- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528448
Effetto del NaCl allo 0,9% sulla funzione renale e sul glicocalice nei pazienti operati per ipartrosi primaria (KIPA)
L'effetto di NaCl allo 0,9% sulla funzione renale, ormoni vasoattivi, biomarcatori e glicosaminglicani nel plasma in pazienti operati per ipartrosi primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Il cloruro ha un effetto nefrotossico, che può essere dimostrato in parte misurando i biomarcatori per il danno tubulare nelle urine, in parte dai cambiamenti nel trasporto tubulare di sodio e acqua in diverse parti del nefrone. Ciò può essere dimostrato utilizzando soluzioni isotoniche di sodio con una concentrazione di cloruro inferiore in questo studio plasma-lita rispetto alla normale soluzione salina isotonica.
Il cloridrato ha un effetto tossico sullo strato di glicocalice e porta ad un aumento del sindecano 1 e contemporaneamente a un cambiamento nel test del sangue del sale sia per simulazione diretta e livelli di ANP nel plasma o come conseguenza dell'acidosi ipercloremica. Ciò può essere dimostrato utilizzando soluzioni isotoniche di sodio con una concentrazione di cloruro inferiore in questo studio plasma-lita rispetto alla normale soluzione salina isotonica.
Scopo:
Lo scopo è osservare i cambiamenti nei biomarcatori, negli ormoni vasoattivi e nella regolazione del sale in pazienti randomizzati a soluzione salina allo 0,9% o plasma-lita sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione dell'anca non cementata.
Progetto:
40 pazienti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione dell'anca non cementata saranno randomizzati a soluzione salina allo 0,9% o plasma-lita per la rianimazione standard dei fluidi e la sostituzione della perdita di sangue in questo studio controllato e in doppio cieco. I pazienti consegneranno un campione di urina delle 24 ore prima dell'intervento chirurgico e circa 10 giorni dopo. Dall'inizio dell'intervento e fino al giorno successivo verranno raccolte tutte le urine e verranno prelevati campioni di sangue.
Prospettiva:
Se il cloruro risulta essere nefrotossico, potrebbe portare a un cambiamento generale nelle raccomandazioni per la rianimazione con fluidi nei pazienti critici, nei pazienti con malattie renali e nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Amplierà anche le nostre conoscenze sulla permeabilità dei vasi sanguigni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Reclutamento
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per ancaroplastica primaria non cementata
- età < 60 anni
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue o trasfusione nell'ultimo mese
- Non disposto a partecipare
- GFR stimato inferiore a 30 ml/min
- diabete di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: plasma-lita
Infusione continua di 1 ora di plasma-lyte 15 microgrammi/kg/ora per la prima ora poi 5 microgrammi/kg/ora + quantità necessaria per la sostituzione del sangue
|
Infusione continua di 1 ora di plasma-lyte 15 microgrammi/kg/ora per la prima ora poi 5 microgrammi/kg/ora + quantità necessaria per la sostituzione del sangue
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Infusione continua di 1 ora di soluzione fisiologica allo 0,9% 15 microgrammi/kg/ora per la prima ora poi 5 microgrammi/kg/ora + quantità necessaria per la sostituzione del sangue
|
Infusione continua di 1 ora di soluzione fisiologica allo 0,9% 15 microgrammi/kg/ora per la prima ora poi 5 microgrammi/kg/ora + quantità necessaria per la sostituzione del sangue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Escrezione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
plasma Syndecan-1
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
concentrazione plasmatica di renina
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria di guanosina monofosfato ciclico
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria dei canali epiteliali del sodio
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria dei canali dell'acqua
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di angiotensina 2
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di aldosterone
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica del peptide natriuretico atriale (ANP)
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di endotelina
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di vasopressina (AVP, ADH)
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria di proteine leganti gli acidi grassi
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria della molecola di lesione renale
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Depurazione dell'acqua gratuita
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di albumina
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di cloruro
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di creatinina
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Osmolarità plasmatica
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di sodio
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Concentrazione plasmatica di potassio
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria di creatinina
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria di cloruro
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria di potassio
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria frazionata di sodio
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Osmolarità urinaria
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Escrezione urinaria di symporter di cloruro di sodio
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
pH
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
impulso
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Direttore dello studio: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Investigatore principale: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPE-01-2014
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