- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528409
Vortioksetiini ahmimishäiriöön
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vortioksetiinista ahmimishäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahmimishäiriö, joka on hiljattain sisällytetty Diagnostic and Statistical Manual, 5. painokseen, on nyt tunnustettu vakavaksi kansanterveysongelmaksi. Ahmimishäiriö liittyy liikalihavuuteen ja psykiatrisiin sairauksiin, mukaan lukien masennus, ja se voi ennakoida metabolista oireyhtymää. Monet potilaat saavat alihoitoa huolimatta toimintahäiriöistä sekä henkilökohtaisista ja sosiaalisista vaikeuksista, jotka johtavat huonoon elämänlaatuun. Ahmimishäiriölle on tunnusomaista toistuvat liiallisen ruoankulutuksen jaksot, joihin liittyy hallinnan menettämisen tunne ja psyykkinen ahdistus, mutta ilman bulimia nervosan sopimatonta kompensoivaa painonpudotuskäyttäytymistä. Ahmimista havaitaan 23-46 %:lla laihdutushoitoa hakevista lihavista henkilöistä ja sen vakavuus liittyy painoindeksiin ja ennustaa laihdutetun painon palautumista.
Nykyiset ahmimishäiriön hoidot ovat usein riittämättömiä. Kognitiivisen käyttäytymisterapian on osoitettu vähentävän ahmimista, mutta koulutettujen psykologien löytäminen on vaikeaa. Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi äskettäin lisdeksamfetamiinin ahmimishäiriön hoitoon, mutta siihen liittyy riippuvuuden ja väärinkäytön riski, joten useimmat perhelääkärit tai psykiatrit eivät todennäköisesti määrää sitä. Muita tällä hetkellä saatavilla olevia lääkkeitä, joita käytetään ahmimishäiriön hoitoon, ovat antikonvulsantit, jotka voivat vähentää ahmimishäiriötä, mutta ovat usein huonosti siedettyjä. Siksi tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia tehokkaiden farmakoterapioiden tunnistamiseksi.
Ruoan nauttiminen on välttämätöntä elämälle, ja se sisältää aivoalueita, jotka ovat evoluution kannalta melko vanhoja. Suolikanava itsessään on melkein kuin "toiset aivot" siinä mielessä, että se sisältää valtavia määriä hermosoluja, joita käytetään aistitietojen välittämiseen ja käsittelemiseen; todellakin suolistossa on enemmän välittäjäainetta serotoniinia kuin itse aivoissa. Kehon perifeeriset signaalit (mukaan lukien suolistosta, mutta myös verenkierrosta - esim. glukoositasot) siirtyvät aivojen alueille, kuten hypotalamuksen ytimiin, auttamaan säätelemään ruokahalua/nälkää ja ylläpitämään tasapainoa. Toinen syömiseen liittyvän piirin keskeinen piirre liittyy aivojen palkitsemisjärjestelmään, mukaan lukien nucleus accumbens, jota säätelevät välittäjäaineet, kuten dopamiini, opioidit, noradrenaliini ja serotoniini. Ihmisillä, mutta vähäisemmässä määrin muilla eläimillä, on myös ylhäältä alas ohjausta etuotsakuoresta, mikä säätelee käyttäytymistämme ja tukahduttaa taipumuksiamme haluta palkintoja ja antaa meille mahdollisuuden mukauttaa käyttäytymistämme joustavasti jumiutumisen sijaan. toistuvissa tavoissa. Siten ahmiminen sisältää todennäköisimmin kaikkien kolmen edellä mainitun käyttäytymistä säätelevän alueen: primitiivisen "perifeerisen hypotalamuksen" palautejärjestelmän, palkitsemispiirin ja ylhäältä alas -ohjauspiirin. Neurokemiallisella tasolla ahmiminen voi liittyä serotonergisten, dopamiini-, glutamatergi- ja norepinefriinijärjestelmien toimintahäiriöihin. Siten ahmimishäiriöön kohdistavan lääkkeen on oltava farmakologisesti multimodaalinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
- Ahmimishäiriön ensisijainen diagnoosi;
- Vähintään 3 ahmimispäivää viikossa peruskäyntiä edeltävien 2 viikon ajan;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka perustuu historiaan tai kliinisesti merkittäviin poikkeamiin perustutkimuksessa (tällä hetkellä vakaa sairaushistoria on sallittu, kuten hyvin hallinnassa oleva diabetes, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti jne.)
- Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Koehenkilöt, jotka katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity -luokitusasteikon (C-SSRS) perusteella (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Viimeisen 12 kuukauden DSM-5 vakava psykiatrinen häiriö (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö)
- Viimeisen 6 kuukauden alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt
- Virtsan toksikologiseen seulontaan perustuva laiton päihteiden käyttö
- Psykologiset tai painonpudotustoimenpiteet aloitetaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- muiden reseptilääkkeiden käyttö (paitsi tarvittaessa unilääkkeen tai tarpeen mukaan bentsodiatsepiinin)
- Aiempi hoito Vortioxetine-valmisteella
- Käytän tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä. Jos osallistuja on valmis lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, häntä ei suljeta pois tämän kriteerin perusteella.
10) Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa itse lääkkeitä tai antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 milligrammaa päivässä ensimmäisen viikon ajan ja 10 milligrammaa päivässä viimeisellä kapenemisviikolla 20 milligrammaa päivässä 10 viikon ajan kapenemisjaksojen välillä.
|
|
|
Kokeellinen: Vortioksetiini
10 milligrammaa päivässä vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja 10 milligrammaa päivässä viimeisellä kapenemisviikolla 20 milligrammaa päivässä 10 viikon ajan kapenemisjaksojen välillä.
|
Tällä hetkellä vakavaan masennukseen hyväksytty lääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahmimisjaksojen määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt raportoivat ahmimisjaksojen lukumäärän viimeistä käyntiä edeltävällä viikolla (hoidon viikko 12) sekä tutkijalle että päivittäisten syömispäiväkirjojen kautta kaikilla 9 käynnillä.
Tulosmittari oli jaksojen lukumäärän muutos viikosta 0 (perustila) viimeiseen käyntiin (viikko 12).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan painoindeksin muutoksen arviointi tutkimuksen aikana (perustilasta viimeiseen käyntiin viikolla 12).
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat lopettaneet ahmimisen neljäksi viikoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioidaan 4 viikon kuluttua ahmimisen lopettamisen määrittämiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impression parantamisasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen) vierailu
|
Potilaan yleinen paraneminen lähtötasoon verrattuna, pisteet vaihtelevat 1-7.
Korkeammat pisteet osoittavat, että potilas voi huomattavasti huonommin kuin he olivat hoidon alussa.
|
Viikko 12 (viimeinen) vierailu
|
|
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoitu ahmimiskäyttäytymisen mitta, joka kerätään kaikilla 9 opintokäynnillä pisteillä 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat pakonomaisempia ruokailutottumuksia.
|
12 viikkoa
|
|
Yalen-ruskea pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu ahmimiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi ahmimisen vakavuuden ja joka arvioidaan kaikilla 9 opintokäynnillä.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun inventointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsearviointi potilaan kokemasta elämänlaadusta, joka arvioidaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä.
Asteikko tarjoaa diskreetin pistemäärän välillä -192 - 192, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa subjektiivista elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinikon antama masennuksen arvio, joka arvioidaan kaikilla kahdeksalla tutkimuskäynnillä peruskäynnin jälkeen.
Asteikko tarjoaa erillisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
12 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinikon antama ahdistuneisuusarvio, joka arvioidaan kaikilla 9 opintokäynnillä.
Asteikko tarjoaa erillisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hyperfagia
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis