En fase 3-studie av Tanezumab for kroniske korsryggsmerter (TANGO)
6. februar 2020 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, PLACEBO OG AKTIVKONTROLLERT, MULTICENTER, PARALLELLGRUPPESTUDIE AV DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL TANEZUMAB HOS VOKSNE EMNER MED KRONISKE LAVRYGGSVINTER
Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til tanezumab 5 mg og 10 mg administrert ved subkutan injeksjon syv ganger med 8 ukers intervaller (56 uker).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tanezumab 10 mg og 5 mg sammenlignet med placebo for behandling av kroniske korsryggsmerter.
Sekundære mål er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til tanezumab 10 mg og 5 mg sammenlignet med placebo for behandling av kroniske korsryggsmerter.
I tillegg vil studien evaluere effektiviteten og den langsiktige sikkerhetsprofilen til tanezumab-behandling for kroniske korsryggsmerter sammenlignet med tramadol forlenget frigivelse (PR), en medisin som vanligvis brukes for behandling av kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv kontrollert, multisenter, parallell gruppe fase 3-studie av effekt og sikkerhet av tanezumab når det administreres ved SC-injeksjon i opptil 56 uker hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Omtrent 1800 forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper i forholdet 2:2:2:3 (dvs. 400 individer per behandlingsgruppe for placebo, tanezumab 5 mg og tanezumab 10 mg behandlingsgruppene og 600 individer i tramadol PR behandlingsgruppe).
Behandlingsgrupper vil inkludere: 1.) Placebo administrert SC med 8 ukers intervall pluss placebo-matchende tramadol PR opp til uke 16.
Ved besøket i uke 16 vil forsøkspersoner i denne gruppen som oppfyller kriteriene for effektrespons bli byttet på en blind måte i et 1:1-forhold til enten tanezumab 5 mg eller tanezumab 10 mg administrert SC med et 8-ukers intervall pluss placebo-matchende tramadol PR. til uke 56; 2.)Tanezumab 5 mg SC administrert med 8 ukers intervall pluss placebo-matchende tramadol PR til uke 56; 3.) Tanezumab 10 mg SC administrert med 8 ukers intervall pluss placebo-matchende tramadol PR til uke 56; 4.) Oral tramadol PR pluss placebo administrert SC med 8 ukers intervall til uke 56.
Studien er designet med en total varighet (etter randomisering) på opptil 80 uker og vil bestå av tre perioder: Screening (opptil maksimalt 37 dager; inkluderer en utvaskingsperiode og en innledende smertevurderingsperiode), en dobbelblindbehandling Periode (bestående av en 16 ukers primær effektfase og en 40 uker langvarig sikkerhets- og effektfase), og en oppfølgingsperiode (24 uker).
Screeningsperioden (begynner opptil 37 dager før randomisering) inkluderer en utvaskingsperiode (som varer i 2-32 dager), hvis nødvendig, og en innledende smertevurderingsperiode (de 5 dagene før randomisering/grunnlinje). Før de deltar i studien, må forsøkspersonene ha en dokumentert historie med tidligere utilstrekkelig behandlingsrespons på medisiner i 3 forskjellige kategorier av midler som vanligvis brukes til å behandle og generelt anses som effektive for behandling av kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1832
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Hillerod, Danmark, 3400
- A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Cahaba Research
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alabama Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Horizon Research Partners, LLC
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85215
- Ferguson Family Medicine
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Primary Care of Arkansas, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- eStudySite
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research-Trials
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- My Health 1st Urgent Care
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research,LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- S&W Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Pines Clinical Research Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- M & M Medical Center, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Larkin Imaging Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare, LLC.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- National Pain Research Institute
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Lafayette Regional Vein and Laser Center
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- The Iowa Clinic - Internal Medicine
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Mid-America Physiatrists, P.A.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Mayfield Imaging Center
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St Elizabeth Hospital Edgewood
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies, Inc
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Research
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Physician's Surgery Center
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- University Clinical Research Center
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Premier Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- On Site Clinical Solutions, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
Frgi, North Dakota, Forente stater, 58104
- Heartland Diagnostics
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Oaktree Clinic
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- COR Clinical Research, L.L.C
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- TLM Medical Services
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- PCET Research Center, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- The Pain Relief Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Physicians Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Virginia Research Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Washington Center for Pain Management
-
-
-
-
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-8501
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0165
- Kuroda Orthopedic Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
Saitama, Japan, 336-8522
- Saitama Municipal Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Ichihara, Chiba, Japan, 290-0003
- Chiba Rosai Hospital
-
Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japan, 264-0017
- Chiba Central Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Takagi Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 969-3492
- Fukushima Medical University Aizu Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
- Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
-
Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
- Kobe Red Cross Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8507
- Morita Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
- Sobajima Clinic
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0816
- Saitama Jikei Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fussa, Tokyo, Japan, 197-8511
- Fussa Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
- Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-8502
- Yonezawa City Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- CTC Pharmacy, Severance Hospital
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
-
Alicante, Spania, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Spania, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital de Mar Servicio de Radiologia
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Spania, 08006
- Specialist, S.L.
-
Barcelona, Spania, 08006
- Specialist. Farmacia
-
Barcelona, Spania, 08024
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
-
Malaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Malaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario del Malaga
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- PharmaSite
-
Malmo, Sverige, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Sverige, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Jutrix Kft.
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Kft.
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Kroniske korsryggsmerter ≥3 måneder i varighet, Quebec Task Force in Spinal Disorders klasse 1 eller 2, med dokumentert historie med tidligere utilstrekkelig behandlingsrespons på minst 3 forskjellige kategorier av midler som vanligvis brukes og generelt anses som effektive for behandling av kronisk lav ryggsmerte.
Ekskluderingskriterier:
--Diagnose av slitasjegikt i kne eller hofte som definert av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Forsøkspersoner som har Kellgren Lawrence Grade > eller =2 røntgenologiske tegn på hofte eller Grad > eller=3 radiografiske tegn på kneartrose vil bli ekskludert;
- Anamnese eller radiografiske bevis på andre sykdommer som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger (f.eks. revmatoid artritt).
- Anamnese eller radiografisk bevis på ortopediske tilstander som kan øke risikoen for, eller forvirrende vurdering av leddsikkerhetstilstander under studien.
- Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder etter studien (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, hvilende bradykardi, dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon) som definert i protokollen eller personer med annen kardiovaskulær sykdom som etter oppfatning av Etterforskeren ville gjøre en person uegnet til å delta i studien
- Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom (f.eks. forbigående iskemisk angrep, slag, perifer eller autonom nevropati) som spesifisert i protokollen
- Personer med bevis eller symptomer forenlig med autonom dysfunksjon (f.eks. ortostatisk hypotensjon og/eller autonome symptomer) som definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo til uke 16; tanezumab 5 mg SC
|
Placebo SC-injeksjon hver 8. uke for 2 injeksjoner etterfulgt av tanezumab 5 mg injeksjon hver 8. uke for 5 injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Placebo til uke 16, tanezumab 10 mg SC
|
Placebo SC-injeksjon hver 8. uke for 2 injeksjoner, etterfulgt av tanezumab 10 mg SC-injeksjon for 5 injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg SC
|
Tanezumab 5 mg SC
|
|
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg SC
|
Tanezumab 10 mg SC
|
|
Aktiv komparator: Tramadol PR muntlig
|
Tramadol PR muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI) poengsum for Tanezumab versus (Vs) placebo ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Gjennomsnittlig korsryggsmerter ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fanget gjennom en interaktiv responsteknologi (IRT).
Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige korsryggsmerte i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Antall deltakere som trakk seg fra behandling på grunn av manglende effekt er rapportert her.
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Tid til seponering på grunn av manglende effekt ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for seponering av deltakeren fra behandlingen på grunn av manglende effekt.
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ved uke 16 for Tanezumab Versus (Vs) Placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
RMDQ er en selvadministrert, mye brukt helsestatusmåleindeks for hvor godt deltakere med korsryggsmerter (LBP) er i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter.
Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP.
Den totale poengsummen til RMDQ fra det totale antallet kontrollerte elementer varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming), der høyere skårer indikerte større funksjonshemming.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI) poengsum for Tanezumab versus (Vs) Tramadol i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Gjennomsnittlig LBP ble vurdert på en 11-punkts NRS fanget gjennom en IRT.
Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige LBP i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI) poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Gjennomsnittlig LBP ble vurdert på en 11-punkts NRS fanget gjennom en IRT.
LBPI-poengsummen ble fanget en gang daglig fra baseline opp til uke 16, og en gang ukentlig fra uke 16 til uke 64.
Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige LBP i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI) poengsum ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
Gjennomsnittlig LBP ble vurdert på en 11-punkts NRS fanget gjennom en IRT.
LBPI-poengsummen ble fanget en gang i uken i uke 64.
Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige LBP i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) total poengsum ved uke 2, 4, 8, 16 (for Tanezumab vs Tramadol) 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
RMDQ er en selvadministrert, mye brukt helsestatusmåleindeks for hvor godt deltakere med LBP er i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter.
Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP.
Den totale poengsummen til RMDQ er det totale antallet kontroller som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming), der høyere poengsum indikerte større funksjonshemming.
Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score ved uke 64 og 80: Observerte data
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
RMDQ er en selvadministrert, mye brukt helsestatusmåleindeks for hvor godt deltakere med LBP er i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter.
Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP.
Den totale poengsummen til RMDQ er det totale antallet kontroller som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming), der høyere poengsum indikerte større funksjonshemming.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av korsryggsmerte i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
PGA av LBP ble vurdert ved å stille et spørsmål til deltakerne: "Vurderer alle måtene korsryggsmertene påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, ved bruk av IRT, der 1 = veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2=bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3=rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4=dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); og 5=svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av korsryggsmerter ved uke 64: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
PGA av LBP ble vurdert ved å stille et spørsmål til deltakerne: "Vurderer alle måtene korsryggsmertene påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, ved bruk av IRT, der 1 = veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2=bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3=rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4=dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); og 5=svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI)-score ved uke 16, 24 og 56: Blandet basislinjeobservasjon fremført (BOCF)/Siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 56
|
Gjennomsnittlig LBP ble vurdert på en 11-punkts NRS fanget gjennom en IRT.
LBPI-poengsum ble fanget en gang i uken i uke 64.
Deltakerne beskrev sin gjennomsnittlige LBP i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Prosentandel av deltakerne med kumulativ reduksjon (som prosent) (større enn [> ] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og lik [=] 100 %) i LBPI fra baseline til uke 16, 24 og 56 ble rapportert, deltakere (%) er rapportert mer enn én gang i spesifiserte kategorier. Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF. Forhåndsspesifisert hensikt med studien for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 ,sammen,i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer. Studiens hensikt var også å sammenligne tanezumab vs placebo for data opp til og inkludert W16 og sammenligninger av tanezumab vs tramadol for data opp til og inkludert W56.
|
Baseline, uke 16, 24 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår gjennomsnittlig LBPI-reduksjon på >=30 prosent(%), >=50 %, >=70 % og >=90 % fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Gjennomsnittlig LBP ble vurdert på en 11-punkts NRS fanget gjennom en IRT.
LBPI-poengsummen ble fanget en gang i uken i uke 64.
Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige LBP i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Andel deltakere med reduksjon i LBPI på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56 sammenlignet med baseline var klassifisert som respondere på LBPI og er rapportert her, er deltakere (%) rapportert mer enn én gang i spesifiserte kategorier. Forhåndsspesifisert hensikt med studien for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/ 10 mg ved W16, sammen, i placeboarm. Data er rapportert per fire armer. Hensikten med studien var også å sammenligne tanezumab vs placebo for data opp til og inkludert W16 og sammenligninger av tanezumab vs tramadol for data opp til og inkludert W56 .
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår RMDQ-reduksjon på >=30 %, >=50 %, >=70 % og >=90 % fra baseline ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Blandet baseline Observasjon fremført (BOCF)/Siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
RMDQ: helsestatusmålingsindeks for hvor godt deltakere med LBP er i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter.
Måler smerte og funksjon ved hjelp av 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen.
Total poengsum for RMDQ er totalt antall kontroller som strekker seg fra 0=ingen funksjonshemming til 24=maksimal funksjonshemming, høyere score=større funksjonshemming.
Andel deltakere med reduksjon i LBPI på minst (>=) 30, 50, 70 og 90 % ved spesifiserte uker sammenlignet med baseline ble klassifisert som respondere på LBPI og er rapportert her.
Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
Hensikten med studien var også å sammenligne tanezumab vs placebo for data opp til og inkludert W16 og sammenligninger av tanezumab vs tramadol for data opp til og inkludert W56.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-score i uke 16, 24 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 56
|
RMDQ er en selvadministrert, mye brukt helsestatusmåleindeks for hvor godt deltakere med LBP er i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter.
Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP.
Den totale poengsummen til RMDQ er det totale antallet kontroller som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming), der høyere poengsum indikerte større funksjonshemming.
Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (>0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % og =100 %) i RMDQ fra baseline til uke 16, 24 og 56 ble rapportert, deltakere (%) rapporteres mer enn én gang i spesifiserte kategorier. Den forhåndsspesifiserte intensjonen med studien for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16, sammen, i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Baseline, uke 16, 24 og 56
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kort form (BPI-sf) Score verste smerte i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4 om smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "akkurat nå".
For verste smerte-elementet på BPI-sf-skalaen (11-punkts NRS-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg]), ble deltakerne bedt om å rangere smerten ved å merke en "X" i en av boksene som best beskrev smertene deres på sitt verste, i løpet av 24 timer før evaluering, indikerte høyere score større smerte alvorlighetsgrad.
Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smerteinterferens på daglige aktiviteter. Forhåndsspesifisert hensikt med studien for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen, i placeboarm. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score verste smerte ved uke 64: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4 om smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "akkurat nå".
For verste smerte-elementet på BPI-sf-skalaen (11-punkts NRS-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg]), ble deltakerne bedt om å rangere smerten ved å merke en "X" i en av boksene som best beskrev smertene deres på sitt verste, i løpet av 24 timer før evaluering, indikerte høyere score større smerte alvorlighetsgrad.
Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) scorer gjennomsnittlig smerte ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4 om smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "akkurat nå".
For Average Pain-elementet på BPI-sf-skalaen (11-punkts NRS-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg]), ble deltakerne bedt om å rangere smerten ved å merke en "X" i en av boksene som best beskrev smerten deres i løpet av 24 timer før evaluering, indikerte høyere poengsum større smerte alvorlighetsgrad.
Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smerteinterferens på daglige aktiviteter. Forhåndsspesifisert hensikt med studien for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen, i placeboarm. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Gjennomsnittlig smerte ved uke 64: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4 om smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "akkurat nå".
For Average Pain-elementet på BPI-sf-skalaen (11-punkts NRS-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg]), ble deltakerne bedt om å rangere smerten ved å merke en "X" i en av boksene som best beskrev smerten deres i løpet av 24 timer før evaluering, indikerte høyere poengsum større smerte alvorlighetsgrad.
Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferensindeks ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens. Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferensindeks ved uke 64: Observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferens med generell aktivitet i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens. Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferens med generell aktivitet ved uke 64: Observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferens med gangevne i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens. Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferens med gangevne ved uke 64: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferens med søvn i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens. Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferens med søvn ved uke 64: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferens med normalt arbeid ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens. Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Score Smerteinterferens med normalt arbeid ved uke 64: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smertepåvirkning på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering.
Alvorligheten av smerte ble målt basert på spørsmål 1 til 4. Spørsmål 5 (7-elementer) vurderte nivået av smertepåvirkning på daglige aktiviteter.
Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de syv BPI-sf smerteinterferenselementene (spørsmål 5a til g), som er smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede.
Svar ble gitt på en 11-punkts NRS med skåre fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), lavere skårer indikerte mindre smerte eller smerteinterferens.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Antall deltakere som svarte for kronisk korsryggsmerte-responderindeks i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Chronic Low Back Pain Responder Index-analyse er et sammensatt endepunkt av gjennomsnittlig lav ryggsmerteintensitet (aLBPI), PGA for korsryggsmerte og RMDQ totalscore.
Deltakerne var vellykkede respondere hvis de hadde: >=30 prosent reduksjon i gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig LBPI fra baseline til en bestemt uke; reduksjon på >=30 prosent i PGA av korsryggsmerter fra baseline til bestemt uke eller ingen forverring (økning) i RMDQ total score fra baseline til bestemt uke.
Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
Hensikten med studien var også å sammenligne tanezumab vs placebo for data opp til og inkludert W16 og sammenligninger av tanezumab vs tramadol for data opp til og inkludert W56.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring av >=2 poeng i pasientens globale vurdering (PGA) av korsryggsmerte fra baseline ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF) )/ Siste observasjon CF (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
PGA for LBP vurdert ved å stille spørsmål til deltakerne: Med tanke på alle måtene korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?
De svarte på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 ved bruk av IRT, der 1=veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter);2=bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter);3=rettferdig (moderat). symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter);4=dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); & 5=svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
% av deltakerne med forbedring på minst 2 poeng fra baseline i PGA av LBP ble rapportert.
Manglende data ble beregnet ved bruk av BOCF/LOCF.
Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Målscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40 og 56
|
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter den skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Individuelle dimensjonsskårer varierte fra 1,0 (minst svekkelse av helsetilstand) til 5,0 (mest svekkelse av helsetilstand).
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Helseverdien for en deltaker uten problemer i alle 5 punktene er 1 for alle land (bortsett fra Zimbabwe hvor den er 0,9), og reduseres der en deltaker rapporterer høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40 og 56
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjon-5 nivåer (EQ-5D-5L) Samlet helseverdi/indeksverdi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
EQ-5D-5L: standardiserte deltakerutfylte spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.EQ-5D-5L består av 2 komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS.EQ -5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Individuelle dimensjonsskårer varierte fra 1,0 (minst svekkelse av helsetilstand) til 5,0 (mest svekkelse av helsetilstand).
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Svar fra fem domener ble brukt til å beregne en enkelt nytteindeks (Total helseverktøysscore) der verdiene er mindre enn lik (<=) 1. Samlet helseverdi for en deltaker uten problemer i alle 5 punktene er 1 for alle land (unntatt Zimbabwe hvor den er 0,9), og redusert der deltakeren rapporterer høyere nivåer av problemer over fem dimensjoner.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema for korsryggsmerter (WPAI:LBP) Poeng ved baseline: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje
|
WPAI: LBP er 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema som måler effekten av deltakerens kroniske korsryggsmerter (CLBP) på generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter.
Det gir 4 delskårer: tapt arbeidstid på grunn av smerter (fravær), svekkelse under arbeid (presenteeism), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitet) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetssvikt).
Disse delskårene er uttrykt som en verdifallsprosent (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Forhåndsspesifisert studiehensikt for effektdata frem til uke 16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og fikk tanezumab 5/10 mg ved uke 16 i placebo-armen, samlet.
Derfor er data rapportert per fire armer.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for korsryggsmerter (WPAI:LBP)-score i uke 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uke 16, 56 og 64
|
WPAI: LBP er 6-spørsmål deltakervurdert spørreskjema som måler effekten av deltakerens kroniske korsryggsmerter (CLBP) på generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter.
Det gir 4 delskårer: tapt arbeidstid på grunn av smerter (fravær), svekkelse under arbeid (presenteeism), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitet) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetssvikt).
Disse delskårene er uttrykt som en verdifallsprosent (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Baseline, uke 16, 56 og 64
|
|
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
Ved utilstrekkelig smertelindring kan paracetamol/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 og uke 56.
Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av den aktuelle studieuken ble oppsummert.
Som forhåndsspesifisert studieintensjon, for analyser etter uke 16 hvor multippel imputering ble brukt, ble data rapportert per 3 armer.
Dette er fordi deltakere som fikk placebo fra dag 1 og fikk tanezumab 5/10 mg i uke 16, fikk placebo de første 16 ukene, og dataene deres før uke 16 ble ikke lagt inn i analyser etter uke 16.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
|
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 64: Observerte data
Tidsramme: Uke 64
|
Ved utilstrekkelig smertelindring, etter uke 24, kunne acetaminophen/paracetamol opptil 4000 mg per dag opptil 5 dager i uken tas som redningsmedisin og bruk ble rapportert ukentlig via dagbok.
Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av de 4 ukene til og med den aktuelle studieuken ble oppsummert.
|
Uke 64
|
|
Antall dager med redningsmedisin brukt i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Ved utilstrekkelig smertelindring kan paracetamol/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 og uke 56.
Antall dager deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av de aktuelle studieukene ble oppsummert.
Som forhåndsspesifisert studieintensjon, for analyser etter uke 16 hvor multippel imputering ble brukt, ble data rapportert per 3 armer.
Dette er fordi deltakere som fikk placebo fra dag 1 og fikk tanezumab 5/10 mg i uke 16, fikk placebo de første 16 ukene, og dataene deres før uke 16 ble ikke lagt inn i analyser etter uke 16.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Antall dager med redningsmedisin brukt i uke 64
Tidsramme: Uke 64
|
Ved utilstrekkelig smertelindring kan paracetamol/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 og uke 56.
Antall dager per uke deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av de 4 ukene til og med den aktuelle studieuken ble oppsummert.
|
Uke 64
|
|
Mengde redningsmedisiner brukt i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Ved utilstrekkelig smertelindring kan paracetamol/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 og uke 56.
Den totale dosen av paracetamol i milligram brukt i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
Forhåndsspesifisert studieformål for effektdata opp til W16 var å analysere deltakere som fikk placebo fra dag 1 og deretter fikk tanezumab 5/10 mg ved W16 sammen i placebo-armen. Data er rapportert per fire armer.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall besøk av tjenester mottatt direkte relatert til korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Korsryggsmerter HCRU vurderte bruken av helseressursbruk de siste 3 månedene (for baseline de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT).
Besøk av tjenester direkte relatert til korsryggsmerter som ble evaluert var: besøk hos primærlege, nevrolog, revmatolog, legeassistent eller sykepleier, smertespesialist, ortoped, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medisin eller terapi, fotterapeut, ernæringsfysiolog/kostholdsekspert, radiolog , helsetjenester i hjemmet og andre utøvere.
Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang under ulike kategorier.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall deltakere som besøkte legevakten på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Korsryggsmerter HCRU vurderte utnyttelsen av helseressurser i løpet av de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT.
Domene evaluert var antall deltakere som oppsøkte legevakten på grunn av korsryggsmerter.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall besøk på legevakten på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Korsryggsmerter HCRU vurderte utnyttelsen av helseressurser i løpet av de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT.
Domene evaluert var antall besøk til legevakt på grunn av korsryggsmerter.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Korsryggsmerter HCRU vurderte utnyttelsen av helseressurser i løpet av de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT.
Domene evaluert var antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av korsryggsmerter.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall netter på sykehuset på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Korsryggsmerter HCRU vurderte utnyttelsen av helseressurser i løpet av de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT.
Domene evaluert var antall netter på sykehuset på grunn av korsryggsmerter.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter for å gjøre ting
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Korsryggsmerter HCRU vurderte utnyttelsen av helseressurser i løpet av de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT.
Domene evaluert var antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter til å gjøre ting.
Hjelpemidler som ganghjelp, rullestol, apparat eller redskap for å kle/bade/spise og eventuelle andre hjelpemidler/innretninger.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som sluttet i jobb på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Korsryggsmerter HCRU vurderte utnyttelsen av helseressurser i løpet av de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT.
Domene evaluert var antall deltakere som sluttet i jobben på grunn av korsryggsmerter.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Varighet siden slutt på jobb på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Korsryggsmerter HCRU vurderte utnyttelsen av helseressurser i løpet av de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT.
Domene evaluert var varigheten siden jobben sluttet på grunn av korsryggsmerter.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Score for behandlingstilfredshet fastsatt med spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinversjon II (TSQM v II) i uke 16 og 56
Tidsramme: Uke 16 og 56
|
TSQM v.II: selvadministrert 11-element validert skala som kvantifiserte deltakerens nivå av tilfredshet med studiemedisin (7 spørsmål scoret på 7-punkts Likert skala [1= ekstremt misfornøyd, 2=veldig misfornøyd, 3=misfornøyd, 4=noe) fornøyd, 5=fornøyd, 6=svært fornøyd, 7=ekstremt fornøyd]), effektivitet og bivirkninger/toleranse (3 spørsmål skåret på 5-punkts Likert-skalaen [1= ekstremt misfornøyd, 2=veldig misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4 =litt misfornøyd, 5=ikke i det hele tatt misfornøyd], 1 spørsmål på 2-punkts skala [0 =Nei, 1=Ja]).
11 spørsmål om TSQM ble brukt til å beregne 4 endepunkter for effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet, hver scoret på en 0-100 skala med 100=beste nivå av tilfredshet.
Forhåndsspesifisert hensikt med studien var å sammenligne tanezumab vs placebo for data opp til og inkludert W16 og sammenligninger av tanezumab vs tramadol for data opp til og inkludert W56.
|
Uke 16 og 56
|
|
Pasientrapportert behandlingseffektvurdering-modifisert (mPRTI)-score ved uke 16 og 56: Deltaker global preferansevurdering – Hva er den nåværende eller siste behandlingen du mottok for korsryggsmerter før du meldte deg inn?
Tidsramme: Uke 16 og 56
|
MPRTI er et selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakerrapportert behandlingskonsekvensvurdering (for å vurdere deltakertilfredshet), deltakers global preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen vurdering.
For å vurdere tidligere behandling svarte deltakerne for 1=injiserbare reseptbelagte medisiner, 2=reseptbelagte medisiner tatt gjennom munnen, 3=kirurgi, 4=reseptbelagte medisiner og kirurgi og 5=ingen behandling.
Forhåndsspesifisert hensikt med studien var å sammenligne tanezumab vs placebo for data opp til og inkludert W16 og sammenligninger av tanezumab vs tramadol for data opp til og inkludert W56.
|
Uke 16 og 56
|
|
Pasientrapportert behandlingskonsekvensvurdering-modifisert (mPRTI)-score ved uke 16 og 56: Deltaker global preferansevurdering – Foretrekker du generelt legemidlet du mottok i denne studien fremfor tidligere behandling?
Tidsramme: Uke 16 og 56
|
mPRTI: selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakerrapportert behandlingseffektvurdering (for å vurdere deltakertilfredshet), deltakers global preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesprodukt) og deltakervillighet til å bruke stoffet på nytt vurdering.
For å vurdere preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesprodukt, svarte deltakerne med IRT på en 5-punkts likert-skala fra 1-5, der 1= ja, jeg foretrekker definitivt stoffet jeg får nå, 2= jeg har en liten preferanse for stoffet jeg mottar nå, 3= Jeg har ingen preferanse uansett, 4= Jeg har en liten preferanse for min tidligere behandling, 5= Nei, jeg foretrekker definitivt min tidligere behandling.
Høyere skårer indikerer mindre preferanse for å bruke undersøkelsesprodukt.
Forhåndsspesifisert hensikt med studien var å sammenligne tanezumab vs placebo for data opp til og inkludert W16 og sammenligninger av tanezumab vs tramadol for data opp til og inkludert W56.
|
Uke 16 og 56
|
|
Pasientrapportert behandlingskonsekvensvurdering-modifisert (mPRTI)-score ved uke 16 og 56: Deltakerens vilje til å bruke medikament igjen Vurdering - Villig til å bruke det samme legemidlet som du har mottatt i denne studien for korsryggsmertene dine?
Tidsramme: Uke 16 og 56
|
mPRTI: selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakerrapportert behandlingseffektvurdering (for å vurdere deltakertilfredshet), global preferansevurdering av deltakere (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakervillighet til å bruke stoffet igjen vurdering.
For å vurdere deltakernes vilje til å bruke stoffet igjen, svarte deltakerne ved å bruke IRT på 5-punkts likert-skalaen fra 1-5, der 1= ja, jeg vil definitivt bruke samme stoffet igjen, 2= jeg vil kanskje bruke samme stoffet. igjen, 3= Jeg er ikke sikker, 4= Jeg vil kanskje ikke bruke det samme stoffet igjen, 5= nei, jeg vil definitivt ikke bruke det samme stoffet igjen.
Høyere skårer indikerer mindre vilje til å bruke undersøkelsesproduktet.
Forhåndsspesifisert hensikt med studien var å sammenligne tanezumab vs placebo for data opp til og inkludert W16 og sammenligninger av tanezumab vs tramadol for data opp til og inkludert W56.
|
Uke 16 og 56
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 80 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) opp til uke 56
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos deltakeren som mottok studiemedikamentet.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til W56 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
Forhåndsspesifisert studieintensjon for oppsummeringer for hele behandlingsperioden (opptil uke 56), data ble oppsummert av 3 armer.
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver med hensyn til normal baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Primære abnormalitetskriterier: HGB, hematokrit, RBC-tall <0,8* nedre normalgrense (LLN); Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum/hemoglobin/HGB-konsentrasjon, RBC-fordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre normalgrense (ULN); blodplater <0,5*LLN,>1,75*ULN;
WBC-antall <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocytter, Leukocytter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiler, Eosinofiler, Monocytter>1,2*ULN;
Protrombintid/Intl.
normalisert forhold>1,1*ULN;
total bilirubin>1,5*ULN;
aspartataminotransferase,alaninaminotransferase,gamma GT,LDH,alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; Urat>1,2*ULN;
natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat<0,8*LLN,
>1,2*ULN; glukose<0,6*LLN,
>1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkinase>2,0*ULN,
egenvekt<1,003,
>1,030; pH <4,5, >8; Urin Glukose, protein, HGB, bilirubin >=1; Ketoner>=1;Urinerytrocytter,Leukocytter>=20.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver med hensyn til unormal baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Primære abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antall < 0,8*LLN; Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum/hemoglobin/HGB-konsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplater <0,5*LLN,>1,75*øvre
normalgrense (ULN); antall hvite blodlegemer <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocytter, leukocytter, nøytrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; total bilirubin>1,5*ULN;
aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN;
Nitritt >=1.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
Måling av BP inkluderte sittende systoliske blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP).
Forhåndsspesifisert studiehensikt for sikkerhetsoppsummeringer frem til W80 var å oppsummere data med 4 armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
Hjertefrekvensen ble målt i sittende stilling.
Forhåndsspesifisert studiehensikt for sikkerhetsoppsummeringer frem til W80 var å oppsummere data med 4 armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere i uke 16, 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uke 16, 56 og 80
|
Et 12-avlednings EKG ble registrert etter at deltakerne hadde hvilt i minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Alle standardintervaller {RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigert med Bazetts formel (QTcB) og QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF)} ble samlet.
Forhåndsspesifisert studiehensikt for sikkerhetsoppsummeringer frem til W80 var å oppsummere data med 4 armer.
|
Baseline, uke 16, 56 og 80
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (vurdert ved EKG) i uke 16, 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uke 16, 56 og 80
|
Hjertefrekvensen ble målt i sittende stilling.
Forhåndsspesifisert studiehensikt for sikkerhetsoppsummeringer frem til W80 var å oppsummere data med 4 armer.
|
Baseline, uke 16, 56 og 80
|
|
Antall deltakere med bekreftet ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
Ortostatisk hypotensjon ble definert som postural endring (liggende til stående) som oppfylte følgende kriterier: For systolisk BP <=150 mmHg (gjennomsnittlig liggende): Reduksjon i systolisk BP>=20 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP>=10 mmHg ved 1. og/eller 3 minutters stående BP-målinger.
For systolisk BP >150 mmHg (gjennomsnittlig rygg): Reduksjon i systolisk BP>=30 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP>=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger.
Hvis 1 minutt eller 3 minutters stående BP i en sekvens oppfylte kriteriene for ortostatisk hypotensjon, ble den sekvensen ansett som positiv.
Hvis 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positive, ble ortostatisk hypotensjon ansett som bekreftet.
Forhåndsspesifisert studiehensikt for sikkerhetsoppsummeringer frem til W80 var å oppsummere data med 4 armer.
Data som ikke ble samlet inn etter W16 i placebo-armen for denne OM, da de som oppfylte kriteriene for å fortsette, byttet til aktiv behandling med tanezumab etter W16.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
|
Endring fra screening i Survey of Autonomic Symptom (SAS)-score i uke 24, 56 og 80
Tidsramme: Screening (opptil maksimalt 37 dager før baseline), uke 24, 56 og 80
|
SAS er et spørreskjema med 12 punkter (11 for kvinner), der det totale antallet symptomer (0-12 for menn og 0-11 for kvinner) beregnes.
Hvert positivt symptom er vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye).
Den totale effektskåren var summen av alle symptomvurderingsskårer, med 0 tildelt der deltakeren ikke hadde det spesielle symptomet.
Området for total effektscore er 0-60 for menn og 0-55 for kvinner, høyere score indikerer høyere effekt.
Forhåndsspesifisert studiehensikt for sikkerhetsoppsummeringer frem til W80 var å oppsummere data med 4 armer.
|
Screening (opptil maksimalt 37 dager før baseline), uke 24, 56 og 80
|
|
Prosentandel av deltakere med bedømte felles sikkerhetsresultater
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Forekomst av deltakere med noen av de felles sikkerhetsutfallene av primær osteonekrose, raskt progressiv OA (type 1 og type 2), subkondral insuffisiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere med totale leddutskiftninger
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Andel av deltakerne som gjennomgikk minst én total kne-, hofte- eller skulderleddoperasjon.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Endring fra baseline i nevropati impairment score (NIS) ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere deltaker for tegn på perifer nevropati.
NIS er summen av skårer på 37 elementer, fra både venstre og høyre side, hvor 24 elementer skåret fra 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere skår indikerte høyere abnormitet/svekkelse og 13 elementer skåret fra 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende), høyere skår indikerte høyere svekkelse.
NIS mulig totalscore varierte fra 0 (ingen verdifall) til 244 (maksimal verdifall), høyere poengsum indikerte økt verdifall.
Forhåndsspesifisert studiehensikt for sikkerhetsoppsummeringer frem til W80 var å oppsummere data med 4 armer.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
|
Antall deltakere med antitanezumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke en semikvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Deltakere oppført som å ha anti-tanezumab-antistoffer hadde ADA-titernivå >=3,32.
Mindre enn 3,32 ble vurdert under kvantifiseringsgrensen.
Forhåndsspesifisert studiehensikt for sikkerhetsoppsummeringer frem til W80 var å oppsummere data med 4 armer.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Markman JD, Schnitzer TJ, Perrot S, Beydoun SR, Ohtori S, Viktrup L, Yang R, Bramson C, West CR, Verburg KM. Clinical Meaningfulness of Response to Tanezumab in Patients with Chronic Low Back Pain: Analysis From a 56-Week, Randomized, Placebo- and Tramadol-Controlled, Phase 3 Trial. Pain Ther. 2022 Dec;11(4):1267-1285. doi: 10.1007/s40122-022-00424-7. Epub 2022 Aug 13.
- Markman JD, Bolash RB, McAlindon TE, Kivitz AJ, Pombo-Suarez M, Ohtori S, Roemer FW, Li DJ, Viktrup L, Bramson C, West CR, Verburg KM. Tanezumab for chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, phase 3 study of efficacy and safety. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2068-2078. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001928.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091059 (Annen identifikator: Pfizer)
- 2012-005495-34 (EudraCT-nummer)
- CLBP SC STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)
- TANGO (Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Placebo til uke 16; tanezumab 5mg SC
-
PfizerAvsluttetSmerte | Leddgikt | ArtroseForente stater
-
PfizerFullførtArtrose, kne | Artrose, hofteForente stater, Puerto Rico, Canada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomAustralia
-
BayerFullførtEggstokkreft | ProstatakreftItalia, Belgia, Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia