Uno studio di fase 3 di Tanezumab per la lombalgia cronica (TANGO)
6 febbraio 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, PLACEBO E CONTROLLO ATTIVO, MULTICENTRO, A GRUPPI PARALLELI DELL'EFFICACIA ANALGESICA E DELLA SICUREZZA DEL TANEZUMAB IN SOGGETTI ADULTI CON LOMBALGIA CRONICA
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di tanezumab 5 mg e 10 mg somministrato per iniezione sottocutanea sette volte a intervalli di 8 settimane (56 settimane).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di tanezumab 10 mg e 5 mg rispetto al placebo per il trattamento della lombalgia cronica.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tanezumab 10 mg e 5 mg rispetto al placebo per il trattamento della lombalgia cronica.
Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia e il profilo di sicurezza a lungo termine del trattamento con tanezumab per la lombalgia cronica rispetto al tramadolo a rilascio prolungato (PR), un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento della lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con placebo e controllato attivo, multicentrico, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di tanezumab quando somministrato mediante iniezione sottocutanea per un massimo di 56 settimane in soggetti con lombalgia cronica.
Circa 1800 soggetti saranno randomizzati in 1 dei 4 gruppi di trattamento in un rapporto 2:2:2:3 (ovvero, 400 soggetti per gruppo di trattamento per i gruppi di trattamento placebo, tanezumab 5 mg e tanezumab 10 mg e 600 soggetti nel gruppo di trattamento tramadolo PR gruppo di trattamento).
I gruppi di trattamento includeranno: 1.) Placebo somministrato SC a un intervallo di 8 settimane più placebo corrispondente a tramadolo PR fino alla settimana 16.
Alla visita della settimana 16, i soggetti di questo gruppo che soddisfano i criteri di risposta all'efficacia verranno trasferiti in cieco in un rapporto 1:1 a tanezumab 5 mg o tanezumab 10 mg somministrati SC a un intervallo di 8 settimane più placebo corrispondente a tramadolo PR alla settimana 56; 2.) Tanezumab 5 mg SC somministrato a un intervallo di 8 settimane più placebo corrispondente a tramadolo PR alla settimana 56; 3.) Tanezumab 10 mg SC somministrato a un intervallo di 8 settimane più placebo corrispondente a tramadolo PR fino alla settimana 56; 4.) Tramadolo PR orale più placebo somministrato SC a un intervallo di 8 settimane fino alla settimana 56.
Lo studio è progettato con una durata totale (post randomizzazione) fino a 80 settimane e consisterà in tre periodi: Screening (fino a un massimo di 37 giorni; include un periodo di washout e un periodo iniziale di valutazione del dolore), un trattamento in doppio cieco Periodo (costituito da una fase di efficacia primaria di 16 settimane e una fase di sicurezza ed efficacia a lungo termine di 40 settimane) e un periodo di follow-up (24 settimane).
Il periodo di screening (che inizia fino a 37 giorni prima della randomizzazione) include un periodo di interruzione (della durata di 2-32 giorni), se necessario, e un periodo iniziale di valutazione del dolore (i 5 giorni prima della randomizzazione/linea di base). Prima di entrare nello studio, i soggetti devono avere una storia documentata di precedente risposta terapeutica inadeguata ai farmaci in 3 diverse categorie di agenti comunemente usati per trattare e generalmente considerati efficaci per il trattamento della lombalgia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1832
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic & Medical Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- CTC Pharmacy, Severance Hospital
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Hillerod, Danimarca, 3400
- A2 reumatologi og idraesmedicin ApS
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Hopital Cochin
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Fukuoka, Giappone, 813-8501
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, Giappone, 814-0165
- Kuroda Orthopedic Hospital
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Saitama, Giappone, 336-8522
- Saitama Municipal Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Aichi
-
Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Showa-ku, Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Ichihara, Chiba, Giappone, 290-0003
- Chiba Rosai Hospital
-
Wakaba-ku, Chiba, Chiba, Giappone, 264-0017
- Chiba Central Medical Center
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Fukuoka
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Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Okawa, Fukuoka, Giappone, 831-0016
- Takagi Hospital
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Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Giappone, 969-3492
- Fukushima Medical University Aizu Medical Center
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Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
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Hyogo
-
Higashinada-ku, Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
Kako-gun, Hyogo, Giappone, 675-1115
- Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0073
- Kobe Red Cross Hospital
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8507
- Morita Hospital
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Oita
-
Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
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Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Giappone, 577-0011
- Sobajima Clinic
-
Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Suminoe-ku, Osaka, Osaka, Giappone, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
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Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-0816
- Saitama Jikei Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fussa, Tokyo, Giappone, 197-8511
- Fussa Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0001
- Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Giappone, 992-8502
- Yonezawa City Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
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A Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Servicio de Farmacia
-
Alicante, Spagna, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Spagna, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital de Mar Servicio de Radiologia
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Spagna, 08006
- Specialist, S.L.
-
Barcelona, Spagna, 08006
- Specialist. Farmacia
-
Barcelona, Spagna, 08024
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus. Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital La Moraleja
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital La Moraleja. Pharmacy Service
-
Malaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Malaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario del Malaga
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Cahaba Research
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alabama Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic, P.C.
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Horizon Research Partners, LLC
-
Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85215
- Ferguson Family Medicine
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Valley Pain Consultants
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Primary Care of Arkansas, P.A.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- eStudySite
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research-Trials
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- My Health 1st Urgent Care
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research,LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
- S&W Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pines Clinical Research Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- M & M Medical Center, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Larkin Imaging Center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare, LLC.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- National Pain Research Institute
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Non-Surgical Orthopaedics, P.C.
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Lavin Pavilion
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Lafayette Clinical Research Group
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Lafayette Regional Vein and Laser Center
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- The Iowa Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- The Iowa Clinic - Internal Medicine
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic Medical Imaging
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Mid-America Physiatrists, P.A.
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Mayfield Imaging Center
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- St Elizabeth Hospital Edgewood
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/ Spine and Pain Specialist
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Willis-Knighton Physician Network/WKB Family Medicine Associates
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Centex Studies, Inc
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Physician's Surgery Center
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- University Clinical Research Center
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- On Site Clinical Solutions, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
Frgi, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Heartland Diagnostics
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Oaktree Clinic
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- COR Clinical Research, L.L.C
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- TLM Medical Services
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- PCET Research Center, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc./Clear Lake Family Physicians
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- The Pain Relief Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physicians Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Virginia Research Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Center for Pain Management
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center) Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Svezia, 252 20
- PharmaSite
-
Malmo, Svezia, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Svezia, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Koezponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Ktf.
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Jutrix Kft.
-
Miskolc, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK HOSPITAL
-
Miskolc, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-Radiology Department
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Clinfan Kft.
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Lombalgia cronica di durata ≥3 mesi, Quebec Task Force in Spinal Disorders classe 1 o 2, con anamnesi documentata di precedente risposta inadeguata al trattamento ad almeno 3 diverse categorie di agenti comunemente usati e generalmente considerati efficaci per il trattamento della lombalgia cronica mal di schiena.
Criteri di esclusione:
--Diagnosi di osteoartrite del ginocchio o dell'anca come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Saranno esclusi i soggetti con evidenza radiografica di grado Kellgren Lawrence > o = 2 di anca o evidenza radiografica di grado > o = 3 di artrosi del ginocchio;
- Anamnesi o evidenza radiografica di altre malattie che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza (ad es. artrite reumatoide).
- Anamnesi o evidenza radiografica di condizioni ortopediche che possono aumentare il rischio o confondere la valutazione delle condizioni di sicurezza delle articolazioni durante lo studio.
- Segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi dallo studio (ad es. angina instabile, infarto del miocardio, bradicardia a riposo, ipertensione scarsamente controllata o non trattata) come definito nel protocollo o soggetti con qualsiasi altra malattia cardiovascolare che a parere del L'investigatore renderebbe un soggetto inadatto a partecipare allo studio
- Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica clinicamente significativa (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus, neuropatia periferica o autonomica) come specificato nel protocollo
- - Soggetti con evidenza o sintomi coerenti con disfunzione autonomica (ad es. ipotensione ortostatica e/o sintomi autonomici) come definito nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo alla settimana 16; tanezumab 5 mg SC
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Iniezione SC di placebo ogni 8 settimane per 2 iniezioni seguita da iniezione di tanezumab 5 mg ogni 8 settimane per 5 iniezioni
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Comparatore placebo: Placebo alla settimana 16, tanezumab 10 mg SC
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Iniezione SC di placebo ogni 8 settimane per 2 iniezioni, seguita da iniezione SC di tanezumab 10 mg per 5 iniezioni
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Sperimentale: Tanezumab 5 mg SC
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Tanezumab 5 mg SC
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Sperimentale: Tanezumab 10 mg SC
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Tanezumab 10 mg SC
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Comparatore attivo: Tramadolo PR orale
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Tramadolo PR orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio di intensità del dolore lombare (LBPI) per Tanezumab rispetto al placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La lombalgia media è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) catturata attraverso una tecnologia di risposta interattiva (IRT).
I partecipanti hanno descritto la loro lombalgia media nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Qui è stato riportato il numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento per mancanza di efficacia.
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Basale fino alla settimana 56
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Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Il tempo all'interruzione per mancanza di efficacia è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di interruzione del trattamento del partecipante per mancanza di efficacia.
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Basale fino alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 16 per Tanezumab rispetto al placebo (Vs)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'RMDQ è un indice di misura dello stato di salute auto-somministrato e ampiamente utilizzato di quanto bene i partecipanti con lombalgia (LBP) sono in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane.
Misura il dolore e la funzione, utilizzando 24 elementi che descrivono i limiti alla vita quotidiana che possono essere causati dal LBP.
Il punteggio totale del RMDQ dal numero totale di elementi controllati variava da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio di intensità del dolore lombare (LBPI) per Tanezumab rispetto a (Vs) Tramadol alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il LBP medio è stato valutato su un NRS a 11 punti catturato attraverso un IRT.
I partecipanti hanno descritto il loro LBP medio nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio di intensità del dolore lombare (LBPI) alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56
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Il LBP medio è stato valutato su un NRS a 11 punti catturato attraverso un IRT.
Il punteggio LBPI è stato acquisito una volta al giorno dal basale fino alla settimana 16 e una volta alla settimana dalla settimana 16 alla settimana 64.
I partecipanti hanno descritto il loro LBP medio nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio del placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di intensità del dolore lombare (LBPI) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Il LBP medio è stato valutato su un NRS a 11 punti catturato attraverso un IRT.
Il punteggio LBPI è stato acquisito una volta alla settimana per la settimana 64.
I partecipanti hanno descritto il loro LBP medio nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alle settimane 2, 4, 8, 16 (per Tanezumab vs Tramadol) 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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L'RMDQ è un indice di misura dello stato di salute auto-somministrato e ampiamente utilizzato di quanto bene i partecipanti con LBP sono in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane.
Misura il dolore e la funzione, utilizzando 24 elementi che descrivono i limiti alla vita quotidiana che possono essere causati dal LBP.
Il punteggio totale del RMDQ è il numero totale di elementi controllati che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità), dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio del placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alle settimane 64 e 80: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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L'RMDQ è un indice di misura dello stato di salute auto-somministrato e ampiamente utilizzato di quanto bene i partecipanti con LBP sono in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane.
Misura il dolore e la funzione, utilizzando 24 elementi che descrivono i limiti alla vita quotidiana che possono essere causati dal LBP.
Il punteggio totale del RMDQ è il numero totale di elementi controllati che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità), dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Basale, settimane 64 e 80
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) della lombalgia alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Il PGA di LBP è stato valutato ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui il tuo mal di schiena ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala Likert a 5 punti compresa tra 1 e 5, utilizzando IRT, dove 1=molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività); 2=buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività); 3=discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività); 4=scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere le attività più normali); e 5=molto povero (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio del placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) della lombalgia alla settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Il PGA di LBP è stato valutato ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui il tuo mal di schiena ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala Likert a 5 punti compresa tra 1 e 5, utilizzando IRT, dove 1=molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività); 2=buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività); 3=discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività); 4=scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere le attività più normali); e 5=molto povero (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
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Basale, settimana 64
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Percentuale di partecipanti con variazione percentuale cumulativa rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di intensità della lombalgia (LBPI) alle settimane 16, 24 e 56: osservazione al basale mista portata avanti (BOCF)/ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 56
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Il LBP medio è stato valutato su un NRS a 11 punti catturato attraverso un IRT.
Il punteggio LBPI è stato acquisito una volta alla settimana per la settimana 64.
I partecipanti hanno descritto il loro LBP medio durante le ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (come percentuale) (maggiore di [> ] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e pari a [=] 100 %) nel LBPI dal basale alle settimane 16, 24 e 56, partecipanti (%) sono riportati più di una volta nelle categorie specificate. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti. L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16 , insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci. Inoltre, l'intento dello studio era confrontare tanezumab Vs placebo per i dati fino a W16 inclusa e confronti di tanezumab Vs tramadol per dati fino a W56 inclusa.
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Basale, settimane 16, 24 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione media dell'LBPI di >=30 percento(%), >=50%, >=70% e >=90% rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: Osservazione al basale mista portata avanti (BOCF)/Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
|
Il LBP medio è stato valutato su un NRS a 11 punti catturato attraverso un IRT.
Il punteggio LBPI è stato acquisito una volta alla settimana per la settimana 64.
I partecipanti hanno descritto il loro LBP medio nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
La percentuale di partecipanti con riduzione del LBPI di almeno (>=) 30%, 50%, 70% e 90% alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56 rispetto al basale era classificati come responder a LBPI e sono riportati qui, i partecipanti (%) sono riportati più di una volta nelle categorie specificate. L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino a W16 era analizzare i partecipanti che hanno ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/ 10 mg a S16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci. Inoltre, l'intento dello studio era confrontare tanezumab Vs placebo per i dati fino a W16 incluso e confronti di tanezumab Vs tramadolo per dati fino a W56 incluso .
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'RMDQ di >=30%, >=50%, >=70% e >=90% rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: basale misto Osservazione portata avanti (BOCF)/Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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RMDQ: indice di misura dello stato di salute di quanto bene i partecipanti con LBP sono in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane.
Misura il dolore e la funzione utilizzando 24 elementi che descrivono i limiti della vita quotidiana.
Il punteggio totale di RMDQ è il numero totale di elementi controllati che vanno da 0=nessuna disabilità a 24=massima disabilità, punteggi più alti=maggiore disabilità.
La percentuale di partecipanti con una riduzione dell'LBPI di almeno (>=) 30, 50, 70 e 90% a settimane specificate rispetto al basale è stata classificata come responder all'LBPI e viene riportata qui.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio del placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
Inoltre, l'intento dello studio era confrontare tanezumab rispetto al placebo per i dati fino a W16 incluso e confronti tra tanezumab e tramadolo per i dati fino a W56 incluso.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Percentuale di partecipanti con variazione percentuale cumulativa rispetto al basale nel punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alle settimane 16, 24 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 56
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L'RMDQ è un indice di misura dello stato di salute auto-somministrato e ampiamente utilizzato di quanto bene i partecipanti con LBP sono in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane.
Misura il dolore e la funzione, utilizzando 24 elementi che descrivono i limiti alla vita quotidiana che possono essere causati dal LBP.
Il punteggio totale del RMDQ è il numero totale di elementi controllati che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità), dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (>0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % e =100 %) in RMDQ dal basale alle settimane 16, 24 e 56, i partecipanti (%) sono riportati più di una volta nelle categorie specificate. L'intento pre-specificato dello studio per i dati sull'efficacia fino alla settimana 16 era analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto il tanezumab 5/10 mg a W16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 16, 24 e 56
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della forma breve dell'inventario del dolore breve (BPI-sf) Peggior dolore alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4 relative al dolore "peggiore", "minimo", "medio" e "adesso".
Per l'elemento Worst Pain della scala BPI-sf (scala NRS a 11 punti; intervallo: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare]), ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore contrassegnando una "X" in una delle caselle che meglio descrivevano il loro dolore al massimo, nelle 24 ore precedenti la valutazione, i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore.
La domanda 5 (7 voci) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane. L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che hanno ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario breve del dolore in forma breve (BPI-sf) Peggior dolore alla settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4 relative al dolore "peggiore", "minimo", "medio" e "adesso".
Per l'elemento Worst Pain della scala BPI-sf (scala NRS a 11 punti; intervallo: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare]), ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore contrassegnando una "X" in una delle caselle che meglio descrivevano il loro dolore al massimo, nelle 24 ore precedenti la valutazione, i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore.
La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'inventario breve del dolore in forma breve (BPI-sf) Dolore medio alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4 relative al dolore "peggiore", "minimo", "medio" e "adesso".
Per l'elemento Dolore medio della scala BPI-sf (scala NRS a 11 punti; intervallo: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare]), ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore contrassegnando una "X" in una delle caselle che meglio descrivevano il loro dolore nelle 24 ore precedenti la valutazione, i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore.
La domanda 5 (7 voci) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane. L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che hanno ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione dal basale nel punteggio medio dell'inventario breve del dolore (BPI-sf) Dolore medio alla settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4 relative al dolore "peggiore", "minimo", "medio" e "adesso".
Per l'elemento Dolore medio della scala BPI-sf (scala NRS a 11 punti; intervallo: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare]), ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore contrassegnando una "X" in una delle caselle che meglio descrivevano il loro dolore nelle 24 ore precedenti la valutazione, i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore.
La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggio Indice di interferenza del dolore alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore. partecipanti che hanno ricevuto placebo dal Day1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg a W16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score Pain Interference Index alla settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggio Interferenza del dolore con l'attività generale alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore. partecipanti che hanno ricevuto placebo dal Day1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg a W16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Interferenza del dolore con l'attività generale alla settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggio Interferenza del dolore con la capacità di camminare alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore. partecipanti che hanno ricevuto placebo dal Day1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg a W16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Interferenza del dolore con la capacità di camminare alla settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio BPI-sf (Breve Pain Inventory-Short Form) Interferenza del dolore con il sonno alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore. partecipanti che hanno ricevuto placebo dal Day1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg a W16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggio Interferenza del dolore con il sonno alla settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggio Interferenza del dolore con il normale lavoro alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore. partecipanti che hanno ricevuto placebo dal Day1 e poi hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg a W16, insieme, nel braccio placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Variazione dal basale in breve Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggio Interferenza del dolore con il normale lavoro alla settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane nelle 24 ore precedenti la valutazione.
La gravità del dolore è stata misurata sulla base delle domande da 1 a 4. La domanda 5 (7 item) ha valutato il livello di interferenza del dolore sulle attività quotidiane.
L'indice di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei sette elementi di interferenza del dolore BPI-sf (domande da 5a a g), essendo l'interferenza del dolore con l'attività generale; Umore; capacità di deambulazione; lavoro normale (fuori casa e lavori domestici); rapporti con altre persone; sonno e godimento della vita.
Le risposte sono state fornite su un NRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), punteggi più bassi indicavano meno dolore o interferenza del dolore.
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Basale, settimana 64
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Numero di partecipanti che hanno risposto all'indice di risposta alla lombalgia cronica alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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L'analisi del Chronic Low Back Pain Responder Index è un endpoint composito del punteggio medio di intensità del dolore lombare (aLBPI), PGA di Low Back Pain e punteggio totale RMDQ.
I partecipanti hanno risposto con successo se avevano: >=30 percento di riduzione del LBPI medio giornaliero medio dal basale alla settimana specifica; diminuzione >=30 percento nel PGA della lombalgia dal basale alla settimana specifica o nessun peggioramento (aumento) del punteggio totale RMDQ dal basale alla settimana specifica.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio del placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
Inoltre, l'intento dello studio era confrontare tanezumab rispetto al placebo per i dati fino a W16 incluso e confronti tra tanezumab e tramadolo per i dati fino a W56 incluso.
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Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) della lombalgia rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: osservazione al basale mista portata avanti (BOCF) )/ Ultima osservazione CF (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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PGA di LBP valutato ponendo domande ai partecipanti: Considerando tutti i modi in cui il tuo mal di schiena ti colpisce, come stai oggi?
Hanno risposto su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, utilizzando IRT, dove 1=molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività);2=buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività);3=discreto (moderato sintomi e limitazione di alcune attività normali);4=scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività normali); & 5=molto povero (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
È stata segnalata la % di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale in PGA di LBP.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio del placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio delle dimensioni
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 40 e 56
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi delle dimensioni individuali variavano da 1,0 (minima compromissione dello stato di salute) a 5,0 (maggiore compromissione dello stato di salute).
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi.
Il punteggio di utilità sanitaria per un partecipante senza problemi in tutti e 5 gli item è 1 per tutti i paesi (ad eccezione dello Zimbabwe dove è 0,9) ed è ridotto dove un partecipante riporta livelli maggiori di problemi nelle cinque dimensioni.
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Basale, settimane 8, 16, 24, 40 e 56
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio generale dell'utilità sanitaria/Valore dell'indice
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
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EQ-5D-5L: questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS.EQ opzionale Il profilo dello stato di salute -5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi delle dimensioni individuali variavano da 1,0 (minore compromissione dello stato di salute) a 5,0 (maggiore compromissione dello stato di salute).
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. dove i valori sono inferiori a (<=) 1. Il punteggio complessivo di utilità sanitaria per un partecipante senza problemi in tutti e 5 gli elementi è 1 per tutti i paesi (ad eccezione dello Zimbabwe dove è 0,9) e ridotto dove il partecipante riporta livelli maggiori di problemi in cinque dimensioni.
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Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività per i punteggi della lombalgia (WPAI:LBP) al basale: dati osservati
Lasso di tempo: Linea di base
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WPAI: LBP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti che misura l'effetto della lombalgia cronica (CLBP) dei partecipanti sulla salute generale e sulla gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari.
Produce 4 sottopunteggi: tempo di lavoro perso a causa del dolore (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo), compromissione complessiva del lavoro (produttività del lavoro) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana).
Questi punteggi parziali sono espressi come percentuale di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto placebo dal giorno 1 e avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16 nel braccio placebo, in modo aggregato.
Quindi i dati sono stati riportati per quattro braccia.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa per i punteggi della lombalgia (WPAI: LBP) alle settimane 16, 56 e 64
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 56 e 64
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WPAI: LBP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti che misura l'effetto della lombalgia cronica (CLBP) dei partecipanti sulla salute generale e sulla gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari.
Produce 4 sottopunteggi: tempo di lavoro perso a causa del dolore (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo), compromissione complessiva del lavoro (produttività del lavoro) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana).
Questi punteggi parziali sono espressi come percentuale di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio del placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Basale, settimane 16, 56 e 64
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Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso durante le settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, compresse, compresse o capsule di paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbero essere assunte come farmaco di salvataggio tra il giorno 1 e la settimana 56.
È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la particolare settimana di studio.
Come intento di studio predefinito, per le analisi dopo la settimana 16 in cui è stata utilizzata l'imputazione multipla, i dati sono stati riportati per 3 bracci.
Questo perché i partecipanti che hanno ricevuto il placebo dal giorno 1 e hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, hanno ricevuto il placebo per le prime 16 settimane e i loro dati prima della settimana 16 non sono stati imputati nelle analisi dopo la settimana 16.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
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Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso durante la settimana 64: dati osservati
Lasso di tempo: Settimana 64
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, dopo la settimana 24, il paracetamolo/paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 5 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio e l'uso è stato riportato settimanalmente tramite il diario.
È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante le 4 settimane fino alla settimana di studio specifica inclusa.
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Settimana 64
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Numero di giorni di farmaci di emergenza utilizzati alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, compresse, compresse o capsule di paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbero essere assunte come farmaco di salvataggio tra il giorno 1 e la settimana 56.
È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato il farmaco di salvataggio durante le particolari settimane di studio.
Come intento di studio predefinito, per le analisi dopo la settimana 16 in cui è stata utilizzata l'imputazione multipla, i dati sono stati riportati per 3 bracci.
Questo perché i partecipanti che hanno ricevuto il placebo dal giorno 1 e hanno ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, hanno ricevuto il placebo per le prime 16 settimane e i loro dati prima della settimana 16 non sono stati imputati nelle analisi dopo la settimana 16.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
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Numero di giorni di farmaci di emergenza utilizzati alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, compresse, compresse o capsule di paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbero essere assunte come farmaco di salvataggio tra il giorno 1 e la settimana 56.
È stato riassunto il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti hanno utilizzato il farmaco di salvataggio durante le 4 settimane fino alla particolare settimana di studio inclusa.
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Settimana 64
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Quantità di farmaco di soccorso utilizzato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, compresse, compresse o capsule di paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbero essere assunte come farmaco di salvataggio tra il giorno 1 e la settimana 56.
È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo in milligrammi utilizzato durante la settimana specificata.
L'intento pre-specificato dello studio per i dati di efficacia fino alla settimana 16 era di analizzare i partecipanti che avevano ricevuto il placebo dal giorno 1 e poi avevano ricevuto tanezumab 5/10 mg alla settimana 16, insieme, nel braccio del placebo. I dati sono stati riportati per quattro bracci.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite di servizi ricevuti direttamente correlati alla lombalgia
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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Lombalgia L'HCRU ha valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie negli ultimi 3 mesi (per il basale negli ultimi 3 mesi per il basale, settimane 64 e 80, tramite IRT).
Le visite dei servizi direttamente correlati alla lombalgia valutate sono state: visite al medico di base, neurologo, reumatologo, assistente medico o infermiere, specialista del dolore, ortopedico, fisioterapista, chiropratico, medicina alternativa o terapia, podologo, nutrizionista/dietista, radiologo , servizi di assistenza sanitaria domiciliare e altri professionisti.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta in varie categorie.
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Basale, settimane 64 e 80
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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Lombalgia HCRU ha valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie durante gli ultimi 3 mesi per il basale, settimane 64 e 80, tramite IRT.
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa della lombalgia.
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Basale, settimane 64 e 80
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite al pronto soccorso a causa della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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Lombalgia HCRU ha valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie durante gli ultimi 3 mesi per il basale, settimane 64 e 80, tramite IRT.
Il dominio valutato era il numero di visite al pronto soccorso a causa di lombalgia.
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Basale, settimane 64 e 80
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di lombalgia
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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Lombalgia HCRU ha valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie durante gli ultimi 3 mesi per il basale, settimane 64 e 80, tramite IRT.
Il dominio valutato era il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di lombalgia.
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Basale, settimane 64 e 80
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di notti trascorse in ospedale a causa della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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Lombalgia HCRU ha valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie durante gli ultimi 3 mesi per il basale, settimane 64 e 80, tramite IRT.
Il dominio valutato era il numero di notti trascorse in ospedale a causa della lombalgia.
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Basale, settimane 64 e 80
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno utilizzato ausili/dispositivi per fare cose
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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Lombalgia HCRU ha valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie durante gli ultimi 3 mesi per il basale, settimane 64 e 80, tramite IRT.
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che utilizzavano ausili/dispositivi per fare le cose.
Ausili come ausili per la deambulazione, sedie a rotelle, dispositivi o utensili per vestirsi/fare il bagno/mangiare e qualsiasi altro ausilio/dispositivo.
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Basale, settimane 64 e 80
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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Lombalgia HCRU ha valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie durante gli ultimi 3 mesi per il basale, settimane 64 e 80, tramite IRT.
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa della lombalgia.
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Basale, settimane 64 e 80
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): durata dall'abbandono del lavoro a causa della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
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Lombalgia HCRU ha valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie durante gli ultimi 3 mesi per il basale, settimane 64 e 80, tramite IRT.
Il dominio valutato era la durata dall'abbandono del lavoro a causa della lombalgia.
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Basale, settimane 64 e 80
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Punteggio di soddisfazione del trattamento determinato con il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la versione II dei farmaci (TSQM v II) alle settimane 16 e 56
Lasso di tempo: Settimane 16 e 56
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TSQM v.II: scala convalidata autosomministrata di 11 elementi che quantificava il livello di soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio (7 domande valutate su scala Likert a 7 punti [1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=insoddisfatto, 4=abbastanza soddisfatto, 5=soddisfatto, 6=molto soddisfatto, 7=estremamente soddisfatto]), efficacia ed effetti collaterali/tollerabilità (3 domande valutate su scala Likert a 5 punti [1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4 =leggermente insoddisfatto, 5=per niente insoddisfatto], 1 domanda su scala a 2 punti [0 =No, 1=Sì]).
Sono state utilizzate 11 domande di TSQM per calcolare 4 endpoint di efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale, ciascuno valutato su una scala 0-100 con 100=miglior livello di soddisfazione.
L'intento pre-specificato dello studio era confrontare tanezumab vs placebo per i dati fino a W16 inclusa e confronti di tanezumab vs tramadolo per dati fino a W56 inclusa.
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Settimane 16 e 56
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Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 56: Valutazione delle preferenze globali del partecipante: qual è il trattamento attuale o più recente che stavi ricevendo per la lombalgia prima dell'iscrizione?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 56
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L'mPRTI è un questionario autosomministrato contenente la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal partecipante (per valutare la soddisfazione del partecipante), la valutazione della preferenza globale del partecipante (per valutare il trattamento precedente e la preferenza a continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco.
Per valutare il trattamento precedente, i partecipanti hanno risposto per 1=prescrizione di medicinali iniettabili, 2=prescrizione di medicinali assunti per via orale, 3=chirurgia, 4=prescrizione di medicinali e chirurgia e 5=nessun trattamento.
L'intento pre-specificato dello studio era confrontare tanezumab vs placebo per i dati fino a W16 inclusa e confronti di tanezumab vs tramadolo per dati fino a W56 inclusa.
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Settimane 16 e 56
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Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 56: valutazione della preferenza globale del partecipante - Nel complesso, preferisce il farmaco che ha ricevuto in questo studio al trattamento precedente?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 56
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mPRTI: questionario autosomministrato contenente la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal partecipante (per valutare la soddisfazione del partecipante), la valutazione della preferenza globale del partecipante (per valutare il trattamento precedente e la preferenza per continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la volontà del partecipante di utilizzare nuovamente il farmaco.
Per valutare la preferenza per continuare a utilizzare il prodotto sperimentale, i partecipanti hanno risposto utilizzando l'IRT su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, dove, 1= sì, preferisco decisamente il farmaco che sto ricevendo ora, 2= ho una leggera preferenza per il farmaco che sto assumendo sto ricevendo ora, 3= non ho preferenze in entrambi i casi, 4= ho una leggera preferenza per il mio trattamento precedente, 5= no, preferisco decisamente il mio trattamento precedente.
Punteggi più alti indicano una minore preferenza per l'uso del prodotto sperimentale.
L'intento pre-specificato dello studio era confrontare tanezumab vs placebo per i dati fino a W16 inclusa e confronti di tanezumab vs tramadolo per dati fino a W56 inclusa.
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Settimane 16 e 56
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Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 56: Valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco: disponibilità a utilizzare lo stesso farmaco che hai ricevuto in questo studio per il dolore lombare?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 56
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mPRTI: questionario autosomministrato contenente la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal partecipante (per valutare la soddisfazione del partecipante), la valutazione della preferenza globale del partecipante (per valutare il trattamento precedente e la preferenza a continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la volontà del partecipante di utilizzare nuovamente il farmaco.
Per valutare la volontà dei partecipanti di utilizzare nuovamente la droga, i partecipanti hanno risposto utilizzando l'IRT su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, dove, 1 = sì, vorrei sicuramente usare di nuovo la stessa droga, 2 = potrei voler usare la stessa droga di nuovo, 3= non sono sicuro, 4= potrei non voler usare di nuovo lo stesso farmaco, 5= no, sicuramente non vorrei usare di nuovo lo stesso farmaco.
Punteggi più alti indicano una minore disponibilità a utilizzare il prodotto sperimentale.
L'intento pre-specificato dello studio era confrontare tanezumab vs placebo per i dati fino a W16 inclusa e confronti di tanezumab vs tramadolo per dati fino a W56 inclusa.
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Settimane 16 e 56
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 80 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Linea di base fino alla settimana 80
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a W56 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Intento di studio pre-specificato per i riepiloghi per l'intero periodo di trattamento (fino alla settimana 56), i dati sono stati riassunti per 3 bracci.
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Basale fino alla settimana 56
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio rispetto al basale normale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
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Criteri di anomalia primaria: HGB, ematocrito, conta dei globuli rossi <0,8* limite inferiore della norma (LLN); Eri.
volume corpuscolare medio/concentrazione di emoglobina/HGB, larghezza di distribuzione dei globuli rossi <0,9*LLN, >1,1*limite superiore della norma (ULN); piastrine <0,5*LLN,>1,75*ULN;
Conta leucocitaria <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfociti, leucociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofili, eosinofili, monociti > 1,2*ULN;
Tempo di protrombina/Intl.
rapporto normalizzato> 1,1*ULN;
bilirubina totale>1,5*ULN;
aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina > 3,0*ULN; proteine totali; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; azoto ureico nel sangue,creatinina,colesterolo,trigliceridi >1.3*ULN; Urate>1.2*ULN;
sodio<0,95*LLN,>1,05*ULN;
potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN,
>1,2*LSN; glucosio<0,6*LLN,
>1,5*LSN; HGB A1C >1,3*ULN; creatina chinasi> 2,0 * ULN,
peso specifico <1.003,
>1.030; pH<4,5, >8; Urine Glucosio, proteine, HGB, bilirubina >=1; Chetoni>=1; Eritrociti urinari, Leucociti>=20.
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Linea di base fino alla settimana 80
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio rispetto al basale anormale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
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Criteri di anomalia primaria: emoglobina; ematocrito; conta eritrocitaria < 0,8*LLN; Eri.
volume corpuscolare medio/concentrazione di emoglobina/HGB, larghezza di distribuzione degli eritrociti <0,9*LLN, >1,1*ULN; piastrine <0,5*LLN,>1,75*superiori
limite della norma (ULN); conta dei globuli bianchi <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfociti, leucociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; bilirubina totale>1,5*ULN;
aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT,LDH, fosfatasi alcalina >3,0*ULN; proteine totali; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; azoto ureico nel sangue, creatinina, colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN; Urate >1.2*ULN; sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN;
potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucosio <0,6*LLN, >1,5*ULN; Emoglobina A1C >1,3*ULN; creatina chinasi >2,0*ULN;
Nitrito >=1.
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Linea di base fino alla settimana 80
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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La misurazione della PA includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP).
L'intento pre-specificato dello studio per i riepiloghi sulla sicurezza fino a W80 era di riepilogare i dati per 4 bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta.
L'intento pre-specificato dello studio per i riepiloghi sulla sicurezza fino a W80 era di riepilogare i dati per 4 bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) alle settimane 16, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 56 e 80
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Un ECG a 12 derivazioni è stato registrato dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina in un ambiente tranquillo.
Sono stati raccolti tutti gli intervalli standard {intervallo RR, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)}.
L'intento pre-specificato dello studio per i riepiloghi sulla sicurezza fino a W80 era di riepilogare i dati per 4 bracci.
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Basale, settimane 16, 56 e 80
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (valutata dall'ECG) alle settimane 16, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 56 e 80
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta.
L'intento pre-specificato dello studio per i riepiloghi sulla sicurezza fino a W80 era di riepilogare i dati per 4 bracci.
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Basale, settimane 16, 56 e 80
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Numero di partecipanti con ipotensione ortostatica confermata
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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L'ipotensione ortostatica è stata definita come cambiamento posturale (dalla posizione supina alla posizione eretta) che soddisfaceva i seguenti criteri: Per PA sistolica <=150 mmHg (media supina): Riduzione della PA sistolica>=20 mmHg o riduzione della PA diastolica>=10 mmHg all'1 e/o misurazioni della PA in piedi per 3 minuti.
Per PA sistolica >150 mmHg (media supina): Riduzione della PA sistolica>=30 mmHg o riduzione della PA diastolica>=15 mmHg alle misurazioni della PA in piedi a 1 e/o 3 minuti.
Se la pressione arteriosa di 1 minuto o 3 minuti in una sequenza soddisfaceva i criteri di ipotensione ortostatica, quella sequenza veniva considerata positiva.
Se 2 sequenze su 2 o 2 su 3 erano positive, l'ipotensione ortostatica veniva considerata confermata.
L'intento pre-specificato dello studio per i riepiloghi sulla sicurezza fino a W80 era di riepilogare i dati per 4 bracci.
Dati non raccolti dopo la S16 nel braccio placebo per questo OM, poiché coloro che soddisfacevano i criteri per continuare sono passati al trattamento attivo con tanezumab dopo la S16.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Variazione rispetto allo screening nel sondaggio sui punteggi dei sintomi autonomici (SAS) alle settimane 24, 56 e 80
Lasso di tempo: Screening (fino a un massimo di 37 giorni prima del basale), settimane 24, 56 e 80
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Il SAS è un questionario di 12 item (11 per le femmine), da cui viene calcolato il numero totale di sintomi (0-12 per i maschi e 0-11 per le femmine).
Ogni sintomo positivo è valutato da 1 (per niente) a 5 (molto).
Il punteggio di impatto totale era la somma di tutti i punteggi di valutazione dei sintomi, con 0 assegnato dove il partecipante non aveva il sintomo particolare.
L'intervallo per il punteggio di impatto totale è 0-60 per i maschi e 0-55 per le femmine, punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
L'intento pre-specificato dello studio per i riepiloghi sulla sicurezza fino a W80 era di riepilogare i dati per 4 bracci.
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Screening (fino a un massimo di 37 giorni prima del basale), settimane 24, 56 e 80
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Percentuale di partecipanti con risultati di sicurezza congiunti aggiudicati
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
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Incidenza di partecipanti con uno qualsiasi degli esiti della valutazione della sicurezza articolare di osteonecrosi primaria, OA rapidamente progressiva (tipo 1 e tipo 2), frattura da insufficienza subcondrale (o SPONK) o frattura patologica.
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Linea di base fino alla settimana 80
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Percentuale di partecipanti con sostituzioni articolari totali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
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Percentuale di partecipanti sottoposti ad almeno un intervento di sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio, dell'anca o della spalla.
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Linea di base fino alla settimana 80
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Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i partecipanti per segni di neuropatia periferica.
Il NIS è la somma dei punteggi di 37 item, sia dal lato sinistro che da quello destro, dove 24 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 4 (paralisi), il punteggio più alto indica una maggiore anomalia/menomazione e 13 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale), 1 (diminuito) e 2 (assente), il punteggio più alto indicava una maggiore compromissione.
Il possibile punteggio complessivo del NIS variava da 0 (nessun danno) a 244 (massimo danno), i punteggi più alti indicavano un aumento del danno.
L'intento pre-specificato dello studio per i riepiloghi sulla sicurezza fino a W80 era di riepilogare i dati per 4 bracci.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Numero di partecipanti con anticorpi anti tanezumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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I campioni di ADA di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un saggio semiquantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
I partecipanti elencati come aventi anticorpi anti-tanezumab avevano un livello di titolo ADA >=3,32.
Meno di 3,32 è stato considerato inferiore al limite di quantificazione.
L'intento pre-specificato dello studio per i riepiloghi sulla sicurezza fino a W80 era di riepilogare i dati per 4 bracci.
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Basale, settimane 8, 16, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Markman JD, Schnitzer TJ, Perrot S, Beydoun SR, Ohtori S, Viktrup L, Yang R, Bramson C, West CR, Verburg KM. Clinical Meaningfulness of Response to Tanezumab in Patients with Chronic Low Back Pain: Analysis From a 56-Week, Randomized, Placebo- and Tramadol-Controlled, Phase 3 Trial. Pain Ther. 2022 Dec;11(4):1267-1285. doi: 10.1007/s40122-022-00424-7. Epub 2022 Aug 13.
- Markman JD, Bolash RB, McAlindon TE, Kivitz AJ, Pombo-Suarez M, Ohtori S, Roemer FW, Li DJ, Viktrup L, Bramson C, West CR, Verburg KM. Tanezumab for chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, phase 3 study of efficacy and safety. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2068-2078. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001928.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091059 (Altro identificatore: Pfizer)
- 2012-005495-34 (Numero EudraCT)
- CLBP SC STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)
- TANGO (Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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