Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetine for overstadig spiseforstyrrelse

19. november 2020 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av vortioksetin i behandling av overstadig spiseforstyrrelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til vortioksetin vs placebo hos voksne med moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse, som indikert ved minst 3 overspisingsdager per uke i de 2 ukene før baseline-besøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overstadig spiseforstyrrelse som nylig ble inkludert i Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave, er nå anerkjent som et alvorlig folkehelseproblem. Overstadig spiseforstyrrelse er assosiert med fedme og psykiatriske komorbiditeter, inkludert depresjon, og kan være prediktiv for metabolsk syndrom. Mange pasienter underbehandles til tross for funksjonsnedsettelser og personlige og sosiale vansker som fører til dårlig livskvalitet. Overstadig spiseforstyrrelse er preget av tilbakevendende episoder med overdreven matinntak ledsaget av en følelse av tap av kontroll og psykiske plager, men uten den upassende kompenserende vekttapsatferden til bulimia nervosa. Overspising er sett hos 23-46 % av overvektige individer som søker vekttapbehandling, og alvorlighetsgraden er relatert til kroppsmasseindeksen og forutsier at de går ned i vekt.

Nåværende behandlinger for overstadig spiseforstyrrelse er ofte utilstrekkelig. Kognitiv atferdsterapi har vist seg å redusere overstadig spising, men det er vanskelig å finne utdannede psykologer. Lisdexamfetamin ble nylig godkjent av Food and Drug Administration for overstadig spiseforstyrrelse, men det medfører risiko for avhengighet og avledning og vil sannsynligvis ikke bli foreskrevet av de fleste familieleger eller psykiatere. Andre tilgjengelige medisiner, brukt off-label for overstadig spiseforstyrrelse, inkluderer krampestillende midler, som kan redusere overstadig spising, men som ofte tolereres dårlig. Derfor er det nødvendig med ytterligere kliniske studier for å identifisere effektive farmakoterapier.

Å spise mat er nødvendig for livet og involverer hjerneregioner som er ganske eldgamle i evolusjonære termer. Selve tarmkanalen er nesten som en "andre hjerne" ved at den inneholder enorme mengder nevroner som brukes til å overføre og behandle sensorisk informasjon; tarmkanalen inneholder faktisk mer av nevrotransmitteren serotonin enn selve hjernen. Perifere signaler fra kroppen (inkludert fra tarmkanalen, men også fra blodstrømmen - f.eks. glukosenivåer) overføres til hjerneregioner som hypothalamuskjernene for å hjelpe til med å regulere appetitt/sult og opprettholde likevekt. Et annet sentralt aspekt ved kretsløp involvert i spising involverer hjernens belønningssystem, inkludert nucleus accumbens, som reguleres av nevrotransmittere som dopamin, opioider, noradrenalin og serotonin. Hos mennesker, men i mindre grad hos andre dyr, er det også ovenfra-og-ned-kontroll fra de prefrontale cortexene, som tjener til å regulere atferden vår og undertrykke våre tendenser til å kreve belønninger, og lar oss fleksibelt tilpasse atferden vår i stedet for å sitte fast. i repeterende vaner. Derfor involverer overspising mest sannsynlig dysregulering av alle de tre ovennevnte domenene som regulerer atferd: det primitive "perifere-hypothalamiske" tilbakemeldingssystemet, belønningskretser og topp-ned kontrollkretser. På et nevrokjemisk nivå kan overspising være relatert til dysfunksjon av de serotonerge, dopamin-, glutamaterge- og noradrenalinsystemene. Derfor må en medisin mot overstadig spising være multimodal når det gjelder farmakologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65;
  2. Primær diagnose av overstadig spiseforstyrrelse;
  3. Minst 3 overspisingsdager per uke i de 2 ukene før baseline-besøket;
  4. Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom basert på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline (historie med medisinsk sykdom som for øyeblikket er stabil er tillatt, slik som diabetes godt kontrollert, behandlet hypotyreose, hypertensjon, etc)
  2. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  3. Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Siste 12-måneders DSM-5 alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse)
  5. De siste 6 måneders alkohol- eller rusforstyrrelser
  6. Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
  7. Igangsetting av psykologiske eller vekttap-intervensjoner innen 3 måneder etter screening
  8. Bruk av andre reseptbelagte psykotrope medisiner (bortsett fra et etter behov hypnotisk eller benzodiazepin etter behov)
  9. Tidligere behandling med Vortioxetine
  10. For tiden tar over disk vekttap medisiner. Dersom deltakeren er villig til å stoppe disse medisinene, vil ikke deltakeren bli ekskludert basert på dette kriteriet.

10) Kognitiv svekkelse som forstyrrer evnen til å forstå og selvadministrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10 milligram per dag den første uken og 10 milligram per dag for den siste nedtrappingsuken 20 milligram per dag i 10 uker mellom nedtrappingsperioder.
Eksperimentell: Vortioksetin
10 milligram per dag dag for den første uken og 10 milligram per dag for siste taper uke 20 milligram per dag i 10 uker mellom taper perioder.
Medisiner som for tiden er godkjent for alvorlig depresjon.
Andre navn:
  • Brintellix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall overspisingsepisoder
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil rapportere antall overspisingsepisoder i uken før det siste besøket (Uke 12 av behandlingen), både til etterforskeren og via daglige spisejournaler ved alle 9 besøk. Utfallsmålet var endringen i antall episoder fra uke 0 (grunnlinje) til siste besøk (uke 12).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av endring i pasientens kroppsmasseindeks i løpet av studien (fra baseline til siste besøk ved uke 12).
12 uker
Antall deltakere med 4 ukers opphør fra overspising
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vil bli vurdert etter 4 uker for å fastslå opphør av overspisingsstatus.
4 uker
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: Uke 12 (endelig) besøk
Pasientens globale forbedring i forhold til baseline, med skårer fra 1-7. Høyere skårer indikerer at pasienten har det alvorlig dårligere enn de hadde ved begynnelsen av behandlingen.
Uke 12 (endelig) besøk
Tre-faktor spise spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Et selvrapportert mål på overspisingsatferd som vil bli samlet inn ved alle 9 studiebesøk med skårer fra 0-51, med høyere skårer som indikerer mer tvangsmessige spisevaner.
12 uker
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for overstadig spising
Tidsramme: 12 uker
En kliniker-administrert skala som vurderer alvorlighetsgraden av overspising som vil bli vurdert ved alle 9 studiebesøk. Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
12 uker
Livskvalitetsinventar
Tidsramme: 12 uker
En egenrapportvurdering av pasientens opplevde livskvalitet som vil bli vurdert ved baseline og siste besøk. Skalaen gir en diskret poengsum fra -192 til 192, med høyere tall som indikerer høyere subjektiv livskvalitet.
12 uker
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
En kliniker-administrert vurdering av depresjon som vil bli vurdert ved alle 8 studiebesøk etter baseline-besøket. Skalaen gir en diskret skåre som varierer fra 0-52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
12 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
En kliniker-administrert vurdering av angst som vil bli vurdert ved alle 9 studiebesøk. Skalaen gir en diskret skåre som varierer fra 0-56, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Abonnere