehmer ohne Probleme bei allen 5 Punkten ist 1 für alle Länder (mit Ausnahme von Simbabwe, wo er 0,9 beträgt) und wird reduziert, wenn ein Teilnehmer größere Probleme in allen fünf Dimensionen angibt.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40 und 56
European Quality of Life – 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Overall Health Utility Score/Indexwert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
EQ-5D-5L: Standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS.EQ -5D-Gesundheitszustandsprofil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Punktzahlen der einzelnen Dimensionen reichten von 1,0 (geringste Beeinträchtigung des Gesundheitszustands) bis 5,0 (stärkste Beeinträchtigung des Gesundheitszustands). Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. Die Antworten aus fünf Bereichen wurden verwendet, um einen einzigen Nutzenindex zu berechnen (Allgemeiner Gesundheitsnutzenwert). wobei die Werte kleiner als gleich (<=) 1 sind. Der Gesamtwert des Gesundheitsnutzens für einen Teilnehmer ohne Probleme bei allen 5 Punkten ist 1 für alle Länder (außer Simbabwe, wo er 0,9 beträgt) und verringert sich, wenn der Teilnehmer einen höheren Grad angibt Probleme in fünf Dimensionen.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Schmerzen im unteren Rücken (WPAI:LBP) Ergebnisse zu Studienbeginn: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Grundlinie
WPAI: LBP ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen, der die Auswirkungen der chronischen Rückenschmerzen (CLBP) der Teilnehmer auf die allgemeine Gesundheit und die Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Er ergibt 4 Teilwerte: schmerzbedingte Fehlzeiten (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivität) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Alltagsaktivitätsbeeinträchtigung). Diese Teilwerte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis Woche 16 war die gepoolte Analyse von Teilnehmern, die ab Tag 1 Placebo und in Woche 16 Tanezumab 5/10 mg im Placebo-Arm erhielten. Daher wurden Daten pro vier Arme gemeldet.
Grundlinie
Änderung der Werte im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität im unteren Rückenbereich (WPAI:LBP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 56 und 64
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 56 und 64
WPAI: LBP ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen, der die Auswirkungen der chronischen Rückenschmerzen (CLBP) der Teilnehmer auf die allgemeine Gesundheit und die Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Er ergibt 4 Teilwerte: schmerzbedingte Fehlzeiten (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivität) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Alltagsaktivitätsbeeinträchtigung). Diese Teilwerte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann zu W16 Tanezumab 5/10 mg zusammen im Placebo-Arm erhielten. Die Daten wurden für vier Arme gemeldet.
Baseline, Wochen 16, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64 Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Bei unzureichender Schmerzlinderung können Acetaminophen/Paracetamol-Kapseln, -Tabletten oder -Kapseln bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation zwischen Tag 1 und Woche 56 eingenommen werden. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verwendung von Notfallmedikation während der jeweiligen Studienwoche wurde zusammengefasst. Als vorgegebene Studienabsicht wurden für Analysen nach Woche 16, bei denen multiple Imputation verwendet wurde, Daten für 3 Arme gemeldet. Dies liegt daran, dass Teilnehmer, die ab Tag 1 Placebo erhielten und in Woche 16 Tanezumab 5/10 mg erhielten, in den ersten 16 Wochen Placebo erhielten und ihre Daten vor Woche 16 nicht in Analysen nach Woche 16 einbezogen wurden.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 64 Notfallmedikamente einnahmen: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Woche 64
Bei unzureichender Schmerzlinderung konnte nach Woche 24 Acetaminophen/Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 5 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden, und die Anwendung wurde wöchentlich im Tagebuch berichtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Verwendung von Notfallmedikation während der 4 Wochen bis einschließlich der jeweiligen Studienwoche wurde zusammengefasst.
Woche 64
Anzahl der Tage der Notfallmedikation, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 verwendet wurden
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Bei unzureichender Schmerzlinderung können Acetaminophen/Paracetamol-Kapseln, -Tabletten oder -Kapseln bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation zwischen Tag 1 und Woche 56 eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation während der jeweiligen Studienwochen einnahmen, wurde zusammengefasst. Als vorgegebene Studienabsicht wurden für Analysen nach Woche 16, bei denen multiple Imputation verwendet wurde, Daten für 3 Arme gemeldet. Dies liegt daran, dass Teilnehmer, die ab Tag 1 Placebo erhielten und in Woche 16 Tanezumab 5/10 mg erhielten, in den ersten 16 Wochen Placebo erhielten und ihre Daten vor Woche 16 nicht in Analysen nach Woche 16 einbezogen wurden.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Anzahl der Tage, an denen die Notfallmedikation in Woche 64 verwendet wurde
Zeitfenster: Woche 64
Bei unzureichender Schmerzlinderung können Acetaminophen/Paracetamol-Kapseln, -Tabletten oder -Kapseln bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation zwischen Tag 1 und Woche 56 eingenommen werden. Die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation während der 4 Wochen bis einschließlich der jeweiligen Studienwoche einnahmen, wurde zusammengefasst.
Woche 64
Menge der in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung können Acetaminophen/Paracetamol-Kapseln, -Tabletten oder -Kapseln bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation zwischen Tag 1 und Woche 56 eingenommen werden. Die Gesamtdosierung von Paracetamol in Milligramm, die während der angegebenen Woche verwendet wurde, wurde zusammengefasst. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Wirksamkeitsdaten bis W16 bestand darin, Teilnehmer zu analysieren, die ab Tag 1 Placebo und dann zu W16 Tanezumab 5/10 mg zusammen im Placebo-Arm erhielten. Die Daten wurden für vier Arme gemeldet.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Rückenschmerzen stehen
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens während der letzten 3 Monate (für Baseline während der letzten 3 Monate für Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT). Besuche von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Rückenschmerzen standen, wurden bewertet: Besuche bei Hausärzten, Neurologen, Rheumatologen, Arzthelfern oder Krankenpflegern, Schmerzspezialisten, Orthopäden, Physiotherapeuten, Chiropraktikern, Alternativmedizinern oder -therapeuten, Podologen, Ernährungsberatern/Ernährungsberatern, Radiologen , Hauskrankenpflegedienste und andere Praktiker. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mehr als einmal in verschiedenen Kategorien gezählt.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Rückenschmerzen die Notaufnahme aufsuchten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der letzten 3 Monate für die Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT. Ausgewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Rückenschmerzen die Notaufnahme aufsuchten.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der letzten 3 Monate für die Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT. Ausgewertet wurde die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Rückenschmerzen.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Rückenschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der letzten 3 Monate für die Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT. Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Rückenschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Nächte, die aufgrund von Rückenschmerzen im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der letzten 3 Monate für die Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT. Ausgewertet wurde die Anzahl der Nächte, die aufgrund von Rückenschmerzen im Krankenhaus verbracht wurden.
Baseline, Woche 64 und 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die Hilfsmittel/Geräte zur Erledigung von Aufgaben verwendet haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der letzten 3 Monate für die Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT. Ausgewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die irgendwelche Hilfsmittel/Geräte zur Erledigung von Aufgaben benutzten. Hilfsmittel wie Gehhilfe, Rollstuhl, Gerät oder Utensil zum Anziehen/Baden/Essen und alle anderen Hilfsmittel/Geräte.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Rückenschmerzen den Job aufgegeben haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der letzten 3 Monate für die Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT. Ausgewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Rückenschmerzen den Job aufgegeben haben.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Dauer seit Beendigung des Jobs aufgrund von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der letzten 3 Monate für die Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT. Der bewertete Bereich war die Dauer seit der Beendigung des Jobs aufgrund von Rückenschmerzen.
Baseline, Woche 64 und 80
Behandlungszufriedenheits-Score bestimmt mit Behandlungszufriedenheits-Fragebogen für Medikation Version II (TSQM v II) in Woche 16 und 56
Zeitfenster: Wochen 16 und 56
TSQM v.II: selbst durchgeführte validierte 11-Punkte-Skala, die den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation quantifizierte (7 Fragen, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala [1 = extrem unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5=zufrieden, 6=sehr zufrieden, 7=sehr zufrieden]), Wirksamkeit und Nebenwirkungen/Verträglichkeit (3 Fragen wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet [1=sehr unzufrieden, 2=sehr unzufrieden, 3=eher unzufrieden, 4 =eher unzufrieden, 5=überhaupt nicht unzufrieden], 1 Frage auf 2er-Skala [0=nein, 1=ja]). 11 TSQM-Fragen wurden verwendet, um 4 Endpunkte für Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Komfort und allgemeine Zufriedenheit zu berechnen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wurden, wobei 100 = höchste Zufriedenheit war. Die vorab festgelegte Absicht der Studie war der Vergleich von Tanezumab mit Placebo für Daten bis einschließlich W16 und Vergleiche von Tanezumab mit Tramadol für Daten bis einschließlich W56.
Wochen 16 und 56
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI)-Score in den Wochen 16 und 56: Bewertung der globalen Präferenzen der Teilnehmer – Welches ist die aktuelle oder letzte Behandlung, die Sie vor Ihrer Anmeldung wegen Rückenschmerzen erhalten haben?
Zeitfenster: Wochen 16 und 56
Der mPRTI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der Auswirkungen der Behandlung (zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer), die Bewertung der globalen Präferenzen der Teilnehmer (zur Bewertung der vorherigen Behandlung und der Präferenz, das Prüfprodukt weiter zu verwenden) und die Bewertung der Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Um die vorherige Behandlung zu bewerten, antworteten die Teilnehmer für 1=injizierbare verschreibungspflichtige Medikamente, 2=verschreibungspflichtige Medikamente zum Einnehmen, 3=Operation, 4=verschreibungspflichtige Medikamente und Operation und 5=keine Behandlung. Die vorab festgelegte Absicht der Studie war der Vergleich von Tanezumab mit Placebo für Daten bis einschließlich W16 und Vergleiche von Tanezumab mit Tramadol für Daten bis einschließlich W56.
Wochen 16 und 56
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) Score in den Wochen 16 und 56: Globale Präferenzbewertung der Teilnehmer – Ziehen Sie insgesamt das Medikament, das Sie in dieser Studie erhalten haben, einer früheren Behandlung vor?
Zeitfenster: Wochen 16 und 56
mPRTI : selbst auszufüllender Fragebogen, der die von den Teilnehmern gemeldete Behandlungswirkungsbewertung (zur Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit), die allgemeine Präferenzbewertung der Teilnehmer (zur Bewertung der vorherigen Behandlung und der Präferenz, das Prüfprodukt weiter zu verwenden) und die Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Um die Präferenz für die weitere Verwendung des Prüfpräparats zu beurteilen, antworteten die Teilnehmer unter Verwendung von IRT auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5, wobei 1 = Ja, ich bevorzuge definitiv das Medikament, das ich jetzt erhalte, 2 = Ich habe eine leichte Präferenz für das Medikament, das ich erhalte erhalte ich jetzt, 3= Ich habe keine Präferenz, 4= Ich habe eine leichte Präferenz für meine vorherige Behandlung, 5= Nein, ich bevorzuge definitiv meine vorherige Behandlung. Höhere Werte weisen auf eine geringere Präferenz für die Verwendung des Prüfpräparats hin. Die vorab festgelegte Absicht der Studie war der Vergleich von Tanezumab mit Placebo für Daten bis einschließlich W16 und Vergleiche von Tanezumab mit Tramadol für Daten bis einschließlich W56.
Wochen 16 und 56
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) Score in den Wochen 16 und 56: Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden Bewertung – Sind Sie bereit, das gleiche Medikament zu verwenden, das Sie in dieser Studie für Ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich erhalten haben?
Zeitfenster: Wochen 16 und 56
mPRTI: Selbstausfüllbarer Fragebogen, der die von den Teilnehmern gemeldete Wirkungsbewertung der Behandlung (zur Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit), die allgemeine Präferenzbewertung der Teilnehmer (zur Bewertung der vorherigen Behandlung und der Präferenz, das Prüfprodukt weiter zu verwenden) und die Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Um die Bereitschaft der Teilnehmer zu beurteilen, das Medikament erneut zu verwenden, antworteten die Teilnehmer mit IRT auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5, wobei 1 = ja, ich würde definitiv dasselbe Medikament wieder verwenden wollen, 2 = ich möchte vielleicht dasselbe Medikament verwenden noch einmal, 3 = Ich bin mir nicht sicher, 4 = Ich möchte das gleiche Medikament vielleicht nicht noch einmal nehmen, 5 = Nein, ich würde definitiv nicht das gleiche Medikament noch einmal nehmen wollen. Höhere Werte weisen auf eine geringere Bereitschaft hin, das Prüfpräparat zu verwenden. Die vorab festgelegte Absicht der Studie war der Vergleich von Tanezumab mit Placebo für Daten bis einschließlich W16 und Vergleiche von Tanezumab mit Tramadol für Daten bis einschließlich W56.
Wochen 16 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 80, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis W56, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt. Vorab festgelegte Studienabsicht für Zusammenfassungen für den gesamten Behandlungszeitraum (bis Woche 56), Daten wurden nach 3 Armen zusammengefasst.
Baseline bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien in Bezug auf den normalen Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Primäre Anomaliekriterien: HGB, Hämatokrit, Erythrozytenzahl < 0,8* Untergrenze des Normalwerts (LLN); Ery. mittleres korpuskuläres Volumen/Hämoglobin/HGB-Konzentration, Erythrozyten-Verteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75*ULN; WBC-Anzahl < 0,6 * LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten>1,2*ULN; Prothrombinzeit/Intl. normalisiertes Verhältnis > 1,1 * ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat > 1,2*ULN; Natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat<0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN, spezifisches Gewicht <1,003, >1,030; pH < 4,5, > 8; Uringlukose, Protein, HGB, Bilirubin >=1; Ketone>=1;Urin-Erythrozyten,Leukozyten>=20.
Baseline bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien in Bezug auf abnormale Ausgangswerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Primäre Anomaliekriterien: Hämoglobin; Hämatokrit; Erythrozytenzahl < 0,8*LLN; Ery. mittleres Korpuskularvolumen/Hämoglobin/HGB-Konzentration, Erythrozyten-Verteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*ULN; Blutplättchen < 0,5 * LLN, > 1,75 * obere Grenze des Normalen (ULN); Anzahl weißer Blutkörperchen<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN, >1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hämoglobin A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase > 2,0*ULN; Nitrit >=1.
Baseline bis Woche 80
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Die Messung des Blutdrucks umfasste den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Sicherheitszusammenfassungen bis W80 bestand darin, die Daten von 4 Armen zusammenzufassen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen gemessen. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Sicherheitszusammenfassungen bis W80 bestand darin, die Daten von 4 Armen zusammenzufassen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 56 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 56 und 80
Ein 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage in einer ruhigen Umgebung ausgeruht hatten. Alle Standardintervalle {RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Formel von Bazett (QTcB) und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF)} wurden gesammelt. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Sicherheitszusammenfassungen bis W80 bestand darin, die Daten von 4 Armen zusammenzufassen.
Baseline, Wochen 16, 56 und 80
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (gemäß EKG-Beurteilung) in den Wochen 16, 56 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 56 und 80
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen gemessen. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Sicherheitszusammenfassungen bis W80 bestand darin, die Daten von 4 Armen zusammenzufassen.
Baseline, Wochen 16, 56 und 80
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Orthostatische Hypotonie wurde als Haltungsänderung (vom Liegen zum Stehen) definiert, die die folgenden Kriterien erfüllte: Bei systolischem Blutdruck <=150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >=20 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks>=10 mmHg am 1 und/oder 3-Minuten-Blutdruckmessungen im Stehen. Bei systolischem Blutdruck > 150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >= 30 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks >= 15 mmHg bei den 1- und/oder 3-Minuten-Blutdruckmessungen im Stehen. Wenn der 1-Minuten- oder 3-Minuten-Blutdruck im Stehen in einer Sequenz die orthostatischen Hypotoniekriterien erfüllte, dann wurde diese Sequenz als positiv angesehen. Wenn 2 von 2 oder 2 von 3 Sequenzen positiv waren, wurde die orthostatische Hypotonie als bestätigt betrachtet. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Sicherheitszusammenfassungen bis W80 bestand darin, die Daten von 4 Armen zusammenzufassen. Nach W16 im Placebo-Arm wurden für diese OM keine Daten erhoben, da diejenigen, die die Kriterien für die Fortsetzung erfüllten, nach W16 auf eine aktive Behandlung mit Tanezumab umgestellt wurden.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Änderung gegenüber dem Screening in den SAS-Scores (Survey of Autonomic Symptoms) in den Wochen 24, 56 und 80
Zeitfenster: Screening (bis maximal 37 Tage vor Baseline), Wochen 24, 56 und 80
Der SAS ist ein Fragebogen mit 12 Items (11 für Frauen), aus dem die Gesamtzahl der Symptome (0-12 für Männer und 0-11 für Frauen) berechnet wird. Jedes positive Symptom wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtwirkungspunktzahl war die Summe aller Symptombewertungspunktzahlen, wobei 0 zugewiesen wurde, wenn der Teilnehmer das bestimmte Symptom nicht hatte. Der Bereich für die Gesamtwirkungspunktzahl beträgt 0–60 für Männer und 0–55 für Frauen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wirkung anzeigen. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Sicherheitszusammenfassungen bis W80 bestand darin, die Daten von 4 Armen zusammenzufassen.
Screening (bis maximal 37 Tage vor Baseline), Wochen 24, 56 und 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit anerkannten gemeinsamen Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Inzidenz von Teilnehmern mit einem der Gelenksicherheitsergebnisse primärer Osteonekrose, schnell fortschreitender OA (Typ 1 und Typ 2), subchondraler Insuffizienzfraktur (oder SPONK) oder pathologischer Fraktur.
Baseline bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Gelenkersatz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mindestens einer Knie-, Hüft- oder Schultergelenkersatzoperation unterzogen haben.
Baseline bis Woche 80
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Teilnehmer auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie. NIS ist die Summe der Punktzahlen von 37 Punkten, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite, wobei 24 Punkte von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet wurden, eine höhere Punktzahl eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung anzeigte und 13 Punkte von 0 (normal) bewertet wurden. 1 (verringert) und 2 (fehlend), höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an. Der mögliche NIS-Gesamtwert reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte zeigten eine erhöhte Beeinträchtigung an. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Sicherheitszusammenfassungen bis W80 bestand darin, die Daten von 4 Armen zusammenzufassen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tanezumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe eines halbquantitativen ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Teilnehmer, die als Anti-Tanezumab-Antikörper aufgeführt sind, hatten einen ADA-Titer von >=3,32. Weniger als 3,32 wurde als unterhalb der Bestimmungsgrenze angesehen. Die vorab festgelegte Absicht der Studie für Sicherheitszusammenfassungen bis W80 bestand darin, die Daten von 4 Armen zusammenzufassen.
Baseline, Wochen 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 und 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091059 (Andere Kennung: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (EudraCT-Nummer)
  • CLBP SC STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • TANGO (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Placebo bis Woche 16; Tanezumab 5 mg s.c

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