Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiini ahmimishäiriöön

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vortioksetiinista ahmimishäiriön hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vortioksetiinin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna keskivaikeasta tai vaikeasta ahmimishäiriöstä kärsivillä aikuisilla, jotka osoittavat vähintään 3 ahmimispäivää viikossa 2 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahmimishäiriö, joka on hiljattain sisällytetty Diagnostic and Statistical Manual, 5. painokseen, on nyt tunnustettu vakavaksi kansanterveysongelmaksi. Ahmimishäiriö liittyy liikalihavuuteen ja psykiatrisiin sairauksiin, mukaan lukien masennus, ja se voi ennakoida metabolista oireyhtymää. Monet potilaat saavat alihoitoa huolimatta toimintahäiriöistä sekä henkilökohtaisista ja sosiaalisista vaikeuksista, jotka johtavat huonoon elämänlaatuun. Ahmimishäiriölle on tunnusomaista toistuvat liiallisen ruoankulutuksen jaksot, joihin liittyy hallinnan menettämisen tunne ja psyykkinen ahdistus, mutta ilman bulimia nervosan sopimatonta kompensoivaa painonpudotuskäyttäytymistä. Ahmimista havaitaan 23-46 %:lla laihdutushoitoa hakevista lihavista henkilöistä ja sen vakavuus liittyy painoindeksiin ja ennustaa laihdutetun painon palautumista.

Nykyiset ahmimishäiriön hoidot ovat usein riittämättömiä. Kognitiivisen käyttäytymisterapian on osoitettu vähentävän ahmimista, mutta koulutettujen psykologien löytäminen on vaikeaa. Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi äskettäin lisdeksamfetamiinin ahmimishäiriön hoitoon, mutta siihen liittyy riippuvuuden ja väärinkäytön riski, joten useimmat perhelääkärit tai psykiatrit eivät todennäköisesti määrää sitä. Muita tällä hetkellä saatavilla olevia lääkkeitä, joita käytetään ahmimishäiriön hoitoon, ovat antikonvulsantit, jotka voivat vähentää ahmimishäiriötä, mutta ovat usein huonosti siedettyjä. Siksi tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia tehokkaiden farmakoterapioiden tunnistamiseksi.

Ruoan nauttiminen on välttämätöntä elämälle, ja se sisältää aivoalueita, jotka ovat evoluution kannalta melko vanhoja. Suolikanava itsessään on melkein kuin "toiset aivot" siinä mielessä, että se sisältää valtavia määriä hermosoluja, joita käytetään aistitietojen välittämiseen ja käsittelemiseen; todellakin suolistossa on enemmän välittäjäainetta serotoniinia kuin itse aivoissa. Kehon perifeeriset signaalit (mukaan lukien suolistosta, mutta myös verenkierrosta - esim. glukoositasot) siirtyvät aivojen alueille, kuten hypotalamuksen ytimiin, auttamaan säätelemään ruokahalua/nälkää ja ylläpitämään tasapainoa. Toinen syömiseen liittyvän piirin keskeinen piirre liittyy aivojen palkitsemisjärjestelmään, mukaan lukien nucleus accumbens, jota säätelevät välittäjäaineet, kuten dopamiini, opioidit, noradrenaliini ja serotoniini. Ihmisillä, mutta vähäisemmässä määrin muilla eläimillä, on myös ylhäältä alas ohjausta etuotsakuoresta, mikä säätelee käyttäytymistämme ja tukahduttaa taipumuksiamme haluta palkintoja ja antaa meille mahdollisuuden mukauttaa käyttäytymistämme joustavasti jumiutumisen sijaan. toistuvissa tavoissa. Siten ahmiminen sisältää todennäköisimmin kaikkien kolmen edellä mainitun käyttäytymistä säätelevän alueen: primitiivisen "perifeerisen hypotalamuksen" palautejärjestelmän, palkitsemispiirin ja ylhäältä alas -ohjauspiirin. Neurokemiallisella tasolla ahmiminen voi liittyä serotonergisten, dopamiini-, glutamatergi- ja norepinefriinijärjestelmien toimintahäiriöihin. Siten ahmimishäiriöön kohdistavan lääkkeen on oltava farmakologisesti multimodaalinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Ahmimishäiriön ensisijainen diagnoosi;
  3. Vähintään 3 ahmimispäivää viikossa peruskäyntiä edeltävien 2 viikon ajan;
  4. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka perustuu historiaan tai kliinisesti merkittäviin poikkeamiin perustutkimuksessa (tällä hetkellä vakaa sairaushistoria on sallittu, kuten hyvin hallinnassa oleva diabetes, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti jne.)
  2. Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  3. Koehenkilöt, jotka katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity -luokitusasteikon (C-SSRS) perusteella (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Viimeisen 12 kuukauden DSM-5 vakava psykiatrinen häiriö (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö)
  5. Viimeisen 6 kuukauden alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt
  6. Virtsan toksikologiseen seulontaan perustuva laiton päihteiden käyttö
  7. Psykologiset tai painonpudotustoimenpiteet aloitetaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  8. muiden reseptilääkkeiden käyttö (paitsi tarvittaessa unilääkkeen tai tarpeen mukaan bentsodiatsepiinin)
  9. Aiempi hoito Vortioxetine-valmisteella
  10. Käytän tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä. Jos osallistuja on valmis lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, häntä ei suljeta pois tämän kriteerin perusteella.

10) Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa itse lääkkeitä tai antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
10 milligrammaa päivässä ensimmäisen viikon ajan ja 10 milligrammaa päivässä viimeisellä kapenemisviikolla 20 milligrammaa päivässä 10 viikon ajan kapenemisjaksojen välillä.
Kokeellinen: Vortioksetiini
10 milligrammaa päivässä vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja 10 milligrammaa päivässä viimeisellä kapenemisviikolla 20 milligrammaa päivässä 10 viikon ajan kapenemisjaksojen välillä.
Tällä hetkellä vakavaan masennukseen hyväksytty lääke.
Muut nimet:
  • Brintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahmimisjaksojen määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt raportoivat ahmimisjaksojen lukumäärän viimeistä käyntiä edeltävällä viikolla (hoidon viikko 12) sekä tutkijalle että päivittäisten syömispäiväkirjojen kautta kaikilla 9 käynnillä. Tulosmittari oli jaksojen lukumäärän muutos viikosta 0 (perustila) viimeiseen käyntiin (viikko 12).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan painoindeksin muutoksen arviointi tutkimuksen aikana (perustilasta viimeiseen käyntiin viikolla 12).
12 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka ovat lopettaneet ahmimisen neljäksi viikoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt arvioidaan 4 viikon kuluttua ahmimisen lopettamisen määrittämiseksi.
4 viikkoa
Kliininen globaali impression parantamisasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen) vierailu
Potilaan yleinen paraneminen lähtötasoon verrattuna, pisteet vaihtelevat 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat, että potilas voi huomattavasti huonommin kuin he olivat hoidon alussa.
Viikko 12 (viimeinen) vierailu
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportoitu ahmimiskäyttäytymisen mitta, joka kerätään kaikilla 9 opintokäynnillä pisteillä 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat pakonomaisempia ruokailutottumuksia.
12 viikkoa
Yalen-ruskea pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu ahmimiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi ahmimisen vakavuuden ja joka arvioidaan kaikilla 9 opintokäynnillä. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita.
12 viikkoa
Elämänlaadun inventointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsearviointi potilaan kokemasta elämänlaadusta, joka arvioidaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä. Asteikko tarjoaa diskreetin pistemäärän välillä -192 - 192, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa subjektiivista elämänlaatua.
12 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinikon antama masennuksen arvio, joka arvioidaan kaikilla kahdeksalla tutkimuskäynnillä peruskäynnin jälkeen. Asteikko tarjoaa erillisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
12 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinikon antama ahdistuneisuusarvio, joka arvioidaan kaikilla 9 opintokäynnillä. Asteikko tarjoaa erillisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa