만성 요통에 대한 Tanezumab의 3상 연구 (TANGO)
2020년 2월 6일 업데이트: Pfizer
만성 요통이 있는 성인 피험자에서 Tanezumab의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위화, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 멀티센터, 병렬 그룹 연구
본 연구에서는 tanezumab 5 mg과 10 mg을 8주 간격(56주)으로 7회 피하주사하는 경우의 유효성과 안전성을 조사하고자 한다.
이 연구의 주요 목적은 만성 요통 치료를 위한 위약과 비교하여 tanezumab 10mg 및 5mg의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 만성 요통 치료를 위한 위약과 비교하여 tanezumab 10mg 및 5mg의 장기 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 만성 요통 치료에 일반적으로 사용되는 약물인 트라마돌 PR(Prolonged Release)과 비교하여 만성 요통에 대한 tanezumab 치료의 효과 및 장기 안전성 프로파일을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 만성 요통이 있는 피험자에서 최대 56주 동안 피하주사로 투여했을 때 tanezumab의 효능과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조, 다기관, 병렬 그룹 3상 연구입니다.
약 1800명의 피험자가 2:2:2:3 비율로 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다(즉, 위약, 타네주맙 5mg 및 타네주맙 10mg 치료군의 경우 치료군당 400명의 피험자 및 트라마돌 PR의 경우 600명의 피험자) 치료군).
치료 그룹은 다음을 포함할 것이다: 1.) 8주 간격으로 SC 투여된 위약 + 16주차까지 트라마돌 PR과 일치하는 위약.
16주차 방문 시 효능 반응자 기준을 충족하는 이 그룹의 피험자는 맹검 방식으로 1:1 비율로 8주 간격으로 피하 투여된 타네주맙 5mg 또는 타네주맙 10mg과 위약 일치 트라마돌 PR로 전환됩니다. 56주까지; 2.) 8주 간격으로 투여된 타네주맙 5mg SC + 56주차에 트라마돌 PR과 일치하는 위약; 3.) 8주 간격으로 투여된 타네주맙 10 mg SC + 56주차에 트라마돌 PR과 일치하는 위약; 4.) 56주까지 8주 간격으로 경구 트라마돌 PR + 위약 SC 투여.
이 연구는 최대 80주의 총 기간(무작위 배정 후)으로 설계되었으며 3가지 기간으로 구성됩니다. 선별(최대 37일, 휴약 기간 및 초기 통증 평가 기간 포함), 이중 맹검 치료 기간(16주 1차 효능 단계 및 40주 장기 안전성 및 효능 단계로 구성됨) 및 추적 기간(24주).
스크리닝 기간(무작위화 전 최대 37일 시작)은 필요한 경우 워시아웃 기간(2~32일 지속) 및 초기 통증 평가 기간(무작위화/기준선 전 5일)을 포함합니다. 연구에 참여하기 전에 피험자는 만성 요통 치료에 일반적으로 사용되고 일반적으로 효과적인 것으로 간주되는 세 가지 다른 범주의 약제에 대한 이전의 부적절한 치료 반응의 문서화된 이력이 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1832
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- 3단계
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- CTC Pharmacy, Severance Hospital
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Hillerod, 덴마크, 3400
- A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Cahaba Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alabama Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Partners, LLC
-
Saraland, Alabama, 미국, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85215
- Ferguson Family Medicine
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Valley Pain Consultants
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Primary Care of Arkansas, P.A.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, 미국, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research-Trials
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- My Health 1st Urgent Care
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research,LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- S&W Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Pines Clinical Research Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- M & M Medical Center, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Larkin Imaging Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- National Pain Research Institute
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Lafayette Regional Vein and Laser Center
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- The Iowa Clinic
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- The Iowa Clinic - Internal Medicine
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Mid-America Physiatrists, P.A.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Mayfield Imaging Center
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St Elizabeth Hospital Edgewood
-
-
Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
-
Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Physician's Surgery Center
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- University Clinical Research Center
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- On Site Clinical Solutions, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC
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Frgi, North Dakota, 미국, 58104
- Heartland Diagnostics
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Oaktree Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, L.L.C
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Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- TLM Medical Services
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- PCET Research Center, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- The Pain Relief Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Physicians Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Research Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Washington Center for Pain Management
-
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-
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, 스웨덴, 252 20
- PharmaSite
-
Malmo, 스웨덴, 21152
- PharmaSite
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Stockholm, 스웨덴, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
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A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
-
Alicante, 스페인, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, 스페인, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital de Mar Servicio de Radiologia
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Farmacia
-
Barcelona, 스페인, 08006
- Specialist, S.L.
-
Barcelona, 스페인, 08006
- Specialist. Farmacia
-
Barcelona, 스페인, 08024
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
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Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario del Malaga
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Fukuoka, 일본, 813-8501
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0165
- Kuroda Orthopedic Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Saitama, 일본, 336-8522
- Saitama Municipal Hospital
-
Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Showa-ku, Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Funabashi, Chiba, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Ichihara, Chiba, 일본, 290-0003
- Chiba Rosai Hospital
-
Wakaba-ku, Chiba, Chiba, 일본, 264-0017
- Chiba Central Medical Center
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-
Fukuoka
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Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Okawa, Fukuoka, 일본, 831-0016
- Takagi Hospital
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-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, 일본, 969-3492
- Fukushima Medical University Aizu Medical Center
-
-
Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, 일본, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
Himeji, Hyogo, 일본, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
Kako-gun, Hyogo, 일본, 675-1115
- Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
-
Kobe, Hyogo, 일본, 651-0073
- Kobe Red Cross Hospital
-
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8507
- Morita Hospital
-
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Oita
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Beppu, Oita, 일본, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, 일본, 577-0011
- Sobajima Clinic
-
Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Suminoe-ku, Osaka, Osaka, 일본, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
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-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, 일본, 360-0816
- Saitama Jikei Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Fussa, Tokyo, 일본, 197-8511
- Fussa Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0001
- Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Yamagata
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Yonezawa, Yamagata, 일본, 992-8502
- Yonezawa City Hospital
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-
Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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-
-
-
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin
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-
-
-
-
Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Jutrix Kft.
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Clinfan Kft.
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속 기간이 3개월 이상인 만성 요통, 척수 장애 클래스 1 또는 2의 Quebec Task Force, 이전에 일반적으로 사용되며 일반적으로 만성 저혈압 치료에 효과적인 것으로 간주되는 최소 3가지 다른 범주의 약제에 대한 부적절한 치료 반응의 문서화된 이력이 있음 허리 통증.
제외 기준:
--ACR(American College of Rheumatology) 기준에 의해 정의된 무릎 또는 고관절의 골관절염 진단.
- Kellgren Lawrence 등급 > 또는 = 2의 고관절의 방사선학적 증거 또는 등급 > 또는 = 3의 무릎 골관절염의 방사선학적 증거를 갖는 대상체는 제외될 것이다;
- 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병의 병력 또는 방사선학적 증거(예: 류마티스 관절염).
- 연구 중 관절 안전 상태의 위험을 증가시키거나 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 정형외과 상태의 병력 또는 방사선학적 증거.
- 연구 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환의 징후 및 증상(예: 불안정 협심증, 심근 경색, 휴식 서맥, 제대로 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압) 조사자는 피험자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만들 것입니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 임상적으로 중요한 신경 질환(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 말초 또는 자율 신경병증)의 병력, 진단 또는 징후 및 증상
- 프로토콜에 정의된 자율신경 기능장애(예: 기립성 저혈압 및/또는 자율신경계 증상)와 일치하는 증거 또는 증상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약을 16주까지; 타네주맙 5mg SC
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2회 주사 동안 8주마다 위약 SC 주사 후 5회 주사 동안 8주마다 tanezumab 5 mg 주사
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위약 비교기: 위약 ~ 16주차, 타네주맙 10 mg SC
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위약 피하주사 8주마다 2회 주사 후 타네주맙 10mg 피하주사 5회
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실험적: 타네주맙 5 mg SC
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타네주맙 5 mg SC
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실험적: 타네주맙 10 mg SC
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타네주맙 10 mg SC
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활성 비교기: 트라마돌 홍보 구강
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트라마돌 홍보 구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 Tanezumab 대 (Vs) 위약의 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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평균 요통은 IRT(Interactive Response Technology)를 통해 캡처된 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 의미했습니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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효능 부족으로 치료를 중단한 참가자의 수가 여기에 보고되었습니다.
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56주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 56주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단 시간은 첫 연구 약물 투여일로부터 참가자가 효능 부족으로 치료를 중단한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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56주까지의 기준선
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Tanezumab 대 (Vs) 위약에 대한 16주차 Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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RMDQ는 요통(LBP)이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지에 대한 자가 관리, 널리 사용되는 건강 상태 측정 지표입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 한계를 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
검사 항목의 총 수에서 RMDQ의 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지이며, 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 Tanezumab 대 (Vs) Tramadol에 대한 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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평균 LBP는 IRT를 통해 캡처된 11점 NRS에서 평가되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 LBP를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했습니다. 여기서 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
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기준선, 16주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차 및 56주차에 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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평균 LBP는 IRT를 통해 캡처된 11점 NRS에서 평가되었습니다.
LBPI 점수는 기준선부터 16주까지는 매일 한 번, 16주부터 64주까지는 매주 한 번 캡처했습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 LBP를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했습니다. 여기서 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 위약군에서 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 64주차
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평균 LBP는 IRT를 통해 캡처된 11점 NRS에서 평가되었습니다.
LBPI 점수는 64주 동안 일주일에 한 번 캡처되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 LBP를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했습니다. 여기서 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
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기준선, 64주차
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2, 4, 8, 16주(Tanezumab 대 Tramadol의 경우) 24, 32, 40, 48 및 56주에 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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RMDQ는 LBP 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지에 대한 자가 관리, 널리 사용되는 건강 상태 측정 지표입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 한계를 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
RMDQ의 총점은 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지 체크된 총 항목 수이며, 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 위약군에서 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차와 80주차에 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 점수의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주 및 80주
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RMDQ는 LBP 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지에 대한 자가 관리, 널리 사용되는 건강 상태 측정 지표입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 한계를 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
RMDQ의 총점은 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지 체크된 총 항목 수이며, 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 64주 및 80주
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 허리 통증에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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LBP의 PGA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다.
참가자는 IRT를 사용하여 1-5 범위의 5점 리커트 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 양호(무증상 및 정상 활동 제한 없음); 2 = 좋음(경미한 증상 및 정상 활동의 제한 없음); 3=보통(중간 정도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4 = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 위약군에서 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 요통에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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LBP의 PGA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다.
참가자는 IRT를 사용하여 1-5 범위의 5점 리커트 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 양호(무증상 및 정상 활동 제한 없음); 2 = 좋음(경미한 증상 및 정상 활동의 제한 없음); 3=보통(중간 정도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4 = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 64주차
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16주, 24주 및 56주에 일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선으로부터 누적 백분율 변화가 있는 참가자의 백분율: 혼합 기준선 관찰 이월(BOCF)/마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 16주, 24주 및 56주
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평균 LBP는 IRT를 통해 캡처된 11점 NRS에서 평가되었습니다.
LBPI 점수는 64주 동안 일주일에 한 번 캡처되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.누적 감소가 있는 참가자의 백분율(퍼센트)([> ] 0%, >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 및 [=] 100%에 해당) 기준선부터 16주, 24주 및 56주차까지 LBPI가 보고되었으며, 참가자(%) 지정된 범주에서 두 번 이상 보고되었습니다. 누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. ,함께,위약군에서. 데이터는 4군당 보고되었습니다. 또한 연구의 목적은 최대 16주차 데이터에 대해 타네주맙과 위약을 비교하고 최대 56주차 데이터에 대해 타네주맙과 트라마돌을 비교하는 것이었습니다.
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기준선, 16주, 24주 및 56주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차에 기준선에서 >=30%(%), >=50%, >=70% 및 >=90%의 평균 LBPI 감소를 달성한 참가자 비율 48 및 56: BOCF(혼합 기준선 관찰 이월)/LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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평균 LBP는 IRT를 통해 캡처된 11점 NRS에서 평가되었습니다.
LBPI 점수는 64주 동안 일주일에 한 번 캡처되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 LBP를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했습니다. 여기서 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 LBPI가 최소(>=) 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 비율은 다음과 같습니다. LBPI 반응자로 분류되어 여기에 보고되며 참가자(%)는 지정된 범주에서 두 번 이상 보고됩니다. 최대 W16의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 Day1부터 위약을 받은 후 tanezumab 5를 받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 위약군에서 함께 16주차에 10mg. 데이터는 4군당 보고되었습니다. 또한 연구 목적은 최대 16주차 데이터에 대해 타네주맙과 위약을 비교하고 최대 56주차 데이터에 대해 타네주맙과 트라마돌을 비교하는 것이었습니다. .
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 기준선에서 >=30%, >=50%, >=70% 및 >=90%의 RMDQ 감소를 달성한 참가자의 비율: 혼합 기준선 이월된 관찰(BOCF)/이월된 마지막 관찰(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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RMDQ: LBP 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지에 대한 건강 상태 측정 지수.
일상생활의 한계를 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
RMDQ의 총점은 0=장애 없음에서 24=최대 장애, 더 높은 점수=더 큰 장애까지 체크된 총 항목 수입니다.
기준선과 비교하여 지정된 주에 LBPI가 최소(>=) 30, 50, 70 및 90% 감소한 참가자의 백분율을 LBPI 반응자로 분류하고 여기에 보고합니다.
최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 위약군에서 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
또한 연구의 목적은 16주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 위약을 비교하고 56주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 트라마돌을 비교하는 것이었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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16주차, 24주차 및 56주차에 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 점수 기준선에서 누적 백분율 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 16주, 24주 및 56주
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RMDQ는 LBP 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지에 대한 자가 관리, 널리 사용되는 건강 상태 측정 지표입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 한계를 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
RMDQ의 총점은 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지 체크된 총 항목 수이며, 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
RMDQ에서 누적 감소(백분율)(>0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% 및 =100%) 참가자의 백분율 기준선부터 16주차, 24주차 및 56주차까지 보고되었으며, 참가자(%)는 지정된 범주에서 두 번 이상 보고되었습니다. W16까지의 효능 데이터에 대한 사전 지정된 연구 의도는 Day 1부터 위약을 투여받은 후 tanezumab을 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 16주차에 위약군에서 함께 5/10mg. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 16주, 24주 및 56주
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차 및 56주차에 단기 통증 Inventory-Short Form(BPI-sf) 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 '최악', '최소', '보통', '지금 당장'의 1번부터 4번까지의 통증을 기준으로 측정하였다.
BPI-sf 척도의 최악의 통증 항목(11점 NRS 척도; 범위: 0[고통 없음] ~ 10[상상할 수 있을 만큼 심한 통증])의 경우 참가자들에게 "X"를 표시하여 통증을 평가하도록 요청했습니다. 평가 전 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명한 상자 중 하나에서 점수가 높을수록 통증의 심각성이 더 컸음을 나타냅니다.
질문 5(7개 항목)는 일상 활동에 대한 통증 간섭 수준을 평가했습니다. 16주차까지의 효능 데이터에 대한 사전 지정된 연구 의도는 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 위약군에서.데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 단기 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf) 점수에서 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 '최악', '최소', '보통', '지금 당장'의 1번부터 4번까지의 통증을 기준으로 측정하였다.
BPI-sf 척도의 최악의 통증 항목(11점 NRS 척도; 범위: 0[고통 없음] ~ 10[상상할 수 있을 만큼 심한 통증])의 경우 참가자들에게 "X"를 표시하여 통증을 평가하도록 요청했습니다. 평가 전 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명한 상자 중 하나에서 점수가 높을수록 통증의 심각성이 더 컸음을 나타냅니다.
질문 5(7개 항목)는 일상 활동에 대한 통증 간섭 수준을 평가했습니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-Short Form) 점수 평균 통증의 기준선에서 변경: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 '최악', '최소', '보통', '지금 당장'의 1번부터 4번까지의 통증을 기준으로 측정하였다.
BPI-sf 척도의 평균 통증 항목(11점 NRS 척도, 범위: 0[통증 없음] ~ 10[상상할 수 있는 정도의 통증])의 경우, 참가자들에게 "X"를 표시하여 통증을 평가하도록 요청했습니다. 평가 전 24시간 동안의 통증을 가장 잘 설명한 상자 중 하나에서 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 컸음을 나타냅니다.
질문 5(7개 항목)는 일상 활동에 대한 통증 간섭 수준을 평가했습니다. 16주차까지의 효능 데이터에 대한 사전 지정된 연구 의도는 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 위약군에서.데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 단기 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 점수 평균 통증의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 '최악', '최소', '보통', '지금 당장'의 1번부터 4번까지의 통증을 기준으로 측정하였다.
BPI-sf 척도의 평균 통증 항목(11점 NRS 척도, 범위: 0[통증 없음] ~ 10[상상할 수 있는 정도의 통증])의 경우, 참가자들에게 "X"를 표시하여 통증을 평가하도록 요청했습니다. 평가 전 24시간 동안의 통증을 가장 잘 설명한 상자 중 하나에서 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 컸음을 나타냅니다.
질문 5(7개 항목)는 일상 활동에 대한 통증 간섭 수준을 평가했습니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-단편 형식) 점수 통증 간섭 지수의 기준선에서 변경: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며, 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 최대 16주차까지 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10 mg을 위약군에서 함께 투여받은 참가자. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 간단한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 점수 통증 간섭 지수의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 간단한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 점수 통증 간섭과 일반 활동의 기준선에서 변경: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며, 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 최대 16주차까지 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10 mg을 위약군에서 함께 투여받은 참가자. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 간단한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf) 점수 통증 간섭과 일반 활동의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 간단한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf) 점수 통증 간섭의 기준선에서 변경: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며, 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 최대 16주차까지 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10 mg을 위약군에서 함께 투여받은 참가자. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 간단한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 점수 통증 간섭의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 간단한 통증 인벤토리-단편 양식(BPI-sf) 점수 통증 간섭의 기준선에서 변경: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며, 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 최대 16주차까지 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10 mg을 위약군에서 함께 투여받은 참가자. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 짧은 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 점수 통증 간섭과 수면의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 간단한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 점수 통증 간섭과 정상 작업의 기준선에서 변경: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며, 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다. 최대 16주차까지 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10 mg을 위약군에서 함께 투여받은 참가자. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 간단한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf) 점수 통증 간섭과 정상 작업의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증의 정도는 문항 1~4를 기준으로 측정하였다. 문항 5(7문항)는 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가하였다.
통증 간섭 지수는 일반적인 활동에 대한 통증 간섭인 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목(질문 5a~g)의 평균으로 계산되었습니다. 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
응답은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 점수로 11점 NRS에서 제공되었으며 점수가 낮을수록 통증 또는 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차에 만성 요통 반응자 지수에 응답한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차
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만성 요통 응답자 지수 분석은 평균 요통 강도(aLBPI) 점수, 요통의 PGA 및 RMDQ 총 점수의 복합 종점입니다.
참가자는 다음과 같은 경우 성공적인 반응자였습니다. 기준선에서 특정 주까지 평균 일일 평균 LBPI가 >=30% 감소했습니다. 기준선에서 특정 주까지 요통의 PGA에서 >=30% 감소 또는 기준선에서 특정 주까지 RMDQ 총점의 악화(증가) 없음.
최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 위약군에서 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
또한 연구의 목적은 16주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 위약을 비교하고 56주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 트라마돌을 비교하는 것이었습니다.
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주차
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차 및 56주차에 기준선으로부터 요통에 대한 환자의 전반적 평가(PGA)에서 2점 이상 개선을 달성한 참가자의 비율: 혼합 기준선 관찰 이월(BOCF) )/ 마지막 관찰 CF(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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LBP의 PGA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 통해 평가했습니다. 요통이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?
그들은 IRT를 사용하여 1-5 범위의 5점 리커트 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(무증상 및 정상적인 활동에 제한 없음);2=좋음(경미한 증상 및 정상적인 활동에 제한 없음);3=보통(보통) 일부 정상 활동의 증상 및 제한);4=나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); & 5 = 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
LBP의 PGA 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자의 %가 보고되었습니다.
누락된 데이터는 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 위약군에서 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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유럽의 삶의 질 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) 치수 점수
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 40주 및 56주
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
개별 차원 점수의 범위는 1.0(건강 상태의 최소 장애)에서 5.0(건강 상태의 대부분의 장애)까지입니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5개 항목 모두에서 문제가 없는 참가자의 건강 효용 점수는 모든 국가에서 1점이며(0.9인 짐바브웨 제외) 참가자가 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제를 보고하는 경우 감소합니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 40주 및 56주
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유럽인의 삶의 질 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) 전반적인 건강 효용 점수/지수 값
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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EQ-5D-5L: 건강 관련 삶의 질을 측정하고 그 점수를 지수 값 또는 효용 점수로 변환하는 표준화된 참가자 완성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 선택적 VAS.EQ의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. -5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 개별 차원 점수 범위는 1.0(최소 건강 상태 손상)에서 5.0(가장 건강 상태 손상)입니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다: 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=중간 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. 여기서 값은 다음보다 작음(<=) 1. 5개 항목 모두에서 문제가 없는 참가자의 전체 건강 효용 점수는 모든 국가에서 1이고(0.9인 짐바브웨 제외), 참가자가 더 높은 수준의 건강 효용을 보고하는 경우 감소합니다. 5차원에 걸친 문제.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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요통에 대한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:LBP) 기준선 점수: 관찰 데이터
기간: 기준선
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WPAI: LBP는 참가자의 만성 요통(CLBP)이 일반 건강에 미치는 영향과 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 증상 심각도를 측정하는 6개 질문으로 구성된 참가자 등급 설문지입니다.
그것은 4개의 하위 점수를 산출합니다: 통증으로 인해 결근한 근무 시간(결근), 작업 중 장애(프리젠티즘), 전반적인 업무 장애(작업 생산성) 및 활동 장애(일일 활동 장애).
이러한 하위 점수는 장애 백분율(0~100 범위)로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
16주차까지의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 1일차부터 위약을 투여하고 16주차에 위약군에서 타네주맙 5/10 mg을 투여받은 참가자를 통합 방식으로 분석하는 것이었습니다.
따라서 데이터는 4개의 암당 보고되었습니다.
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기준선
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16주차, 56주차, 64주차의 요통(WPAI:LBP) 점수에 대한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 56주 및 64주
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WPAI: LBP는 참가자의 만성 요통(CLBP)이 일반 건강에 미치는 영향과 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 증상 심각도를 측정하는 6개 질문으로 구성된 참가자 등급 설문지입니다.
그것은 4개의 하위 점수를 산출합니다: 통증으로 인해 결근한 근무 시간(결근), 작업 중 장애(프리젠티즘), 전반적인 업무 장애(작업 생산성) 및 활동 장애(일일 활동 장애).
이러한 하위 점수는 장애 백분율(0~100 범위)로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 위약군에서 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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기준선, 16주, 56주 및 64주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주 동안 구조 약물을 복용한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 캐플릿, 정제 또는 캡슐을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 56주차 사이에 복용할 수 있습니다.
특정 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수를 요약했습니다.
미리 지정된 연구 의도에 따라 다중 대체가 사용된 16주 후 분석의 경우 데이터가 3군당 보고되었습니다.
이는 1일차부터 위약을 투여하고 16주차에 tanezumab 5/10mg을 투여받은 참가자가 처음 16주 동안 위약을 투여받았고 16주 이전의 데이터가 16주 이후 분석에 귀속되지 않았기 때문입니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주
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64주 동안 구조 약물을 복용한 참가자 수: 관찰된 데이터
기간: 64주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 24주 후 아세트아미노펜/파라세타몰을 하루에 최대 4000mg까지 일주일에 최대 5일까지 구조 약물로 복용할 수 있었고 사용은 매주 일기를 통해 보고되었습니다.
특정 연구 주까지 포함하여 4주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수를 요약했습니다.
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64주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 구조 약물 사용 일수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 캐플릿, 정제 또는 캡슐을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 56주차 사이에 복용할 수 있습니다.
특정 연구 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
미리 지정된 연구 의도에 따라 다중 대체가 사용된 16주 후 분석의 경우 데이터가 3군당 보고되었습니다.
이는 1일차부터 위약을 투여하고 16주차에 tanezumab 5/10mg을 투여받은 참가자가 처음 16주 동안 위약을 투여받았고 16주 이전의 데이터가 16주 이후 분석에 귀속되지 않았기 때문입니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 구조 약물 사용 일수
기간: 64주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 캐플릿, 정제 또는 캡슐을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 56주차 사이에 복용할 수 있습니다.
특정 연구 주까지 포함하여 4주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 주당 일수가 요약되었습니다.
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64주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사용된 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 캐플릿, 정제 또는 캡슐을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 56주차 사이에 복용할 수 있습니다.
지정된 주 동안 사용된 아세트아미노펜의 총 용량(밀리그램)이 요약되었습니다.
최대 16주차의 효능 데이터에 대한 연구의 사전 지정된 의도는 위약군에서 1일차부터 위약을 투여받은 후 16주차에 타네주맙 5/10mg을 함께 투여받은 참가자를 분석하는 것이었습니다. 데이터는 4군당 보고되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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의료 자원 활용(HCRU): 요통과 직접적으로 관련된 서비스를 받은 횟수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 지난 3개월 동안 의료 자원 사용의 활용도를 평가했습니다(기준선의 경우 지난 3개월 동안의 기준선, 64주차 및 80주차, IRT를 통해).
평가된 요통과 직접적으로 관련된 서비스 방문은 다음과 같습니다: 1차 진료 의사, 신경과 전문의, 류마티스 전문의, 의사 보조 또는 개업 간호사, 통증 전문의, 정형외과 의사, 물리 치료사, 척추 지압사, 대체 의학 또는 요법, 발병 전문의, 영양사/영양사, 방사선 전문의 방문 , 가정 의료 서비스 및 기타 개업의.
참가자는 다양한 범주에서 두 번 이상 계산되었을 수 있습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 요통으로 응급실을 방문한 참여자 수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 IRT를 통해 기준선, 64주 및 80주에 대해 지난 3개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가 영역은 요통으로 인해 응급실을 방문한 참가자 수였습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 요통으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 IRT를 통해 기준선, 64주 및 80주에 대해 지난 3개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가 영역은 요통으로 인한 응급실 방문 횟수였다.
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기준선, 64주 및 80주
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HCRU(의료 자원 활용): 허리 통증으로 인해 입원한 참가자 수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 IRT를 통해 기준선, 64주 및 80주에 대해 지난 3개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가 영역은 요통으로 인해 입원한 참가자의 수였습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 요통으로 인해 병원에 입원한 일수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 IRT를 통해 기준선, 64주 및 80주에 대해 지난 3개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가 영역은 요통으로 인해 병원에 입원한 일수였습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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건강 관리 자원 활용(HCRU): 작업을 위해 보조기/장치를 사용한 참가자 수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 IRT를 통해 기준선, 64주 및 80주에 대해 지난 3개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가된 도메인은 작업을 수행하기 위해 보조기/장치를 사용한 참가자의 수였습니다.
보행 보조기, 휠체어, 장치 또는 옷 입기/목욕/식사를 위한 도구 및 기타 보조/장치와 같은 보조 장치.
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기준선, 64주 및 80주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 요통으로 인해 직장을 그만 둔 참가자 수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 IRT를 통해 기준선, 64주 및 80주에 대해 지난 3개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가 영역은 요통으로 인해 직장을 그만 둔 참가자 수였습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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의료 자원 활용(HCRU): 요통으로 인해 직장을 그만 둔 이후의 기간
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 IRT를 통해 기준선, 64주 및 80주에 대해 지난 3개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가 영역은 요통으로 인해 직장을 그만 둔 이후의 기간이었습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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16주차 및 56주차에 약물 버전 II(TSQM v II)에 대한 치료 만족도 설문지로 결정된 치료 만족도 점수
기간: 16주 및 56주
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TSQM v.II: 연구 약물에 대한 참가자의 만족도를 정량화한 자체 관리 11개 항목 검증 척도(7점 리커트 척도에서 점수가 매겨진 7개 질문[1= 매우 불만족, 2=매우 불만족, 3= 불만족, 4=약간 만족, 5=만족, 6=매우 만족, 7=매우 만족]), 효과 및 부작용/내약성(5점 리커트 척도[1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4 =약간 불만족, 5=전혀 불만족하지 않음], 2점 척도에 1문항[0=아니오, 1=예]).
TSQM의 11개 질문을 사용하여 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도의 4가지 끝점을 계산했으며, 각 항목은 100=최고 수준의 만족도로 0-100 척도로 점수를 매겼습니다.
연구의 사전 지정된 의도는 16주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 위약을 비교하고 56주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 트라마돌을 비교하는 것이었습니다.
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16주 및 56주
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16주 및 56주차에 환자가 보고한 치료 영향 평가 수정(mPRTI) 점수: 참가자 전체 선호도 평가 - 등록 전에 요통에 대해 현재 또는 가장 최근에 받았던 치료는 무엇입니까?
기간: 16주 및 56주
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MPRTI는 참가자가 보고한 치료 영향 평가(참가자 만족도 평가), 참가자 전체 선호도 평가(이전 치료 및 연구 제품을 계속 사용하려는 선호도 평가) 및 참가자의 약물 재사용 의향 평가를 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
이전 치료를 평가하기 위해 참가자들은 1=주사용 처방약, 2=경구로 복용하는 처방약, 3=수술, 4=처방약 및 수술, 5=치료 없음에 대해 응답했습니다.
연구의 사전 지정된 의도는 16주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 위약을 비교하고 56주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 트라마돌을 비교하는 것이었습니다.
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16주 및 56주
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16주 및 56주차에 환자 보고 치료 영향 평가-수정(mPRTI) 점수: 참가자 전체 선호도 평가- 전반적으로, 이전 치료보다 이 연구에서 받은 약물을 선호하십니까?
기간: 16주 및 56주
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mPRTI: 참가자가 보고한 치료 영향 평가(참가자 만족도 평가), 참가자 전체 선호도 평가(이전 치료 및 조사 제품을 계속 사용하려는 선호도 평가) 및 참가자가 약물을 다시 사용할 의향이 포함된 자가 관리 설문지 평가.
연구 제품을 계속 사용하는 것에 대한 선호도를 평가하기 위해 참가자는 1-5의 5점 리커트 척도로 IRT를 사용하여 응답했습니다. 여기서 1= 예, 지금 받고 있는 약물을 확실히 선호합니다. 2= 나는 지금 받고 있는 약물을 약간 선호합니다. 지금 받고 있습니다, 3= 어느 쪽도 선호하지 않습니다, 4= 이전 치료를 약간 선호합니다, 5= 아니요, 확실히 이전 치료를 선호합니다.
점수가 높을수록 연구 제품 사용에 대한 선호도가 낮음을 나타냅니다.
연구의 사전 지정된 의도는 16주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 위약을 비교하고 56주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 트라마돌을 비교하는 것이었습니다.
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16주 및 56주
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16주 및 56주차에 환자가 보고한 치료 영향 평가-수정(mPRTI) 점수: 참가자의 약물 재사용 의향 평가- 요통 통증에 대해 이 연구에서 받은 것과 동일한 약물을 사용할 의향이 있습니까?
기간: 16주 및 56주
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mPRTI: 참여자가 보고한 치료 영향 평가(참가자 만족도 평가), 참여자 전체 선호도 평가(이전 치료 및 연구 제품을 계속 사용하려는 선호도 평가) 및 참여자의 약물 재사용 의향을 포함하는 자가 관리 설문지 평가.
참가자의 약물 다시 사용 의향을 평가하기 위해 참가자는 1-5의 5점 리커트 척도에서 IRT를 사용하여 응답했습니다. 여기서 1= 예, 동일한 약물을 다시 사용하고 싶습니다. 2= 동일한 약물을 사용하고 싶습니다. 다시, 3= 확실하지 않음, 4= 동일한 약물을 다시 사용하고 싶지 않음, 5= 아니요, 동일한 약물을 다시 사용하고 싶지 않음.
점수가 높을수록 연구 제품을 사용할 의향이 적음을 나타냅니다.
연구의 사전 지정된 의도는 16주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 위약을 비교하고 56주차까지의 데이터에 대해 타네주맙과 트라마돌을 비교하는 것이었습니다.
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16주 및 56주
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 80주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 80주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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80주까지의 기준선
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최대 56주차까지 치료 관련 응급 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 56주차 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
전체 치료 기간(최대 56주)에 대한 요약을 위해 미리 지정된 연구 의도, 데이터는 3개 부문으로 요약되었습니다.
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56주까지의 기준선
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정상 기준선과 관련하여 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 80주까지의 기준선
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1차 이상 기준: HGB, 헤마토크릿, RBC 수 <0.8* 정상 하한(LLN); 에리.
평균 적혈구 용적/헤모글로빈/HGB 농도, RBC 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*정상 상한(ULN); 혈소판 <0.5*LLN,>1.75*ULN;
WBC 수치<0.6*LLN,
>1.5*ULN; 림프구, 백혈구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염구, 호산구, 단핵구>1.2*ULN;
프로트롬빈 시간/국제
정규화 비율>1.1*ULN;
총 빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 총 단백질; 알부민<0.8*LLN,
>1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산>1.2*ULN;
나트륨<0.95*LLN,>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 < 0.8*LLN,
>1.2*ULN; 포도당<0.6*LLN,
>1.5*ULN; HGB A1C >1.3*ULN; 크레아틴 키나제>2.0*ULN,
비중<1.003,
>1.030; pH<4.5, >8; 소변 포도당, 단백질, HGB, 빌리루빈 >=1; 케톤>=1; 소변 적혈구, 백혈구>=20.
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80주까지의 기준선
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비정상 기준선과 관련하여 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 80주까지의 기준선
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1차 이상 기준: 헤모글로빈; 헤마토크릿; RBC 수 < 0.8*LLN; 에리.
평균 미립자 용적/헤모글로빈/HGB 농도, 적혈구 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 혈소판 <0.5*LLN,>1.75*상한
정상 한계(ULN); 백혈구 수<0.6*LLN,
>1.5*ULN; 림프구, 백혈구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN; 총 빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마 GT,LDH, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 총 단백질; 알부민<0.8*LLN,
>1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 헤모글로빈 A1C >1.3*ULN; 크레아틴 키나제 >2.0*ULN;
아질산염 >=1.
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80주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주에 혈압(BP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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BP 측정에는 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
W80까지의 안전성 요약에 대한 사전 지정된 연구 의도는 4개 부문으로 데이터를 요약하는 것이었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주에 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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앉은 자세에서 심박수를 측정하였다.
W80까지의 안전성 요약에 대한 사전 지정된 연구 의도는 4개 부문으로 데이터를 요약하는 것이었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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16주, 56주 및 80주에 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 56주 및 80주
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참가자가 조용한 환경에서 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 12 리드 ECG가 기록되었습니다.
모든 표준 간격{RR 간격, PR 간격, QRS 간격, QT 간격, Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB) 및 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF)}을 수집했습니다.
W80까지의 안전성 요약에 대한 사전 지정된 연구 의도는 4개 부문으로 데이터를 요약하는 것이었습니다.
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기준선, 16주, 56주 및 80주
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16주, 56주 및 80주에 심박수(ECG에서 평가한 대로)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 56주 및 80주
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앉은 자세에서 심박수를 측정하였다.
W80까지의 안전성 요약에 대한 사전 지정된 연구 의도는 4개 부문으로 데이터를 요약하는 것이었습니다.
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기준선, 16주, 56주 및 80주
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기립성 저혈압이 확인된 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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기립성 저혈압은 다음 기준을 충족하는 자세 변화(누운 자세에서 서 있는 자세로)로 정의되었습니다. 수축기 혈압 <=150 mmHg(평균 앙와위)의 경우: 수축기 혈압 >=20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압>=10 mmHg 감소 및/또는 3분 기립 혈압 측정.
수축기 혈압 >150 mmHg(평균 앙와위)의 경우: 1분 및/또는 3분 기립 혈압 측정에서 수축기 혈압 >=30 mmHg 감소 또는 이완기 혈압 >=15 mmHg 감소.
시퀀스에서 1분 또는 3분 기립 혈압이 기립성 저혈압 기준을 충족하면 해당 시퀀스는 양성으로 간주됩니다.
2개 중 2개 또는 3개 중 2개가 양성이면 기립성 저혈압이 확인된 것으로 간주됩니다.
W80까지의 안전성 요약에 대한 사전 지정된 연구 의도는 4개 부문으로 데이터를 요약하는 것이었습니다.
이 OM에 대한 위약군에서 16주차 이후에 데이터가 수집되지 않았습니다. 계속 기준을 충족한 사람들은 16주차 이후에 tanezumab을 사용한 활성 치료로 전환했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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24주차, 56주차 및 80주차의 자율신경증상(SAS) 점수 조사에서 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(기준일 전 최대 37일까지), 24주, 56주 및 80주
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SAS는 총 증상 수(남성의 경우 0-12, 여성의 경우 0-11)를 계산하는 12개 항목(여성의 경우 11개) 설문지입니다.
각 양성 증상은 1(전혀 아님)에서 5(많이)로 평가됩니다.
총 영향 점수는 모든 증상 등급 점수의 합계이며 참가자에게 특정 증상이 없는 경우 0이 할당되었습니다.
총 영향력 점수의 범위는 남성의 경우 0~60점, 여성의 경우 0~55점이며 점수가 높을수록 영향력이 높음을 나타냅니다.
W80까지의 안전성 요약에 대한 사전 지정된 연구 의도는 4개 부문으로 데이터를 요약하는 것이었습니다.
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스크리닝(기준일 전 최대 37일까지), 24주, 56주 및 80주
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합동 안전성 결과가 판정된 참여자의 비율
기간: 80주까지의 기준선
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원발성 골괴사증, 빠르게 진행되는 OA(유형 1 및 유형 2), 연골하 부전 골절(또는 SPONK) 또는 병적 골절의 공동 안전 판정 결과가 있는 참가자의 발생률.
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80주까지의 기준선
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전체 관절 치환술을 받은 참여자의 비율
기간: 80주까지의 기준선
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무릎, 고관절 또는 어깨 관절 교체 수술을 한 번 이상 받은 참가자의 비율.
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80주까지의 기준선
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 56주차, 64주차 및 80주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 왼쪽과 오른쪽 모두 37개 항목의 점수를 합산한 것으로 0(정상)에서 4(마비)까지 24개 항목, 점수가 높을수록 이상/손상이 높은 항목, 0(정상)에서 13개 항목으로 점수가 매겨졌다. 1(감소) 및 2(없음), 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수 범위는 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지이며 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
W80까지의 안전성 요약에 대한 사전 지정된 연구 의도는 4개 부문으로 데이터를 요약하는 것이었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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항 Tanezumab 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
항타네주맙 항체가 있는 것으로 나열된 참가자는 ADA 역가 수준 >=3.32를 가졌습니다.
3.32 미만을 정량 한계 미만으로 간주하였다.
W80까지의 안전성 요약에 대한 사전 지정된 연구 의도는 4개 부문으로 데이터를 요약하는 것이었습니다.
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기준선, 8주, 16주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 80주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Markman JD, Schnitzer TJ, Perrot S, Beydoun SR, Ohtori S, Viktrup L, Yang R, Bramson C, West CR, Verburg KM. Clinical Meaningfulness of Response to Tanezumab in Patients with Chronic Low Back Pain: Analysis From a 56-Week, Randomized, Placebo- and Tramadol-Controlled, Phase 3 Trial. Pain Ther. 2022 Dec;11(4):1267-1285. doi: 10.1007/s40122-022-00424-7. Epub 2022 Aug 13.
- Markman JD, Bolash RB, McAlindon TE, Kivitz AJ, Pombo-Suarez M, Ohtori S, Roemer FW, Li DJ, Viktrup L, Bramson C, West CR, Verburg KM. Tanezumab for chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, phase 3 study of efficacy and safety. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2068-2078. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001928.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091059 (기타 식별자: Pfizer)
- 2012-005495-34 (EudraCT 번호)
- CLBP SC STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
- TANGO (Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조