このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過食症に対するボルチオキセチン

2020年11月19日 更新者：University of Chicago

むちゃ食い障害の治療におけるボルチオキセチンの二重盲検プラセボ対照研究

本研究の目的は、中等度から重度の過食症の成人におけるボルチオキセチンとプラセボの有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、診断および統計マニュアル第 5 版に含まれた過食症は、現在、重大な公衆衛生問題として認識されています。 むちゃ食い障害は、肥満およびうつ病を含む精神医学的併存疾患と関連しており、メタボリック シンドロームの予測因子となる可能性があります。 多くの患者は、機能障害や生活の質の低下につながる個人的および社会的困難にもかかわらず、治療を受けていません。 むちゃ食い障害は、神経性過食症のような不適切な代償的減量行動を伴わずに、制御不能感および心理的苦痛を伴う過度の食物消費の反復エピソードを特徴とします。 むちゃ食いは、減量治療を求める肥満者の 23 ～ 46% に見られ、その重症度は BMI に関連し、失われた体重の回復を予測します。

むちゃ食い障害の現在の治療法は、多くの場合不十分です。 認知行動療法は過食を減らすことが示されていますが、訓練を受けた心理学者を見つけることは困難です. Lisdexamfetamine は最近、食品医薬品局によってどんちゃん騒ぎ摂食障害のために承認されましたが、依存症や気晴らしのリスクがあるため、ほとんどのかかりつけ医や精神科医によって処方されない可能性があります. むちゃ食い障害のために適応外で使用されている他の現在入手可能な薬には、むちゃ食いを減らす可能性がある抗痙攣薬が含まれますが、しばしば忍容性が低くなります. したがって、効果的な薬物療法を特定するには、追加の臨床試験が必要です。

食べ物を消費することは生命にとって必要であり、進化的にかなり古い脳領域が関与しています。 腸管自体は、感覚情報の伝達と処理に使用される膨大な量のニューロンを含むという点で、「第 2 の脳」のようなものです。実際、腸管には脳自体よりも多くの神経伝達物質セロトニンが含まれています。 体からの末梢信号 (腸管からのものも含まれますが、血流からのものも含まれます。 グルコースレベル）は視床下部核などの脳領域に伝達され、食欲/空腹を調節し、平衡を維持するのに役立ちます. 食事に関係する回路のもう 1 つの重要な側面には、ドーパミン、オピオイド、ノルアドレナリン、セロトニンなどの神経伝達物質によって制御される側坐核などの脳報酬システムが関係しています。 人間では、他の動物ではそれほどではありませんが、前頭前皮質からのトップダウン制御もあります。これは、私たちの行動を調節し、報酬を切望する傾向を抑制し、行き詰まるのではなく行動を柔軟に適応させるのに役立ちます繰り返しの習慣で。 したがって、むちゃ食いには、行動を調節する上記の 3 つのドメインすべての調節不全が関与している可能性が最も高い。すなわち、原始的な「末梢視床下部」フィードバック システム、報酬回路、およびトップダウン制御回路である。 神経化学的なレベルでは、むちゃ食いは、セロトニン作動性、ドーパミン、グルタミン酸作動性、およびノルエピネフリン系の機能不全に関連している可能性があります。 したがって、むちゃ食いを対象とする薬物療法は、その薬理学の観点からマルチモーダルである必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65 歳の男女。
  2. むちゃ食い障害の一次診断;
  3. ベースライン来院前の 2 週間、週に 3 日以上、むちゃ食いの日。
  4. 同意書を理解し、署名する能力。

除外基準:

  1. -病歴に基づく不安定な病状またはベースライン身体検査での臨床的に重大な異常（現在安定している病歴は、適切に制御された糖尿病、治療された甲状腺機能低下症、高血圧などのように許可されます）
  2. -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
  3. 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) に基づいて、即時の自殺リスクがあると見なされました。
  4. 過去12か月のDSM-5主要精神障害（精神病、双極性障害、大うつ病性障害）
  5. 過去6か月のアルコールまたは物質使用障害
  6. 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質使用
  7. -スクリーニングから3か月以内の心理的または減量介入の開始
  8. -他の処方向精神薬の使用（必要に応じて催眠薬または必要に応じてベンゾジアゼピンを除く）
  9. ボルチオキセチンによる以前の治療
  10. 現在、市販の減量薬を服用しています。 これらの投薬を中止する意思がある場合、参加者はこの基準に基づいて除外されません。

10) 投薬を理解し、自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の週は 1 日 10 ミリグラム、最終テーパー週は 1 日 10 ミリグラム テーパー期間の間の 10 週間は 1 日 20 ミリグラム。
薬：プラセボ
実験的：ボルチオキセチン
最初の 1 週間は 1 日あたり 10 ミリグラム、最後のテーパー週は 1 日あたり 10 ミリグラム テーパー期間の間の 10 週間は 1 日あたり 20 ミリグラム。
薬：ボルチオキセチン
大うつ病に対して現在承認されている薬。
他の名前：
  • ブリンテリックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食回数の推移
時間枠：12週間
被験者は、最終訪問の前の週（治療の12週目）の過食エピソードの数を、治験責任医師と9回の訪問すべてでの毎日の食事日記の両方に報告します。 結果の尺度は、0 週目 (ベースライン) から最終来院時 (12 週目) までのエピソード数の変化でした。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠：12週間
研究の過程での患者の体格指数の変化の評価（ベースラインから12週目の最終来院まで）。
12週間
過食を4週間中止した参加者の数
時間枠：4週間
被験者は、過食状態の停止を決定するために4週間で評価されます。
4週間
臨床全体印象改善尺度 (CGI)
時間枠：12週目（最終）訪問
ベースラインと比較した患者の全体的な改善。スコアは 1 ～ 7 の範囲です。 スコアが高いほど、患者の状態が治療開始時よりも著しく悪化していることを示します。
12週目（最終）訪問
三要素摂食アンケート
時間枠：12週間
0 ～ 51 の範囲のスコアで 9 回の研究訪問すべてで収集される過食行動の自己申告尺度であり、より高いスコアはより強迫的な食習慣を示します。
12週間
過食症のために修正されたイェールブラウンの強迫観念尺度
時間枠：12週間
9回の研究訪問すべてで評価される過食症の重症度を評価する臨床医管理スケール。 スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状がより深刻であることを示します。
12週間
生活の質のインベントリ
時間枠：12週間
ベースライン時および最終来院時に評価される、患者が知覚する生活の質の自己報告評価。 このスケールは、-192 から 192 までの個別のスコアを提供し、数値が高いほど主観的な生活の質が高いことを示します。
12週間
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：12週間
ベースライン来院後の8回の治験来院すべてで評価される、臨床医が管理するうつ病の評価。 このスケールは、0 ～ 52 の範囲の個別のスコアを提供し、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
12週間
ハミルトン不安評価尺度
時間枠：12週間
臨床医が管理する不安の評価は、9回の研究訪問すべてで評価されます。 スケールは 0 ～ 56 の範囲の個別のスコアを提供し、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Takeda

捜査官

  • 主任研究者：Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-1115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

むちゃ食い障害の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する