- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528409
Vortioxetin mod overstadig spiseforstyrrelse
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af vortioxetin i behandling af overspisningsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binge-eating disorder, der for nylig er inkluderet i Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave, er nu anerkendt som et alvorligt folkesundhedsproblem. Overspisningsforstyrrelse er forbundet med fedme og psykiatriske følgesygdomme, herunder depression, og kan være forudsigende for metabolisk syndrom. Mange patienter underbehandles på trods af funktionsnedsættelser og personlige og sociale vanskeligheder, der fører til dårlig livskvalitet. Overspisningsforstyrrelse er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med overdreven madforbrug ledsaget af en følelse af kontroltab og psykologisk nød, men uden den uhensigtsmæssige kompenserende vægttabsadfærd som bulimia nervosa. Overspisning ses hos 23-46 % af overvægtige personer, der søger vægttabsbehandling, og dets sværhedsgrad relaterer sig til body mass index og forudsiger genvinding af tabt vægt.
Nuværende behandlinger for binge eating disorder er ofte utilstrækkelige. Kognitiv adfærdsterapi har vist sig at reducere overspisning, men det er svært at finde uddannede psykologer. Lisdexamfetamin blev for nylig godkendt af Food and Drug Administration for binge eating disorder, men det indebærer risiko for afhængighed og adspredelse og vil derfor sandsynligvis ikke blive ordineret af de fleste familielæger eller psykiatere. Andre aktuelt tilgængelige medikamenter, der anvendes off-label til overspisningsforstyrrelser, omfatter antikonvulsiva, som kan reducere overspisning, men som ofte tolereres dårligt. Derfor er yderligere kliniske forsøg nødvendige for at identificere effektive farmakoterapier.
Indtagelse af mad er nødvendig for livet og involverer hjerneregioner, der er ret gamle i evolutionære termer. Selve tarmkanalen er næsten som en "anden hjerne", idet den indeholder enorme mængder neuroner, der bruges til at transmittere og behandle sensorisk information; ja, tarmkanalen indeholder mere af neurotransmitteren serotonin end selve hjernen. Perifere signaler fra kroppen (bl.a. fra tarmkanalen, men også fra blodbanen – f.eks. glukoseniveauer) overføres til hjerneområder såsom hypothalamuskernerne for at hjælpe med at regulere appetit/sult og opretholde ligevægt. Et andet nøgleaspekt af kredsløb involveret i at spise involverer hjernens belønningssystem, herunder nucleus accumbens, som reguleres af neurotransmittere såsom dopamin, opioider, noradrenalin og serotonin. Hos mennesker, men i mindre grad hos andre dyr, er der også top-down kontrol fra de præfrontale cortex, som tjener til at regulere vores adfærd og undertrykke vores tendenser til at kræve belønninger og giver os mulighed for fleksibelt at tilpasse vores adfærd i stedet for at sidde fast. i gentagne vaner. Derfor involverer overspisning højst sandsynligt dysregulering af alle tre ovennævnte domæner, der regulerer adfærd: det primitive 'perifere-hypothalamus' feedbacksystem, belønningskredsløb og top-down kontrolkredsløb. På et neurokemisk niveau kan overspisning være relateret til dysfunktion af de serotonerge, dopamin-, glutamaterge- og noradrenalinsystemer. En medicin til at målrette overspisning skal således være multimodal med hensyn til dets farmakologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65;
- Primær diagnose af binge eating disorder;
- Mindst 3 overspisningsdage om ugen i de 2 uger før baselinebesøget;
- Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse (historie om medicinsk sygdom, som i øjeblikket er stabil er tilladt, såsom diabetes velkontrolleret, behandlet hypothyroidisme, hypertension osv.)
- Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Seneste 12-måneders DSM-5 større psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse)
- Seneste 6-måneders alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
- Påbegyndelse af psykologiske eller vægttabsinterventioner inden for 3 måneder efter screening
- Brug af anden receptpligtig psykotrop medicin (undtagen et efter behov hypnotisk eller benzodiazepin efter behov)
- Tidligere behandling med Vortioxetin
- I øjeblikket tager over-tæller vægttab medicin. Hvis deltageren er villig til at stoppe disse medikamenter, vil deltageren ikke blive udelukket baseret på dette kriterium.
10) Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
10 milligram om dagen i den første uge og 10 milligram om dagen i den sidste nedtrapningsuge 20 milligram om dagen i 10 uger mellem nedtrapningsperioderne.
|
|
|
Eksperimentel: Vortioxetin
10 milligram pr. dag dag i den første uge og 10 mg pr. dag for den sidste nedtrapningsuge 20 mg pr. dag i 10 uger mellem nedtrapningsperioder.
|
Medicin i øjeblikket godkendt til svær depression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af binge eating-episoder
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersonerne vil rapportere antallet af overspisningsepisoder i ugen forud for det sidste besøg (Uge 12 i behandlingen), både til investigator og via daglige spisejournaler ved alle 9 besøg.
Resultatmålet var ændringen i antallet af episoder fra uge 0 (baseline) til det endelige besøg (uge 12).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af ændring i patientens kropsmasseindeks i løbet af undersøgelsen (fra baseline til det sidste besøg i uge 12).
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med 4 ugers ophør fra binge eating
Tidsramme: 4 uger
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 4 uger for at bestemme ophør med overspisningsstatus.
|
4 uger
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: Uge 12 (sidste) besøg
|
Patient global forbedring i forhold til baseline, med score fra 1-7.
Højere score indikerer, at patienten har det alvorligt dårligere, end de havde ved begyndelsen af behandlingen.
|
Uge 12 (sidste) besøg
|
|
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Et selvrapporteret mål for overspisningsadfærd, der vil blive indsamlet ved alle 9 studiebesøg med score fra 0-51, hvor højere score indikerer mere kompulsive spisevaner.
|
12 uger
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til binge Eating
Tidsramme: 12 uger
|
En kliniker-administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af overspisning, som vil blive vurderet ved alle 9 studiebesøg.
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer mere alvorlige OCD-symptomer.
|
12 uger
|
|
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 12 uger
|
En selvrapportvurdering af patientens oplevede livskvalitet, som vil blive vurderet ved baseline og sidste besøg.
Skalaen giver en diskret score fra -192 til 192, hvor højere tal indikerer højere subjektiv livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
|
En kliniker-administreret vurdering af depression, der vil blive vurderet ved alle 8 studiebesøg efter baseline-besøget.
Skalaen giver en diskret score, der spænder fra 0-52, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
12 uger
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
|
En kliniker-administreret vurdering af angst, der vil blive vurderet ved alle 9 studiebesøg.
Skalaen giver en diskret score, der spænder fra 0-56, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
- Mathes WF, Brownley KA, Mo X, Bulik CM. The biology of binge eating. Appetite. 2009 Jun;52(3):545-553. doi: 10.1016/j.appet.2009.03.005. Epub 2009 Mar 20.
- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hyperfagi
- Bulimi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Binge-Eating Disorder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vortioxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater