- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02528409
Vortioxetina para el trastorno por atracón
Un estudio doble ciego controlado con placebo de vortioxetina en el tratamiento del trastorno por atracón compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por atracón, recientemente incluido en el Manual Diagnóstico y Estadístico, 5ª Edición, es ahora reconocido como un grave problema de salud pública. El trastorno por atracón se asocia con obesidad y comorbilidades psiquiátricas, incluida la depresión, y puede predecir el síndrome metabólico. Muchos pacientes reciben tratamiento insuficiente a pesar de las deficiencias funcionales y las dificultades personales y sociales que conducen a una mala calidad de vida. El trastorno por atracón se caracteriza por episodios recurrentes de consumo excesivo de alimentos acompañados de una sensación de pérdida de control y angustia psicológica, pero sin las conductas compensatorias inapropiadas de pérdida de peso propias de la bulimia nerviosa. Los atracones se observan en el 23-46% de las personas obesas que buscan tratamiento para perder peso y su gravedad se relaciona con el índice de masa corporal y predice la recuperación del peso perdido.
Los tratamientos actuales para el trastorno por atracón a menudo son inadecuados. Se ha demostrado que la terapia conductual cognitiva reduce los atracones, pero es difícil encontrar psicólogos capacitados. La lisdexanfetamina fue aprobada recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos para el trastorno por atracón, pero conlleva el riesgo de adicción y desviación, por lo que es probable que la mayoría de los médicos de familia o psiquiatras no la recete. Otros medicamentos disponibles en la actualidad, que se usan de forma no autorizada para el trastorno por atracón, incluyen anticonvulsivos, que pueden reducir los atracones, pero a menudo se toleran mal. Por lo tanto, se necesitan ensayos clínicos adicionales para identificar farmacoterapias eficaces.
Consumir alimentos es necesario para la vida e involucra regiones cerebrales que son bastante antiguas en términos evolutivos. El tracto intestinal en sí es casi como un "segundo cerebro", ya que contiene una gran cantidad de neuronas que se utilizan para transmitir y procesar información sensorial; de hecho, el tracto intestinal contiene más neurotransmisor serotonina que el propio cerebro. Las señales periféricas del cuerpo (incluso del tracto intestinal, pero también del torrente sanguíneo, p. niveles de glucosa) se transmiten a regiones del cerebro como los núcleos hipotalámicos para ayudar a regular el apetito/hambre y mantener el equilibrio. Otro aspecto clave de los circuitos involucrados en la alimentación involucra el sistema de recompensa del cerebro, incluido el núcleo accumbens, que está regulado por neurotransmisores como la dopamina, los opioides, la noradrenalina y la serotonina. En los humanos, pero en menor grado en otros animales, también existe un control de arriba hacia abajo desde las cortezas prefrontales, que sirven para regular nuestros comportamientos y suprimir nuestras tendencias a anhelar recompensas, y nos permiten adaptar nuestro comportamiento de manera flexible en lugar de quedarnos estancados. en hábitos repetitivos. Por lo tanto, los atracones probablemente implican la desregulación de los tres dominios anteriores que regulan el comportamiento: el primitivo sistema de retroalimentación 'periférico-hipotalámico', el circuito de recompensa y el circuito de control de arriba hacia abajo. A nivel neuroquímico, los atracones pueden estar relacionados con la disfunción de los sistemas serotoninérgico, dopaminérgico, glutamatérgico y norepinefrina. Por lo tanto, un medicamento para atacar los atracones debe ser multimodal en términos de su farmacología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
- Diagnóstico primario de trastorno por atracón compulsivo;
- Al menos 3 días de atracones por semana durante las 2 semanas anteriores a la visita inicial;
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable basada en antecedentes o anomalías clínicamente significativas en el examen físico inicial (se permiten antecedentes de enfermedades médicas que actualmente son estables, como diabetes bien controlada, hipotiroidismo tratado, hipertensión, etc.)
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
- Sujetos considerados un riesgo de suicidio inmediato según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Trastorno psiquiátrico mayor DSM-5 de los últimos 12 meses (trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
- Trastornos por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Uso de sustancias ilegales basado en la detección de toxicología en orina
- Inicio de intervenciones psicológicas o de pérdida de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Uso de cualquier otro medicamento psicotrópico recetado (excepto un hipnótico según sea necesario o una benzodiazepina según sea necesario)
- Tratamiento previo con Vortioxetina
- Actualmente tomando medicamentos de venta libre para bajar de peso. Si está dispuesto a suspender estos medicamentos, el participante no será excluido en base a este criterio.
10) Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
10 miligramos por día durante la primera semana y 10 miligramos por día durante la última semana de reducción 20 miligramos por día durante 10 semanas entre períodos de reducción.
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Experimental: Vortioxetina
10 miligramos por día durante la primera semana y 10 miligramos por día durante la última semana de reducción 20 miligramos por día durante 10 semanas entre períodos de reducción.
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Medicamento actualmente aprobado para la depresión mayor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de atracones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos informarán el número de episodios de atracones en la semana anterior a la visita final (semana 12 de tratamiento), tanto al investigador como a través de diarios de alimentación diarios en las 9 visitas.
La medida de resultado fue el cambio en el número de episodios desde la semana 0 (línea de base) hasta la visita final (semana 12).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del cambio en el índice de masa corporal del paciente a lo largo del estudio (desde el inicio hasta la visita final en la semana 12).
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12 semanas
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Número de participantes con 4 semanas de interrupción de los atracones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos serán evaluados a las 4 semanas para determinar el cese del estado de atracones.
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4 semanas
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Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 12 (final)
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Mejoría global del paciente en relación con el valor inicial, con puntuaciones que oscilan entre 1 y 7.
Las puntuaciones más altas indican que el paciente está mucho peor que al comienzo del tratamiento.
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Visita de la semana 12 (final)
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Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida autoinformada del comportamiento de atracones que se recopilará en las 9 visitas del estudio con puntajes que van de 0 a 51, donde los puntajes más altos indican hábitos alimentarios más compulsivos.
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12 semanas
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para atracones de comida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala administrada por un médico que evalúa la gravedad de los atracones que se evaluará en las 9 visitas del estudio.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
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12 semanas
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Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida percibida por el paciente que se evaluará al inicio y en la visita final.
La escala proporciona una puntuación discreta que va de -192 a 192, donde los números más altos indican una calidad de vida subjetiva más alta.
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12 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una evaluación de la depresión administrada por un médico que se evaluará en las 8 visitas del estudio después de la visita inicial.
La escala proporciona una puntuación discreta que va de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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12 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una evaluación de la ansiedad administrada por un médico que se evaluará en las 9 visitas del estudio.
La escala proporciona una puntuación discreta que va de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 15-1115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracón
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