- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528448
0,9 % NaCl-effekt på nyrefunksjon og Glycocalyx hos pasienter operert for primær hipartrose (KIPA)
Effekten av 0,9 % NaCl på nyrefunksjonen, vasoaktive hormoner, biomarkører og glykosaminglykaner i plasma hos pasienter operert for primær hipartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Klorid har en nefrotoksisk effekt, som kan vises delvis ved å måle biomarkører for tubulær skade i urin, delvis ved endringene i tubulær transport av natrium og vann i ulike deler av nefronet. Dette kan demonstreres ved å bruke isotonnatriumløsninger med lavere kloridkonsentrasjon i denne studien plasmalytt versus normal isoton saltvann.
Klorid har en toksisk effekt på glykokalyx-laget og fører til en økning i syndekan 1 og samtidig en endring i saltblodprøven enten ved en direkte simulering og ANP-nivåer i plasma eller som en konsekvens av hyperkloremisk acidose. Dette kan demonstreres ved å bruke isotonnatriumløsninger med lavere kloridkonsentrasjon i denne studien plasmalytt versus normal isoton saltvann.
Hensikt:
Hensikten er å observere endringer i biomarkører, vasoaktive hormoner og saltregulering hos pasienter randomisert til enten 0,9 % saltvann eller plasma-lytt som gjennomgår primær usementert hofteprotesekirurgi.
Design:
40 pasienter som gjennomgår primær usementert hofteprotesekirurgi vil bli randomisert til enten 0,9 % saltvann eller plasma-lytt for standard væskegjenoppliving og blodtapserstatning i denne kontrollerte og dobbeltblindede studien. Pasientene vil levere en 24-timers urinprøve før operasjonen og ca. 10 dager etter. Fra starten av operasjonen og til dagen etter vil all urin bli samlet og blodprøver tas.
Perspektiv:
Hvis klorid viser seg å være nefrotoksisk, kan det føre til en generell endring i anbefalingene for gjenoppliving av væske hos kritisk syke pasienter, pasienter med nyresykdom og pasienter som skal opereres. Det vil også utvide vår kunnskap om permeabiliteten til blodårene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Rekruttering
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for usementert primær hipartroplastikk
- alder <60
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon eller transfusjon i løpet av den siste måneden
- Ikke villig til å delta
- estimert GFR under 30 ml/min
- diabetes type 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plasma-lytt
Kontinuerlig 1 times infusjon av plasmalytt 15 mikrogram/kg/time den første timen, deretter 5 mikrogram/kg/time + mengde nødvendig for bloderstatning
|
Kontinuerlig 1 times infusjon av plasmalytt 15 mikrogram/kg/time den første timen, deretter 5 mikrogram/kg/time + mengde nødvendig for bloderstatning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,9% saltvann
Kontinuerlig 1 times infusjon av 0,9 % saltvann 15 mikrogram/kg/time den første timen, deretter 5 mikrogram/kg/time + nødvendig mengde for bloderstatning
|
Kontinuerlig 1 times infusjon av 0,9 % saltvann 15 mikrogram/kg/time den første timen, deretter 5 mikrogram/kg/time + mengde nødvendig for bloderstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinutskillelse av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma Syndecan-1
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
plasma reninkonsentrasjon
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av syklisk guanosinmonofosfat
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av epiteliale natriumkanaler
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av vannkanaler
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av angiotensin 2
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av aldosteron
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av endotelin
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av vasopressin (AVP, ADH)
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av fettsyrebindende protein
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av nyreskademolekyl
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Gratis vannklaring
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av albumin
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av klorid
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasma osmolaritet
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av natrium
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av kalium
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av kreatinin
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av klorid
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av natrium
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av kalium
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Fraksjonert urinutskillelse av natrium
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urin osmolaritet
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av albumin
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
Urinutskillelse av natriumklorid symporter
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
pH
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
puls
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
|
mellomarterietrykk
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Studieleder: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Hovedetterforsker: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPE-01-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .