Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetine falásfalási zavar esetén

2020. november 19. frissítette: University of Chicago

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a vortioxetinről a falási zavarok kezelésében

A jelen tanulmány célja a vortioxetin és a placebo hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos mértéktelen táplálkozási zavarban szenvedő felnőtteknél, amint azt a heti legalább 3 falási nap jelzi a kiindulási vizit előtti 2 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadásában nemrégiben szereplő falási zavart ma már komoly közegészségügyi problémaként ismerik el. A falási zavar az elhízással és pszichiátriai társbetegségekkel, köztük a depresszióval jár, és előrejelezheti a metabolikus szindrómát. Sok beteget alulkezelnek annak ellenére, hogy funkcionális károsodása, valamint személyes és szociális nehézségei rossz életminőséghez vezetnek. A falás-evési zavart a túlzott ételfogyasztás visszatérő epizódjai jellemzik, amihez az irányítás elvesztésének érzése és pszichológiai szorongás társul, de a bulimia nervosa nem megfelelő kompenzáló súlycsökkentő magatartása nélkül. A mértéktelen evés a súlycsökkentő kezelést kérő elhízott egyének 23-46%-ánál figyelhető meg, és súlyossága a testtömeg-indexhez kapcsolódik, és előrevetíti az elvesztett súly visszanyerését.

A falási zavarok jelenlegi kezelése gyakran nem megfelelő. Kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia csökkenti a falás mértékét, de nehéz képzett pszichológust találni. A lisdexamfetamint nemrégiben hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság falási zavarok kezelésére, de magában hordozza a függőség és az elterelés kockázatát, ezért a legtöbb háziorvos vagy pszichiáter valószínűleg nem fogja felírni. Más, jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek, amelyeket a falási zavarok kezelésére nem használtak, közé tartoznak a görcsoldók, amelyek csökkenthetik a falás mértékét, de gyakran rosszul tolerálhatók. Ezért további klinikai vizsgálatokra van szükség a hatékony farmakoterápiák azonosításához.

Az élelem fogyasztása az élethez szükséges, és olyan agyi régiókat foglal magában, amelyek evolúciós szempontból meglehetősen ősiek. Maga a bélrendszer majdnem olyan, mint egy "második agy", mivel hatalmas mennyiségű idegsejtet tartalmaz, amelyek az érzékszervi információk továbbítására és feldolgozására szolgálnak; sőt, a bélrendszer több neurotranszmitter szerotonint tartalmaz, mint maga az agy. Perifériás jelek a szervezetből (beleértve a bélrendszerből, de a véráramból is - pl. glükózszintek) átkerülnek az agyi régiókba, például a hipotalamusz magjaiba, hogy segítsenek szabályozni az étvágyat/éhséget és fenntartani az egyensúlyt. Az étkezéssel kapcsolatos áramkörök másik kulcsfontosságú aspektusa az agy jutalmazó rendszere, beleértve a nucleus accumbenst, amelyet olyan neurotranszmitterek szabályoznak, mint a dopamin, az opioidok, a noradrenalin és a szerotonin. Az embereknél, de kisebb mértékben más állatoknál, a prefrontális kéreg felülről lefelé irányítható, amely szabályozza viselkedésünket és elnyomja a jutalmakra való hajlamunkat, és lehetővé teszi, hogy rugalmasan alkalmazkodjunk viselkedésünkhöz, nehogy elakadjunk. ismétlődő szokásokban. Így a falás nagy valószínűséggel magában foglalja mindhárom fenti, viselkedést szabályozó tartomány diszregulációját: a primitív „perifériás-hipotalamusz” visszacsatolási rendszert, a jutalmazási áramkört és a felülről lefelé irányuló vezérlő áramkört. Neurokémiai szinten a falás a szerotonerg, a dopamin, a glutamáterg és a noradrenalin rendszer működési zavaraihoz köthető. Ezért a falás elleni evést célzó gyógyszernek farmakológiáját tekintve multimodálisnak kell lennie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves férfiak és nők;
  2. A falási zavar elsődleges diagnózisa;
  3. Legalább heti 3 falási nap az alaplátogatás előtti 2 hétben;
  4. Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil orvosi betegség a kórelőzményen vagy a kiindulási fizikális vizsgálat során tapasztalt klinikailag jelentős eltéréseken alapul (a jelenleg stabil állapotú betegség megengedett, mint például jól kontrollált cukorbetegség, kezelt hypothyreosis, magas vérnyomás stb.)
  2. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  3. A Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) skála (www.cssrs.columbia.edu/docs) alapján azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintették az alanyokat
  4. Az elmúlt 12 hónapos DSM-5 súlyos pszichiátriai rendellenesség (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség)
  5. Alkohol- vagy szerhasználati zavarok az elmúlt 6 hónapban
  6. Illegális szerhasználat vizelettoxikológiai szűrés alapján
  7. Pszichológiai vagy súlycsökkentő beavatkozások megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül
  8. Bármilyen más vényköteles pszichotróp gyógyszer használata (kivéve szükség szerint altatót vagy benzodiazepint)
  9. Korábbi Vortioxetine-kezelés
  10. Jelenleg fogyókúrás gyógyszereket vesz át. Ha hajlandó abbahagyni ezeket a gyógyszereket, a résztvevő nem kerül kizárásra e kritérium alapján.

10) Kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának vagy írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi 10 milligramm az első héten és 10 milligramm naponta az utolsó szűkítő héten 20 milligramm naponta 10 héten keresztül a csökkentő időszakok között.
Kísérleti: Vortioxetine
Napi 10 milligramm naponta az első héten és 10 milligramm naponta az utolsó szűkítő héten 20 milligramm naponta 10 héten keresztül a csökkentő időszakok között.
Jelenleg súlyos depresszióra engedélyezett gyógyszer.
Más nevek:
  • Brintellix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mértéktelen evési epizódok számában
Időkeret: 12 hét
Az alanyok mind a vizsgálónak, mind a napi étkezési naplókon keresztül jelentik a falás epizódok számát az utolsó látogatást megelőző héten (a kezelés 12. hete) mind a 9 vizit alkalmával. Az eredmény mértéke az epizódok számának változása volt a 0. héttől (alapállapot) az utolsó látogatásig (12. hét).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 12 hét
A páciens testtömeg-indexe változásának értékelése a vizsgálat során (a kiindulási állapottól a 12. héten az utolsó látogatásig).
12 hét
Azok a résztvevők száma, akik 4 hétig abbahagyták a falászást
Időkeret: 4 hét
Az alanyokat 4 hetesen értékelik, hogy meghatározzák a falás-evési állapot megszűnését.
4 hét
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Időkeret: 12. hét (végső) látogatás
A beteg általános javulása a kiindulási értékhez képest, 1-7 pontok között. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg állapota sokkal rosszabb, mint a kezelés kezdetén.
12. hét (végső) látogatás
Háromfaktoros étkezési kérdőív
Időkeret: 12 hét
A falási magatartás saját bevallása szerinti mérőszáma, amelyet mind a 9 vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtenek, 0 és 51 közötti pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig a kényszeresebb étkezési szokásokat jelzik.
12 hét
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála a mértéktelen evéshez módosított
Időkeret: 12 hét
A klinikus által alkalmazott skála a falás súlyosságát értékeli, amelyet mind a 9 vizsgálati látogatás során értékelnek. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb OCD tüneteket jeleznek.
12 hét
Életminőség-leltár
Időkeret: 12 hét
A páciens által észlelt életminőség önbeszámolós értékelése, amelyet a kiindulási és az utolsó viziten értékelnek. A skála -192 és 192 közötti diszkrét pontszámot ad, ahol a magasabb számok magasabb szubjektív életminőséget jeleznek.
12 hét
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 12 hét
A depresszió klinikus által végzett értékelése, amelyet a kiindulási vizit után mind a 8 vizsgálati látogatáson értékelnek. A skála egy diszkrét pontszámot ad, amely 0-52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
12 hét
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: 12 hét
A szorongás klinikus által végzett értékelése, amelyet mind a 9 vizsgálati látogatás során értékelnek. A skála egy diszkrét pontszámot ad, amely 0-56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel