Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,9 % NaCl-effekt på nyrefunksjon og Glycocalyx hos pasienter operert for primær hipartrose (KIPA)

18. august 2015 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekten av 0,9 % NaCl på nyrefunksjonen, vasoaktive hormoner, biomarkører og glykosaminglykaner i plasma hos pasienter operert for primær hipartrose

Hensikten med denne studien er å finne ut om klorid er nefrotoksisk ved bruk av 0,9 % saltvann versus Plasma-Lytein hos pasienter som har primær hofteprotesekirurgi. Resultatet er funnet ved å måle biomarkører, vasoaktive hormoner og saltregulering. Og for å måle syndekan som en markør for glykokalyx-nedbrytning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Klorid har en nefrotoksisk effekt, som kan vises delvis ved å måle biomarkører for tubulær skade i urin, delvis ved endringene i tubulær transport av natrium og vann i ulike deler av nefronet. Dette kan demonstreres ved å bruke isotonnatriumløsninger med lavere kloridkonsentrasjon i denne studien plasmalytt versus normal isoton saltvann.

Klorid har en toksisk effekt på glykokalyx-laget og fører til en økning i syndekan 1 og samtidig en endring i saltblodprøven enten ved en direkte simulering og ANP-nivåer i plasma eller som en konsekvens av hyperkloremisk acidose. Dette kan demonstreres ved å bruke isotonnatriumløsninger med lavere kloridkonsentrasjon i denne studien plasmalytt versus normal isoton saltvann.

Hensikt:

Hensikten er å observere endringer i biomarkører, vasoaktive hormoner og saltregulering hos pasienter randomisert til enten 0,9 % saltvann eller plasma-lytt som gjennomgår primær usementert hofteprotesekirurgi.

Design:

40 pasienter som gjennomgår primær usementert hofteprotesekirurgi vil bli randomisert til enten 0,9 % saltvann eller plasma-lytt for standard væskegjenoppliving og blodtapserstatning i denne kontrollerte og dobbeltblindede studien. Pasientene vil levere en 24-timers urinprøve før operasjonen og ca. 10 dager etter. Fra starten av operasjonen og til dagen etter vil all urin bli samlet og blodprøver tas.

Perspektiv:

Hvis klorid viser seg å være nefrotoksisk, kan det føre til en generell endring i anbefalingene for gjenoppliving av væske hos kritisk syke pasienter, pasienter med nyresykdom og pasienter som skal opereres. Det vil også utvide vår kunnskap om permeabiliteten til blodårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for usementert primær hipartroplastikk
  • alder <60

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonasjon eller transfusjon i løpet av den siste måneden
  • Ikke villig til å delta
  • estimert GFR under 30 ml/min
  • diabetes type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: plasma-lytt
Kontinuerlig 1 times infusjon av plasmalytt 15 mikrogram/kg/time den første timen, deretter 5 mikrogram/kg/time + mengde nødvendig for bloderstatning
Kontinuerlig 1 times infusjon av plasmalytt 15 mikrogram/kg/time den første timen, deretter 5 mikrogram/kg/time + mengde nødvendig for bloderstatning
Andre navn:
  • ATC: B 05 BB 01
Aktiv komparator: 0,9% saltvann
Kontinuerlig 1 times infusjon av 0,9 % saltvann 15 mikrogram/kg/time den første timen, deretter 5 mikrogram/kg/time + nødvendig mengde for bloderstatning
Kontinuerlig 1 times infusjon av 0,9 % saltvann 15 mikrogram/kg/time den første timen, deretter 5 mikrogram/kg/time + mengde nødvendig for bloderstatning
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinutskillelse av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: to dager
to dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma Syndecan-1
Tidsramme: to dager
to dager
plasma reninkonsentrasjon
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av syklisk guanosinmonofosfat
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av epiteliale natriumkanaler
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av vannkanaler
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av angiotensin 2
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av aldosteron
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av endotelin
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av vasopressin (AVP, ADH)
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av fettsyrebindende protein
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av nyreskademolekyl
Tidsramme: to dager
to dager
Gratis vannklaring
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av albumin
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av klorid
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: to dager
to dager
Plasma osmolaritet
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av natrium
Tidsramme: to dager
to dager
Plasmakonsentrasjon av kalium
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av kreatinin
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av klorid
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av natrium
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av kalium
Tidsramme: to dager
to dager
Fraksjonert urinutskillelse av natrium
Tidsramme: to dager
to dager
Urin osmolaritet
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av albumin
Tidsramme: to dager
to dager
Urinutskillelse av natriumklorid symporter
Tidsramme: to dager
to dager
pH
Tidsramme: to dager
to dager
puls
Tidsramme: to dager
to dager
mellomarterietrykk
Tidsramme: to dager
to dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Studieleder: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Hovedetterforsker: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NPE-01-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere