Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine voor eetbuistoornis

19 november 2020 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vortioxetine bij de behandeling van eetbuistoornis

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine versus placebo bij volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis, zoals blijkt uit ten minste 3 eetbuidagen per week gedurende de 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuistoornis die onlangs is opgenomen in de Diagnostic and Statistical Manual, 5e editie, wordt nu erkend als een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Eetbuistoornis wordt in verband gebracht met obesitas en psychiatrische comorbiditeiten, waaronder depressie, en kan voorspellend zijn voor het metabool syndroom. Veel patiënten worden onderbehandeld, ondanks functionele beperkingen en persoonlijke en sociale problemen die leiden tot een slechte kwaliteit van leven. Eetbuistoornis wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van overmatige voedselconsumptie, vergezeld van een gevoel van controleverlies en psychische problemen, maar zonder het ongepaste compenserende gewichtsverliesgedrag van boulimia nervosa. Eetbuien komen voor bij 23-46% van de zwaarlijvige personen die een behandeling voor gewichtsverlies zoeken en de ernst ervan hangt samen met de body mass index en voorspelt het herstel van het verloren gewicht.

De huidige behandelingen voor eetbuistoornis zijn vaak ontoereikend. Van cognitieve gedragstherapie is aangetoond dat het eetbuien vermindert, maar het vinden van opgeleide psychologen is moeilijk. Lisdexamfetamine is onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor eetbuistoornis, maar het brengt het risico van verslaving en afleiding met zich mee en zal daarom waarschijnlijk niet worden voorgeschreven door de meeste huisartsen of psychiaters. Andere momenteel verkrijgbare medicijnen, die off-label worden gebruikt voor eetbuistoornis, zijn onder meer anticonvulsiva, die eetbuien kunnen verminderen, maar vaak slecht worden verdragen. Daarom zijn aanvullende klinische onderzoeken nodig om effectieve farmacotherapieën te identificeren.

Het consumeren van voedsel is noodzakelijk voor het leven en omvat hersengebieden die in evolutionair opzicht vrij oud zijn. Het darmkanaal zelf is bijna als een "tweede brein" in die zin dat het enorme hoeveelheden neuronen bevat die worden gebruikt om sensorische informatie door te geven en te verwerken; het darmkanaal bevat inderdaad meer van de neurotransmitter serotonine dan de hersenen zelf. Perifere signalen van het lichaam (o.a. van het darmkanaal, maar ook van de bloedbaan - b.v. glucosespiegels) worden doorgegeven aan hersengebieden zoals de hypothalamische kernen om de eetlust/honger te helpen reguleren en het evenwicht te behouden. Een ander belangrijk aspect van circuits die betrokken zijn bij eten, betreft het beloningssysteem van de hersenen, inclusief de nucleus accumbens, dat wordt gereguleerd door neurotransmitters zoals dopamine, opioïden, noradrenaline en serotonine. Bij mensen, maar in mindere mate bij andere dieren, is er ook controle van bovenaf vanuit de prefrontale cortex, die dient om ons gedrag te reguleren en onze neiging om naar beloningen te hunkeren te onderdrukken, en ons in staat stelt ons gedrag flexibel aan te passen in plaats van vast te lopen. bij terugkerende gewoontes. Bij eetbuien gaat het dus hoogstwaarschijnlijk om ontregeling van alle drie bovengenoemde domeinen die gedrag reguleren: het primitieve 'perifere-hypothalamische' feedbacksysteem, beloningscircuits en top-down controlecircuits. Op neurochemisch niveau kan eetbuien verband houden met disfunctie van de serotonerge, dopamine, glutamaterge en noradrenalinesystemen. Een medicijn om eetbuien aan te pakken moet dus multimodaal zijn in termen van farmacologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
  2. Primaire diagnose eetbuistoornis;
  3. Ten minste 3 eetbuidagen per week gedurende de 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek;
  4. Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte op basis van geschiedenis of klinisch significante afwijkingen bij basislijn lichamelijk onderzoek (geschiedenis van medische ziekte die momenteel stabiel is, is toegestaan, zoals diabetes die goed onder controle is, behandelde hypothyreoïdie, hypertensie, enz.)
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. Proefpersonen beschouwd als een onmiddellijk zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. DSM-5 ernstige psychiatrische stoornis van de afgelopen 12 maanden (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis)
  5. Stoornissen in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
  6. Illegaal middelengebruik op basis van screening op urinetoxicologie
  7. Opstarten van psychologische of gewichtsverliesinterventies binnen 3 maanden na screening
  8. Gebruik van andere voorgeschreven psychotrope medicatie (behalve een hypnoticum naar behoefte of benzodiazepine naar behoefte)
  9. Eerdere behandeling met Vortioxetine
  10. Momenteel vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies. Indien bereid om met deze medicijnen te stoppen, wordt de deelnemer niet uitgesloten op basis van dit criterium.

10) Cognitieve stoornissen die interfereren met het vermogen om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
10 milligram per dag gedurende de eerste week en 10 milligram per dag voor de laatste afbouwweek 20 milligram per dag gedurende 10 weken tussen afbouwperioden.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Vortioxetine
10 milligram per dag dag gedurende de eerste week en 10 milligram per dag voor de laatste afbouwweek 20 milligram per dag gedurende 10 weken tussen afbouwperioden.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Medicatie momenteel goedgekeurd voor ernstige depressie.
Andere namen:
  • Brintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal afleveringen van eetbuien
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen rapporteren het aantal eetbuien in de week voorafgaand aan het laatste bezoek (week 12 van de behandeling), zowel aan de onderzoeker als via dagelijkse eetdagboeken bij alle 9 bezoeken. De uitkomstmaat was de verandering in het aantal episodes van week 0 (baseline) tot het laatste bezoek (week 12).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de verandering in de body mass index van de patiënt in de loop van het onderzoek (van baseline tot het laatste bezoek in week 12).
12 weken
Aantal deelnemers met 4 weken stoppen met eetbuien
Tijdsspanne: 4 weken
De proefpersonen zullen na 4 weken worden beoordeeld om te bepalen of de status van eetbuien is verdwenen.
4 weken
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tijdsspanne: Week 12 (laatste) bezoek
Algemene verbetering van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde, met scores variërend van 1-7. Hogere scores geven aan dat de patiënt het ernstig slechter doet dan aan het begin van de behandeling.
Week 12 (laatste) bezoek
Vragenlijst over eten met drie factoren
Tijdsspanne: 12 weken
Een zelfgerapporteerde meting van eetbuien die tijdens alle 9 studiebezoeken zal worden verzameld met scores variërend van 0-51, waarbij hogere scores duiden op meer dwangmatige eetgewoonten.
12 weken
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien
Tijdsspanne: 12 weken
Een door een clinicus toegediende schaal die de ernst van eetbuien beoordeelt en die zal worden beoordeeld bij alle 9 studiebezoeken. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere OCS-symptomen.
12 weken
Inventarisatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Een zelfgerapporteerde beoordeling van de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven die zal worden beoordeeld bij aanvang en bij het laatste bezoek. De schaal biedt een discrete score variërend van -192 tot 192, waarbij hogere getallen een hogere subjectieve kwaliteit van leven aangeven.
12 weken
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Een door een arts uitgevoerde beoordeling van depressie die zal worden beoordeeld bij alle 8 studiebezoeken na het basisbezoek. De schaal geeft een discrete score die varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
12 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Een door een clinicus toegediende beoordeling van angst die bij alle 9 studiebezoeken zal worden beoordeeld. De schaal geeft een discrete score die varieert van 0-56, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren