- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02528409
Vortioxetina para transtorno da compulsão alimentar periódica
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da vortioxetina no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno da compulsão alimentar periódica recentemente incluído no Manual Diagnóstico e Estatístico, 5ª Edição, é hoje reconhecido como um grave problema de saúde pública. O transtorno da compulsão alimentar periódica está associado à obesidade e comorbidades psiquiátricas, incluindo depressão, e pode ser preditivo de síndrome metabólica. Muitos pacientes são subtratados, apesar das deficiências funcionais e dificuldades pessoais e sociais, levando a uma má qualidade de vida. O transtorno da compulsão alimentar periódica é caracterizado por episódios recorrentes de consumo excessivo de alimentos acompanhados por uma sensação de perda de controle e sofrimento psicológico, mas sem os comportamentos compensatórios de perda de peso inapropriados da bulimia nervosa. A compulsão alimentar é observada em 23-46% dos indivíduos obesos que procuram tratamento para perda de peso e sua gravidade está relacionada ao índice de massa corporal e prediz a recuperação do peso perdido.
Os tratamentos atuais para o transtorno da compulsão alimentar periódica são muitas vezes inadequados. Foi demonstrado que a terapia cognitivo-comportamental reduz a compulsão alimentar, mas é difícil encontrar psicólogos treinados. A lisdexanfetamina foi recentemente aprovada pela Food and Drug Administration para o transtorno da compulsão alimentar periódica, mas acarreta risco de dependência e desvio e, portanto, provavelmente não será prescrita pela maioria dos médicos de família ou psiquiatras. Outros medicamentos atualmente disponíveis, usados off-label para transtorno da compulsão alimentar periódica, incluem anticonvulsivantes, que podem reduzir a compulsão alimentar, mas geralmente são mal tolerados. Portanto, ensaios clínicos adicionais são necessários para identificar farmacoterapias eficazes.
Consumir alimentos é necessário para a vida e envolve regiões cerebrais bastante antigas em termos evolutivos. O próprio trato intestinal é quase como um "segundo cérebro", pois contém grandes quantidades de neurônios usados para transmitir e processar informações sensoriais; de fato, o trato intestinal contém mais do neurotransmissor serotonina do que o próprio cérebro. Sinais periféricos do corpo (incluindo do trato intestinal, mas também da corrente sanguínea - por ex. níveis de glicose) são transmitidos para regiões do cérebro, como os núcleos hipotalâmicos, para ajudar a regular o apetite/fome e manter o equilíbrio. Outro aspecto importante dos circuitos envolvidos na alimentação envolve o sistema de recompensa do cérebro, incluindo o núcleo accumbens, que é regulado por neurotransmissores como dopamina, opioides, noradrenalina e serotonina. Nos humanos, mas em menor grau em outros animais, também há controle de cima para baixo do córtex pré-frontal, que serve para regular nossos comportamentos e suprimir nossas tendências de desejar recompensas, e nos permite adaptar nosso comportamento com flexibilidade, em vez de ficarmos presos. em hábitos repetitivos. Assim, a compulsão alimentar provavelmente envolve a desregulação de todos os três domínios acima que regulam o comportamento: o sistema de feedback primitivo 'hipotalâmico-periférico', circuito de recompensa e circuito de controle de cima para baixo. Em nível neuroquímico, a compulsão alimentar pode estar relacionada à disfunção dos sistemas serotoninérgicos, dopaminérgicos, glutamatérgicos e norepinefrina. Assim, um medicamento para direcionar a compulsão alimentar precisa ser multimodal em termos de sua farmacologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- Diagnóstico primário de transtorno da compulsão alimentar periódica;
- Pelo menos 3 dias de compulsão alimentar por semana durante as 2 semanas anteriores à visita inicial;
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Doença médica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial (história de doença médica atualmente estável é permitida, como diabetes bem controlada, hipotireoidismo tratado, hipertensão, etc.)
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
- Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Transtorno psiquiátrico maior do DSM-5 nos últimos 12 meses (transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior)
- Transtornos por uso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina
- Início de intervenções psicológicas ou de perda de peso dentro de 3 meses após a triagem
- Uso de qualquer outro medicamento psicotrópico prescrito (exceto um hipnótico conforme necessário ou benzodiazepínico conforme necessário)
- Tratamento prévio com Vortioxetina
- Atualmente tomando medicamentos para perda de peso. Se estiver disposto a interromper esses medicamentos, o participante não será excluído com base nesse critério.
10) Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
10 miligramas por dia na primeira semana e 10 miligramas por dia na última semana de redução 20 miligramas por dia durante 10 semanas entre os períodos de redução.
|
|
|
Experimental: Vortioxetina
10 miligramas por dia na primeira semana e 10 miligramas por dia na última semana de redução 20 miligramas por dia durante 10 semanas entre os períodos de redução.
|
Medicação atualmente aprovada para depressão maior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de episódios de compulsão alimentar
Prazo: 12 semanas
|
Os indivíduos irão relatar o número de episódios de compulsão alimentar na semana anterior à visita final (Semana 12 do tratamento), tanto para o investigador quanto por meio de diários de alimentação em todas as 9 visitas.
A medida de resultado foi a mudança no número de episódios da Semana 0 (linha de base) até a visita final (Semana 12).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação da mudança no índice de massa corporal do paciente ao longo do estudo (desde o início até a visita final na semana 12).
|
12 semanas
|
|
Número de participantes com 4 semanas de cessação da compulsão alimentar
Prazo: 4 semanas
|
Os indivíduos serão avaliados em 4 semanas para determinar a cessação do estado de compulsão alimentar.
|
4 semanas
|
|
Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Visita da semana 12 (final)
|
Melhora global do paciente em relação à linha de base, com pontuações variando de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam que o paciente está muito pior do que estava no início do tratamento.
|
Visita da semana 12 (final)
|
|
Questionário Alimentar de Três Fatores
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida autorrelatada de comportamento de compulsão alimentar que será coletada em todas as 9 visitas do estudo com pontuações variando de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando hábitos alimentares mais compulsivos.
|
12 semanas
|
|
Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para compulsão alimentar
Prazo: 12 semanas
|
Uma escala administrada pelo médico avaliando a gravidade da compulsão alimentar que será avaliada em todas as 9 visitas do estudo.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas de TOC mais graves.
|
12 semanas
|
|
Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
|
Uma avaliação de autorrelato da qualidade de vida percebida pelo paciente que será avaliada na visita inicial e final.
A escala fornece uma pontuação discreta variando de -192 a 192, com números mais altos indicando maior qualidade de vida subjetiva.
|
12 semanas
|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 12 semanas
|
Uma avaliação de depressão administrada pelo médico que será avaliada em todas as 8 visitas do estudo após a visita inicial.
A escala fornece uma pontuação discreta que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
|
12 semanas
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 12 semanas
|
Uma avaliação de ansiedade administrada pelo médico que será avaliada em todas as 9 visitas do estudo.
A escala fornece uma pontuação discreta que varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Transtorno de compulsão alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 15-1115
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça