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Effetto del NaCl allo 0,9% sulla funzione renale e sul glicocalice nei pazienti operati per ipartrosi primaria (KIPA)

18 agosto 2015 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

L'effetto di NaCl allo 0,9% sulla funzione renale, ormoni vasoattivi, biomarcatori e glicosaminglicani nel plasma in pazienti operati per ipartrosi primaria

Lo scopo di questo studio è determinare se il cloruro è nefrotossico utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9% rispetto a Plasma-Lytein in pazienti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione dell'anca. Il risultato si trova misurando biomarcatori, ormoni vasoattivi e regolazione del sale. E per misurare il sindecano come marcatore della degradazione del glicocalice.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Il cloruro ha un effetto nefrotossico, che può essere dimostrato in parte misurando i biomarcatori per il danno tubulare nelle urine, in parte dai cambiamenti nel trasporto tubulare di sodio e acqua in diverse parti del nefrone. Ciò può essere dimostrato utilizzando soluzioni isotoniche di sodio con una concentrazione di cloruro inferiore in questo studio plasma-lita rispetto alla normale soluzione salina isotonica.

Il cloridrato ha un effetto tossico sullo strato di glicocalice e porta ad un aumento del sindecano 1 e contemporaneamente a un cambiamento nel test del sangue del sale sia per simulazione diretta e livelli di ANP nel plasma o come conseguenza dell'acidosi ipercloremica. Ciò può essere dimostrato utilizzando soluzioni isotoniche di sodio con una concentrazione di cloruro inferiore in questo studio plasma-lita rispetto alla normale soluzione salina isotonica.

Scopo:

Lo scopo è osservare i cambiamenti nei biomarcatori, negli ormoni vasoattivi e nella regolazione del sale in pazienti randomizzati a soluzione salina allo 0,9% o plasma-lita sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione dell'anca non cementata.

Progetto:

40 pazienti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione dell'anca non cementata saranno randomizzati a soluzione salina allo 0,9% o plasma-lita per la rianimazione standard dei fluidi e la sostituzione della perdita di sangue in questo studio controllato e in doppio cieco. I pazienti consegneranno un campione di urina delle 24 ore prima dell'intervento chirurgico e circa 10 giorni dopo. Dall'inizio dell'intervento e fino al giorno successivo verranno raccolte tutte le urine e verranno prelevati campioni di sangue.

Prospettiva:

Se il cloruro risulta essere nefrotossico, potrebbe portare a un cambiamento generale nelle raccomandazioni per la rianimazione con fluidi nei pazienti critici, nei pazienti con malattie renali e nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Amplierà anche le nostre conoscenze sulla permeabilità dei vasi sanguigni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per ancaroplastica primaria non cementata
  • età < 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue o trasfusione nell'ultimo mese
  • Non disposto a partecipare
  • GFR stimato inferiore a 30 ml/min
  • diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: plasma-lita
Infusione continua di 1 ora di plasma-lyte 15 microgrammi/kg/ora per la prima ora poi 5 microgrammi/kg/ora + quantità necessaria per la sostituzione del sangue
Infusione continua di 1 ora di plasma-lyte 15 microgrammi/kg/ora per la prima ora poi 5 microgrammi/kg/ora + quantità necessaria per la sostituzione del sangue
Altri nomi:
  • ATC: B 05 BB 01
Comparatore attivo: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Infusione continua di 1 ora di soluzione fisiologica allo 0,9% 15 microgrammi/kg/ora per la prima ora poi 5 microgrammi/kg/ora + quantità necessaria per la sostituzione del sangue
Infusione continua di 1 ora di soluzione fisiologica allo 0,9% 15 microgrammi/kg/ora per la prima ora poi 5 microgrammi/kg/ora + quantità necessaria per la sostituzione del sangue
Altri nomi:
  • cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
Lasso di tempo: due giorni
due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
plasma Syndecan-1
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
concentrazione plasmatica di renina
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria di guanosina monofosfato ciclico
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria dei canali epiteliali del sodio
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria dei canali dell'acqua
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di angiotensina 2
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di aldosterone
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica del peptide natriuretico atriale (ANP)
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di endotelina
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di vasopressina (AVP, ADH)
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria di proteine ​​leganti gli acidi grassi
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria della molecola di lesione renale
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Depurazione dell'acqua gratuita
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di albumina
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di cloruro
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di creatinina
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Osmolarità plasmatica
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di sodio
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Concentrazione plasmatica di potassio
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria di creatinina
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria di cloruro
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria di potassio
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria frazionata di sodio
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Osmolarità urinaria
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Escrezione urinaria di symporter di cloruro di sodio
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
pH
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
impulso
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: due giorni
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Direttore dello studio: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Investigatore principale: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPE-01-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma-lite

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