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Une étude de phase 3 sur le tanezumab pour la lombalgie chronique (TANGO)

6 février 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE CONTRE PLACEBO ET ACTIF, MULTICENTRÉE, EN GROUPES PARALLÈLES, DE L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET DE LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB CHEZ DES SUJETS ADULTES SOUFFRANT DE DOULEUR BASSE DU DOS CHRONIQUE

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du tanezumab 5 mg et 10 mg administré par injection sous-cutanée sept fois à 8 semaines d'intervalle (56 semaines). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du tanezumab 10 mg et 5 mg par rapport au placebo pour le traitement de la lombalgie chronique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du tanezumab 10 mg et 5 mg par rapport au placebo pour le traitement de la lombalgie chronique. En outre, l'étude évaluera l'efficacité et le profil d'innocuité à long terme du traitement par tanezumab pour la lombalgie chronique par rapport au tramadol à libération prolongée (PR), un médicament couramment utilisé pour le traitement de la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contre placebo et contre comparateur actif, multicentrique, en groupes parallèles, sur l'efficacité et l'innocuité du tanezumab lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée jusqu'à 56 semaines chez des sujets souffrant de lombalgie chronique. Environ 1800 sujets seront randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement selon un ratio 2:2:2:3 (c'est-à-dire 400 sujets par groupe de traitement pour les groupes de traitement placebo, tanezumab 5 mg et tanezumab 10 mg et 600 sujets dans le tramadol PR Groupe de traitement). Les groupes de traitement comprendront : 1.) Placebo administré SC à un intervalle de 8 semaines plus un placebo correspondant au tramadol PR jusqu'à la semaine 16. Lors de la visite de la semaine 16, les sujets de ce groupe qui répondent aux critères de réponse efficace seront passés en aveugle dans un rapport 1:1 au tanezumab 5 mg ou au tanezumab 10 mg administrés SC à un intervalle de 8 semaines plus un placebo correspondant au tramadol PR à la semaine 56 ; 2.)Tanezumab 5 mg SC administré à un intervalle de 8 semaines plus un placebo correspondant au tramadol PR jusqu'à la semaine 56 ; 3.) Tanezumab 10 mg SC administré à un intervalle de 8 semaines plus un placebo correspondant au tramadol PR jusqu'à la semaine 56 ; 4.) Tramadol oral PR plus placebo administré SC à un intervalle de 8 semaines jusqu'à la semaine 56. L'étude est conçue pour une durée totale (post-randomisation) allant jusqu'à 80 semaines et comprendra trois périodes : un dépistage (jusqu'à un maximum de 37 jours ; comprend une période de sevrage et une période d'évaluation initiale de la douleur), un traitement en double aveugle Période (composée d'une phase d'efficacité primaire de 16 semaines et d'une phase d'innocuité et d'efficacité à long terme de 40 semaines) et d'une période de suivi (24 semaines). La période de dépistage (commençant jusqu'à 37 jours avant la randomisation) comprend une période de sevrage (d'une durée de 2 à 32 jours), si nécessaire, et une période d'évaluation initiale de la douleur (les 5 jours précédant la randomisation/la référence). Avant d'entrer dans l'étude, les sujets doivent avoir des antécédents documentés de réponse de traitement inadéquate aux médicaments dans 3 catégories différentes d'agents couramment utilisés pour traiter et généralement considérés comme efficaces pour le traitement de la lombalgie chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1832

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Danemark
      • Hillerod, Danemark, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • France
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Japon, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Japon, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Japon, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japon, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japon, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japon, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japon, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japon, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japon, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japon, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japon, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japon, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japon, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Japon, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japon, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Suède, 252 20
        • PharmaSite
      • Malmo, Suède, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Suède, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Center for Pain Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Lombalgie chronique d'une durée ≥3 mois, Groupe d'étude québécois sur les troubles rachidiens de classe 1 ou 2, avec antécédents documentés de réponse antérieure inadéquate au traitement à au moins 3 catégories différentes d'agents couramment utilisés et généralement considérés comme efficaces pour le traitement de la lombalgie chronique mal au dos.

Critère d'exclusion:

--Diagnostic de l'arthrose du genou ou de la hanche selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).

  • Les sujets qui ont des preuves radiographiques de grade Kellgren Lawrence> ou = 2 de la hanche ou des preuves radiographiques de grade> ou = 3 de l'arthrose du genou seront exclus ;
  • Antécédents ou preuves radiographiques d'autres maladies qui pourraient fausser les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde).
  • Antécédents ou preuves radiographiques de conditions orthopédiques susceptibles d'augmenter le risque ou de confondre l'évaluation des conditions de sécurité articulaire au cours de l'étude.
  • Signes et symptômes d'une maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois suivant l'étude (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde, bradycardie au repos, hypertension mal contrôlée ou non traitée) tels que définis dans le protocole ou sujets atteints de toute autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis du L'enquêteur rendrait un sujet inapte à participer à l'étude
  • Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes d'une maladie neurologique cliniquement significative (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique ou autonome) comme spécifié dans le protocole
  • - Sujets présentant des preuves ou des symptômes compatibles avec un dysfonctionnement autonome (par exemple, hypotension orthostatique et/ou symptômes autonomes) tels que définis dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo à la semaine 16 ; tanezumab 5 mg SC
Biologique: Placebo à la semaine 16 ; tanezumab 5mg SC
Placebo injection SC toutes les 8 semaines pour 2 injections suivies d'une injection de tanezumab 5 mg toutes les 8 semaines pour 5 injections
Comparateur placebo: Placebo à la semaine 16, tanezumab 10 mg SC
Biologique: Placebo à la semaine 16, tanezumab 10 mg SC
Injection SC de placebo toutes les 8 semaines pour 2 injections, suivie d'une injection SC de tanezumab 10 mg pour 5 injections
Expérimental: Tanezumab 5 mg SC
Biologique: Tanezumab 5 mg SC
Tanezumab 5 mg SC
Expérimental: Tanezumab 10 mg SC
Biologique: Tanezumab 10 mg SC
Tanezumab 10 mg SC
Comparateur actif: Tramadol PR oral
Biologique: Tramadol PR oral
Tramadol PR oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) pour le tanezumab par rapport au placebo à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La lombalgie moyenne a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points capturée par une technologie de réponse interactive (IRT). Les participants ont décrit leur douleur lombaire moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants qui ont abandonné le traitement en raison d'un manque d'efficacité a été rapporté ici.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56
Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
Le délai d'arrêt en raison d'un manque d'efficacité a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date d'arrêt du traitement par le participant en raison d'un manque d'efficacité.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) à la semaine 16 pour Tanezumab versus (Vs) Placebo
Délai: Base de référence, semaine 16
Le RMDQ est un indice de mesure de l'état de santé auto-administré et largement utilisé pour évaluer dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie sont capables de fonctionner dans le cadre de leurs activités quotidiennes. Il mesure la douleur et la fonction à l'aide de 24 éléments décrivant les limitations de la vie quotidienne pouvant être causées par la lombalgie. Le score total du RMDQ à partir du nombre total d'éléments cochés variait de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale), les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) pour le tanezumab par rapport au (vs) tramadol à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La lombalgie moyenne a été évaluée sur un NRS en 11 points capturé par un IRT. Les participants ont décrit leur lombalgie moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 et 56
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 et 56
La lombalgie moyenne a été évaluée sur un NRS en 11 points capturé par un IRT. Le score LBPI a été saisi une fois par jour de la ligne de base jusqu'à la semaine 16, et une fois par semaine de la semaine 16 à la semaine 64. Les participants ont décrit leur lombalgie moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport au départ du score quotidien moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) à la semaine 64
Délai: Ligne de base, semaine 64
La lombalgie moyenne a été évaluée sur un NRS en 11 points capturé par un IRT. Le score LBPI a été saisi une fois par semaine pendant la semaine 64. Les participants ont décrit leur lombalgie moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Ligne de base, semaine 64
Changement par rapport au départ dans le score total du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) aux semaines 2, 4, 8, 16 (pour Tanezumab vs Tramadol) 24, 32, 40, 48 et 56
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Le RMDQ est un indice de mesure de l'état de santé auto-administré et largement utilisé pour évaluer dans quelle mesure les participants atteints de lombalgie sont capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes. Il mesure la douleur et la fonction à l'aide de 24 éléments décrivant les limitations de la vie quotidienne pouvant être causées par la lombalgie. Le score total du RMDQ est le nombre total d'items cochés allant de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale), les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus importante. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport au départ dans le score du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) aux semaines 64 et 80 : données observées
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Le RMDQ est un indice de mesure de l'état de santé auto-administré et largement utilisé pour évaluer dans quelle mesure les participants atteints de lombalgie sont capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes. Il mesure la douleur et la fonction à l'aide de 24 éléments décrivant les limitations de la vie quotidienne pouvant être causées par la lombalgie. Le score total du RMDQ est le nombre total d'items cochés allant de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale), les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
Au départ, semaines 64 et 80
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de la lombalgie aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Le PGA de la lombalgie a été évalué en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les façons dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, en utilisant l'IRT, où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales) ; 2=bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales) ; 3=passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales) ; 4=médiocre (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) ; et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à mener à bien toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de la lombalgie à la semaine 64 : données observées
Délai: Ligne de base, semaine 64
Le PGA de la lombalgie a été évalué en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les façons dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, en utilisant l'IRT, où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales) ; 2=bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales) ; 3=passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales) ; 4=médiocre (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) ; et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à mener à bien toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Ligne de base, semaine 64
Pourcentage de participants présentant une variation cumulative en pourcentage par rapport au départ du score quotidien moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) aux semaines 16, 24 et 56 : observation de base mixte reportée (BOCF)/dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ, semaines 16, 24 et 56
La lombalgie moyenne a été évaluée sur un NRS en 11 points capturé par un IRT. Le score LBPI a été saisi une fois par semaine pendant la semaine 64. Les participants ont décrit leur lombalgie moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Pourcentage de participants avec une réduction cumulée (en pourcentage) (supérieur à [> ] 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et égal à [=] 100 %) dans l'IPLB entre le départ et les semaines 16, 24 et 56, participants (%) sont rapportés plus d'une fois dans les catégories spécifiées. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis ont reçu du tanezumab 5/10 mg à S16 , ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras. De plus, l'intention de l'étude était de comparer le tanezumab au placebo pour les données jusqu'à S16 inclus et les comparaisons du tanezumab au tramadol pour les données jusqu'à S56 inclus.
Au départ, semaines 16, 24 et 56
Pourcentage de participants obtenant une réduction moyenne du LBPI >=30 % (%), >=50 %, >=70 % et >=90 % par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : Observation de base mixte reportée (BOCF)/Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
La lombalgie moyenne a été évaluée sur un NRS en 11 points capturé par un IRT. Le score LBPI a été saisi une fois par semaine pendant la semaine 64. Les participants ont décrit leur lombalgie moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Le pourcentage de participants présentant une réduction du LBPI d'au moins (>=) 30 %, 50 %, 70 % et 90 % aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 par rapport au départ étaient classés comme répondeurs au LBPI et sont rapportés ici, les participants (%) sont rapportés plus d'une fois dans les catégories spécifiées. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis ont reçu du tanezumab 5/ 10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras. De plus, l'intention de l'étude était de comparer le tanezumab au placebo pour les données jusqu'à S16 inclus et les comparaisons du tanezumab au tramadol pour les données jusqu'à S56 inclus .
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Pourcentage de participants obtenant une réduction du RMDQ >=30 %, >=50 %, >=70 % et >=90 % par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : départ mixte Observation reportée (BOCF)/Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
RMDQ : indice de mesure de l'état de santé de la capacité des participants atteints de lombalgie à fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes. Mesure la douleur et la fonction à l'aide de 24 éléments décrivant les limitations de la vie quotidienne. Le score total du RMDQ est le nombre total d'items cochés allant de 0 = aucune incapacité à 24 = incapacité maximale, les scores les plus élevés = plus grande incapacité. Le pourcentage de participants présentant une réduction du LBPI d'au moins (>=) 30, 50, 70 et 90 % à des semaines spécifiées par rapport au départ ont été classés comme répondeurs au LBPI et sont rapportés ici. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras. De plus, l'intention de l'étude était de comparer le tanezumab au placebo pour les données jusqu'à S16 inclus et les comparaisons du tanezumab au tramadol pour les données jusqu'à S56 inclus.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Pourcentage de participants avec un pourcentage de changement cumulé par rapport au départ dans le score du questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris (RMDQ) aux semaines 16, 24 et 56
Délai: Au départ, semaines 16, 24 et 56
Le RMDQ est un indice de mesure de l'état de santé auto-administré et largement utilisé pour évaluer dans quelle mesure les participants atteints de lombalgie sont capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes. Il mesure la douleur et la fonction à l'aide de 24 éléments décrivant les limitations de la vie quotidienne pouvant être causées par la lombalgie. Le score total du RMDQ est le nombre total d'items cochés allant de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale), les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus importante. Pourcentage de participants avec réduction cumulée (en pourcentage) (>0 % ; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % et =100 %) au RMDQ de la ligne de base aux semaines 16, 24 et 56 ont été rapportés, les participants (%) sont rapportés plus d'une fois dans les catégories spécifiées. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis ont reçu du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 16, 24 et 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) Pire douleur aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4 de la douleur à son « pire », « moins », « moyenne » et « en ce moment ». Pour l'item de la pire douleur de l'échelle BPI-sf (échelle NRS à 11 points ; plage : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer]), les participants ont été invités à évaluer leur douleur en marquant un "X". dans l'une des cases décrivant le mieux leur douleur à son pire, au cours des 24 heures précédant l'évaluation, les scores les plus élevés indiquaient une plus grande intensité de la douleur. La question 5 (7 items) évaluait le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire bref de la douleur - formulaire court (BPI-sf) Pire douleur à la semaine 64 : données observées
Délai: Ligne de base, semaine 64
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4 de la douleur à son « pire », « moins », « moyenne » et « en ce moment ». Pour l'item de la pire douleur de l'échelle BPI-sf (échelle NRS à 11 points ; plage : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer]), les participants ont été invités à évaluer leur douleur en marquant un "X". dans l'une des cases décrivant le mieux leur douleur à son pire, au cours des 24 heures précédant l'évaluation, les scores les plus élevés indiquaient une plus grande intensité de la douleur. La question 5 (7 items) évaluait le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes.
Ligne de base, semaine 64
Changement par rapport au départ dans les scores de l'inventaire bref de la douleur - formulaire court (BPI-sf) Douleur moyenne aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : données observées
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4 de la douleur à son « pire », « moins », « moyenne » et « en ce moment ». Pour l'élément Douleur moyenne de l'échelle BPI-sf (échelle NRS à 11 points ; plage : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer]), les participants ont été invités à évaluer leur douleur en marquant un "X". dans l'une des cases décrivant le mieux leur douleur au cours des 24 heures précédant l'évaluation, les scores les plus élevés indiquaient une plus grande intensité de la douleur. La question 5 (7 items) évaluait le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport au départ dans le score de l'inventaire bref de la douleur - formulaire court (BPI-sf) Douleur moyenne à la semaine 64 : données observées
Délai: Ligne de base, semaine 64
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4 de la douleur à son « pire », « moins », « moyenne » et « en ce moment ». Pour l'élément Douleur moyenne de l'échelle BPI-sf (échelle NRS à 11 points ; plage : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer]), les participants ont été invités à évaluer leur douleur en marquant un "X". dans l'une des cases décrivant le mieux leur douleur au cours des 24 heures précédant l'évaluation, les scores les plus élevés indiquaient une plus grande intensité de la douleur. La question 5 (7 items) évaluait le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes.
Ligne de base, semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le score BPI-sf (Break Pain Inventory-Short Form) Indice d'interférence de la douleur aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : données observées
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), des scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire bref de la douleur - Formulaire court (BPI-sf) Indice d'interférence de la douleur à la semaine 64 : données observées
Délai: Ligne de base, semaine 64
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
Ligne de base, semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) Interférence de la douleur avec l'activité générale aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : données observées
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), des scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le score BPI-sf (Bref Pain Inventory-Short Form) Interférence de la douleur avec l'activité générale à la semaine 64 : données observées
Délai: Ligne de base, semaine 64
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
Ligne de base, semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le score BPI-sf (Bref Pain Inventory-Short Form) Interférence de la douleur avec la capacité de marcher aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : données observées
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), des scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le score BPI-sf (Bref Pain Inventory-Short Form) Interférence de la douleur avec la capacité de marcher à la semaine 64 : données observées
Délai: Ligne de base, semaine 64
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
Ligne de base, semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le score BPI-sf (Bref Pain Inventory-Short Form) Interférence de la douleur avec le sommeil aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : données observées
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), des scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le score BPI-sf (Bref Pain Inventory-Short Form) Interférence de la douleur avec le sommeil à la semaine 64 : données observées
Délai: Ligne de base, semaine 64
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
Ligne de base, semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) Interférence de la douleur avec le travail normal aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : données observées
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), des scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) Interférence de la douleur avec le travail normal à la semaine 64 : données observées
Délai: Ligne de base, semaine 64
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant les 24 heures précédant l'évaluation. La sévérité de la douleur a été mesurée sur la base des questions 1 à 4. La question 5 (7 items) a évalué le niveau d'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes. L'indice d'interférence de la douleur a été calculé comme la moyenne des sept éléments d'interférence de la douleur BPI-sf (question 5a à g), étant l'interférence de la douleur avec l'activité générale ; humeur; capacité de marche; travail normal (en dehors de la maison et du ménage); relations avec d'autres personnes; sommeil et joie de vivre. Les réponses ont été données sur un NRS en 11 points avec un score allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
Ligne de base, semaine 64
Nombre de participants ayant répondu à l'indice de réponse à la lombalgie chronique aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Délai: Semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
L'analyse de l'indice de réponse à la lombalgie chronique est un critère d'évaluation composite du score moyen d'intensité de la lombalgie (aLBPI), du PGA de la lombalgie et du score total RMDQ. Les participants étaient des répondeurs réussis s'ils avaient : >= 30 pour cent de réduction du LBPI moyen quotidien moyen de la ligne de base à la semaine particulière ; diminution >= 30 % de la PGA de la lombalgie entre le départ et une semaine donnée ou aucune aggravation (augmentation) du score total RMDQ entre le départ et une semaine donnée. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras. De plus, l'intention de l'étude était de comparer le tanezumab au placebo pour les données jusqu'à S16 inclus et les comparaisons du tanezumab au tramadol pour les données jusqu'à S56 inclus.
Semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de> = 2 points dans l'évaluation globale du patient (PGA) de la lombalgie par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56 : observation de base mixte reportée (BOCF )/ Dernière observation FC (LOCF)
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
PGA de la lombalgie évaluée en posant une question aux participants : Considérant toutes les façons dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ? Ils ont répondu sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, en utilisant l'IRT, où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales) ; 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales ); 3 = passable (modéré symptômes et limitation de certaines activités normales) ; 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) ; & 5=très mauvais (symptômes très sévères qui sont intolérables et incapacité à mener toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état. Le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ dans la PGA de la lombalgie a été signalé. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de BOCF/LOCF. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Qualité de vie européenne - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score des dimensions
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, 40 et 56
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les scores des dimensions individuelles variaient de 1,0 (le moins d'altération de l'état de santé) à 5,0 (le plus d'altération de l'état de santé). Chaque dimension a 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Le score d'utilité sanitaire pour un participant sans problème dans les 5 éléments est de 1 pour tous les pays (sauf pour le Zimbabwe où il est de 0,9), et est réduit lorsqu'un participant signale des niveaux plus élevés de problèmes dans les cinq dimensions.
Au départ, semaines 8, 16, 24, 40 et 56
Qualité de vie européenne - 5 niveaux de dimension 5 (EQ-5D-5L) Score global de l'état de santé/valeur de l'indice
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, 40, 56 et 64
EQ-5D-5L : questionnaire standardisé rempli par le participant qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. EQ-5D-5L se compose de 2 éléments : un profil d'état de santé et une EVA facultative. - Le profil d'état de santé 5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=pas de problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. où les valeurs sont inférieures ou égales à (<=) 1. Le score global d'utilité de santé pour un participant sans problème dans les 5 éléments est de 1 pour tous les pays (sauf pour le Zimbabwe où il est de 0,9), et réduit lorsque le participant rapporte des niveaux plus élevés de problèmes à travers cinq dimensions.
Au départ, semaines 8, 16, 24, 40, 56 et 64
Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité pour les scores de lombalgie (WPAI : LBP) au départ : données observées
Délai: Ligne de base
WPAI : LBP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants qui mesure l'effet de la lombalgie chronique (CLBP) du participant sur la santé générale et la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières. Il donne 4 sous-scores : le temps de travail manqué en raison de la douleur (absentéisme), la déficience au travail (présentéisme), la déficience globale du travail (productivité au travail) et la déficience de l'activité (diminution de l'activité quotidienne). Ces sous-scores sont exprimés en pourcentage de déficience (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à la semaine 16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1 et qui ont reçu du tanezumab 5/10 mg à la semaine 16 dans le bras placebo, de manière regroupée. Par conséquent, les données ont été rapportées pour quatre bras.
Ligne de base
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour les scores de lombalgie (WPAI: LBP) aux semaines 16, 56 et 64
Délai: Au départ, semaines 16, 56 et 64
WPAI : LBP est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants qui mesure l'effet de la lombalgie chronique (CLBP) du participant sur la santé générale et la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières. Il donne 4 sous-scores : le temps de travail manqué en raison de la douleur (absentéisme), la déficience au travail (présentéisme), la déficience globale du travail (productivité au travail) et la déficience de l'activité (diminution de l'activité quotidienne). Ces sous-scores sont exprimés en pourcentage de déficience (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Au départ, semaines 16, 56 et 64
Nombre de participants ayant pris des médicaments de secours au cours des semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 et 64
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 et 64
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, des caplets, des comprimés ou des gélules d'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine peuvent être pris comme médicament de secours entre le jour 1 et la semaine 56. Le nombre de participants ayant utilisé un médicament de secours au cours de la semaine d'étude particulière a été résumé. Comme intention d'étude prédéfinie, pour les analyses après la semaine 16 où l'imputation multiple a été utilisée, les données ont été rapportées pour 3 bras. En effet, les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1 et qui ont reçu du tanezumab 5/10 mg à la semaine 16, ont reçu un placebo pendant les 16 premières semaines, et leurs données avant la semaine 16 n'ont pas été imputées aux analyses après la semaine 16.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 et 64
Nombre de participants ayant pris des médicaments de secours au cours de la semaine 64 : données observées
Délai: Semaine 64
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, après la semaine 24, l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 5 jours par semaine pouvait être pris comme médicament de secours et l'utilisation était signalée chaque semaine via un journal. Le nombre de participants ayant utilisé un médicament de secours au cours des 4 semaines jusqu'à et y compris la semaine d'étude particulière a été résumé.
Semaine 64
Nombre de jours de médicament de secours utilisé aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, des caplets, des comprimés ou des gélules d'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine peuvent être pris comme médicament de secours entre le jour 1 et la semaine 56. Le nombre de jours pendant lesquels les participants ont utilisé le médicament de secours au cours des semaines d'étude particulières a été résumé. Comme intention d'étude prédéfinie, pour les analyses après la semaine 16 où l'imputation multiple a été utilisée, les données ont été rapportées pour 3 bras. En effet, les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1 et qui ont reçu du tanezumab 5/10 mg à la semaine 16, ont reçu un placebo pendant les 16 premières semaines, et leurs données avant la semaine 16 n'ont pas été imputées aux analyses après la semaine 16.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 et 56
Nombre de jours de médicament de secours utilisé à la semaine 64
Délai: Semaine 64
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, des caplets, des comprimés ou des gélules d'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine peuvent être pris comme médicament de secours entre le jour 1 et la semaine 56. Le nombre de jours par semaine pendant lesquels les participants ont utilisé le médicament de secours au cours des 4 semaines jusqu'à la semaine d'étude particulière incluse a été résumé.
Semaine 64
Quantité de médicament de secours utilisée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, des caplets, des comprimés ou des gélules d'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine peuvent être pris comme médicament de secours entre le jour 1 et la semaine 56. La dose totale d'acétaminophène en milligrammes utilisée au cours de la semaine spécifiée a été résumée. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les données d'efficacité jusqu'à S16 était d'analyser les participants qui ont reçu un placebo à partir du jour 1, puis du tanezumab 5/10 mg à S16, ensemble, dans le bras placebo. Les données ont été rapportées pour quatre bras.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de visites de services directement liés à la lombalgie
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Lombalgie Le HCRU a évalué l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la référence au cours des 3 derniers mois pour la référence, semaines 64 et 80, via l'IRT). Les visites de services directement liés à la lombalgie évaluées étaient : les visites chez le médecin de premier recours, le neurologue, le rhumatologue, l'adjoint au médecin ou l'infirmière praticienne, le spécialiste de la douleur, l'orthopédiste, le physiothérapeute, le chiropraticien, la médecine ou la thérapie alternative, le podiatre, le nutritionniste/diététiste, le radiologue , services de santé à domicile et autres praticiens. Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois dans différentes catégories.
Au départ, semaines 64 et 80
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui se sont rendus aux urgences en raison d'une lombalgie
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Lombalgie Le HCRU a évalué l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 3 derniers mois pour la ligne de base, les semaines 64 et 80, via l'IRT. Le domaine évalué était le nombre de participants qui se sont rendus aux urgences en raison de douleurs lombaires.
Au départ, semaines 64 et 80
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de visites aux urgences en raison de douleurs lombaires
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Lombalgie Le HCRU a évalué l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 3 derniers mois pour la ligne de base, les semaines 64 et 80, via l'IRT. Le domaine évalué était le nombre de visites aux urgences en raison de douleurs lombaires.
Au départ, semaines 64 et 80
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants hospitalisés en raison de douleurs lombaires
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Lombalgie Le HCRU a évalué l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 3 derniers mois pour la ligne de base, les semaines 64 et 80, via l'IRT. Le domaine évalué était le nombre de participants hospitalisés en raison de douleurs lombaires.
Au départ, semaines 64 et 80
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de nuits passées à l'hôpital en raison de douleurs lombaires
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Lombalgie Le HCRU a évalué l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 3 derniers mois pour la ligne de base, les semaines 64 et 80, via l'IRT. Le domaine évalué était le nombre de nuits passées à l'hôpital en raison de douleurs lombaires.
Au départ, semaines 64 et 80
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui ont utilisé des aides/dispositifs pour faire des choses
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Lombalgie Le HCRU a évalué l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 3 derniers mois pour la ligne de base, les semaines 64 et 80, via l'IRT. Le domaine évalué était le nombre de participants qui utilisaient des aides/dispositifs pour faire des choses. Aides telles qu'une aide à la marche, un fauteuil roulant, un appareil ou un ustensile pour s'habiller/se laver/manger et toute autre aide/appareil.
Au départ, semaines 64 et 80
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui ont quitté leur emploi en raison de douleurs lombaires
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Lombalgie Le HCRU a évalué l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 3 derniers mois pour la ligne de base, les semaines 64 et 80, via l'IRT. Le domaine évalué était le nombre de participants qui ont quitté leur emploi en raison de douleurs lombaires.
Au départ, semaines 64 et 80
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : durée depuis la cessation d'emploi en raison d'une lombalgie
Délai: Au départ, semaines 64 et 80
Lombalgie Le HCRU a évalué l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 3 derniers mois pour la ligne de base, les semaines 64 et 80, via l'IRT. Le domaine évalué était la durée depuis l'abandon du travail en raison de douleurs lombaires.
Au départ, semaines 64 et 80
Score de satisfaction du traitement déterminé avec le questionnaire de satisfaction du traitement pour la version II des médicaments (TSQM v II) aux semaines 16 et 56
Délai: Semaines 16 et 56
TSQM v.II : échelle auto-administrée de 11 items validée qui quantifiait le niveau de satisfaction du participant à l'égard du médicament à l'étude (7 questions notées sur l'échelle de Likert à 7 points [1 = extrêmement insatisfait, 2 = très insatisfait, 3 = insatisfait, 4 = plutôt satisfait, 5=satisfait, 6=très satisfait, 7=extrêmement satisfait]), efficacité et effets secondaires/tolérance (3 questions notées sur une échelle de Likert à 5 points [1=extrêmement insatisfait, 2=très insatisfait, 3=plutôt insatisfait, 4 =peu insatisfait, 5=pas du tout insatisfait], 1 question sur une échelle de 2 points [0 =Non, 1=Oui]). 11 questions du TSQM ont été utilisées pour calculer 4 paramètres d'efficacité, d'effets secondaires, de commodité et de satisfaction globale, chacun noté sur une échelle de 0 à 100 avec 100 = meilleur niveau de satisfaction. L'intention pré-spécifiée de l'étude était de comparer le tanezumab au placebo pour les données jusqu'à S16 inclus et les comparaisons du tanezumab au tramadol pour les données jusqu'à S56 inclus.
Semaines 16 et 56
Score modifié de l'évaluation de l'impact du traitement (mPRTI) rapporté par le patient aux semaines 16 et 56 : évaluation des préférences globales du participant - Quel est le traitement actuel ou le plus récent que vous receviez pour la lombalgie avant de vous inscrire ?
Délai: Semaines 16 et 56
Le mPRTI est un questionnaire auto-administré contenant une évaluation de l'impact du traitement signalée par le participant (pour évaluer la satisfaction du participant), une évaluation de la préférence globale du participant (pour évaluer le traitement précédent et la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental) et une évaluation de la volonté du participant à utiliser à nouveau le médicament. Pour évaluer les traitements antérieurs, les participants ont répondu 1=médicaments sur ordonnance injectables, 2=médicaments sur ordonnance pris par voie orale, 3=chirurgie, 4=médicaments sur ordonnance et chirurgie et 5=pas de traitement. L'intention pré-spécifiée de l'étude était de comparer le tanezumab au placebo pour les données jusqu'à S16 inclus et les comparaisons du tanezumab au tramadol pour les données jusqu'à S56 inclus.
Semaines 16 et 56
Score modifié de l'évaluation de l'impact du traitement rapporté par le patient (mPRTI) aux semaines 16 et 56 : évaluation des préférences globales du participant - Dans l'ensemble, préférez-vous le médicament que vous avez reçu dans cette étude au traitement précédent ?
Délai: Semaines 16 et 56
mPRTI : questionnaire auto-administré contenant l'évaluation de l'impact du traitement signalée par le participant (pour évaluer la satisfaction du participant), l'évaluation de la préférence globale du participant (pour évaluer le traitement précédent et la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental) et la volonté du participant d'utiliser à nouveau le médicament. Pour évaluer la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental, les participants ont répondu en utilisant l'IRT sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5, où, 1 = oui, je préfère définitivement le médicament que je reçois maintenant, 2 = j'ai une légère préférence pour le médicament que je reçois maintenant, 3= Je n'ai aucune préférence, 4= J'ai une légère préférence pour mon traitement précédent, 5= Non, je préfère définitivement mon traitement précédent. Des scores plus élevés indiquent une moindre préférence pour l'utilisation de produits expérimentaux. L'intention pré-spécifiée de l'étude était de comparer le tanezumab au placebo pour les données jusqu'à S16 inclus et les comparaisons du tanezumab au tramadol pour les données jusqu'à S56 inclus.
Semaines 16 et 56
Score modifié de l'évaluation de l'impact du traitement rapporté par le patient (mPRTI) aux semaines 16 et 56 : évaluation de la volonté du participant d'utiliser à nouveau le médicament : disposé à utiliser le même médicament que celui que vous avez reçu dans cette étude pour votre douleur au bas du dos ?
Délai: Semaines 16 et 56
mPRTI : questionnaire auto-administré contenant l'évaluation de l'impact du traitement signalée par le participant (pour évaluer la satisfaction du participant), l'évaluation de la préférence globale du participant (pour évaluer le traitement précédent et la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental) et la volonté du participant d'utiliser à nouveau le médicament. Pour évaluer la volonté des participants à utiliser à nouveau la drogue, les participants ont répondu en utilisant l'IRT sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5, où, 1 = oui, je voudrais certainement utiliser à nouveau la même drogue, 2 = je pourrais vouloir utiliser la même drogue encore une fois, 3= je ne suis pas sûr, 4= je ne voudrais peut-être pas utiliser à nouveau le même médicament, 5= non, je ne voudrais certainement pas utiliser à nouveau le même médicament. Des scores plus élevés indiquent une moindre volonté d'utiliser le produit expérimental. L'intention pré-spécifiée de l'étude était de comparer le tanezumab au placebo pour les données jusqu'à S16 inclus et les comparaisons du tanezumab au tramadol pour les données jusqu'à S56 inclus.
Semaines 16 et 56
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements émergeant du traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 80 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement jusqu'à la semaine 56
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez le participant ayant reçu le médicament à l'étude. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à S56 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur. Intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés pour toute la période de traitement (jusqu'à la semaine 56), les données ont été résumées par 3 bras.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire par rapport à la ligne de base normale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Critères d'anomalie primaire : HGB, hématocrite, nombre de globules rouges < 0,8* limite inférieure de la normale (LLN) ; Éry. volume corpusculaire moyen/concentration d'hémoglobine/HGB, largeur de distribution des globules rouges <0,9*LLN, >1,1*limite supérieure de la normale (LSN) ; plaquettes <0,5*LLN,>1,75*ULN ; Nombre de globules blancs<0,6 * LLN, >1,5*LSN ; Lymphocytes, Leucocytes, Neutrophiles <0,8*LLN, >1,2*ULN ; Basophiles, éosinophiles, monocytes> 1,2 * LSN ; Temps de prothrombine/Intl. rapport normalisé> 1,1 * LSN ; bilirubine totale> 1,5 * LSN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma GT, LDH, phosphatase alcaline> 3,0 * LSN ; protéines totales; albumine<0.8*LLN, >1,2*LSN ; azote uréique du sang, créatinine, cholestérol, triglycérides> 1,3 * LSN ; Urate> 1,2 * LSN ; sodium<0,95*LLN,>1,05*ULN ; potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate <0,9*LLN, >1,1*ULN ; phosphate<0.8*LLN, >1,2*LSN ; glycémie<0,6*LLN, >1,5*LSN ; HGB A1C> 1,3 * LSN ; créatine kinase> 2,0 * LSN, gravité spécifique<1.003, >1,030 ; pH<4,5, >8 ; Glucose urinaire, protéines, HGB, bilirubine >=1 ; Cétones>=1 ; érythrocytes urinaires, leucocytes>=20.
Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire par rapport à une ligne de base anormale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Critères d'anomalie primaire : hémoglobine ; hématocrite ; Nombre de globules rouges < 0,8*LLN ; Éry. volume corpusculaire moyen/concentration d'hémoglobine/HGB, largeur de distribution des érythrocytes <0,9*LLN, >1,1*ULN ; plaquettes <0,5*LLN,>1,75*supérieur limite de la normale (ULN); nombre de globules blancs <0,6 * LLN, >1,5*LSN ; Lymphocytes, leucocytes, neutrophiles <0,8*LLN, >1,2*ULN ; Basophiles, éosinophiles, monocytes> 1,2 * LSN ; bilirubine totale> 1,5 * LSN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma GT, LDH, phosphatase alcaline > 3,0*LSN ; protéines totales; albumine<0.8*LLN, >1,2*LSN ; azote uréique du sang, créatinine, cholestérol, triglycérides> 1,3 * LSN ; Urate> 1,2 * LSN ; sodium <0,95*LLN,>1,05*ULN ; potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate <0,9*LLN, >1,1*ULN ; phosphate <0,8*LLN, >1,2*ULN ; glycémie <0,6*LLN, >1,5*ULN ; Hémoglobine A1C> 1,3 * LSN ; créatine kinase > 2,0*LSN ; Nitrite >=1.
Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Changement de la tension artérielle (TA) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
La mesure de la pression artérielle comprenait la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés de sécurité jusqu'à S80 était de résumer les données par 4 bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
La fréquence cardiaque a été mesurée en position assise. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés de sécurité jusqu'à S80 était de résumer les données par 4 bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) aux semaines 16, 56 et 80
Délai: Au départ, semaines 16, 56 et 80
Un ECG à 12 dérivations a été enregistré après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en décubitus dorsal dans un environnement calme. Tous les intervalles standards {intervalle RR, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT, intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett (QTcB) et intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF)} ont été collectés. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés de sécurité jusqu'à S80 était de résumer les données par 4 bras.
Au départ, semaines 16, 56 et 80
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque (évaluée par ECG) aux semaines 16, 56 et 80
Délai: Au départ, semaines 16, 56 et 80
La fréquence cardiaque a été mesurée en position assise. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés de sécurité jusqu'à S80 était de résumer les données par 4 bras.
Au départ, semaines 16, 56 et 80
Nombre de participants avec hypotension orthostatique confirmée
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
L'hypotension orthostatique a été définie comme un changement postural (décubitus à debout) qui répondait aux critères suivants : Pour une TA systolique <=150 mmHg (moyenne en décubitus dorsal) : Réduction de la TA systolique>=20 mmHg ou réduction de la TA diastolique>=10 mmHg au 1 et/ou des mesures de TA en position debout pendant 3 minutes. Pour la TA systolique > 150 mmHg (moyenne en décubitus dorsal) : Réduction de la TA systolique >=30 mmHg ou réduction de la TA diastolique >=15 mmHg aux mesures de la TA à 1 et/ou 3 minutes en position debout. Si la TA debout de 1 minute ou de 3 minutes dans une séquence répondait aux critères d'hypotension orthostatique, alors cette séquence était considérée comme positive. Si 2 des 2 ou 2 des 3 séquences étaient positives, alors l'hypotension orthostatique était considérée comme confirmée. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés de sécurité jusqu'à S80 était de résumer les données par 4 bras. Données non collectées après S16 dans le bras placebo pour cet OM, car ceux qui remplissaient les critères pour continuer sont passés au traitement actif par tanezumab après S16.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Changement par rapport au dépistage dans l'enquête sur les scores des symptômes autonomes (SAS) aux semaines 24, 56 et 80
Délai: Dépistage (jusqu'à un maximum de 37 jours avant la ligne de base), semaines 24, 56 et 80
Le SAS est un questionnaire à 12 items (11 pour les femmes), à partir duquel le nombre total de symptômes (0-12 pour les hommes et 0-11 pour les femmes) est calculé. Chaque symptôme positif est noté de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score d'impact total était la somme de tous les scores d'évaluation des symptômes, 0 étant attribué lorsque le participant n'avait pas le symptôme particulier. La plage du score d'impact total est de 0 à 60 pour les hommes et de 0 à 55 pour les femmes, des scores plus élevés indiquant un impact plus élevé. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés de sécurité jusqu'à S80 était de résumer les données par 4 bras.
Dépistage (jusqu'à un maximum de 37 jours avant la ligne de base), semaines 24, 56 et 80
Pourcentage de participants avec des résultats de sécurité conjoints jugés
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Incidence de participants présentant l'un des résultats d'évaluation de la sécurité des articulations de l'ostéonécrose primaire, de l'arthrose à progression rapide (type 1 et type 2), de la fracture par insuffisance sous-chondrale (ou SPONK) ou de la fracture pathologique.
Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Pourcentage de participants ayant subi des remplacements articulaires totaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Pourcentage de participants ayant subi au moins une arthroplastie totale du genou, de la hanche ou de l'épaule.
Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport au départ du score de déficience neuropathique (NIS) aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Le NIS est un instrument standardisé utilisé pour évaluer le participant pour les signes de neuropathie périphérique. Le NIS est la somme des scores de 37 items, du côté gauche et du côté droit, où 24 items sont notés de 0 (normal) à 4 (paralysie), un score plus élevé indique une anomalie/déficience plus élevée et 13 éléments sont notés de 0 (normal), 1 (diminué) et 2 (absent), un score plus élevé indique une déficience plus élevée. Le score global possible du NIS variait de 0 (pas de déficience) à 244 (déficience maximale), des scores plus élevés indiquaient une déficience accrue. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés de sécurité jusqu'à S80 était de résumer les données par 4 bras.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Nombre de participants avec des anticorps anti-tanezumab
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 et 80
Des échantillons d'ADA de sérum humain ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Les participants répertoriés comme ayant des anticorps anti-tanezumab avaient un niveau de titre ADA> = 3,32. Moins de 3,32 était considéré comme inférieur à la limite de quantification. L'intention pré-spécifiée de l'étude pour les résumés de sécurité jusqu'à S80 était de résumer les données par 4 bras.
Au départ, semaines 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 et 80

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091059 (Autre identifiant: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (Numéro EudraCT)
  • CLBP SC STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • TANGO (Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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