Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze Tanezumabu pro chronickou bolest dolní části zad (TANGO)

6. února 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJICNĚ SLEPÁ, PLACEBOM A AKTIVNĚ ŘÍZENÁ, MULTICENTEROVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU U DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ S CHRONICKOU BOLESTI BOL.

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost tanezumabu 5 mg a 10 mg podávaných subkutánní injekcí sedmkrát v 8týdenních intervalech (56 týdnů). Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost tanezumabu 10 mg a 5 mg ve srovnání s placebem při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Sekundárními cíli je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost tanezumabu 10 mg a 5 mg ve srovnání s placebem při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Kromě toho studie vyhodnotí účinnost a dlouhodobý bezpečnostní profil léčby tanezumabem u chronické bolesti dolní části zad ve srovnání s tramadolem s prodlouženým uvolňováním (PR), lékem běžně používaným k léčbě chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 3 s paralelními skupinami o účinnosti a bezpečnosti tanezumabu při podávání SC injekcí po dobu až 56 týdnů u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Přibližně 1800 subjektů bude randomizováno do 1 ze 4 léčebných skupin v poměru 2:2:2:3 (tj. 400 jedinců na léčebnou skupinu pro skupiny s placebem, tanezumabem 5 mg a tanezumabem 10 mg a 600 jedinců v PR tramadolu léčebná skupina). Léčebné skupiny budou zahrnovat: 1.) Placebo podávané SC v 8týdenním intervalu plus placebo odpovídající tramadolu PR až do 16. týdne. Při návštěvě v týdnu 16 budou jedinci v této skupině, kteří splňují kritéria účinnosti respondéru, zaslepeně převedeni v poměru 1:1 buď na tanezumab 5 mg nebo tanezumab 10 mg podávaný SC v 8týdenním intervalu plus placebo odpovídající tramadolu PR do týdne 56; 2.) Tanezumab 5 mg SC podávaný v 8týdenním intervalu plus placebo odpovídající tramadolu PR do týdne 56; 3.) Tanezumab 10 mg SC podávaný v 8týdenním intervalu plus placebo odpovídající tramadolu PR do týdne 56; 4.) Perorální tramadol PR plus placebo podávané SC v 8týdenním intervalu do 56. týdne. Studie je navržena s celkovým trváním (po randomizaci) až 80 týdnů a bude sestávat ze tří období: Screening (maximálně 37 dní; zahrnuje období vymývání a počáteční období hodnocení bolesti), dvojitě zaslepenou léčbu Období (skládající se z 16týdenní fáze primární účinnosti a 40týdenní dlouhodobé fáze bezpečnosti a účinnosti) a následného období (24 týdnů). Období screeningu (začínající až 37 dní před randomizací) zahrnuje vymývací období (trvající 2 32 dní), je-li to požadováno, a počáteční období hodnocení bolesti (5 dní před randomizací/základní stav). Před vstupem do studie musí mít subjekty zdokumentovanou historii předchozí nedostatečné léčebné odpovědi na léky ve 3 různých kategoriích látek běžně používaných k léčbě a obecně považovaných za účinné pro léčbu chronické bolesti dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1832

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Francie
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Hopital Cochin
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Japonsko, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japonsko, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonsko, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japonsko, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Japonsko, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japonsko, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Center for Pain Management
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Švédsko, 252 20
        • PharmaSite
      • Malmo, Švédsko, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Švédsko, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Chronická bolest dolní části zad ≥ 3 měsíce v trvání, Quebec Task Force in Spinal Disorders class 1 nebo 2, s dokumentovanou anamnézou předchozí nedostatečné léčebné odpovědi na alespoň 3 různé kategorie látek běžně používaných a obecně považovaných za účinné pro léčbu chronických nízkých bolesti zad.

Kritéria vyloučení:

--Diagnostika osteoartrózy kolena nebo kyčle podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).

  • Jedinci, kteří mají Kellgren Lawrence Grade > nebo =2 radiografický důkaz kyčle nebo Grade > nebo=3 rentgenový důkaz osteoartrózy kolene, budou vyloučeni;
  • Anamnéza nebo rentgenový důkaz jiných onemocnění, které by mohly zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (např. revmatoidní artritida).
  • Anamnéza nebo rentgenový důkaz ortopedických stavů, které mohou zvýšit riziko nebo zmást hodnocení stavů společné bezpečnosti během studie.
  • Známky a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění během 6 měsíců od studie (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, klidová bradykardie, špatně kontrolovaná nebo neléčená hypertenze), jak je definováno v protokolu, nebo subjekty s jakýmkoli jiným kardiovaskulárním onemocněním, které podle názoru Zkoušející by učinil subjekt nevhodným pro účast ve studii
  • Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významného neurologického onemocnění (např. tranzitorní ischemická ataka, mrtvice, periferní nebo autonomní neuropatie), jak je uvedeno v protokolu
  • Subjekty s důkazy nebo symptomy konzistentními s autonomní dysfunkcí (např. ortostatická hypotenze a/nebo autonomní symptomy), jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo do týdne 16; tanezumab 5 mg sc
Biologický: Placebo do týdne 16; tanezumab 5 mg sc
Placebo SC injekce každých 8 týdnů pro 2 injekce následované injekcí tanezumabu 5 mg každých 8 týdnů pro 5 injekcí
Komparátor placeba: Placebo do 16. týdne, tanezumab 10 mg sc
Biologický: Placebo do 16. týdne, tanezumab 10 mg sc
Placebo SC injekce každých 8 týdnů pro 2 injekce, následované tanezumabem 10 mg SC injekcí pro 5 injekcí
Experimentální: Tanezumab 5 mg sc
Biologický: Tanezumab 5 mg sc
Tanezumab 5 mg sc
Experimentální: Tanezumab 10 mg sc
Biologický: Tanezumab 10 mg sc
Tanezumab 10 mg sc
Aktivní komparátor: Tramadol PR orální
Biologický: Tramadol PR orální
Tramadol PR orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) od výchozí hodnoty pro tanezumab versus (vs) placebo v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrná bolest v kříži byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) zachycené pomocí interaktivní technologie reakce (IRT). Účastníci popsali svou průměrnou bolest dolní části zad během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Počet účastníků, kteří odstoupili z léčby kvůli nedostatečné účinnosti, byl uveden zde.
Výchozí stav do 56. týdne
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Doba do přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti byla definována jako časový interval od data prvního podání studovaného léku do data ukončení léčby účastníka z důvodu nedostatečné účinnosti.
Výchozí stav do 56. týdne
Změna od výchozího stavu v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) v týdnu 16 pro Tanezumab versus (vs) placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
RMDQ je samostatně spravovaný, široce používaný ukazatel zdravotního stavu, který ukazuje, jak dobře jsou účastníci s bolestí dolní části zad (LBP) schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Celkové skóre RMDQ z celkového počtu kontrolovaných položek se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení), kde vyšší skóre naznačovalo větší postižení.
Výchozí stav, týden 16
Změna průměrného skóre intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) od výchozí hodnoty pro tanezumab versus (vs) tramadol v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrný LBP byl hodnocen na 11bodovém NRS zachyceném prostřednictvím IRT. Účastníci popsali svůj průměrný LBP za posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 16
Změna průměrného skóre intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 a 56
Průměrný LBP byl hodnocen na 11bodovém NRS zachyceném prostřednictvím IRT. Skóre LBPI bylo zaznamenáváno jednou denně od výchozího stavu až do týdne 16 a jednou týdně od týdne 16 do týdne 64. Účastníci popsali svůj průměrný LBP za posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v placebové větvi. Údaje byly hlášeny za čtyři větve.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna denního průměrného skóre intenzity dolních bolestí zad (LBPI) od výchozí hodnoty v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
Průměrný LBP byl hodnocen na 11bodovém NRS zachyceném prostřednictvím IRT. Skóre LBPI bylo zaznamenáváno jednou týdně v týdnu 64. Účastníci popsali svůj průměrný LBP za posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Celkové skóre v týdnech 2, 4, 8, 16 (pro Tanezumab vs. Tramadol) 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
RMDQ je samostatně spravovaný, široce používaný ukazatel zdravotního stavu, který ukazuje, jak dobře jsou účastníci s LBP schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Celkové skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v placebové větvi. Údaje byly hlášeny za čtyři větve.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) v týdnech 64 a 80: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
RMDQ je samostatně spravovaný, široce používaný ukazatel zdravotního stavu, který ukazuje, jak dobře jsou účastníci s LBP schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Celkové skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) bolesti dolní části zad v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
PGA of LBP byl hodnocen tak, že účastníkům byla položena otázka: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše bolesti zad ovlivňují, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpovídali na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 pomocí IRT, kde 1 = velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných aktivit); 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3 = spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností); 4=špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); a 5 = velmi špatné (velmi závažné symptomy, které jsou netolerovatelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v placebové větvi. Údaje byly hlášeny za čtyři větve.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení (PGA) bolesti dolní části zad v týdnu 64: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
PGA of LBP byl hodnocen tak, že účastníkům byla položena otázka: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše bolesti zad ovlivňují, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpovídali na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 pomocí IRT, kde 1 = velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných aktivit); 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3 = spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností); 4=špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); a 5 = velmi špatné (velmi závažné symptomy, které jsou netolerovatelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 64
Procento účastníků s kumulativní procentní změnou oproti výchozí hodnotě v denní průměrné intenzitě bolesti dolní části zad (LBPI) v týdnech 16, 24 a 56: Smíšené základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)/poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
Průměrný LBP byl hodnocen na 11bodovém NRS zachyceném prostřednictvím IRT. Skóre LBPI bylo zaznamenáváno jednou týdně v týdnu 64. Účastníci popsali svůj průměrný LBP za posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Procento účastníků s kumulativním snížením (v procentech) (vyšší než [> ] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a rovná se [=] 100 %) v LBPI od výchozí hodnoty do 16., 24. a 56. týdne bylo hlášeno, účastníci (%) jsou hlášeny více než jednou ve specifikovaných kategoriích. Chybějící údaje byly přičteny pomocí smíšených BOCF/LOCF. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté dostávali tanezumab 5/10 mg v 16. ,dohromady, ve větvi s placebem. Údaje byly hlášeny ve čtyřech větvích. Záměrem studie bylo také porovnat tanezumab s placebem pro data do W16 včetně a srovnání tanezumab vs tramadol pro data do a včetně W56.
Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného snížení LBPI o >=30 procent (%), >=50%, >=70% a >=90% oproti výchozímu stavu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Smíšené základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)/přenesené poslední pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Průměrný LBP byl hodnocen na 11bodovém NRS zachyceném prostřednictvím IRT. Skóre LBPI bylo zaznamenáváno jednou týdně v týdnu 64. Účastníci popsali svůj průměrný LBP za posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Procento účastníků se snížením LBPI alespoň (>=) 30 %, 50 %, 70 % a 90 % v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56 ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikovaní jako respondéři na LBPI a jsou uvedeni zde, účastníci (%) jsou hlášeni více než jednou v určených kategoriích. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté dostávali tanezumab 5/ 10 mg ve W16, společně, ve větvi s placebem. Údaje byly hlášeny ze čtyř větví. Záměrem studie bylo také porovnat tanezumab s placebem pro data do W16 včetně a srovnání tanezumab vs tramadol pro data do W56 včetně .
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení RMDQ o >=30 %, >=50 %, >=70 % a >=90 % od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Smíšený výchozí stav Dopředné pozorování (BOCF)/Přenesené poslední pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
RMDQ: ukazatel zdravotního stavu, který ukazuje, jak dobře jsou účastníci s LBP schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života. Celkové skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek v rozmezí od 0=žádné postižení do 24=maximální postižení, vyšší skóre=větší postižení. Procento účastníků se snížením LBPI o alespoň (>=) 30, 50, 70 a 90 % ve specifikovaných týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikováno jako respondenti na LBPI a je uvedeno zde. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v placebové větvi. Údaje byly hlášeny za čtyři větve. Záměrem studie bylo také porovnat tanezumab s placebem pro data do W16 včetně a srovnání tanezumab s tramadolem pro data do W56 včetně.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Procento účastníků s kumulativní procentní změnou oproti výchozímu stavu v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) skóre v týdnech 16, 24 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
RMDQ je samostatně spravovaný, široce používaný ukazatel zdravotního stavu, který ukazuje, jak dobře jsou účastníci s LBP schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Celkové skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení. Procento účastníků s kumulativním snížením (v procentech) (>0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % a =100 %) v RMDQ byly hlášeny od výchozího stavu do týdnů 16, 24 a 56, účastníci (%) jsou hlášeni více než jednou v určených kategoriích. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, společně, v rameni s placebem. Údaje byly hlášeny za čtyři ramena.
Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
Změna od výchozího stavu v krátké formě bolesti Inventory-Short Form (BPI-sf) Skóre nejhorší bolesti v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4 bolesti v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „právě nyní“. U položky nejhorší bolest škály BPI-sf (11bodová škála NRS; rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit]) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest označením „X“ v jednom z rámečků, které nejlépe popsaly jejich nejhorší bolest, během 24 hodin před hodnocením, vyšší skóre indikovalo větší závažnost bolesti. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při denních činnostech. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v rameni s placebem. Údaje byly hlášeny za čtyři ramena.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu ve stručné inventuře bolesti v krátké formě (BPI-sf) skóre Nejhorší bolest v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4 bolesti v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „právě nyní“. U položky nejhorší bolest škály BPI-sf (11bodová škála NRS; rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit]) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest označením „X“ v jednom z rámečků, které nejlépe popsaly jejich nejhorší bolest, během 24 hodin před hodnocením, vyšší skóre indikovalo větší závažnost bolesti. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti v krátké formě (BPI-sf) Průměrné skóre bolesti v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4 bolesti v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „právě nyní“. U položky Průměrná bolest škály BPI-sf (11bodová škála NRS; rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak silná, jak si dokážete představit]) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest označením „X“ v jednom z rámečků, které nejlépe popsaly jejich bolest během 24 hodin před hodnocením, vyšší skóre indikovalo větší závažnost bolesti. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při denních činnostech. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v rameni s placebem. Údaje byly hlášeny za čtyři ramena.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu ve stručné inventuře bolesti v krátké formě (BPI-sf) Průměrné skóre bolesti v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4 bolesti v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „právě nyní“. U položky Průměrná bolest škály BPI-sf (11bodová škála NRS; rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak silná, jak si dokážete představit]) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest označením „X“ v jednom z rámečků, které nejlépe popsaly jejich bolest během 24 hodin před hodnocením, vyšší skóre indikovalo větší závažnost bolesti. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v stručné inventarizaci bolesti v krátké formě (BPI-sf) skóre indexu rušení bolesti v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníci, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v rameni s placebem. Údaje byly hlášeny za čtyři ramena.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre indexu rušení bolesti v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre Interference bolesti s obecnou aktivitou v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníci, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v rameni s placebem. Údaje byly hlášeny za čtyři ramena.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre Interference bolesti s obecnou aktivitou v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre Interference bolesti se schopností chůze v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníci, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v rameni s placebem. Údaje byly hlášeny za čtyři ramena.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre Interference bolesti se schopností chůze v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre Interference bolesti se spánkem v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníci, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v rameni s placebem. Údaje byly hlášeny za čtyři ramena.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre Interference bolesti se spánkem v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre Interference bolesti s normální prací v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníci, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v rameni s placebem. Údaje byly hlášeny za čtyři ramena.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre Interference bolesti s normální prací v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
BPI-sf je dotazník, který si sami založíte, vyvinutý za účelem posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením. Závažnost bolesti byla měřena na základě otázek 1 až 4. Otázka 5 (7 položek) hodnotila míru interference bolesti při každodenních činnostech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze sedmi položek BPI-sf interference bolesti (otázka 5a až g), což je interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Odpovědi byly dány na 11bodovém NRS se skóre v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 64
Počet účastníků, kteří reagovali na index chronické bolesti dolní části zad ve 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Analýza indexu chronické bolesti v dolní části zad je složeným koncovým bodem průměrného skóre intenzity bolesti v dolní části zad (aLBPI), PGA bolesti v dolní části zad a celkového skóre RMDQ. Účastníci byli úspěšní respondenti, pokud měli: >=30 procent snížení průměrného denního LBPI od výchozího stavu do konkrétního týdne; snížení o >=30 procent PGA bolesti v kříži od výchozího stavu do určitého týdne nebo žádné zhoršení (zvýšení) celkového skóre RMDQ od výchozího stavu do konkrétního týdne. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v placebové větvi. Údaje byly hlášeny za čtyři větve. Záměrem studie bylo také porovnat tanezumab s placebem pro data do W16 včetně a srovnání tanezumab s tramadolem pro data do W56 včetně.
Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení >=2 bodů v pacientově globálním hodnocení (PGA) bolesti dolní části zad od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: smíšené základní pozorování přenesené vpřed (BOCF )/ Poslední pozorování CF (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
PGA of LBP bylo hodnoceno položením otázky účastníkům: Vezmeme-li v úvahu všechny způsoby, jak vás bolest v kříži ovlivňuje, jak se vám dnes daří? Odpovídali na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 pomocí IRT, kde 1=velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností);2=dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností);3=spravedlivé (střední symptomy a omezení některých běžných činností);4=špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); & 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu. Bylo hlášeno % účastníků se zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě v PGA nebo LBP. Chybějící data byla imputována pomocí BOCF/LOCF. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v placebové větvi. Údaje byly hlášeny za čtyři větve.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Evropská kvalita života- 5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Dimenze skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40 a 56
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre jednotlivých dimenzí se pohybovalo od 1,0 (nejmenší poškození zdravotního stavu) do 5,0 (nejvíce poškození zdravotního stavu). Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Skóre zdravotní prospěšnosti pro účastníka bez problémů ve všech 5 položkách je 1 pro všechny země (kromě Zimbabwe, kde je 0,9), a je sníženo, pokud účastník hlásí větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40 a 56
Evropská kvalita života – 5 úrovní dimenze – 5 (EQ-5D-5L) Celkové skóre zdravotní užitkovosti/hodnota indexu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
EQ-5D-5L: standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze 2 složek: profilu zdravotního stavu a volitelného VAS.EQ -5D profil zdravotního stavu se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre jednotlivých dimenzí se pohybovalo od 1,0 (nejmenší poškození zdravotního stavu) do 5,0 (nejvíce zhoršení zdravotního stavu). Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.Odpovědi z pěti domén byly použity k výpočtu jediného indexu užitku (celkové skóre užitku zdraví) kde hodnoty jsou menší než rovno (<=) 1. Celkové skóre zdravotní užitečnosti pro účastníka bez problémů ve všech 5 položkách je 1 pro všechny země (kromě Zimbabwe, kde je 0,9), a snížené tam, kde účastník uvádí vyšší úrovně problémy v pěti dimenzích.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity pro skóre bolesti dolní části zad (WPAI:LBP) na začátku: pozorované údaje
Časové okno: Základní linie
WPAI: LBP je dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami, který měří účinek chronické bolesti dolní části zad (CLBP) účastníka na celkové zdraví a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Poskytuje 4 dílčí skóre: pracovní doba zameškaná kvůli bolesti (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity). Tato dílčí skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do týdne 16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a dostávali tanezumab 5/10 mg v týdnu 16 v placebové větvi, souhrnným způsobem. Údaje byly tedy hlášeny pro čtyři ramena.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity pro skóre bolesti dolní části zad (WPAI:LBP) v týdnech 16, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
WPAI: LBP je dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami, který měří účinek chronické bolesti dolní části zad (CLBP) účastníka na celkové zdraví a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Poskytuje 4 dílčí skóre: pracovní doba zameškaná kvůli bolesti (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity). Tato dílčí skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v placebové větvi. Údaje byly hlášeny za čtyři větve.
Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
Počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci během 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 56. a 64. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze mezi 1. a 56. dnem užívat jako záchrannou medikaci acetaminofen/paracetamol v kapletách, tabletách nebo tobolkách až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu. Byl sumarizován počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během konkrétního studijního týdne. Jak předem specifikovaný záměr studie, pro analýzy po 16. týdnu, kde bylo použito vícenásobné imputování, byla data hlášena pro 3 ramena. Důvodem je to, že účastníci, kteří dostávali placebo od 1. dne a dostávali tanezumab 5/10 mg v 16. týdnu, dostávali placebo po dobu prvních 16 týdnů a jejich data před 16. týdnem nebyla započítána do analýz po 16. týdnu.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci během 64. týdne: Pozorovaná data
Časové okno: 64. týden
V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo možné po 24. týdnu užívat acetaminofen/paracetamol až do 4 000 mg denně po dobu 5 dnů v týdnu jako záchrannou medikaci a užívání bylo hlášeno týdně prostřednictvím deníku. Byl shrnut počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během 4 týdnů až do konkrétního týdne studie včetně.
64. týden
Počet dní použití záchranné medikace ve 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze mezi 1. a 56. dnem užívat jako záchrannou medikaci acetaminofen/paracetamol v kapletách, tabletách nebo tobolkách až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu. Byl shrnut počet dní, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během jednotlivých týdnů studie. Jak předem specifikovaný záměr studie, pro analýzy po 16. týdnu, kde bylo použito vícenásobné imputování, byla data hlášena pro 3 ramena. Důvodem je to, že účastníci, kteří dostávali placebo od 1. dne a dostávali tanezumab 5/10 mg v 16. týdnu, dostávali placebo po dobu prvních 16 týdnů a jejich data před 16. týdnem nebyla započítána do analýz po 16. týdnu.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Počet dní použití záchranné medikace v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze mezi 1. a 56. dnem užívat jako záchrannou medikaci acetaminofen/paracetamol v kapletách, tabletách nebo tobolkách až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu. Byl shrnut počet dní v týdnu, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během 4 týdnů až do konkrétního týdne studie včetně.
64. týden
Množství záchranné medikace použité v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze mezi 1. a 56. dnem užívat jako záchrannou medikaci acetaminofen/paracetamol v kapletách, tabletách nebo tobolkách až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu. Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu v miligramech použitá během daného týdne. Předem specifikovaným záměrem studie pro údaje o účinnosti až do W16 bylo analyzovat účastníky, kteří dostávali placebo od 1. dne a poté společně dostávali tanezumab 5/10 mg ve W16, v placebové větvi. Údaje byly hlášeny za čtyři větve.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv přijatých služeb přímo souvisejících s bolestí dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolesti v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT). Hodnocené návštěvy služeb přímo souvisejících s bolestí dolní části zad byly: návštěvy lékaře primární péče, neurologa, revmatologa, asistenta lékaře nebo praktické sestry, specialisty na bolest, ortopeda, fyzioterapeuta, chiropraktika, alternativní medicínu nebo terapii, podiatra, nutričního terapeuta/dietologa, radiologa , služby domácí zdravotní péče a další praktický lékař. Účastníci mohli být v různých kategoriích započítáni více než jednou.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří navštívili pohotovost kvůli bolestem v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolest v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT. Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří navštívili pohotovost z důvodu bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv na pohotovosti kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolest v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT. Hodnocenou doménou byl počet návštěv na pohotovosti z důvodu bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků hospitalizovaných kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolest v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT. Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet nocí strávených v nemocnici kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolest v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT. Hodnocenou doménou byl počet nocí strávených v nemocnici kvůli bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří k věcem použili jakékoli pomůcky/zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolest v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT. Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří k věcem použili nějaké pomůcky/zařízení. Pomůcky jako pomůcka pro chůzi, invalidní vozík, zařízení nebo náčiní na oblékání/koupání/jídlo a jakékoli další pomůcky/zařízení.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří opustili zaměstnání kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolest v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT. Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří opustili zaměstnání kvůli bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Doba od ukončení zaměstnání kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolest v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT. Hodnocenou doménou bylo trvání od ukončení zaměstnání z důvodu bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Skóre spokojenosti s léčbou stanoveno pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky verze II (TSQM v II) v týdnech 16 a 56
Časové okno: 16. a 56. týden
TSQM v.II: 11bodová ověřená škála, kterou si sami spravovali, která kvantifikovala míru spokojenosti účastníka se studijní medikací (7 otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále [1= extrémně nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=nespokojen, 4=poněkud spokojený, 5=spokojený, 6=velmi spokojený, 7=mimořádně spokojený]), účinnost a vedlejší účinky/snášenlivost (3 otázky hodnocené na 5bodové Likertově škále [1= extrémně nespokojený, 2=velmi nespokojený, 3=spíše nespokojen, 4 =mírně nespokojen, 5=vůbec nespokojen], 1 otázka na 2bodové škále [0 =ne, 1=ano]). 11 otázek TSQM bylo použito k výpočtu 4 koncových bodů účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí a globální spokojenosti, každý bodovaný na stupnici 0-100 se 100 = nejlepší úroveň spokojenosti. Předem specifikovaným záměrem studie bylo porovnat tanezumab s placebem pro data do W16 včetně a porovnání tanezumab s tramadolem pro data do W56 včetně.
16. a 56. týden
Pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované (mPRTI) skóre v týdnech 16 a 56: Hodnocení globálních preferencí účastníků – jaká je současná nebo poslední léčba, kterou jste dostávali kvůli bolesti v kříži, než jste se zapsali?
Časové okno: 16. a 56. týden
MPRTI je samoobslužný dotazník obsahující hodnocení dopadu léčby nahlášené účastníky (k posouzení spokojenosti účastníků), posouzení globálních preferencí účastníků (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a posouzení ochoty účastníka znovu užívat drogu. Aby bylo možné posoudit předchozí léčbu, účastníci odpověděli na 1 = injekční léky na předpis, 2 = léky na předpis užívané ústy, 3 = chirurgický zákrok, 4 = léky na předpis a chirurgický zákrok a 5 = žádná léčba. Předem specifikovaným záměrem studie bylo porovnat tanezumab s placebem pro data do W16 včetně a porovnání tanezumab s tramadolem pro data do W56 včetně.
16. a 56. týden
Pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované skóre (mPRTI) v týdnech 16 a 56: Hodnocení globálních preferencí účastníků – celkově dáváte přednost léku, který jste dostali v této studii, před předchozí léčbou?
Časové okno: 16. a 56. týden
mPRTI : samoobslužný dotazník obsahující hodnocení dopadu léčby nahlášené účastníkem (k posouzení spokojenosti účastníků), posouzení globálních preferencí účastníka (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a hodnocení ochoty účastníka znovu užívat drogu. Pro posouzení preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu účastníci odpovídali pomocí IRT na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, kde 1= ano, rozhodně preferuji drogu, kterou nyní užívám, 2= mírně preferuji drogu, kterou užívám nyní dostávám, 3= nemám žádnou preferenci v žádném případě, 4= mírně preferuji svou předchozí léčbu, 5= ne, rozhodně preferuji svou předchozí léčbu. Vyšší skóre značí menší preferenci pro použití hodnoceného produktu. Předem specifikovaným záměrem studie bylo porovnat tanezumab s placebem pro data do W16 včetně a porovnání tanezumab s tramadolem pro data do W56 včetně.
16. a 56. týden
Pacientem hlášené skóre hodnocení dopadu léčby (mPRTI) v týdnech 16 a 56: Posouzení ochoty účastníků znovu užívat drogu – ochoten použít stejný lék, který jste dostali v této studii kvůli bolesti v kříži?
Časové okno: 16. a 56. týden
mPRTI: self-administrated dotazník obsahující hodnocení dopadu léčby nahlášené účastníkem (k posouzení spokojenosti účastníků), posouzení globálních preferencí účastníka (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a hodnocení ochoty účastníka znovu užívat drogu. K posouzení ochoty účastníků znovu užívat drogu účastníci reagovali pomocí IRT na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, kde 1= ano, určitě bych chtěl znovu užít stejnou drogu, 2= možná bych chtěl užít stejnou drogu znovu, 3= nejsem si jistý/á, 4= možná nebudu chtít znovu použít stejnou drogu, 5= ne, rozhodně bych nechtěl znovu použít stejnou drogu. Vyšší skóre naznačuje menší ochotu používat hodnocený produkt. Předem specifikovaným záměrem studie bylo porovnat tanezumab s placebem pro data do W16 včetně a porovnání tanezumab s tramadolem pro data do W56 včetně.
16. a 56. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 80. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Výchozí stav do 80. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
AE související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostával studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události byly mezi první dávkou studovaného léčiva a až do W56, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím. Předem specifikovaný záměr studie pro souhrny za celé léčebné období (do 56. týdne), data byla shrnuta podle 3 ramen.
Výchozí stav do 56. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s ohledem na normální výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Kritéria primární abnormality: HGB, hematokrit, počet červených krvinek <0,8* dolní hranice normy (LLN); Ery. střední korpuskulární objem/hemoglobin/ koncentrace HGB, šířka distribuce červených krvinek <0,9*LLN, >1,1*horní hranice normálu (ULN); krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*ULN; počet WBC<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyty, Leukocyty, Neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty > 1,2*ULN; Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr>1,1*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN; aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza,gama GT,LDH,alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; urát>1,2*ULN; sodík<0,95*LLN,>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkináza>2,0*ULN, měrná hmotnost<1,003, >1,030; pH < 4,5, > 8; Moč Glukóza, protein, HGB, bilirubin >=1; Ketony>=1;Erytrocyty v moči,Leukocyty>=20.
Výchozí stav do 80. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s ohledem na abnormální výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Kritéria primární abnormality: hemoglobin; hematokrit; počet červených krvinek < 0,8*LLN; Ery. střední korpuskulární objem/koncentrace hemoglobinu/HGB, šířka distribuce erytrocytů <0,9*LLN, >1,1*ULN; krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*hor limit normálu (ULN); počet bílých krvinek <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyty, leukocyty, neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama GT,LDH, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; uráty >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN; Dusitany >=1.
Výchozí stav do 80. týdne
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Měření TK zahrnovalo systolický krevní tlak vsedě (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). Předem specifikovaným záměrem studie pro souhrny bezpečnosti do W80 bylo shrnout data podle 4 ramen.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Tepová frekvence byla měřena v sedě. Předem specifikovaným záměrem studie pro souhrny bezpečnosti do W80 bylo shrnout data podle 4 ramen.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty v týdnech 16, 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav, 16., 56. a 80. týden
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech v klidném prostředí. Byly shromážděny všechny standardní intervaly {interval RR, interval PR, interval QRS, interval QT, interval QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF)}. Předem specifikovaným záměrem studie pro souhrny bezpečnosti do W80 bylo shrnout data podle 4 ramen.
Výchozí stav, 16., 56. a 80. týden
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (podle EKG) v týdnech 16, 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav, 16., 56. a 80. týden
Tepová frekvence byla měřena v sedě. Předem specifikovaným záměrem studie pro souhrny bezpečnosti do W80 bylo shrnout data podle 4 ramen.
Výchozí stav, 16., 56. a 80. týden
Počet účastníků s potvrzenou ortostatickou hypotenzí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Ortostatická hypotenze byla definována jako posturální změna (vleže na zádech), která splňovala následující kritéria: Pro systolický TK <=150 mmHg (průměr vleže): Snížení systolického TK>=20 mmHg nebo snížení diastolického TK>=10 mmHg při 1. a/nebo 3minutové měření TK ve stoje. Pro systolický TK >150 mmHg (průměr vleže): Snížení systolického TK>=30 mmHg nebo snížení diastolického TK>=15 mmHg při měření TK ve stoje po 1 a/nebo 3 minutách. Pokud 1 minuta nebo 3 minuty TK ve stoji v sekvenci splňovala kritéria ortostatické hypotenze, byla tato sekvence považována za pozitivní. Pokud byly 2 ze 2 nebo 2 ze 3 sekvencí pozitivní, pak byla ortostatická hypotenze považována za potvrzenou. Předem specifikovaným záměrem studie pro souhrny bezpečnosti do W80 bylo shrnout data podle 4 ramen. Data nebyla shromážděna po W16 v placebové větvi pro tuto OM, protože ti, kteří splnili kritéria pro pokračování, přešli na aktivní léčbu tanezumabem po W16.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Změna oproti screeningu v průzkumu skóre autonomních symptomů (SAS) v týdnech 24, 56 a 80
Časové okno: Screening (maximálně 37 dní před základní linií), 24., 56. a 80. týden
SAS je dotazník o 12 položkách (11 u žen), ze kterého se vypočítá celkový počet příznaků (0-12 pro muže a 0-11 pro ženy). Každý pozitivní symptom je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně). Celkové skóre dopadu bylo součtem všech skóre hodnocení symptomů, přičemž 0 byla přiřazena tam, kde účastník neměl konkrétní symptom. Rozsah celkového skóre dopadu je 0-60 pro muže a 0-55 pro ženy, vyšší skóre znamená vyšší dopad. Předem specifikovaným záměrem studie pro souhrny bezpečnosti do W80 bylo shrnout data podle 4 ramen.
Screening (maximálně 37 dní před základní linií), 24., 56. a 80. týden
Procento účastníků s předpokládanými společnými bezpečnostními výsledky
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Výskyt účastníků s jakýmkoli z výsledků posouzení bezpečnosti kloubu primární osteonekrózou, rychle progredující OA (typ 1 a typ 2), zlomeninou subchondrální insuficience (nebo SPONK) nebo patologickou zlomeninou.
Výchozí stav do 80. týdne
Procento účastníků s celkovou výměnou kloubů
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Procento účastníků, kteří podstoupili alespoň jednu celkovou operaci náhrady kolenního, kyčelního nebo ramenního kloubu.
Výchozí stav do 80. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení účastníků na známky periferní neuropatie. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany, kde 24 položek dosáhlo skóre od 0 (normální) do 4 (paralýza), vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/zhoršení a 13 položek skóre od 0 (normální), 1 (snížené) a 2 (nepřítomné), vyšší skóre indikovalo vyšší poškození. Možné celkové skóre NIS se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené poškození. Předem specifikovaným záměrem studie pro souhrny bezpečnosti do W80 bylo shrnout data podle 4 ramen.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Počet účastníků s protilátkami proti tanezumab
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Účastníci uvedení jako mající protilátky proti tanezumab měli hladinu titru ADA >=3,32. Méně než 3,32 bylo považováno za pod limitem kvantifikace. Předem specifikovaným záměrem studie pro souhrny bezpečnosti do W80 bylo shrnout data podle 4 ramen.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 a 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091059 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (Číslo EudraCT)
  • CLBP SC STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • TANGO (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit