Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna na zaburzenia z napadami objadania się

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wortioksetyny w leczeniu zespołu napadowego objadania się

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wortioksetyny w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem z napadami objadania się, na co wskazują co najmniej 3 dni napadowego objadania się w tygodniu przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaburzenia z napadami objadania się niedawno uwzględnione w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie 5, są obecnie uznawane za poważny problem zdrowia publicznego. Zaburzenia z napadami objadania się są związane z otyłością i współistniejącymi chorobami psychicznymi, w tym depresją, i mogą wskazywać na zespół metaboliczny. Wielu pacjentów jest nieleczonych pomimo upośledzeń funkcjonalnych oraz trudności osobistych i społecznych, co prowadzi do niskiej jakości życia. Zaburzenie z napadami objadania się charakteryzuje nawracające epizody nadmiernego spożywania pokarmów, którym towarzyszy poczucie utraty kontroli i psychicznego stresu, ale bez niewłaściwych kompensacyjnych zachowań związanych z utratą masy ciała typowych dla bulimii. Napady objadania się obserwuje się u 23-46% otyłych osób zgłaszających się na leczenie odchudzające, a jego nasilenie odnosi się do wskaźnika masy ciała i prognozuje powrót utraconej wagi.

Obecne metody leczenia zespołu napadowego objadania się są często niewystarczające. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna zmniejsza napady objadania się, ale znalezienie wyszkolonych psychologów jest trudne. Lisdeksamfetamina została niedawno zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków w leczeniu zespołu napadowego objadania się, ale niesie ze sobą ryzyko uzależnienia i przekierowania, dlatego prawdopodobnie nie będzie przepisywana przez większość lekarzy rodzinnych ani psychiatrów. Inne obecnie dostępne leki, stosowane poza wskazaniami w leczeniu zespołu napadowego objadania się, obejmują leki przeciwdrgawkowe, które mogą zmniejszać napady objadania się, ale często są źle tolerowane. Dlatego potrzebne są dodatkowe badania kliniczne w celu określenia skutecznych farmakoterapii.

Spożywanie pokarmu jest niezbędne do życia i obejmuje obszary mózgu, które są dość stare pod względem ewolucyjnym. Sam przewód pokarmowy jest prawie jak „drugi mózg”, ponieważ zawiera ogromne ilości neuronów używanych do przekazywania i przetwarzania informacji sensorycznych; rzeczywiście przewód pokarmowy zawiera więcej neuroprzekaźnika serotoniny niż sam mózg. Sygnały obwodowe z organizmu (m.in. z przewodu pokarmowego, ale także z krwioobiegu – m.in. poziom glukozy) są przekazywane do obszarów mózgu, takich jak jądra podwzgórza, aby pomóc regulować apetyt/głód i utrzymać równowagę. Inny kluczowy aspekt obwodów elektrycznych związanych z jedzeniem dotyczy mózgowego układu nagrody, w tym jądra półleżącego, które jest regulowane przez neuroprzekaźniki, takie jak dopamina, opioidy, noradrenalina i serotonina. U ludzi, ale w mniejszym stopniu u innych zwierząt, istnieje również odgórna kontrola z kory przedczołowej, która służy do regulowania naszych zachowań i tłumienia tendencji do pragnienia nagród oraz pozwala nam elastycznie dostosowywać nasze zachowanie, zamiast utknąć w powtarzalnych nawykach. Tak więc objadanie się najprawdopodobniej obejmuje rozregulowanie wszystkich trzech powyższych domen regulujących zachowanie: prymitywny układ sprzężenia zwrotnego „obwodowo-podwzgórzowy”, obwód nagrody i obwód sterowania odgórnego. Na poziomie neurochemicznym objadanie się może być związane z dysfunkcją układu serotoninergicznego, dopaminergicznego, glutaminergicznego i norepinefryny. Zatem lek ukierunkowany na napady objadania się musi być multimodalny pod względem farmakologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Pierwotna diagnoza zaburzenia z napadami objadania się;
  3. Co najmniej 3 dni objadania się tygodniowo przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową;
  4. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym (dozwolona jest historia choroby, która jest obecnie stabilna, np. dobrze kontrolowana cukrzyca, leczona niedoczynność tarczycy, nadciśnienie itp.)
  2. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  3. Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Poważne zaburzenie psychiczne DSM-5 w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne)
  5. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu
  7. Rozpoczęcie interwencji psychologicznych lub odchudzających w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  8. Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychotropowych na receptę (z wyjątkiem doraźnych środków nasennych lub benzodiazepin w razie potrzeby)
  9. Wcześniejsze leczenie wortioksetyną
  10. Obecnie przejmuje leki na odchudzanie bez recepty. Uczestnik, który wyrazi chęć zaprzestania przyjmowania tych leków, nie zostanie wykluczony na podstawie tego kryterium.

10) Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
10 miligramów dziennie przez pierwszy tydzień i 10 miligramów dziennie przez ostatni tydzień zmniejszania dawki 20 miligramów dziennie przez 10 tygodni pomiędzy okresami zmniejszania dawki.
Eksperymentalny: Wortioksetyna
10 miligramów dziennie przez pierwszy tydzień i 10 miligramów dziennie przez ostatni tydzień zmniejszania dawki 20 miligramów dziennie przez 10 tygodni pomiędzy okresami zmniejszania dawki.
Lek obecnie zatwierdzony do leczenia dużej depresji.
Inne nazwy:
  • Brintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów objadania się
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą zgłaszać liczbę epizodów objadania się w tygodniu poprzedzającym ostatnią wizytę (12. tydzień leczenia), zarówno badaczowi, jak i poprzez dzienniki codziennego jedzenia podczas wszystkich 9 wizyt. Miarą wyniku była zmiana liczby epizodów od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do wizyty końcowej (tydzień 12).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała pacjenta w trakcie badania (od wizyty początkowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu).
12 tygodni
Liczba uczestników z 4-tygodniowym zaprzestaniem napadowego objadania się
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osobnicy będą oceniani po 4 tygodniach w celu określenia zaprzestania stanu napadowego objadania się.
4 tygodnie
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (końcowy) wizyta
Ogólna poprawa stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego, z punktacją w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują, że pacjent radzi sobie znacznie gorzej niż na początku leczenia.
Tydzień 12 (końcowy) wizyta
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samodzielna miara zachowań związanych z napadami objadania się, która zostanie zebrana podczas wszystkich 9 wizyt studyjnych z wynikami w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej kompulsywne nawyki żywieniowe.
12 tygodni
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna Zmodyfikowana do Objadania się
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowana przez klinicystę skala oceniająca nasilenie napadów objadania się, która będzie oceniana podczas wszystkich 9 wizyt badawczych. Wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD.
12 tygodni
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopisowa ocena postrzeganej przez pacjenta jakości życia, która zostanie oceniona podczas wizyty początkowej i końcowej. Skala zapewnia dyskretny wynik w zakresie od -192 do 192, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą subiektywną jakość życia.
12 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzona przez klinicystę ocena depresji, która zostanie oceniona podczas wszystkich 8 wizyt w ramach badania po wizycie początkowej. Skala zapewnia dyskretny wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
12 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzona przez klinicystę ocena lęku, która zostanie oceniona podczas wszystkich 9 wizyt badawczych. Skala zapewnia dyskretny wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj