Um estudo de fase 3 de tanezumabe para dor lombar crônica (TANGO)
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, PLACEBO E CONTROLADO ATIVO, MULTICENTRADO, DE GRUPO PARALELO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DO TANEZUMAB EM ADULTOS COM DOR LOMBAR CRÔNICA
Este estudo investigará a eficácia e segurança de tanezumabe 5 mg e 10 mg administrados por injeção subcutânea sete vezes em intervalos de 8 semanas (56 semanas).
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do tanezumabe 10 mg e 5 mg em comparação ao placebo para o tratamento da dor lombar crônica.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do tanezumabe 10 mg e 5 mg em comparação com o placebo para o tratamento da dor lombar crônica.
Além disso, o estudo avaliará a eficácia e o perfil de segurança a longo prazo do tratamento com tanezumabe para dor lombar crônica em comparação com tramadol de liberação prolongada (PR), um medicamento comumente utilizado para o tratamento de dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e ativo controlado, multicêntrico, grupo paralelo de Fase 3 da eficácia e segurança do tanezumabe quando administrado por injeção SC por até 56 semanas em indivíduos com dor lombar crônica.
Aproximadamente 1.800 indivíduos serão randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento em uma proporção de 2:2:2:3 (ou seja, 400 indivíduos por grupo de tratamento para os grupos de tratamento com placebo, tanezumabe 5 mg e tanezumabe 10 mg e 600 indivíduos nos grupos de tratamento com tramadol PR Grupo de tratamento).
Os grupos de tratamento incluirão: 1.) Placebo administrado SC em um intervalo de 8 semanas mais placebo correspondente a tramadol PR até a Semana 16.
Na visita da Semana 16, os indivíduos neste grupo que atendem aos critérios de resposta de eficácia serão trocados de forma cega em uma proporção de 1:1 para tanezumabe 5 mg ou tanezumabe 10 mg administrado SC em um intervalo de 8 semanas mais placebo correspondente a tramadol PR para a Semana 56; 2.) Tanezumabe 5 mg SC administrado em um intervalo de 8 semanas mais placebo combinando tramadol PR até a Semana 56; 3.) Tanezumabe 10 mg SC administrado em um intervalo de 8 semanas mais placebo combinando tramadol PR até a Semana 56; 4.) Tramadol PR oral mais placebo administrado SC em um intervalo de 8 semanas até a Semana 56.
O estudo foi concebido com uma duração total (pós randomização) de até 80 semanas e consistirá em três períodos: Triagem (até um máximo de 37 dias; inclui um período de washout e um período inicial de avaliação da dor), um tratamento duplo-cego Período (composto por uma Fase de Eficácia Primária de 16 semanas e uma Fase de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de 40 semanas) e um Período de Acompanhamento (24 semanas).
O período de triagem (começando até 37 dias antes da randomização) inclui um período de washout (com duração de 2 a 32 dias), se necessário, e um período inicial de avaliação da dor (os 5 dias anteriores à randomização/linha de base). Antes de entrar no estudo, os indivíduos devem ter um histórico documentado de resposta inadequada ao tratamento anterior a medicamentos em 3 categorias diferentes de agentes comumente usados para tratar e geralmente considerados eficazes para o tratamento da dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1832
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
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Alicante, Espanha, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, Espanha, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital de Mar Servicio de Radiologia
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Espanha, 08006
- Specialist, S.L.
-
Barcelona, Espanha, 08006
- Specialist. Farmacia
-
Barcelona, Espanha, 08024
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
-
Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario del Malaga
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Partners, LLC
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85215
- Ferguson Family Medicine
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Primary Care of Arkansas, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research-Trials
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- My Health 1st Urgent Care
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research,LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- S&W Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Clinical Research Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- M & M Medical Center, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Larkin Imaging Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal BioMedical Research, LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- National Pain Research Institute
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, LLC
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Lafayette Regional Vein and Laser Center
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- The Iowa Clinic - Internal Medicine
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Mid-America Physiatrists, P.A.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Mayfield Imaging Center
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St Elizabeth Hospital Edgewood
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Physician's Surgery Center
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Clinical Research Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- On Site Clinical Solutions, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
Frgi, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Heartland Diagnostics
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Oaktree Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, L.L.C
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- PCET Research Center, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- The Pain Relief Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Center for Pain Management
-
-
-
-
-
Paris Cedex 14, França, 75679
- Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Jutrix Kft.
-
Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
-
Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Clinfan Kft.
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 813-8501
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japão, 814-0165
- Kuroda Orthopedic Hospital
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
Saitama, Japão, 336-8522
- Saitama Municipal Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Funabashi, Chiba, Japão, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Ichihara, Chiba, Japão, 290-0003
- Chiba Rosai Hospital
-
Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japão, 264-0017
- Chiba Central Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japão, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Okawa, Fukuoka, Japão, 831-0016
- Takagi Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Japão, 969-3492
- Fukushima Medical University Aizu Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japão, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
Himeji, Hyogo, Japão, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
Kako-gun, Hyogo, Japão, 675-1115
- Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
-
Kobe, Hyogo, Japão, 651-0073
- Kobe Red Cross Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8507
- Morita Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japão, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japão, 577-0011
- Sobajima Clinic
-
Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japão, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0816
- Saitama Jikei Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
-
Fussa, Tokyo, Japão, 197-8511
- Fussa Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0001
- Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Japão, 992-8502
- Yonezawa City Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- CTC Pharmacy, Severance Hospital
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-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Suécia, 252 20
- PharmaSite
-
Malmo, Suécia, 21152
- PharmaSite
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Stockholm, Suécia, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Dor lombar crônica ≥3 meses de duração, Quebec Task Force in Spinal Disorders classe 1 ou 2, com história documentada de resposta inadequada ao tratamento anterior a pelo menos 3 categorias diferentes de agentes comumente usados e geralmente considerados eficazes para o tratamento de dor lombar crônica dor nas costas.
Critério de exclusão:
--Diagnóstico de osteoartrite do joelho ou quadril conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Indivíduos com Grau Kellgren Lawrence > ou =2 evidências radiográficas de quadril ou Grau > ou =3 evidências radiográficas de osteoartrite de joelho serão excluídos;
- Histórico ou evidência radiográfica de outras doenças que possam confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, artrite reumatoide).
- Histórico ou evidência radiográfica de condições ortopédicas que podem aumentar o risco ou confundir a avaliação das condições de segurança das articulações durante o estudo.
- Sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses após o estudo (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, bradicardia em repouso, hipertensão mal controlada ou não tratada) conforme definido no protocolo ou indivíduos com qualquer outra doença cardiovascular que, na opinião do O investigador tornaria um sujeito inadequado para participar do estudo
- Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica clinicamente significativa (por exemplo, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica ou autonômica) conforme especificado no protocolo
- Indivíduos com evidências ou sintomas consistentes com disfunção autonômica (por exemplo, hipotensão ortostática e/ou sintomas autonômicos), conforme definido no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo até a Semana 16; tanezumabe 5 mg SC
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Injeção SC de placebo a cada 8 semanas para 2 injeções, seguida de injeção de tanezumabe 5 mg a cada 8 semanas para 5 injeções
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Comparador de Placebo: Placebo até a Semana 16, tanezumabe 10 mg SC
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Injeção SC de placebo a cada 8 semanas para 2 injeções, seguida de injeção SC de 10 mg de tanezumabe para 5 injeções
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Experimental: Tanezumabe 5 mg SC
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Tanezumabe 5 mg SC
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Experimental: Tanezumabe 10 mg SC
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Tanezumabe 10 mg SC
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Comparador Ativo: Tramadol PR oral
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Tramadol PR oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média da intensidade da dor lombar (LBPI) para tanezumabe versus (vs) placebo na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A dor lombar média foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) capturada por meio de uma tecnologia de resposta interativa (IRT).
Os participantes descreveram sua dor lombar média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desistiram por falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O número de participantes que abandonaram o tratamento devido à falta de eficácia foi relatado aqui.
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Linha de base até a semana 56
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Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 56
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O tempo até a descontinuação devido à falta de eficácia foi definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da descontinuação do participante do tratamento devido à falta de eficácia.
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Linha de base até a semana 56
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Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) na Semana 16 para Tanezumabe Versus (Vs) Placebo
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O RMDQ é um índice de medida de estado de saúde auto-administrado e amplamente utilizado de quão bem os participantes com dor lombar (LBP) são capazes de funcionar em relação às atividades diárias.
Ele mede a dor e a função, usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia.
A pontuação total do RMDQ do número total de itens checados variou de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima), onde pontuações mais altas indicavam maior incapacidade.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação média de intensidade da dor lombar (LBPI) para Tanezumabe versus (Vs) Tramadol na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A LBP média foi avaliada em um NRS de 11 pontos capturado por meio de um IRT.
Os participantes descreveram sua LBP média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação média de intensidade de dor lombar (LBPI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56
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A LBP média foi avaliada em um NRS de 11 pontos capturado por meio de um IRT.
A pontuação do LBPI foi capturada uma vez ao dia desde o início até a semana 16 e uma vez por semana da semana 16 à semana 64.
Os participantes descreveram sua LBP média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço do placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56
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Alteração da linha de base na pontuação média diária da intensidade da dor lombar (LBPI) na semana 64
Prazo: Linha de base, Semana 64
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A LBP média foi avaliada em um NRS de 11 pontos capturado por meio de um IRT.
A pontuação LBPI foi capturada uma vez por semana durante a semana 64.
Os participantes descreveram sua LBP média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 64
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Alteração da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) Pontuação total nas semanas 2, 4, 8, 16 (para Tanezumab vs Tramadol) 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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O RMDQ é um índice de medida de estado de saúde auto-administrado e amplamente utilizado de quão bem os participantes com lombalgia são capazes de funcionar em relação às atividades diárias.
Ele mede a dor e a função, usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia.
A pontuação total do RMDQ é o número total de itens verificados variando de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima), onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço do placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de incapacidade de Roland Morris (RMDQ) nas semanas 64 e 80: dados observados
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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O RMDQ é um índice de medida de estado de saúde auto-administrado e amplamente utilizado de quão bem os participantes com lombalgia são capazes de funcionar em relação às atividades diárias.
Ele mede a dor e a função, usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia.
A pontuação total do RMDQ é o número total de itens verificados variando de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima), onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de dor lombar nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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A PGA da lombalgia foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, usando o IRT, onde 1=muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2=bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3=regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4=ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5=muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço do placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de dor lombar na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
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A PGA da lombalgia foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, usando o IRT, onde 1=muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2=bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3=regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4=ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5=muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
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Linha de base, Semana 64
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Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa da linha de base na pontuação média diária da intensidade da dor lombar (LBPI) nas semanas 16, 24 e 56: observação de linha de base mista realizada (BOCF)/última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 56
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A LBP média foi avaliada em um NRS de 11 pontos capturado por meio de um IRT.
A pontuação de LBPI foi capturada uma vez por semana durante a semana 64.
Os participantes descreveram sua LBP média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta. Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como porcentagem) (maior que [> ] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e igual a [=] 100%) em LBPI desde o início até as semanas 16, 24 e 56 foram relatados, participantes (%) são relatados mais de uma vez nas categorias especificadas. Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16 ,juntos,no braço placebo.Os dados foram relatados por quatro braços.Além disso, a intenção do estudo foi comparar tanezumabe Vs placebo para dados até e incluindo S16 e comparações de tanezumabe Vs tramadol para dados até e incluindo S56.
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Linha de base, semanas 16, 24 e 56
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Porcentagem de participantes que atingiram redução média de LBPI de >=30 por cento(%), >=50%, >=70% e >=90% da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: Observação de Linha de Base Mista Transportada (BOCF)/Última Observação Transportada (LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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A LBP média foi avaliada em um NRS de 11 pontos capturado por meio de um IRT.
A pontuação LBPI foi capturada uma vez por semana durante a semana 64.
Os participantes descreveram sua LBP média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
A porcentagem de participantes com redução no LBPI de pelo menos (>=) 30%, 50%, 70% e 90% nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56 em comparação com a linha de base foi classificados como respondedores ao LBPI e são relatados aqui, os participantes (%) são relatados mais de uma vez nas categorias especificadas. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/ 10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços. Além disso, a intenção do estudo foi comparar tanezumabe Vs placebo para dados até e incluindo S16 e comparações de tanezumabe Vs tramadol para dados até e incluindo S56 .
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Porcentagem de participantes que atingiram redução de RMDQ de >=30%, >=50%, >=70% e >=90% da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: linha de base mista Observação realizada (BOCF)/Última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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RMDQ: índice de medida do estado de saúde de quão bem os participantes com lombalgia são capazes de funcionar em relação às atividades diárias.
Mede a dor e a função usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana.
A pontuação total do RMDQ é o número total de itens verificados, variando de 0 = sem incapacidade a 24 = incapacidade máxima, pontuações mais altas = maior incapacidade.
A porcentagem de participantes com redução no LBPI de pelo menos (>=) 30, 50, 70 e 90% nas semanas especificadas em comparação com a linha de base foi classificada como respondedora ao LBPI e é relatada aqui.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço do placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
Além disso, a intenção do estudo foi comparar tanezumabe Vs placebo para dados até e incluindo S16 e comparações de tanezumab Vs tramadol para dados até & incluindo S56.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa desde a linha de base na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) nas semanas 16, 24 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 56
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O RMDQ é um índice de medida de estado de saúde auto-administrado e amplamente utilizado de quão bem os participantes com lombalgia são capazes de funcionar em relação às atividades diárias.
Ele mede a dor e a função, usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia.
A pontuação total do RMDQ é o número total de itens verificados variando de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima), onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como porcentagem) (>0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% e =100%) no RMDQ desde a linha de base até as semanas 16, 24 e 56 foram relatados, os participantes (%) são relatados mais de uma vez nas categorias especificadas. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 16, 24 e 56
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Alteração da linha de base na pontuação do inventário breve de dor (BPI-sf) Pior dor nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas perguntas de 1 a 4 sobre a dor no seu 'pior', 'menos', 'média' e 'agora'.
Para o item Pior Dor da escala BPI-sf (escala NRS de 11 pontos; intervalo: 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), os participantes foram solicitados a classificar sua dor marcando um "X" em uma das caixas que melhor descrevia sua pior dor, nas 24 horas anteriores à avaliação, pontuações mais altas indicavam maior intensidade da dor.
A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Alteração da linha de base na pontuação do inventário breve de dor (BPI-sf) Pior dor na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas perguntas de 1 a 4 sobre a dor no seu 'pior', 'menos', 'média' e 'agora'.
Para o item Pior Dor da escala BPI-sf (escala NRS de 11 pontos; intervalo: 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), os participantes foram solicitados a classificar sua dor marcando um "X" em uma das caixas que melhor descrevia sua pior dor, nas 24 horas anteriores à avaliação, pontuações mais altas indicavam maior intensidade da dor.
A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
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Linha de base, Semana 64
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Mudança da linha de base no breve inventário de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuações de dor média nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dados observados
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas perguntas de 1 a 4 sobre a dor no seu 'pior', 'menos', 'média' e 'agora'.
Para o item dor média da escala BPI-sf (escala NRS de 11 pontos; intervalo: 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), os participantes foram solicitados a avaliar sua dor marcando um "X" em uma das caixas que melhor descrevia a dor nas 24 horas anteriores à avaliação, pontuações mais altas indicavam maior intensidade da dor.
A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Mudança da linha de base no breve inventário de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da dor média na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas perguntas de 1 a 4 sobre a dor no seu 'pior', 'menos', 'média' e 'agora'.
Para o item dor média da escala BPI-sf (escala NRS de 11 pontos; intervalo: 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), os participantes foram solicitados a avaliar sua dor marcando um "X" em uma das caixas que melhor descrevia a dor nas 24 horas anteriores à avaliação, pontuações mais altas indicavam maior intensidade da dor.
A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
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Linha de base, Semana 64
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Mudança da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Índice de interferência da dor nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dados observados
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até S16 era analisar participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação Índice de interferência da dor na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base, Semana 64
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da interferência da dor com a atividade geral nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dados observados
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até S16 era analisar participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da interferência da dor com a atividade geral na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base, Semana 64
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da interferência da dor na capacidade de caminhar nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dados observados
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até S16 era analisar participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da interferência da dor na capacidade de caminhar na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base, Semana 64
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da interferência da dor com o sono nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dados observados
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até S16 era analisar participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da interferência da dor com o sono na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base, Semana 64
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da interferência da dor com o trabalho normal nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dados observados
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor. A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até S16 era analisar participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuação da interferência da dor com o trabalho normal na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação.
A intensidade da dor foi medida com base nas questões 1 a 4. A questão 5 (7 itens) avaliou o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos sete itens de interferência da dor do BPI-sf (questão 5a a g), sendo a dor interferência na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalho doméstico); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida.
As respostas foram dadas em um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), pontuações mais baixas indicavam menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base, Semana 64
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Número de participantes que responderam ao índice de resposta de dor lombar crônica nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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A análise do índice de resposta à dor lombar crônica é um endpoint composto de pontuação média de intensidade de dor lombar (aLBPI), PGA de dor lombar e pontuação total do RMDQ.
Os participantes foram respondedores bem-sucedidos se tivessem: >=30 por cento de redução na média diária média do LBPI desde a linha de base até uma determinada semana; diminuição de >=30 por cento na PGA de lombalgia desde o início até uma determinada semana ou sem piora (aumento) na pontuação total do RMDQ desde o início até uma determinada semana.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço do placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
Além disso, a intenção do estudo foi comparar tanezumabe Vs placebo para dados até e incluindo S16 e comparações de tanezumab Vs tramadol para dados até & incluindo S56.
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Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de dor lombar desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: Observação de linha de base mista levada adiante (BOCF )/ Última Observação CF (LOCF)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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PGA de lombalgia avaliada fazendo perguntas aos participantes: Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?
Eles responderam em escala Likert de 5 pontos variando de 1-5, usando IRT, onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3 = razoável (moderado sintomas e limitação de algumas atividades normais);4=ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); & 5=muito ruim (sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
% de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos da linha de base em PGA de LBP foram relatados.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço do placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) Dimensões Pontuação
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40 e 56
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os escores das dimensões individuais variaram de 1,0 (menor comprometimento do estado de saúde) a 5,0 (maior comprometimento do estado de saúde).
Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
A pontuação de utilidade de saúde para um participante sem problemas em todos os 5 itens é 1 para todos os países (exceto para Zimbábue, onde é 0,9) e é reduzida quando um participante relata maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40 e 56
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação Geral de Utilidade de Saúde/Valor do Índice
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64
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EQ-5D-5L: questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em 2 componentes: um perfil do estado de saúde e um VAS.EQ opcional O perfil do estado de saúde -5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os escores das dimensões individuais variaram de 1,0 (menor comprometimento do estado de saúde) a 5,0 (maior comprometimento do estado de saúde).
Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.Respostas de cinco domínios foram usadas para calcular um único índice de utilidade (Pontuação geral de utilidade de saúde) onde os valores são menores que iguais a (<=) 1. A pontuação geral de saúde para um participante sem problemas em todos os 5 itens é 1 para todos os países (exceto para Zimbábue, onde é 0,9) e reduzida onde o participante relata maiores níveis de problemas em cinco dimensões.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para Pontuações de Dor Lombar (WPAI:LBP) na Linha de Base: Dados Observados
Prazo: Linha de base
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WPAI: LBP é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas que mede o efeito da dor lombar crônica (DLC) do participante na saúde geral e na gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares.
Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido devido a dor (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho (produtividade no trabalho) e comprometimento da atividade (prejuízo nas atividades diárias).
Essas subpontuações são expressas como uma porcentagem de comprometimento (faixa de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a Semana 16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e receberam tanezumabe 5/10 mg na Semana 16 no braço do placebo, de forma agrupada.
Portanto, os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base
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Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para Dor Lombar (WPAI:LBP) nas Semanas 16, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 16, 56 e 64
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WPAI: LBP é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas que mede o efeito da dor lombar crônica (DLC) do participante na saúde geral e na gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares.
Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido devido a dor (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho (produtividade no trabalho) e comprometimento da atividade (prejuízo nas atividades diárias).
Essas subpontuações são expressas como uma porcentagem de comprometimento (faixa de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço do placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Linha de base, semanas 16, 56 e 64
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Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
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Em caso de alívio inadequado da dor, cápsulas de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos ou cápsulas de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o dia 1 e a semana 56.
O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante a semana específica do estudo foi resumido.
Como intenção de estudo pré-especificada, para análises após a semana 16, onde foi usada imputação múltipla, os dados foram relatados por 3 braços.
Isso ocorre porque os participantes que receberam placebo desde o dia 1 e receberam tanezumabe 5/10 mg na semana 16, receberam placebo nas primeiras 16 semanas e seus dados antes da semana 16 não foram imputados nas análises após a semana 16.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
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Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante a semana 64: dados observados
Prazo: Semana 64
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Em caso de alívio inadequado da dor, após a semana 24, acetaminofeno/paracetamol até 4.000 mg por dia até 5 dias na semana pode ser tomado como medicação de resgate e o uso foi relatado semanalmente por meio de diário.
O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante as 4 semanas até e incluindo a semana de estudo específica foi resumido.
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Semana 64
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Número de dias de medicação de resgate usada nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Em caso de alívio inadequado da dor, cápsulas de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos ou cápsulas de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o dia 1 e a semana 56.
O número de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante as semanas específicas do estudo foi resumido.
Como intenção de estudo pré-especificada, para análises após a semana 16, onde foi usada imputação múltipla, os dados foram relatados por 3 braços.
Isso ocorre porque os participantes que receberam placebo desde o dia 1 e receberam tanezumabe 5/10 mg na semana 16, receberam placebo nas primeiras 16 semanas e seus dados antes da semana 16 não foram imputados nas análises após a semana 16.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Número de dias de medicação de resgate usada na semana 64
Prazo: Semana 64
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Em caso de alívio inadequado da dor, cápsulas de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos ou cápsulas de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o dia 1 e a semana 56.
O número de dias por semana em que os participantes usaram a medicação de resgate durante as 4 semanas até e incluindo a semana de estudo específica foi resumido.
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Semana 64
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Quantidade de medicação de resgate usada nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Em caso de alívio inadequado da dor, cápsulas de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos ou cápsulas de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o dia 1 e a semana 56.
A dosagem total de acetaminofeno em miligramas usada durante a semana especificada foi resumida.
A intenção pré-especificada do estudo para dados de eficácia até a S16 foi analisar os participantes que receberam placebo desde o Dia 1 e depois receberam tanezumabe 5/10 mg na S16, juntos, no braço do placebo. Os dados foram relatados por quatro braços.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Visitas de Serviços Recebidas Diretamente Relacionadas à Dor Lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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Dor lombar HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses (para linha de base durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT).
As visitas a serviços diretamente relacionados à dor lombar avaliadas foram: visitas a médico de cuidados primários, neurologista, reumatologista, médico assistente ou enfermeiro, especialista em dor, ortopedista, fisioterapeuta, quiroprático, medicina ou terapia alternativa, podólogo, nutricionista/dietista, radiologista , serviços de saúde domiciliar e outros profissionais.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez em várias categorias.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que procuraram o pronto-socorro por dor lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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Lombalgia HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT.
O domínio avaliado foi o número de participantes que compareceram ao pronto-socorro por lombalgia.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de visitas ao pronto-socorro devido à dor lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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Lombalgia HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT.
O domínio avaliado foi o número de atendimentos no pronto-socorro devido à lombalgia.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Participantes Hospitalizados Devido a Lombalgia
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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Lombalgia HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT.
O domínio avaliado foi o número de participantes que foram internados por lombalgia.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Noites Permanecidas no Hospital por Dor Lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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Lombalgia HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT.
O domínio avaliado foi o número de noites de internação por lombalgia.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que usaram quaisquer auxílios/dispositivos para fazer coisas
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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Lombalgia HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT.
O domínio avaliado foi o número de participantes que usaram algum auxílio/aparelho para fazer as coisas.
Auxílios como auxílio para caminhar, cadeira de rodas, dispositivo ou utensílio para vestir/tomar banho/comer e quaisquer outros auxílios/dispositivos.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que abandonaram o emprego devido a dores lombares
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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Lombalgia HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT.
O domínio avaliado foi o número de participantes que abandonaram o emprego devido à lombalgia.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Utilização de Recursos de Cuidados de Saúde (HCRU): Duração desde a saída do emprego devido à dor lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
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Lombalgia HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT.
O domínio avaliado foi o tempo desde o desligamento do emprego devido à lombalgia.
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Linha de base, semanas 64 e 80
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Pontuação de satisfação com o tratamento determinada com o questionário de satisfação com o tratamento para medicação versão II (TSQM v II) nas semanas 16 e 56
Prazo: Semanas 16 e 56
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TSQM v.II: escala auto-administrada validada de 11 itens que quantificou o nível de satisfação do participante com a medicação do estudo (7 questões pontuadas na escala Likert de 7 pontos [1= extremamente insatisfeito, 2= muito insatisfeito, 3= insatisfeito, 4= um pouco satisfeito, 5=satisfeito, 6=muito satisfeito, 7=extremamente satisfeito]), eficácia e efeitos colaterais/tolerabilidade (3 questões pontuadas na escala Likert de 5 pontos [1= extremamente insatisfeito, 2=muito insatisfeito, 3=um pouco insatisfeito, 4 =ligeiramente insatisfeito, 5=nada insatisfeito], 1 questão na escala de 2 pontos [0 =Não, 1=Sim]).
11 perguntas do TSQM foram usadas para calcular 4 pontos finais de eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global, cada um pontuado em uma escala de 0 a 100 com 100 = melhor nível de satisfação.
A intenção pré-especificada do estudo foi comparar tanezumabe Vs placebo para dados até e incluindo S16 e comparações de tanezumab Vs tramadol para dados até e incluindo S56.
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Semanas 16 e 56
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Avaliação de impacto do tratamento relatada pelo paciente modificada (mPRTI) nas semanas 16 e 56: Avaliação de preferência global do participante - Qual é o tratamento atual ou mais recente que você estava recebendo para dor lombar antes de se inscrever?
Prazo: Semanas 16 e 56
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O mPRTI é um questionário autoaplicável contendo avaliação do impacto do tratamento relatado pelo participante (para avaliar a satisfação do participante), avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e avaliação da disposição do participante em usar o medicamento novamente.
Para avaliar o tratamento anterior, os participantes responderam por, 1=medicamentos injetáveis prescritos, 2=medicamentos prescritos tomados por via oral, 3=cirurgia, 4=medicamentos prescritos e cirurgia e 5=sem tratamento.
A intenção pré-especificada do estudo foi comparar tanezumabe Vs placebo para dados até e incluindo S16 e comparações de tanezumab Vs tramadol para dados até e incluindo S56.
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Semanas 16 e 56
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Avaliação de impacto do tratamento relatada pelo paciente modificada (mPRTI) nas semanas 16 e 56: Avaliação de preferência global do participante - No geral, você prefere o medicamento que recebeu neste estudo ao tratamento anterior?
Prazo: Semanas 16 e 56
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mPRTI: questionário autoadministrado contendo avaliação do impacto do tratamento relatado pelo participante (para avaliar a satisfação do participante), avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência por continuar usando o produto experimental) e avaliação da vontade do participante de usar o medicamento novamente.
Para avaliar a preferência em continuar usando o produto experimental, os participantes responderam usando IRT em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, onde, 1= sim, definitivamente prefiro o medicamento que estou recebendo agora, 2= tenho uma leve preferência pelo medicamento que estou estou recebendo agora, 3= Não tenho nenhuma preferência, 4= Tenho uma leve preferência pelo meu tratamento anterior, 5= Não, definitivamente prefiro meu tratamento anterior.
Pontuações mais altas indicam menor preferência pelo uso do produto experimental.
A intenção pré-especificada do estudo foi comparar tanezumabe Vs placebo para dados até e incluindo S16 e comparações de tanezumab Vs tramadol para dados até e incluindo S56.
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Semanas 16 e 56
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Pontuação modificada da avaliação do impacto do tratamento relatado pelo paciente (mPRTI) nas semanas 16 e 56: Avaliação da disposição do participante para usar drogas novamente - Disposição para usar a mesma droga que você recebeu neste estudo para sua dor lombar?
Prazo: Semanas 16 e 56
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mPRTI: questionário autoadministrado contendo avaliação do impacto do tratamento relatado pelo participante (para avaliar a satisfação do participante), avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e avaliação da disposição do participante em usar o medicamento novamente.
Para avaliar a vontade dos participantes de usar drogas novamente, os participantes responderam usando IRT em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, onde, 1 = sim, eu definitivamente gostaria de usar a mesma droga novamente, 2 = eu poderia querer usar a mesma droga novamente, 3= não tenho certeza, 4= talvez não queira usar a mesma droga novamente, 5= não, definitivamente não gostaria de usar a mesma droga novamente.
Pontuações mais altas indicam menor disposição para usar o produto experimental.
A intenção pré-especificada do estudo foi comparar tanezumabe Vs placebo para dados até e incluindo S16 e comparações de tanezumab Vs tramadol para dados até e incluindo S56.
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Semanas 16 e 56
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 80
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 80 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até a semana 80
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) até a semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo no participante que recebeu o medicamento do estudo.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a S56 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
Intenção de estudo pré-especificada para resumos de todo o período de tratamento (até a semana 56), os dados foram resumidos por 3 braços.
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Linha de base até a semana 56
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais em relação à linha de base normal
Prazo: Linha de base até a semana 80
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Critérios de anormalidade primária: HGB, hematócrito, contagem de hemácias <0,8* limite inferior do normal (LLN); Ery.
volume corpuscular médio/concentração de hemoglobina/HGB, largura de distribuição de hemácias <0,9*LLN, >1,1*limite superior do normal (LSN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75*ULN;
Contagem de leucócitos <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfócitos, Leucócitos, Neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basófilos,Eosinófilos,Monócitos>1,2*ULN;
Tempo de protrombina/Intl.
razão normalizada>1,1*LSN;
bilirrubina total>1,5*ULN;
aspartato aminotransferase,alanina aminotransferase,gama GT,LDH,fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína total; albumina <0,8*LLN,
>1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; Urato>1,2*ULN;
sódio<0,95*LLN,>1,05*ULN;
potássio,cloreto,cálcio,magnésio,bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN,
>1,2*LSN; glicose <0,6*LLN,
>1,5*LSN; HGB A1C >1,3*LSN; creatina quinase>2,0 * LSN,
gravidade específica <1,003,
>1,030; pH<4,5, >8; Urina Glicose, proteína, HGB, bilirrubina >=1; Cetonas>=1;Eritrócitos urinários,Leucócitos>=20.
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Linha de base até a semana 80
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais em relação à linha de base anormal
Prazo: Linha de base até a semana 80
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Critérios de anormalidade primária: hemoglobina; hematócrito; contagem de hemácias < 0,8*LLN; Ery.
volume corpuscular médio/concentração de hemoglobina/HGB, largura de distribuição de eritrócitos <0,9*LLN, >1,1*ULN; plaquetas <0,5*LLN,>1,75*superior
limite do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfócitos, leucócitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basófilos, Eosinófilos, Monócitos >1,2*ULN; bilirrubina total>1,5*ULN;
aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama GT,LDH, fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína total; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; Urato >1,2*LSN; sódio <0,95*LLN,>1,05*ULN;
potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobina A1C >1,3*ULN; creatina quinase >2,0*ULN;
Nitrito >=1.
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Linha de base até a semana 80
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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A medição da PA incluiu a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada.
A intenção pré-especificada do estudo para resumos de segurança até a S80 era resumir os dados em 4 braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada.
A intenção pré-especificada do estudo para resumos de segurança até a S80 era resumir os dados em 4 braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) nas semanas 16, 56 e 80
Prazo: Linha de base, semanas 16, 56 e 80
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Um ECG de 12 derivações foi registrado após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos na posição supina em um ambiente silencioso.
Todos os intervalos padrão {intervalo RR, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF)} foram coletados.
A intenção pré-especificada do estudo para resumos de segurança até a S80 era resumir os dados em 4 braços.
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Linha de base, semanas 16, 56 e 80
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (conforme avaliado pelo ECG) nas semanas 16, 56 e 80
Prazo: Linha de base, semanas 16, 56 e 80
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada.
A intenção pré-especificada do estudo para resumos de segurança até a S80 era resumir os dados em 4 braços.
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Linha de base, semanas 16, 56 e 80
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Número de participantes com hipotensão ortostática confirmada
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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A hipotensão ortostática foi definida como alteração postural (supino para ortostatismo) que atendeu aos seguintes critérios: Para PA sistólica <=150 mmHg (supino médio): Redução da PA sistólica>=20 mmHg ou redução da PA diastólica>=10 mmHg no primeiro e/ou medições de PA em pé por 3 minutos.
Para PA sistólica >150 mmHg (supino médio): Redução da PA sistólica>=30 mmHg ou redução da PA diastólica>=15 mmHg nas medições de PA em pé de 1 e/ou 3 minutos.
Se a PA em pé de 1 minuto ou 3 minutos em uma sequência atendesse aos critérios de hipotensão ortostática, essa sequência era considerada positiva.
Se 2 de 2 ou 2 de 3 sequências forem positivas, a hipotensão ortostática foi considerada confirmada.
A intenção pré-especificada do estudo para resumos de segurança até a S80 era resumir os dados em 4 braços.
Dados não coletados após a S16 no braço do placebo para este OM, pois aqueles que preencheram os critérios para continuar mudaram para o tratamento ativo com tanezumabe após a S16.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Alteração da triagem na pesquisa de pontuações de sintomas autonômicos (SAS) nas semanas 24, 56 e 80
Prazo: Triagem (até no máximo 37 dias antes da linha de base), semanas 24, 56 e 80
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O SAS é um questionário de 12 itens (11 para mulheres), a partir do qual é calculado o número total de sintomas (0-12 para homens e 0-11 para mulheres).
Cada sintoma positivo é classificado de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação total do impacto foi a soma de todas as pontuações de classificação dos sintomas, com 0 atribuído quando o participante não apresentava o sintoma específico.
O intervalo para a pontuação total de impacto é de 0 a 60 para homens e de 0 a 55 para mulheres, pontuações mais altas indicam maior impacto.
A intenção pré-especificada do estudo para resumos de segurança até a S80 era resumir os dados em 4 braços.
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Triagem (até no máximo 37 dias antes da linha de base), semanas 24, 56 e 80
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Porcentagem de participantes com resultados de segurança conjuntos julgados
Prazo: Linha de base até a semana 80
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Incidência de participantes com qualquer um dos resultados de adjudicação de segurança articular de osteonecrose primária, OA rapidamente progressiva (tipo 1 e tipo 2), fratura por insuficiência subcondral (ou SPONK) ou fratura patológica.
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Linha de base até a semana 80
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Porcentagem de participantes com substituições articulares totais
Prazo: Linha de base até a semana 80
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Porcentagem de participantes que foram submetidos a pelo menos uma cirurgia de substituição total da articulação do joelho, quadril ou ombro.
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Linha de base até a semana 80
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar o participante quanto a sinais de neuropatia periférica.
NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito, onde 24 itens pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação indica maior anormalidade/deficiência e 13 itens pontuados de 0 (normal), 1 (diminuída) e 2 (ausente), maior pontuação indica maior comprometimento.
A pontuação geral possível do NIS variou de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam maior comprometimento.
A intenção pré-especificada do estudo para resumos de segurança até a S80 era resumir os dados em 4 braços.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Número de participantes com anticorpos anti tanezumabe
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando um ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
Os participantes listados como tendo anticorpos anti-tanezumabe tinham nível de título de ADA >=3,32.
Menos de 3,32 foi considerado abaixo do limite de quantificação.
A intenção pré-especificada do estudo para resumos de segurança até a S80 era resumir os dados em 4 braços.
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Linha de base, semanas 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Markman JD, Schnitzer TJ, Perrot S, Beydoun SR, Ohtori S, Viktrup L, Yang R, Bramson C, West CR, Verburg KM. Clinical Meaningfulness of Response to Tanezumab in Patients with Chronic Low Back Pain: Analysis From a 56-Week, Randomized, Placebo- and Tramadol-Controlled, Phase 3 Trial. Pain Ther. 2022 Dec;11(4):1267-1285. doi: 10.1007/s40122-022-00424-7. Epub 2022 Aug 13.
- Markman JD, Bolash RB, McAlindon TE, Kivitz AJ, Pombo-Suarez M, Ohtori S, Roemer FW, Li DJ, Viktrup L, Bramson C, West CR, Verburg KM. Tanezumab for chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, phase 3 study of efficacy and safety. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2068-2078. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001928.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091059 (Outro identificador: Pfizer)
- 2012-005495-34 (Número EudraCT)
- CLBP SC STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
- TANGO (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
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National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança