- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528409
Vortioxetine for overstadig spiseforstyrrelse
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av vortioksetin i behandling av overstadig spiseforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overstadig spiseforstyrrelse som nylig ble inkludert i Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave, er nå anerkjent som et alvorlig folkehelseproblem. Overstadig spiseforstyrrelse er assosiert med fedme og psykiatriske komorbiditeter, inkludert depresjon, og kan være prediktiv for metabolsk syndrom. Mange pasienter underbehandles til tross for funksjonsnedsettelser og personlige og sosiale vansker som fører til dårlig livskvalitet. Overstadig spiseforstyrrelse er preget av tilbakevendende episoder med overdreven matinntak ledsaget av en følelse av tap av kontroll og psykiske plager, men uten den upassende kompenserende vekttapsatferden til bulimia nervosa. Overspising er sett hos 23-46 % av overvektige individer som søker vekttapbehandling, og alvorlighetsgraden er relatert til kroppsmasseindeksen og forutsier at de går ned i vekt.
Nåværende behandlinger for overstadig spiseforstyrrelse er ofte utilstrekkelig. Kognitiv atferdsterapi har vist seg å redusere overstadig spising, men det er vanskelig å finne utdannede psykologer. Lisdexamfetamin ble nylig godkjent av Food and Drug Administration for overstadig spiseforstyrrelse, men det medfører risiko for avhengighet og avledning og vil sannsynligvis ikke bli foreskrevet av de fleste familieleger eller psykiatere. Andre tilgjengelige medisiner, brukt off-label for overstadig spiseforstyrrelse, inkluderer krampestillende midler, som kan redusere overstadig spising, men som ofte tolereres dårlig. Derfor er det nødvendig med ytterligere kliniske studier for å identifisere effektive farmakoterapier.
Å spise mat er nødvendig for livet og involverer hjerneregioner som er ganske eldgamle i evolusjonære termer. Selve tarmkanalen er nesten som en "andre hjerne" ved at den inneholder enorme mengder nevroner som brukes til å overføre og behandle sensorisk informasjon; tarmkanalen inneholder faktisk mer av nevrotransmitteren serotonin enn selve hjernen. Perifere signaler fra kroppen (inkludert fra tarmkanalen, men også fra blodstrømmen - f.eks. glukosenivåer) overføres til hjerneregioner som hypothalamuskjernene for å hjelpe til med å regulere appetitt/sult og opprettholde likevekt. Et annet sentralt aspekt ved kretsløp involvert i spising involverer hjernens belønningssystem, inkludert nucleus accumbens, som reguleres av nevrotransmittere som dopamin, opioider, noradrenalin og serotonin. Hos mennesker, men i mindre grad hos andre dyr, er det også ovenfra-og-ned-kontroll fra de prefrontale cortexene, som tjener til å regulere atferden vår og undertrykke våre tendenser til å kreve belønninger, og lar oss fleksibelt tilpasse atferden vår i stedet for å sitte fast. i repeterende vaner. Derfor involverer overspising mest sannsynlig dysregulering av alle de tre ovennevnte domenene som regulerer atferd: det primitive "perifere-hypothalamiske" tilbakemeldingssystemet, belønningskretser og topp-ned kontrollkretser. På et nevrokjemisk nivå kan overspising være relatert til dysfunksjon av de serotonerge, dopamin-, glutamaterge- og noradrenalinsystemene. Derfor må en medisin mot overstadig spising være multimodal når det gjelder farmakologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65;
- Primær diagnose av overstadig spiseforstyrrelse;
- Minst 3 overspisingsdager per uke i de 2 ukene før baseline-besøket;
- Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom basert på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline (historie med medisinsk sykdom som for øyeblikket er stabil er tillatt, slik som diabetes godt kontrollert, behandlet hypotyreose, hypertensjon, etc)
- Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Siste 12-måneders DSM-5 alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse)
- De siste 6 måneders alkohol- eller rusforstyrrelser
- Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
- Igangsetting av psykologiske eller vekttap-intervensjoner innen 3 måneder etter screening
- Bruk av andre reseptbelagte psykotrope medisiner (bortsett fra et etter behov hypnotisk eller benzodiazepin etter behov)
- Tidligere behandling med Vortioxetine
- For tiden tar over disk vekttap medisiner. Dersom deltakeren er villig til å stoppe disse medisinene, vil ikke deltakeren bli ekskludert basert på dette kriteriet.
10) Kognitiv svekkelse som forstyrrer evnen til å forstå og selvadministrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
10 milligram per dag den første uken og 10 milligram per dag for den siste nedtrappingsuken 20 milligram per dag i 10 uker mellom nedtrappingsperioder.
|
|
|
Eksperimentell: Vortioksetin
10 milligram per dag dag for den første uken og 10 milligram per dag for siste taper uke 20 milligram per dag i 10 uker mellom taper perioder.
|
Medisiner som for tiden er godkjent for alvorlig depresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall overspisingsepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Forsøkspersonene vil rapportere antall overspisingsepisoder i uken før det siste besøket (Uke 12 av behandlingen), både til etterforskeren og via daglige spisejournaler ved alle 9 besøk.
Utfallsmålet var endringen i antall episoder fra uke 0 (grunnlinje) til siste besøk (uke 12).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av endring i pasientens kroppsmasseindeks i løpet av studien (fra baseline til siste besøk ved uke 12).
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med 4 ukers opphør fra overspising
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vil bli vurdert etter 4 uker for å fastslå opphør av overspisingsstatus.
|
4 uker
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: Uke 12 (endelig) besøk
|
Pasientens globale forbedring i forhold til baseline, med skårer fra 1-7.
Høyere skårer indikerer at pasienten har det alvorlig dårligere enn de hadde ved begynnelsen av behandlingen.
|
Uke 12 (endelig) besøk
|
|
Tre-faktor spise spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Et selvrapportert mål på overspisingsatferd som vil bli samlet inn ved alle 9 studiebesøk med skårer fra 0-51, med høyere skårer som indikerer mer tvangsmessige spisevaner.
|
12 uker
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for overstadig spising
Tidsramme: 12 uker
|
En kliniker-administrert skala som vurderer alvorlighetsgraden av overspising som vil bli vurdert ved alle 9 studiebesøk.
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
|
12 uker
|
|
Livskvalitetsinventar
Tidsramme: 12 uker
|
En egenrapportvurdering av pasientens opplevde livskvalitet som vil bli vurdert ved baseline og siste besøk.
Skalaen gir en diskret poengsum fra -192 til 192, med høyere tall som indikerer høyere subjektiv livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
|
En kliniker-administrert vurdering av depresjon som vil bli vurdert ved alle 8 studiebesøk etter baseline-besøket.
Skalaen gir en diskret skåre som varierer fra 0-52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
12 uker
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
|
En kliniker-administrert vurdering av angst som vil bli vurdert ved alle 9 studiebesøk.
Skalaen gir en diskret skåre som varierer fra 0-56, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hyperfagi
- Bulimi
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Vortioksetin
Andre studie-ID-numre
- 15-1115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering