Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin pro záchvatovité přejídání

19. listopadu 2020 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vortioxetinu v léčbě záchvatovitého přejídání

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost vortioxetinu oproti placebu u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání, jak je indikováno alespoň 3 dny záchvatovitého přejídání v týdnu po dobu 2 týdnů před základní návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Porucha přejídání nedávno zahrnutá do Diagnostického a statistického manuálu, 5. vydání, je nyní považována za vážný problém veřejného zdraví. Porucha přejídání je spojena s obezitou a psychiatrickými komorbiditami, včetně deprese, a může být prediktivní pro metabolický syndrom. Mnoho pacientů je nedostatečně léčeno i přes funkční poruchy a osobní a sociální potíže vedoucí ke špatné kvalitě života. Porucha záchvatovitého přejídání je charakterizována opakujícími se epizodami nadměrné konzumace jídla doprovázenými pocitem ztráty kontroly a psychické úzkosti, ale bez nevhodného kompenzačního chování při hubnutí bulimie nervosa. Záchvatovité přejídání se vyskytuje u 23–46 % obézních jedinců, kteří hledají léčbu na hubnutí, a jeho závažnost souvisí s indexem tělesné hmotnosti a předpovídá opětovné nabrání ztracené hmotnosti.

Současná léčba poruch přejídání je často nedostatečná. Bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie snižuje záchvatovité přejídání, ale najít vyškolené psychology je obtížné. Lisdexamfetamin byl nedávno schválen Food and Drug Administration pro poruchu záchvatovitého přejídání, ale nese s sebou riziko závislosti a odklonu, a proto jej pravděpodobně nebude předepisovat většina rodinných lékařů nebo psychiatrů. Mezi další v současnosti dostupné léky, používané mimo označení pro poruchy přejídání, patří antikonvulziva, která mohou záchvatovité přejídání omezit, ale jsou často špatně tolerována. Proto jsou zapotřebí další klinické studie k identifikaci účinných farmakoterapie.

Konzumace jídla je nezbytná pro život a zahrnuje oblasti mozku, které jsou z evolučního hlediska poměrně staré. Samotný střevní trakt je téměř jako „druhý mozek“ v tom, že obsahuje obrovské množství neuronů používaných k přenosu a zpracování smyslových informací; skutečně střevní trakt obsahuje více neurotransmiteru serotoninu než samotný mozek. Periferní signály z těla (včetně ze střevního traktu, ale také z krevního oběhu - např. hladiny glukózy) jsou přenášeny do oblastí mozku, jako jsou jádra hypotalamu, aby pomáhaly regulovat chuť k jídlu/hlad a udržovat rovnováhu. Dalším klíčovým aspektem obvodů zapojeného do stravování je systém odměňování mozku, včetně nucleus accumbens, který je regulován neurotransmitery, jako je dopamin, opioidy, noradrenalin a serotonin. U lidí, ale v menší míře i u jiných zvířat, existuje také kontrola shora dolů z prefrontální kůry, která slouží k regulaci našeho chování a potlačení našich tendencí toužit po odměnách a umožňuje nám flexibilně přizpůsobit naše chování, než abychom se zasekli. v opakujících se návycích. Přejídání tedy s největší pravděpodobností zahrnuje dysregulaci všech tří výše uvedených domén regulujících chování: primitivního „periferně-hypotalamického“ zpětnovazebního systému, obvodů odměn a řídicích obvodů shora dolů. Na neurochemické úrovni může záchvatovité přejídání souviset s dysfunkcí serotonergního, dopaminového, glutamátergního a norepinefrinového systému. Lék zaměřený na záchvatovité přejídání tedy musí být z hlediska své farmakologie multimodální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  2. Primární diagnóza poruchy přejídání;
  3. Alespoň 3 dny přejídání týdně po dobu 2 týdnů před základní návštěvou;
  4. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření (je povolena anamnéza onemocnění, které je v současné době stabilní, jako je dobře kontrolovaný diabetes, léčená hypotyreóza, hypertenze atd.)
  2. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  3. Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Velká psychiatrická porucha DSM-5 za posledních 12 měsíců (psychotická porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha)
  5. Poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek za posledních 6 měsíců
  6. Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
  7. Zahájení psychologických nebo redukčních intervencí do 3 měsíců od screeningu
  8. Užívání jakýchkoli jiných psychotropních léků na předpis (kromě hypnotika podle potřeby nebo benzodiazepinu podle potřeby)
  9. Předchozí léčba Vortioxetinem
  10. V současné době přebíráme volně prodejné léky na hubnutí. Pokud je ochoten tyto léky přestat užívat, nebude účastník na základě tohoto kritéria vyloučen.

10) Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
10 miligramů denně v prvním týdnu a 10 miligramů denně v posledním zužujícím se týdnu 20 miligramů denně po dobu 10 týdnů mezi obdobími zužování.
Experimentální: Vortioxetin
10 miligramů denně v prvním týdnu a 10 miligramů denně v posledním zužujícím se týdnu 20 miligramů denně po dobu 10 týdnů mezi obdobími zužování.
V současnosti schválený lék na těžkou depresi.
Ostatní jména:
  • Brintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu epizod záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty budou hlásit počet epizod záchvatovitého přejídání v týdnu předcházejícím poslední návštěvě (12. týden léčby), a to jak zkoušejícímu, tak prostřednictvím denních deníků při všech 9 návštěvách. Měřítkem výsledku byla změna v počtu epizod od týdne 0 (základní hodnota) do poslední návštěvy (týden 12).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení změny indexu tělesné hmotnosti pacienta v průběhu studie (od výchozího stavu do poslední návštěvy v týdnu 12).
12 týdnů
Počet účastníků s 4týdenním ukončením záchvatovitého přejídání
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou hodnoceny po 4 týdnech, aby se určilo, že přestaly přejídat.
4 týdny
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI)
Časové okno: 12. týden (závěrečná) návštěva
Celkové zlepšení pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou, se skóre v rozmezí 1–7. Vyšší skóre značí, že se pacientovi daří výrazně hůře než na začátku léčby.
12. týden (závěrečná) návštěva
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní měření záchvatovitého přejídání, které bude shromážděno při všech 9 studijních návštěvách se skóre v rozmezí 0–51, přičemž vyšší skóre ukazuje na nutkavější stravovací návyky.
12 týdnů
Obsedantně kompulzivní stupnice Yale-Brown upravená pro záchvatovité přejídání
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice klinickým lékařem hodnotící závažnost záchvatovitého přejídání, která bude hodnocena při všech 9 studijních návštěvách. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD.
12 týdnů
Inventář kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hodnocení kvality života vnímané pacientem, které bude hodnoceno na začátku a na poslední návštěvě. Škála poskytuje diskrétní skóre v rozsahu od -192 do 192, přičemž vyšší čísla indikují vyšší subjektivní kvalitu života.
12 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení deprese prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech 8 návštěvách studie po základní návštěvě. Škála poskytuje diskrétní skóre, které se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
12 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení úzkosti prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech 9 studijních návštěvách. Škála poskytuje diskrétní skóre, které se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit