Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин при компульсивном переедании

19 ноября 2020 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вортиоксетина при лечении компульсивного переедания

Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности вортиоксетина по сравнению с плацебо у взрослых с компульсивным перееданием средней и тяжелой степени, о чем свидетельствуют не менее 3 компульсивных перееданий в неделю в течение 2 недель до исходного визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Компульсивное переедание, недавно включенное в 5-е издание Диагностического и статистического руководства, в настоящее время признано серьезной проблемой общественного здравоохранения. Компульсивное переедание связано с ожирением и сопутствующими психическими заболеваниями, включая депрессию, и может быть предиктором метаболического синдрома. Многие пациенты недолечены, несмотря на функциональные нарушения и личные и социальные трудности, ведущие к ухудшению качества жизни. Компульсивное переедание характеризуется повторяющимися эпизодами чрезмерного потребления пищи, сопровождающимися чувством потери контроля и психологическим дистрессом, но без неадекватного компенсаторного поведения с потерей веса, характерного для нервной булимии. Переедание наблюдается у 23-46% людей с ожирением, обращающихся за лечением для снижения веса, и его тяжесть связана с индексом массы тела и предсказывает восстановление потерянного веса.

Существующие методы лечения компульсивного переедания часто неадекватны. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия уменьшает переедание, но найти квалифицированного психолога сложно. Лисдексамфетамин был недавно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения компульсивного переедания, но он сопряжен с риском привыкания и отвлечения внимания, и поэтому, вероятно, не будет назначен большинством семейных врачей или психиатров. Другие доступные в настоящее время лекарства, используемые не по прямому назначению для лечения компульсивного переедания, включают противосудорожные препараты, которые могут уменьшить компульсивное переедание, но часто плохо переносятся. Поэтому необходимы дополнительные клинические испытания для определения эффективных фармакотерапевтических средств.

Потребление пищи необходимо для жизни и включает в себя области мозга, которые являются довольно древними с точки зрения эволюции. Сам кишечный тракт подобен «второму мозгу» в том смысле, что он содержит огромное количество нейронов, используемых для передачи и обработки сенсорной информации; действительно, кишечный тракт содержит больше нейротрансмиттера серотонина, чем сам мозг. Периферические сигналы от организма (в т.ч. от кишечного тракта, но и от кровотока - напр. уровни глюкозы) передаются в области мозга, такие как ядра гипоталамуса, чтобы помочь регулировать аппетит/голод и поддерживать равновесие. Другой ключевой аспект схемы, связанной с приемом пищи, связан с системой вознаграждения мозга, включая прилежащее ядро, которое регулируется такими нейротрансмиттерами, как дофамин, опиоиды, норадреналин и серотонин. У людей, но в меньшей степени у других животных, существует также нисходящий контроль со стороны префронтальной коры, который служит для регулирования нашего поведения и подавления нашей склонности к жажде вознаграждения, а также позволяет нам гибко адаптировать свое поведение, а не застревать в нем. в повторяющихся привычках. Таким образом, переедание, скорее всего, связано с нарушением регуляции всех трех вышеупомянутых доменов, регулирующих поведение: примитивной «периферийно-гипоталамической» системы обратной связи, схемы вознаграждения и схемы контроля сверху вниз. На нейрохимическом уровне переедание может быть связано с дисфункцией серотонинергической, дофаминовой, глутаматергической и норадреналиновой систем. Таким образом, лекарство от компульсивного переедания должно быть мультимодальным с точки зрения его фармакологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
  2. Первичный диагноз компульсивного переедания;
  3. По крайней мере, 3 дня переедания в неделю в течение 2 недель до исходного визита;
  4. Умение понимать и подписывать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное соматическое заболевание, основанное на данных в анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном медицинском обследовании (в анамнезе допускается наличие стабильного в настоящее время заболевания, такого как хорошо контролируемый диабет, леченный гипотиреоз, гипертония и т. д.)
  2. Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  3. Субъекты считались непосредственным риском самоубийства на основании шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs).
  4. Большое психическое расстройство DSM-5 в течение последних 12 месяцев (психотическое расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство)
  5. Расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев
  6. Незаконное употребление психоактивных веществ на основании токсикологического скрининга мочи
  7. Начало психологических вмешательств или вмешательств по снижению веса в течение 3 месяцев после скрининга
  8. Использование любых других психотропных препаратов, отпускаемых по рецепту (кроме снотворного или бензодиазепина по мере необходимости)
  9. Предшествующее лечение вортиоксетином
  10. В настоящее время принимает безрецептурные препараты для похудения. При желании прекратить прием этих лекарств участник не будет исключен на основании этого критерия.

10) Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 миллиграммов в день в течение первой недели и 10 миллиграммов в день в течение последней недели снижения дозы, 20 миллиграммов в день в течение 10 недель между периодами снижения дозы.
Экспериментальный: Вортиоксетин
10 миллиграммов в день в течение первой недели и 10 миллиграммов в день в течение последней недели снижения дозы, 20 миллиграммов в день в течение 10 недель между периодами снижения дозы.
Лекарство в настоящее время одобрено для большой депрессии.
Другие имена:
  • Бринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов переедания
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты будут сообщать о количестве эпизодов переедания за неделю, предшествующую последнему посещению (12-я неделя лечения), как исследователю, так и в ежедневных журналах приема пищи во время всех 9 посещений. Мерой результата было изменение количества эпизодов от недели 0 (исходный уровень) до последнего визита (неделя 12).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
Оценка изменения индекса массы тела пациента в ходе исследования (от исходного уровня до последнего визита на 12-й неделе).
12 недель
Количество участников, отказавшихся от компульсивного переедания в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
Субъектов будут оценивать через 4 недели, чтобы определить статус прекращения переедания.
4 недели
Клиническая шкала общего улучшения впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 12 (заключительная) посещение
Общее улучшение состояния пациента по сравнению с исходным состоянием с оценкой от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на то, что состояние пациента значительно хуже, чем в начале лечения.
Неделя 12 (заключительная) посещение
Опросник трехфакторного питания
Временное ограничение: 12 недель
Самостоятельно оцениваемая мера компульсивного переедания, которая будет собираться во время всех 9 визитов в рамках исследования с оценкой от 0 до 51, причем более высокие оценки указывают на более компульсивные привычки в еде.
12 недель
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для переедания
Временное ограничение: 12 недель
Шкала, назначаемая врачом, оценивающая тяжесть компульсивного переедания, которая будет оцениваться во время всех 9 визитов в рамках исследования. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ОКР.
12 недель
Инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Самостоятельный отчет о воспринимаемом пациентом качестве жизни, который будет оцениваться при исходном и последнем посещении. Шкала дает дискретную оценку в диапазоне от -192 до 192, причем более высокие значения указывают на более высокое субъективное качество жизни.
12 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 12 недель
Оценка депрессии, проводимая врачом, которая будет оцениваться во время всех 8 визитов в рамках исследования после исходного визита. Шкала дает дискретную оценку в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
12 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 12 недель
Назначаемая врачом оценка тревожности, которая будет оцениваться во время всех 9 визитов в рамках исследования. Шкала дает дискретную оценку в диапазоне от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться