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폭식 장애에 대한 보티옥세틴

2020년 11월 19일 업데이트: University of Chicago

폭식 장애 치료에서 보티옥세틴의 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 기준선 방문 전 2주 동안 주당 최소 3일의 폭식을 보이는 중등도에서 중증의 폭식 장애가 있는 성인을 대상으로 보티옥세틴 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition에 포함된 폭식 장애는 이제 심각한 공중 보건 문제로 인식되고 있습니다. 폭식 장애는 비만 및 우울증을 포함한 정신과적 합병증과 관련이 있으며 대사 증후군을 예측할 수 있습니다. 많은 환자들이 기능 장애와 삶의 질 저하로 이어지는 개인적, 사회적 어려움에도 불구하고 제대로 치료받지 못하고 있습니다. 폭식 장애는 신경성 폭식증의 부적절한 보상적 체중 감량 행동 없이 통제력 상실감과 심리적 고통을 수반하는 과도한 음식 섭취의 반복적인 에피소드를 특징으로 합니다. 폭식은 체중 감량 치료를 원하는 비만 개인의 23-46%에서 볼 수 있으며 그 심각성은 체질량 지수와 관련이 있으며 손실된 체중의 회복을 예측합니다.

폭식 장애에 대한 현재 치료법은 종종 부적절합니다. 인지 행동 요법은 폭식을 줄이는 것으로 나타났지만 훈련된 심리학자를 찾는 것은 어렵습니다. Lisdexamfetamine은 최근 폭식 장애에 대해 FDA의 승인을 받았지만 중독 및 전환의 위험이 있으므로 대부분의 가정의 또는 정신과 의사가 처방하지 않을 것입니다. 폭식 장애에 대해 라벨 외 사용되는 현재 사용 가능한 다른 약물에는 폭식을 줄일 수 있지만 종종 내약성이 떨어지는 항경련제가 포함됩니다. 따라서 효과적인 약물요법을 확인하기 위해서는 추가적인 임상시험이 필요하다.

음식을 섭취하는 것은 생명에 필수적이며 진화론적으로 아주 오래된 뇌 영역을 포함합니다. 장 자체는 감각 정보를 전송하고 처리하는 데 사용되는 방대한 양의 뉴런을 포함하고 있다는 점에서 거의 "제2의 뇌"와 같습니다. 실제로 장에는 뇌 자체보다 더 많은 신경 전달 물질인 세로토닌이 들어 있습니다. 신체의 말초 신호(장뿐만 아니라 혈류도 포함) - 예. 포도당 수준)은 시상하부 핵과 같은 뇌 영역으로 전달되어 식욕/배고픔을 조절하고 평형을 유지하는 데 도움을 줍니다. 식사와 관련된 회로의 또 다른 주요 측면은 도파민, 오피오이드, 노르아드레날린 및 세로토닌과 같은 신경 전달 물질에 의해 조절되는 측좌핵을 포함한 뇌 보상 시스템과 관련이 있습니다. 인간의 경우, 다른 동물의 경우 정도는 덜하지만, 우리의 행동을 조절하고 보상을 갈망하는 경향을 억제하는 역할을 하는 전두엽 피질의 하향식 제어도 있으며, 우리가 갇히지 않고 유연하게 행동을 적응할 수 있게 해줍니다. 반복적인 습관에 따라서 폭식은 행동을 조절하는 위의 세 가지 영역인 원시적인 '말초-시상하부' 피드백 시스템, 보상 회로 및 하향식 제어 회로의 조절 장애를 포함할 가능성이 높습니다. 신경화학적 수준에서 폭식은 세로토닌, 도파민, 글루타메이트, 노르에피네프린 시스템의 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 폭식을 목표로 하는 약물은 약리학 측면에서 복합적이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀;
  2. 폭식 장애의 일차 진단;
  3. 기준선 방문 전 2주 동안 주당 최소 3일의 폭식;
  4. 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 기저 신체검사에서 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상에 근거한 불안정한 내과적 질환(당뇨병 잘 조절되고 치료받은 갑상선기능저하증, 고혈압 등 현재 안정적인 내과적 병력은 허용)
  2. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
  3. 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)(www.cssrs.columbia.edu/docs)를 기반으로 즉각적인 자살 위험을 고려한 피험자
  4. 지난 12개월 DSM-5 주요 정신 장애(정신병적 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애)
  5. 지난 6개월간의 알코올 또는 물질 사용 장애
  6. 소변 독성 검사에 근거한 불법 물질 사용
  7. 검진 후 3개월 이내에 심리적 또는 체중 감량 개입 시작
  8. 다른 처방 향정신성 약물 사용(필요에 따라 최면제 또는 필요에 따라 벤조디아제핀 제외)
  9. 보티옥세틴을 사용한 이전 치료
  10. 현재 카운터 체중 감량 약물 복용. 이러한 약물을 중단하려는 경우 참가자는 이 기준에 따라 제외되지 않습니다.

10) 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
첫 주에는 하루 10밀리그램, 마지막 주에는 하루 10밀리그램 감량 기간 사이 10주 동안 하루 20밀리그램.
의약품: 위약
실험적: 보티옥세틴
첫 주에는 하루 10mg, 마지막 주에는 하루 10mg 감량 기간 사이 10주 동안 하루 20mg.
의약품: 보티옥세틴
현재 주요 우울증에 대해 승인된 약물.
다른 이름들:
  • 브린텔릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 횟수의 변화
기간: 12주
피험자는 최종 방문 전 주(치료 12주차)에 폭식 에피소드 수를 조사자에게 그리고 모든 9회 방문에서 일일 식사 일지를 통해 보고할 것입니다. 결과 측정은 0주(기준선)에서 최종 방문(12주)까지의 에피소드 수의 변화였습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 12주
연구 과정 동안(기준선에서 12주 최종 방문까지) 환자 체질량 지수의 변화 평가.
12주
4주 동안 폭식을 중단한 참가자 수
기간: 4 주
폭식 상태의 중단을 결정하기 위해 대상체를 4주에 평가할 것이다.
4 주
임상 글로벌 인상 개선 척도(CGI)
기간: 12주차(최종) 방문
1-7 범위의 점수로 기준선에 비해 환자 전체 개선. 점수가 높을수록 환자가 치료 초기보다 상태가 심각하게 악화되었음을 나타냅니다.
12주차(최종) 방문
3요소 섭식 설문지
기간: 12주
0-51점 범위의 점수로 9번의 연구 방문 모두에서 수집될 폭식 행동의 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 더 강박적인 식습관을 나타냅니다.
12주
폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 12주
9번의 연구 방문 모두에서 평가될 폭식 중증도를 평가하는 임상의가 관리하는 척도. 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 심각한 강박 장애 증상을 나타냅니다.
12주
삶의 질 인벤토리
기간: 12주
기준선 및 최종 방문에서 평가될 환자가 인지하는 삶의 질에 대한 자가 보고 평가. 이 척도는 -192에서 192까지의 개별 점수를 제공하며 숫자가 높을수록 주관적인 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
12주
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 12주
기준선 방문 후 모든 8번의 연구 방문에서 평가될 우울증의 임상의-관리 평가. 이 척도는 0-52 범위의 개별 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
12주
해밀턴 불안 평가 척도
기간: 12주
모든 9번의 연구 방문에서 평가될 임상의가 관리하는 불안 평가. 이 척도는 0-56 범위의 불연속 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Takeda

수사관

  • 수석 연구원: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1115

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