- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02528409
Vortioxetine falásfalási zavar esetén
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a vortioxetinről a falási zavarok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadásában nemrégiben szereplő falási zavart ma már komoly közegészségügyi problémaként ismerik el. A falási zavar az elhízással és pszichiátriai társbetegségekkel, köztük a depresszióval jár, és előrejelezheti a metabolikus szindrómát. Sok beteget alulkezelnek annak ellenére, hogy funkcionális károsodása, valamint személyes és szociális nehézségei rossz életminőséghez vezetnek. A falás-evési zavart a túlzott ételfogyasztás visszatérő epizódjai jellemzik, amihez az irányítás elvesztésének érzése és pszichológiai szorongás társul, de a bulimia nervosa nem megfelelő kompenzáló súlycsökkentő magatartása nélkül. A mértéktelen evés a súlycsökkentő kezelést kérő elhízott egyének 23-46%-ánál figyelhető meg, és súlyossága a testtömeg-indexhez kapcsolódik, és előrevetíti az elvesztett súly visszanyerését.
A falási zavarok jelenlegi kezelése gyakran nem megfelelő. Kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia csökkenti a falás mértékét, de nehéz képzett pszichológust találni. A lisdexamfetamint nemrégiben hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság falási zavarok kezelésére, de magában hordozza a függőség és az elterelés kockázatát, ezért a legtöbb háziorvos vagy pszichiáter valószínűleg nem fogja felírni. Más, jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek, amelyeket a falási zavarok kezelésére nem használtak, közé tartoznak a görcsoldók, amelyek csökkenthetik a falás mértékét, de gyakran rosszul tolerálhatók. Ezért további klinikai vizsgálatokra van szükség a hatékony farmakoterápiák azonosításához.
Az élelem fogyasztása az élethez szükséges, és olyan agyi régiókat foglal magában, amelyek evolúciós szempontból meglehetősen ősiek. Maga a bélrendszer majdnem olyan, mint egy "második agy", mivel hatalmas mennyiségű idegsejtet tartalmaz, amelyek az érzékszervi információk továbbítására és feldolgozására szolgálnak; sőt, a bélrendszer több neurotranszmitter szerotonint tartalmaz, mint maga az agy. Perifériás jelek a szervezetből (beleértve a bélrendszerből, de a véráramból is - pl. glükózszintek) átkerülnek az agyi régiókba, például a hipotalamusz magjaiba, hogy segítsenek szabályozni az étvágyat/éhséget és fenntartani az egyensúlyt. Az étkezéssel kapcsolatos áramkörök másik kulcsfontosságú aspektusa az agy jutalmazó rendszere, beleértve a nucleus accumbenst, amelyet olyan neurotranszmitterek szabályoznak, mint a dopamin, az opioidok, a noradrenalin és a szerotonin. Az embereknél, de kisebb mértékben más állatoknál, a prefrontális kéreg felülről lefelé irányítható, amely szabályozza viselkedésünket és elnyomja a jutalmakra való hajlamunkat, és lehetővé teszi, hogy rugalmasan alkalmazkodjunk viselkedésünkhöz, nehogy elakadjunk. ismétlődő szokásokban. Így a falás nagy valószínűséggel magában foglalja mindhárom fenti, viselkedést szabályozó tartomány diszregulációját: a primitív „perifériás-hipotalamusz” visszacsatolási rendszert, a jutalmazási áramkört és a felülről lefelé irányuló vezérlő áramkört. Neurokémiai szinten a falás a szerotonerg, a dopamin, a glutamáterg és a noradrenalin rendszer működési zavaraihoz köthető. Ezért a falás elleni evést célzó gyógyszernek farmakológiáját tekintve multimodálisnak kell lennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők;
- A falási zavar elsődleges diagnózisa;
- Legalább heti 3 falási nap az alaplátogatás előtti 2 hétben;
- Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Instabil orvosi betegség a kórelőzményen vagy a kiindulási fizikális vizsgálat során tapasztalt klinikailag jelentős eltéréseken alapul (a jelenleg stabil állapotú betegség megengedett, mint például jól kontrollált cukorbetegség, kezelt hypothyreosis, magas vérnyomás stb.)
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
- A Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) skála (www.cssrs.columbia.edu/docs) alapján azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintették az alanyokat
- Az elmúlt 12 hónapos DSM-5 súlyos pszichiátriai rendellenesség (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség)
- Alkohol- vagy szerhasználati zavarok az elmúlt 6 hónapban
- Illegális szerhasználat vizelettoxikológiai szűrés alapján
- Pszichológiai vagy súlycsökkentő beavatkozások megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül
- Bármilyen más vényköteles pszichotróp gyógyszer használata (kivéve szükség szerint altatót vagy benzodiazepint)
- Korábbi Vortioxetine-kezelés
- Jelenleg fogyókúrás gyógyszereket vesz át. Ha hajlandó abbahagyni ezeket a gyógyszereket, a résztvevő nem kerül kizárásra e kritérium alapján.
10) Kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának vagy írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 10 milligramm az első héten és 10 milligramm naponta az utolsó szűkítő héten 20 milligramm naponta 10 héten keresztül a csökkentő időszakok között.
|
|
|
Kísérleti: Vortioxetine
Napi 10 milligramm naponta az első héten és 10 milligramm naponta az utolsó szűkítő héten 20 milligramm naponta 10 héten keresztül a csökkentő időszakok között.
|
Jelenleg súlyos depresszióra engedélyezett gyógyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mértéktelen evési epizódok számában
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyok mind a vizsgálónak, mind a napi étkezési naplókon keresztül jelentik a falás epizódok számát az utolsó látogatást megelőző héten (a kezelés 12. hete) mind a 9 vizit alkalmával.
Az eredmény mértéke az epizódok számának változása volt a 0. héttől (alapállapot) az utolsó látogatásig (12. hét).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 12 hét
|
A páciens testtömeg-indexe változásának értékelése a vizsgálat során (a kiindulási állapottól a 12. héten az utolsó látogatásig).
|
12 hét
|
|
Azok a résztvevők száma, akik 4 hétig abbahagyták a falászást
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyokat 4 hetesen értékelik, hogy meghatározzák a falás-evési állapot megszűnését.
|
4 hét
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Időkeret: 12. hét (végső) látogatás
|
A beteg általános javulása a kiindulási értékhez képest, 1-7 pontok között.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg állapota sokkal rosszabb, mint a kezelés kezdetén.
|
12. hét (végső) látogatás
|
|
Háromfaktoros étkezési kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
A falási magatartás saját bevallása szerinti mérőszáma, amelyet mind a 9 vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtenek, 0 és 51 közötti pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig a kényszeresebb étkezési szokásokat jelzik.
|
12 hét
|
|
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála a mértéktelen evéshez módosított
Időkeret: 12 hét
|
A klinikus által alkalmazott skála a falás súlyosságát értékeli, amelyet mind a 9 vizsgálati látogatás során értékelnek.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb OCD tüneteket jeleznek.
|
12 hét
|
|
Életminőség-leltár
Időkeret: 12 hét
|
A páciens által észlelt életminőség önbeszámolós értékelése, amelyet a kiindulási és az utolsó viziten értékelnek.
A skála -192 és 192 közötti diszkrét pontszámot ad, ahol a magasabb számok magasabb szubjektív életminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 12 hét
|
A depresszió klinikus által végzett értékelése, amelyet a kiindulási vizit után mind a 8 vizsgálati látogatáson értékelnek.
A skála egy diszkrét pontszámot ad, amely 0-52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
12 hét
|
|
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: 12 hét
|
A szorongás klinikus által végzett értékelése, amelyet mind a 9 vizsgálati látogatás során értékelnek.
A skála egy diszkrét pontszámot ad, amely 0-56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hiperfágia
- Bulimia
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Evés-falási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Vortioxetine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .