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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02528409
Vortioxétine pour le trouble de l'hyperphagie boulimique
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la vortioxétine dans le traitement de l'hyperphagie boulimique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperphagie boulimique récemment incluse dans le Manuel diagnostique et statistique, 5e édition, est maintenant reconnue comme un grave problème de santé publique. L'hyperphagie boulimique est associée à l'obésité et à des comorbidités psychiatriques, y compris la dépression, et peut être prédictive du syndrome métabolique. De nombreux patients sont sous-traités malgré des troubles fonctionnels et des difficultés personnelles et sociales conduisant à une mauvaise qualité de vie. Le trouble de l'hyperphagie boulimique se caractérise par des épisodes récurrents de consommation excessive d'aliments accompagnés d'un sentiment de perte de contrôle et de détresse psychologique, mais sans les comportements de perte de poids compensatoires inappropriés de la boulimie nerveuse. L'hyperphagie boulimique est observée chez 23 à 46 % des personnes obèses à la recherche d'un traitement de perte de poids et sa gravité est liée à l'indice de masse corporelle et prédit la reprise du poids perdu.
Les traitements actuels de l'hyperphagie boulimique sont souvent inadéquats. Il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale réduit les crises de boulimie, mais il est difficile de trouver des psychologues qualifiés. La lisdexamfétamine a récemment été approuvée par la Food and Drug Administration pour le trouble de l'hyperphagie boulimique, mais elle comporte un risque de dépendance et de détournement et ne sera donc probablement pas prescrite par la plupart des médecins de famille ou des psychiatres. D'autres médicaments actuellement disponibles, utilisés hors indication pour l'hyperphagie boulimique, comprennent les anticonvulsivants, qui peuvent réduire l'hyperphagie boulimique mais sont souvent mal tolérés. Par conséquent, des essais cliniques supplémentaires sont nécessaires pour identifier des pharmacothérapies efficaces.
Consommer de la nourriture est nécessaire à la vie et implique des régions cérébrales assez anciennes en termes d'évolution. Le tractus intestinal lui-même est presque comme un "second cerveau" en ce sens qu'il contient de grandes quantités de neurones utilisés pour transmettre et traiter les informations sensorielles ; en effet, le tractus intestinal contient plus de sérotonine, un neurotransmetteur, que le cerveau lui-même. Signaux périphériques du corps (y compris du tractus intestinal, mais aussi de la circulation sanguine - par ex. niveaux de glucose) sont transmis aux régions du cerveau telles que les noyaux hypothalamiques pour aider à réguler l'appétit/la faim et à maintenir l'équilibre. Un autre aspect clé des circuits impliqués dans l'alimentation implique le système de récompense du cerveau, y compris le noyau accumbens, qui est régulé par des neurotransmetteurs tels que la dopamine, les opioïdes, la noradrénaline et la sérotonine. Chez les humains, mais dans une moindre mesure chez les autres animaux, il existe également un contrôle descendant du cortex préfrontal, qui sert à réguler nos comportements et à supprimer nos tendances à rechercher des récompenses, et nous permet d'adapter notre comportement de manière flexible plutôt que de rester coincé. dans des habitudes répétitives. Ainsi, la frénésie alimentaire implique très probablement une dérégulation des trois domaines ci-dessus régulant le comportement : le système de rétroaction « périphérique-hypothalamique » primitif, les circuits de récompense et les circuits de contrôle descendants. Sur le plan neurochimique, la frénésie alimentaire peut être liée à un dysfonctionnement des systèmes sérotoninergique, dopamine, glutamatergique et noradrénaline. Ainsi, un médicament pour cibler l'hyperphagie boulimique doit être multimodal en termes de pharmacologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- Diagnostic principal de trouble de l'hyperphagie boulimique ;
- Au moins 3 jours de boulimie par semaine pendant les 2 semaines précédant la visite de référence ;
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable basée sur les antécédents ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de base (les antécédents de maladie médicale qui sont actuellement stables sont autorisés, tels que le diabète bien contrôlé, l'hypothyroïdie traitée, l'hypertension, etc.)
- Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
- Sujets considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Trouble psychiatrique majeur DSM-5 au cours des 12 derniers mois (trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur)
- Troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
- Consommation de substances illégales basée sur le dépistage toxicologique de l'urine
- Initiation d'interventions psychologiques ou de perte de poids dans les 3 mois suivant le dépistage
- Utilisation de tout autre médicament psychotrope sur ordonnance (à l'exception d'un hypnotique au besoin ou d'une benzodiazépine au besoin)
- Traitement antérieur par Vortioxétine
- Prend actuellement en charge les médicaments contre la perte de poids. S'il est disposé à arrêter ces médicaments, le participant ne sera pas exclu sur la base de ce critère.
10) Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre et d'auto-administrer des médicaments ou de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
10 milligrammes par jour pendant la première semaine et 10 milligrammes par jour pour la dernière semaine de réduction 20 milligrammes par jour pendant 10 semaines entre les périodes de réduction.
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Expérimental: Vortioxétine
10 milligrammes par jour pendant la première semaine et 10 milligrammes par jour pour la dernière semaine de réduction 20 milligrammes par jour pendant 10 semaines entre les périodes de réduction.
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Médicament actuellement approuvé pour la dépression majeure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'épisodes de frénésie alimentaire
Délai: 12 semaines
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Les sujets rapporteront le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire au cours de la semaine précédant la dernière visite (semaine 12 du traitement), à la fois à l'investigateur et via des journaux alimentaires quotidiens lors des 9 visites.
La mesure des résultats était le changement du nombre d'épisodes de la semaine 0 (ligne de base) à la visite finale (semaine 12).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'évolution de l'indice de masse corporelle du patient au cours de l'étude (de la consultation initiale à la visite finale à la semaine 12).
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12 semaines
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Nombre de participants avec un arrêt de 4 semaines de l'hyperphagie boulimique
Délai: 4 semaines
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Les sujets seront évalués à 4 semaines pour déterminer l'arrêt de l'état de frénésie alimentaire.
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4 semaines
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Échelle clinique d'amélioration de l'impression globale (CGI)
Délai: Semaine 12 (dernière) visite
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Amélioration globale du patient par rapport à la ligne de base, avec des scores allant de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent que le patient se porte gravement moins bien qu'il ne l'était au début du traitement.
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Semaine 12 (dernière) visite
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Questionnaire alimentaire à trois facteurs
Délai: 12 semaines
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Une mesure autodéclarée du comportement de frénésie alimentaire qui sera recueillie lors des 9 visites d'étude avec des scores allant de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des habitudes alimentaires plus compulsives.
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12 semaines
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Échelle Obsessive Compulsive de Yale-Brown modifiée pour les crises de boulimie
Délai: 12 semaines
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Une échelle administrée par un clinicien évaluant la gravité de l'hyperphagie boulimique qui sera évaluée lors des 9 visites d'étude.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TOC plus graves.
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12 semaines
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Inventaire de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Une auto-évaluation de la qualité de vie perçue par le patient qui sera évaluée lors de la visite de référence et de la visite finale.
L'échelle fournit un score discret allant de -192 à 192, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie subjective.
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12 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 12 semaines
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Une évaluation de la dépression administrée par un clinicien qui sera évaluée lors des 8 visites d'étude après la visite de référence.
L'échelle fournit un score discret allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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12 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 12 semaines
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Une évaluation de l'anxiété administrée par un clinicien qui sera évaluée lors des 9 visites d'étude.
L'échelle fournit un score discret allant de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Davis CA, Levitan RD, Reid C, Carter JC, Kaplan AS, Patte KA, King N, Curtis C, Kennedy JL. Dopamine for "wanting" and opioids for "liking": a comparison of obese adults with and without binge eating. Obesity (Silver Spring). 2009 Jun;17(6):1220-5. doi: 10.1038/oby.2009.52. Epub 2009 Mar 12.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess 4:92-101.
- Gibb A, Deeks ED. Vortioxetine: first global approval. Drugs. 2014 Jan;74(1):135-45. doi: 10.1007/s40265-013-0161-9.
- Johnson PM, Kenny PJ. Dopamine D2 receptors in addiction-like reward dysfunction and compulsive eating in obese rats. Nat Neurosci. 2010 May;13(5):635-41. doi: 10.1038/nn.2519. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Nat Neurosci. 2010 Aug;13(8):1033.
- Kessler RC, Berglund PA, Chiu WT, Deitz AC, Hudson JI, Shahly V, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Benjet C, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Maria Haro J, Kovess-Masfety V, O'Neill S, Posada-Villa J, Sasu C, Scott K, Viana MC, Xavier M. The prevalence and correlates of binge eating disorder in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):904-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.11.020. Epub 2013 Jan 3.
- Latagliata EC, Patrono E, Puglisi-Allegra S, Ventura R. Food seeking in spite of harmful consequences is under prefrontal cortical noradrenergic control. BMC Neurosci. 2010 Feb 8;11:15. doi: 10.1186/1471-2202-11-15.
- Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W, Chen Y, Keefe RS. A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):2025-37. doi: 10.1038/npp.2015.52. Epub 2015 Feb 17. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12 ):2961.
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- McElroy SL, Hudson JI, Capece JA, Beyers K, Fisher AC, Rosenthal NR; Topiramate Binge Eating Disorder Research Group. Topiramate for the treatment of binge eating disorder associated with obesity: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2007 May 1;61(9):1039-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.008. Epub 2007 Jan 29.
- McElroy SL, Guerdjikova AI, Mori N, O'Melia AM. Pharmacological management of binge eating disorder: current and emerging treatment options. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:219-41. doi: 10.2147/TCRM.S25574. Epub 2012 May 8.
- McElroy SL, Hudson JI, Mitchell JE, Wilfley D, Ferreira-Cornwell MC, Gao J, Wang J, Whitaker T, Jonas J, Gasior M. Efficacy and safety of lisdexamfetamine for treatment of adults with moderate to severe binge-eating disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):235-46. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2162.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Hyperphagie
- Boulimie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1115
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