- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02528409
Wortioksetyna na zaburzenia z napadami objadania się
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wortioksetyny w leczeniu zespołu napadowego objadania się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia z napadami objadania się niedawno uwzględnione w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie 5, są obecnie uznawane za poważny problem zdrowia publicznego. Zaburzenia z napadami objadania się są związane z otyłością i współistniejącymi chorobami psychicznymi, w tym depresją, i mogą wskazywać na zespół metaboliczny. Wielu pacjentów jest nieleczonych pomimo upośledzeń funkcjonalnych oraz trudności osobistych i społecznych, co prowadzi do niskiej jakości życia. Zaburzenie z napadami objadania się charakteryzuje nawracające epizody nadmiernego spożywania pokarmów, którym towarzyszy poczucie utraty kontroli i psychicznego stresu, ale bez niewłaściwych kompensacyjnych zachowań związanych z utratą masy ciała typowych dla bulimii. Napady objadania się obserwuje się u 23-46% otyłych osób zgłaszających się na leczenie odchudzające, a jego nasilenie odnosi się do wskaźnika masy ciała i prognozuje powrót utraconej wagi.
Obecne metody leczenia zespołu napadowego objadania się są często niewystarczające. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna zmniejsza napady objadania się, ale znalezienie wyszkolonych psychologów jest trudne. Lisdeksamfetamina została niedawno zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków w leczeniu zespołu napadowego objadania się, ale niesie ze sobą ryzyko uzależnienia i przekierowania, dlatego prawdopodobnie nie będzie przepisywana przez większość lekarzy rodzinnych ani psychiatrów. Inne obecnie dostępne leki, stosowane poza wskazaniami w leczeniu zespołu napadowego objadania się, obejmują leki przeciwdrgawkowe, które mogą zmniejszać napady objadania się, ale często są źle tolerowane. Dlatego potrzebne są dodatkowe badania kliniczne w celu określenia skutecznych farmakoterapii.
Spożywanie pokarmu jest niezbędne do życia i obejmuje obszary mózgu, które są dość stare pod względem ewolucyjnym. Sam przewód pokarmowy jest prawie jak „drugi mózg”, ponieważ zawiera ogromne ilości neuronów używanych do przekazywania i przetwarzania informacji sensorycznych; rzeczywiście przewód pokarmowy zawiera więcej neuroprzekaźnika serotoniny niż sam mózg. Sygnały obwodowe z organizmu (m.in. z przewodu pokarmowego, ale także z krwioobiegu – m.in. poziom glukozy) są przekazywane do obszarów mózgu, takich jak jądra podwzgórza, aby pomóc regulować apetyt/głód i utrzymać równowagę. Inny kluczowy aspekt obwodów elektrycznych związanych z jedzeniem dotyczy mózgowego układu nagrody, w tym jądra półleżącego, które jest regulowane przez neuroprzekaźniki, takie jak dopamina, opioidy, noradrenalina i serotonina. U ludzi, ale w mniejszym stopniu u innych zwierząt, istnieje również odgórna kontrola z kory przedczołowej, która służy do regulowania naszych zachowań i tłumienia tendencji do pragnienia nagród oraz pozwala nam elastycznie dostosowywać nasze zachowanie, zamiast utknąć w powtarzalnych nawykach. Tak więc objadanie się najprawdopodobniej obejmuje rozregulowanie wszystkich trzech powyższych domen regulujących zachowanie: prymitywny układ sprzężenia zwrotnego „obwodowo-podwzgórzowy”, obwód nagrody i obwód sterowania odgórnego. Na poziomie neurochemicznym objadanie się może być związane z dysfunkcją układu serotoninergicznego, dopaminergicznego, glutaminergicznego i norepinefryny. Zatem lek ukierunkowany na napady objadania się musi być multimodalny pod względem farmakologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
- Pierwotna diagnoza zaburzenia z napadami objadania się;
- Co najmniej 3 dni objadania się tygodniowo przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową;
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym (dozwolona jest historia choroby, która jest obecnie stabilna, np. dobrze kontrolowana cukrzyca, leczona niedoczynność tarczycy, nadciśnienie itp.)
- Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
- Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Poważne zaburzenie psychiczne DSM-5 w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne)
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu
- Rozpoczęcie interwencji psychologicznych lub odchudzających w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychotropowych na receptę (z wyjątkiem doraźnych środków nasennych lub benzodiazepin w razie potrzeby)
- Wcześniejsze leczenie wortioksetyną
- Obecnie przejmuje leki na odchudzanie bez recepty. Uczestnik, który wyrazi chęć zaprzestania przyjmowania tych leków, nie zostanie wykluczony na podstawie tego kryterium.
10) Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
10 miligramów dziennie przez pierwszy tydzień i 10 miligramów dziennie przez ostatni tydzień zmniejszania dawki 20 miligramów dziennie przez 10 tygodni pomiędzy okresami zmniejszania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Wortioksetyna
10 miligramów dziennie przez pierwszy tydzień i 10 miligramów dziennie przez ostatni tydzień zmniejszania dawki 20 miligramów dziennie przez 10 tygodni pomiędzy okresami zmniejszania dawki.
|
Lek obecnie zatwierdzony do leczenia dużej depresji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby epizodów objadania się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci będą zgłaszać liczbę epizodów objadania się w tygodniu poprzedzającym ostatnią wizytę (12. tydzień leczenia), zarówno badaczowi, jak i poprzez dzienniki codziennego jedzenia podczas wszystkich 9 wizyt.
Miarą wyniku była zmiana liczby epizodów od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do wizyty końcowej (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała pacjenta w trakcie badania (od wizyty początkowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu).
|
12 tygodni
|
Liczba uczestników z 4-tygodniowym zaprzestaniem napadowego objadania się
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osobnicy będą oceniani po 4 tygodniach w celu określenia zaprzestania stanu napadowego objadania się.
|
4 tygodnie
|
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (końcowy) wizyta
|
Ogólna poprawa stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego, z punktacją w zakresie od 1 do 7.
Wyższe wyniki wskazują, że pacjent radzi sobie znacznie gorzej niż na początku leczenia.
|
Tydzień 12 (końcowy) wizyta
|
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samodzielna miara zachowań związanych z napadami objadania się, która zostanie zebrana podczas wszystkich 9 wizyt studyjnych z wynikami w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej kompulsywne nawyki żywieniowe.
|
12 tygodni
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna Zmodyfikowana do Objadania się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosowana przez klinicystę skala oceniająca nasilenie napadów objadania się, która będzie oceniana podczas wszystkich 9 wizyt badawczych.
Wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD.
|
12 tygodni
|
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowa ocena postrzeganej przez pacjenta jakości życia, która zostanie oceniona podczas wizyty początkowej i końcowej.
Skala zapewnia dyskretny wynik w zakresie od -192 do 192, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą subiektywną jakość życia.
|
12 tygodni
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzona przez klinicystę ocena depresji, która zostanie oceniona podczas wszystkich 8 wizyt w ramach badania po wizycie początkowej.
Skala zapewnia dyskretny wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
12 tygodni
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzona przez klinicystę ocena lęku, która zostanie oceniona podczas wszystkich 9 wizyt badawczych.
Skala zapewnia dyskretny wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Hiperfagia
- Bulimia
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Zaburzenia objadania się
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Wortioksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone