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Vortioxétine pour le trouble de l'hyperphagie boulimique

19 novembre 2020 mis à jour par: University of Chicago

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la vortioxétine dans le traitement de l'hyperphagie boulimique

L'objectif de la présente étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la vortioxétine par rapport au placebo chez les adultes atteints d'hyperphagie boulimique modérée à sévère, comme indiqué par au moins 3 jours d'hyperphagie boulimique par semaine pendant les 2 semaines précédant la visite initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hyperphagie boulimique récemment incluse dans le Manuel diagnostique et statistique, 5e édition, est maintenant reconnue comme un grave problème de santé publique. L'hyperphagie boulimique est associée à l'obésité et à des comorbidités psychiatriques, y compris la dépression, et peut être prédictive du syndrome métabolique. De nombreux patients sont sous-traités malgré des troubles fonctionnels et des difficultés personnelles et sociales conduisant à une mauvaise qualité de vie. Le trouble de l'hyperphagie boulimique se caractérise par des épisodes récurrents de consommation excessive d'aliments accompagnés d'un sentiment de perte de contrôle et de détresse psychologique, mais sans les comportements de perte de poids compensatoires inappropriés de la boulimie nerveuse. L'hyperphagie boulimique est observée chez 23 à 46 % des personnes obèses à la recherche d'un traitement de perte de poids et sa gravité est liée à l'indice de masse corporelle et prédit la reprise du poids perdu.

Les traitements actuels de l'hyperphagie boulimique sont souvent inadéquats. Il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale réduit les crises de boulimie, mais il est difficile de trouver des psychologues qualifiés. La lisdexamfétamine a récemment été approuvée par la Food and Drug Administration pour le trouble de l'hyperphagie boulimique, mais elle comporte un risque de dépendance et de détournement et ne sera donc probablement pas prescrite par la plupart des médecins de famille ou des psychiatres. D'autres médicaments actuellement disponibles, utilisés hors indication pour l'hyperphagie boulimique, comprennent les anticonvulsivants, qui peuvent réduire l'hyperphagie boulimique mais sont souvent mal tolérés. Par conséquent, des essais cliniques supplémentaires sont nécessaires pour identifier des pharmacothérapies efficaces.

Consommer de la nourriture est nécessaire à la vie et implique des régions cérébrales assez anciennes en termes d'évolution. Le tractus intestinal lui-même est presque comme un "second cerveau" en ce sens qu'il contient de grandes quantités de neurones utilisés pour transmettre et traiter les informations sensorielles ; en effet, le tractus intestinal contient plus de sérotonine, un neurotransmetteur, que le cerveau lui-même. Signaux périphériques du corps (y compris du tractus intestinal, mais aussi de la circulation sanguine - par ex. niveaux de glucose) sont transmis aux régions du cerveau telles que les noyaux hypothalamiques pour aider à réguler l'appétit/la faim et à maintenir l'équilibre. Un autre aspect clé des circuits impliqués dans l'alimentation implique le système de récompense du cerveau, y compris le noyau accumbens, qui est régulé par des neurotransmetteurs tels que la dopamine, les opioïdes, la noradrénaline et la sérotonine. Chez les humains, mais dans une moindre mesure chez les autres animaux, il existe également un contrôle descendant du cortex préfrontal, qui sert à réguler nos comportements et à supprimer nos tendances à rechercher des récompenses, et nous permet d'adapter notre comportement de manière flexible plutôt que de rester coincé. dans des habitudes répétitives. Ainsi, la frénésie alimentaire implique très probablement une dérégulation des trois domaines ci-dessus régulant le comportement : le système de rétroaction « périphérique-hypothalamique » primitif, les circuits de récompense et les circuits de contrôle descendants. Sur le plan neurochimique, la frénésie alimentaire peut être liée à un dysfonctionnement des systèmes sérotoninergique, dopamine, glutamatergique et noradrénaline. Ainsi, un médicament pour cibler l'hyperphagie boulimique doit être multimodal en termes de pharmacologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Diagnostic principal de trouble de l'hyperphagie boulimique ;
  3. Au moins 3 jours de boulimie par semaine pendant les 2 semaines précédant la visite de référence ;
  4. Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale instable basée sur les antécédents ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de base (les antécédents de maladie médicale qui sont actuellement stables sont autorisés, tels que le diabète bien contrôlé, l'hypothyroïdie traitée, l'hypertension, etc.)
  2. Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  3. Sujets considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Trouble psychiatrique majeur DSM-5 au cours des 12 derniers mois (trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur)
  5. Troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
  6. Consommation de substances illégales basée sur le dépistage toxicologique de l'urine
  7. Initiation d'interventions psychologiques ou de perte de poids dans les 3 mois suivant le dépistage
  8. Utilisation de tout autre médicament psychotrope sur ordonnance (à l'exception d'un hypnotique au besoin ou d'une benzodiazépine au besoin)
  9. Traitement antérieur par Vortioxétine
  10. Prend actuellement en charge les médicaments contre la perte de poids. S'il est disposé à arrêter ces médicaments, le participant ne sera pas exclu sur la base de ce critère.

10) Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre et d'auto-administrer des médicaments ou de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
10 milligrammes par jour pendant la première semaine et 10 milligrammes par jour pour la dernière semaine de réduction 20 milligrammes par jour pendant 10 semaines entre les périodes de réduction.
Expérimental: Vortioxétine
10 milligrammes par jour pendant la première semaine et 10 milligrammes par jour pour la dernière semaine de réduction 20 milligrammes par jour pendant 10 semaines entre les périodes de réduction.
Médicament actuellement approuvé pour la dépression majeure.
Autres noms:
  • Brintellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes de frénésie alimentaire
Délai: 12 semaines
Les sujets rapporteront le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire au cours de la semaine précédant la dernière visite (semaine 12 du traitement), à la fois à l'investigateur et via des journaux alimentaires quotidiens lors des 9 visites. La mesure des résultats était le changement du nombre d'épisodes de la semaine 0 (ligne de base) à la visite finale (semaine 12).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'évolution de l'indice de masse corporelle du patient au cours de l'étude (de la consultation initiale à la visite finale à la semaine 12).
12 semaines
Nombre de participants avec un arrêt de 4 semaines de l'hyperphagie boulimique
Délai: 4 semaines
Les sujets seront évalués à 4 semaines pour déterminer l'arrêt de l'état de frénésie alimentaire.
4 semaines
Échelle clinique d'amélioration de l'impression globale (CGI)
Délai: Semaine 12 (dernière) visite
Amélioration globale du patient par rapport à la ligne de base, avec des scores allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent que le patient se porte gravement moins bien qu'il ne l'était au début du traitement.
Semaine 12 (dernière) visite
Questionnaire alimentaire à trois facteurs
Délai: 12 semaines
Une mesure autodéclarée du comportement de frénésie alimentaire qui sera recueillie lors des 9 visites d'étude avec des scores allant de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des habitudes alimentaires plus compulsives.
12 semaines
Échelle Obsessive Compulsive de Yale-Brown modifiée pour les crises de boulimie
Délai: 12 semaines
Une échelle administrée par un clinicien évaluant la gravité de l'hyperphagie boulimique qui sera évaluée lors des 9 visites d'étude. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TOC plus graves.
12 semaines
Inventaire de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
Une auto-évaluation de la qualité de vie perçue par le patient qui sera évaluée lors de la visite de référence et de la visite finale. L'échelle fournit un score discret allant de -192 à 192, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie subjective.
12 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 12 semaines
Une évaluation de la dépression administrée par un clinicien qui sera évaluée lors des 8 visites d'étude après la visite de référence. L'échelle fournit un score discret allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
12 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 12 semaines
Une évaluation de l'anxiété administrée par un clinicien qui sera évaluée lors des 9 visites d'étude. L'échelle fournit un score discret allant de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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