慢性腰痛に対するタネズマブの第3相試験 (TANGO)
2020年2月6日 更新者：Pfizer
慢性腰痛を有する成人被験者におけるタネズマブの鎮痛効果と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照多臓器並行群間試験
本試験では、タネズマブ 5mg および 10mg を 8 週間間隔（56 週間）で 7 回皮下注射した場合の有効性および安全性を検討します。
この研究の主な目的は、慢性腰痛の治療における tanezumab 10 mg および 5 mg の有効性をプラセボと比較して評価することです。
二次的な目的は、慢性腰痛の治療における tanezumab 10 mg および 5 mg の長期的な安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
さらに、この研究では、慢性腰痛の治療に一般的に使用される薬剤であるトラマドール持続放出（PR）と比較して、慢性腰痛に対する tanezumab 治療の有効性と長期的な安全性プロファイルを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、多施設共同、並行群間第 3 相試験であり、慢性腰痛の被験者に最大 56 週間皮下注射で投与した場合のタネズマブの有効性と安全性を調べています。
約 1800 人の被験者が、2:2:2:3 の比率で 4 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます (つまり、プラセボ、タネズマブ 5 mg およびタネズマブ 10 mg 治療グループの治療グループあたり 400 人の被験者、およびトラマドール PR の 600 人の被験者)。治療群）。
治療グループには以下が含まれます： 1.) プラセボを8週間間隔でSC投与し、プラセボに合わせてトラマドールPRを最大16週まで。
16週目の訪問で、有効性レスポンダー基準を満たすこのグループの被験者は、1：1の比率でブラインド方式でタネズマブ5 mgまたはタネズマブ10 mgのいずれかに8週間間隔でSC投与され、さらにトラマドールPRに一致するプラセボに切り替えられます56週目まで; 2.) タネズマブ 5 mg SC を 8 週間間隔で投与し、56 週目までトラマドール PR に一致するプラセボを投与; 3.) タネズマブ 10 mg を 8 週間間隔で SC 投与し、プラセボ マッチング トラマドール PR を 56 週まで; 4.) 経口トラマドール PR とプラセボを SC で 8 週間間隔で 56 週目まで投与。
この研究は、最大 80 週間の合計期間 (無作為化後) で設計されており、次の 3 つの期間で構成されます。期間 (16 週間の一次有効性フェーズと 40 週間の長期安全性および有効性フェーズで構成される)、およびフォローアップ期間 (24 週間)。
スクリーニング期間 (無作為化の 37 日前までに開始) には、必要に応じてウォッシュアウト期間 (2 ～ 32 日間続く) と初期疼痛評価期間 (無作為化/ベースラインの 5 日前) が含まれます。研究に参加する前に、被験者は、慢性腰痛の治療に一般的に使用され、一般的に有効であると考えられている3つの異なるカテゴリーの薬剤に対する以前の不十分な治療反応の文書化された履歴を持っている必要があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1832
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Cahaba Research
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alabama Clinical Research, LLC
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Partners, LLC
-
Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85215
- Ferguson Family Medicine
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Valley Pain Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Primary Care of Arkansas, P.A.
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno、California、アメリカ、93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research-Trials
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC IDS Pharmacy
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- New England Research Associates, LLC
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- My Health 1st Urgent Care
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Orthopedic Research Institute
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research,LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- S&W Clinical Research
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Pines Clinical Research Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- M & M Medical Center, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Larkin Imaging Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- National Pain Research Institute
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Southeast Regional Research Group
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Lafayette Regional Vein and Laser Center
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- The Iowa Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- The Iowa Clinic - Internal Medicine
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Mid-America Physiatrists, P.A.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Mayfield Imaging Center
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Otri-Med Corporation
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St Elizabeth Hospital Edgewood
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Physician's Surgery Center
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Clinical Research Center
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11206
- Healthwise Medical Associates
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
-
New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Northstate Clinical Research
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- On Site Clinical Solutions, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research, LLC
-
Frgi、North Dakota、アメリカ、58104
- Heartland Diagnostics
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research Ltd
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Oaktree Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- NPC Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research, L.L.C
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- TLM Medical Services
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- PCET Research Center, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- KRK Medical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- The Pain Relief Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Research Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Washington Center for Pain Management
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec、カナダ、G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg、スウェーデン、252 20
- PharmaSite
-
Malmo、スウェーデン、21152
- PharmaSite
-
Stockholm、スウェーデン、111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
-
Alicante、スペイン、03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona、スペイン、08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital de Mar Servicio de Radiologia
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar Servicio de Farmacia
-
Barcelona、スペイン、08006
- Specialist, S.L.
-
Barcelona、スペイン、08006
- Specialist. Farmacia
-
Barcelona、スペイン、08024
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
-
Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario del Malaga
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
-
-
-
Hillerod、デンマーク、3400
- A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
-
-
-
-
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- Jutrix Kft.
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Clinfan Kft.
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Paris Cedex 14、フランス、75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- CTC Pharmacy, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、813-8501
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka、日本、814-0165
- Kuroda Orthopedic Hospital
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Saitama、日本、336-8522
- Saitama Municipal Hospital
-
Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Showa-ku, Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Funabashi、Chiba、日本、273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Ichihara、Chiba、日本、290-0003
- Chiba Rosai Hospital
-
Wakaba-ku, Chiba、Chiba、日本、264-0017
- Chiba Central Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kokuraminami-ku,Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
- Takagi Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu、Fukushima、日本、969-3492
- Fukushima Medical University Aizu Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate、Hokkaido、日本、041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Higashinada-ku, Kobe、Hyogo、日本、658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
Himeji、Hyogo、日本、670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
Kako-gun、Hyogo、日本、675-1115
- Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
-
Kobe、Hyogo、日本、651-0073
- Kobe Red Cross Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Komatsu、Ishikawa、日本、923-8507
- Morita Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Oita
-
Beppu、Oita、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka、Osaka、日本、577-0011
- Sobajima Clinic
-
Izumisano、Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Suminoe-ku, Osaka、Osaka、日本、559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya、Saitama、日本、360-0816
- Saitama Jikei Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fussa、Tokyo、日本、197-8511
- Fussa Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0001
- Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio university hospital
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Yamagata
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Yonezawa、Yamagata、日本、992-8502
- Yonezawa City Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-8520
- Shimonoseki City Hospital
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-持続期間が3か月以上の慢性腰痛、脊椎疾患のケベックタスクフォースクラス1または2、一般的に使用され、一般的に慢性低の治療に有効であると考えられている少なくとも3つの異なるカテゴリーの薬剤に対する以前の不十分な治療反応の記録された履歴背中の痛み。
除外基準:
-アメリカリウマチ学会（ACR）の基準で定義された膝または股関節の変形性関節症の診断。
- -ケルグレンローレンスグレード>または= 2の股関節のX線写真の証拠またはグレード>または= 3の変形性膝関節症のX線写真の証拠がある被験者は除外されます。
- 有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある他の疾患の病歴または放射線学的証拠（関節リウマチなど）。
- -リスクを高める可能性のある整形外科的状態の病歴または放射線学的証拠、または研究中の関節安全状態の評価を混乱させる。
- -研究の6か月以内の臨床的に重要な心疾患の兆候と症状（例：不安定狭心症、心筋梗塞、安静時徐脈、制御不良または未治療の高血圧）プロトコルで定義されているか、他の心血管疾患を有する被験者の意見で治験責任医師が被験者を治験への参加に適さないものにする
- -プロトコルで指定されている臨床的に重要な神経疾患（例：一過性脳虚血発作、脳卒中、末梢神経障害または自律神経障害）の病歴、診断、または徴候および症状
- -プロトコルで定義されている自律神経機能障害（例、起立性低血圧および/または自律神経症状）と一致する証拠または症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：16週目までのプラセボ;タネズマブ 5 mg SC
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プラセボ SC 注射を 8 週間ごとに 2 回注射した後、タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに 5 回注射
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プラセボコンパレーター：プラセボから 16 週目、タネズマブ 10 mg SC
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プラセボ皮下注射を 8 週間ごとに 2 回注射した後、タネズマブ 10 mg を皮下注射で 5 回注射
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実験的：タネズマブ 5 mg SC
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タネズマブ 5 mg SC
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実験的：タネズマブ 10 mg SC
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タネズマブ 10 mg SC
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アクティブコンパレータ：トラマドール PR 経口
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トラマドール PR 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のタネズマブ対プラセボの平均腰痛強度（LBPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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平均的な腰痛は、インタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) によって取得された 11 点の数値評価尺度 (NRS) で評価されました。
参加者は、過去 24 時間の平均的な腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで説明し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果がなく中止した参加者数
時間枠：56週までのベースライン
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効果がないために治療を中止した参加者の数がここに報告されています。
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56週までのベースライン
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効果の欠如による中止の時期
時間枠：56週までのベースライン
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有効性の欠如による中止までの時間は、最初の治験薬投与日から有効性の欠如による参加者の治療中止日までの時間間隔として定義されました。
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56週までのベースライン
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タネズマブ対プラセボの16週目のローランドモリス障害アンケート（RMDQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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RMDQ は、腰痛 (LBP) のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できるかを示す自己管理型の、広く使用されている健康状態指標です。
LBP によって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する 24 項目を使用して、痛みと機能を測定します。
チェック項目の総数からの RMDQ の合計スコアは、0 (障害なし) から 24 (最大障害) の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示しました。
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ベースライン、16週目
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16週目のタネズマブ対トラマドールの平均腰痛強度（LBPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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平均 LBP は、IRT を介してキャプチャされた 11 ポイントの NRS で評価されました。
参加者は、過去 24 時間の平均 LBP を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで記述し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
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ベースライン、16週目
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2、4、8、12、24、32、40、48、および56週での平均腰痛強度（LBPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24、32、40、48、56 週
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平均 LBP は、IRT を介してキャプチャされた 11 ポイントの NRS で評価されました。
LBPI スコアは、ベースラインから 16 週までは 1 日 1 回、16 週から 64 週までは 1 週間に 1 回取得されました。
参加者は、過去 24 時間の平均 LBP を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで記述し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
W16 までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群で W16 にタネズマブ 5/10 mg を一緒に投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン、2、4、8、12、24、32、40、48、56 週
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64週目の毎日の平均腰痛強度（LBPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週
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平均 LBP は、IRT を介してキャプチャされた 11 ポイントの NRS で評価されました。
LBPI スコアは、64 週の間、週に 1 回取得されました。
参加者は、過去 24 時間の平均 LBP を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで記述し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
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ベースライン、64週
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ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) のベースラインからの変化 2、4、8、16 週目の合計スコア (タネズマブ vs トラマドール) 24、32、40、48、および 56
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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RMDQ は自己管理型で広く使用されている健康状態指標であり、LBP の参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できるかを示します。
LBP によって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する 24 項目を使用して、痛みと機能を測定します。
RMDQ の合計スコアは、0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までのチェック項目の合計数であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
W16 までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群で W16 にタネズマブ 5/10 mg を一緒に投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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64週目と80週目のRoland Morris Disability Questionnaire（RMDQ）スコアのベースラインからの変化：観察データ
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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RMDQ は自己管理型で広く使用されている健康状態指標であり、LBP の参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できるかを示します。
LBP によって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する 24 項目を使用して、痛みと機能を測定します。
RMDQ の合計スコアは、0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までのチェック項目の合計数であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、64 週および 80 週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および56週での腰痛の患者の全体的な評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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LBP の PGA は、参加者に次の質問をすることによって評価されました。
参加者は、IRT を使用して 1 ～ 5 の範囲の 5 点のリッカート スケールで回答しました。 2 = 良好 (軽度の症状で、通常の活動に制限がない); 3 = 普通 (中等度の症状といくつかの通常の活動の制限); ４＝悪い（重度の症状およびほとんどの通常の活動を行うことができない）。 ５＝非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重度の症状）。
スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
W16 までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群で W16 にタネズマブ 5/10 mg を一緒に投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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64週目の腰痛の患者の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化：観察データ
時間枠：ベースライン、64週
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LBP の PGA は、参加者に次の質問をすることによって評価されました。
参加者は、IRT を使用して 1 ～ 5 の範囲の 5 点のリッカート スケールで回答しました。 2 = 良好 (軽度の症状で、通常の活動に制限がない); 3 = 普通 (中等度の症状といくつかの通常の活動の制限); ４＝悪い（重度の症状およびほとんどの通常の活動を行うことができない）。 ５＝非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重度の症状）。
スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、64週
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16、24、および 56 週目の毎日の平均腰痛強度 (LBPI) スコアのベースラインからの累積変化率を持つ参加者の割合: 混合ベースライン観察繰越 (BOCF)/最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、16、24、および 56 週
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平均 LBP は、IRT を介してキャプチャされた 11 ポイントの NRS で評価されました。
LBPI スコアは、64 週の間、週に 1 回取得されました。
参加者は、過去 24 時間の平均 LBP を 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までのスケールで説明し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 ] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 and equals to [=] 100 %) ベースラインから 16、24、および 56 週までの LBPI が報告され、参加者 (%)指定されたカテゴリーで複数回報告されています. 欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して推定されました. W16 までの有効性データに関する事前に指定された研究の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後 W16 でタネズマブ 5/10 mg を投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。また、研究の目的は、W16 までのデータについてタネズマブとプラセボを比較し、W56 までのデータについてタネズマブとトラマドールを比較することでした。
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ベースライン、16、24、および 56 週
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2、4、8、12、16、24、32、40、 48 および 56: 混合ベースライン観察繰越 (BOCF)/最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 週
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平均 LBP は、IRT を介してキャプチャされた 11 ポイントの NRS で評価されました。
LBPI スコアは、64 週の間、週に 1 回取得されました。
参加者は、過去 24 時間の平均 LBP を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで記述し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースラインと比較して、2、4、8、12、16、24、32、40、48、および 56 週目に LBPI が少なくとも (>=) 30%、50%、70%、および 90% 減少した参加者の割合は、 W16 までの有効性データに関する事前に指定された研究の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後タネズマブを投与された参加者を分析することでした 5/一緒にプラセボアームで W16 で 10 mg。データは 4 つのアームごとに報告されています。 .
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ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目にベースラインから >=30%、>=50%、>=70%、>=90% の RMDQ 削減を達成した参加者の割合: 混合ベースライン観測の繰り越し (BOCF)/最後の観測の繰り越し (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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RMDQ：LBPの参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できるかを示す健康状態指標。
日常生活の制限を説明する 24 項目を使用して、痛みと機能を測定します。
RMDQ の合計スコアは、0 = 障害なしから 24 = 最大障害までのチェック項目の合計数であり、スコアが高い = 障害が大きい。
ベースラインと比較して、特定の週に LBPI が少なくとも (>=) 30、50、70、および 90% 減少した参加者の割合は、LBPI に対するレスポンダーとして分類され、ここに報告されています。
W16 までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群で W16 にタネズマブ 5/10 mg を一緒に投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。
また、研究の目的は、W16 までのデータについて tanezumab とプラセボを比較し、W56 までおよび W56 を含むデータについて tanezumab とトラマドールを比較することでした。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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16、24、および56週目のローランドモリス障害アンケート（RMDQ）スコアのベースラインからの累積変化率を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、16、24、および 56 週
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RMDQ は自己管理型で広く使用されている健康状態指標であり、LBP の参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できるかを示します。
LBP によって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する 24 項目を使用して、痛みと機能を測定します。
RMDQ の合計スコアは、0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までのチェック項目の合計数であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
RMDQ で累積減少した参加者の割合 (%) (>0 %; >= 10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、80 %、90 %、=100 %)ベースラインから 16、24、および 56 週までの期間が報告され、参加者 (%) は指定されたカテゴリーで複数回報告されています。 W16 で 5/10 mg、一緒に、プラセボ アーム。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン、16、24、および 56 週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週でのベースラインからの変化 簡単な痛みの在庫 - 短い形式 (BPI-sf) スコアの最悪の痛み
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
痛みの重症度は、痛みの質問 1 ～ 4 に基づいて、「最悪」、「最小」、「平均」、および「現在」で測定されました。
BPI-sf スケール (11 ポイント NRS スケール; 範囲: 0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどの痛み]) の最悪の痛み項目について、参加者は「X」をマークして痛みを評価するように求められました。評価の 24 時間前の最悪の痛みを最もよく表しているボックスの 1 つで、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示しました。
質問 5 (7 項目) は、日常活動に対する疼痛障害のレベルを評価しました。W16 までの有効性データに関する事前に指定された研究の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後 W16 でタネズマブ 5/10 mg を投与された参加者を分析することでした。プラセボ アーム。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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簡単な痛みのインベントリのベースラインからの変化 - 短い形式 (BPI-sf) スコア 64 週目の最悪の痛み: 観察されたデータ
時間枠：ベースライン、64週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
痛みの重症度は、痛みの質問 1 ～ 4 に基づいて、「最悪」、「最小」、「平均」、および「現在」で測定されました。
BPI-sf スケール (11 ポイント NRS スケール; 範囲: 0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどの痛み]) の最悪の痛み項目について、参加者は「X」をマークして痛みを評価するように求められました。評価の 24 時間前の最悪の痛みを最もよく表しているボックスの 1 つで、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示しました。
質問 5 (7 項目) は、日常活動に対する疼痛障害のレベルを評価しました。
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ベースライン、64週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目での簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) スコアの平均的な痛みのベースラインからの変化: 観察データ
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
痛みの重症度は、痛みの質問 1 ～ 4 に基づいて、「最悪」、「最小」、「平均」、および「現在」で測定されました。
BPI-sf スケール (11 ポイント NRS スケール; 範囲: 0 [痛みなし] から 10 [想像できる程度の痛み]) の平均的な痛みの項目について、参加者は「X」を付けて痛みを評価するよう求められました。評価前の 24 時間の痛みを最もよく表しているボックスの 1 つでは、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示していました。
質問 5 (7 項目) は、日常活動に対する疼痛障害のレベルを評価しました。W16 までの有効性データに関する事前に指定された研究の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後 W16 でタネズマブ 5/10 mg を投与された参加者を分析することでした。プラセボ アーム。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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ベースラインからの変化の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) スコア 64 週目の平均的な痛み: 観察されたデータ
時間枠：ベースライン、64週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
痛みの重症度は、痛みの質問 1 ～ 4 に基づいて、「最悪」、「最小」、「平均」、および「現在」で測定されました。
BPI-sf スケール (11 ポイント NRS スケール; 範囲: 0 [痛みなし] から 10 [想像できる程度の痛み]) の平均的な痛みの項目について、参加者は「X」を付けて痛みを評価するよう求められました。評価前の 24 時間の痛みを最もよく表しているボックスの 1 つでは、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示していました。
質問 5 (7 項目) は、日常活動に対する疼痛障害のレベルを評価しました。
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ベースライン、64週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週での簡単な疼痛インベントリー ショート フォーム（BPI-sf）スコア疼痛干渉指数のベースラインからの変化：観察データ
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
回答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスコアを持つ 11 点の NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。 1日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群でW16にタネズマブ5/10 mgを一緒に投与された参加者. データは4群ごとに報告されています.
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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64 週目の簡単な疼痛インベントリー ショート フォーム (BPI-sf) スコア疼痛干渉指数のベースラインからの変化: 観察されたデータ
時間枠：ベースライン、64週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
応答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで 11 ポイントの NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、64週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目での一般的な活動に対する簡単な疼痛インベントリー ショート フォーム (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化: 観察データ
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
回答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスコアを持つ 11 点の NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。 1日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群でW16にタネズマブ5/10 mgを一緒に投与された参加者. データは4群ごとに報告されています.
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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ベースラインからの変化 簡単な疼痛インベントリ-ショートフォーム (BPI-sf) スコア 64 週目の一般的な活動に対する疼痛障害: 観察データ
時間枠：ベースライン、64週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
応答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで 11 ポイントの NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、64週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週での痛みの簡単なインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化と歩行能力の痛みの干渉: 観察されたデータ
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
回答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスコアを持つ 11 点の NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。 1日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群でW16にタネズマブ5/10 mgを一緒に投与された参加者. データは4群ごとに報告されています.
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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ベースラインからの変化 簡単な痛みのインベントリ-短い形式 (BPI-sf) スコア 64 週目の歩行能力に対する痛みの干渉: 観察されたデータ
時間枠：ベースライン、64週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
応答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで 11 ポイントの NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、64週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目での痛みの簡単なインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) スコアによるベースラインからの変化と睡眠への影響: 観察データ
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
回答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスコアを持つ 11 点の NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。 1日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群でW16にタネズマブ5/10 mgを一緒に投与された参加者. データは4群ごとに報告されています.
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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ベースラインからの変化 簡単な疼痛インベントリ-ショートフォーム (BPI-sf) スコア 64 週目の疼痛障害と睡眠: 観察データ
時間枠：ベースライン、64週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
応答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで 11 ポイントの NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、64週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目での通常の作業に対する簡単な痛みのインベントリー (BPI-sf) スコアによるベースラインからの変化: 観察データ
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
回答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスコアを持つ 11 点の NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。 1日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群でW16にタネズマブ5/10 mgを一緒に投与された参加者. データは4群ごとに報告されています.
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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ベースラインからの変化 簡易疼痛インベントリ-簡易フォーム (BPI-sf) スコア 64 週目の通常の作業に対する疼痛障害: 観察データ
時間枠：ベースライン、64週
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
質問 1 ～ 4 に基づいて、痛みの程度を測定しました。質問 5 (7 項目) では、日常活動に対する痛みの影響のレベルを評価しました。
痛みの干渉指数は、7 つの BPI-sf の痛みの干渉項目 (質問 5a から g) の平均として計算され、一般的な活動に対する痛みの干渉です。ムード;歩行能力;通常の仕事（家の外と家事）;他の人々との関係;睡眠と人生の楽しみ。
応答は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで 11 ポイントの NRS で与えられました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、または痛みの干渉が少ないことを示します。
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ベースライン、64週
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週の慢性腰痛レスポンダー インデックスに応答した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、56週目
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Chronic Low Back Pain Responder Index 分析は、平均腰痛強度 (aLBPI) スコア、腰痛の PGA、および RMDQ 合計スコアの複合エンドポイントです。
参加者は、次の場合に成功したレスポンダーでした。ベースラインから特定の週までの腰痛の PGA の 30% 以上の減少、またはベースラインから特定の週までの RMDQ 合計スコアの悪化 (増加) なし。
W16 までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群で W16 にタネズマブ 5/10 mg を一緒に投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。
また、研究の目的は、W16 までのデータについて tanezumab とプラセボを比較し、W56 までおよび W56 を含むデータについて tanezumab とトラマドールを比較することでした。
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2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、56週目
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2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目のベースラインからの患者の腰痛の総合評価 (PGA) で >=2 ポイントの改善を達成した参加者の割合: 混合ベースライン観察の繰り越し (BOCF) )/ 最終観測 CF (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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参加者に質問をすることによって評価されたLBPのPGA：あなたの腰痛があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の調子はどうですか？
彼らは、IRT を使用して 1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで回答しました。ここで、1 = 非常に良い (無症候性で通常の活動に制限がない);2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない);3 = 普通 (中等度)症状および一部の通常の活動の制限);4 = 悪い (重度の症状およびほとんどの通常の活動を実行できない); & 5 = 非常に悪い (耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に深刻な症状)。
スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
LBP の PGA がベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合が報告されました。
欠損データは、BOCF/LOCF を使用して代入されました。
W16 までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群で W16 にタネズマブ 5/10 mg を一緒に投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56 週
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ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) ディメンション スコア
時間枠：ベースライン、8、16、24、40、56 週
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。
EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
個々の次元のスコアは、1.0 (健康状態の障害が最も少ない) から 5.0 (健康状態の障害が最も少ない) の範囲でした。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5 つの項目すべてで問題のない参加者の健康効用スコアは、すべての国で 1 であり (0.9 であるジンバブエを除く)、参加者が 5 つの次元全体でより高いレベルの問題を報告した場合は減点されます。
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ベースライン、8、16、24、40、56 週
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ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) 全体的な健康ユーティリティ スコア/インデックス値
時間枠：ベースライン、8、16、24、40、56、64 週
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EQ-5D-5L: 標準化された参加者は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換するアンケートに回答しました。EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションの VAS.EQ の 2 つのコンポーネントで構成されています-5D 健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。個々の次元スコアは、1.0 (健康状態の障害が最も少ない) から 5.0 (健康状態の障害が最も多い) の範囲でした。
各次元には 5 つのレベルがあります: 1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題。ここで、値は 1 以下 (<=) です。5 つの項目すべてで問題のない参加者の全体的な健康効用スコアは、すべての国で 1 であり (0.9 であるジンバブエを除く)、参加者がより高いレベルの健康状態を報告した場合は減点されます。五次元の問題。
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ベースライン、8、16、24、40、56、64 週
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ベースラインでの腰痛 (WPAI:LBP) スコアに関する作業生産性および活動障害アンケート: 観察データ
時間枠：ベースライン
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WPAI: LBP は、参加者の慢性腰痛 (CLBP) が一般的な健康状態に及ぼす影響と、症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定する、6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのサブスコアが得られます: 痛みによる欠勤時間 (欠勤)、作業中の障害 (プレゼンティイズム)、全体的な作業障害 (作業生産性)、および活動障害 (日常活動障害)。
これらのサブスコアは障害率 (0 から 100 の範囲) として表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
16 週までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、16 週目にタネズマブ 5/10 mg をプラセボ群で投与された参加者をプールして分析することでした。
したがって、データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン
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16、56、および 64 週目の腰痛に関する作業生産性および活動障害アンケート (WPAI:LBP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、56、および 64 週
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WPAI: LBP は、参加者の慢性腰痛 (CLBP) が一般的な健康状態に及ぼす影響と、症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定する、6 質問の参加者評価アンケートです。
4 つのサブスコアが得られます: 痛みによる欠勤時間 (欠勤)、作業中の障害 (プレゼンティイズム)、全体的な作業障害 (作業生産性)、および活動障害 (日常活動障害)。
これらのサブスコアは障害率 (0 から 100 の範囲) として表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
W16 までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群で W16 にタネズマブ 5/10 mg を一緒に投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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ベースライン、16、56、および 64 週
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2、4、8、12、16、24、32、40、48、56、および 64 週の間にレスキュー薬を服用した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、56週目、64週目
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鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェン/パラセタモール カプレット、錠剤、またはカプセルを 1 日 3000 mg まで、1 週間に 3 日まで、1 日目から 56 週目までのレスキュー薬として服用できます。
特定の研究週にレスキュー薬を使用した参加者の数をまとめました。
事前に指定された研究の意図として、複数の代入が使用された 16 週以降の分析では、データは 3 つのアームごとに報告されました。
これは、1 日目からプラセボを投与され、16 週目に tanezumab 5/10 mg を投与された参加者が、最初の 16 週間はプラセボを投与され、16 週前のデータが 16 週以降の分析に反映されなかったためです。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、56週目、64週目
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64週目にレスキュー薬を服用した参加者の数：観察データ
時間枠：64週目
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鎮痛が不十分な場合、24 週後、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日 4000 mg まで、1 週間に 5 日間、レスキュー薬として服用することができ、使用は日記で毎週報告されました。
特定の研究週を含む 4 週間の間にレスキュー薬を使用した参加者の数をまとめました。
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64週目
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2、4、8、12、16、24、32、40、48、および 56 週で使用されたレスキュー薬の日数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、56週目
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鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェン/パラセタモール カプレット、錠剤、またはカプセルを 1 日 3000 mg まで、1 週間に 3 日まで、1 日目から 56 週目までのレスキュー薬として服用できます。
特定の研究週の間に参加者がレスキュー薬を使用した日数がまとめられました。
事前に指定された研究の意図として、複数の代入が使用された 16 週以降の分析では、データは 3 つのアームごとに報告されました。
これは、1 日目からプラセボを投与され、16 週目に tanezumab 5/10 mg を投与された参加者が、最初の 16 週間はプラセボを投与され、16 週前のデータが 16 週以降の分析に反映されなかったためです。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、56週目
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64週目に使用されたレスキュー薬の日数
時間枠：64週目
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鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェン/パラセタモール カプレット、錠剤、またはカプセルを 1 日 3000 mg まで、1 週間に 3 日まで、1 日目から 56 週目までのレスキュー薬として服用できます。
参加者が特定の研究週を含む 4 週間までの間にレスキュー薬を使用した週あたりの日数をまとめました。
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64週目
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2、4、8、12、16 週目に使用したレスキュー薬の量
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェン/パラセタモール カプレット、錠剤、またはカプセルを 1 日 3000 mg まで、1 週間に 3 日まで、1 日目から 56 週目までのレスキュー薬として服用できます。
特定の週に使用されたミリグラム単位のアセトアミノフェンの総投与量が要約されました。
W16 までの有効性データに関する事前に指定された試験の目的は、1 日目からプラセボを投与され、その後プラセボ群で W16 にタネズマブ 5/10 mg を一緒に投与された参加者を分析することでした。データは 4 つのアームごとに報告されています。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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Health Care Resource Utilization (HCRU): 腰痛に直接関連するサービスの訪問数
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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腰痛 HCRU は、過去 3 か月間の医療リソースの使用状況を評価しました (ベースラインについては、過去 3 か月間のベースライン、64 週目および 80 週目、IRT 経由)。
評価された腰痛に直接関連するサービスの訪問は、プライマリケア医、神経内科医、リウマチ専門医、医師助手またはナースプラクティショナー、疼痛専門医、整形外科医、理学療法士、カイロプラクター、代替医療または代替療法、足病医、栄養士/栄養士、放射線科医への訪問でした。 、在宅医療サービスおよびその他の開業医。
参加者は、さまざまなカテゴリで複数回カウントされている可能性があります。
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ベースライン、64 週および 80 週
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Health Care Resource Utilization (HCRU): 腰痛のために緊急治療室を訪れた参加者の数
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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腰痛 HCRU は、IRT を介して、ベースライン、64 週および 80 週の過去 3 か月間の医療リソースの利用を評価しました。
評価されたドメインは、腰痛のために緊急治療室を訪れた参加者の数でした。
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ベースライン、64 週および 80 週
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Health Care Resource Utilization (HCRU): 腰痛による緊急治療室への訪問数
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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腰痛 HCRU は、IRT を介して、ベースライン、64 週および 80 週の過去 3 か月間の医療リソースの利用を評価しました。
評価されたドメインは、腰痛による救急治療室への訪問数でした。
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ベースライン、64 週および 80 週
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Health Care Resource Utilization (HCRU): 腰痛で入院した参加者数
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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腰痛 HCRU は、IRT を介して、ベースライン、64 週および 80 週の過去 3 か月間の医療リソースの利用を評価しました。
評価されたドメインは、腰痛のために入院した参加者の数でした。
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ベースライン、64 週および 80 週
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医療資源利用率 (HCRU): 腰痛による入院日数
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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腰痛 HCRU は、IRT を介して、ベースライン、64 週および 80 週の過去 3 か月間の医療リソースの利用を評価しました。
評価領域は、腰痛による入院日数である。
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ベースライン、64 週および 80 週
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Health Care Resource Utilization (HCRU): 何かを行うために補助具/デバイスを使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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腰痛 HCRU は、IRT を介して、ベースライン、64 週および 80 週の過去 3 か月間の医療リソースの利用を評価しました。
評価されたドメインは、物事を行うために補助具/デバイスを使用した参加者の数でした。
歩行補助具、車椅子、着替え/入浴/食事用の器具または器具、およびその他の補助具/器具などの補助器具。
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ベースライン、64 週および 80 週
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Health Care Resource Utilization (HCRU): 腰痛のために仕事を辞めた参加者の数
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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腰痛 HCRU は、IRT を介して、ベースライン、64 週および 80 週の過去 3 か月間の医療リソースの利用を評価しました。
評価されたドメインは、腰痛のために仕事を辞めた参加者の数でした。
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ベースライン、64 週および 80 週
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医療資源利用率 (HCRU): 腰痛のために仕事を辞めてからの期間
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
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腰痛 HCRU は、IRT を介して、ベースライン、64 週および 80 週の過去 3 か月間の医療リソースの利用を評価しました。
評価されたドメインは、腰痛のために仕事を辞めてからの期間でした。
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ベースライン、64 週および 80 週
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16 週目と 56 週目に投薬バージョン II (TSQM v II) の治療満足度アンケートで決定された治療満足度スコア
時間枠：16週目と56週目
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TSQM v.II: 治験薬に対する参加者の満足度を定量化した、自己管理型の 11 項目の検証済み尺度 (7 点のリッカート尺度で採点された 7 つの質問 [1 = 非常に不満、2 = 非常に不満、3 = 不満、4 = やや不満]満足、5 = 満足、6 = 非常に満足、7 = 非常に満足])、有効性および副作用/忍容性 (5 ポイントのリッカート尺度で採点された 3 つの質問 [1 = 非常に不満、2 = 非常に不満、3 = やや不満、4 =少し不満、5=まったく不満ではない]、2 段階評価で 1 つの質問 [0 = いいえ、1 = はい])。
TSQM の 11 の質問を使用して、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度の 4 つのエンドポイントを計算し、それぞれ 0 ～ 100 のスケールで 100 を最高の満足度として採点しました。
事前に指定された研究の目的は、W16 までのデータについて tanezumab とプラセボを比較し、W56 までのデータについて tanezumab とトラマドールを比較することでした。
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16週目と56週目
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16 週目と 56 週目の患者報告治療影響評価修正 (mPRTI) スコア: 参加者のグローバル選好評価 - 登録前に受けていた現在または最新の腰痛治療は何ですか?
時間枠：16週目と56週目
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MPRTI は、参加者が報告した治療効果評価 (参加者の満足度を評価するため)、参加者の全体的な好みの評価 (以前の治療と治験薬の使用を継続するための好みを評価するため)、および薬物を再び使用する参加者の意欲の評価を含む、自己管理式のアンケートです。
以前の治療を評価するために、参加者は、1 = 注射可能な処方薬、2 = 経口処方薬、3 = 手術、4 = 処方薬と手術、5 = 治療なしについて回答しました。
事前に指定された研究の目的は、W16 までのデータについて tanezumab とプラセボを比較し、W56 までのデータについて tanezumab とトラマドールを比較することでした。
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16週目と56週目
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16 週目と 56 週目の患者から報告された治療影響評価修正 (mPRTI) スコア: 参加者の全体的な好みの評価 - 全体として、この研究で受けた薬は以前の治療よりも好きですか?
時間枠：16週目と56週目
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mPRTI : 参加者が報告した治療影響評価 (参加者の満足度を評価するため)、参加者の全体的な好みの評価 (以前の治療と治験薬の使用を継続するための好みを評価するため)、および薬物を再び使用する参加者の意欲を含む自記式のアンケート評価。
治験薬の使用を継続することの好みを評価するために、参加者は IRT を使用して 1 ～ 5 の 5 ポイント リッカート スケールで回答しました。ここで、1 = はい、現在受けている薬を間違いなく好む、2 = 私が服用している薬を少し好む現在受けている、3= どちらも好みではない、4= 前の治療法を少し好む、5= いいえ、前の治療法を断然好む。
スコアが高いほど、治験薬を使用する傾向が低いことを示します。
事前に指定された研究の目的は、W16 までのデータについて tanezumab とプラセボを比較し、W56 までのデータについて tanezumab とトラマドールを比較することでした。
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16週目と56週目
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16 週目と 56 週目の患者から報告された治療影響評価 - 修正 (mPRTI) スコア: 参加者の再度の薬物使用の意思評価 - 腰痛のためにこの研究で受けたのと同じ薬物を使用する意思はありますか?
時間枠：16週目と56週目
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mPRTI：参加者が報告した治療影響評価（参加者の満足度を評価するため）、参加者の全体的な好みの評価（以前の治療と治験薬の使用を継続するための好みを評価するため）、および参加者が薬物を再び使用する意欲を含む自記式アンケート評価。
参加者が再び薬物を使用する意欲を評価するために、参加者は IRT を使用して、1 から 5 までの 5 ポイントのリッカート スケールで回答しました。ここで、1 = はい、間違いなく同じ薬物を再び使用したい、2 = 同じ薬物を使用したいと思うかもしれません繰り返しますが、3= よくわかりません、4= 同じ薬は二度と使いたくないかもしれません、5= いいえ、絶対に同じ薬は二度と使いたくありません。
スコアが高いほど、治験薬を使用する意欲が低いことを示します。
事前に指定された研究の目的は、W16 までのデータについて tanezumab とプラセボを比較し、W56 までのデータについて tanezumab とトラマドールを比較することでした。
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16週目と56週目
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：80週までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から 80 週目までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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80週までのベースライン
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56週までに治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：56週までのベースライン
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治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で出現した事象は、治験薬の初回投与から W56 までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
治験薬との関連性は治験責任医師によって評価されました。
全治療期間 (56 週まで) の要約のための事前に指定された研究の意図、データは 3 つのアームによって要約されました。
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56週までのベースライン
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正常なベースラインに関して臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：80週までのベースライン
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一次異常基準: HGB、ヘマトクリット、RBC 数 <0.8* 正常値の下限 (LLN);エリー。
平均赤血球容積/ヘモグロビン/HGB濃度、RBC分布幅<0.9*LLN、>1.1*正常上限(ULN);血小板 <0.5*LLN、>1.75*ULN;
WBCカウント<0.6*LLN、
>1.5*ULN;リンパ球、白血球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球>1.2*ULN;
プロトロンビン時間/国際
正規化比>1.1*ULN;
総ビリルビン>1.5*ULN;
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;総タンパク質;アルブミン<0.8*LLN、
>1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸値>1.2*ULN;
ナトリウム<0.95*LLN、>1.05*ULN;
カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩<0.8*LLN、
>1.2*ULN;グルコース<0.6*LLN、
>1.5*ULN; HGB A1C >1.3*ULN;クレアチンキナーゼ>2.0*ULN、
比重<1.003、
>1.030; pH<4.5、>8;尿糖、タンパク質、HGB、ビリルビン >=1;ケトン>=1;尿赤血球、白血球>=20。
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80週までのベースライン
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異常なベースラインに関して臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：80週までのベースライン
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一次異常基準: ヘモグロビン;ヘマトクリット;赤血球数 < 0.8*LLN;エリー。
平均赤血球容積/ヘモグロビン/HGB 濃度、赤血球分布幅 <0.9*LLN、>1.1*ULN;血小板 <0.5*LLN、>1.75*上限
通常の限界（ULN）;白血球数<0.6*LLN、
>1.5*ULN;リンパ球、白血球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球 >1.2*ULN;総ビリルビン>1.5*ULN;
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;総タンパク質;アルブミン<0.8*LLN、
>1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸値 >1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN;
カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩 <0.8*LLN、>1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN、>1.5*ULN;ヘモグロビン A1C >1.3*ULN;クレアチンキナーゼ>2.0*ULN;
亜硝酸塩 >=1。
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80週までのベースライン
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2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80 週目の血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80週
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血圧の測定には、座っている収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) が含まれていました。
W80 までの安全性要約の研究の事前に指定された意図は、データを 4 つのアームで要約することでした。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80週
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2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80 週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80週
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心拍数は座位で測定しました。
W80 までの安全性要約の研究の事前に指定された意図は、データを 4 つのアームで要約することでした。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80週
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16、56、80 週目の心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、56、80週
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参加者が静かな環境で仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、12 誘導心電図が記録されました。
すべての標準間隔 {RR 間隔、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、バゼットの式 (QTcB) を使用して修正された QT 間隔およびフリデリシアの式 (QTcF) を使用して修正された QT 間隔} が収集されました。
W80 までの安全性要約の研究の事前に指定された意図は、データを 4 つのアームで要約することでした。
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ベースライン、16、56、80週
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16、56、および80週での心拍数のベースラインからの変化（ECGで評価）
時間枠：ベースライン、16、56、80週
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心拍数は座位で測定しました。
W80 までの安全性要約の研究の事前に指定された意図は、データを 4 つのアームで要約することでした。
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ベースライン、16、56、80週
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起立性低血圧が確認された参加者の数
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80週
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起立性低血圧は、次の基準を満たす姿勢の変化 (仰臥位から立位へ) として定義されました。および/または 3 分間の立位血圧測定。
収縮期血圧 >150 mmHg (平均仰臥位)の場合: 1 分間および/または 3 分間の立位血圧測定で、収縮期血圧の低下>=30 mmHg または拡張期血圧の低下>=15 mmHg。
一連の 1 分または 3 分間の立位血圧が起立性低血圧の基準を満たした場合、その一連の血圧は陽性と見なされました。
2 つのうち 2 つまたは 3 つのシーケンスのうち 2 つが陽性である場合、起立性低血圧が確認されたと見なされました。
W80 までの安全性要約の研究の事前に指定された意図は、データを 4 つのアームで要約することでした。
この OM のプラセボ群では W16 以降にデータが収集されませんでした。継続する基準を満たした患者は、W16 以降にタネズマブによる積極的な治療に切り替えたからです。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80週
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24、56、および80週目の自律神経症状（SAS）スコアの調査におけるスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング (ベースラインの最大 37 日前まで)、24 週、56 週、80 週
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SAS は 12 項目 (女性は 11) のアンケートで、症状の総数 (男性は 0 ～ 12、女性は 0 ～ 11) が計算されます。
それぞれの陽性症状は、1 (まったくない) から 5 (かなり多い) まで評価されます。
合計影響スコアは、すべての症状評価スコアの合計であり、参加者に特定の症状がなかった場合は 0 が割り当てられました。
合計影響スコアの範囲は、男性が 0 ～ 60、女性が 0 ～ 55 で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
W80 までの安全性要約の研究の事前に指定された意図は、データを 4 つのアームで要約することでした。
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スクリーニング (ベースラインの最大 37 日前まで)、24 週、56 週、80 週
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判定された関節の安全性の結果を持つ参加者の割合
時間枠：80週までのベースライン
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原発性骨壊死、急速に進行するOA（タイプ1およびタイプ2）、軟骨下不全骨折（またはSPONK）、または病的骨折の関節安全性判定結果のいずれかを有する参加者の発生率。
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80週までのベースライン
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関節全置換術を受けた参加者の割合
時間枠：80週までのベースライン
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膝、股関節、または肩関節の全置換手術を少なくとも 1 回受けた参加者の割合。
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80週までのベースライン
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2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、および80週でのニューロパシー障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80週
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NIS は、参加者の末梢神経障害の徴候を評価するために使用される標準化された機器です。
NIS は左右それぞれ 37 項目の点数の合計で、0（正常）から 4（麻痺）までの 24 項目、点数が高いほど異常・障害の程度が高く、0（正常）から 13 項目が点数である。 1 (減少) および 2 (なし) で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
NIS の可能な総合スコアは 0 (障害なし) から 244 (最大障害) の範囲で、スコアが高いほど障害が増加したことを示します。
W80 までの安全性要約の研究の事前に指定された意図は、データを 4 つのアームで要約することでした。
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ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64、80週
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抗タネズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、8、16、32、40、48、56、64、80週
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半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
抗タネズマブ抗体を持っていると記載されている参加者は、ADA力価レベルが3.32以上でした。
3.32 未満を定量限界未満と見なしました。
W80 までの安全性要約の研究の事前に指定された意図は、データを 4 つのアームで要約することでした。
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ベースライン、8、16、32、40、48、56、64、80週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Markman JD, Schnitzer TJ, Perrot S, Beydoun SR, Ohtori S, Viktrup L, Yang R, Bramson C, West CR, Verburg KM. Clinical Meaningfulness of Response to Tanezumab in Patients with Chronic Low Back Pain: Analysis From a 56-Week, Randomized, Placebo- and Tramadol-Controlled, Phase 3 Trial. Pain Ther. 2022 Dec;11(4):1267-1285. doi: 10.1007/s40122-022-00424-7. Epub 2022 Aug 13.
- Markman JD, Bolash RB, McAlindon TE, Kivitz AJ, Pombo-Suarez M, Ohtori S, Roemer FW, Li DJ, Viktrup L, Bramson C, West CR, Verburg KM. Tanezumab for chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, phase 3 study of efficacy and safety. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2068-2078. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001928.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月18日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A4091059 (その他の識別子：Pfizer)
- 2012-005495-34 (EudraCT番号)
- CLBP SC STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)
- TANGO (Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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