0.9% NaCl 对原发性肝病手术患者肾功能和糖萼的影响 (KIPA)
2015年8月18日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
0.9% NaCl 对原发性肝病手术患者血浆中肾功能、血管活性激素、生物标志物和糖胺聚糖的影响
本研究的目的是确定在进行初次髋关节置换手术的患者中使用 0.9% 生理盐水与 Plasma-Lytein 相比氯化物是否具有肾毒性。
发现测量生物标记物、血管活性激素和盐调节的结果。
并测量聚多糖作为糖萼降解的标记。
研究概览
详细说明
假设：
氯化物具有肾毒性作用，部分可以通过测量尿液中肾小管损伤的生物标志物来显示，部分可以通过肾单位不同部位的肾小管转运钠和水的变化来显示。 这可以在本研究中使用血浆溶解物与正常等渗盐水相比使用具有较低氯化物浓度的等渗钠溶液来证明。
Klorid 对糖萼层有毒性作用，导致 syndecan 1 升高，同时通过直接模拟和血浆中的 ANP 水平或由于高氯性酸中毒导致盐血测试发生变化。 这可以在本研究中使用血浆溶解物与正常等渗盐水相比使用具有较低氯化物浓度的等渗钠溶液来证明。
目的：
目的是观察随机分配到 0.9% 生理盐水或血浆溶解液中接受初次非骨水泥髋关节置换手术的患者的生物标志物、血管活性激素和盐调节的变化。
设计：
在这项对照和双盲研究中，40 名接受初次非骨水泥髋关节置换手术的患者将被随机分配到 0.9% 盐水或血浆溶解液中进行标准液体复苏和失血替代。 患者将在手术前和手术后大约 10 天提供 24 小时的尿液样本。 从手术开始到手术后的第二天，将收集所有尿液并采集血样。
看法：
如果发现氯化物具有肾毒性，它可能会导致对危重病人、肾病患者和接受手术的患者的液体复苏建议的普遍改变。 它还将扩展我们对血管渗透性的认识。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holstebro、丹麦、7500
- 招聘中
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非骨水泥初次髋关节置换术的适应症
- 年龄 < 60
排除标准：
- 最近一个月的献血或输血
- 不愿意参加
- 估计 GFR 低于 30ml/min
- 1型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：血浆溶解剂
连续 1 小时输注血浆溶解物，第一小时 15 微克/公斤/小时，然后 5 微克/公斤/小时 + 血液置换所需的量
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连续 1 小时输注血浆溶解物，第一小时 15 微克/公斤/小时，然后 5 微克/公斤/小时 + 血液置换所需的量
其他名称：
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有源比较器：0,9% 盐水
连续 1 小时输注 0.9% 盐水，第一小时 15 微克/公斤/小时，然后 5 微克/公斤/小时 + 血液置换所需的量
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连续 1 小时输注 0.9% 生理盐水 15 微克/千克/小时 第一小时 然后 5 微克/千克/小时 + 血液置换所需的量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白的尿排泄
大体时间：两天
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两天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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等离子 Syndecan-1
大体时间：两天
|
两天
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血浆肾素浓度
大体时间：两天
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两天
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环磷酸鸟苷的尿排泄
大体时间：两天
|
两天
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上皮钠通道的尿排泄
大体时间：两天
|
两天
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小便排泄水道
大体时间：两天
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两天
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血管紧张素2的血浆浓度
大体时间：两天
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两天
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血浆醛固酮浓度
大体时间：两天
|
两天
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心房利钠肽 (ANP) 的血浆浓度
大体时间：两天
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两天
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脑利钠肽 (BNP) 的血浆浓度
大体时间：两天
|
两天
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环磷酸鸟苷 (cGMP) 的血浆浓度
大体时间：两天
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两天
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血浆内皮素浓度
大体时间：两天
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两天
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血浆加压素浓度（AVP、ADH）
大体时间：两天
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两天
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脂肪酸结合蛋白的尿排泄
大体时间：两天
|
两天
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肾损伤分子尿排泄
大体时间：两天
|
两天
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自由清水
大体时间：两天
|
两天
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血浆白蛋白浓度
大体时间：两天
|
两天
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氯化物血浆浓度
大体时间：两天
|
两天
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血浆肌酐浓度
大体时间：两天
|
两天
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血浆渗透压
大体时间：两天
|
两天
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血浆钠浓度
大体时间：两天
|
两天
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血浆钾浓度
大体时间：两天
|
两天
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尿肌酐排泄
大体时间：两天
|
两天
|
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氯化物的尿排泄
大体时间：两天
|
两天
|
|
尿钠排泄
大体时间：两天
|
两天
|
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钾的尿排泄
大体时间：两天
|
两天
|
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尿钠排泄分数
大体时间：两天
|
两天
|
|
尿渗透压
大体时间：两天
|
两天
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白蛋白尿排泄
大体时间：两天
|
两天
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氯化钠同向转运蛋白的尿液排泄
大体时间：两天
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两天
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酸碱度
大体时间：两天
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两天
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脉冲
大体时间：两天
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两天
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中动脉压
大体时间：两天
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两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesper N Bech, MD, PhD、Regional Hospital Holstebro
- 研究主任：Erling B Perdersen, MD, DMSc、Regional Hospital Holstebro
- 首席研究员：Niels Peter Ekeløf, MD, PhD、Regional Hospital Holstebro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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