Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,9 % NaCl-effekt på njurfunktion och Glycocalyx hos patienter opererade för primär hipartros (KIPA)

18 augusti 2015 uppdaterad av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekten av 0,9 % NaCl på njurfunktionen, vasoaktiva hormoner, biomarkörer och glykosaminglykaner i plasma hos patienter opererade för primär hipartros

Syftet med denna studie är att fastställa om klorid är nefrotoxiskt med användning av 0,9 % saltlösning jämfört med plasma-lytein hos patienter som genomgår primär höftprotesoperation. Resultatet återfinns genom att mäta biomarkörer, vasoaktiva hormoner och saltreglering. Och att mäta syndekan som en markör för nedbrytning av glykokalyx.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Klorid har en nefrotoxisk effekt, vilket delvis kan visas genom att mäta biomarkörer för tubulär skada i urin, delvis genom förändringar i tubulär transport av natrium och vatten i olika delar av nefronet. Detta kan demonstreras med användning av isotonnatriumlösningar med en lägre kloridkoncentration i denna studie plasmalyt jämfört med normal isotonsaltlösning.

Klorid har en toxisk effekt på glykokalyxskiktet och leder till en ökning av syndekan 1 och samtidigt en förändring av saltblodtest antingen genom en direkt simulering och ANP-nivåer i plasma eller som en konsekvens av hyperkloremisk acidos. Detta kan demonstreras med användning av isotonnatriumlösningar med en lägre kloridkoncentration i denna studie plasmalyt jämfört med normal isotonsaltlösning.

Syfte:

Syftet är att observera förändringar i biomarkörer, vasoaktiva hormoner och saltreglering hos patienter randomiserade till antingen 0,9 % saltlösning eller plasma-lyt som genomgår primär ocementerad höftprotesoperation.

Design:

40 patienter som genomgår primär ocementerad höftprotesoperation kommer att randomiseras till antingen 0,9 % saltlösning eller plasma-lyt för standardvätskeupplivning och blodförlustersättning i denna kontrollerade och dubbelblindade studie. Patienterna kommer att leverera ett 24 timmars urinprov före operationen och cirka 10 dagar efter. Från början av operationen och till dagen efter kommer all urin att samlas in och blodprov tas.

Perspektiv:

Om klorid visar sig vara nefrotoxiskt kan det leda till en allmän förändring av rekommendationerna för återupplivning av vätska hos kritiskt sjuka patienter, patienter med njursjukdom och patienter som genomgår operation. Det kommer också att utöka vår kunskap om blodkärlens permeabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekrytering
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för ocementerad primär hipartroplastik
  • ålder <60

Exklusions kriterier:

  • Bloddonation eller transfusion under den senaste månaden
  • Inte villig att delta
  • uppskattad GFR under 30 ml/min
  • diabetes typ 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plasma-lyt
Kontinuerlig 1 timmes infusion av plasmalyt 15 mikrogram/kg/timme den första timmen sedan 5 mikrogram/kg/timme + mängd som behövs för blodersättning
Kontinuerlig 1 timmes infusion av plasmalyt 15 mikrogram/kg/timme den första timmen sedan 5 mikrogram/kg/timme + mängd som behövs för blodersättning
Andra namn:
  • ATC: B 05 BB 01
Aktiv komparator: 0,9% saltlösning
Kontinuerlig 1 timmes infusion av 0,9 % saltlösning 15 mikrogram/kg/timme den första timmen sedan 5 mikrogram/kg/timme + mängd som behövs för blodersättning
Kontinuerlig 1 timmes infusion av 0,9 % koksaltlösning 15 mikrogram/kg/timme den första timmen sedan 5 mikrogram/kg/timme + mängd som behövs för blodersättning
Andra namn:
  • natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinutsöndring av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
Tidsram: två dagar
två dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plasma Syndecan-1
Tidsram: två dagar
två dagar
plasmareninkoncentration
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av cykliskt guanosinmonofosfat
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av epiteliala natriumkanaler
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av vattenkanaler
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av angiotensin 2
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av aldosteron
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av atrial natriuretisk peptid (ANP)
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av hjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av endotelin
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av vasopressin (AVP, ADH)
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av fettsyrabindande protein
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av njurskademolekyl
Tidsram: två dagar
två dagar
Gratis vattenröjning
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av albumin
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av klorid
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av kreatinin
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasma osmolaritet
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av natrium
Tidsram: två dagar
två dagar
Plasmakoncentration av kalium
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av kreatinin
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av klorid
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av natrium
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av kalium
Tidsram: två dagar
två dagar
Fraktionerad urinutsöndring av natrium
Tidsram: två dagar
två dagar
Urin osmolaritet
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av albumin
Tidsram: två dagar
två dagar
Urinutsöndring av natriumklorid symporter
Tidsram: två dagar
två dagar
pH
Tidsram: två dagar
två dagar
puls
Tidsram: två dagar
två dagar
mellanartärtryck
Tidsram: två dagar
två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
  • Studierektor: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
  • Huvudutredare: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NPE-01-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera