- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02528409
Vortioxetin för hetsätningsstörning
En dubbelblind, placebokontrollerad studie av vortioxetin vid behandling av hetsätningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hetsätningsstörning som nyligen inkluderades i Diagnostic and Statistical Manual, 5:e upplagan, anses nu vara ett allvarligt folkhälsoproblem. Hetsätningsstörning är associerad med fetma och psykiatriska komorbiditeter, inklusive depression, och kan vara förutsägande för metabolt syndrom. Många patienter underbehandlas trots funktionsnedsättningar och personliga och sociala svårigheter som leder till dålig livskvalitet. Hetsätningsstörning kännetecknas av återkommande episoder av överdriven matkonsumtion åtföljd av en känsla av kontrollförlust och psykologisk ångest men utan de olämpliga kompensatoriska viktminskningsbeteendena av bulimia nervosa. Hetsätning ses hos 23-46% av överviktiga individer som söker behandling för viktminskning och dess svårighetsgrad relaterar till kroppsmassaindex och förutsäger återhämtning av förlorad vikt.
Nuvarande behandlingar för hetsätningsstörning är ofta otillräckliga. Kognitiv beteendeterapi har visat sig minska hetsätningen men det är svårt att hitta utbildade psykologer. Lisdexamfetamin godkändes nyligen av Food and Drug Administration för hetsätningsstörning, men det medför risk för missbruk och avledning och kommer troligen inte att ordineras av de flesta familjeläkare eller psykiatriker. Andra för närvarande tillgängliga mediciner, som används off-label för hetsätningsstörningar, inkluderar antikonvulsiva medel, som kan minska hetsätning men tolereras ofta dåligt. Därför behövs ytterligare kliniska prövningar för att identifiera effektiva farmakoterapier.
Att äta mat är nödvändigt för livet och involverar hjärnregioner som är ganska gamla i evolutionära termer. Själva tarmkanalen är nästan som en "andra hjärna" genom att den innehåller stora mängder neuroner som används för att överföra och bearbeta sensorisk information; tarmkanalen innehåller faktiskt mer av signalsubstansen serotonin än själva hjärnan. Perifera signaler från kroppen (även från tarmkanalen, men även från blodomloppet - t.ex. glukosnivåer) överförs till hjärnregioner såsom hypotalamiska kärnor för att hjälpa till att reglera aptit/hunger och upprätthålla jämvikt. En annan viktig aspekt av kretsar involverade i att äta involverar hjärnans belöningssystem, inklusive nucleus accumbens, som regleras av neurotransmittorer som dopamin, opioider, noradrenalin och serotonin. Hos människor, men i mindre grad hos andra djur, finns det också top-down kontroll från de prefrontala cortexerna, som tjänar till att reglera våra beteenden och undertrycka våra tendenser att längta efter belöningar, och gör att vi flexibelt kan anpassa vårt beteende snarare än att fastna. i repetitiva vanor. Sålunda involverar hetsätning med största sannolikhet dysreglering av alla tre ovanstående domäner som reglerar beteendet: det primitiva "perifera-hypothalamic"-feedbacksystemet, belöningskretsar och toppstyrningskretsar. På en neurokemisk nivå kan hetsätning vara relaterad till dysfunktion av de serotonerga, dopamin-, glutamaterga och noradrenalinsystemen. Således måste en medicin för att rikta in sig på hetsätning vara multimodal när det gäller sin farmakologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65;
- Primär diagnos av hetsätningsstörning;
- Minst 3 hetsätande dagar per vecka under de 2 veckorna före baslinjebesöket;
- Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk sjukdom baserad på historia eller kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid baslinje (historia av medicinsk sjukdom som för närvarande är stabil är tillåten, såsom diabetes välkontrollerad, behandlad hypotyreos, hypertoni, etc)
- Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner betraktade som en omedelbar självmordsrisk baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Senaste 12-månaders DSM-5 allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression)
- Senaste 6 månaders alkohol- eller drogmissbruk
- Olaglig substansanvändning baserat på urintoxikologisk screening
- Initiering av psykologiska eller viktminskningsinterventioner inom 3 månader efter screening
- Användning av andra receptbelagda psykotropa läkemedel (förutom ett hypnotikum eller bensodiazepin vid behov)
- Tidigare behandling med Vortioxetin
- För närvarande tar över disk viktminskning mediciner. Om deltagaren är villig att sluta med dessa mediciner, kommer deltagaren inte att uteslutas baserat på detta kriterium.
10) Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10 milligram per dag för den första veckan och 10 milligram per dag för den sista nedtrappningsveckan 20 milligram per dag i 10 veckor mellan nedtrappningsperioderna.
|
|
|
Experimentell: Vortioxetin
10 milligram per dag dag för den första veckan och 10 milligram per dag för den sista nedtrappningsveckan 20 milligram per dag i 10 veckor mellan nedtrappningsperioderna.
|
Läkemedel som för närvarande är godkänt för svår depression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet hetsätningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att rapportera antalet hetsätningsepisoder under veckan före det sista besöket (vecka 12 av behandlingen), både till utredaren och via dagliga ätjournaler vid alla nio besök.
Resultatmåttet var förändringen av antalet episoder från vecka 0 (baslinje) till det slutliga besöket (vecka 12).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av förändring i patientens kroppsmassaindex under studiens gång (från baslinjen till det sista besöket vid vecka 12).
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med 4 veckors uppehåll från hetsätning
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonerna kommer att bedömas efter 4 veckor för att fastställa upphörande av hetsätningsstatus.
|
4 veckor
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tidsram: Vecka 12 (sista) besök
|
Patienternas globala förbättring i förhållande till baslinjen, med poäng från 1-7.
Högre poäng indikerar att patienten mår mycket sämre än vad de hade i början av behandlingen.
|
Vecka 12 (sista) besök
|
|
Trefaktorsätningsfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Ett självrapporterat mått på hetsätningsbeteende som kommer att samlas in vid alla 9 studiebesök med poäng från 0-51, med högre poäng som indikerar mer tvångsmässiga matvanor.
|
12 veckor
|
|
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för hetsätning
Tidsram: 12 veckor
|
En kliniker-administrerad skala som bedömer svårighetsgraden av hetsätning som kommer att bedömas vid alla nio studiebesök.
Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar allvarligare OCD-symtom.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsinventering
Tidsram: 12 veckor
|
En självrapportbedömning av patientens upplevda livskvalitet som kommer att bedömas vid baslinjen och slutbesöket.
Skalan ger en diskret poäng som sträcker sig från -192 till 192, med högre siffror som indikerar högre subjektiv livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 12 veckor
|
En läkare administrerad bedömning av depression som kommer att bedömas vid alla 8 studiebesöken efter baslinjebesöket.
Skalan ger en diskret poäng som sträcker sig från 0-52, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
|
12 veckor
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 12 veckor
|
En läkare administrerad bedömning av ångest som kommer att bedömas vid alla 9 studiebesök.
Skalan ger en diskret poäng som sträcker sig från 0-56, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymtom.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hyperfagi
- Bulimi
- Matnings- och ätstörningar
- Hetsätningsstörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vortioxetin
Andra studie-ID-nummer
- 15-1115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .