Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin mod overstadig spiseforstyrrelse

19. november 2020 opdateret af: University of Chicago

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af vortioxetin i behandling af overspisningsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vortioxetin vs. placebo hos voksne med moderat til svær overspisningsforstyrrelse, som angivet ved mindst 3 overspisningsdage om ugen i de 2 uger før baselinebesøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Binge-eating disorder, der for nylig er inkluderet i Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave, er nu anerkendt som et alvorligt folkesundhedsproblem. Overspisningsforstyrrelse er forbundet med fedme og psykiatriske følgesygdomme, herunder depression, og kan være forudsigende for metabolisk syndrom. Mange patienter underbehandles på trods af funktionsnedsættelser og personlige og sociale vanskeligheder, der fører til dårlig livskvalitet. Overspisningsforstyrrelse er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med overdreven madforbrug ledsaget af en følelse af kontroltab og psykologisk nød, men uden den uhensigtsmæssige kompenserende vægttabsadfærd som bulimia nervosa. Overspisning ses hos 23-46 % af overvægtige personer, der søger vægttabsbehandling, og dets sværhedsgrad relaterer sig til body mass index og forudsiger genvinding af tabt vægt.

Nuværende behandlinger for binge eating disorder er ofte utilstrækkelige. Kognitiv adfærdsterapi har vist sig at reducere overspisning, men det er svært at finde uddannede psykologer. Lisdexamfetamin blev for nylig godkendt af Food and Drug Administration for binge eating disorder, men det indebærer risiko for afhængighed og adspredelse og vil derfor sandsynligvis ikke blive ordineret af de fleste familielæger eller psykiatere. Andre aktuelt tilgængelige medikamenter, der anvendes off-label til overspisningsforstyrrelser, omfatter antikonvulsiva, som kan reducere overspisning, men som ofte tolereres dårligt. Derfor er yderligere kliniske forsøg nødvendige for at identificere effektive farmakoterapier.

Indtagelse af mad er nødvendig for livet og involverer hjerneregioner, der er ret gamle i evolutionære termer. Selve tarmkanalen er næsten som en "anden hjerne", idet den indeholder enorme mængder neuroner, der bruges til at transmittere og behandle sensorisk information; ja, tarmkanalen indeholder mere af neurotransmitteren serotonin end selve hjernen. Perifere signaler fra kroppen (bl.a. fra tarmkanalen, men også fra blodbanen – f.eks. glukoseniveauer) overføres til hjerneområder såsom hypothalamuskernerne for at hjælpe med at regulere appetit/sult og opretholde ligevægt. Et andet nøgleaspekt af kredsløb involveret i at spise involverer hjernens belønningssystem, herunder nucleus accumbens, som reguleres af neurotransmittere såsom dopamin, opioider, noradrenalin og serotonin. Hos mennesker, men i mindre grad hos andre dyr, er der også top-down kontrol fra de præfrontale cortex, som tjener til at regulere vores adfærd og undertrykke vores tendenser til at kræve belønninger og giver os mulighed for fleksibelt at tilpasse vores adfærd i stedet for at sidde fast. i gentagne vaner. Derfor involverer overspisning højst sandsynligt dysregulering af alle tre ovennævnte domæner, der regulerer adfærd: det primitive 'perifere-hypothalamus' feedbacksystem, belønningskredsløb og top-down kontrolkredsløb. På et neurokemisk niveau kan overspisning være relateret til dysfunktion af de serotonerge, dopamin-, glutamaterge- og noradrenalinsystemer. En medicin til at målrette overspisning skal således være multimodal med hensyn til dets farmakologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65;
  2. Primær diagnose af binge eating disorder;
  3. Mindst 3 overspisningsdage om ugen i de 2 uger før baselinebesøget;
  4. Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse (historie om medicinsk sygdom, som i øjeblikket er stabil er tilladt, såsom diabetes velkontrolleret, behandlet hypothyroidisme, hypertension osv.)
  2. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  3. Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Seneste 12-måneders DSM-5 større psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse)
  5. Seneste 6-måneders alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  6. Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
  7. Påbegyndelse af psykologiske eller vægttabsinterventioner inden for 3 måneder efter screening
  8. Brug af anden receptpligtig psykotrop medicin (undtagen et efter behov hypnotisk eller benzodiazepin efter behov)
  9. Tidligere behandling med Vortioxetin
  10. I øjeblikket tager over-tæller vægttab medicin. Hvis deltageren er villig til at stoppe disse medikamenter, vil deltageren ikke blive udelukket baseret på dette kriterium.

10) Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10 milligram om dagen i den første uge og 10 milligram om dagen i den sidste nedtrapningsuge 20 milligram om dagen i 10 uger mellem nedtrapningsperioderne.
Eksperimentel: Vortioxetin
10 milligram pr. dag dag i den første uge og 10 mg pr. dag for den sidste nedtrapningsuge 20 mg pr. dag i 10 uger mellem nedtrapningsperioder.
Medicin i øjeblikket godkendt til svær depression.
Andre navne:
  • Brintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af binge eating-episoder
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersonerne vil rapportere antallet af overspisningsepisoder i ugen forud for det sidste besøg (Uge 12 i behandlingen), både til investigator og via daglige spisejournaler ved alle 9 besøg. Resultatmålet var ændringen i antallet af episoder fra uge 0 (baseline) til det endelige besøg (uge 12).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af ændring i patientens kropsmasseindeks i løbet af undersøgelsen (fra baseline til det sidste besøg i uge 12).
12 uger
Antal deltagere med 4 ugers ophør fra binge eating
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 4 uger for at bestemme ophør med overspisningsstatus.
4 uger
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: Uge 12 (sidste) besøg
Patient global forbedring i forhold til baseline, med score fra 1-7. Højere score indikerer, at patienten har det alvorligt dårligere, end de havde ved begyndelsen af ​​behandlingen.
Uge 12 (sidste) besøg
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Et selvrapporteret mål for overspisningsadfærd, der vil blive indsamlet ved alle 9 studiebesøg med score fra 0-51, hvor højere score indikerer mere kompulsive spisevaner.
12 uger
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til binge Eating
Tidsramme: 12 uger
En kliniker-administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​overspisning, som vil blive vurderet ved alle 9 studiebesøg. Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer mere alvorlige OCD-symptomer.
12 uger
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 12 uger
En selvrapportvurdering af patientens oplevede livskvalitet, som vil blive vurderet ved baseline og sidste besøg. Skalaen giver en diskret score fra -192 til 192, hvor højere tal indikerer højere subjektiv livskvalitet.
12 uger
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
En kliniker-administreret vurdering af depression, der vil blive vurderet ved alle 8 studiebesøg efter baseline-besøget. Skalaen giver en diskret score, der spænder fra 0-52, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
12 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
En kliniker-administreret vurdering af angst, der vil blive vurderet ved alle 9 studiebesøg. Skalaen giver en diskret score, der spænder fra 0-56, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner