Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus tanesumabista krooniseen alaselkäkipuun (TANGO)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO JA AKTIIVIN OHJAUS, MONIKESKUSTEINEN, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS TANEZUMABIN KIPUPUTKUVIEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMUKSESTA AIKUISILLE, JOLLA ON KROONISIA ALAKIPUA

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 5 mg:n ja 10 mg:n tanetsumabin tehoa ja turvallisuutta ihonalaisena injektiona seitsemän kertaa 8 viikon välein (56 viikon välein). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tanetsumabin 10 mg ja 5 mg tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tanetsumabin 10 mg ja 5 mg pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tanetsumabihoidon tehokkuutta ja pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia kroonisen alaselkäkivun hoitoon verrattuna tramadoli-prolonged Release (PR) -lääkkeeseen, jota käytetään yleisesti kroonisen alaselkäkivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tanetsumabin tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annettiin ihon alle 56 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Noin 1800 potilasta satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä suhteessa 2:2:2:3 (eli 400 potilasta hoitoryhmää kohden lumelääke-, tanetsumabi 5 mg ja tanetsumabi 10 mg hoitoryhmissä ja 600 koehenkilöä tramadoli PR:ssa hoitoryhmä). Hoitoryhmiä ovat: 1.) Plaseboa annettu SC 8 viikon välein sekä lumelääkettä vastaava tramadoli PR viikkoon 16 asti. Viikon 16 käynnillä tämän ryhmän koehenkilöt, jotka täyttävät tehokkuusvasteen kriteerit, vaihdetaan sokkoutetusti suhteessa 1:1 joko 5 mg tanetsumabiin tai 10 mg tanetsumabiin, joka annetaan ihon alle 8 viikon välein plus lumelääkettä vastaava tramadoli PR. viikkoon 56; 2.) Tanetsumabi 5 mg SC annettuna 8 viikon välein plus lumelääke, joka sovitti tramadoli PR:n viikolle 56; 3.) Tanesumabi 10 mg SC annettuna 8 viikon välein plus lumelääke, joka sovitti tramadoli PR:n viikolle 56; 4.) Suun kautta annettu tramadoli PR plus lumelääke s.c. 8 viikon välein viikkoon 56 asti. Tutkimuksen kokonaiskesto (satunnaistamisen jälkeen) on enintään 80 viikkoa ja se koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 37 päivää; sisältää pesujakson ja alkukipuarviointijakson), kaksoissokkohoito Jakso (sisältää 16 viikon ensisijaisen tehokkuusvaiheen ja 40 viikon pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehovaiheen) ja seurantajakson (24 viikkoa). Seulontajakso (alkaa enintään 37 päivää ennen satunnaistamista) sisältää tarvittaessa poistojakson (kesto 2–32 päivää) ja alustavan kivun arviointijakson (5 päivää ennen satunnaistamista/perustasoa). Ennen tutkimukseen osallistumista koehenkilöillä on oltava dokumentoitu aikaisempi riittämätön hoitovaste lääkkeille kolmessa eri lääkekategoriassa, joita yleisesti käytetään kroonisen alaselkäkivun hoidossa ja joita pidetään yleisesti tehokkaina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1832

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Espanja, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japani, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Japani, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Japani, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Japani, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japani, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japani, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japani, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japani, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japani, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japani, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japani, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japani, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japani, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japani, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japani, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Japani, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japani, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Ranska
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Ruotsi, 252 20
        • PharmaSite
      • Malmo, Ruotsi, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Ruotsi, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Tanska
      • Hillerod, Tanska, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Washington Center for Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Krooninen alaselän kipu, jonka kesto on ≥ 3 kuukautta, Quebec Task Force in Spinal Disorders luokka 1 tai 2, jossa on dokumentoitu aikaisempi riittämätön hoitovaste vähintään 3 eri luokkaan yleisesti käytettyjä ja yleisesti tehokkaita kroonisen matalan sairauden hoidossa. selkäkipu.

Poissulkemiskriteerit:

- Polven tai lonkan nivelrikon diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti.

  • Potilaat, joilla on Kellgren Lawrence Grade > tai = 2 röntgenkuvaus lonkan tai Grade > tai = 3 röntgenkuvaus polven nivelrikosta, suljetaan pois.
  • Anamneesi tai röntgenkuvaus muista sairauksista, jotka voivat sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esim. nivelreuma).
  • Ortopedisten sairauksien historia tai radiografiset todisteet, jotka voivat lisätä nivelten turvallisuustilojen riskiä tai hämmentää niiden arviointia tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkit ja oireet 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, lepobradykardia, huonosti hallittu tai hoitamaton verenpainetauti), kuten tutkimussuunnitelmassa on määritelty, tai koehenkilöillä, joilla on jokin muu sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä Tutkija tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, perifeerinen tai autonominen neuropatia) historia, diagnoosi tai merkit ja oireet protokollan mukaisesti
  • Potilaat, joilla on todisteita tai oireita, jotka vastaavat autonomista toimintahäiriötä (esim. ortostaattinen hypotensio ja/tai autonomiset oireet), kuten protokollassa on määritelty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke viikolle 16; tanetsumabi 5 mg SC
Biologinen: Lumelääke viikolle 16; tanetsumabi 5 mg SC
Plasebo SC-injektio 8 viikon välein 2 injektiota, jonka jälkeen tanezumabi 5 mg injektio 8 viikon välein 5 injektiota
Placebo Comparator: Lumelääke viikolle 16, tanetsumabi 10 mg SC
Biologinen: Lumelääke viikolle 16, tanetsumabi 10 mg SC
Plasebo-injektio 8 viikon välein 2 injektiota varten, jonka jälkeen tanezumabi 10 mg SC 5 injektiota
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg SC
Biologinen: Tanesumabi 5 mg SC
Tanesumabi 5 mg SC
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg SC
Biologinen: Tanesumabi 10 mg SC
Tanesumabi 10 mg SC
Active Comparator: Tramadol PR oraalinen
Biologinen: Tramadol PR oraalinen
Tramadol PR oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tanesumabin keskimääräisessä alaselän kivun intensiteetissä (LBPI) vs. lumelääke viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka kerättiin interaktiivisen vasteteknologian (IRT) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
Täällä on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 56 asti
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
Aika tehon puutteen vuoksi lopettamiseen määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta siihen päivään, jolloin osallistuja lopetti hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 56 asti
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -tutkimuksessa viikolla 16 Tanezumab vs. placebolle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
RMDQ on itsehallinnollinen, laajalti käytetty terveydentilamittari, joka osoittaa, kuinka hyvin alaselkäkipua (LBP) sairastavat osallistujat pystyvät toimimaan päivittäisten toimintojen suhteen. Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa. RMDQ:n kokonaispistemäärä tarkastettujen kohteiden kokonaismäärästä vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta tanesumabin keskimääräisessä alaselän kivun intensiteetissä (LBPI) verrattuna tramadoliin (vs) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen LBP arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka kerättiin IRT:n kautta. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBP:ään viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta alaselän kivun voimakkuuden (LBPI) pistemäärässä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 ja 56
Keskimääräinen LBP arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka kerättiin IRT:n kautta. LBPI-pisteet mitattiin kerran päivässä lähtötasosta viikkoon 16 asti ja kerran viikossa viikosta 16 viikkoon 64. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBP:ään viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena tehotiedoille vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen alaselkäkivun intensiteetin (LBPI) arvossa viikolla 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Keskimääräinen LBP arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka kerättiin IRT:n kautta. LBPI-pisteet kerättiin kerran viikossa viikolla 64. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBP:ään viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kokonaispisteet viikoilla 2, 4, 8, 16 (tanezumabi vs tramadol) 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
RMDQ on itsehallinnollinen, laajalti käytetty terveydentilamittari, joka kertoo kuinka hyvin LBP:tä sairastavat osallistujat pystyvät toimimaan päivittäisten toimien suhteen. Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa. RMDQ:n kokonaispistemäärä on tarkastettujen kohteiden kokonaismäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena tehotiedoille vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä viikoilla 64 ja 80: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
RMDQ on itsehallinnollinen, laajalti käytetty terveydentilamittari, joka kertoo kuinka hyvin LBP:tä sairastavat osallistujat pystyvät toimimaan päivittäisten toimien suhteen. Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa. RMDQ:n kokonaispistemäärä on tarkastettujen kohteiden kokonaismäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Muutos lähtötasosta potilaan alaselkäkipujen globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
LBP:n PGA:ta arvioitiin esittämällä kysymys osallistujille: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen Likert-asteikolla 1-5 käyttäen IRT:tä, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2=hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen); 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5=erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena tehotiedoille vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötasosta potilaan alaselkäkipujen globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
LBP:n PGA:ta arvioitiin esittämällä kysymys osallistujille: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen Likert-asteikolla 1-5 käyttäen IRT:tä, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2=hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen); 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5=erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Perustaso, viikko 64
Prosenttiosuus osallistujista, joiden päivittäisen keskimääräisen alaselkäkivun intensiteetin (LBPI) pistemäärän kumulatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 16, 24 ja 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF) / Last Observation Carried Forward (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 56
Keskimääräinen LBP arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka kerättiin IRT:n kautta. LBPI-pisteet mitattiin kerran viikossa viikolla 64. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBP:ään viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kumulatiivinen lasku (prosentteina) (suurempi kuin [> ] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja vastaa [=] 100 %) LBPI:ssä lähtötasosta viikoille 16, 24 ja 56, osallistujat (%) on raportoitu useammin kuin kerran määritellyissä luokissa. Puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä BOCF/LOCF-yhdistelmää. Ennalta määritetty tutkimuksen tehokkuustiedoista vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg 16. päivänä ,yhdessä, lumeryhmässä.Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohden. Tutkimuksen tarkoituksena oli myös verrata tanesumabia ja lumelääkettä vuoteen 16 asti ja vertailla tanesumabia vs tramadolia vuoteen 56 asti.
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 56
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat keskimääräisen LBPI-vähennyksen >=30 prosenttia (%), >=50%, >=70% ja >=90% lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Mixed Baseline Observation Carried Forward (BOCF) / Last Observation Carried Forward (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Keskimääräinen LBP arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka kerättiin IRT:n kautta. LBPI-pisteet kerättiin kerran viikossa viikolla 64. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBP:ään viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LBPI laski vähintään (>=) 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56 verrattuna lähtötasoon jotka luokitellaan LBPI:hen reagoineiksi ja ne on raportoitu tässä, osallistujat (%) raportoidaan useammin kuin kerran määritellyissä luokissa. Ennalta määritelty tutkimuksen tehokkuustiedoista vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/ 10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohden. Tutkimuksen tarkoituksena oli myös verrata tanesumabia plaseboon aina vuoteen 16 asti ja tanesumabia vs tramadolia vuoteen 56 asti. .
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat RMDQ:n vähennyksen >=30%, >=50%, >=70% ja >=90% lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Sekalainen lähtötaso Havainto siirretty eteenpäin (BOCF) / viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
RMDQ: terveydentilaa mittaava indeksi siitä, kuinka hyvin LBP:tä sairastavat osallistujat pystyvät toimimaan päivittäisten toimien suhteen. Mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 arkielämän rajoituksia kuvaavaa kohdetta. RMDQ:n kokonaispistemäärä on tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä välillä 0 = ei vammaisuutta ja 24 = enimmäisvammaisuus, korkeammat pisteet = suurempi vamma. Prosenttiosuus osallistujista, joiden LBPI aleni vähintään (>=) 30, 50, 70 ja 90 % tiettyinä viikkoina verrattuna lähtötilanteeseen, luokiteltiin LBPI:hen reagoineiksi ja raportoidaan tässä. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena tehotiedoille vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti. Tutkimuksen tarkoituksena oli myös verrata tanesumabia lumelääkkeeseen vuoteen 16 asti ja vertailla tanesumabia vs tramadolia vuoteen 56 asti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä viikoilla 16, 24 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 56
RMDQ on itsehallinnollinen, laajalti käytetty terveydentilamittari, joka kertoo kuinka hyvin LBP:tä sairastavat osallistujat pystyvät toimimaan päivittäisten toimien suhteen. Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa. RMDQ:n kokonaispistemäärä on tarkastettujen kohteiden kokonaismäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa. Osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen vähennys (prosentteina) (> 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % ja =100 %) RMDQ:ssa lähtötilanteesta viikkoihin 16, 24 ja 56 raportoitiin, osallistujat (%) raportoitu useammin kuin kerran määritellyissä luokissa. Tehotietojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanesumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä, lumeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 56
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory -lyhyt lomake (BPI-sf) antaa pahimman kivun viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella kivusta "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "tällä hetkellä". BPI-sf-asteikon pahin kipukohde (11 pisteen NRS-asteikko; alue: 0 [ei kipua] - 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa merkitsemällä "X" yhdessä laatikoista, joka kuvaili heidän kipuaan parhaiten pahimmillaan 24 tunnin aikana ennen arviointia, korkeammat pisteet osoittivat kivun voimakkaampaa. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriön tasoa päivittäisissä toimissa. Tehotietojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanesumabia 5/10 mg 16. päivänä yhdessä, lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötasosta lyhyesti kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) antaa pahimman kivun viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella kivusta "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "tällä hetkellä". BPI-sf-asteikon pahin kipukohde (11 pisteen NRS-asteikko; alue: 0 [ei kipua] - 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa merkitsemällä "X" yhdessä laatikoista, joka kuvaili heidän kipuaan parhaiten pahimmillaan 24 tunnin aikana ennen arviointia, korkeammat pisteet osoittivat kivun voimakkaampaa. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) pisteet keskimääräisen kivun viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella kivusta "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "tällä hetkellä". BPI-sf-asteikon Keskimääräinen kipu (11 pisteen NRS-asteikko; alue: 0 [ei kipua] - 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa merkitsemällä "X" yhdessä laatikoista, joka kuvaili heidän kipuaan parhaiten 24 tuntia ennen arviointia, korkeammat pisteet osoittivat kivun vakavuutta. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriön tasoa päivittäisissä toimissa. Tehotietojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanesumabia 5/10 mg 16. päivänä yhdessä, lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötasosta lyhyesti Kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) Pistemäärän keskimääräinen kipu viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella kivusta "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "tällä hetkellä". BPI-sf-asteikon Keskimääräinen kipu (11 pisteen NRS-asteikko; alue: 0 [ei kipua] - 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa merkitsemällä "X" yhdessä laatikoista, joka kuvaili heidän kipuaan parhaiten 24 tuntia ennen arviointia, korkeammat pisteet osoittivat kivun vakavuutta. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) Kipuhäiriöindeksin pistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11-pisteisellä NRS:llä, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä. Tehokkuustiedoille W16 asti määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida. osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötasosta lyhyesti Kipu Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Pain Interference Index viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11 pisteen NRS:llä pisteillä 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) -pisteytys Kivun häiriöitä yleiseen toimintaan viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11-pisteisellä NRS:llä, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä. Tehokkuustiedoille W16 asti määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida. osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pistemäärä kivun häiriöitä yleiseen toimintaan viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11 pisteen NRS:llä pisteillä 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pistemäärä Kävelykyvyn häiriöitä viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11-pisteisellä NRS:llä, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä. Tehokkuustiedoille W16 asti määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida. osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pistemäärä Kävelykykyä häiritsevä kipu viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11 pisteen NRS:llä pisteillä 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) Pisteytys unen häiriintymisestä viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11-pisteisellä NRS:llä, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä. Tehokkuustiedoille W16 asti määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida. osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pistemäärä unen häiriintymistä viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11 pisteen NRS:llä pisteillä 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pistemäärä normaalin työn kivun häiriöitä viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11-pisteisellä NRS:llä, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä. Tehokkuustiedoille W16 asti määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida. osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pistemäärä normaaliin työhön liittyvää kipua häiritsevästi viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Kivun vakavuus mitattiin kysymysten 1-4 perusteella. Kysymys 5 (7 kohtaa) arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa. Kivun häiriöindeksi laskettiin seitsemän BPI-sf-kipuhäiriökohteen (kysymykset 5a - g) keskiarvona, joka on yleisen aktiivisuuden aiheuttama kivun häiriö; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset annettiin 11 pisteen NRS:llä pisteillä 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
Perustaso, viikko 64
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat krooniseen alaselkäkipuun vasteindeksiin viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Kroonisen alaselkäkivun vasteindeksianalyysi on yhdistetty päätepiste keskimääräisestä alaselkäkivun intensiteetistä (aLBPI), alaselkäkivun PGA:sta ja RMDQ-kokonaispisteistä. Osallistujat vastasivat onnistuneesti, jos heillä oli: >=30 prosentin lasku keskimääräisessä päivittäisessä LBPI:ssä lähtötasosta tiettyyn viikkoon; Alaselkäkivun PGA:n lasku >=30 prosenttia lähtötasosta tiettyyn viikkoon tai RMDQ-kokonaispistemäärän paheneminen (lisäys) ei lähtötasosta tiettyyn viikkoon. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena tehotiedoille vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti. Tutkimuksen tarkoituksena oli myös verrata tanesumabia lumelääkkeeseen vuoteen 16 asti ja vertailla tanesumabia vs tramadolia vuoteen 56 asti.
Viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=2 pisteen paranemisen potilaan alaselkäkipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Mixed Baseline Observation (BOCF-havainnot eteenpäin) )/ Viimeinen havainto CF (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
LBP:n PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujille: Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään? He vastasivat 5 pisteen Likert-asteikolla 1-5 käyttäen IRT:tä, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3 = kohtalainen (kohtalainen) oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitukset);4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); & 5=erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä. % osallistujista, joiden LBP:n PGA oli parantunut vähintään 2 pistettä lähtötasosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä BOCF/LOCF:ää. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena tehotiedoille vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) ulottuvuuksien pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 40 ja 56
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Yksittäisten ulottuvuuksien pisteet vaihtelivat 1,0:sta (vähiten terveydentilan heikkeneminen) 5,0:aan (suurin terveydentilan heikkeneminen). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Terveyden hyödyllisyyspisteet osallistujalle, jolla ei ole ongelmia kaikissa 5 kohdassa, on 1 kaikissa maissa (paitsi Zimbabwessa, jossa se on 0,9), ja sitä alennetaan, jos osallistuja ilmoittaa suuremmista ongelmista viidessä ulottuvuudessa.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 40 ja 56
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuuden - 5 tasoa (EQ-5D-5L) yleishyödyllisyyspisteet/indeksiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
EQ-5D-5L: standardoitu osallistujan täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS.EQ:sta. -5D-terveystilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Yksittäisten ulottuvuuksien pisteet vaihtelivat 1,0:sta (vähiten terveydentilan heikkeneminen) 5,0:aan (terveystilan suurin heikkeneminen). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = keskivaikeita ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Viiden verkkotunnuksen vastauksia käytettiin yhden hyödyllisyysindeksin (yleinen terveyshyötypiste) laskemiseen. jossa arvot ovat pienempiä kuin (<=) 1. Terveyden hyödyllisyyden kokonaispisteet osallistujalle, jolla ei ole ongelmia kaikissa 5 kohdassa, on 1 kaikissa maissa (paitsi Zimbabwessa, jossa se on 0,9), ja vähennetään, jos osallistuja ilmoittaa korkeamman tason ongelmia viidessä ulottuvuudessa.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake alaselkäkivuille (WPAI:LBP) -pisteet lähtötilanteessa: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
WPAI: LBP on 6 kysymyksestä osallistujan arvioitu kyselylomake, joka mittaa osallistujan kroonisen alaselkäkivun (CLBP) vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Se antaa 4 alapistettä: kivusta johtuen menetetyt työajat (poissaolot), työnteon heikkeneminen (presenteeism), kokonaistyön heikkeneminen (työn tuottavuus) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäisen toiminnan heikkeneminen). Nämä alapisteet ilmaistaan ​​arvonalentumisprosenttina (vaihteluväli 0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Ennalta määritelty tutkimuksen tehokkuustiedoista viikkoon 16 asti oli analysoida osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja saivat tanetsumabia 5/10 mg viikolla 16 lumeryhmässä, yhdistettynä. Tästä syystä tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Perustaso
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa alaselkäkipujen (WPAI:LBP) pisteissä viikoilla 16, 56 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
WPAI: LBP on 6 kysymyksestä osallistujan arvioitu kyselylomake, joka mittaa osallistujan kroonisen alaselkäkivun (CLBP) vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Se antaa 4 alapistettä: kivusta johtuen menetetyt työajat (poissaolot), työnteon heikkeneminen (presenteeism), kokonaistyön heikkeneminen (työn tuottavuus) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäisen toiminnan heikkeneminen). Nämä alapisteet ilmaistaan ​​arvonalentumisprosenttina (vaihteluväli 0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena tehotiedoille vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
Pelastuslääkitystä ottaneiden osallistujien määrä viikkojen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, voidaan pelastuslääkkeenä ottaa asetaminofeeni/parasetamolikapseleita, tabletteja tai kapseleita 3000 mg:aan asti päivässä enintään 3 päivänä viikossa. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä tietyn tutkimusviikon aikana. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena on, että viikon 16 jälkeisissä analyyseissä, joissa käytettiin useampaa imputaatiota, tiedot ilmoitettiin kolmea haaraa kohti. Tämä johtuu siitä, että osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja saivat tanetsumabia 5/10 mg viikolla 16, saivat lumelääkettä ensimmäiset 16 viikkoa, eikä heidän tietojaan ennen viikkoa 16 sisällytetty analyyseihin viikon 16 jälkeen.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Pelastuslääkitystä viikon 64 aikana ottaneiden osallistujien määrä: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Viikko 64
Jos kivunlievitys ei ollut riittävä, viikon 24 jälkeen asetaminofeenia/parasetamolia voitiin ottaa 4000 mg:aan asti vuorokaudessa 5 päivää viikossa pelastuslääkkeenä ja käyttö raportoitiin viikoittain päiväkirjan kautta. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 4 viikon aikana tiettyyn tutkimusviikkoon asti.
Viikko 64
Käytettyjen pelastuslääkkeiden päivien lukumäärä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, voidaan pelastuslääkkeenä ottaa asetaminofeeni/parasetamolikapseleita, tabletteja tai kapseleita 3000 mg:aan asti päivässä enintään 3 päivänä viikossa. Yhteenveto päivistä, joina osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä tiettyjen tutkimusviikkojen aikana. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena on, että viikon 16 jälkeisissä analyyseissä, joissa käytettiin useampaa imputaatiota, tiedot ilmoitettiin kolmea haaraa kohti. Tämä johtuu siitä, että osallistujat, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja saivat tanetsumabia 5/10 mg viikolla 16, saivat lumelääkettä ensimmäiset 16 viikkoa, eikä heidän tietojaan ennen viikkoa 16 sisällytetty analyyseihin viikon 16 jälkeen.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Käytettyjen pelastuslääkityspäivien lukumäärä viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, voidaan pelastuslääkkeenä ottaa asetaminofeeni/parasetamolikapseleita, tabletteja tai kapseleita 3000 mg:aan asti päivässä enintään 3 päivänä viikossa. Yhteenveto päivien lukumäärästä viikossa, jolloin osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä 4 viikon aikana tiettyyn tutkimusviikkoon asti.
Viikko 64
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 käytetty pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, voidaan pelastuslääkkeenä ottaa asetaminofeeni/parasetamolikapseleita, tabletteja tai kapseleita 3000 mg:aan asti päivässä enintään 3 päivänä viikossa. Määritellyn viikon aikana käytetty asetaminofeenin kokonaisannos milligrammoina koottiin yhteen. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena tehotiedoille vuoteen 16 asti oli analysoida osallistujia, jotka saivat lumelääkettä päivästä 1 ja sitten tanetsumabia 5/10 mg klo 16, yhdessä lumelääkeryhmässä. Tiedot on raportoitu neljää haaraa kohti.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): käyntien määrä palveluissa, jotka liittyvät suoraan alaselkäkipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisten 3 kuukauden aikana (perustilanteessa viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikot 64 ja 80, IRT:n kautta). Arvioidut käynnit suoraan alaselkäkipuun liittyvissä palveluissa olivat: käynnit perusterveydenhuollon lääkärin, neurologin, reumatologin, lääkärin avustajan tai sairaanhoitajan, kipuasiantuntijan, ortopedin, fysioterapeutin, kiropraktikon, vaihtoehtolääketieteen tai terapian, jalkalääkärin, ravitsemusterapeutin/ravitsemusterapeutin, radiologin luona. , kotiterveydenhuollon palvelut ja muut ammatinharjoittajat. Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran eri luokkiin.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka kävivät päivystyshuoneessa alaselkäkivun vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikoilla 64 ja 80, IRT:n kautta. Arvioitu alue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka kävivät ensiapuun alaselkäkivun vuoksi.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Alaselkäkivuista johtuvien päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikoilla 64 ja 80, IRT:n kautta. Arvioitu alue oli alaselkäkivuista johtuvien ensiapukäyntien määrä.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Alaselkäkivun vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikoilla 64 ja 80, IRT:n kautta. Arvioitu alue oli alaselkäkivun vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Alaselkäkivun vuoksi sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikoilla 64 ja 80, IRT:n kautta. Arvioitu alue oli alaselkäkipujen vuoksi sairaalassa pidettyjen öiden lukumäärä.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät apuvälineitä/laitteita asioiden tekemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikoilla 64 ja 80, IRT:n kautta. Arvioitu toimialue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät apuvälineitä/laitteita asioiden tekemiseen. Apuvälineet, kuten kävelyapu, pyörätuoli, pukeutumis-/kylpy-/syömisvälineet tai muut apuvälineet/laitteet.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat työn alaselkäkivun vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikoilla 64 ja 80, IRT:n kautta. Arvioitu alue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat työnsä alaselkäkivun vuoksi.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Kesto alaselkäkivun vuoksi työstä lopettamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikoilla 64 ja 80, IRT:n kautta. Arvioitu toimialue oli kesto alaselkäkivun takia lopettamisesta.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Hoitotyytyväisyyspisteet määritettiin hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkeversiolle II (TSQM v II) viikoilla 16 ja 56
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 56
TSQM v.II: itseannostettu 11 kohdan validoitu asteikko, joka kvantifioi osallistujan tyytyväisyyden tutkimuslääkitykseen (7 kysymystä 7-pisteen Likert-asteikolla [1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = tyytymätön, 4 = jonkin verran tyytyväinen, 5 = tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen]), tehokkuus ja sivuvaikutukset / siedettävyys (3 kysymystä 5 pisteen Likert-asteikolla [1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 =hieman tyytymätön, 5=en ollenkaan tyytymätön], 1 kysymys 2 pisteen asteikolla [0 =Ei, 1=Kyllä]). 11 TSQM-kysymystä käytettiin laskemaan 4 tehokkuuden, sivuvaikutusten, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden päätepistettä, joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-100 ja 100 = paras tyytyväisyys. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tanesumabia plaseboon vuoteen 16 asti ja vertailla tanesumabia vs tramadolia vuoteen 56 asti.
Viikot 16 ja 56
Potilaan raportoitu hoitovaikutusten arviointi - modifioitu (mPRTI) -pisteet viikoilla 16 ja 56: Osallistujan yleisten mieltymysten arviointi - Mikä on nykyinen tai viimeisin hoito, jota sait alaselkäkivuista ennen ilmoittautumista?
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 56
MPRTI on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää osallistujan raportoiman hoidon vaikutusarvioinnin (osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi), osallistujan yleisen mieltymysarvioinnin (aiemman hoidon arvioimiseksi ja mieltymyksensä jatkaa tutkimustuotteen käyttöä) ja arvioinnin osallistujan halukkuudesta käyttää lääkettä uudelleen. Aiemman hoidon arvioimiseksi osallistujat vastasivat 1 = ruiskeena saatavat reseptilääkkeet, 2 = suun kautta otettavat reseptilääkkeet, 3 = leikkaus, 4 = reseptilääkkeet ja leikkaus ja 5 = ei hoitoa. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tanesumabia plaseboon vuoteen 16 asti ja vertailla tanesumabia vs tramadolia vuoteen 56 asti.
Viikot 16 ja 56
Potilaan raportoitu hoidon vaikutusarviointi - modifioitu (mPRTI) -pisteet viikoilla 16 ja 56: Osallistujien yleiset mieltymysten arviointi – Pidätkö yleisesti ottaen tässä tutkimuksessa saamaasi lääkettä aiempaan hoitoon verrattuna?
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 56
mPRTI: itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää osallistujan raportoiman hoidon vaikutusten arvioinnin (osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi), osallistujien yleisen mieltymysten arvioinnin (aiemman hoidon arvioimiseksi ja mieltymyksensä jatkaa tutkimustuotteen käyttöä) ja osallistujan halukkuuden käyttää lääkettä uudelleen. Tutkimusvalmisteen käytön jatkamisen arvioimiseksi osallistujat vastasivat käyttämällä IRT:tä 5 pisteen likert asteikolla 1-5, jossa 1= kyllä, pidän ehdottomasti parempana lääkettä, jota saan nyt, 2= pidän hieman parempana lääkkeestä, jota saan nyt, 3 = minulla ei ole etusijaa kumpaankaan suuntaan, 4 = pidän hieman edellisestä hoidostani, 5 = ei, pidän ehdottomasti parempana aiempaa hoitoani. Korkeammat pisteet osoittavat, että tutkimustuotteen käyttö on vähäistä. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tanesumabia plaseboon vuoteen 16 asti ja vertailla tanesumabia vs tramadolia vuoteen 56 asti.
Viikot 16 ja 56
Potilaan ilmoittama hoidon vaikutusarviointi - muutettu (mPRTI) -pisteet viikoilla 16 ja 56: Osallistujan halukkuus käyttää huumeita uudelleen - halukas käyttää samaa lääkettä, jonka olet saanut tässä tutkimuksessa alaselkäkipuasi varten?
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 56
mPRTI: itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää osallistujan raportoiman hoidon vaikutusten arvioinnin (osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi), osallistujien yleisen mieltymysten arvioinnin (aiemman hoidon arvioimiseksi ja mieltymyksensä jatkaa tutkimustuotteen käyttöä) ja arvioinnin osallistujan halukkuudesta käyttää lääkettä uudelleen. Arvioidakseen osallistujien halukkuutta käyttää huumeita uudelleen, osallistujat vastasivat käyttämällä IRT:tä 5 pisteen likert asteikolla 1-5, jossa 1 = kyllä, haluaisin ehdottomasti käyttää samaa huumetta uudelleen, 2 = ehkä haluan käyttää samaa huumetta jälleen, 3 = en ole varma, 4 = en ehkä halua käyttää samaa lääkettä uudelleen, 5 = ei, en todellakaan haluaisi käyttää samaa lääkettä uudelleen. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän halukkuutta käyttää tutkimusvalmistetta. Ennalta määritellyn tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tanesumabia plaseboon vuoteen 16 asti ja vertailla tanesumabia vs tramadolia vuoteen 56 asti.
Viikot 16 ja 56
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 80 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 56. ikävuoteen välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen. Ennalta määrätty tutkimustarkoitus yhteenvetoja varten koko hoitojaksolta (viikolle 56 asti), tiedot koottiin yhteen kolmella haaralla.
Perustaso viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä verrattuna normaaliin lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Ensisijaiset poikkeavuuskriteerit: HGB, hematokriitti, punasolujen määrä <0,8* normaalin alaraja (LLN); Ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus/hemoglobiini/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*normaalin yläraja (ULN); verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*ULN; valkosolujen määrä <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfosyytit, Leukosyytit, Neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2 * ULN; Protrombiiniaika/Intl. normalisoitu suhde > 1,1*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN; kokonaisproteiini; albumiini <0,8*LLN, >1,2*ULN; veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit > 1,3 * ULN; Uraatti > 1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti<0,8*LLN, >1,2*ULN; glukoosi<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C > 1,3*ULN; kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN, ominaispaino <1,003, > 1,030; pH < 4,5, > 8; Virtsan glukoosi, proteiini, HGB, bilirubiini >=1; Ketonit>=1;Vitsan punasolut,Leukosyytit>=20.
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä suhteessa epänormaaliin lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Ensisijaiset poikkeavuuskriteerit: hemoglobiini; hematokriitti; Punasolujen määrä < 0,8*LLN; Ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus/ hemoglobiini/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*ULN; verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*ylempi normaalin raja (ULN); valkosolujen määrä <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfosyytit, leukosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN; kokonaisproteiini; albumiini <0,8*LLN, >1,2*ULN; veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit > 1,3*ULN; Uraatti > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobiini A1C > 1,3*ULN; kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN; Nitriitti >=1.
Perustaso viikkoon 80 asti
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Verenpaineen mittaamiseen sisältyi istuva systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP). Turvallisuusyhteenvetojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus W80:een asti oli koota tiedot neljältä haaralta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Syke mitattiin istuma-asennossa. Turvallisuusyhteenvetojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus W80:een asti oli koota tiedot neljältä haaralta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta viikoilla 16, 56 ja 80
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 80
12-kytkentäinen EKG tallennettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa hiljaisessa ympäristössä. Kaikki standardivälit {RR-väli, PR-väli, QRS-väli, QT-väli, Bazettin kaavalla korjattu QT-väli (QTcB) ja Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF)} kerättiin. Turvallisuusyhteenvetojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus W80:een asti oli koota tiedot neljältä haaralta.
Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 80
Muutos lähtötasosta sykkeessä (EKG:llä arvioituna) viikoilla 16, 56 ja 80
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 80
Syke mitattiin istuma-asennossa. Turvallisuusyhteenvetojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus W80:een asti oli koota tiedot neljältä haaralta.
Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 80
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Ortostaattinen hypotensio määriteltiin asennon muutokseksi (seisomaasennossa), joka täytti seuraavat kriteerit: Systolinen verenpaine <=150 mmHg (keskimääräinen makuuasennossa): systolisen verenpaineen lasku>=20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku>=10 mmHg 1. ja/tai 3 minuutin seisova verenpainemittaukset. Systolinen verenpaine > 150 mmHg (keskimäärin makuuasennossa): Systolisen verenpaineen lasku >=30 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku >=15 mmHg 1 ja/tai 3 minuutin seisontapainemittauksissa. Jos 1 minuutin tai 3 minuutin seisova verenpaine sarjassa täytti ortostaattisen hypotension kriteerit, sekvenssi katsottiin positiiviseksi. Jos 2 sekvenssistä 2 tai 2 3:sta oli positiivisia, ortostaattinen hypotensio katsottiin vahvistetuksi. Turvallisuusyhteenvetojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus W80:een asti oli koota tiedot neljältä haaralta. Tietoja, joita ei kerätty vuoden 16 jälkeen lumelääkeryhmässä tästä OM:sta, koska ne, jotka täyttivät jatkamisen kriteerit, siirtyivät aktiiviseen tanetsumabihoitoon vuoden 16 jälkeen.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Muutos seulonnasta autonomisten oireiden tutkimuksen (SAS) pisteissä viikoilla 24, 56 ja 80
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 37 päivää ennen lähtötilannetta), viikot 24, 56 ja 80
SAS on 12 kohdan (naisilla 11) kyselylomake, josta lasketaan oireiden kokonaismäärä (0-12 miehillä ja 0-11 naisilla). Jokainen positiivinen oire saa arvosanan 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon). Vaikutusten kokonaispistemäärä oli kaikkien oirearviopisteiden summa, ja 0 annettiin silloin, kun osallistujalla ei ollut kyseistä oiretta. Kokonaisvaikutuspisteiden vaihteluväli on 0–60 miehillä ja 0–55 naisilla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. Turvallisuusyhteenvetojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus W80:een asti oli koota tiedot neljältä haaralta.
Seulonta (enintään 37 päivää ennen lähtötilannetta), viikot 24, 56 ja 80
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu yhteisturvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on jokin nivelturvallisuusarvioinnin tuloksista: primaarinen osteonekroosi, nopeasti etenevä OA (tyyppi 1 ja tyyppi 2), subkondraalinen vajaatoimintamurtuma (tai SPONK) tai patologinen murtuma.
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelenvaihtoja yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin vähintään yksi polvi-, lonkka- tai olkanivelleikkaus.
Perustaso viikkoon 80 asti
Muutos lähtötilanteesta neuropatian vajaatoiminnassa (NIS) viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujaa perifeerisen neuropatian oireiden varalta. NIS on 37 pisteen pistemäärä sekä vasemmalta että oikealta puolelta, jossa 24 kohdetta pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus), korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa poikkeavuutta/vajavuutta ja 13 kohdetta 0:sta (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa), korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vajaatoimintaa. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 244:ään (maksimaalinen vajaatoiminta), korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vajaatoimintaa. Turvallisuusyhteenvetojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus W80:een asti oli koota tiedot neljältä haaralta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Tanesumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Osallistujilla, joilla oli tanetsumabivasta-aineita, oli ADA-tiitteri > = 3,32. Alle 3,32 katsottiin kvantitatiivisen rajan alapuolelle. Turvallisuusyhteenvetojen tutkimuksen ennalta määrätty tarkoitus W80:een asti oli koota tiedot neljältä haaralta.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 ja 80

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091059 (Muu tunniste: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (EudraCT-numero)
  • CLBP SC STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • TANGO (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Lumelääke viikolle 16; tanetsumabi 5 mg SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa