Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin för hetsätningsstörning

19 november 2020 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av vortioxetin vid behandling av hetsätningsstörning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av vortioxetin kontra placebo hos vuxna med måttlig till svår hetsätningsstörning, vilket indikeras av minst 3 hetsätningsdagar per vecka under de 2 veckorna före baslinjebesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hetsätningsstörning som nyligen inkluderades i Diagnostic and Statistical Manual, 5:e upplagan, anses nu vara ett allvarligt folkhälsoproblem. Hetsätningsstörning är associerad med fetma och psykiatriska komorbiditeter, inklusive depression, och kan vara förutsägande för metabolt syndrom. Många patienter underbehandlas trots funktionsnedsättningar och personliga och sociala svårigheter som leder till dålig livskvalitet. Hetsätningsstörning kännetecknas av återkommande episoder av överdriven matkonsumtion åtföljd av en känsla av kontrollförlust och psykologisk ångest men utan de olämpliga kompensatoriska viktminskningsbeteendena av bulimia nervosa. Hetsätning ses hos 23-46% av överviktiga individer som söker behandling för viktminskning och dess svårighetsgrad relaterar till kroppsmassaindex och förutsäger återhämtning av förlorad vikt.

Nuvarande behandlingar för hetsätningsstörning är ofta otillräckliga. Kognitiv beteendeterapi har visat sig minska hetsätningen men det är svårt att hitta utbildade psykologer. Lisdexamfetamin godkändes nyligen av Food and Drug Administration för hetsätningsstörning, men det medför risk för missbruk och avledning och kommer troligen inte att ordineras av de flesta familjeläkare eller psykiatriker. Andra för närvarande tillgängliga mediciner, som används off-label för hetsätningsstörningar, inkluderar antikonvulsiva medel, som kan minska hetsätning men tolereras ofta dåligt. Därför behövs ytterligare kliniska prövningar för att identifiera effektiva farmakoterapier.

Att äta mat är nödvändigt för livet och involverar hjärnregioner som är ganska gamla i evolutionära termer. Själva tarmkanalen är nästan som en "andra hjärna" genom att den innehåller stora mängder neuroner som används för att överföra och bearbeta sensorisk information; tarmkanalen innehåller faktiskt mer av signalsubstansen serotonin än själva hjärnan. Perifera signaler från kroppen (även från tarmkanalen, men även från blodomloppet - t.ex. glukosnivåer) överförs till hjärnregioner såsom hypotalamiska kärnor för att hjälpa till att reglera aptit/hunger och upprätthålla jämvikt. En annan viktig aspekt av kretsar involverade i att äta involverar hjärnans belöningssystem, inklusive nucleus accumbens, som regleras av neurotransmittorer som dopamin, opioider, noradrenalin och serotonin. Hos människor, men i mindre grad hos andra djur, finns det också top-down kontroll från de prefrontala cortexerna, som tjänar till att reglera våra beteenden och undertrycka våra tendenser att längta efter belöningar, och gör att vi flexibelt kan anpassa vårt beteende snarare än att fastna. i repetitiva vanor. Sålunda involverar hetsätning med största sannolikhet dysreglering av alla tre ovanstående domäner som reglerar beteendet: det primitiva "perifera-hypothalamic"-feedbacksystemet, belöningskretsar och toppstyrningskretsar. På en neurokemisk nivå kan hetsätning vara relaterad till dysfunktion av de serotonerga, dopamin-, glutamaterga och noradrenalinsystemen. Således måste en medicin för att rikta in sig på hetsätning vara multimodal när det gäller sin farmakologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65;
  2. Primär diagnos av hetsätningsstörning;
  3. Minst 3 hetsätande dagar per vecka under de 2 veckorna före baslinjebesöket;
  4. Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk sjukdom baserad på historia eller kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid baslinje (historia av medicinsk sjukdom som för närvarande är stabil är tillåten, såsom diabetes välkontrollerad, behandlad hypotyreos, hypertoni, etc)
  2. Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  3. Försökspersoner betraktade som en omedelbar självmordsrisk baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Senaste 12-månaders DSM-5 allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression)
  5. Senaste 6 månaders alkohol- eller drogmissbruk
  6. Olaglig substansanvändning baserat på urintoxikologisk screening
  7. Initiering av psykologiska eller viktminskningsinterventioner inom 3 månader efter screening
  8. Användning av andra receptbelagda psykotropa läkemedel (förutom ett hypnotikum eller bensodiazepin vid behov)
  9. Tidigare behandling med Vortioxetin
  10. För närvarande tar över disk viktminskning mediciner. Om deltagaren är villig att sluta med dessa mediciner, kommer deltagaren inte att uteslutas baserat på detta kriterium.

10) Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
10 milligram per dag för den första veckan och 10 milligram per dag för den sista nedtrappningsveckan 20 milligram per dag i 10 veckor mellan nedtrappningsperioderna.
Experimentell: Vortioxetin
10 milligram per dag dag för den första veckan och 10 milligram per dag för den sista nedtrappningsveckan 20 milligram per dag i 10 veckor mellan nedtrappningsperioderna.
Läkemedel som för närvarande är godkänt för svår depression.
Andra namn:
  • Brintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet hetsätningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
Försökspersonerna kommer att rapportera antalet hetsätningsepisoder under veckan före det sista besöket (vecka 12 av behandlingen), både till utredaren och via dagliga ätjournaler vid alla nio besök. Resultatmåttet var förändringen av antalet episoder från vecka 0 (baslinje) till det slutliga besöket (vecka 12).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av förändring i patientens kroppsmassaindex under studiens gång (från baslinjen till det sista besöket vid vecka 12).
12 veckor
Antal deltagare med 4 veckors uppehåll från hetsätning
Tidsram: 4 veckor
Försökspersonerna kommer att bedömas efter 4 veckor för att fastställa upphörande av hetsätningsstatus.
4 veckor
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tidsram: Vecka 12 (sista) besök
Patienternas globala förbättring i förhållande till baslinjen, med poäng från 1-7. Högre poäng indikerar att patienten mår mycket sämre än vad de hade i början av behandlingen.
Vecka 12 (sista) besök
Trefaktorsätningsfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Ett självrapporterat mått på hetsätningsbeteende som kommer att samlas in vid alla 9 studiebesök med poäng från 0-51, med högre poäng som indikerar mer tvångsmässiga matvanor.
12 veckor
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för hetsätning
Tidsram: 12 veckor
En kliniker-administrerad skala som bedömer svårighetsgraden av hetsätning som kommer att bedömas vid alla nio studiebesök. Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar allvarligare OCD-symtom.
12 veckor
Livskvalitetsinventering
Tidsram: 12 veckor
En självrapportbedömning av patientens upplevda livskvalitet som kommer att bedömas vid baslinjen och slutbesöket. Skalan ger en diskret poäng som sträcker sig från -192 till 192, med högre siffror som indikerar högre subjektiv livskvalitet.
12 veckor
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 12 veckor
En läkare administrerad bedömning av depression som kommer att bedömas vid alla 8 studiebesöken efter baslinjebesöket. Skalan ger en diskret poäng som sträcker sig från 0-52, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
12 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 12 veckor
En läkare administrerad bedömning av ångest som kommer att bedömas vid alla 9 studiebesök. Skalan ger en diskret poäng som sträcker sig från 0-56, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymtom.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera