Badanie fazy 3 tanezumabu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (TANGO)
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZIE 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z PLACEBO I KONTROLĄ AKTYWNĄ, NA TEMAT SKUTECZNOŚCI PRZECIWBÓLOWEJ I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA TANEZUMABU U OSÓB DOROSŁYCH Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM KRĘGOSŁUPA
W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo tanezumabu w dawce 5 mg i 10 mg podawanego we wstrzyknięciu podskórnym siedem razy w odstępach 8 tygodni (56 tygodni).
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tanezumabu 10 mg i 5 mg w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tanezumabu w dawce 10 mg i 5 mg w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Ponadto badanie oceni skuteczność i długoterminowy profil bezpieczeństwa leczenia tanezumabem w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z tramadolem o przedłużonym uwalnianiu (PR), lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy z kontrolą placebo i grupy równoległej dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tanezumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 56 tygodni pacjentom z przewlekłym bólem krzyża.
Około 1800 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 4 grup terapeutycznych w stosunku 2:2:2:3 (tj. 400 pacjentów w grupie otrzymującej placebo, tanezumab w dawce 5 mg i tanezumab w dawce 10 mg oraz 600 pacjentów w grupie otrzymującej tramadol PR Grupa eksperymentalna).
Grupy leczenia będą obejmować: 1.) Placebo podawane SC w odstępie 8 tygodni plus tramadol PR odpowiadający placebo do 16 tygodnia.
Podczas wizyty w 16. tygodniu osoby z tej grupy, które spełniają kryteria odpowiedzi na leczenie, zostaną zamienione w sposób zaślepiony w stosunku 1:1 na tanezumab w dawce 5 mg lub tanezumab w dawce 10 mg podawany podskórnie w odstępie 8 tygodni plus tramadol PR dopasowany do placebo do tygodnia 56; 2.)Tanezumab 5 mg s.c. podawany w odstępie 8 tygodni plus placebo dopasowując PR tramadolu do 56. tygodnia; 3.) Tanezumab 10 mg s.c. podawany w odstępie 8 tygodni plus placebo dopasowując PR tramadolu do 56. tygodnia; 4.) Doustny tramadol PR plus placebo podawane podskórnie w odstępie 8 tygodni do tygodnia 56.
Badanie zaplanowano na całkowity czas trwania (po randomizacji) do 80 tygodni i będzie składać się z trzech okresów: Badanie przesiewowe (maksymalnie 37 dni; obejmuje okres wypłukiwania i początkowy okres oceny bólu), leczenie z podwójnie ślepą próbą Okres (składający się z 16-tygodniowej Podstawowej Fazy Skuteczności i 40-tygodniowej Długoterminowej Fazy Bezpieczeństwa i Skuteczności) oraz Okresu Kontynuacji (24 tygodnie).
Okres przesiewowy (rozpoczynający się do 37 dni przed randomizacją) obejmuje okres wypłukiwania (trwający 2 32 dni), jeśli jest to wymagane, oraz okres wstępnej oceny bólu (5 dni przed randomizacją/linią bazową). Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą mieć udokumentowaną historię wcześniejszej nieodpowiedniej odpowiedzi na leki z 3 różnych kategorii środków powszechnie stosowanych w leczeniu i ogólnie uważanych za skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1832
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerod, Dania, 3400
- A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
-
-
-
-
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
- Hopital Cochin
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
-
Alicante, Hiszpania, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital de Mar Servicio de Radiologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Specialist, S.L.
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Specialist. Farmacia
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
-
Malaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Malaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario del Malaga
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 813-8501
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 814-0165
- Kuroda Orthopedic Hospital
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Saitama, Japonia, 336-8522
- Saitama Municipal Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Funabashi, Chiba, Japonia, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Ichihara, Chiba, Japonia, 290-0003
- Chiba Rosai Hospital
-
Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japonia, 264-0017
- Chiba Central Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Okawa, Fukuoka, Japonia, 831-0016
- Takagi Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonia, 969-3492
- Fukushima Medical University Aizu Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
Kako-gun, Hyogo, Japonia, 675-1115
- Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 651-0073
- Kobe Red Cross Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8507
- Morita Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia, 577-0011
- Sobajima Clinic
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japonia, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japonia, 360-0816
- Saitama Jikei Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fussa, Tokyo, Japonia, 197-8511
- Fussa Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0001
- Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Japonia, 992-8502
- Yonezawa City Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- CTC Pharmacy, Severance Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Cahaba Research
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alabama Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Horizon Research Partners, LLC
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85215
- Ferguson Family Medicine
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Primary Care of Arkansas, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- eStudySite
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research-Trials
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- My Health 1st Urgent Care
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research,LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- S&W Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Clinical Research Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- M & M Medical Center, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Larkin Imaging Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare, LLC.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- National Pain Research Institute
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Lafayette Regional Vein and Laser Center
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- The Iowa Clinic - Internal Medicine
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Mid-America Physiatrists, P.A.
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Mayfield Imaging Center
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St Elizabeth Hospital Edgewood
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Centex Studies, Inc
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Physician's Surgery Center
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- University Clinical Research Center
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Premier Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- On Site Clinical Solutions, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
Frgi, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Heartland Diagnostics
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Oaktree Clinic
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Clinical Research, L.L.C
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- TLM Medical Services
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- PCET Research Center, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- The Pain Relief Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Physicians Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Virginia Research Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Center for Pain Management
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Szwecja, 252 20
- PharmaSite
-
Malmo, Szwecja, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Szwecja, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Jutrix Kft.
-
Miskolc, Węgry, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
-
Miskolc, Węgry, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Clinfan Kft.
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża trwający ≥3 miesiące, Quebec Task Force in Spinal Disorders klasy 1 lub 2, z udokumentowaną historią wcześniejszej nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie co najmniej 3 różnymi kategoriami środków powszechnie stosowanych i ogólnie uważanych za skuteczne w leczeniu przewlekłego niskiego ból pleców.
Kryteria wyłączenia:
--Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
- Pacjenci, u których stwierdzono radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia > lub = 2 wg Kellgrena Lawrence'a lub zmiany zwyrodnieniowe stawu kolanowego stopnia > lub = 3, zostaną wykluczeni;
- Historia lub dowody radiologiczne innych chorób, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
- Historia lub dowody radiologiczne dotyczące schorzeń ortopedycznych, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać ocenę warunków bezpieczeństwa stawów podczas badania.
- objawy przedmiotowe i podmiotowe klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy od badania (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, spoczynkowa bradykardia, źle kontrolowane lub nieleczone nadciśnienie tętnicze), zgodnie z definicją w protokole lub osoby z jakąkolwiek inną chorobą sercowo-naczyniową, która w opinii Badacz uznałby osobę za nieprzydatną do udziału w badaniu
- Historia, rozpoznanie lub objawy przedmiotowe i podmiotowe klinicznie istotnej choroby neurologicznej (np. przemijający napad niedokrwienny, udar, neuropatia obwodowa lub autonomiczna) zgodnie z protokołem
- Osoby z dowodami lub objawami odpowiadającymi dysfunkcji układu autonomicznego (np. podciśnienie ortostatyczne i/lub objawy układu autonomicznego) zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo do tygodnia 16; tanezumab 5 mg s.c
|
Wstrzyknięcie placebo SC co 8 tygodni przez 2 wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknięcie 5 mg tanezumabu co 8 tygodni przez 5 wstrzyknięć
|
|
Komparator placebo: Placebo do tygodnia 16, tanezumab 10 mg s.c
|
Placebo podskórnie co 8 tygodni w przypadku 2 wstrzyknięć, a następnie tanezumabu w dawce 10 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 5 wstrzyknięciach
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg sc
|
Tanezumab 5 mg sc
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg s.c
|
Tanezumab 10 mg s.c
|
|
Aktywny komparator: Tramadol PR doustnie
|
Tramadol PR doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej intensywności bólu krzyża (LBPI) w porównaniu z wartością wyjściową dla tanezumabu w porównaniu z placebo (Vs) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Średni ból krzyża oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) rejestrowanej za pomocą technologii interaktywnej odpowiedzi (IRT).
Uczestnicy opisali swój średni ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
W tym miejscu podano liczbę uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu braku skuteczności.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Czas do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności zdefiniowano jako odstęp czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty przerwania leczenia przez uczestnika z powodu braku skuteczności.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Rolanda Morrisa (RMDQ) w 16. tygodniu dla Tanezumabu w porównaniu z (Vs) Placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
RMDQ to samodzielnie administrowany, szeroko stosowany wskaźnik stanu zdrowia, określający, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża (LBP) są w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności.
Mierzy ból i funkcję, używając 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP.
Całkowity wynik RMDQ z całkowitej liczby sprawdzonych pozycji wahał się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana średniej intensywności bólu krzyża (LBPI) w porównaniu z wartością wyjściową dla tanezumabu w porównaniu z (Vs) tramadolem w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Średnie LBP oceniono na podstawie 11-punktowego NRS przechwyconego przez IRT.
Uczestnicy opisywali swoje średnie LBP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana średniej intensywności bólu krzyża (LBPI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 i 56
|
Średnie LBP oceniono na podstawie 11-punktowego NRS przechwyconego przez IRT.
Wynik LBPI rejestrowano raz dziennie od wartości początkowej do 16 tygodnia i raz w tygodniu od 16 do 64 tygodnia.
Uczestnicy opisywali swoje średnie LBP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji natężenia bólu krzyża (LBPI) w tygodniu 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
Średnie LBP oceniono na podstawie 11-punktowego NRS przechwyconego przez IRT.
Wynik LBPI rejestrowano raz w tygodniu przez 64 tydzień.
Uczestnicy opisywali swoje średnie LBP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Rolanda Morrisa (RMDQ) Całkowity wynik w tygodniach 2, 4, 8, 16 (dla tanezumabu w porównaniu z tramadolem) 24, 32, 40, 48 i 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
RMDQ to samodzielnie administrowany, szeroko stosowany wskaźnik stanu zdrowia, określający, jak dobrze uczestnicy z LBP są w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności.
Mierzy ból i funkcję, używając 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP.
Całkowity wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzanych pozycji w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Rolanda Morrisa (RMDQ) w 64. i 80. tygodniu: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
RMDQ to samodzielnie administrowany, szeroko stosowany wskaźnik stanu zdrowia, określający, jak dobrze uczestnicy z LBP są w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności.
Mierzy ból i funkcję, używając 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP.
Całkowity wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzanych pozycji w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) bólu krzyża w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
PGA LBP oceniono, zadając uczestnikom pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?”
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, stosując IRT, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2=dobrze (łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności); 3=dobry (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4=słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); a 5 = bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) bólu krzyża w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
PGA LBP oceniono, zadając uczestnikom pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?”
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, stosując IRT, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2=dobrze (łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności); 3=dobry (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4=słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); a 5 = bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Odsetek uczestników ze skumulowaną procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej średniej dziennej punktacji natężenia bólu krzyża (LBPI) w tygodniach 16, 24 i 56: mieszana obserwacja wyjściowa przeniesiona do przodu (BOCF)/ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 56
|
Średnie LBP oceniono na podstawie 11-punktowego NRS przechwyconego przez IRT.
Wynik LBPI rejestrowano raz w tygodniu przez 64 tydzień.
Uczestnicy opisywali swoje średnie LBP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (większy niż [> ] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i równa się [=] 100 %) w LBPI od wartości początkowej do 16, 24 i 56 tygodni, uczestnicy (%) są zgłaszane więcej niż raz w określonych kategoriach. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanych BOCF/LOCF. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od Dnia 1, a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16 ,razem,w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion. Ponadto celem badania było porównanie tanezumabu z placebo dla danych do T16 włącznie oraz porównania tanezumabu z tramadolem dla danych do T56 włącznie.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 56
|
|
Odsetek uczestników, u których średnia redukcja LBPI >=30%, >=50%, >=70% i >=90% od wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: Mieszana obserwacja linii bazowej przeniesiona do przodu (BOCF)/ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
Średnie LBP oceniono na podstawie 11-punktowego NRS przechwyconego przez IRT.
Wynik LBPI rejestrowano raz w tygodniu przez 64 tydzień.
Uczestnicy opisywali swoje średnie LBP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem LBPI o co najmniej (>=) 30%, 50%, 70% i 90% w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56 w porównaniu z wartością wyjściową wynosił sklasyfikowani jako reagujący na LBPI i wymienieni tutaj, uczestnicy (%) są zgłaszani więcej niż jeden raz w określonych kategoriach. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/ 10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion. Ponadto celem badania było porównanie tanezumabu z placebo dla danych do T16 włącznie oraz porównanie tanezumabu z tramadolem dla danych do T56 włącznie .
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie RMDQ o >=30%, >=50%, >=70% i >=90% od wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: mieszana wartość wyjściowa Obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)/Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
RMDQ: wskaźnik stanu zdrowia określający, jak dobrze uczestnicy z LBP są w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności.
Mierzy ból i funkcję za pomocą 24 pozycji opisujących ograniczenia w życiu codziennym.
Całkowity wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzonych pozycji w zakresie od 0 = brak niepełnosprawności do 24 = maksymalna niepełnosprawność, wyższe wyniki = większa niepełnosprawność.
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem LBPI o co najmniej (>=) 30, 50, 70 i 90% w określonych tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową został sklasyfikowany jako reagujący na LBPI i przedstawiony tutaj.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
Celem badania było również porównanie tanezumabu z placebo dla danych do T16 włącznie oraz porównania tanezumabu z tramadolem dla danych do T56 włącznie.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Odsetek uczestników ze skumulowaną zmianą procentową w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Rolanda Morrisa (RMDQ) w 16, 24 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 56
|
RMDQ to samodzielnie administrowany, szeroko stosowany wskaźnik stanu zdrowia, określający, jak dobrze uczestnicy z LBP są w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności.
Mierzy ból i funkcję, używając 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP.
Całkowity wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzanych pozycji w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (>0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% i =100%) w RMDQ od punktu początkowego do tygodni 16, 24 i 56, uczestnicy (%) byli zgłaszani więcej niż jeden raz w określonych kategoriach. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 56
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Najgorszy ból w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4 dotyczących bólu w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „w tej chwili”.
W przypadku najgorszego bólu w skali BPI-sf (11-punktowa skala NRS; zakres: od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]) uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu poprzez zaznaczenie „X” w jednym z pól, które najlepiej opisywały ich najgorszy ból, w ciągu 24 godzin przed oceną, wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bólu.
Pytanie 5 (7 pozycji) dotyczyło poziomu interferencji bólu z codziennymi czynnościami. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od Dnia 1, a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Najgorszy ból w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4 dotyczących bólu w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „w tej chwili”.
W przypadku najgorszego bólu w skali BPI-sf (11-punktowa skala NRS; zakres: od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]) uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu poprzez zaznaczenie „X” w jednym z pól, które najlepiej opisywały ich najgorszy ból, w ciągu 24 godzin przed oceną, wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bólu.
Pytanie 5 (7-itemowe) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Średnia ocena bólu w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4 dotyczących bólu w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „w tej chwili”.
W przypadku pozycji Średni ból w skali BPI-sf (11-punktowa skala NRS; zakres: od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]), uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu poprzez zaznaczenie „X” w jednej z ramek, które najlepiej opisywały ich ból w ciągu 24 godzin przed oceną, wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bólu.
Pytanie 5 (7 pozycji) dotyczyło poziomu interferencji bólu z codziennymi czynnościami. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od Dnia 1, a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krótkiej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Średnia ocena bólu w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4 dotyczących bólu w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „w tej chwili”.
W przypadku pozycji Średni ból w skali BPI-sf (11-punktowa skala NRS; zakres: od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]), uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu poprzez zaznaczenie „X” w jednej z ramek, które najlepiej opisywały ich ból w ciągu 24 godzin przed oceną, wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bólu.
Pytanie 5 (7-itemowe) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Wskaźnik interferencji bólu w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono w 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestnicy, którzy otrzymywali placebo od Dnia 1., a następnie tanezumab 5/10 mg w T16, razem w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Wskaźnik interferencji bólu w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono na 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Zakłócenia bólu z ogólną aktywnością w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono w 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestnicy, którzy otrzymywali placebo od Dnia 1., a następnie tanezumab 5/10 mg w T16, razem w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Interferencja bólu z ogólną aktywnością w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono na 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Zakłócenia bólu w zdolności chodzenia w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: dane obserwowane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono w 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestnicy, którzy otrzymywali placebo od Dnia 1., a następnie tanezumab 5/10 mg w T16, razem w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Zakłócenia bólu w zdolności chodzenia w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono na 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Zakłócenia bólu ze snem w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono w 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestnicy, którzy otrzymywali placebo od Dnia 1., a następnie tanezumab 5/10 mg w T16, razem w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Zakłócenia snu w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono na 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Zakłócenia bólu podczas normalnej pracy w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono w 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu. Z góry określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestnicy, którzy otrzymywali placebo od Dnia 1., a następnie tanezumab 5/10 mg w T16, razem w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Zakłócenia bólu podczas normalnej pracy w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Nasilenie bólu mierzono na podstawie pytań od 1 do 4. Pytanie 5 (7 pozycji) oceniało poziom ingerencji bólu w codzienne czynności.
Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z siedmiu itemów interferencji bólu BPI-sf (pytanie 5a do g), będących interferencją bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia.
Odpowiedzi udzielono na 11-punktowej skali NRS z wynikiem w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub przeszkadzanie w bólu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na wskaźnik odpowiedzi na przewlekły ból krzyża w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
Analiza wskaźnika odpowiedzi na przewlekły ból krzyża jest złożonym punktem końcowym składającym się ze średniej intensywności bólu krzyża (aLBPI), PGA bólu krzyża i całkowitego wyniku RMDQ.
Uczestnicy z powodzeniem reagowali, jeśli mieli: >=30% zmniejszenie średniego średniego dziennego LBPI od wartości początkowej do określonego tygodnia; zmniejszenie >=30 procent w PGA bólu krzyża od wartości początkowej do określonego tygodnia lub brak pogorszenia (wzrostu) całkowitego wyniku RMDQ od wartości wyjściowej do określonego tygodnia.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
Celem badania było również porównanie tanezumabu z placebo dla danych do T16 włącznie oraz porównania tanezumabu z tramadolem dla danych do T56 włącznie.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o >=2 punkty w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) bólu krzyża od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: mieszana obserwacja wyjściowa przeniesiona do przodu (BOCF )/ Ostatnia obserwacja CF (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
PGA LBP oceniono, zadając uczestnikom pytanie: Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?
Odpowiadali na 5-stopniowej skali Likerta od 1 do 5, stosując IRT, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności); 3 = zadowalający (umiarkowany objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4 = słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); & 5 = bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Zgłoszono % uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty od wartości wyjściowej w PGA LBP.
Brakujące dane zostały przypisane za pomocą BOCF/LOCF.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Ocena jakości życia w Europie — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 40 i 56
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności.
EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS).
Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Wyniki poszczególnych wymiarów wahały się od 1,0 (najmniejsze upośledzenie stanu zdrowia) do 5,0 (największe upośledzenie stanu zdrowia).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Wynik przydatności zdrowia dla uczestnika bez problemów we wszystkich 5 pozycjach wynosi 1 dla wszystkich krajów (z wyjątkiem Zimbabwe, gdzie wynosi 0,9) i jest obniżany, gdy uczestnik zgłasza wyższy poziom problemów w pięciu wymiarach.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 40 i 56
|
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Ogólny wynik użyteczności zdrowia/wartość indeksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, 40, 56 i 64
|
EQ-5D-5L: standardowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS.EQ -5D profil stanu zdrowia składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Wyniki poszczególnych wymiarów wahały się od 1,0 (najmniejsze upośledzenie stanu zdrowia) do 5,0 (największe upośledzenie stanu zdrowia).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Odpowiedzi z pięciu domen wykorzystano do obliczenia jednego wskaźnika użyteczności (Ogólny wynik użyteczności zdrowia) gdzie wartości są mniejsze niż równe (<=) 1. Ogólny wynik użyteczności dla zdrowia uczestnika bez problemów we wszystkich 5 pozycjach wynosi 1 dla wszystkich krajów (z wyjątkiem Zimbabwe, gdzie wynosi 0,9) i zmniejsza się, gdy uczestnik zgłasza wyższy poziom problemów w pięciu wymiarach.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, 40, 56 i 64
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności dla bólu krzyża (WPAI:LBP) na początku badania: obserwowane dane
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WPAI: LBP to kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań, który mierzy wpływ przewlekłego bólu krzyża (CLBP) uczestnika na ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów na wydajność pracy i regularne czynności.
Daje 4 wyniki cząstkowe: czas pracy stracony z powodu bólu (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm), ogólne upośledzenie pracy (wydajność pracy) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności).
Te wyniki cząstkowe są wyrażone jako procent upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do 16. tygodnia była analiza zbiorcza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1. i otrzymywali tanezumab w dawce 5/10 mg w 16. tygodniu w ramieniu placebo.
W związku z tym dane podano dla czterech ramion.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności dla bólu krzyża (WPAI:LBP) w tygodniach 16, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
|
WPAI: LBP to kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań, który mierzy wpływ przewlekłego bólu krzyża (CLBP) uczestnika na ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów na wydajność pracy i regularne czynności.
Daje 4 wyniki cząstkowe: czas pracy stracony z powodu bólu (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm), ogólne upośledzenie pracy (wydajność pracy) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności).
Te wyniki cząstkowe są wyrażone jako procent upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
|
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki ratunkowe w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
|
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, kapsułki, tabletki lub kapsułki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy między 1. dniem a 56. tygodniem.
Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego w danym tygodniu badania.
Zgodnie z wcześniej określonym celem badania, w przypadku analiz po 16 tygodniach, w których zastosowano wielokrotne imputacje, dane przedstawiono dla 3 ramion.
Wynika to z faktu, że uczestnicy, którzy otrzymywali placebo od dnia 1. i otrzymywali tanezumab 5/10 mg w 16. tygodniu, otrzymywali placebo przez pierwsze 16 tygodni, a ich dane przed 16. tygodniem nie były uwzględniane w analizach po 16. tygodniu.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
|
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w 64. tygodniu: dane obserwowane
Ramy czasowe: Tydzień 64
|
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu, po 24. tygodniu acetaminofen/paracetamol w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni w tygodniu można było przyjmować jako lek ratunkowy, a stosowanie było zgłaszane co tydzień w dzienniku.
Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego w ciągu 4 tygodni do określonego tygodnia badania włącznie.
|
Tydzień 64
|
|
Liczba dni stosowania leku ratunkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, kapsułki, tabletki lub kapsułki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy między 1. dniem a 56. tygodniem.
Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnicy stosowali lek doraźny w poszczególnych tygodniach badania.
Zgodnie z wcześniej określonym celem badania, w przypadku analiz po 16 tygodniach, w których zastosowano wielokrotne imputacje, dane przedstawiono dla 3 ramion.
Wynika to z faktu, że uczestnicy, którzy otrzymywali placebo od dnia 1. i otrzymywali tanezumab 5/10 mg w 16. tygodniu, otrzymywali placebo przez pierwsze 16 tygodni, a ich dane przed 16. tygodniem nie były uwzględniane w analizach po 16. tygodniu.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
|
|
Liczba dni stosowania leku doraźnego w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
|
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, kapsułki, tabletki lub kapsułki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy między 1. dniem a 56. tygodniem.
Podsumowano liczbę dni w tygodniu, przez które uczestnicy stosowali lek doraźny w ciągu 4 tygodni do określonego tygodnia badania włącznie.
|
Tydzień 64
|
|
Ilość leku stosowanego doraźnie w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, kapsułki, tabletki lub kapsułki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy między 1. dniem a 56. tygodniem.
Podsumowano całkowitą dawkę acetaminofenu w miligramach zastosowaną w określonym tygodniu.
Wstępnie określonym celem badania danych dotyczących skuteczności do T16 była analiza uczestników, którzy otrzymywali placebo od dnia 1., a następnie otrzymywali tanezumab 5/10 mg w T16, razem, w ramieniu placebo. Dane zgłoszono dla czterech ramion.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba wizyt otrzymanych usług bezpośrednio związanych z bólem krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
Ból krzyża HCRU oceniła wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla linii bazowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla linii podstawowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT).
Oceniane wizyty w ośrodkach bezpośrednio związanych z bólem krzyża obejmowały: wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, neurologa, reumatologa, asystenta lekarza lub pielęgniarki, specjalisty od bólu, ortopedy, fizjoterapeuty, kręgarza, medycyny alternatywnej lub terapii, podiatry, dietetyka/dietetyka, radiologa , domowa opieka zdrowotna i inni lekarze.
Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz w różnych kategoriach.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy odwiedzili izbę przyjęć z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla wartości wyjściowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT.
Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy zgłosili się na izbę przyjęć z powodu bólu krzyża.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla wartości wyjściowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT.
Ocenianą domeną była liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu bólu krzyża.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników hospitalizowanych z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla wartości wyjściowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT.
Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu bólu krzyża.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla wartości wyjściowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT.
Ocenianą domeną była liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu bólu krzyża.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy korzystali z jakichkolwiek pomocy/urządzeń do wykonywania czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla wartości wyjściowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT.
Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy używali jakichkolwiek pomocy/urządzeń do robienia rzeczy.
Pomoce, takie jak pomoce do chodzenia, wózek inwalidzki, urządzenie lub przybory do ubierania się/kąpania/jedzenia i wszelkie inne pomoce/urządzenia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy rzucili pracę z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla wartości wyjściowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT.
Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy zrezygnowali z pracy z powodu bólu krzyża.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): czas od zakończenia pracy z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla wartości wyjściowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT.
Ocenianą domeną był czas, jaki upłynął od odejścia z pracy z powodu bólu krzyża.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
|
|
Wynik satysfakcji z leczenia określony za pomocą Kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leku Wersja II (TSQM v II) w 16. i 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 56
|
TSQM v.II: samodzielna 11-punktowa, potwierdzona skala, która określała ilościowo poziom zadowolenia uczestnika z badanego leku (7 pytań ocenianych na 7-punktowej skali Likerta [1=bardzo niezadowolony, 2=bardzo niezadowolony, 3=niezadowolony, 4=nieco zadowolony, 5=zadowolony, 6=bardzo zadowolony, 7=bardzo zadowolony]), skuteczności i skutków ubocznych/tolerancji (3 pytania oceniane na 5-punktowej skali Likerta [1=bardzo niezadowolony, 2=bardzo niezadowolony, 3=nieco niezadowolony, 4 =trochę niezadowolony, 5=wcale niezadowolony], 1 pytanie na 2-punktowej skali [0=nie, 1=tak]).
11 pytań TSQM wykorzystano do obliczenia 4 punktów końcowych skuteczności, skutków ubocznych, wygody i ogólnej satysfakcji, z których każdy oceniono w skali 0-100, gdzie 100 = najlepszy poziom satysfakcji.
Z góry określonym celem badania było porównanie tanezumabu z placebo dla danych do T16 włącznie oraz porównania tanezumabu z tramadolem dla danych do T56 włącznie.
|
Tydzień 16 i 56
|
|
Zmodyfikowany wynik oceny wpływu leczenia zgłaszany przez pacjenta (mPRTI) w tygodniach 16 i 56: Globalna ocena preferencji uczestnika — jaka jest aktualna lub ostatnia terapia stosowana z powodu bólu krzyża przed zapisaniem?
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 56
|
MPRTI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający ocenę wpływu leczenia zgłaszaną przez uczestnika (w celu oceny satysfakcji uczestnika), ogólną ocenę preferencji uczestnika (w celu oceny wcześniejszego leczenia i preferencji dalszego stosowania badanego produktu) oraz ocenę gotowości uczestnika do ponownego użycia leku.
Aby ocenić poprzednie leczenie, uczestnicy odpowiedzieli na 1=leki na receptę do wstrzykiwań, 2=leki na receptę przyjmowane doustnie, 3=zabieg chirurgiczny, 4=leki na receptę i zabieg chirurgiczny oraz 5=brak leczenia.
Z góry określonym celem badania było porównanie tanezumabu z placebo dla danych do T16 włącznie oraz porównania tanezumabu z tramadolem dla danych do T56 włącznie.
|
Tydzień 16 i 56
|
|
Zmodyfikowany wynik oceny wpływu leczenia zgłaszany przez pacjenta (mPRTI) w tygodniach 16 i 56: Globalna ocena preferencji uczestnika — ogólnie, czy wolisz lek, który otrzymałeś w tym badaniu, od wcześniejszego leczenia?
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 56
|
mPRTI: samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający ocenę wpływu leczenia zgłaszaną przez uczestnika (w celu oceny zadowolenia uczestnika), ogólną ocenę preferencji uczestnika (w celu oceny wcześniejszego leczenia i preferencji dalszego stosowania badanego produktu) oraz ocenę gotowości uczestnika do ponownego użycia leku.
Aby ocenić preferencje dotyczące dalszego stosowania badanego produktu, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą IRT w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = tak, zdecydowanie wolę lek, który obecnie otrzymuję, 2 = mam niewielką preferencję dla leku, który otrzymuję teraz, 3= nie mam preferencji w żadną stronę, 4= mam niewielkie preferencje w stosunku do mojego poprzedniego leczenia, 5= nie, zdecydowanie wolę moje poprzednie leczenie.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą preferencję stosowania badanego produktu.
Z góry określonym celem badania było porównanie tanezumabu z placebo dla danych do T16 włącznie oraz porównania tanezumabu z tramadolem dla danych do T56 włącznie.
|
Tydzień 16 i 56
|
|
Zmodyfikowany wynik oceny wpływu leczenia zgłaszany przez pacjenta (mPRTI) w tygodniach 16 i 56: Chęć uczestnika do ponownego użycia leku — ocena gotowości do użycia tego samego leku, który otrzymałeś w tym badaniu, w celu leczenia bólu krzyża?
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 56
|
mPRTI: samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający ocenę wpływu leczenia zgłaszaną przez uczestnika (w celu oceny satysfakcji uczestnika), ogólną ocenę preferencji uczestnika (w celu oceny wcześniejszego leczenia i preferencji dalszego stosowania badanego produktu) oraz ocenę gotowości uczestnika do ponownego użycia leku.
Aby ocenić chęć uczestników do ponownego użycia narkotyku, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą IRT na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = tak, zdecydowanie chciałbym ponownie użyć tego samego narkotyku, 2 = mógłbym chcieć użyć tego samego narkotyku ponownie, 3= nie jestem pewien, 4= mogę nie chcieć ponownie użyć tego samego narkotyku, 5= nie, zdecydowanie nie chciałbym ponownie użyć tego samego narkotyku.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą chęć stosowania badanego produktu.
Z góry określonym celem badania było porównanie tanezumabu z placebo dla danych do T16 włącznie oraz porównania tanezumabu z tramadolem dla danych do T56 włącznie.
|
Tydzień 16 i 56
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem do 80., które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a do T56, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Z góry określony cel badania dla podsumowań za cały okres leczenia (do 56 tygodnia), dane podsumowano według 3 ramion.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do normy wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
Pierwotne kryteria nieprawidłowości: HGB, hematokryt, liczba RBC <0,8* dolna granica normy (DGN); Ery.
średnia objętość krwinki/hemoglobina/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*górna granica normy (GGN); płytki krwi <0,5*DGN,>1,75*GGN;
liczba leukocytów<0,6*DGN,
>1,5*GGN; Limfocyty, Leukocyty, Neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN;
Czas protrombinowy/Int.
współczynnik znormalizowany >1,1*GGN;
bilirubina całkowita >1,5*GGN;
aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna >3,0*ULN; totalna proteina; albumina<0,8*DGN,
>1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy >1,3*ULN; moczan>1,2*GGN;
sód <0,95*DGN,>1,05*GGN;
potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN,
>1,2*GGN; glukoza<0,6*DGN,
>1,5*GGN; HGB A1C >1,3*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN,
ciężar właściwy<1,003,
>1,030; pH<4,5, >8; Glukoza, białko, HGB, bilirubina w moczu >=1; Ketony>=1;erytrocyty w moczu, leukocyty>=20.
|
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych w odniesieniu do nieprawidłowych wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
Pierwotne kryteria nieprawidłowości: hemoglobina; hematokryt; liczba erytrocytów < 0,8*DGN; Ery.
średnia objętość krwinki/hemoglobina/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*GGN; płytki krwi <0,5*DGN,>1,75*górna
granica normy (ULN); liczba krwinek białych <0,6*DGN,
>1,5*GGN; Limfocyty, Leukocyty, Neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN;
aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma GT,LDH, fosfataza zasadowa >3,0*GGN; totalna proteina; albumina<0,8*DGN,
>1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy >1,3*GGN; moczan >1,2*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN;
potas, chlorki, wapń, magnez, wodorowęglany <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN, >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN, >1,5*GGN; Hemoglobina A1C >1,3*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN;
Azotyn >=1.
|
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
Pomiar BP obejmował skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Z góry określonym celem badania podsumowań bezpieczeństwa do T80 było podsumowanie danych według 4 ramion.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
Tętno mierzono w pozycji siedzącej.
Z góry określonym celem badania podsumowań bezpieczeństwa do T80 było podsumowanie danych według 4 ramion.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 16, 56 i 80
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 80
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej w cichym otoczeniu.
Zebrano wszystkie standardowe odstępy {odstęp RR, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)}.
Z góry określonym celem badania podsumowań bezpieczeństwa do T80 było podsumowanie danych według 4 ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 80
|
|
Zmiana częstości akcji serca (ocenianej na podstawie EKG) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16, 56 i 80
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 80
|
Tętno mierzono w pozycji siedzącej.
Z góry określonym celem badania podsumowań bezpieczeństwa do T80 było podsumowanie danych według 4 ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 80
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną hipotonią ortostatyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowano jako zmianę pozycji ciała (z pozycji leżącej na stojącą), która spełniała następujące kryteria: Dla ciśnienia skurczowego <=150 mmHg (średnia pozycja leżąca): obniżenie ciśnienia skurczowego >=20 mmHg lub obniżenie ciśnienia rozkurczowego >=10 mmHg w 1. i/lub 3-minutowe pomiary BP w pozycji stojącej.
Dla ciśnienia skurczowego >150 mmHg (średnio na plecach): obniżenie ciśnienia skurczowego >=30 mmHg lub obniżenie ciśnienia rozkurczowego >=15 mmHg po 1 i/lub 3 minutach pomiaru ciśnienia w pozycji stojącej.
Jeśli 1-minutowa lub 3-minutowa sekwencja BP w pozycji stojącej spełniała kryteria niedociśnienia ortostatycznego, sekwencję tę uznawano za dodatnią.
Jeśli 2 z 2 lub 2 z 3 sekwencji były dodatnie, hipotonię ortostatyczną uważano za potwierdzoną.
Z góry określonym celem badania podsumowań bezpieczeństwa do T80 było podsumowanie danych według 4 ramion.
Dane nie zostały zebrane po T16 w ramieniu placebo dla tego OM, ponieważ ci, którzy spełnili kryteria kontynuacji, przeszli na aktywne leczenie tanezumabem po T16.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
|
Zmiana od badania przesiewowego w ankiecie wyników objawów autonomicznych (SAS) w tygodniach 24, 56 i 80
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do maksymalnie 37 dni przed punktem wyjściowym), tygodnie 24, 56 i 80
|
SAS jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji (11 dla kobiet), z którego oblicza się całkowitą liczbę objawów (0-12 dla mężczyzn i 0-11 dla kobiet).
Każdy pozytywny objaw jest oceniany w skali od 1 (wcale) do 5 (dużo).
Całkowity wynik wpływu był sumą wszystkich wyników oceny objawów, przy czym 0 przypisywano tam, gdzie uczestnik nie miał określonego objawu.
Zakres całkowitego wyniku wpływu wynosi 0-60 dla mężczyzn i 0-55 dla kobiet, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Z góry określonym celem badania podsumowań bezpieczeństwa do T80 było podsumowanie danych według 4 ramion.
|
Badanie przesiewowe (do maksymalnie 37 dni przed punktem wyjściowym), tygodnie 24, 56 i 80
|
|
Odsetek uczestników z orzeczonymi wspólnymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
Częstość występowania uczestników z dowolnym wynikiem oceny bezpieczeństwa stawów pierwotnej martwicy kości, szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów (typu 1 i typu 2), złamania podchrzęstnego (lub SPONK) lub złamania patologicznego.
|
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą wymianą stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli co najmniej jedną całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego.
|
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny uczestników pod kątem objawów neuropatii obwodowej.
NIS to suma wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony, gdzie 24 pozycje oceniono od 0 (normalny) do 4 (paraliż), wyższy wynik wskazywał na większą nieprawidłowość/upośledzenie, a 13 pozycji oceniono od 0 (normalny), 1 (spadek) i 2 (brak), wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie.
Możliwy ogólny wynik NIS wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone upośledzenie.
Z góry określonym celem badania podsumowań bezpieczeństwa do T80 było podsumowanie danych według 4 ramion.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tanezumabowi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
Próbki ADA surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Uczestnicy wymienieni jako posiadający przeciwciała przeciwko tanezumabowi mieli poziom miana ADA >=3,32.
Mniej niż 3,32 uznano za poniżej granicy oznaczenia ilościowego.
Z góry określonym celem badania podsumowań bezpieczeństwa do T80 było podsumowanie danych według 4 ramion.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 i 80
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Markman JD, Schnitzer TJ, Perrot S, Beydoun SR, Ohtori S, Viktrup L, Yang R, Bramson C, West CR, Verburg KM. Clinical Meaningfulness of Response to Tanezumab in Patients with Chronic Low Back Pain: Analysis From a 56-Week, Randomized, Placebo- and Tramadol-Controlled, Phase 3 Trial. Pain Ther. 2022 Dec;11(4):1267-1285. doi: 10.1007/s40122-022-00424-7. Epub 2022 Aug 13.
- Markman JD, Bolash RB, McAlindon TE, Kivitz AJ, Pombo-Suarez M, Ohtori S, Roemer FW, Li DJ, Viktrup L, Bramson C, West CR, Verburg KM. Tanezumab for chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, phase 3 study of efficacy and safety. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2068-2078. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001928.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4091059 (Inny identyfikator: Pfizer)
- 2012-005495-34 (Numer EudraCT)
- CLBP SC STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- TANGO (Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Placebo do tygodnia 16; tanezumab 5 mg s.c
-
PfizerZakończonyBól | Artretyzm | Zapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony