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Vortioxetin für Binge-Eating-Störung

19. November 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Vortioxetin bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung zu untersuchen, die durch mindestens 3 Binge-Eating-Tage pro Woche in den 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch angezeigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Binge-Eating-Störung, die kürzlich in das Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Auflage, aufgenommen wurde, wird jetzt als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt. Binge-Eating-Störung ist mit Fettleibigkeit und psychiatrischen Komorbiditäten, einschließlich Depressionen, verbunden und kann ein metabolisches Syndrom vorhersagen. Viele Patienten werden trotz funktioneller Beeinträchtigungen und persönlicher und sozialer Schwierigkeiten unterversorgt, was zu einer schlechten Lebensqualität führt. Die Binge-Eating-Störung ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Episoden übermäßigen Essenskonsums, begleitet von einem Gefühl des Kontrollverlusts und psychischem Stress, jedoch ohne das unangemessene kompensatorische Gewichtsabnahmeverhalten der Bulimia nervosa. Binge-Eating wird bei 23-46% der fettleibigen Personen beobachtet, die eine Behandlung zur Gewichtsabnahme suchen, und ihre Schwere hängt mit dem Body-Mass-Index zusammen und sagt eine Wiedergewinnung des verlorenen Gewichts voraus.

Gegenwärtige Behandlungen für Binge-Eating-Störungen sind oft unzureichend. Es hat sich gezeigt, dass kognitive Verhaltenstherapie Essattacken reduziert, aber es ist schwierig, ausgebildete Psychologen zu finden. Lisdexamfetamin wurde kürzlich von der Food and Drug Administration für Binge-Eating-Störungen zugelassen, birgt jedoch das Risiko von Sucht und Ablenkung und wird daher wahrscheinlich nicht von den meisten Hausärzten oder Psychiatern verschrieben. Andere derzeit verfügbare Medikamente, die off-label für Binge-Eating-Störungen verwendet werden, umfassen Antikonvulsiva, die Binge-Eating reduzieren können, aber oft schlecht vertragen werden. Daher sind zusätzliche klinische Studien erforderlich, um wirksame Pharmakotherapien zu identifizieren.

Die Nahrungsaufnahme ist lebensnotwendig und betrifft evolutionär sehr alte Gehirnregionen. Der Darmtrakt selbst ist fast wie ein "zweites Gehirn", da er riesige Mengen an Neuronen enthält, die zur Übertragung und Verarbeitung sensorischer Informationen verwendet werden. tatsächlich enthält der Darmtrakt mehr des Neurotransmitters Serotonin als das Gehirn selbst. Periphere Signale aus dem Körper (u. a. aus dem Darmtrakt, aber auch aus der Blutbahn – z. Glukosespiegel) werden an Gehirnregionen wie die Kerne des Hypothalamus übertragen, um den Appetit/Hunger zu regulieren und das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Ein weiterer wichtiger Aspekt der beim Essen beteiligten Schaltkreise betrifft das Belohnungssystem des Gehirns, einschließlich des Nucleus Accumbens, der durch Neurotransmitter wie Dopamin, Opioide, Noradrenalin und Serotonin reguliert wird. Beim Menschen, aber in geringerem Maße bei anderen Tieren, gibt es auch eine Top-down-Steuerung durch die präfrontalen Cortices, die dazu dienen, unser Verhalten zu regulieren und unsere Tendenzen zu unterdrücken, sich nach Belohnungen zu sehnen, und es uns ermöglichen, unser Verhalten flexibel anzupassen, anstatt stecken zu bleiben in sich wiederholenden Gewohnheiten. Daher beinhaltet Binge-Eating höchstwahrscheinlich eine Dysregulation aller drei oben genannten Bereiche, die das Verhalten regulieren: das primitive „peripher-hypothalamische“ Feedback-System, die Belohnungsschaltung und die Top-Down-Steuerschaltung. Auf neurochemischer Ebene kann Binge Eating mit einer Dysfunktion des serotonergen, dopaminergen, glutamatergen und norepinephrinischen Systems zusammenhängen. Daher muss ein Medikament zur Bekämpfung von Binge-Eating in Bezug auf seine Pharmakologie multimodal sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  2. Primärdiagnose der Binge-Eating-Störung;
  3. Mindestens 3 Binge-Eating-Tage pro Woche in den 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch;
  4. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung (eine Anamnese einer derzeit stabilen medizinischen Erkrankung ist zulässig, wie z. B. gut kontrollierter Diabetes, behandelte Hypothyreose, Bluthochdruck usw.)
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  4. Letzte 12 Monate DSM-5 schwere psychiatrische Störung (psychotische Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung)
  5. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen der letzten 6 Monate
  6. Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
  7. Einleitung psychologischer oder gewichtsreduzierender Interventionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  8. Verwendung anderer verschreibungspflichtiger psychotroper Medikamente (außer bei Bedarf Hypnotikum oder bei Bedarf Benzodiazepin)
  9. Vorherige Behandlung mit Vortioxetin
  10. Übernehme derzeit die Medikamente zur Gewichtsabnahme. Wenn der Teilnehmer bereit ist, diese Medikamente abzusetzen, wird er aufgrund dieses Kriteriums nicht ausgeschlossen.

10) Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
10 Milligramm pro Tag in der ersten Woche und 10 Milligramm pro Tag in der letzten Auslaufwoche 20 Milligramm pro Tag für 10 Wochen zwischen den Auslaufperioden.
Experimental: Vortioxetin
10 Milligramm pro Tag Tag für die erste Woche und 10 Milligramm pro Tag für die letzte Auslaufwoche 20 Milligramm pro Tag für 10 Wochen zwischen den Auslaufperioden.
Medikamente, die derzeit für schwere Depressionen zugelassen sind.
Andere Namen:
  • Brintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Eating-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden melden die Anzahl der Binge-Eating-Episoden in der Woche vor dem letzten Besuch (Woche 12 der Behandlung), sowohl an den Prüfarzt als auch über tägliche Essenstagebücher bei allen 9 Besuchen. Das Ergebnismaß war die Veränderung der Anzahl der Episoden von Woche 0 (Basislinie) bis zum letzten Besuch (Woche 12).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Veränderung des Body-Mass-Index des Patienten im Verlauf der Studie (von der Grundlinie bis zum letzten Besuch in Woche 12).
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 4-wöchiger Beendigung von Binge Eating
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden werden nach 4 Wochen beurteilt, um das Ende des Binge-Eating-Status zu bestimmen.
4 Wochen
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Zeitfenster: Woche 12 (letzter) Besuch
Globale Verbesserung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert mit Werten zwischen 1 und 7. Höhere Werte zeigen an, dass es dem Patienten erheblich schlechter geht als zu Beginn der Behandlung.
Woche 12 (letzter) Besuch
Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein selbstberichtetes Maß für das Binge-Eating-Verhalten, das bei allen 9 Studienbesuchen mit Werten zwischen 0 und 51 erhoben wird, wobei höhere Werte zwanghaftere Essgewohnheiten anzeigen.
12 Wochen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, modifiziert für Binge Eating
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine vom Kliniker verwaltete Skala zur Bewertung des Schweregrads von Binge-Eating, die bei allen 9 Studienbesuchen bewertet wird. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf schwerere OCD-Symptome hinweisen.
12 Wochen
Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Selbstberichtsbewertung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität, die zu Studienbeginn und beim letzten Besuch bewertet wird. Die Skala bietet eine diskrete Punktzahl von -192 bis 192, wobei höhere Zahlen eine höhere subjektive Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung der Depression, die bei allen 8 Studienbesuchen nach dem Basisbesuch bewertet wird. Die Skala bietet einen diskreten Score, der von 0-52 reicht, wobei höhere Scores schwerere depressive Symptome anzeigen.
12 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung der Angst, die bei allen 9 Studienbesuchen bewertet wird. Die Skala bietet eine diskrete Punktzahl, die von 0-56 reicht, wobei höhere Punktzahlen schwerere Angstsymptome anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Placebo

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