- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02528409
Vortioxetin pro záchvatovité přejídání
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vortioxetinu v léčbě záchvatovitého přejídání
Přehled studie
Detailní popis
Porucha přejídání nedávno zahrnutá do Diagnostického a statistického manuálu, 5. vydání, je nyní považována za vážný problém veřejného zdraví. Porucha přejídání je spojena s obezitou a psychiatrickými komorbiditami, včetně deprese, a může být prediktivní pro metabolický syndrom. Mnoho pacientů je nedostatečně léčeno i přes funkční poruchy a osobní a sociální potíže vedoucí ke špatné kvalitě života. Porucha záchvatovitého přejídání je charakterizována opakujícími se epizodami nadměrné konzumace jídla doprovázenými pocitem ztráty kontroly a psychické úzkosti, ale bez nevhodného kompenzačního chování při hubnutí bulimie nervosa. Záchvatovité přejídání se vyskytuje u 23–46 % obézních jedinců, kteří hledají léčbu na hubnutí, a jeho závažnost souvisí s indexem tělesné hmotnosti a předpovídá opětovné nabrání ztracené hmotnosti.
Současná léčba poruch přejídání je často nedostatečná. Bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie snižuje záchvatovité přejídání, ale najít vyškolené psychology je obtížné. Lisdexamfetamin byl nedávno schválen Food and Drug Administration pro poruchu záchvatovitého přejídání, ale nese s sebou riziko závislosti a odklonu, a proto jej pravděpodobně nebude předepisovat většina rodinných lékařů nebo psychiatrů. Mezi další v současnosti dostupné léky, používané mimo označení pro poruchy přejídání, patří antikonvulziva, která mohou záchvatovité přejídání omezit, ale jsou často špatně tolerována. Proto jsou zapotřebí další klinické studie k identifikaci účinných farmakoterapie.
Konzumace jídla je nezbytná pro život a zahrnuje oblasti mozku, které jsou z evolučního hlediska poměrně staré. Samotný střevní trakt je téměř jako „druhý mozek“ v tom, že obsahuje obrovské množství neuronů používaných k přenosu a zpracování smyslových informací; skutečně střevní trakt obsahuje více neurotransmiteru serotoninu než samotný mozek. Periferní signály z těla (včetně ze střevního traktu, ale také z krevního oběhu - např. hladiny glukózy) jsou přenášeny do oblastí mozku, jako jsou jádra hypotalamu, aby pomáhaly regulovat chuť k jídlu/hlad a udržovat rovnováhu. Dalším klíčovým aspektem obvodů zapojeného do stravování je systém odměňování mozku, včetně nucleus accumbens, který je regulován neurotransmitery, jako je dopamin, opioidy, noradrenalin a serotonin. U lidí, ale v menší míře i u jiných zvířat, existuje také kontrola shora dolů z prefrontální kůry, která slouží k regulaci našeho chování a potlačení našich tendencí toužit po odměnách a umožňuje nám flexibilně přizpůsobit naše chování, než abychom se zasekli. v opakujících se návycích. Přejídání tedy s největší pravděpodobností zahrnuje dysregulaci všech tří výše uvedených domén regulujících chování: primitivního „periferně-hypotalamického“ zpětnovazebního systému, obvodů odměn a řídicích obvodů shora dolů. Na neurochemické úrovni může záchvatovité přejídání souviset s dysfunkcí serotonergního, dopaminového, glutamátergního a norepinefrinového systému. Lék zaměřený na záchvatovité přejídání tedy musí být z hlediska své farmakologie multimodální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let;
- Primární diagnóza poruchy přejídání;
- Alespoň 3 dny přejídání týdně po dobu 2 týdnů před základní návštěvou;
- Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření (je povolena anamnéza onemocnění, které je v současné době stabilní, jako je dobře kontrolovaný diabetes, léčená hypotyreóza, hypertenze atd.)
- Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Velká psychiatrická porucha DSM-5 za posledních 12 měsíců (psychotická porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha)
- Poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek za posledních 6 měsíců
- Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
- Zahájení psychologických nebo redukčních intervencí do 3 měsíců od screeningu
- Užívání jakýchkoli jiných psychotropních léků na předpis (kromě hypnotika podle potřeby nebo benzodiazepinu podle potřeby)
- Předchozí léčba Vortioxetinem
- V současné době přebíráme volně prodejné léky na hubnutí. Pokud je ochoten tyto léky přestat užívat, nebude účastník na základě tohoto kritéria vyloučen.
10) Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 miligramů denně v prvním týdnu a 10 miligramů denně v posledním zužujícím se týdnu 20 miligramů denně po dobu 10 týdnů mezi obdobími zužování.
|
|
|
Experimentální: Vortioxetin
10 miligramů denně v prvním týdnu a 10 miligramů denně v posledním zužujícím se týdnu 20 miligramů denně po dobu 10 týdnů mezi obdobími zužování.
|
V současnosti schválený lék na těžkou depresi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu epizod záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjekty budou hlásit počet epizod záchvatovitého přejídání v týdnu předcházejícím poslední návštěvě (12. týden léčby), a to jak zkoušejícímu, tak prostřednictvím denních deníků při všech 9 návštěvách.
Měřítkem výsledku byla změna v počtu epizod od týdne 0 (základní hodnota) do poslední návštěvy (týden 12).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení změny indexu tělesné hmotnosti pacienta v průběhu studie (od výchozího stavu do poslední návštěvy v týdnu 12).
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků s 4týdenním ukončením záchvatovitého přejídání
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty budou hodnoceny po 4 týdnech, aby se určilo, že přestaly přejídat.
|
4 týdny
|
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI)
Časové okno: 12. týden (závěrečná) návštěva
|
Celkové zlepšení pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou, se skóre v rozmezí 1–7.
Vyšší skóre značí, že se pacientovi daří výrazně hůře než na začátku léčby.
|
12. týden (závěrečná) návštěva
|
|
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní měření záchvatovitého přejídání, které bude shromážděno při všech 9 studijních návštěvách se skóre v rozmezí 0–51, přičemž vyšší skóre ukazuje na nutkavější stravovací návyky.
|
12 týdnů
|
|
Obsedantně kompulzivní stupnice Yale-Brown upravená pro záchvatovité přejídání
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice klinickým lékařem hodnotící závažnost záchvatovitého přejídání, která bude hodnocena při všech 9 studijních návštěvách.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD.
|
12 týdnů
|
|
Inventář kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní hodnocení kvality života vnímané pacientem, které bude hodnoceno na začátku a na poslední návštěvě.
Škála poskytuje diskrétní skóre v rozsahu od -192 do 192, přičemž vyšší čísla indikují vyšší subjektivní kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení deprese prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech 8 návštěvách studie po základní návštěvě.
Škála poskytuje diskrétní skóre, které se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
12 týdnů
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení úzkosti prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech 9 studijních návštěvách.
Škála poskytuje diskrétní skóre, které se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Hyperfagie
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy přejídání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- 15-1115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .