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Vortioxetina para transtorno da compulsão alimentar periódica

19 de novembro de 2020 atualizado por: University of Chicago

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da vortioxetina no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica

O objetivo do presente estudo é examinar a eficácia e segurança da vortioxetina versus placebo em adultos com transtorno de compulsão alimentar moderada a grave, conforme indicado por pelo menos 3 dias de compulsão alimentar por semana durante as 2 semanas anteriores à visita inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transtorno da compulsão alimentar periódica recentemente incluído no Manual Diagnóstico e Estatístico, 5ª Edição, é hoje reconhecido como um grave problema de saúde pública. O transtorno da compulsão alimentar periódica está associado à obesidade e comorbidades psiquiátricas, incluindo depressão, e pode ser preditivo de síndrome metabólica. Muitos pacientes são subtratados, apesar das deficiências funcionais e dificuldades pessoais e sociais, levando a uma má qualidade de vida. O transtorno da compulsão alimentar periódica é caracterizado por episódios recorrentes de consumo excessivo de alimentos acompanhados por uma sensação de perda de controle e sofrimento psicológico, mas sem os comportamentos compensatórios de perda de peso inapropriados da bulimia nervosa. A compulsão alimentar é observada em 23-46% dos indivíduos obesos que procuram tratamento para perda de peso e sua gravidade está relacionada ao índice de massa corporal e prediz a recuperação do peso perdido.

Os tratamentos atuais para o transtorno da compulsão alimentar periódica são muitas vezes inadequados. Foi demonstrado que a terapia cognitivo-comportamental reduz a compulsão alimentar, mas é difícil encontrar psicólogos treinados. A lisdexanfetamina foi recentemente aprovada pela Food and Drug Administration para o transtorno da compulsão alimentar periódica, mas acarreta risco de dependência e desvio e, portanto, provavelmente não será prescrita pela maioria dos médicos de família ou psiquiatras. Outros medicamentos atualmente disponíveis, usados ​​off-label para transtorno da compulsão alimentar periódica, incluem anticonvulsivantes, que podem reduzir a compulsão alimentar, mas geralmente são mal tolerados. Portanto, ensaios clínicos adicionais são necessários para identificar farmacoterapias eficazes.

Consumir alimentos é necessário para a vida e envolve regiões cerebrais bastante antigas em termos evolutivos. O próprio trato intestinal é quase como um "segundo cérebro", pois contém grandes quantidades de neurônios usados ​​para transmitir e processar informações sensoriais; de fato, o trato intestinal contém mais do neurotransmissor serotonina do que o próprio cérebro. Sinais periféricos do corpo (incluindo do trato intestinal, mas também da corrente sanguínea - por ex. níveis de glicose) são transmitidos para regiões do cérebro, como os núcleos hipotalâmicos, para ajudar a regular o apetite/fome e manter o equilíbrio. Outro aspecto importante dos circuitos envolvidos na alimentação envolve o sistema de recompensa do cérebro, incluindo o núcleo accumbens, que é regulado por neurotransmissores como dopamina, opioides, noradrenalina e serotonina. Nos humanos, mas em menor grau em outros animais, também há controle de cima para baixo do córtex pré-frontal, que serve para regular nossos comportamentos e suprimir nossas tendências de desejar recompensas, e nos permite adaptar nosso comportamento com flexibilidade, em vez de ficarmos presos. em hábitos repetitivos. Assim, a compulsão alimentar provavelmente envolve a desregulação de todos os três domínios acima que regulam o comportamento: o sistema de feedback primitivo 'hipotalâmico-periférico', circuito de recompensa e circuito de controle de cima para baixo. Em nível neuroquímico, a compulsão alimentar pode estar relacionada à disfunção dos sistemas serotoninérgicos, dopaminérgicos, glutamatérgicos e norepinefrina. Assim, um medicamento para direcionar a compulsão alimentar precisa ser multimodal em termos de sua farmacologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  2. Diagnóstico primário de transtorno da compulsão alimentar periódica;
  3. Pelo menos 3 dias de compulsão alimentar por semana durante as 2 semanas anteriores à visita inicial;
  4. Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Doença médica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial (história de doença médica atualmente estável é permitida, como diabetes bem controlada, hipotireoidismo tratado, hipertensão, etc.)
  2. Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
  3. Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Transtorno psiquiátrico maior do DSM-5 nos últimos 12 meses (transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior)
  5. Transtornos por uso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  6. Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina
  7. Início de intervenções psicológicas ou de perda de peso dentro de 3 meses após a triagem
  8. Uso de qualquer outro medicamento psicotrópico prescrito (exceto um hipnótico conforme necessário ou benzodiazepínico conforme necessário)
  9. Tratamento prévio com Vortioxetina
  10. Atualmente tomando medicamentos para perda de peso. Se estiver disposto a interromper esses medicamentos, o participante não será excluído com base nesse critério.

10) Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
10 miligramas por dia na primeira semana e 10 miligramas por dia na última semana de redução 20 miligramas por dia durante 10 semanas entre os períodos de redução.
Experimental: Vortioxetina
10 miligramas por dia na primeira semana e 10 miligramas por dia na última semana de redução 20 miligramas por dia durante 10 semanas entre os períodos de redução.
Medicação atualmente aprovada para depressão maior.
Outros nomes:
  • Brintellix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de episódios de compulsão alimentar
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos irão relatar o número de episódios de compulsão alimentar na semana anterior à visita final (Semana 12 do tratamento), tanto para o investigador quanto por meio de diários de alimentação em todas as 9 visitas. A medida de resultado foi a mudança no número de episódios da Semana 0 (linha de base) até a visita final (Semana 12).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 12 semanas
Avaliação da mudança no índice de massa corporal do paciente ao longo do estudo (desde o início até a visita final na semana 12).
12 semanas
Número de participantes com 4 semanas de cessação da compulsão alimentar
Prazo: 4 semanas
Os indivíduos serão avaliados em 4 semanas para determinar a cessação do estado de compulsão alimentar.
4 semanas
Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Visita da semana 12 (final)
Melhora global do paciente em relação à linha de base, com pontuações variando de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam que o paciente está muito pior do que estava no início do tratamento.
Visita da semana 12 (final)
Questionário Alimentar de Três Fatores
Prazo: 12 semanas
Uma medida autorrelatada de comportamento de compulsão alimentar que será coletada em todas as 9 visitas do estudo com pontuações variando de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando hábitos alimentares mais compulsivos.
12 semanas
Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para compulsão alimentar
Prazo: 12 semanas
Uma escala administrada pelo médico avaliando a gravidade da compulsão alimentar que será avaliada em todas as 9 visitas do estudo. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas de TOC mais graves.
12 semanas
Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
Uma avaliação de autorrelato da qualidade de vida percebida pelo paciente que será avaliada na visita inicial e final. A escala fornece uma pontuação discreta variando de -192 a 192, com números mais altos indicando maior qualidade de vida subjetiva.
12 semanas
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 12 semanas
Uma avaliação de depressão administrada pelo médico que será avaliada em todas as 8 visitas do estudo após a visita inicial. A escala fornece uma pontuação discreta que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
12 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 12 semanas
Uma avaliação de ansiedade administrada pelo médico que será avaliada em todas as 9 visitas do estudo. A escala fornece uma pontuação discreta que varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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