沃替西汀治疗暴食症
Vortioxetine 治疗暴食症的双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
最近包含在诊断和统计手册第 5 版中的暴食症现在被认为是一个严重的公共卫生问题。 暴食症与肥胖和精神疾病(包括抑郁症)有关,并且可能预示着代谢综合征。 许多患者尽管存在功能障碍以及导致生活质量差的个人和社会困难,但仍未得到充分治疗。 暴食症的特征是反复发作的过度进食,伴有失控感和心理困扰,但没有神经性贪食症的不适当补偿性减肥行为。 在寻求减肥治疗的肥胖者中,有 23-46% 的人出现暴食,其严重程度与体重指数有关,并预示着体重会恢复。
目前对暴食症的治疗通常是不充分的。 认知行为疗法已被证明可以减少暴饮暴食,但很难找到训练有素的心理学家。 Lisdexamfetamine 最近被食品和药物管理局批准用于暴食症,但它有成瘾和转移注意力的风险,因此大多数家庭医生或精神病医生可能不会开这种药。 其他目前可用的药物,用于暴食症的标签外,包括抗惊厥药,它可以减少暴食但通常耐受性差。 因此,需要更多的临床试验来确定有效的药物疗法。
进食是生命所必需的,涉及在进化方面相当古老的大脑区域。 肠道本身几乎就像一个“第二大脑”,因为它包含大量用于传递和处理感觉信息的神经元;事实上,肠道含有比大脑本身更多的神经递质血清素。 来自身体的外周信号(包括来自肠道,也来自血流——例如 葡萄糖水平)被传送到下丘脑核团等大脑区域,以帮助调节食欲/饥饿感并保持平衡。 与进食有关的回路的另一个关键方面涉及大脑奖励系统,包括伏隔核,它受多巴胺、阿片类药物、去甲肾上腺素和血清素等神经递质的调节。 在人类中,但在较小程度上在其他动物中,前额叶皮层也有自上而下的控制,它有助于调节我们的行为并抑制我们渴望奖励的倾向,并使我们能够灵活地调整我们的行为而不是陷入困境在重复的习惯中。 因此,暴食很可能涉及上述所有三个调节行为领域的失调:原始的“外周-下丘脑”反馈系统、奖赏回路和自上而下的控制回路。 在神经化学水平上,暴食可能与血清素、多巴胺、谷氨酸能和去甲肾上腺素系统的功能障碍有关。 因此,针对暴饮暴食的药物在药理学方面需要是多模式的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁的男女;
- 暴食症的初步诊断;
- 在基线访问前的 2 周内,每周至少有 3 天暴饮暴食;
- 理解和签署同意书的能力。
排除标准:
- 基于病史的不稳定内科疾病或基线体格检查的临床显着异常(允许有目前稳定的内科疾病史,例如糖尿病控制良好、治疗过的甲状腺功能减退症、高血压等)
- 目前怀孕或哺乳,或育龄妇女避孕措施不充分
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs),受试者被认为有直接自杀风险
- 过去 12 个月的 DSM-5 主要精神障碍(精神障碍、双相情感障碍、重度抑郁症)
- 过去 6 个月的酒精或物质使用障碍
- 基于尿液毒理学筛查的非法物质使用
- 筛选后 3 个月内开始心理或减肥干预
- 使用任何其他处方精神药物(根据需要的催眠药或根据需要的苯二氮卓类药物除外)
- 既往使用沃替西汀治疗
- 目前正在接管柜台减肥药。 如果愿意停止这些药物,则不会根据此标准将参与者排除在外。
10) 干扰理解和自我管理药物或提供书面知情同意能力的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
第一周每天 10 毫克,最后减量周每天 10 毫克,减量期之间的 10 周每天 20 毫克。
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实验性的:沃替西汀
第一周每天 10 毫克,最后减量周每天 10 毫克,减量期之间的 10 周每天 20 毫克。
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目前批准用于重度抑郁症的药物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴食次数的变化
大体时间:12周
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受试者将在最后一次就诊前一周(治疗第 12 周)报告暴食事件的次数,在所有 9 次就诊时均向研究者报告并通过日常饮食日志。
结果测量是从第 0 周(基线)到最后一次访问(第 12 周)的发作次数的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间:12周
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评估研究过程中患者体重指数的变化(从基线到第 12 周的最后一次就诊)。
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12周
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4 周内停止暴食的参与者人数
大体时间:4周
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将在 4 周时评估受试者以确定暴食状态的停止。
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4周
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临床整体印象改善量表 (CGI)
大体时间:第 12 周(最终)访问
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患者相对于基线的总体改善,分数范围为 1-7。
较高的分数表明患者的表现比治疗开始时严重恶化。
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第 12 周(最终)访问
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三因素饮食问卷
大体时间:12周
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将在所有 9 次研究访问中收集的自我报告的暴食行为测量值,分数范围为 0-51,分数越高表示越有强迫性饮食习惯。
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12周
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为暴食修改的耶鲁布朗强迫症量表
大体时间:12周
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临床医生管理的评估暴食严重程度的量表将在所有 9 次研究访问中进行评估。
分数范围为 0-40,分数越高表明 OCD 症状越严重。
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12周
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生活质量量表
大体时间:12周
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将在基线和最终访问时评估的患者感知生活质量的自我报告评估。
该量表提供从 -192 到 192 的离散分数,分数越高表示主观生活质量越高。
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12周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间:12周
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临床医生对抑郁症进行的评估,将在基线访问后的所有 8 次研究访问中进行评估。
该量表提供了一个离散的分数,范围为 0-52,分数越高表示抑郁症状越严重。
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12周
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间:12周
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将在所有 9 次研究访问中评估的临床医生管理的焦虑评估。
该量表提供了一个离散的分数,范围为 0-56,分数越高表示焦虑症状越严重。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
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研究完成 (实际的)
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