Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования танезумаба при хронической боли в пояснице (TANGO)

6 февраля 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО И АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ АНАЛЬГЕТИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТАНЕЗУМАБА У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЬЮ ПОЯСНИЦА

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность танезумаба в дозах 5 мг и 10 мг, вводимых подкожно семь раз с интервалом в 8 недель (56 недель). Основная цель этого исследования — оценить эффективность танезумаба 10 мг и 5 мг по сравнению с плацебо для лечения хронической боли в пояснице. Второстепенными целями являются оценка долгосрочной безопасности и эффективности танезумаба 10 мг и 5 мг по сравнению с плацебо для лечения хронической боли в пояснице. Кроме того, в исследовании будут оцениваться эффективность и долгосрочный профиль безопасности лечения танезумабом хронической боли в пояснице по сравнению с трамадолом пролонгированного высвобождения (PR), препаратом, обычно используемым для лечения хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 в параллельных группах эффективности и безопасности танезумаба при подкожном введении в течение до 56 недель у субъектов с хронической болью в пояснице. Приблизительно 1800 субъектов будут рандомизированы в 1 из 4 групп лечения в соотношении 2:2:2:3 (т.е. 400 субъектов в группе лечения для групп лечения плацебо, 5 мг танезумаба и 10 мг танезумаба и 600 субъектов в группах лечения трамадолом). лечебная группа). Группы лечения будут включать: 1.) плацебо, вводимое подкожно с интервалом в 8 недель, плюс плацебо, соответствующее трамадолу, PR до 16 недели. При посещении на неделе 16 субъекты в этой группе, отвечающие критериям эффективности, будут переведены вслепую в соотношении 1:1 либо на танезумаб 5 мг, либо на танезумаб 10 мг, вводимых подкожно с интервалом 8 недель, плюс плацебо, соответствующее трамадолу PR. до 56 недели; 2.) Танезумаб 5 мг подкожно с интервалом в 8 недель плюс плацебо, соответствующий трамадолу PR до 56-й недели; 3.) Танезумаб 10 мг подкожно с 8-недельным интервалом плюс плацебо, соответствующий трамадолу PR до 56-й недели; 4.) Пероральное введение трамадола PR плюс плацебо подкожно с интервалом в 8 недель до 56-й недели. Исследование рассчитано на общую продолжительность (после рандомизации) до 80 недель и будет состоять из трех периодов: скрининг (максимум до 37 дней; включает период вымывания и период начальной оценки боли), двойное слепое лечение. Период (состоящий из 16-недельной фазы первичной эффективности и 40-недельной фазы долгосрочной безопасности и эффективности) и период последующего наблюдения (24 недели). Период скрининга (начинающийся за 37 дней до рандомизации) включает период вымывания (длительностью 2,32 дня), если требуется, и период первоначальной оценки боли (5 дней до рандомизации/исходного уровня). Перед включением в исследование субъекты должны иметь задокументированную историю предыдущей неадекватной реакции на лекарства из 3 различных категорий агентов, обычно используемых для лечения и обычно считающихся эффективными для лечения хронической боли в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1832

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Дания
      • Hillerod, Дания, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Испания, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Center for Pain Management
  • Франция
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Швеция, 252 20
        • PharmaSite
      • Malmo, Швеция, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Швеция, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Япония, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Япония, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Япония, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Япония, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Япония, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Япония, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Япония, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Япония, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Япония, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Япония, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Япония, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Япония, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Хроническая боль в нижней части спины продолжительностью ≥3 месяцев, Квебекская рабочая группа по заболеваниям позвоночника класса 1 или 2, с документально подтвержденной историей предыдущей неадекватной реакции на лечение по крайней мере 3 различными категориями агентов, обычно используемых и обычно считающихся эффективными для лечения хронических заболеваний позвоночника. боль в спине.

Критерий исключения:

-- Диагностика остеоартрита коленного или тазобедренного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).

  • Субъекты, у которых есть рентгенологические признаки остеоартрита коленного сустава по шкале Келлгрена-Лоуренса > или = 2 или степени > или = 3, будут исключены;
  • Анамнез или рентгенологические данные о других заболеваниях, которые могут исказить оценку эффективности или безопасности (например, ревматоидный артрит).
  • Анамнез или рентгенологические данные об ортопедических состояниях, которые могут увеличить риск или исказить оценку условий безопасности суставов во время исследования.
  • Признаки и симптомы клинически значимого сердечного заболевания в течение 6 месяцев после исследования (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, брадикардия в покое, плохо контролируемая или нелеченная артериальная гипертензия), как определено в протоколе, или субъекты с любым другим сердечно-сосудистым заболеванием, которое, по мнению Исследователь сделает испытуемого непригодным для участия в исследовании.
  • Анамнез, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт, периферическая или вегетативная невропатия), как указано в протоколе.
  • Субъекты с признаками или симптомами, соответствующими вегетативной дисфункции (например, ортостатическая гипотензия и/или вегетативные симптомы), как определено в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо до 16 недели; танезумаб 5 мг подкожно
Биологический: Плацебо до 16 недели; танезумаб 5 мг подкожно
П/к инъекции плацебо каждые 8 ​​недель, 2 инъекции, затем 5 мг танезумаба, каждые 8 ​​недель, 5 инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо до недели 16, танезумаб 10 мг подкожно
Биологический: Плацебо до недели 16, танезумаб 10 мг подкожно
П/к инъекции плацебо каждые 8 ​​недель, 2 инъекции, затем танезумаб 10 мг, п/к инъекции, 5 инъекций.
Экспериментальный: Танезумаб 5 мг подкожно
Биологический: Танезумаб 5 мг подкожно
Танезумаб 5 мг подкожно
Экспериментальный: Танезумаб 10 мг подкожно
Биологический: Танезумаб 10 мг подкожно
Танезумаб 10 мг подкожно
Активный компаратор: Трамадол PR оральный
Биологический: Трамадол PR оральный
Трамадол PR оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя интенсивности боли в пояснице (LBPI) для танезумаба по сравнению с плацебо на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Средняя боль в пояснице оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS), полученной с помощью технологии интерактивного ответа (IRT). Участники описали свою среднюю боль в пояснице за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отказавшихся от участия из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Здесь сообщалось о количестве участников, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 56 недели
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Время до прекращения лечения из-за отсутствия эффективности определяли как временной интервал с даты первого введения исследуемого препарата до даты прекращения лечения участником из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) на неделе 16 для танезумаба по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
RMDQ — это широко используемый индекс оценки состояния здоровья, используемый самостоятельно, чтобы показать, насколько хорошо участники с болью в пояснице (LBP) могут функционировать в отношении повседневной деятельности. Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС. Общий балл RMDQ из общего количества проверенных элементов варьировался от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность), где более высокие баллы указывали на большую инвалидность.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя интенсивности боли в пояснице (LBPI) для танезумаба по сравнению с (по сравнению с) трамадолом на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднее значение LBP оценивали по 11-точечному NRS, полученному через IRT. Участники описывали свое среднее значение LBP за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение среднего показателя интенсивности боли в пояснице (LBPI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 32-й, 40-й, 48-й и 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 и 56
Среднее значение LBP оценивали по 11-точечному NRS, полученному через IRT. Показатель LBPI регистрировался один раз в день с исходного уровня до 16-й недели и один раз в неделю с 16-й по 64-ю неделю. Участники описывали свое среднее значение LBP за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Предварительно заданная цель исследования для получения данных об эффективности до Н16 состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение среднесуточного показателя интенсивности боли в пояснице (LBPI) по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
Среднее значение LBP оценивали по 11-точечному NRS, полученному через IRT. Оценка LBPI регистрировалась один раз в неделю на 64-й неделе. Участники описывали свое среднее значение LBP за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ) Общий балл на 2, 4, 8, 16 неделе (для танезумаба по сравнению с трамадолом) 24, 32, 40, 48 и 56
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
RMDQ — это самоуправляемый, широко используемый показатель состояния здоровья, показывающий, насколько хорошо участники с LBP могут функционировать в отношении повседневной деятельности. Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС. Общий балл RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность), где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Предварительно заданная цель исследования для получения данных об эффективности до Н16 состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Роланда Морриса об инвалидности (RMDQ) на 64-й и 80-й неделях: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
RMDQ — это самоуправляемый, широко используемый показатель состояния здоровья, показывающий, насколько хорошо участники с LBP могут функционировать в отношении повседневной деятельности. Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС. Общий балл RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность), где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) боли в пояснице на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
PGA LBP оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, используя IRT, где 1 = очень хорошо (бессимптомное течение и отсутствие ограничения нормальной деятельности); 2=хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности); 3=удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий); 4 = плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий); и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы, невыносимые и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния. Предварительно заданная цель исследования для получения данных об эффективности до Н16 состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение общей оценки пациента (PGA) боли в пояснице на 64-й неделе по сравнению с исходным уровнем: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
PGA LBP оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, используя IRT, где 1 = очень хорошо (бессимптомное течение и отсутствие ограничения нормальной деятельности); 2=хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности); 3=удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий); 4 = плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий); и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы, невыносимые и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 64
Процент участников с кумулятивным процентным изменением по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки интенсивности боли в нижней части спины (LBPI) на 16, 24 и 56 неделях: смешанный перенос исходного наблюдения (BOCF) / перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
Среднее значение LBP оценивали по 11-точечному NRS, полученному через IRT. Оценка LBPI регистрировалась один раз в неделю на 64-й неделе. Участники описывали свое среднее значение LBP за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Процент участников с кумулятивным снижением (в процентах) (более [> ] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и равно [=] 100 %) в LBPI от исходного уровня до 16, 24 и 56 недель, участники (%) сообщается более одного раза в указанных категориях. Отсутствующие данные были условно рассчитаны с использованием смешанных BOCF / LOCF. Предварительно заданная цель исследования для данных об эффективности до Н16 заключалась в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16. , вместе, в группе плацебо. Данные были представлены по четырем группам. Кроме того, целью исследования было сравнение танезумаба с плацебо для данных до Н16 включительно и сравнение танезумаба с трамадолом для данных до Н56 включительно.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
Процент участников, достигших среднего снижения LBPI >=30 процентов (%), >=50%, >=70% и >=90% от исходного уровня на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 неделях, 48 и 56: Смешанное переносное базовое наблюдение (BOCF)/перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Среднее значение LBP оценивали по 11-точечному NRS, полученному через IRT. Оценка LBPI регистрировалась один раз в неделю на 64-й неделе. Участники описывали свое среднее значение LBP за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Процент участников со снижением LBPI не менее (>=) 30%, 50%, 70% и 90% на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях по сравнению с исходным уровнем был классифицированы как ответившие на LBPI и представлены здесь, участники (%) указаны более одного раза в указанных категориях. Предварительно заданная цель исследования для данных об эффективности до Н16 заключалась в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/. 10 мг на Н16, вместе, в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам. Кроме того, цель исследования состояла в том, чтобы сравнить танезумаб с плацебо для данных до Н16 включительно и сравнить танезумаб с трамадолом для данных до Н56 включительно .
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Процент участников, достигших снижения RMDQ на >=30%, >=50%, >=70% и >=90% от исходного уровня на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях: смешанный исходный уровень Наблюдение, перенесенное вперед (BOCF)/Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
RMDQ: показатель состояния здоровья, показывающий, насколько хорошо участники с LBP могут функционировать в отношении повседневной деятельности. Измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения в повседневной жизни. Общий балл RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов в диапазоне от 0 = отсутствие инвалидности до 24 = максимальная инвалидность, более высокие баллы = большая инвалидность. Процент участников со снижением LBPI не менее (>=) 30, 50, 70 и 90% в указанные недели по сравнению с исходным уровнем был классифицирован как ответивший на LBPI и представлен здесь. Предварительно заданная цель исследования для получения данных об эффективности до Н16 состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам. Кроме того, целью исследования было сравнение танезумаба с плацебо для данных до Н16 включительно и сравнение танезумаба с трамадолом для данных до Н56 включительно.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Процент участников с кумулятивным процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника Роланда Морриса об инвалидности (RMDQ) на 16-й, 24-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
RMDQ — это самоуправляемый, широко используемый показатель состояния здоровья, показывающий, насколько хорошо участники с LBP могут функционировать в отношении повседневной деятельности. Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС. Общий балл RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность), где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Процент участников с кумулятивным сокращением (в процентах) (> 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % и = 100 %) в RMDQ от исходного уровня до недель 16, 24 и 56, участники (%) сообщаются более одного раза в указанных категориях. Предварительно заданная цель исследования данных об эффективности до Н16 заключалась в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб. 5/10 мг на Н16, вместе, в группе плацебо. Данные представлены для четырех групп.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка наибольшей боли на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Тяжесть боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4 о боли в ее «самом сильном», «минимальном», «среднем» и «прямо сейчас». Для пункта «Самая сильная боль» по шкале BPI-sf (11-балльная шкала NRS; диапазон: от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить]) участников попросили оценить свою боль, отметив «X». в одном из ящиков, которые лучше всего описывали их боль в ее худшем проявлении, в течение 24 часов до оценки более высокие баллы указывали на большую тяжесть боли. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную активность. Предварительно установленная цель исследования для данных об эффективности до Н16 заключалась в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16, вместе, в группе плацебо. Данные представлены для четырех групп.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка наибольшей боли на 64-й неделе: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Тяжесть боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4 о боли в ее «самом сильном», «минимальном», «среднем» и «прямо сейчас». Для пункта «Самая сильная боль» по шкале BPI-sf (11-балльная шкала NRS; диапазон: от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить]) участников попросили оценить свою боль, отметив «X». в одном из ящиков, которые лучше всего описывали их боль в ее худшем проявлении, в течение 24 часов до оценки более высокие баллы указывали на большую тяжесть боли. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника боли (BPI-sf) Среднее значение боли на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Тяжесть боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4 о боли в ее «самом сильном», «минимальном», «среднем» и «прямо сейчас». Для пункта «Средняя боль» шкалы BPI-sf (11-балльная шкала NRS; диапазон: от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить]) участников попросили оценить свою боль, отметив «X». в одном из ящиков, которые лучше всего описывали их боль в течение 24 часов до оценки, более высокие баллы указывали на большую тяжесть боли. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную активность. Предварительно установленная цель исследования для данных об эффективности до Н16 заключалась в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16, вместе, в группе плацебо. Данные представлены для четырех групп.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Среднее значение боли на 64-й неделе: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Тяжесть боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4 о боли в ее «самом сильном», «минимальном», «среднем» и «прямо сейчас». Для пункта «Средняя боль» шкалы BPI-sf (11-балльная шкала NRS; диапазон: от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить]) участников попросили оценить свою боль, отметив «X». в одном из ящиков, которые лучше всего описывали их боль в течение 24 часов до оценки, более высокие баллы указывали на большую тяжесть боли. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Оценка индекса интерференции боли на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или влияние боли. участники, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка индекса интерференции боли на 64-й неделе: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или вмешательство боли.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли – краткая форма (BPI-sf) Оценка влияния боли на общую активность на неделе 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или влияние боли. участники, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка влияния боли на общую активность на 64-й неделе: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или вмешательство боли.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Оценка влияния боли на способность ходить на неделе 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или влияние боли. участники, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка влияния боли на способность ходить на 64-й неделе: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или вмешательство боли.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Оценка влияния боли на сон на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или влияние боли. участники, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Оценка боли, влияющей на сон на 64-й неделе: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или вмешательство боли.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка вмешательства боли в нормальную работу на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или влияние боли. участники, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Балл «Вмешательство боли в нормальную работу на 64-й неделе»: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
BPI-sf представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки. Выраженность боли измерялась на основе вопросов с 1 по 4. Вопрос 5 (7 пунктов) оценивал уровень влияния боли на повседневную деятельность. Индекс интерференции боли рассчитывался как среднее значение семи элементов интерференции боли BPI-sf (вопросы 5a–g), представляющих собой интерференцию боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Ответы давали по 11-балльной шкале NRS с оценкой от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более низкие баллы указывали на меньшую боль или вмешательство боли.
Исходный уровень, неделя 64
Количество участников, ответивших на Индекс хронической боли в пояснице на 2-й, 4-й, 8-й, 16-й, 24-й, 32-й, 40-й, 48-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Анализ индекса чувствительности к хронической боли в пояснице представляет собой комбинированную конечную точку средней интенсивности боли в пояснице (aLBPI), PGA боли в пояснице и общего балла RMDQ. Участники были успешными ответчиками, если у них было: >= 30-процентное снижение среднего дневного значения LBPI от исходного уровня до конкретной недели; снижение >=30 процентов PGA боли в пояснице от исходного уровня до конкретной недели или отсутствие ухудшения (увеличения) общего балла RMDQ от исходного уровня до конкретной недели. Предварительно заданная цель исследования для получения данных об эффективности до Н16 состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам. Кроме того, целью исследования было сравнение танезумаба с плацебо для данных до Н16 включительно и сравнение танезумаба с трамадолом для данных до Н56 включительно.
Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Процент участников, достигших улучшения >=2 баллов в общей оценке пациента (PGA) боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях: смешанное базовое наблюдение, переносимое вперед (BOCF) )/ Последнее наблюдение CF (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
PGA LBP оценивали, задавая участникам вопрос: Принимая во внимание все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня? Они давали ответы по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, используя IRT, где 1 = очень хорошо (бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности); 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности); 3 = удовлетворительно (умеренно). симптомы и ограничение некоторых нормальных действий); 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий); & 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы, невыносимые и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния. Сообщалось о % участников с улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в PGA LBP. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием BOCF/LOCF. Предварительно заданная цель исследования для получения данных об эффективности до Н16 состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Европейское качество жизни — 5 уровней измерения — 5 (EQ-5D-5L) Оценка параметров
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40 и 56
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Баллы по индивидуальным параметрам варьировались от 1,0 (наименьшее ухудшение состояния здоровья) до 5,0 (наибольшее ухудшение состояния здоровья). Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Оценка полезности для здоровья для участника, у которого нет проблем по всем 5 пунктам, равна 1 для всех стран (за исключением Зимбабве, где она равна 0,9) и снижается, если участник сообщает о более высоких уровнях проблем по пяти измерениям.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40 и 56
Европейское качество жизни – 5 измерений – 5 уровней (EQ-5D-5L) Общая оценка полезности здоровья/значение индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
EQ-5D-5L: стандартизированный заполненный участниками опросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или оценку полезности. EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительного VAS.EQ. -5D-профиль состояния здоровья состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Индивидуальные оценки параметров варьировались от 1,0 (наименьшее ухудшение состояния здоровья) до 5,0 (наибольшее ухудшение состояния здоровья). Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = крайние проблемы. Для расчета единого индекса полезности (общая оценка полезности для здоровья) использовались ответы из пяти доменов. где значения меньше, чем равные (<=) 1. Общая оценка полезности для здоровья участника, у которого нет проблем по всем 5 пунктам, равна 1 для всех стран (за исключением Зимбабве, где она равна 0,9), и снижается там, где участник сообщает о более высоких уровнях проблемы в пяти измерениях.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Опросник производительности труда и нарушения активности для боли в пояснице (WPAI: LBP) Баллы на исходном уровне: наблюдаемые данные
Временное ограничение: Базовый уровень
WPAI: LBP — это опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками, который измеряет влияние хронической боли в пояснице (CLBP) участника на общее состояние здоровья и тяжесть симптомов на производительность труда и регулярные занятия. Он дает 4 дополнительных балла: пропущенное рабочее время из-за боли (абсентеизм), ухудшение во время работы (презентеизм), общее ухудшение работы (производительность труда) и нарушение активности (снижение ежедневной активности). Эти подбаллы выражаются в процентах ухудшения (диапазон от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Предварительно заданная цель исследования для данных об эффективности до 16-й недели состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня и получали танезумаб 5/10 мг на 16-й неделе в группе плацебо, объединенным образом. Следовательно, данные были представлены по четырем рукам.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника по оценке производительности труда и нарушения активности при боли в пояснице (WPAI:LBP) на 16-й, 56-й и 64-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
WPAI: LBP — это опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками, который измеряет влияние хронической боли в пояснице (CLBP) участника на общее состояние здоровья и тяжесть симптомов на производительность труда и регулярные занятия. Он дает 4 дополнительных балла: пропущенное рабочее время из-за боли (абсентеизм), ухудшение во время работы (презентеизм), общее ухудшение работы (производительность труда) и нарушение активности (снижение ежедневной активности). Эти подбаллы выражаются в процентах ухудшения (диапазон от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Предварительно заданная цель исследования для получения данных об эффективности до Н16 состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение недель 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
В случае неадекватного обезболивания в качестве неотложной помощи между 1-м днем ​​и 56-й неделей можно принимать капсулы, таблетки или капсулы ацетаминофена/парацетамола до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Было суммировано количество участников, принимавших какие-либо препараты для экстренной помощи в течение конкретной исследовательской недели. В соответствии с заранее установленной целью исследования, для анализов после 16-й недели, когда использовалось множественное вменение, данные сообщались по трем группам. Это связано с тем, что участники, получавшие плацебо с 1-го дня и получавшие танезумаб 5/10 мг на 16-й неделе, получали плацебо в течение первых 16 недель, и их данные до 16-й недели не учитывались при анализе после 16-й недели.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение недели 64: наблюдаемые данные
Временное ограничение: Неделя 64
В случае неадекватного обезболивания после 24-й недели можно было принимать ацетаминофен/парацетамол в дозе до 4000 мг в день до 5 дней в неделю в качестве препарата неотложной помощи, и об использовании еженедельно сообщалось в дневнике. Было суммировано количество участников, принимавших какое-либо лекарство для экстренной помощи в течение 4 недель до конкретной недели исследования включительно.
Неделя 64
Количество дней применения неотложной помощи на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
В случае неадекватного обезболивания в качестве неотложной помощи между 1-м днем ​​и 56-й неделей можно принимать капсулы, таблетки или капсулы ацетаминофена/парацетамола до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Было суммировано количество дней, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение конкретных недель исследования. В соответствии с заранее установленной целью исследования, для анализов после 16-й недели, когда использовалось множественное вменение, данные сообщались по трем группам. Это связано с тем, что участники, получавшие плацебо с 1-го дня и получавшие танезумаб 5/10 мг на 16-й неделе, получали плацебо в течение первых 16 недель, и их данные до 16-й недели не учитывались при анализе после 16-й недели.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Количество дней применения спасательных препаратов на 64-й неделе
Временное ограничение: Неделя 64
В случае неадекватного обезболивания в качестве неотложной помощи между 1-м днем ​​и 56-й неделей можно принимать капсулы, таблетки или капсулы ацетаминофена/парацетамола до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Было суммировано количество дней в неделю, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение 4 недель до конкретной исследовательской недели включительно.
Неделя 64
Количество спасательных препаратов, используемых на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
В случае неадекватного обезболивания в качестве неотложной помощи между 1-м днем ​​и 56-й неделей можно принимать капсулы, таблетки или капсулы ацетаминофена/парацетамола до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Суммарная доза ацетаминофена в миллиграммах, использованная в течение указанной недели, суммировалась. Предварительно заданная цель исследования для получения данных об эффективности до Н16 состояла в том, чтобы проанализировать участников, которые получали плацебо с 1-го дня, а затем получали танезумаб 5/10 мг на Н16 вместе в группе плацебо. Данные представлены по четырем группам.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество обращений за услугами, непосредственно связанными с болью в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, через IRT). Посещения услуг, непосредственно связанных с болью в пояснице, оценивались следующим образом: посещения терапевта, невролога, ревматолога, фельдшера или практикующей медсестры, специалиста по боли, ортопеда, физиотерапевта, мануального терапевта, альтернативной медицины или терапии, ортопеда, диетолога/диетолога, радиолога. , услуги по уходу на дому и другие практикующие врачи. Участники могли быть учтены более одного раза в различных категориях.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, с помощью IRT. Оцениваемой областью было количество участников, которые обратились в отделение неотложной помощи из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество посещений отделения неотложной помощи из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, с помощью IRT. Домен оценивался как количество посещений отделения неотложной помощи из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, госпитализированных из-за болей в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, с помощью IRT. Домен оценивался как количество участников, которые были госпитализированы из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество ночей, проведенных в больнице из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, с помощью IRT. Домен оценивался как количество ночей, проведенных в больнице из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование медицинских ресурсов (HCRU): количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, с помощью IRT. Оцениваемой областью было количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы. Вспомогательные средства, такие как приспособления для ходьбы, кресло-коляска, устройство или посуда для одевания/купания/приема пищи и любые другие вспомогательные средства/устройства.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, уволившихся с работы из-за болей в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, с помощью IRT. Домен оценивался как количество участников, уволившихся с работы из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): продолжительность с момента увольнения из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, с помощью IRT. Домен оценивался как продолжительность с момента ухода с работы из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Оценка удовлетворенности лечением, определяемая с помощью опросника удовлетворенности лечением для версии II (TSQM v II) на 16-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 56
TSQM v.II: самостоятельная валидированная шкала из 11 пунктов, которая количественно определяла уровень удовлетворенности участников исследуемым препаратом (7 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта [1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = неудовлетворен, 4 = в некоторой степени удовлетворен, 5=удовлетворен, 6=очень доволен, 7=очень доволен]), эффективность и побочные эффекты/переносимость (3 вопроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта [1=крайне неудовлетворен, 2=очень неудовлетворен, 3=в некоторой степени неудовлетворен, 4 = немного недоволен, 5 = совсем не доволен], 1 вопрос по 2-балльной шкале [0 = нет, 1 = да]). 11 вопросов TSQM использовались для расчета 4 конечных точек эффективности, побочных эффектов, удобства и общей удовлетворенности, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 100, где 100 = лучший уровень удовлетворенности. Предварительно оговоренная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить танезумаб с плацебо для данных до Н16 включительно и сравнить танезумаб с трамадолом для данных до Н56 включительно.
Недели 16 и 56
По сообщениям пациентов, модифицированная оценка воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 56-й неделе: Глобальная оценка предпочтений участников — какое текущее или самое последнее лечение, которое вы получали от боли в пояснице до регистрации?
Временное ограничение: Недели 16 и 56
MPRTI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую оценку воздействия лечения, о которой сообщают участники (для оценки удовлетворенности участников), общую оценку предпочтений участников (для оценки предыдущего лечения и предпочтения в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участников снова использовать наркотик. Чтобы оценить предыдущее лечение, участники ответили: 1 = инъекционные лекарства, отпускаемые по рецепту, 2 = лекарства, отпускаемые по рецепту, принимаемые внутрь, 3 = хирургическое вмешательство, 4 = лекарства, отпускаемые по рецепту, и хирургическое вмешательство и 5 = отсутствие лечения. Предварительно оговоренная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить танезумаб с плацебо для данных до Н16 включительно и сравнить танезумаб с трамадолом для данных до Н56 включительно.
Недели 16 и 56
По сообщениям пациентов, модифицированная оценка воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 56-й неделях: Оценка общих предпочтений участников. В целом, предпочитаете ли вы препарат, который вы получили в этом исследовании, предыдущему лечению?
Временное ограничение: Недели 16 и 56
mPRTI : анкета для самостоятельного заполнения, содержащая сообщаемую участниками оценку воздействия лечения (для оценки удовлетворенности участников), общую оценку предпочтений участника (для оценки предыдущего лечения и предпочтения в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участника снова использовать лекарство. Чтобы оценить предпочтение продолжения использования исследуемого продукта, участники ответили, используя IRT по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = да, я определенно предпочитаю лекарство, которое я получаю сейчас, 2 = я немного предпочитаю лекарство, которое я принимаю. получаю сейчас, 3= у меня нет предпочтений в любом случае, 4= я немного отдаю предпочтение моему предыдущему лечению, 5= нет, я определенно предпочитаю свое предыдущее лечение. Более высокие баллы указывают на меньшее предпочтение использования исследуемого продукта. Предварительно оговоренная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить танезумаб с плацебо для данных до Н16 включительно и сравнить танезумаб с трамадолом для данных до Н56 включительно.
Недели 16 и 56
Пациент сообщил о результатах модифицированной оценки воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 56-й неделях: Оценка готовности участника снова использовать лекарство — готов ли он использовать тот же препарат, который вы получили в этом исследовании, для лечения боли в пояснице?
Временное ограничение: Недели 16 и 56
mPRTI: анкета для самостоятельного заполнения, содержащая сообщаемую участниками оценку воздействия лечения (для оценки удовлетворенности участников), общую оценку предпочтений участников (для оценки предыдущего лечения и предпочтения в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участников снова использовать наркотик. Чтобы оценить готовность участников снова употреблять наркотики, участники ответили, используя IRT по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = да, я определенно хотел бы снова использовать тот же наркотик, 2 = я мог бы хотеть использовать тот же наркотик. опять же, 3= я не уверен, 4= я, возможно, не захочу снова использовать тот же наркотик, 5= нет, я определенно не хотел бы снова использовать тот же наркотик. Более высокие баллы указывают на меньшую готовность использовать исследуемый продукт. Предварительно оговоренная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить танезумаб с плацебо для данных до Н16 включительно и сравнить танезумаб с трамадолом для данных до Н56 включительно.
Недели 16 и 56
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 80-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 80-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получал исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до Н56, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем. Предварительно указанная цель исследования для обобщения за весь период лечения (до 56 недели), данные были суммированы по 3 группам.
Исходный уровень до 56 недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах относительно нормального исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Критерии первичной аномалии: HGB, гематокрит, количество эритроцитов <0,8 * нижний предел нормы (LLN); Эри. средний корпускулярный объем/концентрация гемоглобина/HGB, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*верхний предел нормы (ВГН); тромбоциты <0,5*НГН,>1,75*ВГН; Количество лейкоцитов <0,6*НГН, >1,5*ВГН; Лимфоциты, лейкоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Базофилы, эозинофилы, моноциты > 1,2*ВГН; Протромбиновое время/Международное. нормализованное отношение >1,1*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды > 1,3*ВГН; мочевая кислота > 1,2*ВГН; натрий<0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат<0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза<0,6*НГН, >1,5*ВГН; HGB A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа>2,0*ВГН, удельный вес <1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Моча Глюкоза, белок, HGB, билирубин >=1; Кетоны>=1;Эритроциты в моче,Лейкоциты>=20.
Исходный уровень до 80-й недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах относительно исходного уровня отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Критерии первичной аномалии: гемоглобин; гематокрит; количество эритроцитов <0,8*LLN; Эри. средний корпускулярный объем/концентрация гемоглобина/ГГБ, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*ВГН; тромбоциты <0,5*НГН,>1,75*верх. предел нормы (ВГН); количество лейкоцитов <0,6*LLN, >1,5*ВГН; Лимфоциты, лейкоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН, >1,5*ВГН; Гемоглобин A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН; Нитриты >=1.
Исходный уровень до 80-й недели
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Измерение АД включало систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Предварительно оговоренная цель исследования для сводок по безопасности до W80 состояла в том, чтобы суммировать данные по 4 группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
ЧСС измеряли в положении сидя. Предварительно оговоренная цель исследования для сводок по безопасности до W80 состояла в том, чтобы суммировать данные по 4 группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й, 56-й и 80-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 56 и 80
ЭКГ в 12 отведениях была записана после того, как участники отдохнули не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке. Были собраны все стандартные интервалы {интервал RR, интервал PR, интервал QRS, интервал QT, интервал QT, скорректированный с использованием формулы Базетта (QTcB), и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF)}. Предварительно оговоренная цель исследования для сводок по безопасности до W80 состояла в том, чтобы суммировать данные по 4 группам.
Исходный уровень, недели 16, 56 и 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (по оценке ЭКГ) на 16-й, 56-й и 80-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 56 и 80
ЧСС измеряли в положении сидя. Предварительно оговоренная цель исследования для сводок по безопасности до W80 состояла в том, чтобы суммировать данные по 4 группам.
Исходный уровень, недели 16, 56 и 80
Количество участников с подтвержденной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Ортостатическая гипотензия определялась как изменение позы (из положения лежа в положение стоя), которое соответствовало следующим критериям: Для систолического АД <=150 мм рт. ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД >=20 мм рт. и/или 3-х минутное измерение АД стоя. Для систолического АД >150 мм рт.ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД>=30 мм рт.ст. или снижение диастолического АД>=15 мм рт.ст. при измерении АД стоя на 1 и/или 3 минуте. Если 1-минутное или 3-минутное АД стоя в последовательности соответствовало критериям ортостатической гипотензии, то эта последовательность считалась положительной. Если 2 из 2 или 2 из 3 последовательностей были положительными, то ортостатическая гипотензия считалась подтвержденной. Предварительно оговоренная цель исследования для сводок по безопасности до W80 состояла в том, чтобы суммировать данные по 4 группам. Данные не собирались после Н16 в группе плацебо для этой ОМ, поскольку те, кто соответствовал критериям для продолжения, перешли на активное лечение танезумабом после Н16.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Изменение показателей опроса вегетативных симптомов (SAS) по сравнению со скринингом на 24-й, 56-й и 80-й неделях
Временное ограничение: Скрининг (максимум за 37 дней до исходного уровня), недели 24, 56 и 80
SAS представляет собой опросник из 12 пунктов (11 для женщин), по которому рассчитывается общее количество симптомов (0-12 для мужчин и 0-11 для женщин). Каждый положительный симптом оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (сильно). Общая оценка воздействия представляла собой сумму всех оценок симптомов, где 0 присваивалось, когда у участника не было конкретного симптома. Диапазон общего балла воздействия составляет 0-60 для мужчин и 0-55 для женщин, более высокие баллы указывают на большее влияние. Предварительно оговоренная цель исследования для сводок по безопасности до W80 состояла в том, чтобы суммировать данные по 4 группам.
Скрининг (максимум за 37 дней до исходного уровня), недели 24, 56 и 80
Процент участников с признанными совместными результатами безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Частота участников с любым исходом оценки безопасности суставов: первичный остеонекроз, быстро прогрессирующий ОА (тип 1 и тип 2), субхондральный перелом недостаточности (или SPONK) или патологический перелом.
Исходный уровень до 80-й недели
Процент участников с полной заменой суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Процент участников, перенесших хотя бы одну полную операцию по замене коленного, тазобедренного или плечевого сустава.
Исходный уровень до 80-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки участников на наличие признаков периферической невропатии. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны, где 24 пункта оцениваются от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл указывает на более высокие отклонения/нарушения, а 13 пунктов оцениваются от 0 (норма), 1 (снижение) и 2 (отсутствие), более высокий балл указывал на большее ухудшение. Возможный общий балл NIS варьировался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на усиление нарушений. Предварительно оговоренная цель исследования для сводок по безопасности до W80 состояла в том, чтобы суммировать данные по 4 группам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Количество участников с антителами против танезумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). Участники, указанные как имеющие антитела к танезумабу, имели уровень титра ADA >=3,32. Менее 3,32 считалось ниже предела количественного определения. Предварительно оговоренная цель исследования для сводок по безопасности до W80 состояла в том, чтобы суммировать данные по 4 группам.
Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 и 80

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091059 (Другой идентификатор: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (Номер EudraCT)
  • CLBP SC STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • TANGO (Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться