Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van Tanezumab voor chronische lage rugpijn (TANGO)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO EN ACTIEF GECONTROLEERD, MULTICENTER, PARALLELGROEPSONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN TANEZUMAB BIJ VOLWASSENEN MET CHRONISCHE LAGE RUGPIJN

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van tanezumab 5 mg en 10 mg zevenmaal toegediend door subcutane injectie met tussenpozen van 8 weken (56 weken). Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van tanezumab 10 mg en 5 mg in vergelijking met placebo voor de behandeling van chronische lage-rugpijn. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van tanezumab 10 mg en 5 mg in vergelijking met placebo voor de behandeling van chronische lage-rugpijn. Daarnaast zal de studie de effectiviteit en het veiligheidsprofiel op lange termijn evalueren van behandeling met tanezumab voor chronische lage-rugpijn in vergelijking met tramadol verlengde afgifte (PR), een medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groep fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van tanezumab bij toediening door middel van subcutane injectie gedurende maximaal 56 weken bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn. Ongeveer 1800 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen in een verhouding van 2:2:2:3 (dwz 400 proefpersonen per behandelgroep voor de placebo-, tanezumab 5 mg- en tanezumab 10 mg-behandelingsgroepen en 600 proefpersonen in de tramadol PR-groep). behandelingsgroep). Behandelingsgroepen omvatten: 1.) Placebo SC toegediend met een interval van 8 weken plus placebo-matching tramadol PR tot week 16. Tijdens het bezoek in week 16 zullen proefpersonen in deze groep die voldoen aan de criteria voor werkzaamheidsresponder op geblindeerde wijze in een verhouding van 1:1 worden overgeschakeld op tanezumab 5 mg of tanezumab 10 mg subcutaan toegediend met een interval van 8 weken plus placebo-matching tramadol PR tot week 56; 2.) Tanezumab 5 mg SC toegediend met een interval van 8 weken plus placebo overeenkomend met tramadol PR tot week 56; 3.) Tanezumab 10 mg SC toegediend met een interval van 8 weken plus placebo overeenkomend met tramadol PR tot week 56; 4.) Orale tramadol PR plus placebo SC toegediend met een interval van 8 weken tot week 56. Het onderzoek is opgezet met een totale duur (na randomisatie) van maximaal 80 weken en zal bestaan ​​uit drie perioden: screening (tot maximaal 37 dagen; omvat een wash-outperiode en een initiële pijnbeoordelingsperiode), een dubbelblinde behandeling Periode (bestaande uit een primaire werkzaamheidsfase van 16 weken en een langetermijnveiligheids- en werkzaamheidsfase van 40 weken) en een follow-upperiode (24 weken). De screeningperiode (beginnend tot 37 dagen voorafgaand aan randomisatie) omvat een wash-outperiode (duurt 2-32 dagen), indien nodig, en een initiële pijnbeoordelingsperiode (de 5 dagen voorafgaand aan randomisatie/baseline). Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten proefpersonen een gedocumenteerde geschiedenis hebben van eerdere ontoereikende behandelingsrespons op medicijnen in 3 verschillende categorieën middelen die gewoonlijk worden gebruikt om chronische lage-rugpijn te behandelen en die over het algemeen als effectief worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1832

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Denemarken
      • Hillerod, Denemarken, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Frankrijk
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Japan, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japan, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Japan, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Center for Pain Management
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Zweden, 252 20
        • PharmaSite
      • Malmo, Zweden, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Zweden, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Chronische lage-rugpijn ≥3 maanden aanhoudend, Quebec Task Force in Spinal Disorders klasse 1 of 2, met een gedocumenteerde geschiedenis van eerdere ontoereikende behandelingsrespons op ten minste 3 verschillende categorieën middelen die gewoonlijk worden gebruikt en algemeen als effectief worden beschouwd voor de behandeling van chronische lage rugpijn rugpijn.

Uitsluitingscriteria:

--Diagnose van artrose van de knie of heup zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).

  • Proefpersonen met Kellgren Lawrence-graad > of = 2 radiografisch bewijs van heup of graad > of = 3 radiografisch bewijs van artrose van de knie worden uitgesloten;
  • Voorgeschiedenis of radiografisch bewijs van andere ziekten die beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kunnen verstoren (bijv. reumatoïde artritis).
  • Geschiedenis of radiografisch bewijs van orthopedische aandoeningen die het risico op of de beoordeling van de gewrichtsveiligheid tijdens het onderzoek kunnen verwarren.
  • Tekenen en symptomen van klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden na het onderzoek (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, bradycardie in rust, slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie) zoals gedefinieerd in het protocol of proefpersonen met een andere cardiovasculaire ziekte die naar de mening van de De onderzoeker zou een proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische ziekte (bijv. TIA, beroerte, perifere of autonome neuropathie) zoals gespecificeerd in het protocol
  • Proefpersonen met aanwijzingen of symptomen die overeenkomen met autonome disfunctie (bijv. orthostatische hypotensie en/of autonome symptomen) zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo tot week 16; tanezumab 5 mg s.c
Biologisch: Placebo tot week 16; tanezumab 5 mg s.c
Placebo SC injectie elke 8 weken voor 2 injecties gevolgd door tanezumab 5 mg injectie elke 8 weken voor 5 injecties
Placebo-vergelijker: Placebo tot week 16, tanezumab 10 mg SC
Biologisch: Placebo tot week 16, tanezumab 10 mg SC
Placebo SC injectie om de 8 weken voor 2 injecties, gevolgd door tanezumab 10 mg SC injectie voor 5 injecties
Experimenteel: Tanezumab 5 mg subcutaan
Biologisch: Tanezumab 5 mg subcutaan
Tanezumab 5 mg subcutaan
Experimenteel: Tanezumab 10 mg subcutaan
Biologisch: Tanezumab 10 mg subcutaan
Tanezumab 10 mg subcutaan
Actieve vergelijker: Tramadol PR oraal
Biologisch: Tramadol PR oraal
Tramadol PR oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde lage-rugpijnintensiteitsscore (LBPI) voor Tanezumab versus (versus) placebo in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De gemiddelde lage-rugpijn werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) die werd vastgelegd via een interactieve responstechnologie (IRT). Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid is hier vermeld.
Basislijn tot week 56
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de datum waarop de deelnemer stopte met de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 16 voor Tanezumab Versus (Vs) Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De RMDQ is een zelf-beheerde, veelgebruikte maatstaf voor de gezondheidstoestand die aangeeft hoe goed deelnemers met lage-rugpijn (LBP) kunnen functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. Het meet pijn en functie, met behulp van 24 items die beperkingen in het dagelijks leven beschrijven die kunnen worden veroorzaakt door LRP. De totale score van de RMDQ van het totale aantal gecontroleerde items varieerde van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap), waarbij hogere scores een grotere handicap aangaven.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde lage-rugpijnintensiteitsscore (LBPI) voor Tanezumab versus (vs) tramadol in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Gemiddelde LBP werd beoordeeld op een 11-punts NRS vastgelegd via een IRT. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde lage-rugpijnintensiteitsscore (LBPI) in week 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 en 56
Gemiddelde LBP werd beoordeeld op een 11-punts NRS vastgelegd via een IRT. De LBPI-score werd eenmaal per dag gemeten vanaf de basislijn tot week 16, en eenmaal per week van week 16 tot week 64. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde lage-rugpijnintensiteitsscore (LBPI) in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
Gemiddelde LBP werd beoordeeld op een 11-punts NRS vastgelegd via een IRT. De LBPI-score werd in week 64 eenmaal per week vastgelegd. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 2, 4, 8, 16 (voor Tanezumab vs Tramadol) 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
De RMDQ is een zelf-beheerde, veelgebruikte meetindex voor de gezondheidstoestand van hoe goed deelnemers met LBP kunnen functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. Het meet pijn en functie, met behulp van 24 items die beperkingen in het dagelijks leven beschrijven die kunnen worden veroorzaakt door LRP. De totale score van de RMDQ is het totale aantal gecontroleerde items variërend van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap), waarbij hogere scores een grotere handicap aangaven. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score in week 64 en 80: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
De RMDQ is een zelf-beheerde, veelgebruikte meetindex voor de gezondheidstoestand van hoe goed deelnemers met LBP kunnen functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. Het meet pijn en functie, met behulp van 24 items die beperkingen in het dagelijks leven beschrijven die kunnen worden veroorzaakt door LRP. De totale score van de RMDQ is het totale aantal gecontroleerde items variërend van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap), waarbij hogere scores een grotere handicap aangaven.
Basislijn, week 64 en 80
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van de patiënt van lage-rugpijn in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
PGA van LBP werd beoordeeld door een vraag aan de deelnemers te stellen: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers reageerden op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, gebruikmakend van IRT, waarbij 1=zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten); 2=goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten); 3=redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten); 4=slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren); en 5=zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de conditie. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van de patiënt van lage-rugpijn in week 64: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
PGA van LBP werd beoordeeld door een vraag aan de deelnemers te stellen: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers reageerden op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, gebruikmakend van IRT, waarbij 1=zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten); 2=goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten); 3=redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten); 4=slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren); en 5=zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de conditie.
Basislijn, week 64
Percentage deelnemers met cumulatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde lage-rugpijnintensiteitsscore (LBPI) in week 16, 24 en 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 24 en 56
Gemiddelde LBP werd beoordeeld op een 11-punts NRS vastgelegd via een IRT. De LBPI-score werd in week 64 eenmaal per week vastgelegd. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aangaven. Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering (als percentage) (groter dan [> ] 0% >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en is gelijk aan [=] 100 %) in LBPI vanaf baseline tot week 16, 24 en 56 werden gerapporteerd, deelnemers (%) worden meer dan eens gerapporteerd in gespecificeerde categorieën. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was om deelnemers te analyseren die placebo kregen vanaf dag 1 en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16 , samen, in placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen. Ook was de bedoeling van het onderzoek om tanezumab versus placebo te vergelijken voor gegevens tot en met W16 & vergelijkingen van tanezumab versus tramadol voor gegevens tot en met W56.
Basislijn, week 16, 24 en 56
Percentage deelnemers dat een gemiddelde LBPI-reductie behaalt van >=30 procent(%), >=50%, >=70% en >=90% ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Gemiddelde LBP werd beoordeeld op een 11-punts NRS vastgelegd via een IRT. De LBPI-score werd in week 64 eenmaal per week vastgelegd. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Percentage deelnemers met een verlaging van de LBPI van ten minste (>=) 30%, 50%, 70% en 90% in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 56 in vergelijking met baseline waren geclassificeerd als responders op LBPI en worden hier gerapporteerd, deelnemers (%) worden meer dan eens gerapporteerd in gespecificeerde categorieën. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was om deelnemers te analyseren die vanaf dag 1 een placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/ 10 mg in W16, samen, in placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen. Ook was de bedoeling van het onderzoek om tanezumab versus placebo te vergelijken voor gegevens tot en met W16 en vergelijkingen van tanezumab versus tramadol voor gegevens tot en met W56 .
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Percentage deelnemers dat RMDQ-reductie bereikt van >=30%, >=50%, >=70% en >=90% ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: gemengde baseline Observation Carried Forward (BOCF)/Laatste Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
RMDQ: meetindex voor de gezondheidstoestand van hoe goed deelnemers met LRP kunnen functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. Meet pijn en functie aan de hand van 24 items die beperkingen in het dagelijks leven beschrijven. De totale score van RMDQ is het totale aantal gecontroleerde items variërend van 0=geen handicap tot 24=maximale handicap, hogere scores=grotere handicap. Percentage deelnemers met een afname in LBPI van ten minste (>=) 30, 50, 70 en 90% in gespecificeerde weken in vergelijking met de uitgangswaarde werden geclassificeerd als responders op LBPI en worden hier gerapporteerd. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen. De bedoeling van het onderzoek was ook om tanezumab versus placebo te vergelijken voor gegevens tot en met W16 en vergelijkingen van tanezumab versus tramadol voor gegevens tot en met W56.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Percentage deelnemers met cumulatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score in week 16, 24 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 24 en 56
De RMDQ is een zelf-beheerde, veelgebruikte meetindex voor de gezondheidstoestand van hoe goed deelnemers met LBP kunnen functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. Het meet pijn en functie, met behulp van 24 items die beperkingen in het dagelijks leven beschrijven die kunnen worden veroorzaakt door LRP. De totale score van de RMDQ is het totale aantal gecontroleerde items variërend van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap), waarbij hogere scores een grotere handicap aangaven. Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering (als percentage) (>0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% en =100%) in RMDQ van baseline tot week 16, 24 en 56 werden gerapporteerd, deelnemers (%) worden meer dan eens gerapporteerd in gespecificeerde categorieën. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was om deelnemers te analyseren die placebo kregen vanaf dag 1 en daarna tanezumab kregen 5/10 mg in W16, samen, in placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, week 16, 24 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-short Form (BPI-sf) Score ergste pijn in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4 over pijn op zijn 'ergst', 'minst', 'gemiddeld' en 'op dit moment'. Voor het item Ergste pijn van de BPI-sf-schaal (11-punts NRS-schaal; bereik: 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als je je kunt voorstellen]), werd de deelnemers gevraagd om hun pijn te beoordelen door een "X" te markeren in een van de vakken die hun pijn op zijn ergst het beste omschrijven, gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie, duidden hogere scores op een grotere pijnernst. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die placebo kregen vanaf dag 1 en vervolgens samen tanezumab 5/10 mg kregen op W16, in placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score ergste pijn in week 64: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4 over pijn op zijn 'ergst', 'minst', 'gemiddeld' en 'op dit moment'. Voor het item Ergste pijn van de BPI-sf-schaal (11-punts NRS-schaal; bereik: 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als je je kunt voorstellen]), werd de deelnemers gevraagd om hun pijn te beoordelen door een "X" te markeren in een van de vakken die hun pijn op zijn ergst het beste omschrijven, gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie, duidden hogere scores op een grotere pijnernst. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) scoort gemiddelde pijn in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4 over pijn op zijn 'ergst', 'minst', 'gemiddeld' en 'op dit moment'. Voor het item Gemiddelde pijn van de BPI-sf-schaal (11-punts NRS-schaal; bereik: 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als je je kunt voorstellen]), werd deelnemers gevraagd om hun pijn te beoordelen door een "X" te markeren in een van de vakken die hun pijn gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie het best beschreven, wezen hogere scores op een grotere pijnernst. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die placebo kregen vanaf dag 1 en vervolgens samen tanezumab 5/10 mg kregen op W16, in placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Gemiddelde pijn in week 64: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4 over pijn op zijn 'ergst', 'minst', 'gemiddeld' en 'op dit moment'. Voor het item Gemiddelde pijn van de BPI-sf-schaal (11-punts NRS-schaal; bereik: 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als je je kunt voorstellen]), werd deelnemers gevraagd om hun pijn te beoordelen door een "X" te markeren in een van de vakken die hun pijn gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie het best beschreven, wezen hogere scores op een grotere pijnernst. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Pain Interference Index in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Er werden antwoorden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores duidden op minder pijn of pijninterferentie. deelnemers die placebo kregen vanaf dag 1 en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen in W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Pain Interference Index in week 64: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Antwoorden werden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores wezen op minder pijn of pijninterferentie.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-sf) Score Pijninterferentie met algemene activiteit in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Er werden antwoorden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores duidden op minder pijn of pijninterferentie. deelnemers die placebo kregen vanaf dag 1 en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen in W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Pijninterferentie met algemene activiteit in week 64: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Antwoorden werden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores wezen op minder pijn of pijninterferentie.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-sf) Score Pijninterferentie met loopvermogen in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Er werden antwoorden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores duidden op minder pijn of pijninterferentie. deelnemers die placebo kregen vanaf dag 1 en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen in W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Pijninterferentie met loopvermogen in week 64: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Antwoorden werden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores wezen op minder pijn of pijninterferentie.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-sf) Score Pijninterferentie met slaap in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Er werden antwoorden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores duidden op minder pijn of pijninterferentie. deelnemers die placebo kregen vanaf dag 1 en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen in W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Pijninterferentie met slaap in week 64: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Antwoorden werden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores wezen op minder pijn of pijninterferentie.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-sf) Score Pijninterferentie met normaal werk in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Er werden antwoorden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores duidden op minder pijn of pijninterferentie. deelnemers die placebo kregen vanaf dag 1 en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen in W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Pijninterferentie met normaal werk in week 64: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie op dagelijkse functies gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie te beoordelen. De ernst van de pijn werd gemeten op basis van de vragen 1 tot en met 4. Vraag 5 (7 items) beoordeelde de mate van pijnhinder bij dagelijkse activiteiten. Pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven BPI-sf pijninterferentie-items (vraag 5a tot g), zijnde pijninterferentie met algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk (buitenshuis en huishoudelijk werk); relaties met andere mensen; slapen en genieten van het leven. Antwoorden werden gegeven op een 11-punts NRS met een score variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), lagere scores wezen op minder pijn of pijninterferentie.
Basislijn, week 64
Aantal deelnemers dat reageerde op de responderindex voor chronische lage rugpijn in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Analyse van de Chronic Low Back Pain Responder Index is een samengesteld eindpunt van de gemiddelde lage-rugpijnintensiteitsscore (aLBPI), de PGA van lage-rugpijn en de RMDQ-totaalscore. Deelnemers waren succesvolle responders als ze: >=30 procent afname hadden in de gemiddelde dagelijkse gemiddelde LBPI vanaf baseline tot een bepaalde week; afname van >=30 procent in PGA van lage-rugpijn vanaf baseline tot bepaalde week of geen verslechtering (toename) van RMDQ-totaalscore vanaf baseline tot bepaalde week. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen. De bedoeling van het onderzoek was ook om tanezumab versus placebo te vergelijken voor gegevens tot en met W16 en vergelijkingen van tanezumab versus tramadol voor gegevens tot en met W56.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Percentage deelnemers dat een verbetering bereikt van >=2 punten in de algemene beoordeling van de patiënt (PGA) van lage-rugpijn vanaf baseline in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF) )/ Laatste waarneming CF (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
PGA van LBP beoordeeld door vragen te stellen aan deelnemers: Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag? Ze reageerden op een 5-punts Likert-schaal van 1-5, gebruikmakend van IRT, waarbij 1=zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten);2=goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten);3=redelijk (matig symptomen en beperking van sommige normale activiteiten);4=slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren); & 5=zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de conditie. % van de deelnemers met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA van LBP werd gerapporteerd. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van BOCF/LOCF. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Dimensies Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 40 en 56
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Individuele dimensiescores varieerden van 1,0 (minste aantasting van de gezondheidstoestand) tot 5,0 (meest aantasting van de gezondheidstoestand). Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De gezondheidsscore voor een deelnemer zonder problemen op alle 5 items is 1 voor alle landen (behalve voor Zimbabwe, waar deze 0,9 is), en wordt verlaagd wanneer een deelnemer meer problemen rapporteert over de vijf dimensies.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 40 en 56
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie-5 niveaus (EQ-5D-5L) Algemene gezondheidsscore/indexwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt naar een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele VAS.EQ -5D gezondheidstoestandprofiel bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Individuele dimensiescores varieerden van 1,0 (minste aantasting van de gezondheidstoestand) tot 5,0 (meest aantasting van de gezondheidstoestand). Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. Reacties van vijf domeinen werden gebruikt om één enkele nutsindex te berekenen (Algehele gezondheidsnutscore). waar de waarden kleiner zijn dan gelijk aan (<=) 1. De totale gezondheidsscore voor een deelnemer zonder problemen op alle 5 de items is 1 voor alle landen (behalve voor Zimbabwe, waar deze 0,9 is), en verlaagd wanneer de deelnemer hogere niveaus van problemen in vijf dimensies.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Low Back Pain (WPAI:LBP) Scores bij baseline: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
WPAI: LBP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen die het effect meet van de chronische lage-rugpijn (CLBP) van de deelnemer op de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten. Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd door pijn (verzuim), beperking tijdens het werk (presenteïsme), algemene werkbeperking (werkproductiviteit) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking). Deze subscores worden uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot week 16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en tanezumab 5/10 mg kregen in week 16 in de placebo-arm, in gepoolde vorm. Daarom zijn er gegevens gerapporteerd per vier takken.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Low Back Pain (WPAI:LBP) Scores in week 16, 56 en 64
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 56 en 64
WPAI: LBP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen die het effect meet van de chronische lage-rugpijn (CLBP) van de deelnemer op de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten. Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd door pijn (verzuim), beperking tijdens het werk (presenteïsme), algemene werkbeperking (werkproductiviteit) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking). Deze subscores worden uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Basislijn, weken 16, 56 en 64
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie nam tijdens week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
In het geval van onvoldoende pijnstilling kunnen paracetamol-/paracetamolcapsules, -tabletten of -capsules tot 3000 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie tussen dag 1 en week 56. Het aantal deelnemers met enig gebruik van noodmedicatie tijdens de specifieke studieweek werd samengevat. Als vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie werden voor analyses na week 16 waarbij gebruik werd gemaakt van meervoudige imputatie gegevens gerapporteerd per 3 armen. Dit komt omdat deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en tanezumab 5/10 mg kregen in week 16, placebo kregen gedurende de eerste 16 weken en hun gegevens vóór week 16 niet werden geïmputeerd in analyses na week 16.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Aantal deelnemers dat in week 64 reddingsmedicatie heeft ingenomen: waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Week 64
In geval van onvoldoende pijnstilling kon na week 24 acetaminophen/paracetamol tot 4000 mg per dag gedurende maximaal 5 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie en werd het gebruik wekelijks via een dagboek gemeld. Het aantal deelnemers met enig gebruik van noodmedicatie gedurende de 4 weken tot en met de specifieke studieweek werd samengevat.
Week 64
Aantal dagen gebruik van noodmedicatie in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
In het geval van onvoldoende pijnstilling kunnen paracetamol-/paracetamolcapsules, -tabletten of -capsules tot 3000 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie tussen dag 1 en week 56. Het aantal dagen dat de deelnemers de noodmedicatie gebruikten tijdens de betreffende studieweken werd samengevat. Als vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie werden voor analyses na week 16 waarbij gebruik werd gemaakt van meervoudige imputatie gegevens gerapporteerd per 3 armen. Dit komt omdat deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en tanezumab 5/10 mg kregen in week 16, placebo kregen gedurende de eerste 16 weken en hun gegevens vóór week 16 niet werden geïmputeerd in analyses na week 16.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Aantal dagen gebruik van noodmedicatie in week 64
Tijdsspanne: Week 64
In het geval van onvoldoende pijnstilling kunnen paracetamol-/paracetamolcapsules, -tabletten of -capsules tot 3000 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie tussen dag 1 en week 56. Het aantal dagen per week dat de deelnemers de noodmedicatie gebruikten gedurende de 4 weken tot en met de betreffende studieweek werden samengevat.
Week 64
Hoeveelheid gebruikte reddingsmedicatie in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
In het geval van onvoldoende pijnstilling kunnen paracetamol-/paracetamolcapsules, -tabletten of -capsules tot 3000 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie tussen dag 1 en week 56. De totale dosering van paracetamol in milligrammen die tijdens de opgegeven week werden gebruikt, werd samengevat. De vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek voor werkzaamheidsgegevens tot W16 was het analyseren van deelnemers die vanaf dag 1 placebo kregen en vervolgens tanezumab 5/10 mg kregen op W16, samen, in de placebo-arm. Gegevens zijn gerapporteerd per vier armen.
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal bezoeken aan ontvangen diensten die rechtstreeks verband houden met lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Lage rugpijn HCRU beoordeelde het gebruik van zorgmiddelen gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline gedurende de laatste 3 maanden voor baseline, week 64 en 80, via IRT). Bezoeken aan diensten die rechtstreeks verband houden met lage-rugpijn werden geëvalueerd: bezoeken aan huisarts, neuroloog, reumatoloog, arts-assistent of verpleegkundig specialist, pijnspecialist, orthopedist, fysiotherapeut, chiropractor, alternatieve geneeskunde of therapie, podotherapeut, voedingsdeskundige/diëtist, radioloog , thuiszorgdiensten en andere beoefenaars. Het kan zijn dat deelnemers meer dan eens onder verschillende categorieën zijn geteld.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp heeft bezocht vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Lage rugpijn HCRU beoordeelde het gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voor baseline, week 64 en 80, via IRT. Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp bezocht vanwege lage rugpijn.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Lage rugpijn HCRU beoordeelde het gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voor baseline, week 64 en 80, via IRT. Geëvalueerd domein was het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege lage rugpijn.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Lage rugpijn HCRU beoordeelde het gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voor baseline, week 64 en 80, via IRT. Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege lage rugpijn.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal nachten dat in het ziekenhuis is verbleven vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Lage rugpijn HCRU beoordeelde het gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voor baseline, week 64 en 80, via IRT. Geëvalueerd domein was het aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege lage rugpijn.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat hulpmiddelen/apparaten heeft gebruikt om dingen te doen
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Lage rugpijn HCRU beoordeelde het gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voor baseline, week 64 en 80, via IRT. Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat hulpmiddelen/apparaten gebruikte om dingen te doen. Hulpmiddelen zoals loophulpmiddel, rolstoel, apparaat of gebruiksvoorwerp voor aankleden/baden/eten en eventuele andere hulpmiddelen/apparaten.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat ontslag heeft genomen vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Lage rugpijn HCRU beoordeelde het gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voor baseline, week 64 en 80, via IRT. Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat ontslag nam vanwege lage rugpijn.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Duur sinds stoppen met werken vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Lage rugpijn HCRU beoordeelde het gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voor baseline, week 64 en 80, via IRT. Geëvalueerd domein was de duur sinds het stoppen met werken vanwege lage rugpijn.
Basislijn, week 64 en 80
Score voor tevredenheid over behandeling bepaald met vragenlijst over tevredenheid over behandeling voor medicatie versie II (TSQM v II) in week 16 en week 56
Tijdsspanne: Week 16 en 56
TSQM v.II: zelf-ingevulde gevalideerde schaal met 11 items die de mate van tevredenheid van de deelnemer met de studiemedicatie kwantificeerde (7 vragen gescoord op een 7-punts Likert-schaal [1= zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=ontevreden, 4=enigszins tevreden, 5=tevreden, 6=zeer tevreden, 7=zeer tevreden]), effectiviteit en bijwerkingen/verdraagbaarheid (3 vragen gescoord op 5-punts Likertschaal [1= zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4 =een beetje ontevreden, 5=helemaal niet ontevreden], 1 vraag op 2-puntsschaal [0=Nee, 1=Ja]). 11 TSQM-vragen werden gebruikt om 4 eindpunten van effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid te berekenen, elk gescoord op een schaal van 0-100 met 100=beste mate van tevredenheid. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek was om tanezumab versus placebo te vergelijken voor gegevens tot en met W16 & vergelijkingen van tanezumab versus tramadol voor gegevens tot en met W56.
Week 16 en 56
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 56: Beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer - Wat is de huidige of meest recente behandeling die u kreeg voor lage-rugpijn voordat u zich inschreef?
Tijdsspanne: Week 16 en 56
De mPRTI is een door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst met door de deelnemer gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling (om de tevredenheid van de deelnemer te beoordelen), de beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om eerdere behandeling en voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken te beoordelen. Om de eerdere behandeling te beoordelen, reageerden de deelnemers op: 1=injecteerbare geneesmiddelen op recept, 2=geneesmiddelen op recept die via de mond worden ingenomen, 3=chirurgie, 4=geneesmiddelen op recept en chirurgie en 5=geen behandeling. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek was om tanezumab versus placebo te vergelijken voor gegevens tot en met W16 & vergelijkingen van tanezumab versus tramadol voor gegevens tot en met W56.
Week 16 en 56
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 56: beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer - Geeft u in het algemeen de voorkeur aan het geneesmiddel dat u in dit onderzoek hebt gekregen boven eerdere behandeling?
Tijdsspanne: Week 16 en 56
mPRTI: door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst met door de deelnemer gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling (om de tevredenheid van de deelnemer te beoordelen), beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om eerdere behandeling en voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) te beoordelen en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken. Om de voorkeur te beoordelen om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken, gebruikten de deelnemers IRT op een 5-punts Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 = ja, ik geef absoluut de voorkeur aan het medicijn dat ik nu krijg, 2 = ik heb een lichte voorkeur voor het medicijn dat ik krijg ik nu, 3= ik heb hoe dan ook geen voorkeur, 4= ik heb een lichte voorkeur voor mijn vorige behandeling, 5= nee, ik geef absoluut de voorkeur aan mijn vorige behandeling. Hogere scores duiden op minder voorkeur voor het gebruik van het onderzoeksproduct. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek was om tanezumab versus placebo te vergelijken voor gegevens tot en met W16 & vergelijkingen van tanezumab versus tramadol voor gegevens tot en met W56.
Week 16 en 56
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 56: bereidheid van de deelnemer om opnieuw medicatie te gebruiken Beoordeling: bereid om dezelfde medicatie te gebruiken die u in deze studie heeft gekregen voor uw lage rugpijn?
Tijdsspanne: Week 16 en 56
mPRTI: door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst met door de deelnemer gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling (om de tevredenheid van de deelnemer te beoordelen), beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om eerdere behandeling en voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) te beoordelen en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken. Om de bereidheid van deelnemers om opnieuw drugs te gebruiken te beoordelen, gebruikten deelnemers IRT op een 5-punts Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 = ja, ik zou zeker hetzelfde medicijn opnieuw willen gebruiken, 2 = ik zou misschien hetzelfde medicijn willen gebruiken nogmaals, 3= ik weet het niet zeker, 4= misschien wil ik dezelfde drug niet nog een keer gebruiken, 5= nee, ik zou zeker niet dezelfde drug nog een keer willen gebruiken. Hogere scores duiden op een lagere bereidheid om het onderzoeksproduct te gebruiken. Vooraf gespecificeerde intentie van het onderzoek was om tanezumab versus placebo te vergelijken voor gegevens tot en met W16 & vergelijkingen van tanezumab versus tramadol voor gegevens tot en met W56.
Week 16 en 56
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 80 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met W56 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker. Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor samenvattingen voor de gehele behandelingsperiode (tot week 56), gegevens werden samengevat door 3 armen.
Basislijn tot week 56
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met betrekking tot de normale basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Criteria voor primaire afwijkingen: HGB, hematocriet, RBC-telling <0,8* ondergrens van normaal (LLN); ery. gemiddeld corpusculair volume/hemoglobine/HGB-concentratie, RBC-distributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*bovengrens van normaal (ULN); bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*ULN; WBC-telling <0,6 * LLN, >1,5*ULN; Lymfocyten, Leukocyten, Neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; Protrombinetijd/Intl. genormaliseerde ratio>1,1*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN; aspartaataminotransferase,alanineaminotransferase,gamma GT,LDH,alkalische fosfatase >3,0*ULN; totale proteïne; albumine<0,8*LLN, >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; Uraat>1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium,chloride,calcium,magnesium,bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat<0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; creatinekinase>2.0*ULN, soortelijk gewicht <1.003, >1.030; pH<4,5, >8; Urine Glucose, eiwit, HGB, bilirubine >=1; Ketonen>=1;Urine erytrocyten,Leukocyten>=20.
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met betrekking tot abnormale baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Criteria voor primaire afwijkingen: hemoglobine; hematocriet; RBC-telling < 0,8*LLN; ery. gemiddeld corpusculair volume/ hemoglobine/ HGB-concentratie, erytrocytendistributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*ULN; bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*bovenste limiet van normaal (ULN); aantal witte bloedcellen<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyten, leukocyten, neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN; aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalische fosfatase >3,0*ULN; totale proteïne; albumine<0,8*LLN, >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; Uraat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobine A1C >1,3*ULN; creatinekinase >2,0*ULN; Nitriet >=1.
Basislijn tot week 80
Verandering van baseline in bloeddruk (BP) in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Meting van BP omvatte zittende systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor veiligheidssamenvattingen tot W80 was het samenvatten van gegevens per 4 armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Verandering van basislijn in hartslag in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
De hartslag werd gemeten in zittende houding. Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor veiligheidssamenvattingen tot W80 was het samenvatten van gegevens per 4 armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters in week 16, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 56 en 80
Een 12-afleidingen ECG werd opgenomen nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in rugligging in een rustige omgeving hadden gerust. Alle standaardintervallen {RR-interval, PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB) en QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF)} werden verzameld. Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor veiligheidssamenvattingen tot W80 was het samenvatten van gegevens per 4 armen.
Basislijn, week 16, 56 en 80
Verandering van basislijn in hartslag (zoals beoordeeld door ECG) in week 16, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 56 en 80
De hartslag werd gemeten in zittende houding. Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor veiligheidssamenvattingen tot W80 was het samenvatten van gegevens per 4 armen.
Basislijn, week 16, 56 en 80
Aantal deelnemers met bevestigde orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als een verandering van houding (liggend naar staand) die voldeed aan de volgende criteria: Voor systolische bloeddruk <=150 mmHg (gemiddeld liggend): verlaging van systolische bloeddruk>=20 mmHg of verlaging van diastolische bloeddruk>=10 mmHg op de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen. Voor systolische bloeddruk >150 mmHg (gemiddeld liggend): Verlaging van de systolische bloeddruk>=30 mmHg of verlaging van de diastolische bloeddruk>=15 mmHg bij de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen. Als de staande BP van 1 minuut of 3 minuten in een reeks voldeed aan de criteria voor orthostatische hypotensie, werd die reeks als positief beschouwd. Als 2 van 2 of 2 van 3 sequenties positief waren, werd orthostatische hypotensie als bevestigd beschouwd. Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor veiligheidssamenvattingen tot W80 was het samenvatten van gegevens per 4 armen. Gegevens niet verzameld na W16 in placebo-arm voor dit OM, omdat degenen die aan de criteria voldeden om door te gaan, na W16 overschakelden op actieve behandeling met tanezumab.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Verandering ten opzichte van screening in onderzoek naar Autonomic Symptom (SAS)-scores in week 24, 56 en 80
Tijdsspanne: Screening (tot maximaal 37 dagen voorafgaand aan baseline), week 24, 56 en 80
De SAS is een vragenlijst met 12 items (11 voor vrouwen), waaruit het totale aantal symptomen (0-12 voor mannen en 0-11 voor vrouwen) wordt berekend. Elk positief symptoom wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel). De totale impactscore was de som van alle symptoombeoordelingsscores, waarbij 0 werd toegekend wanneer de deelnemer het specifieke symptoom niet had. Het bereik voor de totale impactscore is 0-60 voor mannen en 0-55 voor vrouwen, waarbij hogere scores een hogere impact aangeven. Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor veiligheidssamenvattingen tot W80 was het samenvatten van gegevens per 4 armen.
Screening (tot maximaal 37 dagen voorafgaand aan baseline), week 24, 56 en 80
Percentage deelnemers met goedgekeurde gezamenlijke veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Incidentie van deelnemers met een van de uitkomsten van de beoordeling van de gezamenlijke veiligheid van primaire osteonecrose, snel progressieve artrose (type 1 en type 2), subchondrale insufficiëntiefractuur (of SPONK) of pathologische fractuur.
Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers met totale gewrichtsvervangingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers dat ten minste één totale knie-, heup- of schoudergewrichtvervangende operatie heeft ondergaan.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathiestoornisscore (NIS) in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
NIS is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om deelnemers te evalueren op tekenen van perifere neuropathie. NIS is de som van scores van 37 items, van zowel de linker- als de rechterkant, waarbij 24 items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (verlamming), een hogere score duidde op een hogere afwijking/stoornis en 13 items scoorden van 0 (normaal), 1 (afgenomen) en 2 (afwezig), een hogere score duidde op een hogere beperking. NIS mogelijke totaalscore varieerde van 0 (geen stoornis) tot 244 (maximale stoornis), hogere scores duidden op een grotere stoornis. Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor veiligheidssamenvattingen tot W80 was het samenvatten van gegevens per 4 armen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Aantal deelnemers met antitanezumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van een semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Deelnemers vermeld als hebbende anti-tanezumab-antilichamen hadden een ADA-titerniveau> = 3,32. Minder dan 3,32 werd beschouwd als onder de kwantificeringsgrens. Vooraf gespecificeerde onderzoeksintentie voor veiligheidssamenvattingen tot W80 was het samenvatten van gegevens per 4 armen.
Basislijn, weken 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 en 80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091059 (Andere identificatie: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (EudraCT-nummer)
  • CLBP SC STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • TANGO (Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren