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Vortioxetina per il disturbo da alimentazione incontrollata

19 novembre 2020 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla vortioxetina nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di vortioxetina rispetto al placebo negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave, come indicato da almeno 3 giorni di alimentazione incontrollata a settimana per le 2 settimane precedenti la visita di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata recentemente inserito nel Manuale Diagnostico e Statistico, 5a Edizione, è ormai riconosciuto come un grave problema di salute pubblica. Il disturbo da alimentazione incontrollata è associato all'obesità e alle comorbilità psichiatriche, inclusa la depressione, e può essere predittivo della sindrome metabolica. Molti pazienti sono sottotrattati nonostante le menomazioni funzionali e le difficoltà personali e sociali che portano a una scarsa qualità della vita. Il disturbo da alimentazione incontrollata è caratterizzato da episodi ricorrenti di consumo eccessivo di cibo accompagnato da un senso di perdita di controllo e disagio psicologico, ma senza gli inappropriati comportamenti compensativi di perdita di peso della bulimia nervosa. Il binge eating è presente nel 23-46% degli individui obesi che cercano un trattamento per la perdita di peso e la sua gravità è correlata all'indice di massa corporea e prevede il recupero del peso perso.

Gli attuali trattamenti per il disturbo da alimentazione incontrollata sono spesso inadeguati. È stato dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale riduce le abbuffate, ma trovare psicologi qualificati è difficile. La lisdexamfetamina è stata recentemente approvata dalla Food and Drug Administration per il disturbo da alimentazione incontrollata, ma comporta il rischio di dipendenza e diversione e quindi probabilmente non sarà prescritta dalla maggior parte dei medici di famiglia o degli psichiatri. Altri farmaci attualmente disponibili, usati off-label per il disturbo da alimentazione incontrollata, includono anticonvulsivanti, che possono ridurre l'alimentazione incontrollata ma sono spesso scarsamente tollerati. Pertanto, sono necessari ulteriori studi clinici per identificare farmacoterapie efficaci.

Il consumo di cibo è necessario per la vita e coinvolge regioni cerebrali piuttosto antiche in termini evolutivi. Il tratto intestinale stesso è quasi come un "secondo cervello" in quanto contiene grandi quantità di neuroni utilizzati per trasmettere ed elaborare informazioni sensoriali; infatti il ​​tratto intestinale contiene più del neurotrasmettitore serotonina rispetto al cervello stesso. Segnali periferici dal corpo (incluso dal tratto intestinale, ma anche dal flusso sanguigno - ad es. livelli di glucosio) vengono trasmessi alle regioni del cervello come i nuclei ipotalamici per aiutare a regolare l'appetito/fame e mantenere l'equilibrio. Un altro aspetto chiave dei circuiti coinvolti nel mangiare coinvolge il sistema di ricompensa del cervello, incluso il nucleo accumbens, che è regolato da neurotrasmettitori come dopamina, oppioidi, noradrenalina e serotonina. Negli esseri umani, ma in misura minore in altri animali, c'è anche il controllo dall'alto verso il basso delle cortecce prefrontali, che servono a regolare i nostri comportamenti e sopprimere le nostre tendenze a desiderare ricompense, e ci permettono di adattare in modo flessibile il nostro comportamento piuttosto che rimanere bloccati. nelle abitudini ripetitive. Pertanto, il binge-eating molto probabilmente comporta la disregolazione di tutti e tre i suddetti domini che regolano il comportamento: il primitivo sistema di feedback "periferico-ipotalamico", i circuiti di ricompensa e i circuiti di controllo dall'alto verso il basso. A livello neurochimico, il binge eating può essere correlato alla disfunzione dei sistemi serotoninergico, dopaminergico, glutamatergico e norepinefrina. Pertanto, un farmaco per colpire il binge eating deve essere multimodale in termini di farmacologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Diagnosi primaria del disturbo da alimentazione incontrollata;
  3. Almeno 3 giorni di abbuffate a settimana per le 2 settimane precedenti la visita di riferimento;
  4. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile basata su anamnesi o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base (la storia di malattia medica che è attualmente stabile è consentita come diabete ben controllato, ipotiroidismo trattato, ipertensione, ecc.)
  2. Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  3. Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Disturbo psichiatrico maggiore DSM-5 degli ultimi 12 mesi (disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
  5. Disturbi da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  6. Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine
  7. Inizio di interventi psicologici o dimagranti entro 3 mesi dallo screening
  8. Uso di qualsiasi altro farmaco psicotropo prescritto (ad eccezione di un ipnotico se necessario o di benzodiazepine se necessario)
  9. Precedente trattamento con Vortioxetina
  10. Attualmente assume farmaci contro la perdita di peso. Se disposto a interrompere questi farmaci, il partecipante non sarà escluso in base a questo criterio.

10) Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrarsi farmaci o fornire consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
10 milligrammi al giorno per la prima settimana e 10 milligrammi al giorno per l'ultima settimana di conicità 20 milligrammi al giorno per 10 settimane tra i periodi di conicità.
Sperimentale: Vortioxetina
10 milligrammi al giorno per la prima settimana e 10 milligrammi al giorno per l'ultima settimana di conicità 20 milligrammi al giorno per 10 settimane tra i periodi di conicità.
Farmaco attualmente approvato per la depressione maggiore.
Altri nomi:
  • Brintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di abbuffate
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti segnaleranno il numero di episodi di abbuffate nella settimana precedente la visita finale (settimana 12 di trattamento), sia allo sperimentatore che tramite diari alimentari giornalieri in tutte le 9 visite. La misura dell'esito era la variazione del numero di episodi dalla settimana 0 (basale) alla visita finale (settimana 12).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della variazione dell'indice di massa corporea del paziente nel corso dello studio (dal basale alla visita finale alla settimana 12).
12 settimane
Numero di partecipanti con cessazione di 4 settimane dall'abbuffata
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti saranno valutati a 4 settimane per determinare la cessazione dello stato di alimentazione incontrollata.
4 settimane
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 12 (ultima) visita
Miglioramento globale del paziente rispetto al basale, con punteggi compresi tra 1 e 7. Punteggi più alti indicano che il paziente sta facendo molto peggio di quanto non fosse all'inizio del trattamento.
Settimana 12 (ultima) visita
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura auto-riportata del comportamento alimentare incontrollato che verrà raccolta in tutte le 9 visite di studio con punteggi compresi tra 0 e 51, con punteggi più alti che indicano abitudini alimentari più compulsive.
12 settimane
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala amministrata dal medico che valuta la gravità delle abbuffate che sarà valutata in tutte le 9 visite dello studio. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo.
12 settimane
Inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Una valutazione self-report della qualità della vita percepita dal paziente che sarà valutata al basale e alla visita finale. La scala fornisce un punteggio discreto che va da -192 a 192, con numeri più alti che indicano una qualità di vita soggettiva più elevata.
12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
Una valutazione della depressione amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le 8 visite dello studio dopo la visita di riferimento. La scala fornisce un punteggio discreto che va da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
12 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
Una valutazione dell'ansia amministrata dal medico che sarà valutata in tutte e 9 le visite dello studio. La scala fornisce un punteggio discreto che va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

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