- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528448
0,9 % NaCl:n vaikutus munuaisten toimintaan ja glykokaliksiin potilailla, jotka on leikattu primaarisen hipartroosin vuoksi (KIPA)
0,9 % NaCl:n vaikutus munuaisten toimintaan, vasoaktiivisiin hormoneihin, biomarkkereihin ja glykosamiiniglykaaneihin plasmassa potilailla, joita on leikattu primaarisen hipartroosin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Kloridilla on munuaistoksinen vaikutus, joka voidaan osoittaa osittain mittaamalla biomarkkereita virtsan tubulusvaurioille, osittain muutoksilla natriumin ja veden tubuluskuljetuksessa nefronin eri osissa. Tämä voidaan osoittaa käyttämällä isotonisia natriumliuoksia, joissa on alhaisempi kloridipitoisuus tässä tutkimuksessa plasma-lyyttiä verrattuna normaaliin isotoniseen suolaliuokseen.
Kloridilla on myrkyllinen vaikutus glykokalyyksikerrokseen ja se johtaa syndekaani 1:n nousuun ja samalla muutokseen suolaveritestissä joko suoran simulaation ja plasman ANP-tasojen seurauksena tai hyperkloreemisen asidoosin seurauksena. Tämä voidaan osoittaa käyttämällä isotonisia natriumliuoksia, joissa on alhaisempi kloridipitoisuus tässä tutkimuksessa plasma-lyyttiä verrattuna normaaliin isotoniseen suolaliuokseen.
Tarkoitus:
Tarkoituksena on tarkkailla muutoksia biomarkkereissa, vasoaktiivisissa hormoneissa ja suolan säätelyssä potilailla, jotka on satunnaistettu joko 0,9 % suolaliuokseen tai plasmalyytiin, joille tehdään primaarinen sementoimaton lonkan tekonivelleikkaus.
Design:
Tässä kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 40 potilasta, joille tehdään primaarinen sementoimaton lonkan tekonivelleikkaus, satunnaistetaan saamaan joko 0,9 % suolaliuosta tai plasmalyyttiä normaalia nesteelvytystä ja verenhukan korvaamista varten. Potilaat toimittavat 24 tunnin virtsanäytteen ennen leikkausta ja noin 10 päivää sen jälkeen. Leikkauksen alusta ja sitä seuraavaan päivään asti kaikki virtsa kerätään ja verinäytteitä otetaan.
Näkökulma:
Jos kloridin todetaan olevan munuaistoksinen, se voi johtaa yleisiin muutoksiin nesteen elvytyssuosituksissa kriittisesti sairailla potilailla, potilailla, joilla on munuaissairaus ja potilaiden, joille tehdään leikkaus. Se myös laajentaa tietoamme verisuonten läpäisevyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Rekrytointi
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio sementoimattomaan primaariseen hipartroplastiaan
- ikä < 60
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus tai verensiirto viimeisen kuukauden aikana
- Ei halua osallistua
- arvioitu GFR alle 30 ml/min
- tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: plasma-lyytti
Jatkuva 1 tunnin plasmalyytin infuusio 15 mikrogrammaa/kg/tunti ensimmäisen tunnin ajan, sitten 5 mikrogrammaa/kg/tunti + verenvaihtoon tarvittava määrä
|
Jatkuva 1 tunnin plasmalyytin infuusio 15 mikrogrammaa/kg/tunti ensimmäisen tunnin ajan, sitten 5 mikrogrammaa/kg/tunti + verenvaihtoon tarvittava määrä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Jatkuva 1 tunnin infuusio 0,9 % suolaliuosta 15 mikrogrammaa/kg/tunti ensimmäisen tunnin ajan, sitten 5 mikrogrammaa/kg/tunti + verenvaihtoon tarvittava määrä
|
Jatkuva 1 tunnin infuusio 0,9 % suolaliuosta 15 mikrogrammaa/kg/tunti ensimmäisen tunnin ajan, sitten 5 mikrogrammaa/kg/tunti + verenvaihtoon tarvittava määrä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasma Syndecan-1
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
plasman reniinipitoisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Syklisen guanosiinimonofosfaatin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Epiteelin natriumkanavien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Vesikanavien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Plasman angiotensiini 2 pitoisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Aldosteronin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Endoteliinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Vasopressiinin pitoisuus plasmassa (AVP, ADH)
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Rasvahappoja sitovan proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Munuaisvauriomolekyylin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Ilmainen vedenpuhdistus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Albumiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Plasman kloridipitoisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Plasman kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Plasman osmolaarisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Plasman natriumpitoisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Plasman kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Kreatiniinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Kloridin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Kaliumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Virtsan osmolaarisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Natriumkloridin symporterin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
pH
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
pulssi
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
keskimmäinen valtimopaine
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Opintojohtaja: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Päätutkija: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPE-01-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasma-lyytti
-
University of CalgaryValmisKolonoskopian valmisteluKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
The George InstituteRekrytointiDiabeettinen ketoasidoosiAustralia
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian...ValmisLoppuvaiheen munuaistauti | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Viivästynyt siirteen toimintoAustralia, Uusi Seelanti
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkAktiivinen, ei rekrytointiEtuseinän sydäninfarktiKanada
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisShokki | Septinen shokkiIntia
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrytointiHypotensio leikkauksen aikanaBelgia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Lopetettu
-
Michael A. MatthayMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysvaikeusoireyhtymä, aikuisetYhdysvallat