- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528409
Vortioxetina per il disturbo da alimentazione incontrollata
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla vortioxetina nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da alimentazione incontrollata recentemente inserito nel Manuale Diagnostico e Statistico, 5a Edizione, è ormai riconosciuto come un grave problema di salute pubblica. Il disturbo da alimentazione incontrollata è associato all'obesità e alle comorbilità psichiatriche, inclusa la depressione, e può essere predittivo della sindrome metabolica. Molti pazienti sono sottotrattati nonostante le menomazioni funzionali e le difficoltà personali e sociali che portano a una scarsa qualità della vita. Il disturbo da alimentazione incontrollata è caratterizzato da episodi ricorrenti di consumo eccessivo di cibo accompagnato da un senso di perdita di controllo e disagio psicologico, ma senza gli inappropriati comportamenti compensativi di perdita di peso della bulimia nervosa. Il binge eating è presente nel 23-46% degli individui obesi che cercano un trattamento per la perdita di peso e la sua gravità è correlata all'indice di massa corporea e prevede il recupero del peso perso.
Gli attuali trattamenti per il disturbo da alimentazione incontrollata sono spesso inadeguati. È stato dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale riduce le abbuffate, ma trovare psicologi qualificati è difficile. La lisdexamfetamina è stata recentemente approvata dalla Food and Drug Administration per il disturbo da alimentazione incontrollata, ma comporta il rischio di dipendenza e diversione e quindi probabilmente non sarà prescritta dalla maggior parte dei medici di famiglia o degli psichiatri. Altri farmaci attualmente disponibili, usati off-label per il disturbo da alimentazione incontrollata, includono anticonvulsivanti, che possono ridurre l'alimentazione incontrollata ma sono spesso scarsamente tollerati. Pertanto, sono necessari ulteriori studi clinici per identificare farmacoterapie efficaci.
Il consumo di cibo è necessario per la vita e coinvolge regioni cerebrali piuttosto antiche in termini evolutivi. Il tratto intestinale stesso è quasi come un "secondo cervello" in quanto contiene grandi quantità di neuroni utilizzati per trasmettere ed elaborare informazioni sensoriali; infatti il tratto intestinale contiene più del neurotrasmettitore serotonina rispetto al cervello stesso. Segnali periferici dal corpo (incluso dal tratto intestinale, ma anche dal flusso sanguigno - ad es. livelli di glucosio) vengono trasmessi alle regioni del cervello come i nuclei ipotalamici per aiutare a regolare l'appetito/fame e mantenere l'equilibrio. Un altro aspetto chiave dei circuiti coinvolti nel mangiare coinvolge il sistema di ricompensa del cervello, incluso il nucleo accumbens, che è regolato da neurotrasmettitori come dopamina, oppioidi, noradrenalina e serotonina. Negli esseri umani, ma in misura minore in altri animali, c'è anche il controllo dall'alto verso il basso delle cortecce prefrontali, che servono a regolare i nostri comportamenti e sopprimere le nostre tendenze a desiderare ricompense, e ci permettono di adattare in modo flessibile il nostro comportamento piuttosto che rimanere bloccati. nelle abitudini ripetitive. Pertanto, il binge-eating molto probabilmente comporta la disregolazione di tutti e tre i suddetti domini che regolano il comportamento: il primitivo sistema di feedback "periferico-ipotalamico", i circuiti di ricompensa e i circuiti di controllo dall'alto verso il basso. A livello neurochimico, il binge eating può essere correlato alla disfunzione dei sistemi serotoninergico, dopaminergico, glutamatergico e norepinefrina. Pertanto, un farmaco per colpire il binge eating deve essere multimodale in termini di farmacologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi primaria del disturbo da alimentazione incontrollata;
- Almeno 3 giorni di abbuffate a settimana per le 2 settimane precedenti la visita di riferimento;
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile basata su anamnesi o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base (la storia di malattia medica che è attualmente stabile è consentita come diabete ben controllato, ipotiroidismo trattato, ipertensione, ecc.)
- Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
- Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Disturbo psichiatrico maggiore DSM-5 degli ultimi 12 mesi (disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
- Disturbi da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine
- Inizio di interventi psicologici o dimagranti entro 3 mesi dallo screening
- Uso di qualsiasi altro farmaco psicotropo prescritto (ad eccezione di un ipnotico se necessario o di benzodiazepine se necessario)
- Precedente trattamento con Vortioxetina
- Attualmente assume farmaci contro la perdita di peso. Se disposto a interrompere questi farmaci, il partecipante non sarà escluso in base a questo criterio.
10) Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrarsi farmaci o fornire consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
10 milligrammi al giorno per la prima settimana e 10 milligrammi al giorno per l'ultima settimana di conicità 20 milligrammi al giorno per 10 settimane tra i periodi di conicità.
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Sperimentale: Vortioxetina
10 milligrammi al giorno per la prima settimana e 10 milligrammi al giorno per l'ultima settimana di conicità 20 milligrammi al giorno per 10 settimane tra i periodi di conicità.
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Farmaco attualmente approvato per la depressione maggiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di episodi di abbuffate
Lasso di tempo: 12 settimane
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I soggetti segnaleranno il numero di episodi di abbuffate nella settimana precedente la visita finale (settimana 12 di trattamento), sia allo sperimentatore che tramite diari alimentari giornalieri in tutte le 9 visite.
La misura dell'esito era la variazione del numero di episodi dalla settimana 0 (basale) alla visita finale (settimana 12).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della variazione dell'indice di massa corporea del paziente nel corso dello studio (dal basale alla visita finale alla settimana 12).
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12 settimane
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Numero di partecipanti con cessazione di 4 settimane dall'abbuffata
Lasso di tempo: 4 settimane
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I soggetti saranno valutati a 4 settimane per determinare la cessazione dello stato di alimentazione incontrollata.
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4 settimane
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Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 12 (ultima) visita
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Miglioramento globale del paziente rispetto al basale, con punteggi compresi tra 1 e 7.
Punteggi più alti indicano che il paziente sta facendo molto peggio di quanto non fosse all'inizio del trattamento.
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Settimana 12 (ultima) visita
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Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una misura auto-riportata del comportamento alimentare incontrollato che verrà raccolta in tutte le 9 visite di studio con punteggi compresi tra 0 e 51, con punteggi più alti che indicano abitudini alimentari più compulsive.
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12 settimane
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Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una scala amministrata dal medico che valuta la gravità delle abbuffate che sarà valutata in tutte le 9 visite dello studio.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo.
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12 settimane
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Inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una valutazione self-report della qualità della vita percepita dal paziente che sarà valutata al basale e alla visita finale.
La scala fornisce un punteggio discreto che va da -192 a 192, con numeri più alti che indicano una qualità di vita soggettiva più elevata.
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12 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una valutazione della depressione amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le 8 visite dello studio dopo la visita di riferimento.
La scala fornisce un punteggio discreto che va da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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12 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una valutazione dell'ansia amministrata dal medico che sarà valutata in tutte e 9 le visite dello studio.
La scala fornisce un punteggio discreto che va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
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Termini relativi a questo studio
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- Disordini mentali
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- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1115
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Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
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HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti