Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanezumab 3. fázisú vizsgálata krónikus deréktáji fájdalomra (TANGO)

2020. február 6. frissítette: Pfizer

3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, PLACEBO ÉS AKTÍV VEZETÉSŰ, TÖBBKÖZPONTOS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A TANEZUMAB FÁJDALOMTAJÁNLATI HATÉKONYSÁGÁRA ÉS BIZTONSÁGÁRÓL KRÓNIKUS DERÉKFÁJDALOMÚ FELNŐTT alanyokon

Ez a vizsgálat az 5 mg és 10 mg tanezumab hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja szubkután injekcióban hétszer, 8 hetes időközönként (56 hét). E vizsgálat elsődleges célja a 10 mg és 5 mg tanezumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a krónikus derékfájás kezelésében. A másodlagos célok a 10 mg és 5 mg tanezumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a krónikus derékfájás kezelésében. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a krónikus deréktáji fájdalom tanezumab-kezelésének hatékonyságát és hosszú távú biztonságossági profilját, összehasonlítva a tramadol Prolonged Release (PR) gyógyszerrel, amely a krónikus derékfájás kezelésére általánosan használt gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a tanezumab hatékonyságáról és biztonságosságáról szubkután injekció formájában legfeljebb 56 hétig krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Körülbelül 1800 alanyt randomizálnak 4 kezelési csoportból 1-be 2:2:2:3 arányban (azaz 400 alany kezelési csoportonként a placebóval, 5 mg tanezumabbal és 10 mg tanezumabbal, valamint 600 alany a tramadol PR-ban kezelési csoport). A kezelési csoportok a következőket foglalják magukban: 1.) 8 hetes időközönként szubkután placebo, plusz placebóval egyező tramadol PR a 16. hétig. A 16. heti vizit alkalmával az ebbe a csoportba tartozó alanyokat, akik megfelelnek a hatékonysági válasz kritériumainak, vak módszerrel, 1:1 arányban 5 mg tanezumab vagy 10 mg tanezumab 8 hetes időközönként szubkután, plusz placebóval egyező tramadol PR-re váltják. az 56. hétig; 2.) 5 mg tanezumab szubkután, 8 hetes időközönként, plusz placebo, a tramadol PR-t az 56. héthez igazítva; 3.) Tanezumab 10 mg szubkután, 8 hetes intervallumban, plusz placebó, tramadol PR-vel az 56. hétig; 4.) Orális tramadol PR plusz placebo, szubkután, 8 hetes intervallumban az 56. hétig. A vizsgálat teljes időtartama (a randomizálás után) legfeljebb 80 hét, és három szakaszból áll: Szűrés (maximum 37 nap; tartalmaz egy kimosási időszakot és egy kezdeti fájdalomértékelési időszakot), kettős vak kezelés Időszak (amely egy 16 hetes elsődleges hatékonysági szakaszból és egy 40 hetes hosszú távú biztonságossági és hatékonysági szakaszból áll), valamint egy nyomon követési időszakból (24 hét). A szűrési időszak (legfeljebb 37 nappal a véletlenszerűsítés előtt kezdődik) tartalmaz egy kimosási időszakot (2-32 napig tart), ha szükséges, és egy kezdeti fájdalomértékelési időszakot (a véletlenszerűsítést/alapállapotot megelőző 5 nap). A vizsgálatba való belépés előtt az alanyoknak dokumentált kórtörténettel kell rendelkezniük, hogy a krónikus derékfájdalmak kezelésére általánosan használt és általában hatékonynak ítélt szerek három különböző kategóriába tartozó gyógyszeres kezelésre nem reagáltak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1832

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerod, Dánia, 3400
        • A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Cahaba Research
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Partners, LLC
      • Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Primary Care of Arkansas, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudySite
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research-Trials
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • My Health 1st Urgent Care
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research,LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • M & M Medical Center, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • National Pain Research Institute
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • Southeast Regional Research Group
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Lafayette Regional Vein and Laser Center
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • The Iowa Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • The Iowa Clinic - Internal Medicine
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic Medical Imaging
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Mayfield Imaging Center
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St Elizabeth Hospital Edgewood
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Premier Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Lillestol Research, LLC
      • Frgi, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Heartland Diagnostics
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Oaktree Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • TLM Medical Services
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • The Pain Relief Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Lee Medical Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Virginia Research Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Washington Center for Pain Management
  • Franciaország
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japán, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Saitama, Japán, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Toyama, Japán, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Funabashi, Chiba, Japán, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Ichihara, Chiba, Japán, 290-0003
        • Chiba Rosai Hospital
      • Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Japán, 264-0017
        • Chiba Central Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japán, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japán, 831-0016
        • Takagi Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japán, 969-3492
        • Fukushima Medical University Aizu Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japán, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japán, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Japán, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japán, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japán, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japán, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japán, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japán, 577-0011
        • Sobajima Clinic
      • Izumisano, Osaka, Japán, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Japán, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japán, 360-0816
        • Saitama Jikei Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Fussa, Tokyo, Japán, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japán, 992-8502
        • Yonezawa City Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • CTC Pharmacy, Severance Hospital
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Jutrix Kft.
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
      • Alicante, Spanyolország, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanyolország, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital de Mar Servicio de Radiologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Specialist, S.L.
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Specialist. Farmacia
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital La Moraleja
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
      • Malaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Regional Universitario del Malaga
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Svédország, 252 20
        • PharmaSite
      • Malmo, Svédország, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Svédország, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Krónikus deréktáji fájdalom ≥3 hónapig, Quebec Munkacsoport a gerincbántalmak 1. vagy 2. osztályával, dokumentált korábbi nem megfelelő kezelési válasz legalább 3 különböző kategóriájú, általánosan használt és általában hatékonynak ítélt szerrel szemben. hátfájás.

Kizárási kritériumok:

- A térd vagy csípőízület osteoarthritisének diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.

  • Azok az alanyok, akiknél Kellgren Lawrence-fokozatú > vagy =2-es csípőízületi vagy Grade > vagy=3-as röntgenvizsgálati bizonyíték van a térdízületi gyulladásra, kizárásra kerülnek;
  • Egyéb betegségek előzményei vagy radiográfiai bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket (pl. rheumatoid arthritis).
  • Ortopédiai állapotok kórtörténetében vagy radiográfiai bizonyítékai, amelyek növelhetik az ízületi biztonsági állapotok kockázatát vagy megzavarhatják azok értékelését a vizsgálat során.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség jelei és tünetei a vizsgálatot követő 6 hónapon belül (pl. instabil angina, szívinfarktus, nyugalmi bradycardia, rosszul kontrollált vagy kezeletlen magas vérnyomás) a protokollban meghatározottak szerint, vagy bármely más szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgálatot végző személy véleménye szerint A vizsgáló alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség (pl. átmeneti ischaemiás roham, stroke, perifériás vagy autonóm neuropátia) anamnézisében, diagnózisában vagy jelei és tünetei a protokollban meghatározottak szerint
  • Azok az alanyok, akiknél a protokollban meghatározott autonóm diszfunkciónak megfelelő bizonyítékok vagy tünetek (pl. ortosztatikus hipotenzió és/vagy autonóm tünetek) vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo a 16. hétig; tanezumab 5 mg SC
Biológiai: Placebo a 16. hétig; tanezumab 5 mg SC
Placebo SC injekció 8 hetente 2 injekcióig, majd 5 mg tanezumab injekció 8 hetente 5 injekcióig
Placebo Comparator: Placebo a 16. hétig, tanezumab 10 mg SC
Biológiai: Placebo a 16. hétig, tanezumab 10 mg SC
Placebo SC injekció 8 hetente 2 injekcióig, majd 10 mg tanezumab SC injekció 5 injekcióig
Kísérleti: Tanezumab 5 mg SC
Biológiai: Tanezumab 5 mg SC
Tanezumab 5 mg SC
Kísérleti: Tanezumab 10 mg SC
Biológiai: Tanezumab 10 mg SC
Tanezumab 10 mg SC
Aktív összehasonlító: Tramadol PR orális
Biológiai: Tramadol PR orális
Tramadol PR orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a tanezumab átlagos derékfájás intenzitási (LBPI) pontszámában a placebóval szemben a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az átlagos derékfájást egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amelyet interaktív választechnológiával (IRT) rögzítettek. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos derékfájásukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írták le, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság hiánya miatt visszalépő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
Itt jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést.
Alaphelyzet az 56. hétig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az az időintervallum, amely az első vizsgálati gyógyszer beadásának időpontja és a hatásosság hiánya miatt a résztvevő kezelés abbahagyásának időpontja között van.
Alaphelyzet az 56. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) a 16. héten a Tanezumab kontra (Vs) placebo esetében
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az RMDQ egy önállóan beadott, széles körben használt egészségügyi állapotmérő index, amely azt mutatja meg, hogy a deréktájfájdalomban (LBP) szenvedő résztvevők mennyire képesek funkcionálni a napi tevékenységek során. Fájdalmat és funkciót mér, 24 elem felhasználásával, amelyek leírják a mindennapi élet korlátait, amelyeket az LBP okozhat. Az RMDQ összpontszáma az összes ellenőrzött tételből 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (maximális fogyatékosság) terjedt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleztek.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos deréktáji fájdalom intenzitás (LBPI) pontszámában a tanezumab és a tramadol (vs) esetében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az átlagos LBP-t egy IRT-n keresztül rögzített 11 pontos NRS-en határozták meg. A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írták le átlagos LBP-jüket az elmúlt 24 órában, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos deréktáji fájdalom intenzitás (LBPI) pontszámában a 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40., 48. és 56. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Az átlagos LBP-t egy IRT-n keresztül rögzített 11 pontos NRS-en határozták meg. Az LBPI pontszámot naponta egyszer rögzítettük az alapvonaltól a 16. hétig, és hetente egyszer a 16. héttől a 64. hétig. A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írták le átlagos LBP-jüket az elmúlt 24 órában, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. A 16. hétig terjedő hatékonysági adatokra vonatkozóan előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. héten együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos derékfájás intenzitás (LBPI) pontszámában a 64. héten
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
Az átlagos LBP-t egy IRT-n keresztül rögzített 11 pontos NRS-en határozták meg. Az LBPI pontszámot hetente egyszer rögzítették a 64. héten. A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írták le átlagos LBP-jüket az elmúlt 24 órában, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 2., 4., 8., 16. héten (tanezumab vs Tramadol esetében) 24, 32, 40, 48 és 56
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Az RMDQ egy önállóan beadott, széles körben használt egészségügyi állapotmérő index, amely azt mutatja, hogy az LBP-ben szenvedő résztvevők mennyire képesek funkcionálni a napi tevékenységek során. Fájdalmat és funkciót mér, 24 elem felhasználásával, amelyek leírják a mindennapi élet korlátait, amelyeket az LBP okozhat. Az RMDQ összpontszáma az összes ellenőrzött tétel száma 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (maximális fogyatékosság), ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleztek. A 16. hétig terjedő hatékonysági adatokra vonatkozóan előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. héten együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás az alapértékhez képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontjában a 64. és 80. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
Az RMDQ egy önállóan beadott, széles körben használt egészségügyi állapotmérő index, amely azt mutatja, hogy az LBP-ben szenvedő résztvevők mennyire képesek funkcionálni a napi tevékenységek során. Fájdalmat és funkciót mér, 24 elem felhasználásával, amelyek leírják a mindennapi élet korlátait, amelyeket az LBP okozhat. Az RMDQ összpontszáma az összes ellenőrzött tétel száma 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (maximális fogyatékosság), ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleztek.
Alapállapot, 64. és 80. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens derékfájásának globális értékelésében (PGA) a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Az LBP PGA-ját úgy értékelték, hogy egy kérdést tettek fel a résztvevőknek: "Figyelembe véve, hogy derékfájása milyen hatással van Önre, hogyan áll ma?" A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán válaszoltak IRT-t használva, ahol 1=nagyon jó (tünetmentes és a normál tevékenységek korlátozása nélkül); 2=jó (enyhe tünetek és a normál tevékenységek korlátozása nélkül); 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozottsága); 4=gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére); és 5=nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték. A 16. hétig terjedő hatékonysági adatokra vonatkozóan előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. héten együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens derékfájásának globális értékelésében (PGA) a 64. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
Az LBP PGA-ját úgy értékelték, hogy egy kérdést tettek fel a résztvevőknek: "Figyelembe véve, hogy derékfájása milyen hatással van Önre, hogyan áll ma?" A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán válaszoltak IRT-t használva, ahol 1=nagyon jó (tünetmentes és a normál tevékenységek korlátozása nélkül); 2=jó (enyhe tünetek és a normál tevékenységek korlátozása nélkül); 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozottsága); 4=gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére); és 5=nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alapállapot, 64. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a napi átlagos derékfájás intenzitás (LBPI) pontszáma a kiindulási értékhez képest halmozottan megváltozott a 16., 24. és 56. héten: Vegyes alapvonali megfigyelés továbbított (BOCF)/utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 24. és 56. hét
Az átlagos LBP-t egy IRT-n keresztül rögzített 11 pontos NRS-en határozták meg. Az LBPI pontszámot hetente egyszer rögzítettük a 64. héten. A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írták le átlagos LBP-jüket az elmúlt 24 órában, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kumulatív csökkenés tapasztalható (százalékban) (nagyobb, mint [> ] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és egyenlő [=] 100 %-kal az LBPI-ben a kiindulási értéktől a 16., 24. és 56. hétig, résztvevők (%) a megadott kategóriákban többször is jelentették. A hiányzó adatokat vegyes BOCF/LOCF felhasználásával imputáltuk. A hatékonysági adatokra vonatkozóan a 16. hétig előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik az 1. naptól placebót kaptak, majd a 16. napon 5/10 mg tanezumabot kaptak. együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték. A vizsgálat célja továbbá az volt, hogy összehasonlítsa a tanezumabot a placebóval a W16-ig és a tanezumab és a tramadol összehasonlítása a W56-ig terjedő adatokhoz.
Alaphelyzet, 16., 24. és 56. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási állapothoz képest >=30 százalék(%), >=50%, >=70% és >=90% átlagos LBPI-csökkenést értek el a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40. héten, 48. és 56.: Vegyes alapvonali megfigyelés továbbított (BOCF)/Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Az átlagos LBP-t egy IRT-n keresztül rögzített 11 pontos NRS-en határozták meg. Az LBPI pontszámot hetente egyszer rögzítették a 64. héten. A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írták le átlagos LBP-jüket az elmúlt 24 órában, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. A 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten legalább (>=) 30%-kal, 50%-kal, 70%-kal és 90%-kal csökkent LBPI-csökkenést mutató résztvevők százalékos aránya a kiindulási értékhez képest: Az LBPI-re reagáló csoportok, és itt szerepelnek, a résztvevők (%) egynél többször jelentek meg a megadott kategóriákban. A hatékonysági adatokra vonatkozóan a vizsgálat előre meghatározott szándéka a 16. hétig az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik az 1. napon placebót, majd tanezumabot kaptak 5/ 10 mg együtt a 16. W16-ban a placebo karon. Az adatokat négy karon közöltek. A vizsgálat célja továbbá az volt, hogy összehasonlítsák a tanezumabot és a placebót a W16-ig és a tanezumab vs tramadol összehasonlításával a W56-ig terjedő adatokhoz. .
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=30%, >=50%, >=70% és >=90%-os RMDQ-csökkentést értek el az alapvonaltól a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten: Vegyes alapvonal Observation Carried Forward (BOCF)/Last Observation Carried Forward (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
RMDQ: az egészségi állapot mérőszáma, amely azt mutatja, hogy az LBP-vel rendelkező résztvevők mennyire képesek a napi tevékenységeik során működőképességre. Fájdalmat és funkciót mér 24 elem segítségével, amelyek leírják a mindennapi élet korlátait. Az RMDQ összpontszáma az összes ellenőrzött tétel száma 0=nincs fogyatékosságtól 24=maximális fogyatékosságig, magasabb pontszámok=nagyobb rokkantság. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az LBPI legalább (>=) 30, 50, 70 és 90%-kal csökkent a meghatározott hetekben a kiindulási értékhez képest, az LBPI-re reagálónak minősítették, és itt jelentjük. A 16. hétig terjedő hatékonysági adatokra vonatkozóan előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. héten együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték. A vizsgálat célja továbbá a tanezumab és a placebo összehasonlítása a W16-ig és a W16-ig, a tanezumab és a tramadol összehasonlítása a W56-ig terjedő adatokhoz.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek halmozott százalékos változása volt a kiindulási értékhez képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) a 16., 24. és 56. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 24. és 56. hét
Az RMDQ egy önállóan beadott, széles körben használt egészségügyi állapotmérő index, amely azt mutatja, hogy az LBP-ben szenvedő résztvevők mennyire képesek funkcionálni a napi tevékenységek során. Fájdalmat és funkciót mér, 24 elem felhasználásával, amelyek leírják a mindennapi élet korlátait, amelyeket az LBP okozhat. Az RMDQ összpontszáma az összes ellenőrzött tétel száma 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (maximális fogyatékosság), ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleztek. Az RMDQ-ban halmozottan csökkentő résztvevők százalékos aránya (>0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % és =100 %) a kiindulási állapottól a 16., 24. és 56. hétig jelentették, a résztvevőket (%) többször is jelentették a megadott kategóriákban. A hatékonysági adatokra vonatkozóan a vizsgálat előre meghatározott szándéka a 16. hétig az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik az 1. naptól placebót kaptak, majd tanezumabot kaptak. 5/10 mg a 16. életévben együtt, placebo karon. Az adatokat négy karon jelentettek.
Alaphelyzet, 16., 24. és 56. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár – rövid forma (BPI-sf) – a legrosszabb fájdalmat a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalom 1–4. kérdése alapján mérték. A BPI-sf skála legrosszabb fájdalom (11 pontos NRS skála; tartomány: 0 [nincs fájdalom] és 10 [olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja) esetén a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy "X" jelöléssel. az egyik mezőben, amely a legjobban írta le a fájdalmat a legrosszabbban, az értékelést megelőző 24 órában a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jeleztek. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A hatékonysági adatokra vonatkozóan a vizsgálat előre meghatározott célja a 16. hétig az volt, hogy elemezzék azokat a résztvevőket, akik az 1. naptól placebót kaptak, majd a 16. napon 5/10 mg tanezumabot kaptak együtt. placebo karon.Négy karon jelentettek adatokat.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden a fájdalomleltár rövid űrlapja (BPI-sf) a legrosszabb fájdalom pontszáma a 64. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalom 1–4. kérdése alapján mérték. A BPI-sf skála legrosszabb fájdalom (11 pontos NRS skála; tartomány: 0 [nincs fájdalom] és 10 [olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja) esetén a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy "X" jelöléssel. az egyik mezőben, amely a legjobban írta le a fájdalmat a legrosszabbban, az értékelést megelőző 24 órában a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jeleztek. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-sf) pontszámok átlagos fájdalom a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalom 1–4. kérdése alapján mérték. A BPI-sf skála Átlagos fájdalom (11 pontos NRS skála; tartomány: 0 [nincs fájdalom] és 10 [olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja) esetén a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat az "X" megjelölésével. az egyik mezőben, amely a legjobban jellemezte a fájdalmukat az értékelést megelőző 24 órában, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jeleztek. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A hatékonysági adatokra vonatkozóan a vizsgálat előre meghatározott célja a 16. hétig az volt, hogy elemezzék azokat a résztvevőket, akik az 1. naptól placebót kaptak, majd a 16. napon 5/10 mg tanezumabot kaptak együtt. placebo karon.Négy karon jelentettek adatokat.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-sf) pontszám átlagos fájdalom a 64. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalom 1–4. kérdése alapján mérték. A BPI-sf skála Átlagos fájdalom (11 pontos NRS skála; tartomány: 0 [nincs fájdalom] és 10 [olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja) esetén a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat az "X" megjelölésével. az egyik mezőben, amely a legjobban jellemezte a fájdalmukat az értékelést megelőző 24 órában, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jeleztek. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) Score Pain Interference Index a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0 (nem zavarja) és 10 (teljesen zavaró) közötti pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek. A résztvevők, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. hétben együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon jelentettek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – fájdalom-interferencia-index pontszáma a 64. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) terjedő pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – Pontszám: fájdalom-interferencia az általános aktivitással a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0 (nem zavarja) és 10 (teljesen zavaró) közötti pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek. A résztvevők, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. hétben együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon jelentettek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden a fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – pontszám fájdalom interferenciája az általános tevékenységgel a 64. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) terjedő pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – A járási képességgel kapcsolatos fájdalom-interferencia pontszáma a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0 (nem zavarja) és 10 (teljesen zavaró) közötti pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek. A résztvevők, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. hétben együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon jelentettek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – A járási képességgel kapcsolatos fájdalom-interferencia pontszáma a 64. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) terjedő pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest röviden: Fájdalomleltár – Rövid űrlap (BPI-sf) A 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten mért fájdalom-interferencia pontszáma: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0 (nem zavarja) és 10 (teljesen zavaró) közötti pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek. A résztvevők, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. hétben együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon jelentettek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – A 64. héten az alvással összefüggő fájdalom-interferencia pontszáma: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) terjedő pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – A normál munkavégzéssel járó fájdalom-interferencia pontszáma a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0 (nem zavarja) és 10 (teljesen zavaró) közötti pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek. A résztvevők, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. hétben együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon jelentettek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – A normál munkavégzéssel kapcsolatos fájdalom-interferencia pontszáma a 64. héten: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban az értékelést megelőző 24 órában. A fájdalom súlyosságát az 1-től 4-ig terjedő kérdések alapján mérték. Az 5. kérdés (7 elem) a fájdalom interferenciájának szintjét értékelte a napi tevékenységek során. A fájdalom-interferencia indexet a hét BPI-sf fájdalom-interferencia elem átlagaként számítottuk ki (5a-g kérdés), amely a fájdalom interferenciája az általános aktivitással; hangulat; járási képesség; normál munkavégzés (otthonon és házimunkán kívül); kapcsolatok más emberekkel; alvás és az élet élvezete. A válaszokat 11 pontos NRS-en adták meg 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) terjedő pontszámmal, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalom-interferenciát jeleztek.
Alapállapot, 64. hét
Azon résztvevők száma, akik a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten reagáltak a krónikus derékfájásra reagáló indexre
Időkeret: 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A krónikus deréktáji fájdalomra reagáló index elemzése az átlagos deréktáji fájdalom intenzitás (aLBPI), a deréktáji fájdalom PGA-értéke és az RMDQ összpontszám összetett végpontja. A résztvevők sikeresen reagáltak, ha: >=30 százalékkal csökkentették az átlagos napi LBPI-t a kiindulási értékről egy adott hétre; a deréktáji fájdalom PGA-jának >=30 százalékos csökkenése a kiindulási értékről egy adott hétre, vagy nem romlik (növekszik) az RMDQ összpontszáma a kiindulási értékről egy adott hétre. A 16. hétig terjedő hatékonysági adatokra vonatkozóan előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. héten együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték. A vizsgálat célja továbbá a tanezumab és a placebo összehasonlítása a W16-ig és a W16-ig, a tanezumab és a tramadol összehasonlítása a W56-ig terjedő adatokhoz.
2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=2 ponttal javultak a páciens derékfájásának globális értékelésében (PGA) a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten: Vegyes alapvonal megfigyelés (BOCF továbbított )/ Utolsó megfigyelés CF (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Az LBP PGA-ját úgy értékelték, hogy kérdést tettek fel a résztvevőknek: Figyelembe véve, hogy derékfájása milyen hatással van Önre, hogyan vagy ma? 5 pontos Likert-skálán válaszoltak, 1-től 5-ig terjedő skálán, IRT-t használva, ahol 1 = nagyon jó (tünetmentes és a normál tevékenységek korlátozása nélkül); 2 = jó (enyhe tünetek és a normál tevékenységek korlátozása nélkül); 3 = megfelelő (közepes). tünetek és néhány normál tevékenység korlátozása);4=gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére); & 5=nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték. Azon résztvevők %-áról számoltak be, akik legalább 2 ponttal javultak az LBP PGA-jában az alapvonalhoz képest. A hiányzó adatokat a BOCF/LOCF segítségével imputáltuk. A 16. hétig terjedő hatékonysági adatokra vonatkozóan előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. héten együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Európai életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) – méretpontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 16., 24., 40. és 56. hét
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az egyéni dimenziós pontszámok 1,0-tól (legkisebb egészségi állapotromlás) 5,0-ig (legnagyobb egészségi állapotromlás) terjedtek. Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák. Az egészségügyi hasznossági pontszáma annak a résztvevőnek, akinek mind az 5 elemében nincs probléma, minden országban 1 (kivéve Zimbabwét, ahol 0,9), és csökken, ha a résztvevő az öt dimenzióban nagyobb problémákról számol be.
Alaphelyzet, 8., 16., 24., 40. és 56. hét
Európai életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) általános egészségügyi hasznossági pontszám/ indexérték
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24., 40., 56. és 64. hét
EQ-5D-5L: a résztvevők által kitöltött szabványos kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja. Az EQ-5D-5L 2 összetevőből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy opcionális VAS.EQ-ból. Az 5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Az egyéni dimenziós pontszámok 1,0-től (legkisebb egészségi állapotromlás) 5,0-ig (az egészségi állapot legnagyobb károsodása) terjedtek. Mindegyik dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos és 5=szélsőséges probléma. Öt tartomány válaszait használták fel egyetlen hasznossági index (Összességes egészségügyi hasznossági pontszám) kiszámításához. ahol az értékek kisebbek, mint (<=) 1. Az általános egészségügyi hasznossági pontszám egy olyan résztvevő esetében, akinek nem volt problémája mind az 5 elemben, 1 minden országban (kivéve Zimbabwét, ahol 0,9), és csökkentve, ha a résztvevő magasabb szintű problémák öt dimenzióban.
Alapállapot, 8., 16., 24., 40., 56. és 64. hét
Munka termelékenységének és aktivitási károsodásának kérdőíve derékfájásra (WPAI:LBP) Kiindulási pontszámok: Megfigyelt adatok
Időkeret: Alapvonal
WPAI: Az LBP egy 6 kérdésből álló, résztvevőkkel értékelt kérdőív, amely a résztvevő krónikus deréktáji fájdalmának (CLBP) általános egészségi állapotára és a tünetek súlyosságára gyakorolt ​​hatását méri a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre. 4 részpontszámot ad: fájdalom miatt kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (presenteeism), általános munkakárosodás (munka termelékenysége) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása). Ezeket a részpontszámokat értékvesztés százalékában fejezzük ki (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A hatásossági adatokra vonatkozóan a 16. hétig előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy az 1. naptól placebót kapó és a 16. héten 5/10 mg tanezumabot kaptak a placebo karon, összevont módon. Ezért az adatokat négy karonként jelentették.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a derékfájásra vonatkozó munkatermelékenység és aktivitáscsökkenési kérdőív (WPAI:LBP) pontszámaiban a 16., 56. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 56. és 64. hét
WPAI: Az LBP egy 6 kérdésből álló, résztvevőkkel értékelt kérdőív, amely a résztvevő krónikus deréktáji fájdalmának (CLBP) általános egészségi állapotára és a tünetek súlyosságára gyakorolt ​​hatását méri a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre. 4 részpontszámot ad: fájdalom miatt kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (presenteeism), általános munkakárosodás (munka termelékenysége) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása). Ezeket a részpontszámokat értékvesztés százalékában fejezzük ki (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A 16. hétig terjedő hatékonysági adatokra vonatkozóan előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. héten együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték.
Alapállapot, 16., 56. és 64. hét
Azon résztvevők száma, akik mentőgyógyszert szedtek a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 56. és 64. héten
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 és 64 hét
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén acetaminofen/paracetamol kapletták, tabletták vagy kapszulák napi 3000 mg-ig legfeljebb egy hét 3 napig szedhetők mentőgyógyszerként az 1. nap és az 56. hét között. Összefoglalták azoknak a résztvevőknek a számát, akik az adott vizsgálati héten mentőgyógyszert használtak. A vizsgálat előre meghatározott szándéka szerint a 16. hét utáni elemzéseknél, ahol többszörös imputációt alkalmaztak, az adatokat 3 karon jelentettek. Ennek az az oka, hogy azok a résztvevők, akik az 1. naptól placebót kaptak, és a 16. héten 5/10 mg tanezumabot kaptak, az első 16 hétben placebót kaptak, és a 16. hét előtti adataikat nem vették be a 16. hét utáni elemzésekbe.
2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 és 64 hét
A 64. héten mentőgyógyszert szedő résztvevők száma: Megfigyelt adatok
Időkeret: 64. hét
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén a 24. hét után legfeljebb napi 4000 mg acetaminofen/paracetamol szedhető, legfeljebb egy hét 5 napig, mentőgyógyszerként, és a használatról hetente naplóban számoltak be. Összefoglalták azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 4 hétben az adott vizsgálati hétig bezárólag használtak mentőgyógyszert.
64. hét
A mentőgyógyszerrel használt napok száma a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén acetaminofen/paracetamol kapletták, tabletták vagy kapszulák napi 3000 mg-ig legfeljebb egy hét 3 napig szedhetők mentőgyógyszerként az 1. nap és az 56. hét között. Összefoglaltuk, hogy a résztvevők hány napja használták a mentőgyógyszert az adott vizsgálati hetekben. A vizsgálat előre meghatározott szándéka szerint a 16. hét utáni elemzéseknél, ahol többszörös imputációt alkalmaztak, az adatokat 3 karon jelentettek. Ennek az az oka, hogy azok a résztvevők, akik az 1. naptól placebót kaptak, és a 16. héten 5/10 mg tanezumabot kaptak, az első 16 hétben placebót kaptak, és a 16. hét előtti adataikat nem vették be a 16. hét utáni elemzésekbe.
2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. és 56. hét
A mentőgyógyszerrel használt napok száma a 64. héten
Időkeret: 64. hét
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén acetaminofen/paracetamol kapletták, tabletták vagy kapszulák napi 3000 mg-ig legfeljebb egy hét 3 napig szedhetők mentőgyógyszerként az 1. nap és az 56. hét között. Összefoglaltuk, hogy a résztvevők hetente hány napja használták a mentőgyógyszert az adott vizsgálati hétig tartó 4 hétben.
64. hét
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten felhasznált mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén acetaminofen/paracetamol kapletták, tabletták vagy kapszulák napi 3000 mg-ig legfeljebb egy hét 3 napig szedhetők mentőgyógyszerként az 1. nap és az 56. hét között. Összefoglaltuk az adott héten felhasznált acetaminofen teljes adagját milligrammban. A 16. hétig terjedő hatékonysági adatokra vonatkozóan előre meghatározott vizsgálati szándék az volt, hogy elemezze azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az 1. naptól, majd 5/10 mg tanezumabot kaptak a 16. héten együtt, a placebo karon. Az adatokat négy karon közölték.
2., 4., 8., 12. és 16. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): a derékfájással közvetlenül összefüggő szolgáltatások látogatásainak száma
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
Derékfájás A HCRU felmérte az egészségügyi erőforrások felhasználásának kihasználását az elmúlt 3 hónapban (a kiindulási állapothoz az elmúlt 3 hónapban a kiindulási állapothoz, 64. és 80. hét, IRT-n keresztül). A deréktáji fájdalommal közvetlenül összefüggő szolgáltatások látogatásai a következők voltak: alapellátó orvos, neurológus, reumatológus, asszisztens vagy ápolónő, fájdalomspecialista, ortopéd, gyógytornász, csontkovács, alternatív gyógyászat vagy terápia, lábgyógyász, táplálkozási/dietetikus, radiológus látogatása , otthoni egészségügyi szolgáltatások és más szakemberek. Lehet, hogy a résztvevőket többször is beszámították különböző kategóriákba.
Alapállapot, 64. és 80. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): azon résztvevők száma, akik derékfájás miatt keresték fel a sürgősségi osztályt
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
A derékfájással foglalkozó HCRU IRT-n keresztül értékelte az egészségügyi erőforrások felhasználását az elmúlt 3 hónapban az alaphelyzetben, a 64. és 80. héten. Az értékelt tartomány azon résztvevők számát jelentette, akik derékfájás miatt keresték fel a sürgősségi osztályt.
Alapállapot, 64. és 80. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): a derékfájás miatti sürgősségi osztályon tett látogatások száma
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
A derékfájással foglalkozó HCRU IRT-n keresztül értékelte az egészségügyi erőforrások felhasználását az elmúlt 3 hónapban az alaphelyzetben, a 64. és 80. héten. Az értékelt tartomány a derékfájás miatti sürgősségi osztályon tett látogatások száma volt.
Alapállapot, 64. és 80. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): Derékfájás miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
A derékfájással foglalkozó HCRU IRT-n keresztül értékelte az egészségügyi erőforrások felhasználását az elmúlt 3 hónapban az alaphelyzetben, a 64. és 80. héten. Az értékelt tartomány a derékfájás miatt kórházba került résztvevők száma volt.
Alapállapot, 64. és 80. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): a derékfájás miatt kórházban töltött éjszakák száma
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
A derékfájással foglalkozó HCRU IRT-n keresztül értékelte az egészségügyi erőforrások felhasználását az elmúlt 3 hónapban az alaphelyzetben, a 64. és 80. héten. Az értékelt tartomány a derékfájás miatt kórházban töltött éjszakák száma volt.
Alapállapot, 64. és 80. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): azoknak a résztvevőknek a száma, akik valamilyen segédeszközt/eszközt használtak a munkához
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
A derékfájással foglalkozó HCRU IRT-n keresztül értékelte az egészségügyi erőforrások felhasználását az elmúlt 3 hónapban az alaphelyzetben, a 64. és 80. héten. Az értékelt tartomány azon résztvevők száma volt, akik valamilyen segédeszközt/eszközt használtak a tevékenységekhez. Segédeszközök, például járássegítő, kerekesszék, öltözködési/fürdési/evési eszköz vagy edény, valamint bármilyen más segédeszköz/eszköz.
Alapállapot, 64. és 80. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): azoknak a résztvevőknek a száma, akik derékfájás miatt felhagytak a munkával
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
A derékfájással foglalkozó HCRU IRT-n keresztül értékelte az egészségügyi erőforrások felhasználását az elmúlt 3 hónapban az alaphelyzetben, a 64. és 80. héten. Az értékelt tartomány azon résztvevők számát jelentette, akik derékfájás miatt felhagytak a munkával.
Alapállapot, 64. és 80. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): A derékfájás miatti állás elhagyása óta eltelt idő
Időkeret: Alapállapot, 64. és 80. hét
A derékfájással foglalkozó HCRU IRT-n keresztül értékelte az egészségügyi erőforrások felhasználását az elmúlt 3 hónapban az alaphelyzetben, a 64. és 80. héten. Az értékelt tartomány a derékfájás miatti állás elhagyása óta eltelt idő volt.
Alapállapot, 64. és 80. hét
A kezeléssel való elégedettség pontszáma a kezeléssel való elégedettség kérdőívével a II. verziójú gyógyszeres kezeléshez (TSQM v II) a 16. és 56. héten
Időkeret: 16. és 56. hét
TSQM v.II: Ön által beadott, 11 tételből álló validált skála, amely számszerűsíti a résztvevők vizsgálati gyógyszerekkel való elégedettségi szintjét (7 kérdés a 7 pontos Likert-skálán [1 = rendkívül elégedetlen, 2 = nagyon elégedetlen, 3 = elégedetlen, 4 = valamennyire) elégedett, 5=elégedett, 6=nagyon elégedett, 7=nagyon elégedett]), hatékonyság és mellékhatások/tolerálhatóság (3 kérdés 5 pontos Likert-skálán [1 = rendkívül elégedetlen, 2 = nagyon elégedetlen, 3 = kissé elégedetlen, 4 =enyhén elégedetlen, 5=egyáltalán nem elégedetlen], 1 kérdés a 2 pontos skálán [0 =Nem, 1=Igen]). A TSQM 11 kérdését használták a hatékonyság, a mellékhatások, a kényelem és a globális elégedettség 4 végpontjának kiszámításához, mindegyiket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték, 100 = a legjobb elégedettségi szinttel. A vizsgálat előre meghatározott célja a tanezumab és a placebó összehasonlítása volt a W16-ig és a W16-ig, a tanezumab vs tramadol összehasonlítása pedig az 56-ig terjedő adatokhoz.
16. és 56. hét
A betegek által bejelentett kezelés hatásvizsgálata – módosított (mPRTI) pontszám a 16. és 56. héten: A résztvevők globális preferenciáinak értékelése – Mi a jelenlegi vagy a legutóbbi kezelés, amelyet derékfájás miatt kapott, mielőtt beiratkozott?
Időkeret: 16. és 56. hét
Az mPRTI egy önkitöltős kérdőív, amely tartalmazza a résztvevők által közölt kezelési hatásvizsgálatot (a résztvevők elégedettségének felmérésére), a résztvevő globális preferenciaértékelését (a korábbi kezelés és a vizsgálati készítmény további használatának preferenciájának felmérésére), valamint a résztvevők gyógyszerhasználati hajlandóságának értékelését. A korábbi kezelés értékeléséhez a résztvevők a következőkre reagáltak: 1 = injekciós vényköteles gyógyszerek, 2 = szájon át szedett vényköteles gyógyszerek, 3 = műtét, 4 = vényköteles gyógyszerek és műtét és 5 = kezelés nélkül. A vizsgálat előre meghatározott célja a tanezumab és a placebó összehasonlítása volt a W16-ig és a W16-ig, a tanezumab vs tramadol összehasonlítása pedig az 56-ig terjedő adatokhoz.
16. és 56. hét
A betegek által jelentett kezelési hatásvizsgálat (mPRTI) pontszáma a 16. és 56. héten: A résztvevők globális preferenciájának értékelése – Összességében, jobban szereti-e azt a gyógyszert, amelyet ebben a vizsgálatban kapott, mint az előző kezelést?
Időkeret: 16. és 56. hét
mPRTI: önkitöltős kérdőív, amely tartalmazza a résztvevők által bejelentett kezelési hatásvizsgálatot (a résztvevők elégedettségének felmérésére), a résztvevők globális preferenciájának értékelését (a korábbi kezelés értékelésére és a vizsgálati készítmény folytatására vonatkozó preferencia értékelésére), valamint a résztvevők újbóli gyógyszerhasználati hajlandóságának értékelését. A vizsgálati készítmény használatának folytatása iránti preferencia felmérésére a résztvevők az IRT-t használó 5 pontos likert skálán válaszoltak 1-től 5-ig, ahol 1= igen, határozottan jobban szeretem azt a gyógyszert, amelyet most kapok, 2= enyhén preferálom azt a gyógyszert, amelyet most kapok, 3= egyiket sem részesítem előnyben, 4= enyhén preferálom a korábbi kezelésemet, 5= nem, határozottan a korábbi kezelésemet részesítem előnyben. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy kevésbé preferálják a vizsgálati készítményt. A vizsgálat előre meghatározott célja a tanezumab és a placebó összehasonlítása volt a W16-ig és a W16-ig, a tanezumab vs tramadol összehasonlítása pedig az 56-ig terjedő adatokhoz.
16. és 56. hét
A betegek által jelentett kezelési hatásvizsgálat (mPRTI) pontszáma a 16. és 56. héten: A résztvevők ismételt gyógyszerhasználati hajlandóságának felmérése – hajlandó-e használni ugyanazt a gyógyszert, amelyet ebben a vizsgálatban kapott derékfájdalmaira?
Időkeret: 16. és 56. hét
mPRTI: önkitöltős kérdőív, amely tartalmazza a résztvevők által bejelentett kezelési hatásvizsgálatot (a résztvevők elégedettségének felmérésére), a résztvevők globális preferencia értékelését (a korábbi kezelés és a vizsgálati készítmény használatának folytatása iránti preferencia értékelésére) és a résztvevők újbóli gyógyszerhasználati hajlandóságának felmérését. A résztvevők újbóli kábítószer-használati hajlandóságának felmérésére a résztvevők IRT-t használó 5 pontos likert skálán válaszoltak 1-től 5-ig, ahol 1= igen, biztosan szeretném újra használni ugyanazt a szert, 2= esetleg ugyanazt a szert szeretném használni. ismét, 3= nem vagyok benne biztos, 4= lehet, hogy nem szeretném újra használni ugyanazt a gyógyszert, 5= nem, biztosan nem szeretném újra használni ugyanazt a gyógyszert. A magasabb pontszámok kisebb hajlandóságot mutatnak a vizsgálati készítmény használatára. A vizsgálat előre meghatározott célja a tanezumab és a placebó összehasonlítása volt a W16-ig és a W16-ig, a tanezumab vs tramadol összehasonlítása pedig az 56-ig terjedő adatokhoz.
16. és 56. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapállapot a 80. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 80. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
Alapállapot a 80. hétig
A kezeléssel sürgős kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma az 56. hétig
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak azon résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az 56. életév közötti időszak között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte. Előre meghatározott vizsgálati szándék a teljes kezelési időszak összefoglalóihoz (az 56. hétig), az adatokat 3 kar összesítette.
Alaphelyzet az 56. hétig
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a normál kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot a 80. hétig
Elsődleges abnormalitás kritériumai: HGB, hematokrit, vörösvértestek száma <0,8* a normál alsó határa (LLN); Ery. átlagos corpuscularis térfogat/hemoglobin/HGB koncentráció, vörösvértestek eloszlási szélessége <0,9*LLN, >1,1*normális felső határ (ULN); vérlemezkék <0,5*LLN,>1,75*ULN; fehérvérsejtszám <0,6*LLN, >1,5*ULN; limfociták, leukociták, neutrofilek <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofilek, eozinofilek, monociták > 1,2*ULN; Protrombin idő/Intl. normalizált arány > 1,1*ULN; összbilirubin > 1,5*ULN; aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma GT, LDH, alkáli foszfatáz >3,0*ULN; teljes fehérje; albumin <0,8*LLN, >1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin, koleszterin, trigliceridek >1,3*ULN; urát>1,2*ULN; nátrium<0,95*LLN, >1,05*ULN; kálium, klorid, kalcium, magnézium, hidrogén-karbonát <0,9*LLN, >1,1*ULN; foszfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glükóz <0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatin-kináz > 2,0*ULN, fajsúly ​​<1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Vizelet Glükóz, fehérje, HGB, bilirubin >=1; Ketonok>=1;Vizelet vörösvértestek,Leukociták>=20.
Alapállapot a 80. hétig
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, tekintettel a kóros kiindulási állapotra
Időkeret: Alapállapot a 80. hétig
Elsődleges abnormalitás kritériumai: hemoglobin; hematokrit; Vvt-szám < 0,8*LLN; Ery. átlagos corpuscularis térfogat/ hemoglobin/HGB koncentráció, eritrociták megoszlási szélessége <0,9*LLN, >1,1*ULN; vérlemezkék <0,5*LLN,>1,75*felső normál határérték (ULN); fehérvérsejtszám <0,6*LLN, >1,5*ULN; limfociták, leukociták, neutrofilek <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofilek, eozinofilek, monociták >1,2*ULN; összbilirubin > 1,5*ULN; aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma GT, LDH, alkalikus foszfatáz >3,0*ULN; teljes fehérje; albumin <0,8*LLN, >1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin, koleszterin, trigliceridek >1,3*ULN; urát > 1,2*ULN; nátrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kálium, klorid, kalcium, magnézium, bikarbonát <0,9*LLN, >1,1*ULN; foszfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glükóz <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatin-kináz >2,0*ULN; Nitrit >=1.
Alapállapot a 80. hétig
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban (BP) a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
A vérnyomás mérése ülő szisztolés vérnyomást (SBP) és diasztolés vérnyomást (DBP) tartalmazott. A biztonságossági összefoglalók vizsgálatának előre meghatározott szándéka a W80-ig az volt, hogy 4 kar adatait összegezzék.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
A pulzusszámot ülő helyzetben mértük. A biztonságossági összefoglalók vizsgálatának előre meghatározott szándéka a W80-ig az volt, hogy 4 kar adatait összegezzék.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben a 16., 56. és 80. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 56. és 80. hét
12 elvezetéses EKG-t rögzítettek, miután a résztvevők legalább 5 percet pihentek fekvő helyzetben, csendes környezetben. Összegyűjtöttük az összes standard intervallumot (RR-intervallum, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum, Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) és a Fridericia képletével korrigált QT-intervallum (QTcF)}. A biztonságossági összefoglalók vizsgálatának előre meghatározott szándéka a W80-ig az volt, hogy 4 kar adatait összegezzék.
Alapállapot, 16., 56. és 80. hét
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest (EKG-vel értékelve) a 16., 56. és 80. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 56. és 80. hét
A pulzusszámot ülő helyzetben mértük. A biztonságossági összefoglalók vizsgálatának előre meghatározott szándéka a W80-ig az volt, hogy 4 kar adatait összegezzék.
Alapállapot, 16., 56. és 80. hét
Megerősített ortosztatikus hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
Az ortosztatikus hipotenziót olyan testtartási változásként határozták meg (fekvésből álló helyzetbe), amely megfelel a következő kritériumoknak: Szisztolés vérnyomás <=150 Hgmm (átlagos fekvő helyzetben): A szisztolés vérnyomás csökkenése>=20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás csökkenése>=10 Hgmm az 1. és/vagy 3 perces álló vérnyomásmérés. Szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm (átlagosan fekvő helyzetben): A szisztolés vérnyomás csökkenése >=30 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás csökkenése >=15 Hgmm 1 és/vagy 3 perces álló vérnyomásméréskor. Ha az 1 perces vagy 3 perces álló vérnyomás egy sorozatban megfelelt az ortosztatikus hipotenzió kritériumainak, akkor azt a szekvenciát pozitívnak tekintették. Ha 2-ből 2 vagy 3 szekvenciából 2 pozitív volt, akkor az ortosztatikus hipotenziót megerősítettnek tekintettük. A biztonságossági összefoglalók vizsgálatának előre meghatározott szándéka a W80-ig az volt, hogy 4 kar adatait összegezzék. A placebo karon a 16. hét után nem gyűjtött adatok erre az OM-re vonatkozóan, mivel azok, akik megfeleltek a folytatás feltételeinek, a 16. hét után aktív tanezumab-kezelésre váltottak.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
Változás a szűrésről az autonóm tünetek felmérésének (SAS) pontszámában a 24., 56. és 80. héten
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 37 nappal az alapvonal előtt), 24., 56. és 80. hét
A SAS egy 12 tételes (nőknél 11) kérdőív, amelyből a tünetek teljes számát (férfiaknál 0-12, nőknél 0-11) számítják ki. Minden pozitív tünet 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (sok) van értékelve. A teljes hatáspontszám az összes tünetértékelési pontszám összege volt, ahol 0-t rendeltek hozzá, ha a résztvevőnek nem volt az adott tünete. A teljes hatáspontszám tartománya 0-60 a férfiak és 0-55 a nők esetében, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek. A biztonságossági összefoglalók vizsgálatának előre meghatározott szándéka a W80-ig az volt, hogy 4 kar adatait összegezzék.
Szűrés (legfeljebb 37 nappal az alapvonal előtt), 24., 56. és 80. hét
Az elbírált közös biztonsági eredményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 80. hétig
Azon résztvevők előfordulási gyakorisága, akiknél a primer osteonecrosis, gyorsan progresszív OA (1-es és 2-es típusú), subchondralis elégtelenség törés (vagy SPONK) vagy patológiás törés az ízületi biztonsági elbírálás bármely kimenetelében szenved.
Alapállapot a 80. hétig
Az összes ízületcserét végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 80. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy teljes térd-, csípő- vagy vállízületi műtéten estek át.
Alapállapot a 80. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropathia károsodás pontszámában (NIS) a 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
A NIS egy szabványos eszköz, amelyet a résztvevők perifériás neuropátia jeleinek értékelésére használnak. A NIS 37 elem pontszámának összege, mind a bal, mind a jobb oldalon, ahol 24 elem 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) ért el, a magasabb pontszám magasabb rendellenességet/károsodást, 13 elem pedig 0-tól (normál) ért el. 1 (csökkent) és 2 (hiányzik), a magasabb pontszám magasabb károsodást jelez. A NIS lehetséges összpontszáma 0 (nincs károsodás) és 244 (maximális károsodás) között volt, a magasabb pontszámok fokozott károsodást jeleztek. A biztonságossági összefoglalók vizsgálatának előre meghatározott szándéka a W80-ig az volt, hogy 4 kar adatait összegezzék.
Alapállapot, 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
Tanezumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét
A humán szérum ADA mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára. A tanezumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők ADA-titerszintje >=3,32 volt. A 3,32-nél kevesebbet a mennyiségi meghatározási határ alattinak tekintettük. A biztonságossági összefoglalók vizsgálatának előre meghatározott szándéka a W80-ig az volt, hogy 4 kar adatait összegezzék.
Alapállapot, 8., 16., 32., 40., 48., 56., 64. és 80. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091059 (Egyéb azonosító: Pfizer)
  • 2012-005495-34 (EudraCT szám)
  • CLBP SC STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • TANGO (Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel