- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02528409
Вортиоксетин при компульсивном переедании
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вортиоксетина при лечении компульсивного переедания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компульсивное переедание, недавно включенное в 5-е издание Диагностического и статистического руководства, в настоящее время признано серьезной проблемой общественного здравоохранения. Компульсивное переедание связано с ожирением и сопутствующими психическими заболеваниями, включая депрессию, и может быть предиктором метаболического синдрома. Многие пациенты недолечены, несмотря на функциональные нарушения и личные и социальные трудности, ведущие к ухудшению качества жизни. Компульсивное переедание характеризуется повторяющимися эпизодами чрезмерного потребления пищи, сопровождающимися чувством потери контроля и психологическим дистрессом, но без неадекватного компенсаторного поведения с потерей веса, характерного для нервной булимии. Переедание наблюдается у 23-46% людей с ожирением, обращающихся за лечением для снижения веса, и его тяжесть связана с индексом массы тела и предсказывает восстановление потерянного веса.
Существующие методы лечения компульсивного переедания часто неадекватны. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия уменьшает переедание, но найти квалифицированного психолога сложно. Лисдексамфетамин был недавно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения компульсивного переедания, но он сопряжен с риском привыкания и отвлечения внимания, и поэтому, вероятно, не будет назначен большинством семейных врачей или психиатров. Другие доступные в настоящее время лекарства, используемые не по прямому назначению для лечения компульсивного переедания, включают противосудорожные препараты, которые могут уменьшить компульсивное переедание, но часто плохо переносятся. Поэтому необходимы дополнительные клинические испытания для определения эффективных фармакотерапевтических средств.
Потребление пищи необходимо для жизни и включает в себя области мозга, которые являются довольно древними с точки зрения эволюции. Сам кишечный тракт подобен «второму мозгу» в том смысле, что он содержит огромное количество нейронов, используемых для передачи и обработки сенсорной информации; действительно, кишечный тракт содержит больше нейротрансмиттера серотонина, чем сам мозг. Периферические сигналы от организма (в т.ч. от кишечного тракта, но и от кровотока - напр. уровни глюкозы) передаются в области мозга, такие как ядра гипоталамуса, чтобы помочь регулировать аппетит/голод и поддерживать равновесие. Другой ключевой аспект схемы, связанной с приемом пищи, связан с системой вознаграждения мозга, включая прилежащее ядро, которое регулируется такими нейротрансмиттерами, как дофамин, опиоиды, норадреналин и серотонин. У людей, но в меньшей степени у других животных, существует также нисходящий контроль со стороны префронтальной коры, который служит для регулирования нашего поведения и подавления нашей склонности к жажде вознаграждения, а также позволяет нам гибко адаптировать свое поведение, а не застревать в нем. в повторяющихся привычках. Таким образом, переедание, скорее всего, связано с нарушением регуляции всех трех вышеупомянутых доменов, регулирующих поведение: примитивной «периферийно-гипоталамической» системы обратной связи, схемы вознаграждения и схемы контроля сверху вниз. На нейрохимическом уровне переедание может быть связано с дисфункцией серотонинергической, дофаминовой, глутаматергической и норадреналиновой систем. Таким образом, лекарство от компульсивного переедания должно быть мультимодальным с точки зрения его фармакологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
- Первичный диагноз компульсивного переедания;
- По крайней мере, 3 дня переедания в неделю в течение 2 недель до исходного визита;
- Умение понимать и подписывать форму согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильное соматическое заболевание, основанное на данных в анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном медицинском обследовании (в анамнезе допускается наличие стабильного в настоящее время заболевания, такого как хорошо контролируемый диабет, леченный гипотиреоз, гипертония и т. д.)
- Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
- Субъекты считались непосредственным риском самоубийства на основании шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs).
- Большое психическое расстройство DSM-5 в течение последних 12 месяцев (психотическое расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство)
- Расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев
- Незаконное употребление психоактивных веществ на основании токсикологического скрининга мочи
- Начало психологических вмешательств или вмешательств по снижению веса в течение 3 месяцев после скрининга
- Использование любых других психотропных препаратов, отпускаемых по рецепту (кроме снотворного или бензодиазепина по мере необходимости)
- Предшествующее лечение вортиоксетином
- В настоящее время принимает безрецептурные препараты для похудения. При желании прекратить прием этих лекарств участник не будет исключен на основании этого критерия.
10) Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 миллиграммов в день в течение первой недели и 10 миллиграммов в день в течение последней недели снижения дозы, 20 миллиграммов в день в течение 10 недель между периодами снижения дозы.
|
|
Экспериментальный: Вортиоксетин
10 миллиграммов в день в течение первой недели и 10 миллиграммов в день в течение последней недели снижения дозы, 20 миллиграммов в день в течение 10 недель между периодами снижения дозы.
|
Лекарство в настоящее время одобрено для большой депрессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества эпизодов переедания
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты будут сообщать о количестве эпизодов переедания за неделю, предшествующую последнему посещению (12-я неделя лечения), как исследователю, так и в ежедневных журналах приема пищи во время всех 9 посещений.
Мерой результата было изменение количества эпизодов от недели 0 (исходный уровень) до последнего визита (неделя 12).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка изменения индекса массы тела пациента в ходе исследования (от исходного уровня до последнего визита на 12-й неделе).
|
12 недель
|
Количество участников, отказавшихся от компульсивного переедания в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъектов будут оценивать через 4 недели, чтобы определить статус прекращения переедания.
|
4 недели
|
Клиническая шкала общего улучшения впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 12 (заключительная) посещение
|
Общее улучшение состояния пациента по сравнению с исходным состоянием с оценкой от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на то, что состояние пациента значительно хуже, чем в начале лечения.
|
Неделя 12 (заключительная) посещение
|
Опросник трехфакторного питания
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельно оцениваемая мера компульсивного переедания, которая будет собираться во время всех 9 визитов в рамках исследования с оценкой от 0 до 51, причем более высокие оценки указывают на более компульсивные привычки в еде.
|
12 недель
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для переедания
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала, назначаемая врачом, оценивающая тяжесть компульсивного переедания, которая будет оцениваться во время всех 9 визитов в рамках исследования.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ОКР.
|
12 недель
|
Инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельный отчет о воспринимаемом пациентом качестве жизни, который будет оцениваться при исходном и последнем посещении.
Шкала дает дискретную оценку в диапазоне от -192 до 192, причем более высокие значения указывают на более высокое субъективное качество жизни.
|
12 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка депрессии, проводимая врачом, которая будет оцениваться во время всех 8 визитов в рамках исследования после исходного визита.
Шкала дает дискретную оценку в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
12 недель
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 12 недель
|
Назначаемая врачом оценка тревожности, которая будет оцениваться во время всех 9 визитов в рамках исследования.
Шкала дает дискретную оценку в диапазоне от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Гиперфагия
- Булимия
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Компульсивное переедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница