Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Tanezumab för kronisk ländryggssmärta (TANGO)

6 februari 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, PLACEBO OCH AKTIVT KONTROLLERAD, MULTICENTER, PARALLELLGRUPPSTUDIE AV ANALGESISKA EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS TANEZUMAB HOS VUXNA ÄMNEN MED KRONISK ländryggsmärta

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för tanezumab 5 mg och 10 mg administrerat genom subkutan injektion sju gånger med 8 veckors intervall (56 veckor). Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tanezumab 10 mg och 5 mg jämfört med placebo för behandling av kronisk ländryggssmärta. Sekundära mål är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av tanezumab 10 mg och 5 mg jämfört med placebo för behandling av kronisk ländryggssmärta. Dessutom kommer studien att utvärdera effektiviteten och den långsiktiga säkerhetsprofilen för tanezumabbehandling för kronisk ländryggssmärta jämfört med tramadol förlängd frisättning (PR), ett läkemedel som vanligtvis används för behandling av kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad, multicenter, parallell grupp fas 3-studie av tanezumabs effekt och säkerhet när det administreras genom subkutan injektion i upp till 56 veckor hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Cirka 1800 försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 4 behandlingsgrupper i förhållandet 2:2:2:3 (dvs 400 försökspersoner per behandlingsgrupp för placebo, tanezumab 5 mg och tanezumab 10 mg behandlingsgrupper och 600 försökspersoner i tramadol PR behandlingsgrupp). Behandlingsgrupper kommer att inkludera: 1.) Placebo administrerad SC med 8 veckors intervall plus placebomatchande tramadol PR upp till vecka 16. Vid besöket vecka 16 kommer försökspersoner i denna grupp som uppfyller kriterierna för effektsvarare att bytas på ett blindat sätt i ett 1:1-förhållande till antingen tanezumab 5 mg eller tanezumab 10 mg administrerat SC med 8 veckors intervall plus placebomatchande tramadol PR till vecka 56; 2.)Tanezumab 5 mg SC administrerat med 8 veckors intervall plus placebomatchande tramadol PR till vecka 56; 3.) Tanezumab 10 mg SC administrerat med 8 veckors intervall plus placebo som matchar tramadol PR till vecka 56; 4.) Oral tramadol PR plus placebo administrerad SC med 8 veckors intervall till vecka 56. Studien är utformad med en total varaktighet (efter randomisering) på upp till 80 veckor och kommer att bestå av tre perioder: Screening (upp till maximalt 37 dagar; inkluderar en tvättperiod och en initial smärtbedömningsperiod), en dubbelblindbehandling Period (bestående av en 16 veckors primär effektfas och en 40 veckor långvarig säkerhets- och effektfas) och en uppföljningsperiod (24 veckor). Screeningsperioden (som börjar upp till 37 dagar före randomisering) inkluderar en tvättperiod (som varar i 2-32 dagar), om så krävs, och en initial smärtbedömningsperiod (de 5 dagarna före randomisering/baslinje). Innan försökspersonerna går in i studien måste försökspersonerna ha en dokumenterad historia av tidigare otillräckligt behandlingssvar på mediciner i tre olika kategorier av medel som vanligtvis används för att behandla och allmänt anses vara effektiva för behandling av kronisk ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1832

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Frankrike
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Washington Center for Pain Management
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Japan, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japan, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Japan, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • PharmaSite
      • Malmo, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Sverige, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Kronisk ländryggssmärta ≥3 månader i varaktighet, Quebec Task Force in Spinal Disorders klass 1 eller 2, med dokumenterad historia av tidigare otillräckligt behandlingssvar på minst 3 olika kategorier av medel som vanligtvis används och allmänt anses vara effektiva för behandling av kronisk låg rygg. ryggont.

Exklusions kriterier:

--Diagnos av artros i knä eller höft enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.

  • Försökspersoner som har Kellgren Lawrence Grade > eller =2 radiografiska tecken på höft eller Grad > eller=3 radiografiska tecken på knäartros kommer att exkluderas;
  • Historik eller radiografiska bevis på andra sjukdomar som kan förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningar (t.ex. reumatoid artrit).
  • Historik eller röntgenbevis för ortopediska tillstånd som kan öka risken för, eller förvirra bedömningen av gemensamma säkerhetstillstånd under studien.
  • Tecken och symtom på kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader efter studien (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, bradykardi i vila, dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni) enligt definitionen i protokollet eller patienter med någon annan kardiovaskulär sjukdom som enligt Utredaren skulle göra en försöksperson olämplig att delta i studien
  • Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikant neurologisk sjukdom (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke, perifer eller autonom neuropati) enligt beskrivningen i protokollet
  • Patienter med bevis eller symtom som överensstämmer med autonom dysfunktion (t.ex. ortostatisk hypotoni och/eller autonoma symtom) enligt definitionen i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo till vecka 16; tanezumab 5 mg SC
Biologisk: Placebo till vecka 16; tanezumab 5mg SC
Placebo SC-injektion var 8:e vecka för 2 injektioner följt av tanezumab 5 mg injektion var 8:e vecka för 5 injektioner
Placebo-jämförare: Placebo till vecka 16, tanezumab 10 mg SC
Biologisk: Placebo till vecka 16, tanezumab 10 mg SC
Placebo SC-injektion var 8:e vecka för 2 injektioner, följt av tanezumab 10 mg SC-injektion för 5 injektioner
Experimentell: Tanezumab 5 mg SC
Biologisk: Tanezumab 5 mg SC
Tanezumab 5 mg SC
Experimentell: Tanezumab 10 mg SC
Biologisk: Tanezumab 10 mg SC
Tanezumab 10 mg SC
Aktiv komparator: Tramadol PR oral
Biologisk: Tramadol PR oral
Tramadol PR oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta (LBPI) för Tanezumab kontra (Vs) placebo vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som fångades genom en interaktiv svarsteknologi (IRT). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt har rapporterats här.
Baslinje fram till vecka 56
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Tiden till avbrott på grund av bristande effekt definierades som tidsintervallet från datumet för den första studieläkemedlets administrering till datumet då deltagaren avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
Baslinje fram till vecka 56
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vecka 16 för Tanezumab Versus (Vs) Placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 16
RMDQ är ett självadministrerat, allmänt använt hälsostatusmått för hur väl deltagare med ländryggssmärta (LBP) kan fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Den mäter smärta och funktion, med hjälp av 24 objekt som beskriver begränsningar i vardagen som kan orsakas av LBP. Den totala poängen för RMDQ från det totala antalet föremål som kontrollerades varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximalt funktionshinder), där högre poäng tydde på större funktionshinder.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta (LBPI) för Tanezumab kontra (Vs) Tramadol vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Genomsnittlig LBP bedömdes på en 11-punkts NRS fångade genom en IRT. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga LBP under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta (LBPI) vid vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 och 56
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 och 56
Genomsnittlig LBP bedömdes på en 11-punkts NRS fångade genom en IRT. LBPI-poängen fångades en gång dagligen från baslinjen upp till vecka 16 och en gång i veckan från vecka 16 till vecka 64. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga LBP under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng tydde på högre smärta. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i daglig genomsnittlig intensitet för smärta i ländryggen (LBPI) vid vecka 64
Tidsram: Baslinje, vecka 64
Genomsnittlig LBP bedömdes på en 11-punkts NRS fångade genom en IRT. LBPI-poängen registrerades en gång i veckan under vecka 64. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga LBP under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 2, 4, 8, 16 (för Tanezumab vs Tramadol) 24, 32, 40, 48 och 56
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
RMDQ är ett självadministrerat, allmänt använt hälsostatusmått för hur väl deltagare med LBP kan fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Den mäter smärta och funktion, med hjälp av 24 objekt som beskriver begränsningar i vardagen som kan orsakas av LBP. Den totala poängen för RMDQ är det totala antalet föremål som kontrolleras från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximalt funktionshinder), där högre poäng tyder på större funktionshinder. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-resultat vid vecka 64 och 80: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
RMDQ är ett självadministrerat, allmänt använt hälsostatusmått för hur väl deltagare med LBP kan fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Den mäter smärta och funktion, med hjälp av 24 objekt som beskriver begränsningar i vardagen som kan orsakas av LBP. Den totala poängen för RMDQ är det totala antalet föremål som kontrolleras från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximalt funktionshinder), där högre poäng tyder på större funktionshinder.
Baslinje, vecka 64 och 80
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av ländryggssmärta vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
PGA för LBP bedömdes genom att ställa en fråga till deltagarna: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade på en 5-punkts Likert-skala från 1-5, med IRT, där 1=mycket bra (asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter); 2=bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter); 3=rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter); 4=dålig (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter); och 5=mycket dålig (mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av ländryggssmärta vecka 64: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64
PGA för LBP bedömdes genom att ställa en fråga till deltagarna: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade på en 5-punkts Likert-skala från 1-5, med IRT, där 1=mycket bra (asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter); 2=bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter); 3=rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter); 4=dålig (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter); och 5=mycket dålig (mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 64
Andel deltagare med kumulativ procentuell förändring från baslinjen i daglig genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta (LBPI) poäng vid veckorna 16, 24 och 56: Blandad baslinjeobservation framförd (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24 och 56
Genomsnittlig LBP bedömdes på en 11-punkts NRS fångade genom en IRT. LBPI-poängen registrerades en gång i veckan under vecka 64. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga LBP under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng tydde på högre smärta. Andel deltagare med kumulativ minskning (i procent) (större än [> ] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 och lika med [=] 100 %) i LBPI från baslinjen till veckorna 16, 24 och 56 rapporterades, deltagare (%) rapporteras mer än en gång i specificerade kategorier. Saknade data tillräknades med blandad BOCF/LOCF. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 ,tillsammans,i placeboarm. Data har rapporterats per fyra armar. Studiens syfte var också att jämföra tanezumab och placebo för data upp till och inklusive W16 och jämförelser av tanezumab och tramadol för data upp till och inklusive W56.
Baslinje, vecka 16, 24 och 56
Andel deltagare som uppnår genomsnittlig LBPI-minskning på >=30 procent(%), >=50%, >=70% och >=90% från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Genomsnittlig LBP bedömdes på en 11-punkts NRS fångade genom en IRT. LBPI-poängen registrerades en gång i veckan under vecka 64. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga LBP under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng tydde på högre smärta. Andelen deltagare med en minskning av LBPI på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % och 90 % vid veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 och 56 jämfört med baslinjen var klassificeras som responders på LBPI och rapporteras här, deltagare (%) rapporteras mer än en gång i specificerade kategorier. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/ 10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar. Studiens syfte var också att jämföra tanezumab och placebo för data upp till och inklusive W16 och jämförelser av tanezumab och tramadol för data upp till och inklusive W56 .
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Andel deltagare som uppnår RMDQ-reduktion på >=30%, >=50%, >=70% och >=90% från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: blandad baslinje Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
RMDQ: hälsostatusmått på hur väl deltagare med LBP kan fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Mäter smärta och funktion med hjälp av 24 punkter som beskriver begränsningar i vardagen. Totalpoäng för RMDQ är det totala antalet föremål som kontrolleras från 0=ingen funktionsnedsättning till 24=maximalt funktionshinder, högre poäng=större funktionshinder. Andel deltagare med en minskning av LBPI på minst (>=) 30, 50, 70 och 90 % vid specificerade veckor jämfört med baslinjen klassificerades som svar på LBPI och rapporteras här. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar. Studiens syfte var också att jämföra tanezumab kontra placebo för data upp till och inklusive W16 och jämförelser av tanezumab och tramadol för data upp till och inklusive W56.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Andel deltagare med kumulativ procentuell förändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poäng vid veckorna 16, 24 och 56
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24 och 56
RMDQ är ett självadministrerat, allmänt använt hälsostatusmått för hur väl deltagare med LBP kan fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Den mäter smärta och funktion, med hjälp av 24 objekt som beskriver begränsningar i vardagen som kan orsakas av LBP. Den totala poängen för RMDQ är det totala antalet föremål som kontrolleras från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximalt funktionshinder), där högre poäng tyder på större funktionshinder. Andel deltagare med kumulativ minskning (i procent) (>0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % och =100 %) i RMDQ från baslinjen till veckorna 16, 24 och 56 rapporterades, deltagare (%) rapporteras mer än en gång i specificerade kategorier. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16, tillsammans, i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 16, 24 och 56
Förändring från baslinjen i korthet Smärtanventering-kort form (BPI-sf) Värsta smärta vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4 om smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "just nu". För posten Värsta smärta på BPI-sf-skalan (11-punkts NRS-skala; intervall: 0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig]), ombads deltagarna att betygsätta sin smärta genom att markera ett "X" i en av de rutor som bäst beskrev deras smärta när den är som värst, under 24 timmar före utvärdering, indikerade högre poäng större smärta. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans, i placeboarm. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i korthet Smärtanventering-Short Form (BPI-sf) Betyg Värsta smärta vid vecka 64: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4 om smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "just nu". För posten Värsta smärta på BPI-sf-skalan (11-punkts NRS-skala; intervall: 0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig]), ombads deltagarna att betygsätta sin smärta genom att markera ett "X" i en av de rutor som bäst beskrev deras smärta när den är som värst, under 24 timmar före utvärdering, indikerade högre poäng större smärta. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Poäng Genomsnittlig smärta vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4 om smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "just nu". För posten Average Pain på BPI-sf-skalan (11-punkts NRS-skala; intervall: 0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig]) ombads deltagarna att betygsätta sin smärta genom att markera ett "X" i en av de rutor som bäst beskrev deras smärta under 24 timmar före utvärdering, indikerade högre poäng större smärta. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans, i placeboarm. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i korthet Smärtanventering-Short Form (BPI-sf) Poäng Genomsnittlig smärta vid vecka 64: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4 om smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "just nu". För posten Average Pain på BPI-sf-skalan (11-punkts NRS-skala; intervall: 0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig]) ombads deltagarna att betygsätta sin smärta genom att markera ett "X" i en av de rutor som bäst beskrev deras smärta under 24 timmar före utvärdering, indikerade högre poäng större smärta. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferensindex vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng som sträckte sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens. Förutspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferensindex vid vecka 64: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferens med allmän aktivitet vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng som sträckte sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens. Förutspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferens med allmän aktivitet vid vecka 64: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferens med gångförmåga vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng som sträckte sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens. Förutspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferens med gångförmåga vid vecka 64: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferens med sömn vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng som sträckte sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens. Förutspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferens med sömn vid vecka 64: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferens med normalt arbete vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng som sträckte sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens. Förutspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Score Smärtinterferens med normalt arbete vid vecka 64: observerade data
Tidsram: Baslinje, vecka 64
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens på dagliga funktioner under 24 timmar före utvärdering. Smärtans svårighetsgrad mättes baserat på frågorna 1 till 4. Fråga 5 (7-punkter) bedömde nivån av smärtinterferens på dagliga aktiviteter. Smärtinterferensindex beräknades som medelvärdet av de sju BPI-sf smärtinterferensposterna (fråga 5a till g), vilket är smärtinterferens med allmän aktivitet; humör; gångförmåga; normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete); relationer med andra människor; sömn och livsnjutning. Svar gavs på en 11-punkts NRS med poäng från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt), lägre poäng indikerade mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, vecka 64
Antal deltagare som svarade på index för kronisk ländryggssmärta vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Chronic Low Back Pain Responder Index-analys är en sammansatt slutpunkt av genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta (aLBPI), PGA för ländryggssmärta och RMDQ-totalpoäng. Deltagarna var framgångsrika svarspersoner om de hade: >=30 procents minskning av genomsnittlig daglig genomsnittlig LBPI från baslinjen till en viss vecka; minskning med >=30 procent i PGA av ländryggssmärta från baslinjen till en viss vecka eller ingen försämring (ökning) av RMDQ-totalpoängen från baslinjen till en viss vecka. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar. Studiens syfte var också att jämföra tanezumab kontra placebo för data upp till och inklusive W16 och jämförelser av tanezumab och tramadol för data upp till och inklusive W56.
Vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Andel deltagare som uppnår förbättring av >=2 poäng i patientens globala bedömning (PGA) av ländryggssmärta från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF) )/ Senaste observation CF (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
PGA för LBP bedöms genom att ställa en fråga till deltagarna: Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag? De svarade på en 5-gradig Likert-skala från 1-5, med hjälp av IRT, där 1=mycket bra (asymtomatisk & ingen begränsning av normala aktiviteter);2=bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter);3=mycket (måttlig) symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter);4=dålig (svåra symtom & oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter); & 5=mycket dålig (mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet. % av deltagarna med en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen i PGA för LBP rapporterades. Saknade data imputerades med BOCF/LOCF. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Europeisk livskvalitet - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensions Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 40 och 56
EQ-5D-5L är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng. EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Individuella dimensionspoäng varierade från 1,0 (minst försämring av hälsotillstånd) till 5,0 (mest försämring av hälsotillstånd). Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. Hälsoverktygets poäng för en deltagare utan problem i alla 5 punkter är 1 för alla länder (förutom Zimbabwe där det är 0,9), och minskas när en deltagare rapporterar större problemnivåer över de fem dimensionerna.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 40 och 56
Europeisk livskvalitet - 5 Dimension-5 nivåer (EQ-5D-5L) Övergripande hälsoresultat/indexvärde
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 40, 56 och 64
EQ-5D-5L: standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri VAS.EQ -5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Individuella dimensionspoäng varierade från 1,0 (minst försämrad hälsotillstånd) till 5,0 (mest försämrad hälsotillstånd). Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.Svar från fem domäner användes för att beräkna ett enskilt nyttoindex (övergripande hälsoresultat) där värdena är mindre än lika med (<=) 1. Det övergripande hälsobetyget för en deltagare utan problem i alla 5 punkter är 1 för alla länder (förutom Zimbabwe där det är 0,9), och reducerat där deltagaren rapporterar högre nivåer av problem över fem dimensioner.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 40, 56 och 64
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär för ländryggssmärta (WPAI:LBP) Poäng vid baslinjen: observerade data
Tidsram: Baslinje
WPAI: LBP är ett frågeformulär med 6-frågor som mäter effekten av deltagarens kroniska ländryggssmärta (CLBP) på allmän hälsa och symtomens svårighetsgrad på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter. Det ger 4 delpoäng: missad arbetstid på grund av smärta (frånvaro), funktionsnedsättning under arbetet (presenteeism), total arbetsnedsättning (arbetsproduktivitet) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning). Dessa delpoäng uttrycks som en nedskrivningsprocent (intervall från 0 till 100), med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. Förutspecificerad studieavsikt för effektdata fram till vecka 16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och fick tanezumab 5/10 mg vid vecka 16 i placeboarmen, på ett poolat sätt. Därför har data rapporterats per fyra armar.
Baslinje
Förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning för ländryggssmärta (WPAI:LBP) poäng vid veckorna 16, 56 och 64
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 56 och 64
WPAI: LBP är ett frågeformulär med 6-frågor som mäter effekten av deltagarens kroniska ländryggssmärta (CLBP) på allmän hälsa och symtomens svårighetsgrad på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter. Det ger 4 delpoäng: missad arbetstid på grund av smärta (frånvaro), funktionsnedsättning under arbetet (presenteeism), total arbetsnedsättning (arbetsproduktivitet) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning). Dessa delpoäng uttrycks som en nedskrivningsprocent (intervall från 0 till 100), med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Baslinje, vecka 16, 56 och 64
Antal deltagare som tog räddningsmedicin under vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 och 64
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 och 64
Vid otillräcklig smärtlindring kan paracetamol/paracetamol-kapletter, tabletter eller kapslar upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin mellan dag 1 och vecka 56. Antalet deltagare med någon användning av räddningsmedicin under den aktuella studieveckan sammanfattades. Som i förväg specificerad studieavsikt rapporterades data per 3 armar för analyser efter vecka 16 där multipel imputering användes. Detta beror på att deltagare som fick placebo från dag 1 och fick tanezumab 5/10 mg vid vecka 16, fick placebo under de första 16 veckorna och deras data före vecka 16 inte tillräknades i analyser efter vecka 16.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 och 64
Antal deltagare som tog räddningsmedicin under vecka 64: observerade data
Tidsram: Vecka 64
Vid otillräcklig smärtlindring, efter vecka 24, kunde paracetamol/paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 5 dagar i veckan tas som räddningsmedicin och användning rapporterades varje vecka via dagbok. Antalet deltagare med någon användning av räddningsmedicin under de fyra veckorna fram till och med den aktuella studieveckan sammanfattades.
Vecka 64
Antal dagar av räddningsmedicin som använts under vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Vid otillräcklig smärtlindring kan paracetamol/paracetamol-kapletter, tabletter eller kapslar upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin mellan dag 1 och vecka 56. Antalet dagar som deltagarna använde räddningsmedicinen under de särskilda studieveckorna sammanfattades. Som i förväg specificerad studieavsikt rapporterades data per 3 armar för analyser efter vecka 16 där multipel imputering användes. Detta beror på att deltagare som fick placebo från dag 1 och fick tanezumab 5/10 mg vid vecka 16, fick placebo under de första 16 veckorna och deras data före vecka 16 inte tillräknades i analyser efter vecka 16.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 och 56
Antal dagar av räddningsmedicin som användes vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
Vid otillräcklig smärtlindring kan paracetamol/paracetamol-kapletter, tabletter eller kapslar upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin mellan dag 1 och vecka 56. Antalet dagar per vecka som deltagarna använde räddningsmedicinen under de 4 veckorna fram till och med den aktuella studieveckan sammanfattades.
Vecka 64
Mängden räddningsmedicin som användes vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Vid otillräcklig smärtlindring kan paracetamol/paracetamol-kapletter, tabletter eller kapslar upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin mellan dag 1 och vecka 56. Den totala dosen av paracetamol i milligram som användes under den angivna veckan sammanfattades. Förhandsspecificerad avsikt med studien för effektdata upp till W16 var att analysera deltagare som fick placebo från dag 1 och sedan fick tanezumab 5/10 mg vid W16 tillsammans i placeboarmen. Data har rapporterats per fyra armar.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Hälsovårdsresursanvändning (HCRU): Antal besök av tjänster som mottagits direkt relaterade till ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
Ländryggssmärta HCRU bedömde utnyttjandet av sjukvårdens resurser under de senaste 3 månaderna (för Baseline under de senaste 3 månaderna för baseline, veckorna 64 och 80, via IRT). Besök av tjänster direkt relaterade till ländryggssmärta som utvärderades var: besök hos primärvårdsläkare, neurolog, reumatolog, läkarassistent eller sjuksköterska, smärtspecialist, ortoped, sjukgymnast, kiropraktor, alternativ medicin eller terapi, fotterapeut, nutritionist/dietist, radiolog , hemsjukvård och andra utövare. Deltagare kan ha räknats mer än en gång under olika kategorier.
Baslinje, vecka 64 och 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagare som besökte akuten på grund av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
Ländryggssmärta HCRU bedömde utnyttjandet av sjukvårdsresurser under de senaste 3 månaderna för baslinjen, veckorna 64 och 80, via IRT. Domänen utvärderades var antalet deltagare som besökte akuten på grund av smärta i ländryggen.
Baslinje, vecka 64 och 80
Hälsovårdsresursanvändning (HCRU): Antal besök på akuten på grund av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
Ländryggssmärta HCRU bedömde utnyttjandet av sjukvårdsresurser under de senaste 3 månaderna för baslinjen, veckorna 64 och 80, via IRT. Domänen utvärderades var antal besök på akuten på grund av smärta i ländryggen.
Baslinje, vecka 64 och 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagare på sjukhus på grund av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
Ländryggssmärta HCRU bedömde utnyttjandet av sjukvårdsresurser under de senaste 3 månaderna för baslinjen, veckorna 64 och 80, via IRT. Domänen utvärderades var antalet deltagare som var inlagda på sjukhus på grund av smärta i ländryggen.
Baslinje, vecka 64 och 80
Hälsovårdsresursanvändning (HCRU): Antal nätter som vistats på sjukhuset på grund av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
Ländryggssmärta HCRU bedömde utnyttjandet av sjukvårdsresurser under de senaste 3 månaderna för baslinjen, veckorna 64 och 80, via IRT. Domänen utvärderades var antalet nätter kvar på sjukhuset på grund av smärta i ländryggen.
Baslinje, vecka 64 och 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagare som använde hjälpmedel/anordningar för att göra saker
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
Ländryggssmärta HCRU bedömde utnyttjandet av sjukvårdsresurser under de senaste 3 månaderna för baslinjen, veckorna 64 och 80, via IRT. Domänen utvärderades var antalet deltagare som använde några hjälpmedel/anordningar för att göra saker. Hjälpmedel som gånghjälp, rullstol, anordning eller redskap för att klä/bada/äta och eventuella andra hjälpmedel/anordningar.
Baslinje, vecka 64 och 80
Hälsovårdsresursanvändning (HCRU): Antal deltagare som slutade jobbet på grund av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
Ländryggssmärta HCRU bedömde utnyttjandet av sjukvårdsresurser under de senaste 3 månaderna för baslinjen, veckorna 64 och 80, via IRT. Domänen utvärderades var antalet deltagare som slutade jobbet på grund av smärta i ländryggen.
Baslinje, vecka 64 och 80
Hälso- och sjukvårdsresursanvändning (HCRU): Varaktighet sedan du avslutade jobbet på grund av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 80
Ländryggssmärta HCRU bedömde utnyttjandet av sjukvårdsresurser under de senaste 3 månaderna för baslinjen, veckorna 64 och 80, via IRT. Domänen som utvärderades var varaktigheten sedan jobbet slutade på grund av smärta i ländryggen.
Baslinje, vecka 64 och 80
Behandlingsnöjdhetspoäng fastställts med frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för läkemedelsversion II (TSQM v II) vid veckorna 16 och 56
Tidsram: Vecka 16 och 56
TSQM v.II: självadministrerad validerad skala med 11 punkter som kvantifierade deltagarnas nivå av tillfredsställelse med studiemedicinen (7 frågor på en 7-gradig Likert-skala [1= extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=missnöjd, 4=något nöjd, 5=nöjd, 6=mycket nöjd, 7=extremt nöjd]), effektivitet och biverkningar/tolerabilitet (3 frågor på 5-gradig Likert-skala [1= extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4 =lätt missnöjd, 5=inte alls missnöjd], 1 fråga på 2-gradig skala [0 =Nej, 1=Ja]). 11 frågor av TSQM användes för att beräkna 4 slutpunkter för effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse, var och en fick poäng på en 0-100 skala med 100=bästa nivå av tillfredsställelse. Studiens förutspecificerade syfte var att jämföra tanezumab kontra placebo för data upp till och inklusive W16 och jämförelser av tanezumab och tramadol för data upp till och inklusive W56.
Vecka 16 och 56
Patientrapporterad behandlingseffektbedömning-modifierad (mPRTI)-poäng vid veckorna 16 och 56: Deltagarens globala preferensbedömning – Vilken är den nuvarande eller senaste behandlingen du fick för ländryggssmärta innan du registrerade dig?
Tidsram: Vecka 16 och 56
MPRTI är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller deltagarnas rapporterade behandlingseffektbedömning (för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse), deltagarnas globala preferensbedömning (för att bedöma tidigare behandling och preferensen att fortsätta använda undersökningsprodukten) och deltagarnas vilja att använda läkemedlet igen. För att bedöma tidigare behandling svarade deltagarna för 1=injicerbara receptbelagda läkemedel, 2=receptbelagda läkemedel som tas via munnen, 3=kirurgi, 4=receptbelagda läkemedel och kirurgi och 5=ingen behandling. Studiens förutspecificerade syfte var att jämföra tanezumab kontra placebo för data upp till och inklusive W16 och jämförelser av tanezumab och tramadol för data upp till och inklusive W56.
Vecka 16 och 56
Patientrapporterad behandlingseffektbedömning-modifierad (mPRTI)-poäng vid veckorna 16 och 56: Deltagarens globala preferensbedömning – Sammantaget, föredrar du läkemedlet som du fick i denna studie framför tidigare behandling?
Tidsram: Vecka 16 och 56
mPRTI : självadministrativt frågeformulär som innehåller deltagarrapporterade behandlingseffektbedömning (för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse), deltagares globala preferensbedömning (för att bedöma tidigare behandling & preferens att fortsätta använda prövningsprodukten) & deltagares vilja att använda drog igen bedömning. För att bedöma preferensen för att fortsätta använda prövningsprodukten, svarade deltagarna med IRT på en 5-gradig likert-skala från 1-5, där 1= ja, jag föredrar definitivt läkemedel som jag får nu, 2= jag har en liten preferens för läkemedel som jag jag får nu, 3= Jag har ingen preferens på något sätt, 4= Jag har en liten preferens för min tidigare behandling, 5= Nej, jag föredrar definitivt min tidigare behandling. Högre poäng indikerar mindre preferens för att använda undersökningsprodukt. Studiens förutspecificerade syfte var att jämföra tanezumab kontra placebo för data upp till och inklusive W16 och jämförelser av tanezumab och tramadol för data upp till och inklusive W56.
Vecka 16 och 56
Patientrapporterad behandlingseffektbedömning-modifierad (mPRTI)-poäng vid veckorna 16 och 56: Bedömning av deltagarens vilja att använda droger igen - Villig att använda samma läkemedel som du har fått i den här studien för din smärta i ländryggen?
Tidsram: Vecka 16 och 56
mPRTI: självadministrerat frågeformulär som innehåller deltagarrapporterade behandlingseffektbedömning (för att bedöma deltagartillfredsställelse), deltagares globala preferensbedömning (för att bedöma tidigare behandling och preferens för att fortsätta använda undersökningsprodukten) & deltagares villighet att använda drog igen bedömning. För att bedöma deltagarnas vilja att använda drogen igen, svarade deltagarna med IRT på en 5-gradig likert-skala från 1-5, där 1= ja, jag skulle definitivt vilja använda samma drog igen, 2= jag kanske vill använda samma drog igen, 3= Jag är inte säker, 4= Jag kanske inte vill använda samma drog igen, 5= nej, jag skulle definitivt inte vilja använda samma drog igen. Högre poäng indikerar mindre vilja att använda undersökningsprodukten. Studiens förutspecificerade syfte var att jämföra tanezumab kontra placebo för data upp till och inklusive W16 och jämförelser av tanezumab och tramadol för data upp till och inklusive W56.
Vecka 16 och 56
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 80 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje fram till vecka 80
Antal deltagare med behandlingsrelaterade behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) upp till vecka 56
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos deltagare som fick studieläkemedlet. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppträdande var händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till W56 som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren. Förutspecificerad studieavsikt för sammanfattningar för hela behandlingsperioden (upp till vecka 56), data sammanfattades av 3 armar.
Baslinje fram till vecka 56
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest med hänsyn till normal baslinje
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Primära abnormitetskriterier: HGB, hematokrit, RBC-antal <0,8* undre normalgräns (LLN); Ery. medelkroppsvolym/hemoglobin/HGB-koncentration, RBC:s distributionsbredd <0,9*LLN, >1,1*övre normalgräns (ULN); trombocyter <0,5*LLN,>1,75*ULN; Antal vita blodkroppar <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyter, Leukocyter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; Protrombintid/Intl. normaliserat förhållande >1,1*ULN; totalt bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferas,alaninaminotransferas,gamma GT,LDH,alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat>1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat<0,8*LLN, >1,2*ULN; glukos<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkinas>2,0*ULN, specifik vikt<1,003, >1,030; pH <4,5, >8; Urin Glukos, protein, HGB, bilirubin >=1; Ketoner>=1;Urinerytrocyter, Leukocyter>=20.
Baslinje fram till vecka 80
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest med hänsyn till onormal baslinje
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Primära abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antal < 0,8*LLN; Ery. medelkroppsvolym/hemoglobin/HGB-koncentration, erytrocyternas distributionsbredd <0,9*LLN, >1,1*ULN; trombocyter <0,5*LLN,>1,75*övre normalgräns (ULN); antal vita blodkroppar <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyter, leukocyter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; totalt bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma GT,LDH, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinas >2,0*ULN; Nitrit >=1.
Baslinje fram till vecka 80
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Mätning av BP inkluderade sittande systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP). Förutspecificerad avsikt med studien för säkerhetssammanfattningar fram till W80 var att sammanfatta data med fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Pulsen mättes i sittande läge. Förutspecificerad avsikt med studien för säkerhetssammanfattningar fram till W80 var att sammanfatta data med fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) vid vecka 16, 56 och 80
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 56 och 80
Ett 12-avlednings-EKG registrerades efter att deltagarna hade vilat i minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö. Alla standardintervall {RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB) och QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)} samlades in. Förutspecificerad avsikt med studien för säkerhetssammanfattningar fram till W80 var att sammanfatta data med fyra armar.
Baslinje, vecka 16, 56 och 80
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (bedömd med EKG) vid veckorna 16, 56 och 80
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 56 och 80
Pulsen mättes i sittande läge. Förutspecificerad avsikt med studien för säkerhetssammanfattningar fram till W80 var att sammanfatta data med fyra armar.
Baslinje, vecka 16, 56 och 80
Antal deltagare med bekräftad ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Ortostatisk hypotoni definierades som postural förändring (supin till stående) som uppfyllde följande kriterier: För systoliskt blodtryck <=150 mmHg (medelvärde i liggande): Reduktion av systoliskt blodtryck>=20 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck>=10 mmHg vid 1 och/eller 3 minuters stående BP-mätningar. För systoliskt blodtryck >150 mmHg (medelvärde i ryggläge): Reduktion av systoliskt blodtryck >=30 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck >=15 mmHg vid 1 och/eller 3 minuters stående BP-mätningar. Om 1 minut eller 3 minuters stående BP i en sekvens uppfyllde kriterierna för ortostatisk hypotoni, ansågs den sekvensen vara positiv. Om 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positiva ansågs ortostatisk hypotoni vara bekräftad. Förutspecificerad avsikt med studien för säkerhetssammanfattningar fram till W80 var att sammanfatta data med fyra armar. Data som inte samlades in efter W16 i placeboarmen för denna OM, eftersom de som uppfyllde kriterierna för att fortsätta, bytte till aktiv behandling med tanezumab efter W16.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Förändring från screening i Survey of Autonomic Symptom (SAS)-resultat vid veckorna 24, 56 och 80
Tidsram: Screening (upp till maximalt 37 dagar före Baseline), vecka 24, 56 och 80
SAS är ett frågeformulär med 12 artiklar (11 för kvinnor), från vilket det totala antalet symtom (0-12 för män och 0-11 för kvinnor) beräknas. Varje positivt symptom bedöms från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Den totala effektpoängen var summan av alla symptombetyg, med 0 tilldelad där deltagaren inte hade det specifika symtomet. Intervallet för total effektpoäng är 0-60 för män och 0-55 för kvinnor, högre poäng indikerar högre effekt. Förutspecificerad avsikt med studien för säkerhetssammanfattningar fram till W80 var att sammanfatta data med fyra armar.
Screening (upp till maximalt 37 dagar före Baseline), vecka 24, 56 och 80
Andel deltagare med bedömda gemensamma säkerhetsresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Förekomst av deltagare med någon av de gemensamma säkerhetsbedömningarna av primär osteonekros, snabbt progressiv OA (typ 1 och typ 2), subkondral insufficiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
Baslinje fram till vecka 80
Andel deltagare med totala ledersättningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Andel av deltagarna som genomgick minst en total knä-, höft- eller axelledsoperation.
Baslinje fram till vecka 80
Förändring från baslinjen i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
NIS är ett standardiserat instrument som används för att utvärdera deltagare för tecken på perifer neuropati. NIS är summan av poängen för 37 poster, från både vänster och höger sida, där 24 poster fick poäng från 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng indikerade högre abnormitet/nedsättning och 13 poster som fick poäng från 0 (normal), 1 (minskad) och 2 (frånvarande), högre poäng indikerade högre funktionsnedsättning. NIS möjlig totalpoäng varierade från 0 (ingen försämring) till 244 (maximal försämring), högre poäng indikerade ökad försämring. Förutspecificerad avsikt med studien för säkerhetssammanfattningar fram till W80 var att sammanfatta data med fyra armar.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Antal deltagare med antitanezumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 och 80
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda en semikvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Deltagare som listades med anti-tanezumab-antikroppar hade ADA-titernivå >=3,32. Mindre än 3,32 ansågs under gränsen för kvantifiering. Förutspecificerad avsikt med studien för säkerhetssammanfattningar fram till W80 var att sammanfatta data med fyra armar.
Baslinje, vecka 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 och 80

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091059 (Annan identifierare: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (EudraCT-nummer)
  • CLBP SC STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • TANGO (Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera