- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02528448
0,9 % NaCl-effekt på njurfunktion och Glycocalyx hos patienter opererade för primär hipartros (KIPA)
Effekten av 0,9 % NaCl på njurfunktionen, vasoaktiva hormoner, biomarkörer och glykosaminglykaner i plasma hos patienter opererade för primär hipartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Klorid har en nefrotoxisk effekt, vilket delvis kan visas genom att mäta biomarkörer för tubulär skada i urin, delvis genom förändringar i tubulär transport av natrium och vatten i olika delar av nefronet. Detta kan demonstreras med användning av isotonnatriumlösningar med en lägre kloridkoncentration i denna studie plasmalyt jämfört med normal isotonsaltlösning.
Klorid har en toxisk effekt på glykokalyxskiktet och leder till en ökning av syndekan 1 och samtidigt en förändring av saltblodtest antingen genom en direkt simulering och ANP-nivåer i plasma eller som en konsekvens av hyperkloremisk acidos. Detta kan demonstreras med användning av isotonnatriumlösningar med en lägre kloridkoncentration i denna studie plasmalyt jämfört med normal isotonsaltlösning.
Syfte:
Syftet är att observera förändringar i biomarkörer, vasoaktiva hormoner och saltreglering hos patienter randomiserade till antingen 0,9 % saltlösning eller plasma-lyt som genomgår primär ocementerad höftprotesoperation.
Design:
40 patienter som genomgår primär ocementerad höftprotesoperation kommer att randomiseras till antingen 0,9 % saltlösning eller plasma-lyt för standardvätskeupplivning och blodförlustersättning i denna kontrollerade och dubbelblindade studie. Patienterna kommer att leverera ett 24 timmars urinprov före operationen och cirka 10 dagar efter. Från början av operationen och till dagen efter kommer all urin att samlas in och blodprov tas.
Perspektiv:
Om klorid visar sig vara nefrotoxiskt kan det leda till en allmän förändring av rekommendationerna för återupplivning av vätska hos kritiskt sjuka patienter, patienter med njursjukdom och patienter som genomgår operation. Det kommer också att utöka vår kunskap om blodkärlens permeabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Rekrytering
- Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för ocementerad primär hipartroplastik
- ålder <60
Exklusions kriterier:
- Bloddonation eller transfusion under den senaste månaden
- Inte villig att delta
- uppskattad GFR under 30 ml/min
- diabetes typ 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plasma-lyt
Kontinuerlig 1 timmes infusion av plasmalyt 15 mikrogram/kg/timme den första timmen sedan 5 mikrogram/kg/timme + mängd som behövs för blodersättning
|
Kontinuerlig 1 timmes infusion av plasmalyt 15 mikrogram/kg/timme den första timmen sedan 5 mikrogram/kg/timme + mängd som behövs för blodersättning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,9% saltlösning
Kontinuerlig 1 timmes infusion av 0,9 % saltlösning 15 mikrogram/kg/timme den första timmen sedan 5 mikrogram/kg/timme + mängd som behövs för blodersättning
|
Kontinuerlig 1 timmes infusion av 0,9 % koksaltlösning 15 mikrogram/kg/timme den första timmen sedan 5 mikrogram/kg/timme + mängd som behövs för blodersättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinutsöndring av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasma Syndecan-1
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
plasmareninkoncentration
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av cykliskt guanosinmonofosfat
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av epiteliala natriumkanaler
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av vattenkanaler
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av angiotensin 2
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av aldosteron
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av atrial natriuretisk peptid (ANP)
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av hjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av endotelin
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av vasopressin (AVP, ADH)
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av fettsyrabindande protein
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av njurskademolekyl
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Gratis vattenröjning
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av albumin
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av klorid
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av kreatinin
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasma osmolaritet
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av natrium
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Plasmakoncentration av kalium
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av kreatinin
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av klorid
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av natrium
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av kalium
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Fraktionerad urinutsöndring av natrium
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urin osmolaritet
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av albumin
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
Urinutsöndring av natriumklorid symporter
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
pH
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
puls
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
|
mellanartärtryck
Tidsram: två dagar
|
två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
- Studierektor: Erling B Perdersen, MD, DMSc, Regional Hospital Holstebro
- Huvudutredare: Niels Peter Ekeløf, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPE-01-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .