- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02528409
Vortioxetin für Binge-Eating-Störung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Vortioxetin bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Binge-Eating-Störung, die kürzlich in das Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Auflage, aufgenommen wurde, wird jetzt als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt. Binge-Eating-Störung ist mit Fettleibigkeit und psychiatrischen Komorbiditäten, einschließlich Depressionen, verbunden und kann ein metabolisches Syndrom vorhersagen. Viele Patienten werden trotz funktioneller Beeinträchtigungen und persönlicher und sozialer Schwierigkeiten unterversorgt, was zu einer schlechten Lebensqualität führt. Die Binge-Eating-Störung ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Episoden übermäßigen Essenskonsums, begleitet von einem Gefühl des Kontrollverlusts und psychischem Stress, jedoch ohne das unangemessene kompensatorische Gewichtsabnahmeverhalten der Bulimia nervosa. Binge-Eating wird bei 23-46% der fettleibigen Personen beobachtet, die eine Behandlung zur Gewichtsabnahme suchen, und ihre Schwere hängt mit dem Body-Mass-Index zusammen und sagt eine Wiedergewinnung des verlorenen Gewichts voraus.
Gegenwärtige Behandlungen für Binge-Eating-Störungen sind oft unzureichend. Es hat sich gezeigt, dass kognitive Verhaltenstherapie Essattacken reduziert, aber es ist schwierig, ausgebildete Psychologen zu finden. Lisdexamfetamin wurde kürzlich von der Food and Drug Administration für Binge-Eating-Störungen zugelassen, birgt jedoch das Risiko von Sucht und Ablenkung und wird daher wahrscheinlich nicht von den meisten Hausärzten oder Psychiatern verschrieben. Andere derzeit verfügbare Medikamente, die off-label für Binge-Eating-Störungen verwendet werden, umfassen Antikonvulsiva, die Binge-Eating reduzieren können, aber oft schlecht vertragen werden. Daher sind zusätzliche klinische Studien erforderlich, um wirksame Pharmakotherapien zu identifizieren.
Die Nahrungsaufnahme ist lebensnotwendig und betrifft evolutionär sehr alte Gehirnregionen. Der Darmtrakt selbst ist fast wie ein "zweites Gehirn", da er riesige Mengen an Neuronen enthält, die zur Übertragung und Verarbeitung sensorischer Informationen verwendet werden. tatsächlich enthält der Darmtrakt mehr des Neurotransmitters Serotonin als das Gehirn selbst. Periphere Signale aus dem Körper (u. a. aus dem Darmtrakt, aber auch aus der Blutbahn – z. Glukosespiegel) werden an Gehirnregionen wie die Kerne des Hypothalamus übertragen, um den Appetit/Hunger zu regulieren und das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Ein weiterer wichtiger Aspekt der beim Essen beteiligten Schaltkreise betrifft das Belohnungssystem des Gehirns, einschließlich des Nucleus Accumbens, der durch Neurotransmitter wie Dopamin, Opioide, Noradrenalin und Serotonin reguliert wird. Beim Menschen, aber in geringerem Maße bei anderen Tieren, gibt es auch eine Top-down-Steuerung durch die präfrontalen Cortices, die dazu dienen, unser Verhalten zu regulieren und unsere Tendenzen zu unterdrücken, sich nach Belohnungen zu sehnen, und es uns ermöglichen, unser Verhalten flexibel anzupassen, anstatt stecken zu bleiben in sich wiederholenden Gewohnheiten. Daher beinhaltet Binge-Eating höchstwahrscheinlich eine Dysregulation aller drei oben genannten Bereiche, die das Verhalten regulieren: das primitive „peripher-hypothalamische“ Feedback-System, die Belohnungsschaltung und die Top-Down-Steuerschaltung. Auf neurochemischer Ebene kann Binge Eating mit einer Dysfunktion des serotonergen, dopaminergen, glutamatergen und norepinephrinischen Systems zusammenhängen. Daher muss ein Medikament zur Bekämpfung von Binge-Eating in Bezug auf seine Pharmakologie multimodal sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65;
- Primärdiagnose der Binge-Eating-Störung;
- Mindestens 3 Binge-Eating-Tage pro Woche in den 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung (eine Anamnese einer derzeit stabilen medizinischen Erkrankung ist zulässig, wie z. B. gut kontrollierter Diabetes, behandelte Hypothyreose, Bluthochdruck usw.)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
- Letzte 12 Monate DSM-5 schwere psychiatrische Störung (psychotische Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung)
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen der letzten 6 Monate
- Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
- Einleitung psychologischer oder gewichtsreduzierender Interventionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Verwendung anderer verschreibungspflichtiger psychotroper Medikamente (außer bei Bedarf Hypnotikum oder bei Bedarf Benzodiazepin)
- Vorherige Behandlung mit Vortioxetin
- Übernehme derzeit die Medikamente zur Gewichtsabnahme. Wenn der Teilnehmer bereit ist, diese Medikamente abzusetzen, wird er aufgrund dieses Kriteriums nicht ausgeschlossen.
10) Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
10 Milligramm pro Tag in der ersten Woche und 10 Milligramm pro Tag in der letzten Auslaufwoche 20 Milligramm pro Tag für 10 Wochen zwischen den Auslaufperioden.
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Experimental: Vortioxetin
10 Milligramm pro Tag Tag für die erste Woche und 10 Milligramm pro Tag für die letzte Auslaufwoche 20 Milligramm pro Tag für 10 Wochen zwischen den Auslaufperioden.
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Medikamente, die derzeit für schwere Depressionen zugelassen sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der Binge-Eating-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Probanden melden die Anzahl der Binge-Eating-Episoden in der Woche vor dem letzten Besuch (Woche 12 der Behandlung), sowohl an den Prüfarzt als auch über tägliche Essenstagebücher bei allen 9 Besuchen.
Das Ergebnismaß war die Veränderung der Anzahl der Episoden von Woche 0 (Basislinie) bis zum letzten Besuch (Woche 12).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Veränderung des Body-Mass-Index des Patienten im Verlauf der Studie (von der Grundlinie bis zum letzten Besuch in Woche 12).
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-wöchiger Beendigung von Binge Eating
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden werden nach 4 Wochen beurteilt, um das Ende des Binge-Eating-Status zu bestimmen.
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4 Wochen
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Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Zeitfenster: Woche 12 (letzter) Besuch
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Globale Verbesserung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert mit Werten zwischen 1 und 7.
Höhere Werte zeigen an, dass es dem Patienten erheblich schlechter geht als zu Beginn der Behandlung.
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Woche 12 (letzter) Besuch
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Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein selbstberichtetes Maß für das Binge-Eating-Verhalten, das bei allen 9 Studienbesuchen mit Werten zwischen 0 und 51 erhoben wird, wobei höhere Werte zwanghaftere Essgewohnheiten anzeigen.
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12 Wochen
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, modifiziert für Binge Eating
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine vom Kliniker verwaltete Skala zur Bewertung des Schweregrads von Binge-Eating, die bei allen 9 Studienbesuchen bewertet wird.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf schwerere OCD-Symptome hinweisen.
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12 Wochen
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Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Selbstberichtsbewertung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität, die zu Studienbeginn und beim letzten Besuch bewertet wird.
Die Skala bietet eine diskrete Punktzahl von -192 bis 192, wobei höhere Zahlen eine höhere subjektive Lebensqualität anzeigen.
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12 Wochen
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung der Depression, die bei allen 8 Studienbesuchen nach dem Basisbesuch bewertet wird.
Die Skala bietet einen diskreten Score, der von 0-52 reicht, wobei höhere Scores schwerere depressive Symptome anzeigen.
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12 Wochen
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Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung der Angst, die bei allen 9 Studienbesuchen bewertet wird.
Die Skala bietet eine diskrete Punktzahl, die von 0-56 reicht, wobei höhere Punktzahlen schwerere Angstsymptome anzeigen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
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- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
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- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
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- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Hyperphagie
- Bulimie
- Ernährungs- und Essstörungen
- Binge-Eating-Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Vortioxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1115
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Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
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Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | Essstörungen | Essverhalten | Essstörung | Binge-Eating-Störung im Zusammenhang mit FettleibigkeitBrasilien
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Störung | Bulimie | Binge Eating | Bulimie; Atypisch | Binge-Eating und Purging-Typ Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Drexel UniversityAbgeschlossenBulimie | Binge EatingVereinigte Staaten
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Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AbgeschlossenBinge-Eating-Störung im Zusammenhang mit FettleibigkeitVereinigte Staaten
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HabitAware Inc.University of MinnesotaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungBinge-Eating-Störung | Bulimie | Bulimie | Binge EatingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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